成年人的脑病变会产生巨大的后果,因为大脑在功能上恢复的自发能力受到限制。除了现有的康复治疗方法(例如理疗)外,几项研究旨在开发疗法以促进和完善脑可塑性,以增强脑损伤后功能恢复。
这项试点临床研究旨在让受试者的中风受害者受到神经元破坏的受害者,从而导致运动不足。通常,这些患者受益于密集的神经康复,这使他们能够发展到一定程度,但是当他们达到恢复平稳时。当前的药物被解除武装,没有有效的治疗方法可以迄今为止进一步提高其表现。这项单中心试验研究旨在评估自体神经细胞生态系统(ANCE)的可行性和安全性,该研究是一种旨在用于中风患者的皮质自体移植,以替换在缺血性中风期间破坏的运动神经元。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
缺血性中风 | 其他:自体移植 | 不适用 |
中枢神经系统病变后,使用神经移植物恢复功能是一种具有挑战性的策略。过去几十年获得的大多数移植经验都集中在胎儿神经元移植物上。然而,尽管这种方法产生了极大的热情,但道德上的争议,免疫抑制和缺乏胎儿供托者仍然是一个主要问题。因此,成人脑细胞的自身移植是绕过胎儿嫁接的警告的有吸引力的恢复替代方法。
首先,从癫痫和神经外科患者获得的颞叶组织的长期原发性培养中,成功证明了获得ANCE的方法,即从皮质活检获得的皮质自体移植。 ANCE被描述为悬浮液中自体神经细胞的生态系统,由几种细胞类型组成:星形胶质细胞,增殖祖细胞和静态祖细胞。
已经实施了ANCE的生产,以从灵长类的皮质活检中制备长期原发培养。这允许评估从脑活检到培养的脑细胞在运动皮层病变的非人类灵长类动物模型中重新植入培养的脑细胞的可行性。进一步的研究表明,在非人类灵长类动物中的大脑皮层病变模型上,通过定量行为证据表明,大脑皮层损伤后细胞治疗的有益结果。
基于过去对运动皮层病变非人类灵长类动物模型的经验的令人鼓舞的结果,这项单中心试验研究旨在评估ANCE的可行性和安全性(自体神经细胞生态系统),该研究是皮质自体的,该皮质自体移植物用于中风患者使用为了替换在缺血性中风期间破坏的运动神经元。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单中心,非随机,开放标签,带有单臂设计 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 研究皮质自体移植对脑缺血患者的治疗作用 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:自体神经细胞生态系统-ANCE 该患者将在全身麻醉下进行首次手术,以收集皮质活检(5x5x5 mm非优势额叶皮质活检)。在持续8至12周的皮质活检中产生ANCE后,患者将接受第二次神经外科手术,以便在全身麻醉下对ANCE的立体定位重新植入。 | 其他:自体移植 从皮质活检获得的自体移植 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jocelyne Bloch,PR MD | +41795562951 | jocelyne.bloch@chuv.ch |
瑞士 | |
中心医院的大学 | |
洛桑(Lausanne | |
联系人:Jocelyne Bloch,MD +41 21 314 12 93 Jocelyne.bloch@chuv.ch.ch |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估ANCE治疗的可行性和安全性通过评估与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:54个月(访问将在重新植入后2年零4年进行,以确保没有长期并发症Ance重新植入)]] 成功收集皮质活检;从皮质活检的皮质自体内体外产生;并在没有治疗相关的严重不良事件的情况下重新植入移植。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究皮质自体移植对脑缺血患者的治疗作用 | ||||
官方标题ICMJE | 研究皮质自体移植对脑缺血患者的治疗作用 | ||||
简要摘要 | 成年人的脑病变会产生巨大的后果,因为大脑在功能上恢复的自发能力受到限制。除了现有的康复治疗方法(例如理疗)外,几项研究旨在开发疗法以促进和完善脑可塑性,以增强脑损伤后功能恢复。 这项试点临床研究旨在让受试者的中风受害者受到神经元破坏的受害者,从而导致运动不足。通常,这些患者受益于密集的神经康复,这使他们能够发展到一定程度,但是当他们达到恢复平稳时。当前的药物被解除武装,没有有效的治疗方法可以迄今为止进一步提高其表现。这项单中心试验研究旨在评估自体神经细胞生态系统(ANCE)的可行性和安全性,该研究是一种旨在用于中风患者的皮质自体移植,以替换在缺血性中风期间破坏的运动神经元。 | ||||
详细说明 | 中枢神经系统病变后,使用神经移植物恢复功能是一种具有挑战性的策略。过去几十年获得的大多数移植经验都集中在胎儿神经元移植物上。然而,尽管这种方法产生了极大的热情,但道德上的争议,免疫抑制和缺乏胎儿供托者仍然是一个主要问题。因此,成人脑细胞的自身移植是绕过胎儿嫁接的警告的有吸引力的恢复替代方法。 首先,从癫痫和神经外科患者获得的颞叶组织的长期原发性培养中,成功证明了获得ANCE的方法,即从皮质活检获得的皮质自体移植。 ANCE被描述为悬浮液中自体神经细胞的生态系统,由几种细胞类型组成:星形胶质细胞,增殖祖细胞和静态祖细胞。 已经实施了ANCE的生产,以从灵长类的皮质活检中制备长期原发培养。这允许评估从脑活检到培养的脑细胞在运动皮层病变的非人类灵长类动物模型中重新植入培养的脑细胞的可行性。进一步的研究表明,在非人类灵长类动物中的大脑皮层病变模型上,通过定量行为证据表明,大脑皮层损伤后细胞治疗的有益结果。 基于过去对运动皮层病变非人类灵长类动物模型的经验的令人鼓舞的结果,这项单中心试验研究旨在评估ANCE的可行性和安全性(自体神经细胞生态系统),该研究是皮质自体的,该皮质自体移植物用于中风患者使用为了替换在缺血性中风期间破坏的运动神经元。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单中心,非随机,开放标签,带有单臂设计 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||
干预ICMJE | 其他:自体移植 从皮质活检获得的自体移植 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:自体神经细胞生态系统-ANCE 该患者将在全身麻醉下进行首次手术,以收集皮质活检(5x5x5 mm非优势额叶皮质活检)。在持续8至12周的皮质活检中产生ANCE后,患者将接受第二次神经外科手术,以便在全身麻醉下对ANCE的立体定位重新植入。 干预:其他:自体移植 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04488965 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Avcell2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Jocelyne Bloch,中心医院大学Vaudois | ||||
研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
成年人的脑病变会产生巨大的后果,因为大脑在功能上恢复的自发能力受到限制。除了现有的康复治疗方法(例如理疗)外,几项研究旨在开发疗法以促进和完善脑可塑性,以增强脑损伤后功能恢复。
这项试点临床研究旨在让受试者的中风受害者受到神经元破坏的受害者,从而导致运动不足。通常,这些患者受益于密集的神经康复,这使他们能够发展到一定程度,但是当他们达到恢复平稳时。当前的药物被解除武装,没有有效的治疗方法可以迄今为止进一步提高其表现。这项单中心试验研究旨在评估自体神经细胞生态系统(ANCE)的可行性和安全性,该研究是一种旨在用于中风患者的皮质自体移植,以替换在缺血性中风期间破坏的运动神经元。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
缺血性中风 | 其他:自体移植 | 不适用 |
中枢神经系统病变后,使用神经移植物恢复功能是一种具有挑战性的策略。过去几十年获得的大多数移植经验都集中在胎儿神经元移植物上。然而,尽管这种方法产生了极大的热情,但道德上的争议,免疫抑制和缺乏胎儿供托者仍然是一个主要问题。因此,成人脑细胞的自身移植是绕过胎儿嫁接的警告的有吸引力的恢复替代方法。
首先,从癫痫和神经外科患者获得的颞叶组织的长期原发性培养中,成功证明了获得ANCE的方法,即从皮质活检获得的皮质自体移植。 ANCE被描述为悬浮液中自体神经细胞的生态系统,由几种细胞类型组成:星形胶质细胞,增殖祖细胞和静态祖细胞。
已经实施了ANCE的生产,以从灵长类的皮质活检中制备长期原发培养。这允许评估从脑活检到培养的脑细胞在运动皮层病变的非人类灵长类动物模型中重新植入培养的脑细胞的可行性。进一步的研究表明,在非人类灵长类动物中的大脑皮层病变模型上,通过定量行为证据表明,大脑皮层损伤后细胞治疗的有益结果。
基于过去对运动皮层病变非人类灵长类动物模型的经验的令人鼓舞的结果,这项单中心试验研究旨在评估ANCE的可行性和安全性(自体神经细胞生态系统),该研究是皮质自体的,该皮质自体移植物用于中风患者使用为了替换在缺血性中风期间破坏的运动神经元。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 单中心,非随机,开放标签,带有单臂设计 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 研究皮质自体移植对脑缺血患者的治疗作用 |
估计研究开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年9月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年9月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:自体神经细胞生态系统-ANCE | 其他:自体移植 从皮质活检获得的自体移植 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月2日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 评估ANCE治疗的可行性和安全性通过评估与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:54个月(访问将在重新植入后2年零4年进行,以确保没有长期并发症Ance重新植入)]] 成功收集皮质活检;从皮质活检的皮质自体内体外产生;并在没有治疗相关的严重不良事件的情况下重新植入移植。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究皮质自体移植对脑缺血患者的治疗作用 | ||||
官方标题ICMJE | 研究皮质自体移植对脑缺血患者的治疗作用 | ||||
简要摘要 | 成年人的脑病变会产生巨大的后果,因为大脑在功能上恢复的自发能力受到限制。除了现有的康复治疗方法(例如理疗)外,几项研究旨在开发疗法以促进和完善脑可塑性,以增强脑损伤后功能恢复。 这项试点临床研究旨在让受试者的中风受害者受到神经元破坏的受害者,从而导致运动不足。通常,这些患者受益于密集的神经康复,这使他们能够发展到一定程度,但是当他们达到恢复平稳时。当前的药物被解除武装,没有有效的治疗方法可以迄今为止进一步提高其表现。这项单中心试验研究旨在评估自体神经细胞生态系统(ANCE)的可行性和安全性,该研究是一种旨在用于中风患者的皮质自体移植,以替换在缺血性中风期间破坏的运动神经元。 | ||||
详细说明 | 中枢神经系统病变后,使用神经移植物恢复功能是一种具有挑战性的策略。过去几十年获得的大多数移植经验都集中在胎儿神经元移植物上。然而,尽管这种方法产生了极大的热情,但道德上的争议,免疫抑制和缺乏胎儿供托者仍然是一个主要问题。因此,成人脑细胞的自身移植是绕过胎儿嫁接的警告的有吸引力的恢复替代方法。 首先,从癫痫和神经外科患者获得的颞叶组织的长期原发性培养中,成功证明了获得ANCE的方法,即从皮质活检获得的皮质自体移植。 ANCE被描述为悬浮液中自体神经细胞的生态系统,由几种细胞类型组成:星形胶质细胞,增殖祖细胞和静态祖细胞。 已经实施了ANCE的生产,以从灵长类的皮质活检中制备长期原发培养。这允许评估从脑活检到培养的脑细胞在运动皮层病变的非人类灵长类动物模型中重新植入培养的脑细胞的可行性。进一步的研究表明,在非人类灵长类动物中的大脑皮层病变模型上,通过定量行为证据表明,大脑皮层损伤后细胞治疗的有益结果。 基于过去对运动皮层病变非人类灵长类动物模型的经验的令人鼓舞的结果,这项单中心试验研究旨在评估ANCE的可行性和安全性(自体神经细胞生态系统),该研究是皮质自体的,该皮质自体移植物用于中风患者使用为了替换在缺血性中风期间破坏的运动神经元。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单中心,非随机,开放标签,带有单臂设计 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||
干预ICMJE | 其他:自体移植 从皮质活检获得的自体移植 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:自体神经细胞生态系统-ANCE 该患者将在全身麻醉下进行首次手术,以收集皮质活检(5x5x5 mm非优势额叶皮质活检)。在持续8至12周的皮质活检中产生ANCE后,患者将接受第二次神经外科手术,以便在全身麻醉下对ANCE的立体定位重新植入。 干预:其他:自体移植 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04488965 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Avcell2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Jocelyne Bloch,中心医院大学Vaudois | ||||
研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||
验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |