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出境医 / 临床实验 / 研究皮质自体移植对脑缺血患者(AVCELL)的治疗作用的研究

研究皮质自体移植对脑缺血患者(AVCELL)的治疗作用的研究

研究描述
简要摘要:

成年人的脑病变会产生巨大的后果,因为大脑在功能上恢复的自发能力受到限制。除了现有的康复治疗方法(例如理疗)外,几项研究旨在开发疗法以促进和完善脑可塑性,以增强脑损伤后功能恢复。

这项试点临床研究旨在让受试者的中风受害者受到神经元破坏的受害者,从而导致运动不足。通常,这些患者受益于密集的神经康复,这使他们能够发展到一定程度,但是当他们达到恢复平稳时。当前的药物被解除武装,没有有效的治疗方法可以迄今为止进一步提高其表现。这项单中心试验研究旨在评估自体神经细胞生态系统(ANCE)的可行性和安全性,该研究是一种旨在用于中风患者的皮质自体移植,以替换在缺血性中风期间破坏的运动神经元。


病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风其他:自体移植不适用

详细说明:

中枢神经系统病变后,使用神经移植物恢复功能是一种具有挑战性的策略。过去几十年获得的大多数移植经验都集中在胎儿神经元移植物上。然而,尽管这种方法产生了极大的热情,但道德上的争议,免疫抑制和缺乏胎儿供托者仍然是一个主要问题。因此,成人脑细胞的自身移植是绕过胎儿嫁接的警告的有吸引力的恢复替代方法。

首先,从癫痫和神经外科患者获得的颞叶组织的长期原发性培养中,成功证明了获得ANCE的方法,即从皮质活检获得的皮质自体移植。 ANCE被描述为悬浮液中自体神经细胞的生态系统,由几种细胞类型组成:星形胶质细胞,增殖祖细胞和静态祖细胞。

已经实施了ANCE的生产,以从灵长类的皮质活检中制备长期原发培养。这允许评估从脑活检到培养的脑细胞在运动皮层病变的非人类灵长类动物模型中重新植入培养的脑细胞的可行性。进一步的研究表明,在非人类灵长类动物中的大脑皮层病变模型上,通过定量行为证据表明,大脑皮层损伤后细胞治疗的有益结果。

基于过去对运动皮层病变非人类灵长类动物模型的经验的令人鼓舞的结果,这项单中心试验研究旨在评估ANCE的可行性和安全性(自体神经细胞生态系统),该研究是皮质自体的,该皮质自体移植物用于中风患者使用为了替换在缺血性中风期间破坏的运动神经元。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单中心,非随机,开放标签,带有单臂设计
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:研究皮质自体移植对脑缺血患者的治疗作用
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计的初级完成日期 2025年9月1日
估计 学习完成日期 2025年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:自体神经细胞生态系统-ANCE
该患者将在全身麻醉下进行首次手术,以收集皮质活检(5x5x5 mm非优势额叶皮质活检)。在持续8至12周的皮质活检中产生ANCE后,患者将接受第二次神经外科手术,以便在全身麻醉下对ANCE的立体定位重新植入。
其他:自体移植
从皮质活检获得的自体移植

结果措施
主要结果指标
  1. 评估ANCE治疗的可行性和安全性通过评估与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:54个月(访问将在重新植入后2年零4年进行,以确保没有长期并发症Ance重新植入)]]
    成功收集皮质活检;从皮质活检的皮质自体内体外产生;并在没有治疗相关的严重不良事件的情况下重新植入移植。


次要结果度量
  1. 评估“ Catherine Bergego量表”(CBS)[时间范围:最多54个月时(每次访问时进行评估)时,参与者得分的中期变化(CBS)
    CBS是一种基于观察性的,功能性的基于绩效的评估,为0(无忽视)至30(表明严重忽视)。

  2. 评估NIHSS [时间范围:最多54个月时(每次访问时进行评估)在重新植入后4年时进行评估时,参与者得分的中期更改)
    NIHSS量化了中风造成的损害,0个无中风症状和42次严重损害。

  3. 评估修改后的Rankin量表时,参与者得分的中期变化[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年进行的每次访问时进行评估)]
    修改后的兰金量表测量日常活动中的残疾或依赖程度,为0症状,5个严重的残疾和6人死亡。

  4. 评估动作研究组测试(ARAT)[时间范围:最多54个月时(每次访问时进行评估)在重新植入4年后每次访问时进行评估时,患者得分的中期更改)
    ARAT使用观察方法(19个项目度量分为4个子测试(Grasp,Grip,Pinch和Gross Arm运动))评估上肢功能),为0无法执行测试,57可以正常进行测试。

  5. 评估盒子和块测试(BBT)[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年,在每次访问时进行评估)时,患者得分的中期更改(BBT)[时间范围:进行评估)]
    BBT测量单方面的手动敏捷性。 BBT由一个盒子组成,在两个隔间中由一个分区和150个块组成。参与者根据从一个隔室转移到另一个隔间的块数量进行评分。更高的分数表明手动敏捷性更好。

  6. 评估对被动运动量表(REPAS)的抵抗力时,患者得分的中期变化[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年进行每次访问时进行评估)]
    评估上肢和下肢(最高得分分别为56和48,肌肉音调不增加,最大得分提高了对被动运动的阻力(屈曲或延伸的刚性刚性)。

  7. 评估日常生活活动(ADL)[时间范围:最多54个月时(每次访问时进行评估)在重新植入4年后每次访问时进行评估时,患者得分的中期变化)
    日常生活的活动(ADL)是与个人护理相关的任务:对于每个任务,分数从完全独立时,到需要全部支持时的1个任务。因此,较高的分数表明功能独立性更好。

  8. 评估Rivermead流动性指数时,患者分数的中期变化[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年进行4年的每次访问时进行评估)]
    Rivermead迁移率指数是与身体迁移率相关的残疾度量。它证明了患者移动自己身体的能力,是最低分数的0,最高分数为15。得分最高,移动性越好。

  9. 评估Berg余额量表时,患者得分的中期变化[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年进行每次访问时进行评估)]
    Berg平衡量表用于客观地确定患者在一系列14个预定任务中安全平衡的能力(或无能)。每个任务的得分范围从0到4,是最高得分56,即完全独立。

  10. 评估伦敦障碍量表(LHS)[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年的上一次访问时进行评估)时,患者得分的中期变化[时间范围:评估)]
    伦敦障碍量表可用于使用自我完成问卷来确定慢性疾病对人的功能能力的影响。最小比例值为0,最大值为1,其中1表示正常功能。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在18至75岁之间。
  • 在浅表西尔维亚领土上的第一只缺血性中风的受害者至少额叶受损。
  • MRI证明的脑缺血性病变。
  • 中风超过一年。
  • 有运动半伴侣的存在,至少有一个上肢参与。
  • 肢体运动功能的稳定神经功能不足,然后将患者纳入研究。
  • 在活检之前,有血液妊娠试验的生育潜力的妇女在研究过程中使用可靠的避孕方法。
  • 有能力识别并获得知情同意的患者。
  • 缺乏其他严重的病理或合并症。

排除标准:

  • 脑病变或中风或脑出血的病史。
  • 周围神经系统损害的迹象,例如辐射或树干受累
  • 脊髓问题的历史。
  • 神经外科干预的历史。
  • 手术干预禁忌症。
  • 抗凝治疗,如果不能在两次大脑手术中的每一个一周前和一周内中断。
  • 凝结障碍。
  • 在纳入前的最后3个月中,肉毒杆菌毒素的治疗。
  • 癫痫发作或抗癫痫治疗。
  • 全球认知障碍,例如退化性或血管性痴呆
  • 高血压难以控制。
  • 酒精或吸毒。
  • 已知的肿瘤。
  • 在研究中无法理解或合作。
  • MRI禁忌症
  • 怀孕
  • 青霉素不耐受或过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jocelyne Bloch,PR MD +41795562951 jocelyne.bloch@chuv.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
中心医院的大学
洛桑(Lausanne
联系人:Jocelyne Bloch,MD +41 21 314 12 93 Jocelyne.bloch@chuv.ch.ch
赞助商和合作者
中心医院的大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2020年11月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2025年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
评估ANCE治疗的可行性和安全性通过评估与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:54个月(访问将在重新植入后2年零4年进行,以确保没有长期并发症Ance重新植入)]]
成功收集皮质活检;从皮质活检的皮质自体内体外产生;并在没有治疗相关的严重不良事件的情况下重新植入移植。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
  • 评估“ Catherine Bergego量表”(CBS)[时间范围:最多54个月时(每次访问时进行评估)时,参与者得分的中期变化(CBS)
    CBS是一种基于观察性的,功能性的基于绩效的评估,为0(无忽视)至30(表明严重忽视)。
  • 评估NIHSS [时间范围:最多54个月时(每次访问时进行评估)在重新植入后4年时进行评估时,参与者得分的中期更改)
    NIHSS量化了中风造成的损害,0个无中风症状和42次严重损害。
  • 评估修改后的Rankin量表时,参与者得分的中期变化[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年进行的每次访问时进行评估)]
    修改后的兰金量表测量日常活动中的残疾或依赖程度,为0症状,5个严重的残疾和6人死亡。
  • 评估动作研究组测试(ARAT)[时间范围:最多54个月时(每次访问时进行评估)在重新植入4年后每次访问时进行评估时,患者得分的中期更改)
    ARAT使用观察方法(19个项目度量分为4个子测试(Grasp,Grip,Pinch和Gross Arm运动))评估上肢功能),为0无法执行测试,57可以正常进行测试。
  • 评估盒子和块测试(BBT)[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年,在每次访问时进行评估)时,患者得分的中期更改(BBT)[时间范围:进行评估)]
    BBT测量单方面的手动敏捷性。 BBT由一个盒子组成,在两个隔间中由一个分区和150个块组成。参与者根据从一个隔室转移到另一个隔间的块数量进行评分。更高的分数表明手动敏捷性更好。
  • 评估对被动运动量表(REPAS)的抵抗力时,患者得分的中期变化[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年进行每次访问时进行评估)]
    评估上肢和下肢(最高得分分别为56和48,肌肉音调不增加,最大得分提高了对被动运动的阻力(屈曲或延伸的刚性刚性)。
  • 评估日常生活活动(ADL)[时间范围:最多54个月时(每次访问时进行评估)在重新植入4年后每次访问时进行评估时,患者得分的中期变化)
    日常生活的活动(ADL)是与个人护理相关的任务:对于每个任务,分数从完全独立时,到需要全部支持时的1个任务。因此,较高的分数表明功能独立性更好。
  • 评估Rivermead流动性指数时,患者分数的中期变化[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年进行4年的每次访问时进行评估)]
    Rivermead迁移率指数是与身体迁移率相关的残疾度量。它证明了患者移动自己身体的能力,是最低分数的0,最高分数为15。得分最高,移动性越好。
  • 评估Berg余额量表时,患者得分的中期变化[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年进行每次访问时进行评估)]
    Berg平衡量表用于客观地确定患者在一系列14个预定任务中安全平衡的能力(或无能)。每个任务的得分范围从0到4,是最高得分56,即完全独立。
  • 评估伦敦障碍量表(LHS)[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年的上一次访问时进行评估)时,患者得分的中期变化[时间范围:评估)]
    伦敦障碍量表可用于使用自我完成问卷来确定慢性疾病对人的功能能力的影响。最小比例值为0,最大值为1,其中1表示正常功能。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究皮质自体移植对脑缺血患者的治疗作用
官方标题ICMJE研究皮质自体移植对脑缺血患者的治疗作用
简要摘要

成年人的脑病变会产生巨大的后果,因为大脑在功能上恢复的自发能力受到限制。除了现有的康复治疗方法(例如理疗)外,几项研究旨在开发疗法以促进和完善脑可塑性,以增强脑损伤后功能恢复。

这项试点临床研究旨在让受试者的中风受害者受到神经元破坏的受害者,从而导致运动不足。通常,这些患者受益于密集的神经康复,这使他们能够发展到一定程度,但是当他们达到恢复平稳时。当前的药物被解除武装,没有有效的治疗方法可以迄今为止进一步提高其表现。这项单中心试验研究旨在评估自体神经细胞生态系统(ANCE)的可行性和安全性,该研究是一种旨在用于中风患者的皮质自体移植,以替换在缺血性中风期间破坏的运动神经元。

详细说明

中枢神经系统病变后,使用神经移植物恢复功能是一种具有挑战性的策略。过去几十年获得的大多数移植经验都集中在胎儿神经元移植物上。然而,尽管这种方法产生了极大的热情,但道德上的争议,免疫抑制和缺乏胎儿供托者仍然是一个主要问题。因此,成人脑细胞的自身移植是绕过胎儿嫁接的警告的有吸引力的恢复替代方法。

首先,从癫痫和神经外科患者获得的颞叶组织的长期原发性培养中,成功证明了获得ANCE的方法,即从皮质活检获得的皮质自体移植。 ANCE被描述为悬浮液中自体神经细胞的生态系统,由几种细胞类型组成:星形胶质细胞,增殖祖细胞和静态祖细胞。

已经实施了ANCE的生产,以从灵长类的皮质活检中制备长期原发培养。这允许评估从脑活检到培养的脑细胞在运动皮层病变的非人类灵长类动物模型中重新植入培养的脑细胞的可行性。进一步的研究表明,在非人类灵长类动物中的大脑皮层病变模型上,通过定量行为证据表明,大脑皮层损伤后细胞治疗的有益结果。

基于过去对运动皮层病变非人类灵长类动物模型的经验的令人鼓舞的结果,这项单中心试验研究旨在评估ANCE的可行性和安全性(自体神经细胞生态系统),该研究是皮质自体的,该皮质自体移植物用于中风患者使用为了替换在缺血性中风期间破坏的运动神经元。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单中心,非随机,开放标签,带有单臂设计
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE缺血性中风
干预ICMJE其他:自体移植
从皮质活检获得的自体移植
研究臂ICMJE实验:自体神经细胞生态系统-ANCE
该患者将在全身麻醉下进行首次手术,以收集皮质活检(5x5x5 mm非优势额叶皮质活检)。在持续8至12周的皮质活检中产生ANCE后,患者将接受第二次神经外科手术,以便在全身麻醉下对ANCE的立体定位重新植入。
干预:其他:自体移植
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月23日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月1日
估计的初级完成日期2025年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在18至75岁之间。
  • 在浅表西尔维亚领土上的第一只缺血性中风的受害者至少额叶受损。
  • MRI证明的脑缺血性病变。
  • 中风超过一年。
  • 有运动半伴侣的存在,至少有一个上肢参与。
  • 肢体运动功能的稳定神经功能不足,然后将患者纳入研究。
  • 在活检之前,有血液妊娠试验的生育潜力的妇女在研究过程中使用可靠的避孕方法。
  • 有能力识别并获得知情同意的患者。
  • 缺乏其他严重的病理或合并症。

排除标准:

  • 脑病变或中风或脑出血的病史。
  • 周围神经系统损害的迹象,例如辐射或树干受累
  • 脊髓问题的历史。
  • 神经外科干预的历史。
  • 手术干预禁忌症。
  • 抗凝治疗,如果不能在两次大脑手术中的每一个一周前和一周内中断。
  • 凝结障碍。
  • 在纳入前的最后3个月中,肉毒杆菌毒素的治疗。
  • 癫痫发作或抗癫痫治疗。
  • 全球认知障碍,例如退化性或血管性痴呆
  • 高血压难以控制。
  • 酒精或吸毒。
  • 已知的肿瘤。
  • 在研究中无法理解或合作。
  • MRI禁忌症
  • 怀孕
  • 青霉素不耐受或过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jocelyne Bloch,PR MD +41795562951 jocelyne.bloch@chuv.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488965
其他研究ID编号ICMJE Avcell2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jocelyne Bloch,中心医院大学Vaudois
研究赞助商ICMJE中心医院的大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院的大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

成年人的脑病变会产生巨大的后果,因为大脑在功能上恢复的自发能力受到限制。除了现有的康复治疗方法(例如理疗)外,几项研究旨在开发疗法以促进和完善脑可塑性,以增强脑损伤后功能恢复。

这项试点临床研究旨在让受试者的中风受害者受到神经元破坏的受害者,从而导致运动不足。通常,这些患者受益于密集的神经康复,这使他们能够发展到一定程度,但是当他们达到恢复平稳时。当前的药物被解除武装,没有有效的治疗方法可以迄今为止进一步提高其表现。这项单中心试验研究旨在评估自体神经细胞生态系统(ANCE)的可行性和安全性,该研究是一种旨在用于中风患者的皮质自体移植,以替换在缺血性中风期间破坏的运动神经元


病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风其他:自体移植不适用

详细说明:

中枢神经系统病变后,使用神经移植物恢复功能是一种具有挑战性的策略。过去几十年获得的大多数移植经验都集中在胎儿神经元移植物上。然而,尽管这种方法产生了极大的热情,但道德上的争议,免疫抑制和缺乏胎儿供托者仍然是一个主要问题。因此,成人脑细胞的自身移植是绕过胎儿嫁接的警告的有吸引力的恢复替代方法。

首先,从癫痫和神经外科患者获得的颞叶组织的长期原发性培养中,成功证明了获得ANCE的方法,即从皮质活检获得的皮质自体移植。 ANCE被描述为悬浮液中自体神经细胞的生态系统,由几种细胞类型组成:星形胶质细胞,增殖祖细胞和静态祖细胞。

已经实施了ANCE的生产,以从灵长类的皮质活检中制备长期原发培养。这允许评估从脑活检到培养的脑细胞在运动皮层病变的非人类灵长类动物模型中重新植入培养的脑细胞的可行性。进一步的研究表明,在非人类灵长类动物中的大脑皮层病变模型上,通过定量行为证据表明,大脑皮层损伤后细胞治疗的有益结果。

基于过去对运动皮层病变非人类灵长类动物模型的经验的令人鼓舞的结果,这项单中心试验研究旨在评估ANCE的可行性和安全性(自体神经细胞生态系统),该研究是皮质自体的,该皮质自体移植物用于中风患者使用为了替换在缺血性中风期间破坏的运动神经元

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单中心,非随机,开放标签,带有单臂设计
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:研究皮质自体移植对脑缺血患者的治疗作用
估计研究开始日期 2020年12月1日
估计的初级完成日期 2025年9月1日
估计 学习完成日期 2025年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:自体神经细胞生态系统-ANCE
该患者将在全身麻醉下进行首次手术,以收集皮质活检(5x5x5 mm非优势额叶皮质活检)。在持续8至12周的皮质活检中产生ANCE后,患者将接受第二次神经外科手术,以便在全身麻醉下对ANCE的立体定位重新植入。
其他:自体移植
从皮质活检获得的自体移植

结果措施
主要结果指标
  1. 评估ANCE治疗的可行性和安全性通过评估与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:54个月(访问将在重新植入后2年零4年进行,以确保没有长期并发症Ance重新植入)]]
    成功收集皮质活检;从皮质活检的皮质自体内体外产生;并在没有治疗相关的严重不良事件的情况下重新植入移植。


次要结果度量
  1. 评估“ Catherine Bergego量表”(CBS)[时间范围:最多54个月时(每次访问时进行评估)时,参与者得分的中期变化(CBS)
    CBS是一种基于观察性的,功能性的基于绩效的评估,为0(无忽视)至30(表明严重忽视)。

  2. 评估NIHSS [时间范围:最多54个月时(每次访问时进行评估)在重新植入后4年时进行评估时,参与者得分的中期更改)
    NIHSS量化了中风造成的损害,0个无中风症状和42次严重损害。

  3. 评估修改后的Rankin量表时,参与者得分的中期变化[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年进行的每次访问时进行评估)]
    修改后的兰金量表测量日常活动中的残疾或依赖程度,为0症状,5个严重的残疾和6人死亡。

  4. 评估动作研究组测试(ARAT)[时间范围:最多54个月时(每次访问时进行评估)在重新植入4年后每次访问时进行评估时,患者得分的中期更改)
    ARAT使用观察方法(19个项目度量分为4个子测试(Grasp,Grip,Pinch和Gross Arm运动))评估上肢功能),为0无法执行测试,57可以正常进行测试。

  5. 评估盒子和块测试(BBT)[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年,在每次访问时进行评估)时,患者得分的中期更改(BBT)[时间范围:进行评估)]
    BBT测量单方面的手动敏捷性。 BBT由一个盒子组成,在两个隔间中由一个分区和150个块组成。参与者根据从一个隔室转移到另一个隔间的块数量进行评分。更高的分数表明手动敏捷性更好。

  6. 评估对被动运动量表(REPAS)的抵抗力时,患者得分的中期变化[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年进行每次访问时进行评估)]
    评估上肢和下肢(最高得分分别为56和48,肌肉音调不增加,最大得分提高了对被动运动的阻力(屈曲或延伸的刚性刚性)。

  7. 评估日常生活活动(ADL)[时间范围:最多54个月时(每次访问时进行评估)在重新植入4年后每次访问时进行评估时,患者得分的中期变化)
    日常生活的活动(ADL)是与个人护理相关的任务:对于每个任务,分数从完全独立时,到需要全部支持时的1个任务。因此,较高的分数表明功能独立性更好。

  8. 评估Rivermead流动性指数时,患者分数的中期变化[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年进行4年的每次访问时进行评估)]
    Rivermead迁移率指数是与身体迁移率相关的残疾度量。它证明了患者移动自己身体的能力,是最低分数的0,最高分数为15。得分最高,移动性越好。

  9. 评估Berg余额量表时,患者得分的中期变化[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年进行每次访问时进行评估)]
    Berg平衡量表用于客观地确定患者在一系列14个预定任务中安全平衡的能力(或无能)。每个任务的得分范围从0到4,是最高得分56,即完全独立。

  10. 评估伦敦障碍量表(LHS)[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年的上一次访问时进行评估)时,患者得分的中期变化[时间范围:评估)]
    伦敦障碍量表可用于使用自我完成问卷来确定慢性疾病对人的功能能力的影响。最小比例值为0,最大值为1,其中1表示正常功能。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在18至75岁之间。
  • 在浅表西尔维亚领土上的第一只缺血性中风的受害者至少额叶受损。
  • MRI证明的脑缺血性病变。
  • 中风超过一年。
  • 有运动半伴侣的存在,至少有一个上肢参与。
  • 肢体运动功能的稳定神经功能不足,然后将患者纳入研究。
  • 在活检之前,有血液妊娠试验的生育潜力的妇女在研究过程中使用可靠的避孕方法。
  • 有能力识别并获得知情同意的患者。
  • 缺乏其他严重的病理或合并症。

排除标准:

  • 脑病变或中风或脑出血的病史。
  • 周围神经系统损害的迹象,例如辐射或树干受累
  • 脊髓问题的历史。
  • 神经外科干预的历史。
  • 手术干预禁忌症。
  • 抗凝治疗,如果不能在两次大脑手术中的每一个一周前和一周内中断。
  • 凝结障碍。
  • 在纳入前的最后3个月中,肉毒杆菌毒素的治疗。
  • 癫痫发作或抗癫痫治疗。
  • 全球认知障碍,例如退化性或血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆。
  • 高血压难以控制。
  • 酒精或吸毒。
  • 已知的肿瘤。
  • 在研究中无法理解或合作。
  • MRI禁忌症
  • 怀孕
  • 青霉素不耐受或过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jocelyne Bloch,PR MD +41795562951 jocelyne.bloch@chuv.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
中心医院的大学
洛桑(Lausanne
联系人:Jocelyne Bloch,MD +41 21 314 12 93 Jocelyne.bloch@chuv.ch.ch
赞助商和合作者
中心医院的大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月2日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2020年11月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计的初级完成日期2025年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
评估ANCE治疗的可行性和安全性通过评估与治疗相关的不良事件的发生率[时间范围:54个月(访问将在重新植入后2年零4年进行,以确保没有长期并发症Ance重新植入)]]
成功收集皮质活检;从皮质活检的皮质自体内体外产生;并在没有治疗相关的严重不良事件的情况下重新植入移植。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
  • 评估“ Catherine Bergego量表”(CBS)[时间范围:最多54个月时(每次访问时进行评估)时,参与者得分的中期变化(CBS)
    CBS是一种基于观察性的,功能性的基于绩效的评估,为0(无忽视)至30(表明严重忽视)。
  • 评估NIHSS [时间范围:最多54个月时(每次访问时进行评估)在重新植入后4年时进行评估时,参与者得分的中期更改)
    NIHSS量化了中风造成的损害,0个无中风症状和42次严重损害。
  • 评估修改后的Rankin量表时,参与者得分的中期变化[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年进行的每次访问时进行评估)]
    修改后的兰金量表测量日常活动中的残疾或依赖程度,为0症状,5个严重的残疾和6人死亡。
  • 评估动作研究组测试(ARAT)[时间范围:最多54个月时(每次访问时进行评估)在重新植入4年后每次访问时进行评估时,患者得分的中期更改)
    ARAT使用观察方法(19个项目度量分为4个子测试(Grasp,Grip,Pinch和Gross Arm运动))评估上肢功能),为0无法执行测试,57可以正常进行测试。
  • 评估盒子和块测试(BBT)[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年,在每次访问时进行评估)时,患者得分的中期更改(BBT)[时间范围:进行评估)]
    BBT测量单方面的手动敏捷性。 BBT由一个盒子组成,在两个隔间中由一个分区和150个块组成。参与者根据从一个隔室转移到另一个隔间的块数量进行评分。更高的分数表明手动敏捷性更好。
  • 评估对被动运动量表(REPAS)的抵抗力时,患者得分的中期变化[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年进行每次访问时进行评估)]
    评估上肢和下肢(最高得分分别为56和48,肌肉音调不增加,最大得分提高了对被动运动的阻力(屈曲或延伸的刚性刚性)。
  • 评估日常生活活动(ADL)[时间范围:最多54个月时(每次访问时进行评估)在重新植入4年后每次访问时进行评估时,患者得分的中期变化)
    日常生活的活动(ADL)是与个人护理相关的任务:对于每个任务,分数从完全独立时,到需要全部支持时的1个任务。因此,较高的分数表明功能独立性更好。
  • 评估Rivermead流动性指数时,患者分数的中期变化[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年进行4年的每次访问时进行评估)]
    Rivermead迁移率指数是与身体迁移率相关的残疾度量。它证明了患者移动自己身体的能力,是最低分数的0,最高分数为15。得分最高,移动性越好。
  • 评估Berg余额量表时,患者得分的中期变化[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年进行每次访问时进行评估)]
    Berg平衡量表用于客观地确定患者在一系列14个预定任务中安全平衡的能力(或无能)。每个任务的得分范围从0到4,是最高得分56,即完全独立。
  • 评估伦敦障碍量表(LHS)[时间范围:最多54个月(在重新植入后4年的上一次访问时进行评估)时,患者得分的中期变化[时间范围:评估)]
    伦敦障碍量表可用于使用自我完成问卷来确定慢性疾病对人的功能能力的影响。最小比例值为0,最大值为1,其中1表示正常功能。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究皮质自体移植对脑缺血患者的治疗作用
官方标题ICMJE研究皮质自体移植对脑缺血患者的治疗作用
简要摘要

成年人的脑病变会产生巨大的后果,因为大脑在功能上恢复的自发能力受到限制。除了现有的康复治疗方法(例如理疗)外,几项研究旨在开发疗法以促进和完善脑可塑性,以增强脑损伤后功能恢复。

这项试点临床研究旨在让受试者的中风受害者受到神经元破坏的受害者,从而导致运动不足。通常,这些患者受益于密集的神经康复,这使他们能够发展到一定程度,但是当他们达到恢复平稳时。当前的药物被解除武装,没有有效的治疗方法可以迄今为止进一步提高其表现。这项单中心试验研究旨在评估自体神经细胞生态系统(ANCE)的可行性和安全性,该研究是一种旨在用于中风患者的皮质自体移植,以替换在缺血性中风期间破坏的运动神经元

详细说明

中枢神经系统病变后,使用神经移植物恢复功能是一种具有挑战性的策略。过去几十年获得的大多数移植经验都集中在胎儿神经元移植物上。然而,尽管这种方法产生了极大的热情,但道德上的争议,免疫抑制和缺乏胎儿供托者仍然是一个主要问题。因此,成人脑细胞的自身移植是绕过胎儿嫁接的警告的有吸引力的恢复替代方法。

首先,从癫痫和神经外科患者获得的颞叶组织的长期原发性培养中,成功证明了获得ANCE的方法,即从皮质活检获得的皮质自体移植。 ANCE被描述为悬浮液中自体神经细胞的生态系统,由几种细胞类型组成:星形胶质细胞,增殖祖细胞和静态祖细胞。

已经实施了ANCE的生产,以从灵长类的皮质活检中制备长期原发培养。这允许评估从脑活检到培养的脑细胞在运动皮层病变的非人类灵长类动物模型中重新植入培养的脑细胞的可行性。进一步的研究表明,在非人类灵长类动物中的大脑皮层病变模型上,通过定量行为证据表明,大脑皮层损伤后细胞治疗的有益结果。

基于过去对运动皮层病变非人类灵长类动物模型的经验的令人鼓舞的结果,这项单中心试验研究旨在评估ANCE的可行性和安全性(自体神经细胞生态系统),该研究是皮质自体的,该皮质自体移植物用于中风患者使用为了替换在缺血性中风期间破坏的运动神经元

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单中心,非随机,开放标签,带有单臂设计
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE缺血性中风
干预ICMJE其他:自体移植
从皮质活检获得的自体移植
研究臂ICMJE实验:自体神经细胞生态系统-ANCE
该患者将在全身麻醉下进行首次手术,以收集皮质活检(5x5x5 mm非优势额叶皮质活检)。在持续8至12周的皮质活检中产生ANCE后,患者将接受第二次神经外科手术,以便在全身麻醉下对ANCE的立体定位重新植入。
干预:其他:自体移植
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月23日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年9月1日
估计的初级完成日期2025年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在18至75岁之间。
  • 在浅表西尔维亚领土上的第一只缺血性中风的受害者至少额叶受损。
  • MRI证明的脑缺血性病变。
  • 中风超过一年。
  • 有运动半伴侣的存在,至少有一个上肢参与。
  • 肢体运动功能的稳定神经功能不足,然后将患者纳入研究。
  • 在活检之前,有血液妊娠试验的生育潜力的妇女在研究过程中使用可靠的避孕方法。
  • 有能力识别并获得知情同意的患者。
  • 缺乏其他严重的病理或合并症。

排除标准:

  • 脑病变或中风或脑出血的病史。
  • 周围神经系统损害的迹象,例如辐射或树干受累
  • 脊髓问题的历史。
  • 神经外科干预的历史。
  • 手术干预禁忌症。
  • 抗凝治疗,如果不能在两次大脑手术中的每一个一周前和一周内中断。
  • 凝结障碍。
  • 在纳入前的最后3个月中,肉毒杆菌毒素的治疗。
  • 癫痫发作或抗癫痫治疗。
  • 全球认知障碍,例如退化性或血管性痴呆' target='_blank'>血管性痴呆。
  • 高血压难以控制。
  • 酒精或吸毒。
  • 已知的肿瘤。
  • 在研究中无法理解或合作。
  • MRI禁忌症
  • 怀孕
  • 青霉素不耐受或过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jocelyne Bloch,PR MD +41795562951 jocelyne.bloch@chuv.ch
列出的位置国家ICMJE瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488965
其他研究ID编号ICMJE Avcell2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Jocelyne Bloch,中心医院大学Vaudois
研究赞助商ICMJE中心医院的大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院的大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素