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出境医 / 临床实验 / restylane®Sinkinboosters™Décolletage地区至关重要

restylane®Sinkinboosters™Décolletage地区至关重要

研究描述
简要摘要:

Restylane®Skinbooster™Vital(SBV)是一种没有颗粒的平滑配方,可帮助其在皮肤下均匀,平稳地分布,有助于恢复活力。此功能使RSV特别适合于更肤浅的注射,例如真皮水平。

SBV平滑细纹和皱纹,旨在改善皮肤的光滑度和外观,以及面部和背手的皮肤的弹性和水分。但是,许多临床医生在人体的其他地区使用了SBV。鉴于这些属性,SBV特别适合于照相皮肤。易于拍摄时期并因此可能受益于SBV的区域是DécolleTage。胸部的损伤皮肤的特征是萎缩,皮肤松弛,细纹和皱纹,脱水和触觉粗糙度。因此,SBV可能有助于改善décolletage地区衰老的这些迹象。

研究目的:研究SBV对Décolletage区域恢复活力的有效性和耐受性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
decoltage恢复活力设备:Restylane®Skinboosters™Vital(SBV)第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 33名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: RESTYLANE®SINKOSBOOSTERS™对DécolleTage地区至关重要的前瞻性开放标签评估
实际学习开始日期 2020年3月6日
实际的初级完成日期 2020年12月30日
实际 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:双边治疗设备:Restylane®Skinboosters™Vital(SBV)
透明质酸

结果措施
主要结果指标
  1. Galdermadécolletage量表[时间范围:访问4,第12周]
    在治疗方案后一个月,在GaldermaDécolletage量表(GDS)方面至少取得了至少一分提高的受试者(即,访问4;第12周;完成三个治疗后一个月,每个人都分开一个月)。分数:0(无)至4(严重)


次要结果度量
  1. Galdermadécolletage量表[时间范围:访问5和6(第16和20周)]
    在访问5和6(即,治疗后2个月和3个月)时,在Galdermadécolletage量表上至少取得了至少一分提高的受试者的比例。分数:0(non)至4(严重)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 基线治疗医师评估的GDS的分数> 2。
  2. > 25岁和<70岁的女性
  3. 能够充分理解以当地语言和能力和愿意同意参加研究的能力和意愿提供的书面主题信息的能力。
  4. 签署并过时的知情同意书,以参与研究和不受限制地使用Décolletage图像为营销目的。
  5. 如果女性生育潜力:需要在所有治疗之前进行阴性尿液妊娠试验。

排除标准:

  1. 当前的妊娠或哺乳[生育年龄的性活跃女性必须同意在本研究期间使用可接受的避孕方法(例如,口服避孕药,避孕套,宫内避孕药,宫内装置,射击/注射,补丁,补丁)];
  2. 患者遇到任何官方的Restylane障碍;
  3. 在研究期间,无法遵守感兴趣地区的其他治疗方法的随访;
  4. 大量吸烟者,每天吸烟超过12支香烟;
  5. 过敏表现出严重或多种过敏的史;
  6. 在用激光或光线治疗之前的6个月内,治疗区域的组织恢复治疗先前的治疗,介质疗法,射频,超声,冷冻疗法,化学剥离或染色性;
  7. 对透明质酸(HA)填充物或酰胺局部麻醉药的已知过敏的受试者。
  8. 出现斑岩的受试者。
  9. 有活性疾病的受试者,例如炎症,感染或肿瘤,在预期的治疗部位或附近。
  10. 患有流血疾病的受试者或接受溶栓或抗凝剂的受试者。
  11. 使用免疫抑制剂的受试者。
  12. 在治疗研究者认为的颈部水平以下的前6个月中,其他décolletage治疗/程序的历史将干扰研究和/或研究评估,或者通过研究参与使受试者面临不必要的风险。
  13. 在治疗研究者认为的纹身,穿孔或可见标记可能会干扰结果或评估[过度的太阳损害,棕褐色线,暗斑,痣,疤痕(肥厚,酮科动物),棕褐色线]。
  14. 治疗区域中的癌症或预科剂,例如阳光性角化病;
  15. 在治疗前2周内,血栓溶液,抗凝剂或血小板聚集抑制剂(例如阿司匹林或其他非类固醇抗炎药[NSAID])的病史在治疗前2周内;
  16. 使用免疫抑制剂的患者;
  17. 倾向于形成肥厚疤痕或任何其他愈合障碍的患者;
  18. 对利多卡因或与酰胺类型局部麻醉剂相关的已知过敏性的患者(例如,某些抗心律失常);
  19. 癫痫患者,心脏传导受损,肝功能严重受损或严重的肾功能障碍。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
Erevna Innovations Inc
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3R 3A1
赞助商和合作者
Erevna Innovations Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andreas Nikolis,FRCSC Erevna Innovations Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月6日
实际的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月24日)
Galdermadécolletage量表[时间范围:访问4,第12周]
在治疗方案后一个月,在GaldermaDécolletage量表(GDS)方面至少取得了至少一分提高的受试者(即,访问4;第12周;完成三个治疗后一个月,每个人都分开一个月)。分数:0(无)至4(严重)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月24日)
Galdermadécolletage量表[时间范围:访问5和6(第16和20周)]
在访问5和6(即,治疗后2个月和3个月)时,在Galdermadécolletage量表上至少取得了至少一分提高的受试者的比例。分数:0(non)至4(严重)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE restylane®Sinkinboosters™Décolletage地区至关重要
官方标题ICMJE RESTYLANE®SINKOSBOOSTERS™对DécolleTage地区至关重要的前瞻性开放标签评估
简要摘要

Restylane®Skinbooster™Vital(SBV)是一种没有颗粒的平滑配方,可帮助其在皮肤下均匀,平稳地分布,有助于恢复活力。此功能使RSV特别适合于更肤浅的注射,例如真皮水平。

SBV平滑细纹和皱纹,旨在改善皮肤的光滑度和外观,以及面部和背手的皮肤的弹性和水分。但是,许多临床医生在人体的其他地区使用了SBV。鉴于这些属性,SBV特别适合于照相皮肤。易于拍摄时期并因此可能受益于SBV的区域是DécolleTage。胸部的损伤皮肤的特征是萎缩,皮肤松弛,细纹和皱纹,脱水和触觉粗糙度。因此,SBV可能有助于改善décolletage地区衰老的这些迹象。

研究目的:研究SBV对Décolletage区域恢复活力的有效性和耐受性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE decoltage恢复活力
干预ICMJE设备:Restylane®Skinboosters™Vital(SBV)
透明质酸
研究臂ICMJE实验:双边治疗
干预:设备:Restylane®Skinboosters™Vital(SBV)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月24日)
33
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 基线治疗医师评估的GDS的分数> 2。
  2. > 25岁和<70岁的女性
  3. 能够充分理解以当地语言和能力和愿意同意参加研究的能力和意愿提供的书面主题信息的能力。
  4. 签署并过时的知情同意书,以参与研究和不受限制地使用Décolletage图像为营销目的。
  5. 如果女性生育潜力:需要在所有治疗之前进行阴性尿液妊娠试验。

排除标准:

  1. 当前的妊娠或哺乳[生育年龄的性活跃女性必须同意在本研究期间使用可接受的避孕方法(例如,口服避孕药,避孕套,宫内避孕药,宫内装置,射击/注射,补丁,补丁)];
  2. 患者遇到任何官方的Restylane障碍;
  3. 在研究期间,无法遵守感兴趣地区的其他治疗方法的随访;
  4. 大量吸烟者,每天吸烟超过12支香烟;
  5. 过敏表现出严重或多种过敏的史;
  6. 在用激光或光线治疗之前的6个月内,治疗区域的组织恢复治疗先前的治疗,介质疗法,射频,超声,冷冻疗法,化学剥离或染色性;
  7. 对透明质酸(HA)填充物或酰胺局部麻醉药的已知过敏的受试者。
  8. 出现斑岩的受试者。
  9. 有活性疾病的受试者,例如炎症,感染或肿瘤,在预期的治疗部位或附近。
  10. 患有流血疾病的受试者或接受溶栓或抗凝剂的受试者。
  11. 使用免疫抑制剂的受试者。
  12. 在治疗研究者认为的颈部水平以下的前6个月中,其他décolletage治疗/程序的历史将干扰研究和/或研究评估,或者通过研究参与使受试者面临不必要的风险。
  13. 在治疗研究者认为的纹身,穿孔或可见标记可能会干扰结果或评估[过度的太阳损害,棕褐色线,暗斑,痣,疤痕(肥厚,酮科动物),棕褐色线]。
  14. 治疗区域中的癌症或预科剂,例如阳光性角化病;
  15. 在治疗前2周内,血栓溶液,抗凝剂或血小板聚集抑制剂(例如阿司匹林或其他非类固醇抗炎药[NSAID])的病史在治疗前2周内;
  16. 使用免疫抑制剂的患者;
  17. 倾向于形成肥厚疤痕或任何其他愈合障碍的患者;
  18. 对利多卡因或与酰胺类型局部麻醉剂相关的已知过敏性的患者(例如,某些抗心律失常);
  19. 癫痫患者,心脏传导受损,肝功能严重受损或严重的肾功能障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 25年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488939
其他研究ID编号ICMJE 2020-GAL-SBV
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Erevna Innovations Inc.
研究赞助商ICMJE Erevna Innovations Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Andreas Nikolis,FRCSC Erevna Innovations Inc.
PRS帐户Erevna Innovations Inc.
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

Restylane®Skinbooster™Vital(SBV)是一种没有颗粒的平滑配方,可帮助其在皮肤下均匀,平稳地分布,有助于恢复活力。此功能使RSV特别适合于更肤浅的注射,例如真皮水平。

SBV平滑细纹和皱纹,旨在改善皮肤的光滑度和外观,以及面部和背手的皮肤的弹性和水分。但是,许多临床医生在人体的其他地区使用了SBV。鉴于这些属性,SBV特别适合于照相皮肤。易于拍摄时期并因此可能受益于SBV的区域是DécolleTage。胸部的损伤皮肤的特征是萎缩,皮肤松弛,细纹和皱纹,脱水和触觉粗糙度。因此,SBV可能有助于改善décolletage地区衰老的这些迹象。

研究目的:研究SBV对Décolletage区域恢复活力的有效性和耐受性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
decoltage恢复活力设备:Restylane®Skinboosters™Vital(SBV)第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 33名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: RESTYLANE®SINKOSBOOSTERS™对DécolleTage地区至关重要的前瞻性开放标签评估
实际学习开始日期 2020年3月6日
实际的初级完成日期 2020年12月30日
实际 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:双边治疗设备:Restylane®Skinboosters™Vital(SBV)
结果措施
主要结果指标
  1. Galdermadécolletage量表[时间范围:访问4,第12周]
    在治疗方案后一个月,在GaldermaDécolletage量表(GDS)方面至少取得了至少一分提高的受试者(即,访问4;第12周;完成三个治疗后一个月,每个人都分开一个月)。分数:0(无)至4(严重)


次要结果度量
  1. Galdermadécolletage量表[时间范围:访问5和6(第16和20周)]
    在访问5和6(即,治疗后2个月和3个月)时,在Galdermadécolletage量表上至少取得了至少一分提高的受试者的比例。分数:0(non)至4(严重)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 25年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 基线治疗医师评估的GDS的分数> 2。
  2. > 25岁和<70岁的女性
  3. 能够充分理解以当地语言和能力和愿意同意参加研究的能力和意愿提供的书面主题信息的能力。
  4. 签署并过时的知情同意书,以参与研究和不受限制地使用Décolletage图像为营销目的。
  5. 如果女性生育潜力:需要在所有治疗之前进行阴性尿液妊娠试验。

排除标准:

  1. 当前的妊娠或哺乳[生育年龄的性活跃女性必须同意在本研究期间使用可接受的避孕方法(例如,口服避孕药,避孕套,宫内避孕药,宫内装置,射击/注射,补丁,补丁)];
  2. 患者遇到任何官方的Restylane障碍;
  3. 在研究期间,无法遵守感兴趣地区的其他治疗方法的随访;
  4. 大量吸烟者,每天吸烟超过12支香烟;
  5. 过敏表现出严重或多种过敏的史;
  6. 在用激光或光线治疗之前的6个月内,治疗区域的组织恢复治疗先前的治疗,介质疗法,射频,超声,冷冻疗法,化学剥离或染色性;
  7. 透明质酸(HA)填充物或酰胺局部麻醉药的已知过敏的受试者。
  8. 出现斑岩的受试者。
  9. 有活性疾病的受试者,例如炎症,感染或肿瘤,在预期的治疗部位或附近。
  10. 患有流血疾病的受试者或接受溶栓或抗凝剂的受试者。
  11. 使用免疫抑制剂的受试者。
  12. 在治疗研究者认为的颈部水平以下的前6个月中,其他décolletage治疗/程序的历史将干扰研究和/或研究评估,或者通过研究参与使受试者面临不必要的风险。
  13. 在治疗研究者认为的纹身,穿孔或可见标记可能会干扰结果或评估[过度的太阳损害,棕褐色线,暗斑,痣,疤痕(肥厚,酮科动物),棕褐色线]。
  14. 治疗区域中的癌症或预科剂,例如阳光性角化病;
  15. 在治疗前2周内,血栓溶液,抗凝剂或血小板聚集抑制剂(例如阿司匹林或其他非类固醇抗炎药[NSAID])的病史在治疗前2周内;
  16. 使用免疫抑制剂的患者;
  17. 倾向于形成肥厚疤痕或任何其他愈合障碍的患者;
  18. 利多卡因或与酰胺类型局部麻醉剂相关的已知过敏性的患者(例如,某些抗心律失常);
  19. 癫痫患者,心脏传导受损,肝功能严重受损或严重的肾功能障碍。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,魁北克
Erevna Innovations Inc
蒙特利尔,加拿大魁北克,H3R 3A1
赞助商和合作者
Erevna Innovations Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andreas Nikolis,FRCSC Erevna Innovations Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月6日
实际的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月24日)
Galdermadécolletage量表[时间范围:访问4,第12周]
在治疗方案后一个月,在GaldermaDécolletage量表(GDS)方面至少取得了至少一分提高的受试者(即,访问4;第12周;完成三个治疗后一个月,每个人都分开一个月)。分数:0(无)至4(严重)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月24日)
Galdermadécolletage量表[时间范围:访问5和6(第16和20周)]
在访问5和6(即,治疗后2个月和3个月)时,在Galdermadécolletage量表上至少取得了至少一分提高的受试者的比例。分数:0(non)至4(严重)
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE restylane®Sinkinboosters™Décolletage地区至关重要
官方标题ICMJE RESTYLANE®SINKOSBOOSTERS™对DécolleTage地区至关重要的前瞻性开放标签评估
简要摘要

Restylane®Skinbooster™Vital(SBV)是一种没有颗粒的平滑配方,可帮助其在皮肤下均匀,平稳地分布,有助于恢复活力。此功能使RSV特别适合于更肤浅的注射,例如真皮水平。

SBV平滑细纹和皱纹,旨在改善皮肤的光滑度和外观,以及面部和背手的皮肤的弹性和水分。但是,许多临床医生在人体的其他地区使用了SBV。鉴于这些属性,SBV特别适合于照相皮肤。易于拍摄时期并因此可能受益于SBV的区域是DécolleTage。胸部的损伤皮肤的特征是萎缩,皮肤松弛,细纹和皱纹,脱水和触觉粗糙度。因此,SBV可能有助于改善décolletage地区衰老的这些迹象。

研究目的:研究SBV对Décolletage区域恢复活力的有效性和耐受性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE decoltage恢复活力
干预ICMJE设备:Restylane®Skinboosters™Vital(SBV)
研究臂ICMJE实验:双边治疗
干预:设备:Restylane®Skinboosters™Vital(SBV)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月24日)
33
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 基线治疗医师评估的GDS的分数> 2。
  2. > 25岁和<70岁的女性
  3. 能够充分理解以当地语言和能力和愿意同意参加研究的能力和意愿提供的书面主题信息的能力。
  4. 签署并过时的知情同意书,以参与研究和不受限制地使用Décolletage图像为营销目的。
  5. 如果女性生育潜力:需要在所有治疗之前进行阴性尿液妊娠试验。

排除标准:

  1. 当前的妊娠或哺乳[生育年龄的性活跃女性必须同意在本研究期间使用可接受的避孕方法(例如,口服避孕药,避孕套,宫内避孕药,宫内装置,射击/注射,补丁,补丁)];
  2. 患者遇到任何官方的Restylane障碍;
  3. 在研究期间,无法遵守感兴趣地区的其他治疗方法的随访;
  4. 大量吸烟者,每天吸烟超过12支香烟;
  5. 过敏表现出严重或多种过敏的史;
  6. 在用激光或光线治疗之前的6个月内,治疗区域的组织恢复治疗先前的治疗,介质疗法,射频,超声,冷冻疗法,化学剥离或染色性;
  7. 透明质酸(HA)填充物或酰胺局部麻醉药的已知过敏的受试者。
  8. 出现斑岩的受试者。
  9. 有活性疾病的受试者,例如炎症,感染或肿瘤,在预期的治疗部位或附近。
  10. 患有流血疾病的受试者或接受溶栓或抗凝剂的受试者。
  11. 使用免疫抑制剂的受试者。
  12. 在治疗研究者认为的颈部水平以下的前6个月中,其他décolletage治疗/程序的历史将干扰研究和/或研究评估,或者通过研究参与使受试者面临不必要的风险。
  13. 在治疗研究者认为的纹身,穿孔或可见标记可能会干扰结果或评估[过度的太阳损害,棕褐色线,暗斑,痣,疤痕(肥厚,酮科动物),棕褐色线]。
  14. 治疗区域中的癌症或预科剂,例如阳光性角化病;
  15. 在治疗前2周内,血栓溶液,抗凝剂或血小板聚集抑制剂(例如阿司匹林或其他非类固醇抗炎药[NSAID])的病史在治疗前2周内;
  16. 使用免疫抑制剂的患者;
  17. 倾向于形成肥厚疤痕或任何其他愈合障碍的患者;
  18. 利多卡因或与酰胺类型局部麻醉剂相关的已知过敏性的患者(例如,某些抗心律失常);
  19. 癫痫患者,心脏传导受损,肝功能严重受损或严重的肾功能障碍。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 25年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488939
其他研究ID编号ICMJE 2020-GAL-SBV
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Erevna Innovations Inc.
研究赞助商ICMJE Erevna Innovations Inc.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Andreas Nikolis,FRCSC Erevna Innovations Inc.
PRS帐户Erevna Innovations Inc.
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素