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出境医 / 临床实验 / 使用高敏性I肌钙蛋白（Race-IT）的快速急性冠状动脉综合征排除

使用高敏性I肌钙蛋白（Race-IT）的快速急性冠状动脉综合征排除

研究描述
简要摘要：
作为计划使用HS-CTNI实施新的临床途径的一部分，调查人员将在整个9个急诊室（ED）的整合卫生系统的现实情况下，在现实世界中的现实情况下测量患者的结果和临床过程。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸痛心肌缺血其他：种族途径其他：护理标准不适用

详细说明：
这是一项务实的实施研究，测试了使用Beckman HS-CTNI测定法对可疑AC进行快速评估途径的现实执行的含义。随着新协议在综合卫生系统中的9个ED中执行，研究人员将研究其对患者和系统级指标的影响。将使用修改后的坡跟楔形设计，该设计允许将赛车路径与标准的护理管理进行比较
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 11700名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：阶梯式北向群集随机分组
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：使用贝克曼·库尔特（Beckman Coulter）进入高敏性I肌钙蛋白的快速急性冠状动脉综合征排除
实际学习开始日期 ： 2020年7月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
护理治疗标准
使用第99个百分位数作为高级参考限制，以及历史，EKG，年龄，风险因素和肌钙蛋白（心脏）的应用，接受ECG，0和3小时肌钙蛋白测试的可疑急性冠状动脉综合征（AC）的传统评估。 ） 分数。
其他：护理标准
使用第99％的肌钙蛋白值评估可疑急性冠状动脉综合征，并使用心脏评分进一步预测

主动比较器：比赛途径
暴露于可疑ACS的新方案，其中包括使用0和1小时ECG以及高敏性肌钙蛋白测试以及听力分数的应用（心脏分数的修改）
其他：Race-It Pathway
该护理途径包括评估可疑的急性冠状动脉综合征，具有高敏性肌钙蛋白I测试，并根据需要进行改良的心脏分数进行进一步预测

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全的递送[时间范围：初次介绍后30天]
    安全排出的患者比例从急诊室回家，定义为无死亡或急性心肌梗塞在30天之内


次要结果度量 ：
  1. 住院时间[时间范围：从急诊室遇到的开始日期和时间，直到ED或医院相遇的结束日期和时间（以最新为准），评估长达7天。这是给出的
    从初始介绍到急诊室的时间长度到急诊室或观察部的最终出院

  2. 死亡或急性心肌梗塞的参与者人数[时间范围：30天和1年]
    通过裁决面板确定的急性心肌梗塞的死亡或存在

  3. 心血管疾病的血运重建或重新住院参与者的数量[时间范围：30天]
    血运重建包括经皮冠状动脉干预措施，重新住院包括心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭，急性心肌梗塞或心律不齐的任何此类事件

  4. 使用的心脏病学资源的复合数[时间范围：30天]
    心脏应力测试，心脏病学咨询，冠状动脉层析成像，冠状动脉造影和经皮冠状动脉干预的订单包括心脏应激测试，心脏应激测试的完整订单

  5. 收到的医院付款[时间范围：30天]
    与初次遇到的30天相关的心脏病学和随后的任何住院和手术，收到的医院总付款总收到了。


其他结果措施：
  1. 主要结果的预先指定的亚组分析[时间范围：30天]
    我们将探索分析，评估与安全放电相关的HS-CTNI的性别特异性切点


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥18岁的患者向急诊室展示了临床医生对ACS怀疑并命令基线ECG和心脏肌钙蛋白的患者。

排除标准：

  1. ST段心肌梗塞（STEMI），导致立即再灌注疗法
  2. 任何EDDRAIND HS-CTNI值> 99个百分位数（18 ng/l）
  3. 症状的明显创伤原因（例如，直接胸壁创伤，机动车事故）
  4. 从另一个设施转移
  5. 密歇根州以外的主要居住
  6. 以前的研究
  7. 参加了临终关怀
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：RN的凯瑟琳·威尔逊313-404-9110 kwilso10@hfhs.org

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
亨利·福特卫生系统招募
底特律，密歇根州，美国，48202
联系人：RN的凯瑟琳·威尔逊
首席研究员：医学博士詹姆斯·麦考德（James McCord）
首席研究员：伯纳德·库克（Bernard Cook），博士
首席研究员：医学博士Joseph Miller
赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
贝克曼·库尔特公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月19日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月29日
估计的初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）		安全的递送[时间范围：初次介绍后30天]
安全排出的患者比例从急诊室回家，定义为无死亡或急性心肌梗塞在30天之内
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）
  • 住院时间[时间范围：从急诊室遇到的开始日期和时间，直到ED或医院相遇的结束日期和时间（以最新为准），评估长达7天。这是给出的
    从初始介绍到急诊室的时间长度到急诊室或观察部的最终出院
  • 死亡或急性心肌梗塞的参与者人数[时间范围：30天和1年]
    通过裁决面板确定的急性心肌梗塞的死亡或存在
  • 心血管疾病的血运重建或重新住院参与者的数量[时间范围：30天]
    血运重建包括经皮冠状动脉干预措施，重新住院包括心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭，急性心肌梗塞或心律不齐的任何此类事件
  • 使用的心脏病学资源的复合数[时间范围：30天]
    心脏应力测试，心脏病学咨询，冠状动脉层析成像，冠状动脉造影和经皮冠状动脉干预的订单包括心脏应激测试，心脏应激测试的完整订单
  • 收到的医院付款[时间范围：30天]
    与初次遇到的30天相关的心脏病学和随后的任何住院和手术，收到的医院总付款总收到了。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月23日）		主要结果的预先指定的亚组分析[时间范围：30天]
我们将探索分析，评估与安全放电相关的HS-CTNI的性别特异性切点
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用高灵敏度I肌钙蛋白的快速急性冠状动脉综合征排除
官方标题ICMJE使用贝克曼·库尔特（Beckman Coulter）进入高敏性I肌钙蛋白的快速急性冠状动脉综合征排除
简要摘要作为计划使用HS-CTNI实施新的临床途径的一部分，调查人员将在整个9个急诊室（ED）的整合卫生系统的现实情况下，在现实世界中的现实情况下测量患者的结果和临床过程。
详细说明这是一项务实的实施研究，测试了使用Beckman HS-CTNI测定法对可疑AC进行快速评估途径的现实执行的含义。随着新协议在综合卫生系统中的9个ED中执行，研究人员将研究其对患者和系统级指标的影响。将使用修改后的坡跟楔形设计，该设计允许将赛车路径与标准的护理管理进行比较
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
阶梯式北向群集随机分组
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：Race-It Pathway
    该护理途径包括评估可疑的急性冠状动脉综合征，具有高敏性肌钙蛋白I测试，并根据需要进行改良的心脏分数进行进一步预测
  • 其他：护理标准
    使用第99％的肌钙蛋白值评估可疑急性冠状动脉综合征，并使用心脏评分进一步预测
研究臂ICMJE
  • 护理治疗标准
    使用第99个百分位数作为高级参考限制，以及历史，EKG，年龄，风险因素和肌钙蛋白（心脏）的应用，接受ECG，0和3小时肌钙蛋白测试的可疑急性冠状动脉综合征（AC）的传统评估。 ） 分数。
    干预：其他：护理标准
  • 主动比较器：比赛途径
    暴露于可疑ACS的新方案，其中包括使用0和1小时ECG以及高敏性肌钙蛋白测试以及听力分数的应用（心脏分数的修改）
    干预：其他：比赛路径
出版物 * Miller J，Cook B，Singh-kucukarslan G，Tang A，Danagoulian S，Heath G，Khalifa Z，Levy P，Mahler SA，Mills N，McCord J. Race-IT-快速急性冠状动脉综合征使用Beckman Coulter Compess High High High访问High High访问 - 效率心脏肌钙蛋白I：阶梯式北向群集随机试验。当代临床试验社区。 2021年4月23日； 22：100773。 doi：10.1016/j.conctc.2021.100773。 2021年6月。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月23日）		 11700
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥18岁的患者向急诊室展示了临床医生对ACS怀疑并命令基线ECG和心脏肌钙蛋白的患者。

排除标准：

  1. ST段心肌梗塞（STEMI），导致立即再灌注疗法
  2. 任何EDDRAIND HS-CTNI值> 99个百分位数（18 ng/l）
  3. 症状的明显创伤原因（例如，直接胸壁创伤，机动车事故）
  4. 从另一个设施转移
  5. 密歇根州以外的主要居住
  6. 以前的研究
  7. 参加了临终关怀
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：RN的凯瑟琳·威尔逊313-404-9110 kwilso10@hfhs.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488913
其他研究ID编号ICMJE待办的
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方医学博士约瑟夫·米勒（Joseph Miller），亨利·福特（Henry Ford）
研究赞助商ICMJE亨利·福特卫生系统
合作者ICMJE贝克曼·库尔特公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亨利·福特卫生系统
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
作为计划使用HS-CTNI实施新的临床途径的一部分，调查人员将在整个9个急诊室（ED）的整合卫生系统的现实情况下，在现实世界中的现实情况下测量患者的结果和临床过程。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胸痛心肌缺血其他：种族途径其他：护理标准不适用

详细说明：
这是一项务实的实施研究，测试了使用Beckman HS-CTNI测定法对可疑AC进行快速评估途径的现实执行的含义。随着新协议在综合卫生系统中的9个ED中执行，研究人员将研究其对患者和系统级指标的影响。将使用修改后的坡跟楔形设计，该设计允许将赛车路径与标准的护理管理进行比较
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 11700名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：阶梯式北向群集随机分组
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：使用贝克曼·库尔特（Beckman Coulter）进入高敏性I肌钙蛋白的快速急性冠状动脉综合征排除
实际学习开始日期 ： 2020年7月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年2月
估计 学习完成日期 ： 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
护理治疗标准
使用第99个百分位数作为高级参考限制，以及历史，EKG，年龄，风险因素和肌钙蛋白（心脏）的应用，接受ECG，0和3小时肌钙蛋白测试的可疑急性冠状动脉综合征（AC）的传统评估。 ） 分数。
其他：护理标准
使用第99％的肌钙蛋白值评估可疑急性冠状动脉综合征，并使用心脏评分进一步预测

主动比较器：比赛途径
暴露于可疑ACS的新方案，其中包括使用0和1小时ECG以及高敏性肌钙蛋白测试以及听力分数的应用（心脏分数的修改）
其他：Race-It Pathway
该护理途径包括评估可疑的急性冠状动脉综合征，具有高敏性肌钙蛋白I测试，并根据需要进行改良的心脏分数进行进一步预测

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全的递送[时间范围：初次介绍后30天]
    安全排出的患者比例从急诊室回家，定义为无死亡或急性心肌梗塞在30天之内


次要结果度量 ：
  1. 住院时间[时间范围：从急诊室遇到的开始日期和时间，直到ED或医院相遇的结束日期和时间（以最新为准），评估长达7天。这是给出的
    从初始介绍到急诊室的时间长度到急诊室或观察部的最终出院

  2. 死亡或急性心肌梗塞的参与者人数[时间范围：30天和1年]
    通过裁决面板确定的急性心肌梗塞的死亡或存在

  3. 心血管疾病的血运重建或重新住院参与者的数量[时间范围：30天]
    血运重建包括经皮冠状动脉干预措施，重新住院包括心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭，急性心肌梗塞或心律不齐的任何此类事件

  4. 使用的心脏病学资源的复合数[时间范围：30天]
    心脏应力测试，心脏病学咨询，冠状动脉层析成像，冠状动脉造影和经皮冠状动脉干预的订单包括心脏应激测试，心脏应激测试的完整订单

  5. 收到的医院付款[时间范围：30天]
    与初次遇到的30天相关的心脏病学和随后的任何住院和手术，收到的医院总付款总收到了。


其他结果措施：
  1. 主要结果的预先指定的亚组分析[时间范围：30天]
    我们将探索分析，评估与安全放电相关的HS-CTNI的性别特异性切点


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • ≥18岁的患者向急诊室展示了临床医生对ACS怀疑并命令基线ECG和心脏肌钙蛋白的患者。

排除标准：

  1. ST段心肌梗塞（STEMI），导致立即再灌注疗法
  2. 任何EDDRAIND HS-CTNI值> 99个百分位数（18 ng/l）
  3. 症状的明显创伤原因（例如，直接胸壁创伤，机动车事故）
  4. 从另一个设施转移
  5. 密歇根州以外的主要居住
  6. 以前的研究
  7. 参加了临终关怀
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：RN的凯瑟琳·威尔逊313-404-9110 kwilso10@hfhs.org

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
亨利·福特卫生系统招募
底特律，密歇根州，美国，48202
联系人：RN的凯瑟琳·威尔逊
首席研究员：医学博士詹姆斯·麦考德（James McCord）
首席研究员：伯纳德·库克（Bernard Cook），博士
首席研究员：医学博士Joseph Miller
赞助商和合作者
亨利·福特卫生系统
贝克曼·库尔特公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月19日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月29日
估计的初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）		安全的递送[时间范围：初次介绍后30天]
安全排出的患者比例从急诊室回家，定义为无死亡或急性心肌梗塞在30天之内
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）
  • 住院时间[时间范围：从急诊室遇到的开始日期和时间，直到ED或医院相遇的结束日期和时间（以最新为准），评估长达7天。这是给出的
    从初始介绍到急诊室的时间长度到急诊室或观察部的最终出院
  • 死亡或急性心肌梗塞的参与者人数[时间范围：30天和1年]
    通过裁决面板确定的急性心肌梗塞的死亡或存在
  • 心血管疾病的血运重建或重新住院参与者的数量[时间范围：30天]
    血运重建包括经皮冠状动脉干预措施，重新住院包括心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭，急性心肌梗塞或心律不齐的任何此类事件
  • 使用的心脏病学资源的复合数[时间范围：30天]
    心脏应力测试，心脏病学咨询，冠状动脉层析成像，冠状动脉造影和经皮冠状动脉干预的订单包括心脏应激测试，心脏应激测试的完整订单
  • 收到的医院付款[时间范围：30天]
    与初次遇到的30天相关的心脏病学和随后的任何住院和手术，收到的医院总付款总收到了。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年7月23日）		主要结果的预先指定的亚组分析[时间范围：30天]
我们将探索分析，评估与安全放电相关的HS-CTNI的性别特异性切点
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用高灵敏度I肌钙蛋白的快速急性冠状动脉综合征排除
官方标题ICMJE使用贝克曼·库尔特（Beckman Coulter）进入高敏性I肌钙蛋白的快速急性冠状动脉综合征排除
简要摘要作为计划使用HS-CTNI实施新的临床途径的一部分，调查人员将在整个9个急诊室（ED）的整合卫生系统的现实情况下，在现实世界中的现实情况下测量患者的结果和临床过程。
详细说明这是一项务实的实施研究，测试了使用Beckman HS-CTNI测定法对可疑AC进行快速评估途径的现实执行的含义。随着新协议在综合卫生系统中的9个ED中执行，研究人员将研究其对患者和系统级指标的影响。将使用修改后的坡跟楔形设计，该设计允许将赛车路径与标准的护理管理进行比较
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
阶梯式北向群集随机分组
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：Race-It Pathway
    该护理途径包括评估可疑的急性冠状动脉综合征，具有高敏性肌钙蛋白I测试，并根据需要进行改良的心脏分数进行进一步预测
  • 其他：护理标准
    使用第99％的肌钙蛋白值评估可疑急性冠状动脉综合征，并使用心脏评分进一步预测
研究臂ICMJE
  • 护理治疗标准
    使用第99个百分位数作为高级参考限制，以及历史，EKG，年龄，风险因素和肌钙蛋白（心脏）的应用，接受ECG，0和3小时肌钙蛋白测试的可疑急性冠状动脉综合征（AC）的传统评估。 ） 分数。
    干预：其他：护理标准
  • 主动比较器：比赛途径
    暴露于可疑ACS的新方案，其中包括使用0和1小时ECG以及高敏性肌钙蛋白测试以及听力分数的应用（心脏分数的修改）
    干预：其他：比赛路径
出版物 * Miller J，Cook B，Singh-kucukarslan G，Tang A，Danagoulian S，Heath G，Khalifa Z，Levy P，Mahler SA，Mills N，McCord J. Race-IT-快速急性冠状动脉综合征使用Beckman Coulter Compess High High High访问High High访问 - 效率心脏肌钙蛋白I：阶梯式北向群集随机试验。当代临床试验社区。 2021年4月23日； 22：100773。 doi：10.1016/j.conctc.2021.100773。 2021年6月。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月23日）		 11700
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2021年2月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • ≥18岁的患者向急诊室展示了临床医生对ACS怀疑并命令基线ECG和心脏肌钙蛋白的患者。

排除标准：

  1. ST段心肌梗塞（STEMI），导致立即再灌注疗法
  2. 任何EDDRAIND HS-CTNI值> 99个百分位数（18 ng/l）
  3. 症状的明显创伤原因（例如，直接胸壁创伤，机动车事故）
  4. 从另一个设施转移
  5. 密歇根州以外的主要居住
  6. 以前的研究
  7. 参加了临终关怀
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：RN的凯瑟琳·威尔逊313-404-9110 kwilso10@hfhs.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488913
其他研究ID编号ICMJE待办的
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方医学博士约瑟夫·米勒（Joseph Miller），亨利·福特（Henry Ford）
研究赞助商ICMJE亨利·福特卫生系统
合作者ICMJE贝克曼·库尔特公司
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户亨利·福特卫生系统
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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