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出境医 / 临床实验 / 乳酸钠和脑松弛(LSD)(LSD)(LSD)

乳酸钠和脑松弛(LSD)(LSD)(LSD)

研究描述
简要摘要:

颅骨切开术对脑肿瘤的切除手术需要在术中有效地术中脑部放松,以避免由脑牵开器引起的损伤(例如缺血性灌注和脑湿肿)。手术期间大脑放松的金标准为甘露醇20%。

乳酸钠现在用于诱导脑损伤和颅内高血压患者的脑部松弛,这是由于其渗透作用。此外,乳酸钠的注射可能会导致脑攻击期间更好的神经元代谢,并可能参与减少脑水肿和继发性损伤。

LSD是一项试验随机试验,试图评估乳糖静脉内给药的兴趣,乳酸钠对颅骨切除术在颅骨上的手术切除术中的脑松弛质量。

主要结局指标是通过经过验证的脑放松量表在硬脑膜开放时通过神经外科医生评估的大脑松弛质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳酸钠颅内高血压脑松弛药物:乳酸钠药物:甘露醇20%输注阶段3

详细说明:

这是一项前瞻性,比较,随机,双盲研究。它将招募50名接受闭经脑肿瘤切除手术的患者。它们将随机分为25例25例患者:甘露醇20%和乳酸钠。两组之间的唯一区别是在手术切口处用于脑松弛的药物:甘露醇或乳酸钠。

结果措施包括大脑放松的质量,需要“救援”疗法以获得足够的大脑放松,电解质改变,乳酸血清水平的变化,MRI手术后脑肿胀的量化,拔牙时间,格拉斯哥昏迷时间,神经心理学评估在手术后30天内,蛋白质S100-β,NSE(神经元特异性烯醇酶)和GFAP神经胶质纤维酸蛋白的血液水平和GFAP神经胶质纤维酸蛋白)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:患者将不知道他们将接受哪种乳酸钠或甘露醇。该药物将在其管理过程中被不透明的垂悬藏下来,一旦政府结束,它将被带出手术室,因此神经外科医生不知道服用了哪种药物。
主要意图:治疗
官方标题:评估乳糖静脉内给药对颅骨切除手术脑部肿瘤质量的静脉内施用的兴趣。
实际学习开始日期 2020年9月29日
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:乳酸钠
在第一次手术切口期间,乳酸静脉乳酸钠是施用的。剂量为2.5ml/kg。
药物:乳酸钠

在第一次手术切口期间,乳酸钠以2.5ml/kg的速度施用。硬脑膜打开后,神经外科医生将使用经过验证的量表评估大脑放松。阶段1(完美放松)或2(((可以接受的放松))被认为令人满意。

乳酸钠和甘露醇20%用于等摩尔剂量


主动比较器:甘露醇20%
在第一次手术切口期间,静脉注射甘露醇20%。剂量为5ml/kg(1g/kg)。
药物:甘露醇20%输注
在第一次手术切口期间,甘露醇20%以5ml/kg的剂量为1g/kg。硬脑膜打开后,神经外科医生将使用经过验证的量表评估大脑放松。阶段1(完美放松)或2(((可以接受的放松))被认为令人满意。

结果措施
主要结果指标
  1. 大脑放松的质量[时间范围:术中]
    由Todd等人证实的脑肿胀评分的1(完全放松)或2期(完全放松)或2期(完全放松)的神经外科医生评估了足够的大脑弛豫。大脑肿胀评分是一个四点尺度:1(正常大脑;无肿胀); 2(最小的肿胀,但可以接受); 3(严重的肿胀,但不需要具体的管理更改);或4(大脑严重肿胀需要一些干预)。托德等。报道了颅内压与大脑肿胀评分之间的显着关系。大脑肿胀评分是用于评估脑放松疗法的临床有效性的临床试验中使用的共识工具。


次要结果度量
  1. “救援”疗法的必要性[时间范围:术中]
    需要“救援”疗法以改善大脑放松并实现手术的患者的比例。 “救援”疗法包括给予另外剂量的甘露醇20%0.25g/kg,加深麻醉(BIS 20至40之间)或静脉内静脉内thiopental 5mg/kg。

  2. 电解质改变[时间范围:30分钟,60分钟,180分钟24小时48小时后48小时或甘露醇输注]
    服用渗透疗法后,发药(mmol/L),卡利米亚(MMOL/L),pH和血清渗透压(MOSMOL/L)的变化。

  3. 乳酸血症的变化[时间范围:30分钟,60分钟,180分钟,24小时48小时后乳酸钠或甘露醇输注]
    给药后乳酸血症(MMOL/L)的变化

  4. 手术后脑水肿的体积[时间范围:手术后第2天]
    通过MRI测量手术脑水肿的体积

  5. 格拉斯哥昏迷量表[时间范围:术前,在第1天和第2天术后]
    评估格拉斯哥昏迷量表(评估意识水平的量表从3 =深度无意识到15 =正常意识)

  6. 拔管[时间范围:手术结束后2小时内]
    麻醉和拔管结束(最小)之间的时间

  7. 神经恢复[时间范围:术前和手术后第2天]
    将评估神经系统疾病,以比较手术前一天和手术后第2天进行的一系列验证神经认知测试的结果。

  8. 蛋白质S100-β[时间框架:乳酸钠或甘露醇输注之前,在24小时以及乳酸钠或甘露醇输注后48小时时]
    蛋白S100-β的血液水平变化

  9. 神经元特异性烯醇酶(NSE)[时间框架:乳酸钠或甘露醇输注之前,在24小时以及乳酸钠或甘露醇输注后48小时时]
    神经元特异性烯醇酶(NSE)的血液水平变化

  10. 神经胶质原纤维酸蛋白(GFAP)[时间框架:乳酸钠或甘露醇输注之前,在24小时以及乳酸钠或甘露醇输注后48小时时]
    神经元特异性烯醇酶(NSE)的血液水平变化

  11. 发病率[时间范围:手术后30天内]
    术后最初48小时,重症监护病房的住院时间,住院时间,机械通气持续时间,术后并发症

  12. 死亡率[时间范围:手术后30天内]
    手术后30天内的死亡率

  13. Karnofsky性能量表[时间范围:术前和手术后第30天]
    Karnofsky性能量表指数是功能障碍的评估工具。 Karnofsky评分较低,功能障碍最严重,在大多数严重疾病中,生存的可能性较差。 Karnofsky绩效量表范围从0(死者)到100(正常没有投诉,没有疾病的证据)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ASA 1,ASA 2 OU ASA 3患者,这意味着他们没有任何不稳定的合并症,这可能会对生命构成威胁。
  • 预定的手术在全身麻醉下切除颅骨上脑肿瘤的外科手术
  • 单侧脑肿瘤
  • 术前成像上Falx小脑> 3mm的偏差
  • 负责患者的神经外科医生需要的药理学大脑放松。
  • 已通知并签署免费知情同意的患者参加了这项研究。意思是患者了解研究所需的目的和程序,并同意参与并遵守本研究的要求和限制。
  • 隶属于社会保障系统或此类系统的接收者。

排除标准:

  • 急诊手术
  • 年龄<18岁或> 75岁
  • ASA得分IV-V
  • 法律无能或有限的法律能力
  • 不太可能与研究人员合作的患者合作和/或合作不佳
  • 术前格拉斯哥得分<13
  • 孕妇和/或母乳喂养
  • 车身索引masse <18 kg.m-2 ou> 30 kg.m-2
  • 术前低钠血症<130mmol/L或高钠血症> 145 mmol/L
  • 手术前24小时(甘露醇,高渗盐水,乳酸钠)的渗透疗法
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 中度OU严重的慢性肾脏疾病,由肌酐清除率(MDRD)<60 mL/min定义
  • 末期肝病(儿童PUGH≥B7)
  • 肌无力重症
  • 脑脊液的外部室流或脑室术分流
  • 对甘露醇过敏20%或他的一种赋形剂之一
  • 对乳酸钠或他的一种赋形剂之一过敏
  • 丙泊酚的禁忌症
  • 对麻醉剂过敏(丙泊酚,瑞芬太尼,沙特拉库)
  • 拒绝同意
  • 患者在另一项研究的排除期内或由“国家志愿者档案”计划
  • 认知障碍或魔术症的病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Guillaume Besch 3 81 21 89 58 ext +33 gbesch@chu-beson.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
Chu deBesançon招募
法国贝斯坎康
联系人:医学博士Guillaume Besch
赞助商和合作者
中心医院的大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月29日
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月24日)
大脑放松的质量[时间范围:术中]
由Todd等人证实的脑肿胀评分的1(完全放松)或2期(完全放松)或2期(完全放松)的神经外科医生评估了足够的大脑弛豫。大脑肿胀评分是一个四点尺度:1(正常大脑;无肿胀); 2(最小的肿胀,但可以接受); 3(严重的肿胀,但不需要具体的管理更改);或4(大脑严重肿胀需要一些干预)。托德等。报道了颅内压与大脑肿胀评分之间的显着关系。大脑肿胀评分是用于评估脑放松疗法的临床有效性的临床试验中使用的共识工具。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月24日)
  • “救援”疗法的必要性[时间范围:术中]
    需要“救援”疗法以改善大脑放松并实现手术的患者的比例。 “救援”疗法包括给予另外剂量的甘露醇20%0.25g/kg,加深麻醉(BIS 20至40之间)或静脉内静脉内thiopental 5mg/kg。
  • 电解质改变[时间范围:30分钟,60分钟,180分钟24小时48小时后48小时或甘露醇输注]
    服用渗透疗法后,发药(mmol/L),卡利米亚(MMOL/L),pH和血清渗透压(MOSMOL/L)的变化。
  • 乳酸血症的变化[时间范围:30分钟,60分钟,180分钟,24小时48小时后乳酸钠或甘露醇输注]
    给药后乳酸血症(MMOL/L)的变化
  • 手术后脑水肿的体积[时间范围:手术后第2天]
    通过MRI测量手术脑水肿的体积
  • 格拉斯哥昏迷量表[时间范围:术前,在第1天和第2天术后]
    评估格拉斯哥昏迷量表(评估意识水平的量表从3 =深度无意识到15 =正常意识)
  • 拔管[时间范围:手术结束后2小时内]
    麻醉和拔管结束(最小)之间的时间
  • 神经恢复[时间范围:术前和手术后第2天]
    将评估神经系统疾病,以比较手术前一天和手术后第2天进行的一系列验证神经认知测试的结果。
  • 蛋白质S100-β[时间框架:乳酸钠或甘露醇输注之前,在24小时以及乳酸钠或甘露醇输注后48小时时]
    蛋白S100-β的血液水平变化
  • 神经元特异性烯醇酶(NSE)[时间框架:乳酸钠或甘露醇输注之前,在24小时以及乳酸钠或甘露醇输注后48小时时]
    神经元特异性烯醇酶(NSE)的血液水平变化
  • 神经胶质原纤维酸蛋白(GFAP)[时间框架:乳酸钠或甘露醇输注之前,在24小时以及乳酸钠或甘露醇输注后48小时时]
    神经元特异性烯醇酶(NSE)的血液水平变化
  • 发病率[时间范围:手术后30天内]
    术后最初48小时,重症监护病房的住院时间,住院时间,机械通气持续时间,术后并发症
  • 死亡率[时间范围:手术后30天内]
    手术后30天内的死亡率
  • Karnofsky性能量表[时间范围:术前和手术后第30天]
    Karnofsky性能量表指数是功能障碍的评估工具。 Karnofsky评分较低,功能障碍最严重,在大多数严重疾病中,生存的可能性较差。 Karnofsky绩效量表范围从0(死者)到100(正常没有投诉,没有疾病的证据)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳酸钠和脑松弛(LSD)
官方标题ICMJE评估乳糖静脉内给药对颅骨切除手术脑部肿瘤质量的静脉内施用的兴趣。
简要摘要

颅骨切开术对脑肿瘤的切除手术需要在术中有效地术中脑部放松,以避免由脑牵开器引起的损伤(例如缺血性灌注和脑湿肿)。手术期间大脑放松的金标准为甘露醇20%。

乳酸钠现在用于诱导脑损伤和颅内高血压患者的脑部松弛,这是由于其渗透作用。此外,乳酸钠的注射可能会导致脑攻击期间更好的神经元代谢,并可能参与减少脑水肿和继发性损伤。

LSD是一项试验随机试验,试图评估乳糖静脉内给药的兴趣,乳酸钠对颅骨切除术在颅骨上的手术切除术中的脑松弛质量。

主要结局指标是通过经过验证的脑放松量表在硬脑膜开放时通过神经外科医生评估的大脑松弛质量。

详细说明

这是一项前瞻性,比较,随机,双盲研究。它将招募50名接受闭经脑肿瘤切除手术的患者。它们将随机分为25例25例患者:甘露醇20%和乳酸钠。两组之间的唯一区别是在手术切口处用于脑松弛的药物:甘露醇或乳酸钠。

结果措施包括大脑放松的质量,需要“救援”疗法以获得足够的大脑放松,电解质改变,乳酸血清水平的变化,MRI手术后脑肿胀的量化,拔牙时间,格拉斯哥昏迷时间,神经心理学评估在手术后30天内,蛋白质S100-β,NSE(神经元特异性烯醇酶)和GFAP神经胶质纤维酸蛋白的血液水平和GFAP神经胶质纤维酸蛋白)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
患者将不知道他们将接受哪种乳酸钠或甘露醇。该药物将在其管理过程中被不透明的垂悬藏下来,一旦政府结束,它将被带出手术室,因此神经外科医生不知道服用了哪种药物。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:乳酸钠

    在第一次手术切口期间,乳酸钠以2.5ml/kg的速度施用。硬脑膜打开后,神经外科医生将使用经过验证的量表评估大脑放松。阶段1(完美放松)或2(((可以接受的放松))被认为令人满意。

    乳酸钠和甘露醇20%用于等摩尔剂量

  • 药物:甘露醇20%输注
    在第一次手术切口期间,甘露醇20%以5ml/kg的剂量为1g/kg。硬脑膜打开后,神经外科医生将使用经过验证的量表评估大脑放松。阶段1(完美放松)或2(((可以接受的放松))被认为令人满意。
研究臂ICMJE
  • 实验:乳酸钠
    在第一次手术切口期间,乳酸静脉乳酸钠是施用的。剂量为2.5ml/kg。
    干预:药物:乳酸钠
  • 主动比较器:甘露醇20%
    在第一次手术切口期间,静脉注射甘露醇20%。剂量为5ml/kg(1g/kg)。
    干预:药物:甘露醇20%输注
出版物 * Todd MM,Warner DS,Sokoll MD,Maktabi MA,Hindman BJ,Scamman FL,Kirschner J.三种麻醉药的前瞻性,比较试验,用于选择性上颅骨切开术。丙泊/芬太尼,异氟烷/一氧化二氮和芬太尼/亚硝酸氧化物。麻醉学。 1993 Jun; 78(6):1005-20。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月24日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ASA 1,ASA 2 OU ASA 3患者,这意味着他们没有任何不稳定的合并症,这可能会对生命构成威胁。
  • 预定的手术在全身麻醉下切除颅骨上脑肿瘤的外科手术
  • 单侧脑肿瘤
  • 术前成像上Falx小脑> 3mm的偏差
  • 负责患者的神经外科医生需要的药理学大脑放松。
  • 已通知并签署免费知情同意的患者参加了这项研究。意思是患者了解研究所需的目的和程序,并同意参与并遵守本研究的要求和限制。
  • 隶属于社会保障系统或此类系统的接收者。

排除标准:

  • 急诊手术
  • 年龄<18岁或> 75岁
  • ASA得分IV-V
  • 法律无能或有限的法律能力
  • 不太可能与研究人员合作的患者合作和/或合作不佳
  • 术前格拉斯哥得分<13
  • 孕妇和/或母乳喂养
  • 车身索引masse <18 kg.m-2 ou> 30 kg.m-2
  • 术前低钠血症<130mmol/L或高钠血症> 145 mmol/L
  • 手术前24小时(甘露醇,高渗盐水,乳酸钠)的渗透疗法
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 中度OU严重的慢性肾脏疾病,由肌酐清除率(MDRD)<60 mL/min定义
  • 末期肝病(儿童PUGH≥B7)
  • 肌无力重症
  • 脑脊液的外部室流或脑室术分流
  • 对甘露醇过敏20%或他的一种赋形剂之一
  • 对乳酸钠或他的一种赋形剂之一过敏
  • 丙泊酚的禁忌症
  • 对麻醉剂过敏(丙泊酚,瑞芬太尼,沙特拉库)
  • 拒绝同意
  • 患者在另一项研究的排除期内或由“国家志愿者档案”计划
  • 认知障碍或魔术症的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Guillaume Besch 3 81 21 89 58 ext +33 gbesch@chu-beson.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488874
其他研究ID编号ICMJE API/2017/81
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方中心医院的大学
研究赞助商ICMJE中心医院的大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院的大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

颅骨切开术对脑肿瘤的切除手术需要在术中有效地术中脑部放松,以避免由脑牵开器引起的损伤(例如缺血性灌注和脑湿肿)。手术期间大脑放松的金标准为甘露醇20%。

乳酸钠现在用于诱导脑损伤和颅内高血压患者的脑部松弛,这是由于其渗透作用。此外,乳酸钠的注射可能会导致脑攻击期间更好的神经元代谢,并可能参与减少脑水肿和继发性损伤。

LSD是一项试验随机试验,试图评估乳糖静脉内给药的兴趣,乳酸钠对颅骨切除术在颅骨上的手术切除术中的脑松弛质量。

主要结局指标是通过经过验证的脑放松量表在硬脑膜开放时通过神经外科医生评估的大脑松弛质量。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳酸钠颅内高血压脑松弛药物:乳酸钠药物:甘露醇20%输注阶段3

详细说明:

这是一项前瞻性,比较,随机,双盲研究。它将招募50名接受闭经脑肿瘤切除手术的患者。它们将随机分为25例25例患者:甘露醇20%和乳酸钠。两组之间的唯一区别是在手术切口处用于脑松弛的药物:甘露醇乳酸钠

结果措施包括大脑放松的质量,需要“救援”疗法以获得足够的大脑放松,电解质改变,乳酸血清水平的变化,MRI手术后脑肿胀的量化,拔牙时间,格拉斯哥昏迷时间,神经心理学评估在手术后30天内,蛋白质S100-β,NSE(神经元特异性烯醇酶)和GFAP神经胶质纤维酸蛋白的血液水平和GFAP神经胶质纤维酸蛋白)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:患者将不知道他们将接受哪种乳酸钠甘露醇。该药物将在其管理过程中被不透明的垂悬藏下来,一旦政府结束,它将被带出手术室,因此神经外科医生不知道服用了哪种药物。
主要意图:治疗
官方标题:评估乳糖静脉内给药对颅骨切除手术脑部肿瘤质量的静脉内施用的兴趣。
实际学习开始日期 2020年9月29日
估计的初级完成日期 2021年4月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:乳酸钠
在第一次手术切口期间,乳酸静脉乳酸钠是施用的。剂量为2.5ml/kg。
药物:乳酸钠

在第一次手术切口期间,乳酸钠以2.5ml/kg的速度施用。硬脑膜打开后,神经外科医生将使用经过验证的量表评估大脑放松。阶段1(完美放松)或2(((可以接受的放松))被认为令人满意。

乳酸钠甘露醇20%用于等摩尔剂量


主动比较器:甘露醇20%
在第一次手术切口期间,静脉注射甘露醇20%。剂量为5ml/kg(1g/kg)。
药物:甘露醇20%输注
在第一次手术切口期间,甘露醇20%以5ml/kg的剂量为1g/kg。硬脑膜打开后,神经外科医生将使用经过验证的量表评估大脑放松。阶段1(完美放松)或2(((可以接受的放松))被认为令人满意。

结果措施
主要结果指标
  1. 大脑放松的质量[时间范围:术中]
    由Todd等人证实的脑肿胀评分的1(完全放松)或2期(完全放松)或2期(完全放松)的神经外科医生评估了足够的大脑弛豫。大脑肿胀评分是一个四点尺度:1(正常大脑;无肿胀); 2(最小的肿胀,但可以接受); 3(严重的肿胀,但不需要具体的管理更改);或4(大脑严重肿胀需要一些干预)。托德等。报道了颅内压与大脑肿胀评分之间的显着关系。大脑肿胀评分是用于评估脑放松疗法的临床有效性的临床试验中使用的共识工具。


次要结果度量
  1. “救援”疗法的必要性[时间范围:术中]
    需要“救援”疗法以改善大脑放松并实现手术的患者的比例。 “救援”疗法包括给予另外剂量的甘露醇20%0.25g/kg,加深麻醉(BIS 20至40之间)或静脉内静脉内thiopental 5mg/kg。

  2. 电解质改变[时间范围:30分钟,60分钟,180分钟24小时48小时后48小时或甘露醇输注]
    服用渗透疗法后,发药(mmol/L),卡利米亚(MMOL/L),pH和血清渗透压(MOSMOL/L)的变化。

  3. 乳酸血症的变化[时间范围:30分钟,60分钟,180分钟,24小时48小时后乳酸钠甘露醇输注]
    给药后乳酸血症(MMOL/L)的变化

  4. 手术后脑水肿的体积[时间范围:手术后第2天]
    通过MRI测量手术脑水肿的体积

  5. 格拉斯哥昏迷量表[时间范围:术前,在第1天和第2天术后]
    评估格拉斯哥昏迷量表(评估意识水平的量表从3 =深度无意识到15 =正常意识)

  6. 拔管[时间范围:手术结束后2小时内]
    麻醉和拔管结束(最小)之间的时间

  7. 神经恢复[时间范围:术前和手术后第2天]
    将评估神经系统疾病,以比较手术前一天和手术后第2天进行的一系列验证神经认知测试的结果。

  8. 蛋白质S100-β[时间框架:乳酸钠甘露醇输注之前,在24小时以及乳酸钠甘露醇输注后48小时时]
    蛋白S100-β的血液水平变化

  9. 神经元特异性烯醇酶(NSE)[时间框架:乳酸钠甘露醇输注之前,在24小时以及乳酸钠甘露醇输注后48小时时]
    神经元特异性烯醇酶(NSE)的血液水平变化

  10. 神经胶质原纤维酸蛋白(GFAP)[时间框架:乳酸钠甘露醇输注之前,在24小时以及乳酸钠甘露醇输注后48小时时]
    神经元特异性烯醇酶(NSE)的血液水平变化

  11. 发病率[时间范围:手术后30天内]
    术后最初48小时,重症监护病房的住院时间,住院时间,机械通气持续时间,术后并发症

  12. 死亡率[时间范围:手术后30天内]
    手术后30天内的死亡率

  13. Karnofsky性能量表[时间范围:术前和手术后第30天]
    Karnofsky性能量表指数是功能障碍的评估工具。 Karnofsky评分较低,功能障碍最严重,在大多数严重疾病中,生存的可能性较差。 Karnofsky绩效量表范围从0(死者)到100(正常没有投诉,没有疾病的证据)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ASA 1,ASA 2 OU ASA 3患者,这意味着他们没有任何不稳定的合并症,这可能会对生命构成威胁。
  • 预定的手术在全身麻醉下切除颅骨上脑肿瘤的外科手术
  • 单侧脑肿瘤
  • 术前成像上Falx小脑> 3mm的偏差
  • 负责患者的神经外科医生需要的药理学大脑放松。
  • 已通知并签署免费知情同意的患者参加了这项研究。意思是患者了解研究所需的目的和程序,并同意参与并遵守本研究的要求和限制。
  • 隶属于社会保障系统或此类系统的接收者。

排除标准:

  • 急诊手术
  • 年龄<18岁或> 75岁
  • ASA得分IV-V
  • 法律无能或有限的法律能力
  • 不太可能与研究人员合作的患者合作和/或合作不佳
  • 术前格拉斯哥得分<13
  • 孕妇和/或母乳喂养
  • 车身索引masse <18 kg.m-2 ou> 30 kg.m-2
  • 术前低钠血症<130mmol/L或高钠血症> 145 mmol/L
  • 手术前24小时(甘露醇高渗盐水乳酸钠)的渗透疗法
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 中度OU严重的慢性肾脏疾病,由肌酐清除率(MDRD)<60 mL/min定义
  • 末期肝病(儿童PUGH≥B7)
  • 肌无力重症
  • 脑脊液的外部室流或脑室术分流
  • 甘露醇过敏20%或他的一种赋形剂之一
  • 乳酸钠或他的一种赋形剂之一过敏
  • 丙泊酚的禁忌症
  • 对麻醉剂过敏(丙泊酚,瑞芬太尼,沙特拉库)
  • 拒绝同意
  • 患者在另一项研究的排除期内或由“国家志愿者档案”计划
  • 认知障碍或魔术症的病史
联系人和位置

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位置联系人的布局表
联系人:医学博士Guillaume Besch 3 81 21 89 58 ext +33 gbesch@chu-beson.fr

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法国
Chu deBesançon招募
法国贝斯坎康
联系人:医学博士Guillaume Besch
赞助商和合作者
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追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月8日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2021年3月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月29日
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月24日)
大脑放松的质量[时间范围:术中]
由Todd等人证实的脑肿胀评分的1(完全放松)或2期(完全放松)或2期(完全放松)的神经外科医生评估了足够的大脑弛豫。大脑肿胀评分是一个四点尺度:1(正常大脑;无肿胀); 2(最小的肿胀,但可以接受); 3(严重的肿胀,但不需要具体的管理更改);或4(大脑严重肿胀需要一些干预)。托德等。报道了颅内压与大脑肿胀评分之间的显着关系。大脑肿胀评分是用于评估脑放松疗法的临床有效性的临床试验中使用的共识工具。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月24日)
  • “救援”疗法的必要性[时间范围:术中]
    需要“救援”疗法以改善大脑放松并实现手术的患者的比例。 “救援”疗法包括给予另外剂量的甘露醇20%0.25g/kg,加深麻醉(BIS 20至40之间)或静脉内静脉内thiopental 5mg/kg。
  • 电解质改变[时间范围:30分钟,60分钟,180分钟24小时48小时后48小时或甘露醇输注]
    服用渗透疗法后,发药(mmol/L),卡利米亚(MMOL/L),pH和血清渗透压(MOSMOL/L)的变化。
  • 乳酸血症的变化[时间范围:30分钟,60分钟,180分钟,24小时48小时后乳酸钠甘露醇输注]
    给药后乳酸血症(MMOL/L)的变化
  • 手术后脑水肿的体积[时间范围:手术后第2天]
    通过MRI测量手术脑水肿的体积
  • 格拉斯哥昏迷量表[时间范围:术前,在第1天和第2天术后]
    评估格拉斯哥昏迷量表(评估意识水平的量表从3 =深度无意识到15 =正常意识)
  • 拔管[时间范围:手术结束后2小时内]
    麻醉和拔管结束(最小)之间的时间
  • 神经恢复[时间范围:术前和手术后第2天]
    将评估神经系统疾病,以比较手术前一天和手术后第2天进行的一系列验证神经认知测试的结果。
  • 蛋白质S100-β[时间框架:乳酸钠甘露醇输注之前,在24小时以及乳酸钠甘露醇输注后48小时时]
    蛋白S100-β的血液水平变化
  • 神经元特异性烯醇酶(NSE)[时间框架:乳酸钠甘露醇输注之前,在24小时以及乳酸钠甘露醇输注后48小时时]
    神经元特异性烯醇酶(NSE)的血液水平变化
  • 神经胶质原纤维酸蛋白(GFAP)[时间框架:乳酸钠甘露醇输注之前,在24小时以及乳酸钠甘露醇输注后48小时时]
    神经元特异性烯醇酶(NSE)的血液水平变化
  • 发病率[时间范围:手术后30天内]
    术后最初48小时,重症监护病房的住院时间,住院时间,机械通气持续时间,术后并发症
  • 死亡率[时间范围:手术后30天内]
    手术后30天内的死亡率
  • Karnofsky性能量表[时间范围:术前和手术后第30天]
    Karnofsky性能量表指数是功能障碍的评估工具。 Karnofsky评分较低,功能障碍最严重,在大多数严重疾病中,生存的可能性较差。 Karnofsky绩效量表范围从0(死者)到100(正常没有投诉,没有疾病的证据)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳酸钠和脑松弛(LSD)
官方标题ICMJE评估乳糖静脉内给药对颅骨切除手术脑部肿瘤质量的静脉内施用的兴趣。
简要摘要

颅骨切开术对脑肿瘤的切除手术需要在术中有效地术中脑部放松,以避免由脑牵开器引起的损伤(例如缺血性灌注和脑湿肿)。手术期间大脑放松的金标准为甘露醇20%。

乳酸钠现在用于诱导脑损伤和颅内高血压患者的脑部松弛,这是由于其渗透作用。此外,乳酸钠的注射可能会导致脑攻击期间更好的神经元代谢,并可能参与减少脑水肿和继发性损伤。

LSD是一项试验随机试验,试图评估乳糖静脉内给药的兴趣,乳酸钠对颅骨切除术在颅骨上的手术切除术中的脑松弛质量。

主要结局指标是通过经过验证的脑放松量表在硬脑膜开放时通过神经外科医生评估的大脑松弛质量。

详细说明

这是一项前瞻性,比较,随机,双盲研究。它将招募50名接受闭经脑肿瘤切除手术的患者。它们将随机分为25例25例患者:甘露醇20%和乳酸钠。两组之间的唯一区别是在手术切口处用于脑松弛的药物:甘露醇乳酸钠

结果措施包括大脑放松的质量,需要“救援”疗法以获得足够的大脑放松,电解质改变,乳酸血清水平的变化,MRI手术后脑肿胀的量化,拔牙时间,格拉斯哥昏迷时间,神经心理学评估在手术后30天内,蛋白质S100-β,NSE(神经元特异性烯醇酶)和GFAP神经胶质纤维酸蛋白的血液水平和GFAP神经胶质纤维酸蛋白)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:
患者将不知道他们将接受哪种乳酸钠甘露醇。该药物将在其管理过程中被不透明的垂悬藏下来,一旦政府结束,它将被带出手术室,因此神经外科医生不知道服用了哪种药物。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:乳酸钠

    在第一次手术切口期间,乳酸钠以2.5ml/kg的速度施用。硬脑膜打开后,神经外科医生将使用经过验证的量表评估大脑放松。阶段1(完美放松)或2(((可以接受的放松))被认为令人满意。

    乳酸钠甘露醇20%用于等摩尔剂量

  • 药物:甘露醇20%输注
    在第一次手术切口期间,甘露醇20%以5ml/kg的剂量为1g/kg。硬脑膜打开后,神经外科医生将使用经过验证的量表评估大脑放松。阶段1(完美放松)或2(((可以接受的放松))被认为令人满意。
研究臂ICMJE
出版物 * Todd MM,Warner DS,Sokoll MD,Maktabi MA,Hindman BJ,Scamman FL,Kirschner J.三种麻醉药的前瞻性,比较试验,用于选择性上颅骨切开术。丙泊/芬太尼异氟烷/一氧化二氮和芬太尼/亚硝酸氧化物。麻醉学。 1993 Jun; 78(6):1005-20。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月24日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ASA 1,ASA 2 OU ASA 3患者,这意味着他们没有任何不稳定的合并症,这可能会对生命构成威胁。
  • 预定的手术在全身麻醉下切除颅骨上脑肿瘤的外科手术
  • 单侧脑肿瘤
  • 术前成像上Falx小脑> 3mm的偏差
  • 负责患者的神经外科医生需要的药理学大脑放松。
  • 已通知并签署免费知情同意的患者参加了这项研究。意思是患者了解研究所需的目的和程序,并同意参与并遵守本研究的要求和限制。
  • 隶属于社会保障系统或此类系统的接收者。

排除标准:

  • 急诊手术
  • 年龄<18岁或> 75岁
  • ASA得分IV-V
  • 法律无能或有限的法律能力
  • 不太可能与研究人员合作的患者合作和/或合作不佳
  • 术前格拉斯哥得分<13
  • 孕妇和/或母乳喂养
  • 车身索引masse <18 kg.m-2 ou> 30 kg.m-2
  • 术前低钠血症<130mmol/L或高钠血症> 145 mmol/L
  • 手术前24小时(甘露醇高渗盐水乳酸钠)的渗透疗法
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
  • 中度OU严重的慢性肾脏疾病,由肌酐清除率(MDRD)<60 mL/min定义
  • 末期肝病(儿童PUGH≥B7)
  • 肌无力重症
  • 脑脊液的外部室流或脑室术分流
  • 甘露醇过敏20%或他的一种赋形剂之一
  • 乳酸钠或他的一种赋形剂之一过敏
  • 丙泊酚的禁忌症
  • 对麻醉剂过敏(丙泊酚,瑞芬太尼,沙特拉库)
  • 拒绝同意
  • 患者在另一项研究的排除期内或由“国家志愿者档案”计划
  • 认知障碍或魔术症的病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Guillaume Besch 3 81 21 89 58 ext +33 gbesch@chu-beson.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488874
其他研究ID编号ICMJE API/2017/81
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
责任方中心医院的大学
研究赞助商ICMJE中心医院的大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中心医院的大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素