颅骨切开术对脑肿瘤的切除手术需要在术中有效地术中脑部放松,以避免由脑牵开器引起的损伤(例如缺血性灌注和脑湿肿)。手术期间大脑放松的金标准为甘露醇20%。
乳酸钠现在用于诱导脑损伤和颅内高血压患者的脑部松弛,这是由于其渗透作用。此外,乳酸钠的注射可能会导致脑攻击期间更好的神经元代谢,并可能参与减少脑水肿和继发性损伤。
LSD是一项试验随机试验,试图评估乳糖静脉内给药的兴趣,乳酸钠对颅骨切除术在颅骨上的手术切除术中的脑松弛质量。
主要结局指标是通过经过验证的脑放松量表在硬脑膜开放时通过神经外科医生评估的大脑松弛质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳酸钠颅内高血压脑松弛 | 药物:乳酸钠药物:甘露醇20%输注 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 患者将不知道他们将接受哪种乳酸钠或甘露醇。该药物将在其管理过程中被不透明的垂悬藏下来,一旦政府结束,它将被带出手术室,因此神经外科医生不知道服用了哪种药物。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 评估乳糖静脉内给药对颅骨切除手术脑部肿瘤质量的静脉内施用的兴趣。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:乳酸钠 在第一次手术切口期间,乳酸静脉乳酸钠是施用的。剂量为2.5ml/kg。 | 药物:乳酸钠 在第一次手术切口期间,乳酸钠以2.5ml/kg的速度施用。硬脑膜打开后,神经外科医生将使用经过验证的量表评估大脑放松。阶段1(完美放松)或2(((可以接受的放松))被认为令人满意。 乳酸钠和甘露醇20%用于等摩尔剂量 |
| 主动比较器:甘露醇20% 在第一次手术切口期间,静脉注射甘露醇20%。剂量为5ml/kg(1g/kg)。 | 药物:甘露醇20%输注 在第一次手术切口期间,甘露醇20%以5ml/kg的剂量为1g/kg。硬脑膜打开后,神经外科医生将使用经过验证的量表评估大脑放松。阶段1(完美放松)或2(((可以接受的放松))被认为令人满意。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Guillaume Besch | 3 81 21 89 58 ext +33 | gbesch@chu-beson.fr |
| 法国 | |
| Chu deBesançon | 招募 |
| 法国贝斯坎康 | |
| 联系人:医学博士Guillaume Besch | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大脑放松的质量[时间范围:术中] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳酸钠和脑松弛(LSD) | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估乳糖静脉内给药对颅骨切除手术脑部肿瘤质量的静脉内施用的兴趣。 | ||||
| 简要摘要 | 颅骨切开术对脑肿瘤的切除手术需要在术中有效地术中脑部放松,以避免由脑牵开器引起的损伤(例如缺血性灌注和脑湿肿)。手术期间大脑放松的金标准为甘露醇20%。 乳酸钠现在用于诱导脑损伤和颅内高血压患者的脑部松弛,这是由于其渗透作用。此外,乳酸钠的注射可能会导致脑攻击期间更好的神经元代谢,并可能参与减少脑水肿和继发性损伤。 LSD是一项试验随机试验,试图评估乳糖静脉内给药的兴趣,乳酸钠对颅骨切除术在颅骨上的手术切除术中的脑松弛质量。 主要结局指标是通过经过验证的脑放松量表在硬脑膜开放时通过神经外科医生评估的大脑松弛质量。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性,比较,随机,双盲研究。它将招募50名接受闭经脑肿瘤切除手术的患者。它们将随机分为25例25例患者:甘露醇20%和乳酸钠。两组之间的唯一区别是在手术切口处用于脑松弛的药物:甘露醇或乳酸钠。 结果措施包括大脑放松的质量,需要“救援”疗法以获得足够的大脑放松,电解质改变,乳酸血清水平的变化,MRI手术后脑肿胀的量化,拔牙时间,格拉斯哥昏迷时间,神经心理学评估在手术后30天内,蛋白质S100-β,NSE(神经元特异性烯醇酶)和GFAP神经胶质纤维酸蛋白的血液水平和GFAP神经胶质纤维酸蛋白)。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 掩盖说明: 患者将不知道他们将接受哪种乳酸钠或甘露醇。该药物将在其管理过程中被不透明的垂悬藏下来,一旦政府结束,它将被带出手术室,因此神经外科医生不知道服用了哪种药物。 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Todd MM,Warner DS,Sokoll MD,Maktabi MA,Hindman BJ,Scamman FL,Kirschner J.三种麻醉药的前瞻性,比较试验,用于选择性上颅骨切开术。丙泊/芬太尼,异氟烷/一氧化二氮和芬太尼/亚硝酸氧化物。麻醉学。 1993 Jun; 78(6):1005-20。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04488874 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | API/2017/81 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
颅骨切开术对脑肿瘤的切除手术需要在术中有效地术中脑部放松,以避免由脑牵开器引起的损伤(例如缺血性灌注和脑湿肿)。手术期间大脑放松的金标准为甘露醇20%。
乳酸钠现在用于诱导脑损伤和颅内高血压患者的脑部松弛,这是由于其渗透作用。此外,乳酸钠的注射可能会导致脑攻击期间更好的神经元代谢,并可能参与减少脑水肿和继发性损伤。
LSD是一项试验随机试验,试图评估乳糖静脉内给药的兴趣,乳酸钠对颅骨切除术在颅骨上的手术切除术中的脑松弛质量。
主要结局指标是通过经过验证的脑放松量表在硬脑膜开放时通过神经外科医生评估的大脑松弛质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳酸钠颅内高血压脑松弛 | 药物:乳酸钠药物:甘露醇20%输注 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 50名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 患者将不知道他们将接受哪种乳酸钠或甘露醇。该药物将在其管理过程中被不透明的垂悬藏下来,一旦政府结束,它将被带出手术室,因此神经外科医生不知道服用了哪种药物。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 评估乳糖静脉内给药对颅骨切除手术脑部肿瘤质量的静脉内施用的兴趣。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:乳酸钠 在第一次手术切口期间,乳酸静脉乳酸钠是施用的。剂量为2.5ml/kg。 | 药物:乳酸钠 在第一次手术切口期间,乳酸钠以2.5ml/kg的速度施用。硬脑膜打开后,神经外科医生将使用经过验证的量表评估大脑放松。阶段1(完美放松)或2(((可以接受的放松))被认为令人满意。 |
| 主动比较器:甘露醇20% | 药物:甘露醇20%输注 在第一次手术切口期间,甘露醇20%以5ml/kg的剂量为1g/kg。硬脑膜打开后,神经外科医生将使用经过验证的量表评估大脑放松。阶段1(完美放松)或2(((可以接受的放松))被认为令人满意。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士Guillaume Besch | 3 81 21 89 58 ext +33 | gbesch@chu-beson.fr |
| 法国 | |
| Chu deBesançon | 招募 |
| 法国贝斯坎康 | |
| 联系人:医学博士Guillaume Besch | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 大脑放松的质量[时间范围:术中] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 乳酸钠和脑松弛(LSD) | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估乳糖静脉内给药对颅骨切除手术脑部肿瘤质量的静脉内施用的兴趣。 | ||||
| 简要摘要 | 颅骨切开术对脑肿瘤的切除手术需要在术中有效地术中脑部放松,以避免由脑牵开器引起的损伤(例如缺血性灌注和脑湿肿)。手术期间大脑放松的金标准为甘露醇20%。 乳酸钠现在用于诱导脑损伤和颅内高血压患者的脑部松弛,这是由于其渗透作用。此外,乳酸钠的注射可能会导致脑攻击期间更好的神经元代谢,并可能参与减少脑水肿和继发性损伤。 LSD是一项试验随机试验,试图评估乳糖静脉内给药的兴趣,乳酸钠对颅骨切除术在颅骨上的手术切除术中的脑松弛质量。 主要结局指标是通过经过验证的脑放松量表在硬脑膜开放时通过神经外科医生评估的大脑松弛质量。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性,比较,随机,双盲研究。它将招募50名接受闭经脑肿瘤切除手术的患者。它们将随机分为25例25例患者:甘露醇20%和乳酸钠。两组之间的唯一区别是在手术切口处用于脑松弛的药物:甘露醇或乳酸钠。 结果措施包括大脑放松的质量,需要“救援”疗法以获得足够的大脑放松,电解质改变,乳酸血清水平的变化,MRI手术后脑肿胀的量化,拔牙时间,格拉斯哥昏迷时间,神经心理学评估在手术后30天内,蛋白质S100-β,NSE(神经元特异性烯醇酶)和GFAP神经胶质纤维酸蛋白的血液水平和GFAP神经胶质纤维酸蛋白)。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 掩盖说明:主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | Todd MM,Warner DS,Sokoll MD,Maktabi MA,Hindman BJ,Scamman FL,Kirschner J.三种麻醉药的前瞻性,比较试验,用于选择性上颅骨切开术。丙泊/芬太尼,异氟烷/一氧化二氮和芬太尼/亚硝酸氧化物。麻醉学。 1993 Jun; 78(6):1005-20。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04488874 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | API/2017/81 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院的大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院的大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||