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出境医 / 临床实验 / 锌在脑肿瘤中化学疗法的增强
锌在脑肿瘤中化学疗法的增强
研究描述
简要摘要：
胶质母细胞瘤（GB）是成年人中最常见和侵略性的原发性恶性脑肿瘤类型。尽管手术切除，放疗和化学疗法进展，预后仍然很差。作为烷基化剂的替莫唑胺（TMZ）已成为GBM管理的一部分，但它仅对GBM患者的寿命延长的贡献却很大。我们的目的是评估痕量元素锌的治疗潜力，以促进GBM中的替莫唑胺肿瘤细胞毒性。 p53基因在大多数患者中都是无活性/突变体，可能会影响化学疗法对肿瘤细胞凋亡的抗性。锌（Zn）在p53的生物学中具有至关重要的作用，因为p53通过锌原子稳定的结构复杂结构域与DNA结合。我们已经表明，随着GBM细胞系的体外添加锌以及颅内GBM异种移植物，TMZ的细胞毒性活性大大增加。在动物模型和人类受试者中对锌的大量研究支持其在治疗中的使用，并可能预防癌症。锌被公众以浓度为必不可少的矿物质（因此是A类药物）消费，可以用替莫唑胺的影响。维生素C可以通过启动免疫系统来增加淋巴细胞连接的癌症杀伤。维生素C增加了肿瘤浸润淋巴细胞的数量并增强了免疫系统的激活。我们在30例新诊断的GBM患者中提出了一项单臂II期临床试验，该试验将通过添加Zinc和Zinc和Zinc和ZINC的标准化学疗法治疗。维生素C。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新诊断的胶质母细胞瘤至少部分切除了肿瘤 | 饮食补充：锌和抗坏血酸 | 不适用 |
详细说明：
我们建议在30名新诊断的GBM患者中进行一项单臂II期临床试验，他们将通过添加每日锌进行标准化学疗法治疗。我们将遵循这组患者的毒性，无进展的生存和整体存活。我们希望证明锌的抗肿瘤活性将增强成人胶质母细胞瘤患者中替莫唑胺化疗的活性。我们还将遵循治疗期间的安全性和监控生活质量。在这项研究中，我们将比较接受锌的患者与历史患者数据的结果。我们将在研究开始前的五年中，在这项研究中，在这项研究中，我们将使用GB肿瘤的患者投资组合来接受治疗。收集数据并以无法以任何方式检索的方式将确定的数据与文件分开，将由Ruty Shai博士的实验室的工作人员完成，后者有权打开医疗文件。我们将调整每个性别的患者年龄和人数。收集的数据：出生日期，疾病的年龄，性别，接受治疗后的数据：这组患者的无进展生存和整体生存，副作用和生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 锌在脑肿瘤中化学疗法的增强 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胶质母细胞瘤患者 新诊断的GB，至少通过手术切除了至少部分切除 | 饮食补充：锌和抗坏血酸 口服锌和抗坏血酸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：1年]
- 总生存（OS）[时间范围：2年]
次要结果度量 ：
- TCELL计数[时间范围：2年级]验血
- 白介素6 [时间范围：2年级]白介素6和肿瘤坏死因子定量
- 肿瘤坏死因子定量[时间范围：2年]验血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性，
- 年龄≥18岁，
- 新诊断的GBM，Karnofsky的性能状态≥70，
- 在部分切除或从外科切除术中恢复的部分切除或肿瘤切除术（GTR）之后。
排除标准：
- 少于20％肿瘤的GB患者，已切除
- 先前治疗GB（手术切除除外），
- 在过去的5年中，大脑以外的任何已知恶性肿瘤，
- 吞咽药物的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ruty Shai，博士 | 972-543938318 | ruty.shai@sheba.health.gov.il |
位置
| 以色列 | |
| Sheba医疗中心 | 招募 |
| 拉马特·甘，以色列 | |
| 联系人：Ruty Shai，博士学位972543938318 ruty.shai@sheba.health.gov.il | |
| 首席调查员：鲁蒂·谢（Ruty Shai）博士 | |
赞助商和合作者
Sheba医疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 锌在脑肿瘤中化学疗法的增强 | ||||
| 官方标题ICMJE | 锌在脑肿瘤中化学疗法的增强 | ||||
| 简要摘要 | 胶质母细胞瘤（GB）是成年人中最常见和侵略性的原发性恶性脑肿瘤类型。尽管手术切除，放疗和化学疗法进展，预后仍然很差。作为烷基化剂的替莫唑胺（TMZ）已成为GBM管理的一部分，但它仅对GBM患者的寿命延长的贡献却很大。我们的目的是评估痕量元素锌的治疗潜力，以促进GBM中的替莫唑胺肿瘤细胞毒性。 p53基因在大多数患者中都是无活性/突变体，可能会影响化学疗法对肿瘤细胞凋亡的抗性。锌（Zn）在p53的生物学中具有至关重要的作用，因为p53通过锌原子稳定的结构复杂结构域与DNA结合。我们已经表明，随着GBM细胞系的体外添加锌以及颅内GBM异种移植物，TMZ的细胞毒性活性大大增加。在动物模型和人类受试者中对锌的大量研究支持其在治疗中的使用，并可能预防癌症。锌被公众以浓度为必不可少的矿物质（因此是A类药物）消费，可以用替莫唑胺的影响。维生素C可以通过启动免疫系统来增加淋巴细胞连接的癌症杀伤。维生素C增加了肿瘤浸润淋巴细胞的数量并增强了免疫系统的激活。我们在30例新诊断的GBM患者中提出了一项单臂II期临床试验，该试验将通过添加Zinc和Zinc和Zinc和ZINC的标准化学疗法治疗。维生素C。 | ||||
| 详细说明 | 我们建议在30名新诊断的GBM患者中进行一项单臂II期临床试验，他们将通过添加每日锌进行标准化学疗法治疗。我们将遵循这组患者的毒性，无进展的生存和整体存活。我们希望证明锌的抗肿瘤活性将增强成人胶质母细胞瘤患者中替莫唑胺化疗的活性。我们还将遵循治疗期间的安全性和监控生活质量。在这项研究中，我们将比较接受锌的患者与历史患者数据的结果。我们将在研究开始前的五年中，在这项研究中，在这项研究中，我们将使用GB肿瘤的患者投资组合来接受治疗。收集数据并以无法以任何方式检索的方式将确定的数据与文件分开，将由Ruty Shai博士的实验室的工作人员完成，后者有权打开医疗文件。我们将调整每个性别的患者年龄和人数。收集的数据：出生日期，疾病的年龄，性别，接受治疗后的数据：这组患者的无进展生存和整体生存，副作用和生活质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新诊断的胶质母细胞瘤至少部分切除了肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：锌和抗坏血酸 口服锌和抗坏血酸 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：胶质母细胞瘤患者 新诊断的GB，至少通过手术切除了至少部分切除 干预：饮食补充：锌和抗坏血酸 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04488783 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4266-17-SMC | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Sheba医疗中心医学博士Leor Zach博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sheba医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sheba医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
胶质母细胞瘤（GB）是成年人中最常见和侵略性的原发性恶性脑肿瘤类型。尽管手术切除，放疗和化学疗法进展，预后仍然很差。作为烷基化剂的替莫唑胺（TMZ）已成为GBM管理的一部分，但它仅对GBM患者的寿命延长的贡献却很大。我们的目的是评估痕量元素锌的治疗潜力，以促进GBM中的替莫唑胺肿瘤细胞毒性。 p53基因在大多数患者中都是无活性/突变体，可能会影响化学疗法对肿瘤细胞凋亡的抗性。锌（Zn）在p53的生物学中具有至关重要的作用，因为p53通过锌原子稳定的结构复杂结构域与DNA结合。我们已经表明，随着GBM细胞系的体外添加锌以及颅内GBM异种移植物，TMZ的细胞毒性活性大大增加。在动物模型和人类受试者中对锌的大量研究支持其在治疗中的使用，并可能预防癌症。锌被公众以浓度为必不可少的矿物质（因此是A类药物）消费，可以用替莫唑胺的影响。维生素C可以通过启动免疫系统来增加淋巴细胞连接的癌症杀伤。维生素C增加了肿瘤浸润淋巴细胞的数量并增强了免疫系统的激活。我们在30例新诊断的GBM患者中提出了一项单臂II期临床试验，该试验将通过添加Zinc和Zinc和Zinc和ZINC的标准化学疗法治疗。维生素C。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新诊断的胶质母细胞瘤至少部分切除了肿瘤 | 饮食补充：锌和抗坏血酸 | 不适用 |
详细说明：
我们建议在30名新诊断的GBM患者中进行一项单臂II期临床试验，他们将通过添加每日锌进行标准化学疗法治疗。我们将遵循这组患者的毒性，无进展的生存和整体存活。我们希望证明锌的抗肿瘤活性将增强成人胶质母细胞瘤患者中替莫唑胺化疗的活性。我们还将遵循治疗期间的安全性和监控生活质量。在这项研究中，我们将比较接受锌的患者与历史患者数据的结果。我们将在研究开始前的五年中，在这项研究中，在这项研究中，我们将使用GB肿瘤的患者投资组合来接受治疗。收集数据并以无法以任何方式检索的方式将确定的数据与文件分开，将由Ruty Shai博士的实验室的工作人员完成，后者有权打开医疗文件。我们将调整每个性别的患者年龄和人数。收集的数据：出生日期，疾病的年龄，性别，接受治疗后的数据：这组患者的无进展生存和整体生存，副作用和生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 锌在脑肿瘤中化学疗法的增强 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存（PFS）[时间范围：1年]
- 总生存（OS）[时间范围：2年]
次要结果度量 ：
- TCELL计数[时间范围：2年级]验血
- 白介素6 [时间范围：2年级]白介素6和肿瘤坏死因子定量
- 肿瘤坏死因子定量[时间范围：2年]验血
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性和女性，
- 年龄≥18岁，
- 新诊断的GBM，Karnofsky的性能状态≥70，
- 在部分切除或从外科切除术中恢复的部分切除或肿瘤切除术（GTR）之后。
排除标准：
- 少于20％肿瘤的GB患者，已切除
- 先前治疗GB（手术切除除外），
- 在过去的5年中，大脑以外的任何已知恶性肿瘤，
- 吞咽药物的能力。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ruty Shai，博士 | 972-543938318 | ruty.shai@sheba.health.gov.il |
位置
| 以色列 | |
| Sheba医疗中心 | 招募 |
| 拉马特·甘，以色列 | |
| 联系人：Ruty Shai，博士学位972543938318 ruty.shai@sheba.health.gov.il | |
| 首席调查员：鲁蒂·谢（Ruty Shai）博士 | |
赞助商和合作者
Sheba医疗中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 锌在脑肿瘤中化学疗法的增强 | ||||
| 官方标题ICMJE | 锌在脑肿瘤中化学疗法的增强 | ||||
| 简要摘要 | 胶质母细胞瘤（GB）是成年人中最常见和侵略性的原发性恶性脑肿瘤类型。尽管手术切除，放疗和化学疗法进展，预后仍然很差。作为烷基化剂的替莫唑胺（TMZ）已成为GBM管理的一部分，但它仅对GBM患者的寿命延长的贡献却很大。我们的目的是评估痕量元素锌的治疗潜力，以促进GBM中的替莫唑胺肿瘤细胞毒性。 p53基因在大多数患者中都是无活性/突变体，可能会影响化学疗法对肿瘤细胞凋亡的抗性。锌（Zn）在p53的生物学中具有至关重要的作用，因为p53通过锌原子稳定的结构复杂结构域与DNA结合。我们已经表明，随着GBM细胞系的体外添加锌以及颅内GBM异种移植物，TMZ的细胞毒性活性大大增加。在动物模型和人类受试者中对锌的大量研究支持其在治疗中的使用，并可能预防癌症。锌被公众以浓度为必不可少的矿物质（因此是A类药物）消费，可以用替莫唑胺的影响。维生素C可以通过启动免疫系统来增加淋巴细胞连接的癌症杀伤。维生素C增加了肿瘤浸润淋巴细胞的数量并增强了免疫系统的激活。我们在30例新诊断的GBM患者中提出了一项单臂II期临床试验，该试验将通过添加Zinc和Zinc和Zinc和ZINC的标准化学疗法治疗。维生素C。 | ||||
| 详细说明 | 我们建议在30名新诊断的GBM患者中进行一项单臂II期临床试验，他们将通过添加每日锌进行标准化学疗法治疗。我们将遵循这组患者的毒性，无进展的生存和整体存活。我们希望证明锌的抗肿瘤活性将增强成人胶质母细胞瘤患者中替莫唑胺化疗的活性。我们还将遵循治疗期间的安全性和监控生活质量。在这项研究中，我们将比较接受锌的患者与历史患者数据的结果。我们将在研究开始前的五年中，在这项研究中，在这项研究中，我们将使用GB肿瘤的患者投资组合来接受治疗。收集数据并以无法以任何方式检索的方式将确定的数据与文件分开，将由Ruty Shai博士的实验室的工作人员完成，后者有权打开医疗文件。我们将调整每个性别的患者年龄和人数。收集的数据：出生日期，疾病的年龄，性别，接受治疗后的数据：这组患者的无进展生存和整体生存，副作用和生活质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新诊断的胶质母细胞瘤至少部分切除了肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：锌和抗坏血酸 口服锌和抗坏血酸 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：胶质母细胞瘤患者 新诊断的GB，至少通过手术切除了至少部分切除 干预：饮食补充：锌和抗坏血酸 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04488783 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4266-17-SMC | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sheba医疗中心医学博士Leor Zach博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Sheba医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Sheba医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
