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出境医 / 临床实验 / 慢性广泛疼痛青年压力的神经生物学机制
慢性广泛疼痛青年压力的神经生物学机制
研究描述
简要摘要：
慢性广泛疼痛（CWP）是青年人常见的慢性疼痛状况，通常与严重的疼痛和心理社会障碍有关。了解可能是儿科慢性疼痛和与疼痛相关的损害的神经生物学机制可以为未来的治疗提供依据，以改善患者的痛苦，使其成为经验研究的关键领域。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性广泛的疼痛压力，心理压力，生理压力 | 诊断测试：功能磁共振成像（fMRI）其他：同性载荷复合材料 | 不适用 |
详细说明：
小儿慢性疼痛（CWP）是一个严重的公共卫生问题，导致医疗保健利用和残疾水平高。 CWP的青年还经常报告暴露于童年时期的不良经历（ACES；滥用/忽视，暴力/冲突家庭环境等），并且长期以来有重要的子集长期经历身体和社会心理障碍。某些思维体干预措施，例如基于正念的压力减轻（MBSR）或冥想可能特别适合患有CWP的年轻人，因为它们已被证明可以调节HPA轴的压力诱导的疾病，自主神经系统，心血管系统，心血管系统以及大脑结构（例如海马）。但是，目前尚不清楚这些目标在CWP青年中是否受到影响。初步研究表明，由于压力引起的神经系统上的同性级负荷（AL）或“磨损”可能导致疼痛慢性。同样，有证据表明，海马是受压力影响最大的大脑结构之一，在疼痛感知中起作用。但是，尚无迄今为止研究与CWP青年的压力暴露有关的AL和海马功能。心身干预（例如MBSR或冥想）是CWP青年青年人的疼痛和压力减轻并可能调节ACE的负面影响的重要且安全的治疗选择，因此有至关重要的需要知道这些机制是否参与其中人口。当前的研究利用多因素的生理和神经影像学测量技术来增强我们对这些机制在与疼痛相关的障碍中的潜在作用的理解，以及随着时间的推移对思维体干预的反应。这项研究的目的是更好地表征AL，通过多因素复合材料进行评估，以及通过fMRI在小儿CWP中通过fMRI进行评估，是可以导致治疗优化和提高依从性的心体干预措施的特定目标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将接受fMRI和压力生理测量。将在两组中比较干预结果：1。儿科慢性广泛的疼痛和2.年龄和性别匹配的健康对照。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性广泛疼痛青年压力的神经生物学机制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习臂 参加研究的所有参与者将接受基线fMRI和基线以及随访（基线后4个月）的压力生理学评估（即，AlloStatic负载）。像往常一样，将收集所有参与者的治疗信息，以评估观察干预的反应。 | 诊断测试：功能磁共振成像（fMRI） 参与者将使用基于热量的QST方案进行一小时的fMRI扫描，并通过疼痛诱导。 其他：Allostatic Load Composite 除生理测量值（例如血压/脉搏/脉冲，身高/体重和腰部比率）外，还将要求所有参与者提供唾液样品，以测量一段时间内的皮质醇反应和脱氢表雄酮（DHEA）。测量将在基线和4个月的随访中进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 海马功能[时间范围：基线]通过fMRI测量
- 更改早晨皮质醇[时间范围：基线和4个月的随访]在两天的时间内通过2个通过被动流口水采集的唾液样本测量。经过分析后，如果参与者在平均值以上的一个标准偏差上得分，则早上皮质醇将进行二分法编码。编码将结合起来以制定同性载荷风险比率，得分较高，表明对同性级负载的风险更大。
- 变化脱氢表雄酮（DHEA）[时间范围：基线和4个月的随访]在两天的时间内通过2个通过被动流口水采集的唾液样本测量。经过分析后，如果DHEA将在平均值以上的一个标准偏差上得分，则将与参与者进行二分编码。编码将结合起来以制定同性载荷风险比率，得分较高，表明对同性级负载的风险更大。
- 变平皮质醇的变化[时间范围：基线和4个月的随访]在两天的时间内通过10个通过被动流口水采集的唾液样本测量。经过分析后，如果全天的皮质醇水平的变化在平均值以下或低于一个标准偏差以下，则可以将皮质醇的存在进行二分法编码。编码将结合起来以制定同性载荷风险比率，得分较高，表明对同性级负载的风险更大。
- 血压变化[时间范围：基线和4个月随访]通过训练有素的护士通过血压袖带测量。结果将被编码为捕获在“正常”，“预响”和“高血压”范围内的水平，在后两个范围内，个人得分范围内的个人得分，收到“ 1”的编码为“ 1”，以包含在同类载荷载荷风险综合量度中。血压范围的评分将使用EZBMi-a-BP/BMI按年龄/性别计算。
- 变更身体质量指数（BMI）[时间范围：基线和4个月随访]通过训练有素的护士通过身高和体重（以CM和kg为单位）测量。结果将被编码以捕获在“体重不足”，“正常”，“超重”和“肥胖”范围内得分的个人，而个体属于所有类别，但“正常”接受了“ 1”的编码，以包含在同类中负载风险比。 BMI范围的评分将使用EZBMi-a范围计算出与年龄/性别的预期BP/BMI的偏差。
- 腰围比（WHR）的变化[时间范围：基线和4个月随访]通过训练有素的研究协调员在腰部最小的部分和臀部最宽的部分周围测量。结果（腰围测量/髋关节测量）将以二分为二分的编码，其得分为“ 1”的个体，其WHR大于或等于样品平均值的一个标准偏差。该评分也将包括在较大的Allostatic负载风险比中。
- 心率变化（HR）[时间范围：基线和4个月随访]通过训练有素的护士摄取的脉搏测量。结果将进行二分法编码，其中个体评分为“ 1”，其HR大于或等于样品平均值的一个标准偏差。该评分也将包括在较大的Allostatic负载风险比中。
次要结果度量 ：
- 疼痛强度的变化[时间范围：基线和4个月的随访]通过数字评级量表（范围：0-10）测量。较高的评分表明更严重的疼痛。
- 功能残疾的变化[时间范围：基线和4个月随访]通过自我报告功能残疾库存（范围：0-60）来衡量。较高的评分表明功能障碍更大。
- 更改睡眠[时间范围：基线和4个月的随访]
其他结果措施：
- 治疗参与度的变化[时间范围：基线和4个月随访]通过像往常一样的参与者自我报告（例如，参与物理疗法，认知行为疗法，针灸等）来衡量。无需指标的观察措施，以实现风险或损害。
- 不利的童年经历（ACE）暴露的变化[时间范围：基线和4个月随访]通过儿童信托事件量表（CTE）衡量。此度量上的项目对二分法进行编码（0 =否; 1 = yes），并将求和以提供ACES暴露的总指标（范围：0-26）。
- 心理压力的变化[时间范围：基线和4个月的随访]通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）心理压力量表短形式（8a）测量。原始分数转换为T分数（范围：0-100）。较高的评分表明心理压力量更大。
- 焦虑变化[时间范围：基线和4个月的随访]通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）焦虑量表短形式（8A）测量。原始分数转换为T分数（范围：0-100）。较高的评分表明焦虑量增加。
- 抑郁症的变化[时间范围：基线和4个月的随访]通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁量表短形式（8A）测量。原始分数转换为T分数（范围：0-100）。较高的评分表明抑郁症状量增加。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 11年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：莎拉·尼尔森（Sarah Nelson），博士 | 6173557040 | sarah.nelson@childrens.harvard.edu |
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
调查人员
| 首席研究员： | 莎拉·尼尔森（Sarah Nelson） | 波士顿儿童医院/哈佛医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性广泛疼痛青年压力的神经生物学机制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性广泛疼痛青年压力的神经生物学机制 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性广泛疼痛（CWP）是青年人常见的慢性疼痛状况，通常与严重的疼痛和心理社会障碍有关。了解可能是儿科慢性疼痛和与疼痛相关的损害的神经生物学机制可以为未来的治疗提供依据，以改善患者的痛苦，使其成为经验研究的关键领域。 | ||||||||
| 详细说明 | 小儿慢性疼痛（CWP）是一个严重的公共卫生问题，导致医疗保健利用和残疾水平高。 CWP的青年还经常报告暴露于童年时期的不良经历（ACES；滥用/忽视，暴力/冲突家庭环境等），并且长期以来有重要的子集长期经历身体和社会心理障碍。某些思维体干预措施，例如基于正念的压力减轻（MBSR）或冥想可能特别适合患有CWP的年轻人，因为它们已被证明可以调节HPA轴的压力诱导的疾病，自主神经系统，心血管系统，心血管系统以及大脑结构（例如海马）。但是，目前尚不清楚这些目标在CWP青年中是否受到影响。初步研究表明，由于压力引起的神经系统上的同性级负荷（AL）或“磨损”可能导致疼痛慢性。同样，有证据表明，海马是受压力影响最大的大脑结构之一，在疼痛感知中起作用。但是，尚无迄今为止研究与CWP青年的压力暴露有关的AL和海马功能。心身干预（例如MBSR或冥想）是CWP青年青年人的疼痛和压力减轻并可能调节ACE的负面影响的重要且安全的治疗选择，因此有至关重要的需要知道这些机制是否参与其中人口。当前的研究利用多因素的生理和神经影像学测量技术来增强我们对这些机制在与疼痛相关的障碍中的潜在作用的理解，以及随着时间的推移对思维体干预的反应。这项研究的目的是更好地表征AL，通过多因素复合材料进行评估，以及通过fMRI在小儿CWP中通过fMRI进行评估，是可以导致治疗优化和提高依从性的心体干预措施的特定目标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有参与者将接受fMRI和压力生理测量。将在两组中比较干预结果：1。儿科慢性广泛的疼痛和2.年龄和性别匹配的健康对照。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 学习臂 参加研究的所有参与者将接受基线fMRI和基线以及随访（基线后4个月）的压力生理学评估（即，AlloStatic负载）。像往常一样，将收集所有参与者的治疗信息，以评估观察干预的反应。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 慢性广泛疼痛（CWP）组： 纳入标准：
排除标准：
健康对照组（HC）组： 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 11年至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04488757 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-P00035303 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 莎拉·尼尔森（Sarah Nelson），波士顿儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家互补与综合健康中心（NCCIH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
慢性广泛疼痛（CWP）是青年人常见的慢性疼痛状况，通常与严重的疼痛和心理社会障碍有关。了解可能是儿科慢性疼痛和与疼痛相关的损害的神经生物学机制可以为未来的治疗提供依据，以改善患者的痛苦，使其成为经验研究的关键领域。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性广泛的疼痛压力，心理压力，生理压力 | 诊断测试：功能磁共振成像（fMRI）其他：同性载荷复合材料 | 不适用 |
详细说明：
小儿慢性疼痛（CWP）是一个严重的公共卫生问题，导致医疗保健利用和残疾水平高。 CWP的青年还经常报告暴露于童年时期的不良经历（ACES；滥用/忽视，暴力/冲突家庭环境等），并且长期以来有重要的子集长期经历身体和社会心理障碍。某些思维体干预措施，例如基于正念的压力减轻（MBSR）或冥想可能特别适合患有CWP的年轻人，因为它们已被证明可以调节HPA轴的压力诱导的疾病，自主神经系统，心血管系统，心血管系统以及大脑结构（例如海马）。但是，目前尚不清楚这些目标在CWP青年中是否受到影响。初步研究表明，由于压力引起的神经系统上的同性级负荷（AL）或“磨损”可能导致疼痛慢性。同样，有证据表明，海马是受压力影响最大的大脑结构之一，在疼痛感知中起作用。但是，尚无迄今为止研究与CWP青年的压力暴露有关的AL和海马功能。心身干预（例如MBSR或冥想）是CWP青年青年人的疼痛和压力减轻并可能调节ACE的负面影响的重要且安全的治疗选择，因此有至关重要的需要知道这些机制是否参与其中人口。当前的研究利用多因素的生理和神经影像学测量技术来增强我们对这些机制在与疼痛相关的障碍中的潜在作用的理解，以及随着时间的推移对思维体干预的反应。这项研究的目的是更好地表征AL，通过多因素复合材料进行评估，以及通过fMRI在小儿CWP中通过fMRI进行评估，是可以导致治疗优化和提高依从性的心体干预措施的特定目标。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有参与者将接受fMRI和压力生理测量。将在两组中比较干预结果：1。儿科慢性广泛的疼痛和2.年龄和性别匹配的健康对照。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 慢性广泛疼痛青年压力的神经生物学机制 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 学习臂 参加研究的所有参与者将接受基线fMRI和基线以及随访（基线后4个月）的压力生理学评估（即，AlloStatic负载）。像往常一样，将收集所有参与者的治疗信息，以评估观察干预的反应。 | 诊断测试：功能磁共振成像（fMRI） 参与者将使用基于热量的QST方案进行一小时的fMRI扫描，并通过疼痛诱导。 其他：Allostatic Load Composite |
结果措施
主要结果指标 ：
- 海马功能[时间范围：基线]通过fMRI测量
- 更改早晨皮质醇[时间范围：基线和4个月的随访]在两天的时间内通过2个通过被动流口水采集的唾液样本测量。经过分析后，如果参与者在平均值以上的一个标准偏差上得分，则早上皮质醇将进行二分法编码。编码将结合起来以制定同性载荷风险比率，得分较高，表明对同性级负载的风险更大。
- 变化脱氢表雄酮（DHEA）[时间范围：基线和4个月的随访]在两天的时间内通过2个通过被动流口水采集的唾液样本测量。经过分析后，如果DHEA将在平均值以上的一个标准偏差上得分，则将与参与者进行二分编码。编码将结合起来以制定同性载荷风险比率，得分较高，表明对同性级负载的风险更大。
- 变平皮质醇的变化[时间范围：基线和4个月的随访]在两天的时间内通过10个通过被动流口水采集的唾液样本测量。经过分析后，如果全天的皮质醇水平的变化在平均值以下或低于一个标准偏差以下，则可以将皮质醇的存在进行二分法编码。编码将结合起来以制定同性载荷风险比率，得分较高，表明对同性级负载的风险更大。
- 血压变化[时间范围：基线和4个月随访]通过训练有素的护士通过血压袖带测量。结果将被编码为捕获在“正常”，“预响”和“高血压”范围内的水平，在后两个范围内，个人得分范围内的个人得分，收到“ 1”的编码为“ 1”，以包含在同类载荷载荷风险综合量度中。血压范围的评分将使用EZBMi-a-BP/BMI按年龄/性别计算。
- 变更身体质量指数（BMI）[时间范围：基线和4个月随访]通过训练有素的护士通过身高和体重（以CM和kg为单位）测量。结果将被编码以捕获在“体重不足”，“正常”，“超重”和“肥胖”范围内得分的个人，而个体属于所有类别，但“正常”接受了“ 1”的编码，以包含在同类中负载风险比。 BMI范围的评分将使用EZBMi-a范围计算出与年龄/性别的预期BP/BMI的偏差。
- 腰围比（WHR）的变化[时间范围：基线和4个月随访]通过训练有素的研究协调员在腰部最小的部分和臀部最宽的部分周围测量。结果（腰围测量/髋关节测量）将以二分为二分的编码，其得分为“ 1”的个体，其WHR大于或等于样品平均值的一个标准偏差。该评分也将包括在较大的Allostatic负载风险比中。
- 心率变化（HR）[时间范围：基线和4个月随访]通过训练有素的护士摄取的脉搏测量。结果将进行二分法编码，其中个体评分为“ 1”，其HR大于或等于样品平均值的一个标准偏差。该评分也将包括在较大的Allostatic负载风险比中。
次要结果度量 ：
- 疼痛强度的变化[时间范围：基线和4个月的随访]通过数字评级量表（范围：0-10）测量。较高的评分表明更严重的疼痛。
- 功能残疾的变化[时间范围：基线和4个月随访]通过自我报告功能残疾库存（范围：0-60）来衡量。较高的评分表明功能障碍更大。
- 更改睡眠[时间范围：基线和4个月的随访]
其他结果措施：
- 治疗参与度的变化[时间范围：基线和4个月随访]通过像往常一样的参与者自我报告（例如，参与物理疗法，认知行为疗法，针灸等）来衡量。无需指标的观察措施，以实现风险或损害。
- 不利的童年经历（ACE）暴露的变化[时间范围：基线和4个月随访]通过儿童信托事件量表（CTE）衡量。此度量上的项目对二分法进行编码（0 =否; 1 = yes），并将求和以提供ACES暴露的总指标（范围：0-26）。
- 心理压力的变化[时间范围：基线和4个月的随访]通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）心理压力量表短形式（8a）测量。原始分数转换为T分数（范围：0-100）。较高的评分表明心理压力量更大。
- 焦虑变化[时间范围：基线和4个月的随访]通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）焦虑量表短形式（8A）测量。原始分数转换为T分数（范围：0-100）。较高的评分表明焦虑量增加。
- 抑郁症的变化[时间范围：基线和4个月的随访]通过患者报告的结果测量信息系统（Promis）抑郁量表短形式（8A）测量。原始分数转换为T分数（范围：0-100）。较高的评分表明抑郁症状量增加。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 11年至17岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：莎拉·尼尔森（Sarah Nelson），博士 | 6173557040 | sarah.nelson@childrens.harvard.edu |
赞助商和合作者
波士顿儿童医院
国家互补与综合健康中心（NCCIH）
调查人员
| 首席研究员： | 莎拉·尼尔森（Sarah Nelson） | 波士顿儿童医院/哈佛医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 慢性广泛疼痛青年压力的神经生物学机制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 慢性广泛疼痛青年压力的神经生物学机制 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性广泛疼痛（CWP）是青年人常见的慢性疼痛状况，通常与严重的疼痛和心理社会障碍有关。了解可能是儿科慢性疼痛和与疼痛相关的损害的神经生物学机制可以为未来的治疗提供依据，以改善患者的痛苦，使其成为经验研究的关键领域。 | ||||||||
| 详细说明 | 小儿慢性疼痛（CWP）是一个严重的公共卫生问题，导致医疗保健利用和残疾水平高。 CWP的青年还经常报告暴露于童年时期的不良经历（ACES；滥用/忽视，暴力/冲突家庭环境等），并且长期以来有重要的子集长期经历身体和社会心理障碍。某些思维体干预措施，例如基于正念的压力减轻（MBSR）或冥想可能特别适合患有CWP的年轻人，因为它们已被证明可以调节HPA轴的压力诱导的疾病，自主神经系统，心血管系统，心血管系统以及大脑结构（例如海马）。但是，目前尚不清楚这些目标在CWP青年中是否受到影响。初步研究表明，由于压力引起的神经系统上的同性级负荷（AL）或“磨损”可能导致疼痛慢性。同样，有证据表明，海马是受压力影响最大的大脑结构之一，在疼痛感知中起作用。但是，尚无迄今为止研究与CWP青年的压力暴露有关的AL和海马功能。心身干预（例如MBSR或冥想）是CWP青年青年人的疼痛和压力减轻并可能调节ACE的负面影响的重要且安全的治疗选择，因此有至关重要的需要知道这些机制是否参与其中人口。当前的研究利用多因素的生理和神经影像学测量技术来增强我们对这些机制在与疼痛相关的障碍中的潜在作用的理解，以及随着时间的推移对思维体干预的反应。这项研究的目的是更好地表征AL，通过多因素复合材料进行评估，以及通过fMRI在小儿CWP中通过fMRI进行评估，是可以导致治疗优化和提高依从性的心体干预措施的特定目标。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有参与者将接受fMRI和压力生理测量。将在两组中比较干预结果：1。儿科慢性广泛的疼痛和2.年龄和性别匹配的健康对照。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 学习臂 参加研究的所有参与者将接受基线fMRI和基线以及随访（基线后4个月）的压力生理学评估（即，AlloStatic负载）。像往常一样，将收集所有参与者的治疗信息，以评估观察干预的反应。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 慢性广泛疼痛（CWP）组： 纳入标准：
排除标准： 健康对照组（HC）组： 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 11年至17岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04488757 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-P00035303 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 莎拉·尼尔森（Sarah Nelson），波士顿儿童医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家互补与综合健康中心（NCCIH） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 波士顿儿童医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
