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一项研究，以确定寡素®对代谢综合征中代谢风险因素的安全性和有效性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢综合征 | 饮食补充剂：Oligopin®饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
代谢综合征（METS）是慢性疾病（例如心血管疾病（CVD）和2型糖尿病（T2D））的危险因素的组合。这些危险因素包括肥胖症（尤其是腹部肥胖），高血压，甘油三酸酯升高，高密度脂蛋白（HDL）胆固醇以及升高的空腹血糖。大都会队反映了营养和久坐的生活方式，因为大都会的流行率与这些生活方式的选择同时增加。最近的估计表明，加拿大人口的约19.1％，美国人口的34.2％，欧洲人口的24.3％有大都会大都会。值得注意的是，在过去的20年中，18-39岁成年人的大都会的患病率急剧增加。
大都会通常在CVD的发展之前，与CVD死亡率的风险增加了2倍。 Mets还增加了发展T2D的风险，并建议在被诊断为T2D的高加索人群中极为普遍（90-95％）。的确，即使是一个大都会的危险因素，生命的早期也会增加生命后期慢性疾病的机会。目前，估计在18至30岁的个体中，估计有4.8-7％的危险因素存在。因此，防止生命早期的发展或治疗这些危险因素的发展可能会减少慢性疾病的发展。
Mets的致病机制尚未完全阐明，但是胰岛素抵抗（IR）似乎在综合征的起始和进展中起关键作用。腹部肥胖是IR的众所周知的贡献者。腹部脂肪的积累增加了对肝脏的游离脂肪酸（FFA）的供应，并间接导致血浆低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的增加，HDL胆固醇降低。 IR还因抑制肝糖原合成而升高空腹血糖水平，并通过减少外周组织刺激胰岛素刺激的葡萄糖摄取来损害餐后葡萄糖的控制。
随着营养不良和久坐的生活方式的普遍性的不断增加，有助于预防和治疗MetS风险因素的自然干预措施。这项研究将评估寡素®改善腹部肥胖，空腹血糖，餐后葡萄糖和胰岛素反应以及HDL-胆固醇水平的能力，因为这些结果可靠地预测了一个人的METS风险。 Oligopin®是一种从松树Pinaster获得的法国海洋松树皮提取物（FMPBE）。与研究最多的FMPBEPycogenol®相比，它富含低分子量低聚procyanidins（OPC），具有20％的OPC形式，仅包含5％的OPC作为二聚体。
最近，补充寡蛋白®可减少CVD危险因素。在一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验中，寡磷酸消耗增加了HDL胆固醇水平，在1期高血压个体中的收缩压和氧化的LDL（OXLDL）水平降低。这很重要，因为据报道，低HDL是年轻人发展大都会的最普遍危险因素。还已显示补充FMPBE可以降低T2D患者的空腹葡萄糖水平。有趣的是，FMPBE是一种有效的α-葡萄糖苷酶抑制剂，可催化小肠中寡糖的分解以允许葡萄糖吸收。因此，Oligopin®可能会降低空腹葡萄糖水平并控制餐后高血糖。这项随机，双盲，安慰剂控制的研究将确定寡素®改善MetS受试者代谢风险标志物的功效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的并行研究，以确定寡素®对代谢综合征对代谢风险因素的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Oligopin® Oligopin®包含法国海洋松树皮提取物 | 饮食补充：寡素® 法国海洋松树皮提取物-100mg/天 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂是不同惰性化合物的混合物 | 饮食补充剂：安慰剂 麦芽糊精 |
- 禁食的血糖[时间范围：84天]从基线到第84天，寡素®和安慰剂之间的空腹血糖变化。
- 禁食胰岛素[时间范围：基线，第42天和第84天]从基线到第42天，基线到第84天，再到第42天到第84天，寡素®和安慰剂之间禁食胰岛素的更改
- 禁食葡萄糖[时间范围：基线，第42天和第84天]寡素®和安慰剂基线之间的禁食葡萄糖更改为第42天，基线到第84天，从第42天到第84天
- 禁食的低密度脂蛋白（LDL）[时间范围：基线，第42天和第84天]从基线到第42天，基线到第84天以及第42天到第84天，寡素®和安慰剂之间的禁食LDL更改。
- 禁食氧化的LDL（OXLDL）的变化。 [时间范围：基线，第42天和第84天]从基线到第42天，基线到第84天以及从第42天到第84天，寡素®和安慰剂之间禁食的OXLDL更改
- 更改禁食高密度脂蛋白（HDL）[时间范围：基线，第42天和第84天]从基线到第42天，基线到第84天，从第42天到第84天，寡素®和安慰剂之间禁食的HDL更改
- 更改禁食总胆固醇[时间范围：基线，第42天和第84天]更改寡素®和安慰剂基线之间的禁食总胆固醇，到第42天，基线到第84天，从第42天到第84天
- 餐后葡萄糖在饭后20、30、90或120分钟[时间范围：基线，第42天和第84天]从基线到第42天，基线到第84天以及第42天到第84天，寡素®和安慰剂之间餐后葡萄糖的变化
- 餐后胰岛素在饭后20、30、90或120分钟[时间范围：基线，第42天和第84天]从基线到第42天，基线到第84天以及第42天到第84天，寡素®和安慰剂之间餐后葡萄糖的变化
- BMI [时间范围：基线，第42天和第84天]从基线到第42天，基线到第84天，再到第42天到第84天，寡素®和安慰剂之间的BMI更改BMI。
- 腰围[时间范围：基线，第42天和第84天]从基线到第42天，基线到第84天，以及第42天到第84天，寡素®和安慰剂之间的腰围变化
- 血压[时间范围：基线，第42天和第84天]从基线到第42天，基线到第84天，从基线到第42天到第84天，寡素®和安慰剂之间的收缩压和舒张压变化
- 心率[时间范围：84天]从基线到第42天，基线到第84天以及从第42天到第84天，寡素®和安慰剂之间的心率变化。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：基本前和84天]Oligopin®和安慰剂前 - 基线和第84天之间的ALT更改。
- 天冬氨酸转氨酶（AST）[时间范围：基本前和84天]寡素®和安慰剂前基线与第84天之间的AST更改。
- 总胆红素[时间范围：基本前和84天]Oligopin®和安慰剂前与基线前以及第84天之间的总胆红素的总变化。
- 肌酐[时间范围：前基线和84天]寡素®和安慰剂前 - 基线和第84天之间的肌酐变化。
- 钠离子[时间范围：前基线和84天]寡素®和安慰剂前基线和第84天之间的钠离子变化。
- 钾离子[时间范围：前基线和84天]寡素®和安慰剂前基线和第84天之间的钾离子变化。
- 氯离子[时间范围：前基线和84天]寡素®和安慰剂前基线和第84天之间的氯离子变化。
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）[时间范围：基本前和84天]在寡素®和安慰剂前与基础前与第84天之间的EGFR更改。
- 白血细胞（WBC）计数[时间范围：前基线和84天]寡素®和安慰剂前与基础前与第84天之间的WBC计数更改。
- 中性粒细胞[时间范围：基本前和84天]Oligopin®和安慰剂前基线和第84天之间的中性粒细胞数的变化。
- 淋巴细胞[时间范围：前基线和84天]Oligopin®和安慰剂前与基线和第84天之间的淋巴细胞计数变化。
- 单核细胞[时间范围：前基线和84天]Oligopin®和安慰剂前与基线和第84天之间的单核细胞计数变化。
- 嗜酸性粒细胞[时间范围：前基线和84天]Oligopin®和安慰剂前基线和第84天之间的嗜酸性粒细胞计数变化。
- 嗜碱性粒细胞[时间范围：前基线和84天]寡磷脂和安慰剂前基线和第84天之间的嗜碱性计数变化。
- 红细胞（RBC）[时间范围：前基线和84天]寡素®和安慰剂前 - 基线和第84天之间的RBC计数变化。
- 血红蛋白[时间范围：前基线和84天]Oligopin®和安慰剂前 - 基线和第84天之间血红蛋白水平的变化。
- 血细胞比容[时间范围：前基线和84天]Oligopin®和安慰剂前基线与第84天之间血细胞比容水平的变化。
- 血小板[时间范围：前基线和84天]寡素®和安慰剂前 - 基线和第84天之间的血小板计数变化。
- 平均肺泡体积（MCV）[时间范围：前基线和84天]Oligopin®和安慰剂前基线和第84天之间的MCV水平变化。
- 平均红细胞血红蛋白（MCH）[时间框架：前基线和84天]寡素®和安慰剂前基线和第84天之间的MCH水平变化。
- 平均白细胞血红蛋白浓度（MCHC）[时间范围：前基线和84天]寡素®和安慰剂前与基础前与第84天之间MCHC水平的变化。
- 平均血小板体积（MPV）[时间范围：前基线和84天]Oligopin®和安慰剂前与基线和第84天之间的MPV水平变化。
- 红细胞分布宽度（RDW）[时间范围：前基线和84天]Oligopin®和安慰剂前与基础前与第84天之间的RDW水平变化。
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 提供了自愿，书面知情的同意参加该研究
- 18至55岁的男性和女性，包括
- 女性参与者没有育儿的潜力，被定义为已进行灭菌程序的女性（例如子宫切除术，双侧卵巢切除术，双侧管结扎，总子宫内膜消融）或在筛查前至少1年，或者在筛查前至少1年
育儿潜力的女性必须具有负面的基线尿液妊娠试验，并同意在研究期间使用医学批准的节育方法。所有荷尔蒙节育措施必须使用至少三个月。可接受的节育方法包括：
- 激素避孕药包括口服避孕药，激素节育贴片（Ortho EVRA），阴道避孕环（Nuvaring），可注射避孕药（DEPO--
- Provera，Lunelle）或激素植入物（Norplant System）
- 双屏障方法
- 宫内设备
- 如果计划更改为异性恋伙伴，则非异性生活方式或同意使用避孕
- 筛查前至少6个月的伴侣的输精管切除术
- BMI在25至34.9 kg/m2之间，包括
- 与代谢综合征相关的以下三个或以上标记的受试者：
- 腹部肥胖：腰围>男性102厘米（40英寸），女性> 88厘米（35英寸）
- 高血压：收缩压> 130 mmHg或舒张压> 85 mmHg
- 升高的空腹葡萄糖> 5.6 mmol/L（> 100 mg/dl）和<7.0 mmol/l（<126 mg/dl）和/或升高的HBA1C（6.0-6.4％）
- TG升高：> 150 mg/dl（1.7 mmol/l）
- 低HDL-C：男性的<40 mg/dl（1.03 mmol/l），女性<50 mg/dl（1.29 mmol/l）
- 稳定的体重定义为六个月前的体重变化<5％
- 同意在研究期间保持当前的饮食和锻炼
- 同意遵守所有与学习相关的程序
- 否则健康，由病史，实验室结果和身体检查确定，由合格研究者（QI）评估
排除标准：
- 怀孕，母乳喂养或计划在审判期间怀孕的妇女
- 筛查前30天，在研究期间或计划捐赠的30天之内30天之内的30天，在上次研究访问的30天之内
- 筛查前30天参加其他临床研究试验
- 无法给予知情同意的个人
- 胃肠道的任何重大疾病的当前或病史，可能会影响研究结果
- Qi评估的不稳定代谢疾病或慢性疾病
- Qi评估的不稳定高血压
- I型或II型糖尿病
- 患有高胆固醇血症和/或升高甘油三酸酯的人，他们正在接受药物调节脂质代谢，如第6.3.1节和6.3.2节中
- 患有自身免疫性疾病或免疫功能低下的人
- 自我报告的HIV-，肝炎B-和/或C阳性诊断
- QI逐案评估的肾脏和/或肝脏疾病的病史或当前诊断的病史，除非肾结石症状的病史无6个月除外
- 自我报告的电流或预先存在的甲状腺条件。 Qi将考虑对稳定剂量的药物治疗至少3个月
- 自我报告的自我报告的医学或神经心理学状况和/或认知障碍可能会干扰研究参与
- 自我报告的血/出血障碍
- Qi评估的严重心血管或呼吸道疾病。
- 在过去的三个月中，大型手术或在试验过程中计划手术的人。 Qi将逐案考虑进行小手术的参与者
- 癌症，除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌外，没有化学疗法或放射线完全切除，其随访为阴性。诊断后五年以上，癌症志愿者完全缓解是可以接受的
- 对研究产品的活性或无活性成分或测试餐中的成分过敏，敏感性或不耐受性
- 第6.3.1节中列出的规定药物的当前使用
- 第6.3.2节中列出的非处方药，补品，食物和/或饮料的当前使用
- 大麻素产品的医疗用途
- 大麻素产品的慢性休闲使用（每周> 2次）。 QI偶尔使用QI会逐案评估
- 筛查后60天内使用烟草或含尼古丁的产品
- 过去12个月内的酒精或吸毒
- 高酒精摄入量（平均每天2个标准饮料
- Qi评估的筛查时具有临床意义的异常实验室结果
- QI认为，任何其他条件都可能对参与者完成研究或其措施或对参与者构成重大风险的能力产生不利影响
| 联系人：Mal Evans，博士 | 5194389374 | mevans@kgkscience.com |
| 加拿大，安大略省 | |
| KGK Science Inc. | 招募 |
| 伦敦，加拿大安大略省，N6A5R8 | |
| 联系人：Mal Evans，博士5194389374 mevans@kgkscience.com | |
| 首席研究员： | 大卫·克劳利（David Crowley），医学博士 | KGK Science Inc. |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 禁食的血糖[时间范围：84天] 从基线到第84天，寡素®和安慰剂之间的空腹血糖变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以确定寡素®对代谢综合征中代谢风险因素的安全性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的并行研究，以确定寡素®对代谢综合征对代谢风险因素的安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 将比较寡素®的安全性和功效，以评估代谢综合征受试者代谢危险因素的影响。在84天的研究期间，假设HDL胆固醇会增加，并且收缩压将降低，从而降低补充Oligopin®后CVD风险因素。另外，假设寡素®补充剂将降低空腹葡萄糖水平。 | ||||
| 详细说明 | 代谢综合征（METS）是慢性疾病（例如心血管疾病（CVD）和2型糖尿病（T2D））的危险因素的组合。这些危险因素包括肥胖症（尤其是腹部肥胖），高血压，甘油三酸酯升高，高密度脂蛋白（HDL）胆固醇以及升高的空腹血糖。大都会队反映了营养和久坐的生活方式，因为大都会的流行率与这些生活方式的选择同时增加。最近的估计表明，加拿大人口的约19.1％，美国人口的34.2％，欧洲人口的24.3％有大都会大都会。值得注意的是，在过去的20年中，18-39岁成年人的大都会的患病率急剧增加。 大都会通常在CVD的发展之前，与CVD死亡率的风险增加了2倍。 Mets还增加了发展T2D的风险，并建议在被诊断为T2D的高加索人群中极为普遍（90-95％）。的确，即使是一个大都会的危险因素，生命的早期也会增加生命后期慢性疾病的机会。目前，估计在18至30岁的个体中，估计有4.8-7％的危险因素存在。因此，防止生命早期的发展或治疗这些危险因素的发展可能会减少慢性疾病的发展。 Mets的致病机制尚未完全阐明，但是胰岛素抵抗（IR）似乎在综合征的起始和进展中起关键作用。腹部肥胖是IR的众所周知的贡献者。腹部脂肪的积累增加了对肝脏的游离脂肪酸（FFA）的供应，并间接导致血浆低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的增加，HDL胆固醇降低。 IR还因抑制肝糖原合成而升高空腹血糖水平，并通过减少外周组织刺激胰岛素刺激的葡萄糖摄取来损害餐后葡萄糖的控制。 随着营养不良和久坐的生活方式的普遍性的不断增加，有助于预防和治疗MetS风险因素的自然干预措施。这项研究将评估寡素®改善腹部肥胖，空腹血糖，餐后葡萄糖和胰岛素反应以及HDL-胆固醇水平的能力，因为这些结果可靠地预测了一个人的METS风险。 Oligopin®是一种从松树Pinaster获得的法国海洋松树皮提取物（FMPBE）。与研究最多的FMPBEPycogenol®相比，它富含低分子量低聚procyanidins（OPC），具有20％的OPC形式，仅包含5％的OPC作为二聚体。 最近，补充寡蛋白®可减少CVD危险因素。在一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验中，寡磷酸消耗增加了HDL胆固醇水平，在1期高血压个体中的收缩压和氧化的LDL（OXLDL）水平降低。这很重要，因为据报道，低HDL是年轻人发展大都会的最普遍危险因素。还已显示补充FMPBE可以降低T2D患者的空腹葡萄糖水平。有趣的是，FMPBE是一种有效的α-葡萄糖苷酶抑制剂，可催化小肠中寡糖的分解以允许葡萄糖吸收。因此，Oligopin®可能会降低空腹葡萄糖水平并控制餐后高血糖。这项随机，双盲，安慰剂控制的研究将确定寡素®改善MetS受试者代谢风险标志物的功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 代谢综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
育儿潜力的女性必须具有负面的基线尿液妊娠试验，并同意在研究期间使用医学批准的节育方法。所有荷尔蒙节育措施必须使用至少三个月。可接受的节育方法包括：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04488653 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19pmhd | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | LES推导了树脂 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | LES推导了树脂 | ||||
| 合作者ICMJE | KGK Science Inc. | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | LES推导了树脂 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 代谢综合征 | 饮食补充剂：Oligopin®饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
代谢综合征（METS）是慢性疾病（例如心血管疾病（CVD）和2型糖尿病（T2D））的危险因素的组合。这些危险因素包括肥胖症' target='_blank'>肥胖症（尤其是腹部肥胖），高血压，甘油三酸酯升高，高密度脂蛋白（HDL）胆固醇以及升高的空腹血糖。大都会队反映了营养和久坐的生活方式，因为大都会的流行率与这些生活方式的选择同时增加。最近的估计表明，加拿大人口的约19.1％，美国人口的34.2％，欧洲人口的24.3％有大都会大都会。值得注意的是，在过去的20年中，18-39岁成年人的大都会的患病率急剧增加。
大都会通常在CVD的发展之前，与CVD死亡率的风险增加了2倍。 Mets还增加了发展T2D的风险，并建议在被诊断为T2D的高加索人群中极为普遍（90-95％）。的确，即使是一个大都会的危险因素，生命的早期也会增加生命后期慢性疾病的机会。目前，估计在18至30岁的个体中，估计有4.8-7％的危险因素存在。因此，防止生命早期的发展或治疗这些危险因素的发展可能会减少慢性疾病的发展。
Mets的致病机制尚未完全阐明，但是胰岛素抵抗（IR）似乎在综合征的起始和进展中起关键作用。腹部肥胖是IR的众所周知的贡献者。腹部脂肪的积累增加了对肝脏的游离脂肪酸（FFA）的供应，并间接导致血浆低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的增加，HDL胆固醇降低。 IR还因抑制肝糖原合成而升高空腹血糖水平，并通过减少外周组织刺激胰岛素刺激的葡萄糖摄取来损害餐后葡萄糖的控制。
随着营养不良和久坐的生活方式的普遍性的不断增加，有助于预防和治疗MetS风险因素的自然干预措施。这项研究将评估寡素®改善腹部肥胖，空腹血糖，餐后葡萄糖和胰岛素反应以及HDL-胆固醇水平的能力，因为这些结果可靠地预测了一个人的METS风险。 Oligopin®是一种从松树Pinaster获得的法国海洋松树皮提取物（FMPBE）。与研究最多的FMPBEPycogenol®相比，它富含低分子量低聚procyanidins（OPC），具有20％的OPC形式，仅包含5％的OPC作为二聚体。
最近，补充寡蛋白®可减少CVD危险因素。在一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验中，寡磷酸消耗增加了HDL胆固醇水平，在1期高血压个体中的收缩压和氧化的LDL（OXLDL）水平降低。这很重要，因为据报道，低HDL是年轻人发展大都会的最普遍危险因素。还已显示补充FMPBE可以降低T2D患者的空腹葡萄糖水平。有趣的是，FMPBE是一种有效的α-葡萄糖苷酶抑制剂，可催化小肠中寡糖的分解以允许葡萄糖吸收。因此，Oligopin®可能会降低空腹葡萄糖水平并控制餐后高血糖。这项随机，双盲，安慰剂控制的研究将确定寡素®改善MetS受试者代谢风险标志物的功效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的并行研究，以确定寡素®对代谢综合征对代谢风险因素的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年11月17日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Oligopin® Oligopin®包含法国海洋松树皮提取物 | 饮食补充：寡素® 法国海洋松树皮提取物-100mg/天 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂是不同惰性化合物的混合物 | 饮食补充剂：安慰剂 麦芽糊精 |
- 禁食的血糖[时间范围：84天]从基线到第84天，寡素®和安慰剂之间的空腹血糖变化。
- 禁食胰岛素[时间范围：基线，第42天和第84天]从基线到第42天，基线到第84天，再到第42天到第84天，寡素®和安慰剂之间禁食胰岛素的更改
- 禁食葡萄糖[时间范围：基线，第42天和第84天]寡素®和安慰剂基线之间的禁食葡萄糖更改为第42天，基线到第84天，从第42天到第84天
- 禁食的低密度脂蛋白（LDL）[时间范围：基线，第42天和第84天]从基线到第42天，基线到第84天以及第42天到第84天，寡素®和安慰剂之间的禁食LDL更改。
- 禁食氧化的LDL（OXLDL）的变化。 [时间范围：基线，第42天和第84天]从基线到第42天，基线到第84天以及从第42天到第84天，寡素®和安慰剂之间禁食的OXLDL更改
- 更改禁食高密度脂蛋白（HDL）[时间范围：基线，第42天和第84天]从基线到第42天，基线到第84天，从第42天到第84天，寡素®和安慰剂之间禁食的HDL更改
- 更改禁食总胆固醇[时间范围：基线，第42天和第84天]更改寡素®和安慰剂基线之间的禁食总胆固醇，到第42天，基线到第84天，从第42天到第84天
- 餐后葡萄糖在饭后20、30、90或120分钟[时间范围：基线，第42天和第84天]从基线到第42天，基线到第84天以及第42天到第84天，寡素®和安慰剂之间餐后葡萄糖的变化
- 餐后胰岛素在饭后20、30、90或120分钟[时间范围：基线，第42天和第84天]从基线到第42天，基线到第84天以及第42天到第84天，寡素®和安慰剂之间餐后葡萄糖的变化
- BMI [时间范围：基线，第42天和第84天]从基线到第42天，基线到第84天，再到第42天到第84天，寡素®和安慰剂之间的BMI更改BMI。
- 腰围[时间范围：基线，第42天和第84天]从基线到第42天，基线到第84天，以及第42天到第84天，寡素®和安慰剂之间的腰围变化
- 血压[时间范围：基线，第42天和第84天]从基线到第42天，基线到第84天，从基线到第42天到第84天，寡素®和安慰剂之间的收缩压和舒张压变化
- 心率[时间范围：84天]从基线到第42天，基线到第84天以及从第42天到第84天，寡素®和安慰剂之间的心率变化。
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：基本前和84天]Oligopin®和安慰剂前 - 基线和第84天之间的ALT更改。
- 天冬氨酸转氨酶（AST）[时间范围：基本前和84天]寡素®和安慰剂前基线与第84天之间的AST更改。
- 总胆红素[时间范围：基本前和84天]Oligopin®和安慰剂前与基线前以及第84天之间的总胆红素的总变化。
- 肌酐[时间范围：前基线和84天]寡素®和安慰剂前 - 基线和第84天之间的肌酐变化。
- 钠离子[时间范围：前基线和84天]寡素®和安慰剂前基线和第84天之间的钠离子变化。
- 钾离子[时间范围：前基线和84天]寡素®和安慰剂前基线和第84天之间的钾离子变化。
- 氯离子[时间范围：前基线和84天]寡素®和安慰剂前基线和第84天之间的氯离子变化。
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）[时间范围：基本前和84天]在寡素®和安慰剂前与基础前与第84天之间的EGFR更改。
- 白血细胞（WBC）计数[时间范围：前基线和84天]寡素®和安慰剂前与基础前与第84天之间的WBC计数更改。
- 中性粒细胞[时间范围：基本前和84天]Oligopin®和安慰剂前基线和第84天之间的中性粒细胞数的变化。
- 淋巴细胞[时间范围：前基线和84天]Oligopin®和安慰剂前与基线和第84天之间的淋巴细胞计数变化。
- 单核细胞[时间范围：前基线和84天]Oligopin®和安慰剂前与基线和第84天之间的单核细胞计数变化。
- 嗜酸性粒细胞[时间范围：前基线和84天]Oligopin®和安慰剂前基线和第84天之间的嗜酸性粒细胞计数变化。
- 嗜碱性粒细胞[时间范围：前基线和84天]寡磷脂和安慰剂前基线和第84天之间的嗜碱性计数变化。
- 红细胞（RBC）[时间范围：前基线和84天]寡素®和安慰剂前 - 基线和第84天之间的RBC计数变化。
- 血红蛋白[时间范围：前基线和84天]Oligopin®和安慰剂前 - 基线和第84天之间血红蛋白水平的变化。
- 血细胞比容[时间范围：前基线和84天]Oligopin®和安慰剂前基线与第84天之间血细胞比容水平的变化。
- 血小板[时间范围：前基线和84天]寡素®和安慰剂前 - 基线和第84天之间的血小板计数变化。
- 平均肺泡体积（MCV）[时间范围：前基线和84天]Oligopin®和安慰剂前基线和第84天之间的MCV水平变化。
- 平均红细胞血红蛋白（MCH）[时间框架：前基线和84天]寡素®和安慰剂前基线和第84天之间的MCH水平变化。
- 平均白细胞血红蛋白浓度（MCHC）[时间范围：前基线和84天]寡素®和安慰剂前与基础前与第84天之间MCHC水平的变化。
- 平均血小板体积（MPV）[时间范围：前基线和84天]Oligopin®和安慰剂前与基线和第84天之间的MPV水平变化。
- 红细胞分布宽度（RDW）[时间范围：前基线和84天]Oligopin®和安慰剂前与基础前与第84天之间的RDW水平变化。
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 提供了自愿，书面知情的同意参加该研究
- 18至55岁的男性和女性，包括
- 女性参与者没有育儿的潜力，被定义为已进行灭菌程序的女性（例如子宫切除术，双侧卵巢切除术，双侧管结扎，总子宫内膜消融）或在筛查前至少1年，或者在筛查前至少1年
育儿潜力的女性必须具有负面的基线尿液妊娠试验，并同意在研究期间使用医学批准的节育方法。所有荷尔蒙节育措施必须使用至少三个月。可接受的节育方法包括：
- 激素避孕药包括口服避孕药，激素节育贴片（Ortho EVRA），阴道避孕环（Nuvaring），可注射避孕药（DEPO--
- Provera，Lunelle）或激素植入物（Norplant System）
- 双屏障方法
- 宫内设备
- 如果计划更改为异性恋伙伴，则非异性生活方式或同意使用避孕
- 筛查前至少6个月的伴侣的输精管切除术
- BMI在25至34.9 kg/m2之间，包括
- 与代谢综合征相关的以下三个或以上标记的受试者：
- 腹部肥胖：腰围>男性102厘米（40英寸），女性> 88厘米（35英寸）
- 高血压：收缩压> 130 mmHg或舒张压> 85 mmHg
- 升高的空腹葡萄糖> 5.6 mmol/L（> 100 mg/dl）和<7.0 mmol/l（<126 mg/dl）和/或升高的HBA1C（6.0-6.4％）
- TG升高：> 150 mg/dl（1.7 mmol/l）
- 低HDL-C：男性的<40 mg/dl（1.03 mmol/l），女性<50 mg/dl（1.29 mmol/l）
- 稳定的体重定义为六个月前的体重变化<5％
- 同意在研究期间保持当前的饮食和锻炼
- 同意遵守所有与学习相关的程序
- 否则健康，由病史，实验室结果和身体检查确定，由合格研究者（QI）评估
排除标准：
- 怀孕，母乳喂养或计划在审判期间怀孕的妇女
- 筛查前30天，在研究期间或计划捐赠的30天之内30天之内的30天，在上次研究访问的30天之内
- 筛查前30天参加其他临床研究试验
- 无法给予知情同意的个人
- 胃肠道的任何重大疾病的当前或病史，可能会影响研究结果
- Qi评估的不稳定代谢疾病或慢性疾病
- Qi评估的不稳定高血压
- I型或II型糖尿病
- 患有高胆固醇血症和/或升高甘油三酸酯的人，他们正在接受药物调节脂质代谢，如第6.3.1节和6.3.2节中
- 患有自身免疫性疾病或免疫功能低下的人
- 自我报告的HIV-，肝炎B-和/或C阳性诊断
- QI逐案评估的肾脏和/或肝脏疾病的病史或当前诊断的病史，除非肾结石症状的病史无6个月除外
- 自我报告的电流或预先存在的甲状腺条件。 Qi将考虑对稳定剂量的药物治疗至少3个月
- 自我报告的自我报告的医学或神经心理学状况和/或认知障碍可能会干扰研究参与
- 自我报告的血/出血障碍
- Qi评估的严重心血管或呼吸道疾病。
- 在过去的三个月中，大型手术或在试验过程中计划手术的人。 Qi将逐案考虑进行小手术的参与者
- 癌症，除了基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌外，没有化学疗法或放射线完全切除，其随访为阴性。诊断后五年以上，癌症志愿者完全缓解是可以接受的
- 对研究产品的活性或无活性成分或测试餐中的成分过敏，敏感性或不耐受性
- 第6.3.1节中列出的规定药物的当前使用
- 第6.3.2节中列出的非处方药，补品，食物和/或饮料的当前使用
- 大麻素产品的医疗用途
- 大麻素产品的慢性休闲使用（每周> 2次）。 QI偶尔使用QI会逐案评估
- 筛查后60天内使用烟草或含尼古丁的产品
- 过去12个月内的酒精或吸毒
- 高酒精摄入量（平均每天2个标准饮料
- Qi评估的筛查时具有临床意义的异常实验室结果
- QI认为，任何其他条件都可能对参与者完成研究或其措施或对参与者构成重大风险的能力产生不利影响
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月9日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 禁食的血糖[时间范围：84天] 从基线到第84天，寡素®和安慰剂之间的空腹血糖变化。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项研究，以确定寡素®对代谢综合征中代谢风险因素的安全性和有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的并行研究，以确定寡素®对代谢综合征对代谢风险因素的安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 将比较寡素®的安全性和功效，以评估代谢综合征受试者代谢危险因素的影响。在84天的研究期间，假设HDL胆固醇会增加，并且收缩压将降低，从而降低补充Oligopin®后CVD风险因素。另外，假设寡素®补充剂将降低空腹葡萄糖水平。 | ||||
| 详细说明 | 代谢综合征（METS）是慢性疾病（例如心血管疾病（CVD）和2型糖尿病（T2D））的危险因素的组合。这些危险因素包括肥胖症' target='_blank'>肥胖症（尤其是腹部肥胖），高血压，甘油三酸酯升高，高密度脂蛋白（HDL）胆固醇以及升高的空腹血糖。大都会队反映了营养和久坐的生活方式，因为大都会的流行率与这些生活方式的选择同时增加。最近的估计表明，加拿大人口的约19.1％，美国人口的34.2％，欧洲人口的24.3％有大都会大都会。值得注意的是，在过去的20年中，18-39岁成年人的大都会的患病率急剧增加。 大都会通常在CVD的发展之前，与CVD死亡率的风险增加了2倍。 Mets还增加了发展T2D的风险，并建议在被诊断为T2D的高加索人群中极为普遍（90-95％）。的确，即使是一个大都会的危险因素，生命的早期也会增加生命后期慢性疾病的机会。目前，估计在18至30岁的个体中，估计有4.8-7％的危险因素存在。因此，防止生命早期的发展或治疗这些危险因素的发展可能会减少慢性疾病的发展。 Mets的致病机制尚未完全阐明，但是胰岛素抵抗（IR）似乎在综合征的起始和进展中起关键作用。腹部肥胖是IR的众所周知的贡献者。腹部脂肪的积累增加了对肝脏的游离脂肪酸（FFA）的供应，并间接导致血浆低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的增加，HDL胆固醇降低。 IR还因抑制肝糖原合成而升高空腹血糖水平，并通过减少外周组织刺激胰岛素刺激的葡萄糖摄取来损害餐后葡萄糖的控制。 随着营养不良和久坐的生活方式的普遍性的不断增加，有助于预防和治疗MetS风险因素的自然干预措施。这项研究将评估寡素®改善腹部肥胖，空腹血糖，餐后葡萄糖和胰岛素反应以及HDL-胆固醇水平的能力，因为这些结果可靠地预测了一个人的METS风险。 Oligopin®是一种从松树Pinaster获得的法国海洋松树皮提取物（FMPBE）。与研究最多的FMPBEPycogenol®相比，它富含低分子量低聚procyanidins（OPC），具有20％的OPC形式，仅包含5％的OPC作为二聚体。 最近，补充寡蛋白®可减少CVD危险因素。在一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验中，寡磷酸消耗增加了HDL胆固醇水平，在1期高血压个体中的收缩压和氧化的LDL（OXLDL）水平降低。这很重要，因为据报道，低HDL是年轻人发展大都会的最普遍危险因素。还已显示补充FMPBE可以降低T2D患者的空腹葡萄糖水平。有趣的是，FMPBE是一种有效的α-葡萄糖苷酶抑制剂，可催化小肠中寡糖的分解以允许葡萄糖吸收。因此，Oligopin®可能会降低空腹葡萄糖水平并控制餐后高血糖。这项随机，双盲，安慰剂控制的研究将确定寡素®改善MetS受试者代谢风险标志物的功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 代谢综合征 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
育儿潜力的女性必须具有负面的基线尿液妊娠试验，并同意在研究期间使用医学批准的节育方法。所有荷尔蒙节育措施必须使用至少三个月。可接受的节育方法包括：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04488653 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19pmhd | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | LES推导了树脂 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | LES推导了树脂 | ||||
| 合作者ICMJE | KGK Science Inc. | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | LES推导了树脂 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
