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出境医 / 临床实验 / 参与式评估（与）雷帕霉素（用于）长寿研究（PEARL）
参与式评估（与）雷帕霉素（用于）长寿研究（PEARL）
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，安慰剂对照试验，以减少老年人衰老的临床措施的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老化 | 药物：雷帕霉素药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
一项随机，双盲，安慰剂对照试验，评估低剂量的间歇性雷帕霉素在每周时间表上的影响。研究人员旨在建立长期的安全性，确定雷帕霉素在减少临床老龄化测量方面的长期疗效，以及与健康老年人健康和衰老有关的生化和生理终点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 预期的双盲，安慰剂控制试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 参与性评估（与）雷帕霉素（用于）长寿研究（PEARL）：雷帕霉素的前瞻性，双盲，安慰剂对照试验在健康的个体中评估降低衰老效果的安全性和效率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：雷帕霉素4.5 雷帕霉素每周3天1.5毫克/天 | 药物：雷帕霉素 雷帕霉素的4种不同剂型。 其他名称：
|
| 实验：雷帕霉素7.5 雷帕霉素每周3天2.5毫克/天 | 药物：雷帕霉素 雷帕霉素的4种不同剂型。 其他名称：
|
| 实验：雷帕霉素5 雷帕霉素每周一次5毫克/天 | 药物：雷帕霉素 雷帕霉素的4种不同剂型。 其他名称：
|
| 实验：雷帕霉素10 雷帕霉素每周两次5毫克/天 | 药物：雷帕霉素 雷帕霉素的4种不同剂型。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂1 安慰剂每周一次 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂2 安慰剂每周两次 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂3 安慰剂每周三次 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过双能量X射线吸收仪（DXA）扫描测量的内脏脂肪变化[时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全概况]通过DXA扫描确定的基线内脏脂肪变化。
次要结果度量 ：
- 骨密度[时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全概况]DXA扫描确定的基线的骨密度变化
- 瘦体重[时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全概况]DXA扫描确定的基线瘦体重的变化
- 不良事件[时间范围：6个月的数据临时分析，将建立12个月的安全性概况]使用标准AE报告的不良事件的患者数量（FDA法规21CFR314.80和1CFR213.32（s））
- 完整的血液计数（CBC）[时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]CBC从基线的变化
- 血液电解质的变化（血清钾，钠，氯化物和二氧化碳在MMOL/L）（在基线和6和12个月后测得的）。 [时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]在干预组和对照组之间的基线时，血清电解质（血清钾，钠，氯化物和二氧化碳的变化差异。
- 通过血清球蛋白在G/DL中测量的肝功能的变化，在基线和6和12个月后测量。 [时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]与基线在干预组和对照组之间的基线相比，通过血清球蛋白在G/DL中测量的肝功能变化的差异将进行分析。
- 通过Mg/dL中血清胆红素测量的肝功能的变化，在基线和6和12个月后测量。 [时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]与基线在干预组和对照组之间的基线相比，通过血清胆红素在mg/dL中测量的肝功能变化的差异应进行分析。
- 通过在基线和6和12个月后测量的IU/L中血清碱性磷酸酶，AST和ALT测量的肝功能的变化。 [时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]与基线在干预和对照组之间的基线相比，IU/L中血清碱性磷酸酶，AST和ALT的肝功能变化差异差异。
- 通过G/DL中血清白蛋白测量的肾功能的变化，在基线和6和12个月后测量。 [时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]与基线在干预组和对照组之间的基线相比，通过血清白蛋白在G/DL中测量的肾功能变化的变化差异。
- 通过在基线和6和12个月后测量的血清肌酐和尿酸测量的肾功能的变化。 [时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]与基线在干预组和对照组之间的基线相比，通过血清肌酐和尿酸在Mg/DL中测量的肾功能变化的变化差异。
- 在基线和6和12个月后测得的脂质（血清总胆固醇，甘油三酸酯，HDL和LDL胆固醇）的变化。 [时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]在干预组和对照组之间的基线中，脂质lipids（血清总胆固醇，甘油三酸酯，HDL和LDL胆固醇在mg/dl中的差异差异。
- 在基线和6和12个月后测量的MG/DL中禁食血清葡萄糖的变化。 [时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]与基线在干预组和对照组之间的基线相比，MG/DL中禁食血糖变化的变化差异。
- UIU/mL中胰岛素的变化，在基线和6和12个月后测量。 [时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]与基线在干预组和对照组之间的基线相比，UIU/ML禁食血清胰岛素的变化差异差异。
- Ng/mL中禁食血清IGF-1的变化，在基线和6和12个月后测量。 [时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]与基线在干预组和对照组之间的基线相比，禁食血清IGF-1在Ng/mL中的变化差异。
- 血清血红蛋白A1c的变化在总血红蛋白的百分比中，在基线和6个月后测量。 [时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]与基线在干预组和对照组之间的基线相比，血清血红蛋白A1c在总血红蛋白百分比中的变化差异。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄50-85
- 任何性别
- 任何种族
- 有兴趣将雷帕霉素脱离标签
- 愿意接受测试
- 仅管理良好的慢性疾病（高血压，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，II型糖尿病等）的健康状况相对较好
- 足够的认知功能能够给予知情同意
- 技术上有能力填写网络表格并使用PI执行视频通话
排除标准：
- 贫血-Hg <9.0 g/dl，白细胞减少 - 白细胞（WBC）<3,500/mm3，中性粒细胞减少 - 绝对中性粒细胞计数<2,000/mm3或血小板计数 - 血小板计数<125,000/mm3
- 绝经前女性（由于月经引起的贫血等）
- 计划在接下来的12个月内进行大规模手术的患者
- 接受或计划接受化学疗法或任何其他恶性治疗的患者
- 计划接受免疫抑制剂治疗的患者进行移植
- 伤口愈合受损或慢性炎症病史的患者
- 具有LDL-C> 80的未处理血脂血症和血脂次胆固醇的家族史> 180 mg/dL，或甘油三酸酯> 200 mg/dl。
- 肝功能受损，包括碱性磷酸酶水平升高，天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），白蛋白或T. bili。
- 艾滋病毒/艾滋病，慢性莱姆，巴布西亚，ehrllichiisois，无肿瘤病或其他需要持续治疗或监测的慢性感染
- 对雷帕霉素过敏
- 任何形式的临床相关的原发性或继发性免疫功能障碍或缺陷（例如X连接的Agammaglobloblobloblinemia（XLA），常见的可变免疫缺陷（CVID））
- 慢性口服皮质类固醇或免疫抑制药物使用（例如Enbrel，Humira，甲氨蝶呤）。
- 纤维肌痛或慢性疲劳综合征/肌力脑脊髓炎，乳房植入疾病，
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭：心力衰竭的自我评估功能状态纽约心脏协会（NYHA）分类III或IV
- 肾功能受损，定义为肾小球滤过率（GFR）<30
- 控制不良的糖尿病，定义为HBA1C> 7％
- I型糖尿病或胰岛素依赖性II型糖尿病
- 滥用药物滥用障碍或在过去5年内接受治疗
- PTSD，双相情感障碍，精神分裂症或任何其他未经治疗或控制不良的心理健康或情绪障碍或由于心理健康状况而导致的住院病史
在过去6个月中服用二甲双胍，雷帕霉素或甲壳虫的人
- （如果他们同意在审判之前和期间同意停止服用二甲双胍的志愿者可以参加二甲双胍的志愿者）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sajad Zalzala | （313）355-8657 | 医生@agelessrx.com | |
| 联系人：詹姆斯·沃森（James Watson），医学博士 | （805）497-8411 | jamespwatson@mac.com |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| AcelessRx | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60605 | |
| 联系人：Sajad Zalzala，MD 313-355-8657 doctor@agelessrx.com | |
赞助商和合作者
AcelessRx
加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·沃森（James Watson），医学博士 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | |
| 研究主任： | 医学博士Sajad Zalzala | AcelessRx |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过双能量X射线吸收仪（DXA）扫描测量的内脏脂肪变化[时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全概况] 通过DXA扫描确定的基线内脏脂肪变化。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 参与式评估（与）雷帕霉素（用于）长寿研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 参与性评估（与）雷帕霉素（用于）长寿研究（PEARL）：雷帕霉素的前瞻性，双盲，安慰剂对照试验在健康的个体中评估降低衰老效果的安全性和效率 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，安慰剂对照试验，以减少老年人衰老的临床措施的安全性和有效性。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 一项随机，双盲，安慰剂对照试验，评估低剂量的间歇性雷帕霉素在每周时间表上的影响。研究人员旨在建立长期的安全性，确定雷帕霉素在减少临床老龄化测量方面的长期疗效，以及与健康老年人健康和衰老有关的生化和生理终点。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 预期的双盲，安慰剂控制试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 老化 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04488601 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | alrx001 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | AcelessRx | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AcelessRx | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | AcelessRx | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，安慰剂对照试验，以减少老年人衰老的临床措施的安全性和有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 老化 | 药物：雷帕霉素药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
一项随机，双盲，安慰剂对照试验，评估低剂量的间歇性雷帕霉素在每周时间表上的影响。研究人员旨在建立长期的安全性，确定雷帕霉素在减少临床老龄化测量方面的长期疗效，以及与健康老年人健康和衰老有关的生化和生理终点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 预期的双盲，安慰剂控制试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 参与性评估（与）雷帕霉素（用于）长寿研究（PEARL）：雷帕霉素的前瞻性，双盲，安慰剂对照试验在健康的个体中评估降低衰老效果的安全性和效率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：雷帕霉素4.5 雷帕霉素每周3天1.5毫克/天 | 药物：雷帕霉素 雷帕霉素的4种不同剂型。 其他名称：
|
| 实验：雷帕霉素7.5 雷帕霉素每周3天2.5毫克/天 | 药物：雷帕霉素 雷帕霉素的4种不同剂型。 其他名称：
|
| 实验：雷帕霉素5 雷帕霉素每周一次5毫克/天 | 药物：雷帕霉素 雷帕霉素的4种不同剂型。 其他名称：
|
| 实验：雷帕霉素10 雷帕霉素每周两次5毫克/天 | 药物：雷帕霉素 雷帕霉素的4种不同剂型。 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂1 安慰剂每周一次 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂2 安慰剂每周两次 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂3 安慰剂每周三次 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过双能量X射线吸收仪（DXA）扫描测量的内脏脂肪变化[时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全概况]通过DXA扫描确定的基线内脏脂肪变化。
次要结果度量 ：
- 骨密度[时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全概况]DXA扫描确定的基线的骨密度变化
- 瘦体重[时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全概况]DXA扫描确定的基线瘦体重的变化
- 不良事件[时间范围：6个月的数据临时分析，将建立12个月的安全性概况]使用标准AE报告的不良事件的患者数量（FDA法规21CFR314.80和1CFR213.32（s））
- 完整的血液计数（CBC）[时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]CBC从基线的变化
- 血液电解质的变化（血清钾，钠，氯化物和二氧化碳在MMOL/L）（在基线和6和12个月后测得的）。 [时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]在干预组和对照组之间的基线时，血清电解质（血清钾，钠，氯化物和二氧化碳的变化差异。
- 通过血清球蛋白在G/DL中测量的肝功能的变化，在基线和6和12个月后测量。 [时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]与基线在干预组和对照组之间的基线相比，通过血清球蛋白在G/DL中测量的肝功能变化的差异将进行分析。
- 通过Mg/dL中血清胆红素测量的肝功能的变化，在基线和6和12个月后测量。 [时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]与基线在干预组和对照组之间的基线相比，通过血清胆红素在mg/dL中测量的肝功能变化的差异应进行分析。
- 通过在基线和6和12个月后测量的IU/L中血清碱性磷酸酶，AST和ALT测量的肝功能的变化。 [时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]与基线在干预和对照组之间的基线相比，IU/L中血清碱性磷酸酶，AST和ALT的肝功能变化差异差异。
- 通过G/DL中血清白蛋白测量的肾功能的变化，在基线和6和12个月后测量。 [时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]与基线在干预组和对照组之间的基线相比，通过血清白蛋白在G/DL中测量的肾功能变化的变化差异。
- 通过在基线和6和12个月后测量的血清肌酐和尿酸测量的肾功能的变化。 [时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]与基线在干预组和对照组之间的基线相比，通过血清肌酐和尿酸在Mg/DL中测量的肾功能变化的变化差异。
- 在基线和6和12个月后测得的脂质（血清总胆固醇，甘油三酸酯，HDL和LDL胆固醇）的变化。 [时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]
- 在基线和6和12个月后测量的MG/DL中禁食血清葡萄糖的变化。 [时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]与基线在干预组和对照组之间的基线相比，MG/DL中禁食血糖变化的变化差异。
- UIU/mL中胰岛素的变化，在基线和6和12个月后测量。 [时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]与基线在干预组和对照组之间的基线相比，UIU/ML禁食血清胰岛素的变化差异差异。
- Ng/mL中禁食血清IGF-1的变化，在基线和6和12个月后测量。 [时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]与基线在干预组和对照组之间的基线相比，禁食血清IGF-1在Ng/mL中的变化差异。
- 血清血红蛋白A1c的变化在总血红蛋白的百分比中，在基线和6个月后测量。 [时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全性概况]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄50-85
- 任何性别
- 任何种族
- 有兴趣将雷帕霉素脱离标签
- 愿意接受测试
- 仅管理良好的慢性疾病（高血压，动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，II型糖尿病等）的健康状况相对较好
- 足够的认知功能能够给予知情同意
- 技术上有能力填写网络表格并使用PI执行视频通话
排除标准：
- 贫血-Hg <9.0 g/dl，白细胞减少 - 白细胞（WBC）<3,500/mm3，中性粒细胞减少 - 绝对中性粒细胞计数<2,000/mm3或血小板计数 - 血小板计数<125,000/mm3
- 绝经前女性（由于月经引起的贫血等）
- 计划在接下来的12个月内进行大规模手术的患者
- 接受或计划接受化学疗法或任何其他恶性治疗的患者
- 计划接受免疫抑制剂治疗的患者进行移植
- 伤口愈合受损或慢性炎症病史的患者
- 具有LDL-C> 80的未处理血脂血症和血脂次胆固醇的家族史> 180 mg/dL，或甘油三酸酯> 200 mg/dl。
- 肝功能受损，包括碱性磷酸酶水平升高，天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT），白蛋白或T. bili。
- 艾滋病毒/艾滋病，慢性莱姆，巴布西亚，ehrllichiisois，无肿瘤病或其他需要持续治疗或监测的慢性感染
- 对雷帕霉素过敏
- 任何形式的临床相关的原发性或继发性免疫功能障碍或缺陷（例如X连接的Agammaglobloblobloblinemia（XLA），常见的可变免疫缺陷（CVID））
- 慢性口服皮质类固醇或免疫抑制药物使用（例如Enbrel，Humira，甲氨蝶呤）。
- 纤维肌痛或慢性疲劳综合征/肌力脑脊髓炎，乳房植入疾病，
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭：心力衰竭的自我评估功能状态纽约心脏协会（NYHA）分类III或IV
- 肾功能受损，定义为肾小球滤过率（GFR）<30
- 控制不良的糖尿病，定义为HBA1C> 7％
- I型糖尿病或胰岛素依赖性II型糖尿病
- 滥用药物滥用障碍或在过去5年内接受治疗
- PTSD，双相情感障碍，精神分裂症或任何其他未经治疗或控制不良的心理健康或情绪障碍或由于心理健康状况而导致的住院病史
在过去6个月中服用二甲双胍，雷帕霉素或甲壳虫的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Sajad Zalzala | （313）355-8657 | 医生@agelessrx.com | |
| 联系人：詹姆斯·沃森（James Watson），医学博士 | （805）497-8411 | jamespwatson@mac.com |
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| AcelessRx | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60605 | |
| 联系人：Sajad Zalzala，MD 313-355-8657 doctor@agelessrx.com | |
赞助商和合作者
AcelessRx
加利福尼亚大学洛杉矶
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·沃森（James Watson），医学博士 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | |
| 研究主任： | 医学博士Sajad Zalzala | AcelessRx |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月13日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过双能量X射线吸收仪（DXA）扫描测量的内脏脂肪变化[时间范围：数据的6个月临时分析，将建立12个月的安全概况] 通过DXA扫描确定的基线内脏脂肪变化。 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 参与式评估（与）雷帕霉素（用于）长寿研究 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 参与性评估（与）雷帕霉素（用于）长寿研究（PEARL）：雷帕霉素的前瞻性，双盲，安慰剂对照试验在健康的个体中评估降低衰老效果的安全性和效率 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，安慰剂对照试验，以减少老年人衰老的临床措施的安全性和有效性。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 一项随机，双盲，安慰剂对照试验，评估低剂量的间歇性雷帕霉素在每周时间表上的影响。研究人员旨在建立长期的安全性，确定雷帕霉素在减少临床老龄化测量方面的长期疗效，以及与健康老年人健康和衰老有关的生化和生理终点。 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 预期的双盲，安慰剂控制试验 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 老化 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04488601 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | alrx001 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | AcelessRx | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AcelessRx | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | AcelessRx | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
