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出境医 / 临床实验 / 类风湿关节炎患者的心血管风险评估:(护理RA)

类风湿关节炎患者的心血管风险评估:(护理RA)

研究描述
简要摘要:

风湿病学上最大的成功案例之一 - 类风湿关节炎(RA)缓解的成就 - 通过以下事实,即患有RA的个体受到巨大评估和治疗,以降低心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风的风险。该项目将为干预措施奠定基础,该干预措施将检验以RA为患者以患者为中心的干预措施以改善高脂血症筛查和治疗,从而降低心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风的风险。

该提案的目的是:

目标1:确定患者和医师的障碍,以降低RA患者心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风的风险。

目标2:开发旨在优化RA患者脂质筛查和管理的干预措施。这将包括患者教育和决策支持计划,以促进筛查高脂血症(高胆固醇水平)或启动药物以降低胆固醇(主要结果)和自我效能感(执行任务的自信水平),以降低药物来降低胆固醇次要结果)。

目标3:试点测试目标2中开发的干预措施的功效和可行性。研究人员将应用与临床试验有关的方法来测试新开发的干预措施的可行性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
类风湿关节炎心血管疾病高脂症行为:类风湿关节炎患者行为的心血管风险评估:护理标准不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 128名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:筛选
官方标题:类风湿关节炎患者中高脂血症的优化:以患者为中心的干预发展
实际学习开始日期 2021年1月27日
估计的初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:同伴教练指导在线学习计划行为:类风湿关节炎患者的心血管风险评估
这种干预措施将帮助患有RA的患者接受高脂血症的测试,以便他们稍后可以与医生讨论如何更好地治疗他们增加的心血管疾病风险。

安慰剂比较器:自我管理的在线学习计划行为:护理标准
该小组的参与者将不会接到同伴教练的电话。他们将获得有关CVD风险和医生定期护理的其他教育材料。

结果措施
主要结果指标
  1. 筛查高脂血症的受试者数量[时间范围:干预后3个月]
    自我报告

  2. 发起他汀类药物的受试者数量[时间范围:干预后3个月]
    自我报告


次要结果度量
  1. 一般自我效能量表(GSF)得分[时间范围:干预后3个月]
    该量表由10个项目组成,每个项目得分范围从1(“完全不正确”)到4(“完全正确”)。值2和3分别为“几乎不正确”和“中等正确”。分数在10个项目中概括以给出总分数,可能的范围为10-40。更高的分数表明对广义自我效能感的信心更高。得分以上30表示高度的自我效能感,而得分为30或以下表示低至中等的广义自我效能感。

  2. 患者激活措施(PAM)得分-13项[时间范围:干预后3个月]
    该量表由13个项目组成,每个项目得分范围从0(“不适用”)到4(“同意”)。值1、2和3分别分别“强烈不同意”,“不同意”和“同意”。在13个项目中概括得分以给出总分,范围为0-52。然后,基于量表开发人员提供的转换表,将平均分数转换为从0-100(PAM得分)的标准化激活分数(PAM得分)。得分范围对应于激活水平,较高的水平表示更多激活:1级 - 评分为47.0或更低,级别2-得分在47.1至55.1之间,级别3-得分在55.2至72.4,4级 - 分数72.5或更高。

  3. 常规评估患者指数数据(Rapid3)得分[时间范围:干预后3个月]
    该量表由12个可得分的项目组成。项目1到10的范围是从0(“无困难”)到3(“无能为力”)。值1和2分别“有些困难”和“有很多困难”分配。总结项目1至10的分数可以给出总数,并根据提供的公式计算正式分数,以给予患者的功能分数。项目11是从0(“无疼痛”)到10(“尽可能严重的疼痛”)的疼痛量表,并且原始评分被用作疼痛耐受性的评估。项目12是从0(“非常好”)到10(“非常差”)的全球估计量表,原始得分被用作全球估计值的评估。项目1到10、11和12的分数以0-30的范围求和,这是Rapid3累积分数。最终的转换表用于简化分数。 0-1.0之间的分数定义为接近缓解(NR); 1.3-2.0的严重程度低(LS); 2.3-4.0是中等严重性(MS); 4.3-10.0是高严重性(HS)。

  4. 患者健康问卷-8(PHQ-8)得分[时间范围:干预后3个月]
    该量表由8个项目组成,每个项目得分范围从0(完全不是)到3(“几乎每天”)。值1和2分别分配“几天”和“超过一半的天”。分数在8个项目中求和。 10分或更高的分数被认为是重度抑郁症,有20个或更多的是严重抑郁症

  5. 社会支持调查得分[时间范围:干预后3个月]
    该量表由19个项目组成,每个分数范围从1(“无时间”)到5(“所有时间”)。值2、3和4分别分别“稍有时间”,“某些时间”和“大多数时间”分配。该调查由4个单独的社会支持子量表和一个整体功能社会支持指数组成。为了获得每个子尺度的分数,计算每个项目的得分平均值,范围为1-5。为了获得总体支持指数分数,计算量表中的前18个项目和量表中的最后一个项目的平均值,范围为1-5。使用公式将比例分数转换为0-100比例。单个量表或整体支持指数的更高分数表明更多支持。总体支持指数的平均得分为70,因此得分高于70的个人具有很高的支持,并且得分70或更低的个人被归类为低到中等支持。

  6. 药物理解和使用自我效能量表(MUSE)得分[时间范围:干预后3个月]
    该量表由8个项目组成,每个分数范围为4个(“非常同意”)到1(“完全不同意”)。值2和3分别分别“有些不同意”和“有些同意”。缪斯范围提供了三个分数:总体比例分数(8个项目)和2个子级得分(每个4个项目)。整体缪斯的可能分数在8-32范围内,而亚级得分范围为4-16。较高的整体缪斯评分或次级评分表明,在理解和使用处方药方面的自我效能水平更高。总体缪斯的平均得分为30,因此得分高于30的个人被归类为具有很高的药物理解和使用自我效能感,而得分30或更低的个人被归类为具有低至中等的药物理解和使用自我效能感。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 有ra
  • 不接受他汀类药物
  • 在过去的两年内没有回忆胆固醇测试
  • 愿意与同伴教练一起工作
  • 提供下一次任命风湿病学家的日期

排除标准:

  • 如果没有满足任何纳入标准。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Iris Navarro-Millan,医学博士646-962-5896 yin9003@med.cornell.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
威尔·康奈尔(Weill Cornell)医学招募
纽约,纽约,美国,10021
联系人:Iris Navarro-Millan,MD 646-962-5896 yin9003@med.cornell.edu
首席研究员:艾里斯·纳瓦罗·米兰(Iris Navarro-Millan),医学博士
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
国家关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所(NIAMS)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Iris Navarro-Milan,医学博士康奈尔大学威尔医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月27日
估计的初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月22日)
  • 筛查高脂血症的受试者数量[时间范围:干预后3个月]
    自我报告
  • 发起他汀类药物的受试者数量[时间范围:干预后3个月]
    自我报告
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月22日)
  • 一般自我效能量表(GSF)得分[时间范围:干预后3个月]
    该量表由10个项目组成,每个项目得分范围从1(“完全不正确”)到4(“完全正确”)。值2和3分别为“几乎不正确”和“中等正确”。分数在10个项目中概括以给出总分数,可能的范围为10-40。更高的分数表明对广义自我效能感的信心更高。得分以上30表示高度的自我效能感,而得分为30或以下表示低至中等的广义自我效能感。
  • 患者激活措施(PAM)得分-13项[时间范围:干预后3个月]
    该量表由13个项目组成,每个项目得分范围从0(“不适用”)到4(“同意”)。值1、2和3分别分别“强烈不同意”,“不同意”和“同意”。在13个项目中概括得分以给出总分,范围为0-52。然后,基于量表开发人员提供的转换表,将平均分数转换为从0-100(PAM得分)的标准化激活分数(PAM得分)。得分范围对应于激活水平,较高的水平表示更多激活:1级 - 评分为47.0或更低,级别2-得分在47.1至55.1之间,级别3-得分在55.2至72.4,4级 - 分数72.5或更高。
  • 常规评估患者指数数据(Rapid3)得分[时间范围:干预后3个月]
    该量表由12个可得分的项目组成。项目1到10的范围是从0(“无困难”)到3(“无能为力”)。值1和2分别“有些困难”和“有很多困难”分配。总结项目1至10的分数可以给出总数,并根据提供的公式计算正式分数,以给予患者的功能分数。项目11是从0(“无疼痛”)到10(“尽可能严重的疼痛”)的疼痛量表,并且原始评分被用作疼痛耐受性的评估。项目12是从0(“非常好”)到10(“非常差”)的全球估计量表,原始得分被用作全球估计值的评估。项目1到10、11和12的分数以0-30的范围求和,这是Rapid3累积分数。最终的转换表用于简化分数。 0-1.0之间的分数定义为接近缓解(NR); 1.3-2.0的严重程度低(LS); 2.3-4.0是中等严重性(MS); 4.3-10.0是高严重性(HS)。
  • 患者健康问卷-8(PHQ-8)得分[时间范围:干预后3个月]
    该量表由8个项目组成,每个项目得分范围从0(完全不是)到3(“几乎每天”)。值1和2分别分配“几天”和“超过一半的天”。分数在8个项目中求和。 10分或更高的分数被认为是重度抑郁症,有20个或更多的是严重抑郁症
  • 社会支持调查得分[时间范围:干预后3个月]
    该量表由19个项目组成,每个分数范围从1(“无时间”)到5(“所有时间”)。值2、3和4分别分别“稍有时间”,“某些时间”和“大多数时间”分配。该调查由4个单独的社会支持子量表和一个整体功能社会支持指数组成。为了获得每个子尺度的分数,计算每个项目的得分平均值,范围为1-5。为了获得总体支持指数分数,计算量表中的前18个项目和量表中的最后一个项目的平均值,范围为1-5。使用公式将比例分数转换为0-100比例。单个量表或整体支持指数的更高分数表明更多支持。总体支持指数的平均得分为70,因此得分高于70的个人具有很高的支持,并且得分70或更低的个人被归类为低到中等支持。
  • 药物理解和使用自我效能量表(MUSE)得分[时间范围:干预后3个月]
    该量表由8个项目组成,每个分数范围为4个(“非常同意”)到1(“完全不同意”)。值2和3分别分别“有些不同意”和“有些同意”。缪斯范围提供了三个分数:总体比例分数(8个项目)和2个子级得分(每个4个项目)。整体缪斯的可能分数在8-32范围内,而亚级得分范围为4-16。较高的整体缪斯评分或次级评分表明,在理解和使用处方药方面的自我效能水平更高。总体缪斯的平均得分为30,因此得分高于30的个人被归类为具有很高的药物理解和使用自我效能感,而得分30或更低的个人被归类为具有低至中等的药物理解和使用自我效能感。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE类风湿关节炎患者的心血管风险评估:
官方标题ICMJE类风湿关节炎患者中高脂血症的优化:以患者为中心的干预发展
简要摘要

风湿病学上最大的成功案例之一 - 类风湿关节炎(RA)缓解的成就 - 通过以下事实,即患有RA的个体受到巨大评估和治疗,以降低心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风的风险。该项目将为干预措施奠定基础,该干预措施将检验以RA为患者以患者为中心的干预措施以改善高脂血症筛查和治疗,从而降低心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风的风险。

该提案的目的是:

目标1:确定患者和医师的障碍,以降低RA患者心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风的风险。

目标2:开发旨在优化RA患者脂质筛查和管理的干预措施。这将包括患者教育和决策支持计划,以促进筛查高脂血症(高胆固醇水平)或启动药物以降低胆固醇(主要结果)和自我效能感(执行任务的自信水平),以降低药物来降低胆固醇次要结果)。

目标3:试点测试目标2中开发的干预措施的功效和可行性。研究人员将应用与临床试验有关的方法来测试新开发的干预措施的可行性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:筛选
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:类风湿关节炎患者的心血管风险评估
    这种干预措施将帮助患有RA的患者接受高脂血症的测试,以便他们稍后可以与医生讨论如何更好地治疗他们增加的心血管疾病风险。
  • 行为:护理标准
    该小组的参与者将不会接到同伴教练的电话。他们将获得有关CVD风险和医生定期护理的其他教育材料。
研究臂ICMJE
  • 实验:同伴教练指导在线学习计划
    干预:行为:类风湿关节炎患者的心血管风险评估
  • 安慰剂比较器:自我管理的在线学习计划
    干预:行为:护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月22日)
128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计的初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有ra
  • 不接受他汀类药物
  • 在过去的两年内没有回忆胆固醇测试
  • 愿意与同伴教练一起工作
  • 提供下一次任命风湿病学家的日期

排除标准:

  • 如果没有满足任何纳入标准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Iris Navarro-Millan,医学博士646-962-5896 yin9003@med.cornell.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488497
其他研究ID编号ICMJE 1703018030
K23AR068449(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方康奈尔大学威尔医学院
研究赞助商ICMJE康奈尔大学威尔医学院
合作者ICMJE国家关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所(NIAMS)
研究人员ICMJE
首席研究员: Iris Navarro-Milan,医学博士康奈尔大学威尔医学院
PRS帐户康奈尔大学威尔医学院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

风湿病' target='_blank'>风湿病学上最大的成功案例之一 - 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)缓解的成就 - 通过以下事实,即患有RA的个体受到巨大评估和治疗,以降低心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风的风险。该项目将为干预措施奠定基础,该干预措施将检验以RA为患者以患者为中心的干预措施以改善高脂血症筛查和治疗,从而降低心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风的风险。

该提案的目的是:

目标1:确定患者和医师的障碍,以降低RA患者心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风的风险。

目标2:开发旨在优化RA患者脂质筛查和管理的干预措施。这将包括患者教育和决策支持计划,以促进筛查高脂血症(高胆固醇水平)或启动药物以降低胆固醇(主要结果)和自我效能感(执行任务的自信水平),以降低药物来降低胆固醇次要结果)。

目标3:试点测试目标2中开发的干预措施的功效和可行性。研究人员将应用与临床试验有关的方法来测试新开发的干预措施的可行性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎心血管疾病高脂症行为:类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者行为的心血管风险评估:护理标准不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 128名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:筛选
官方标题:类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者中高脂血症的优化:以患者为中心的干预发展
实际学习开始日期 2021年1月27日
估计的初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:同伴教练指导在线学习计划行为:类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者的心血管风险评估
这种干预措施将帮助患有RA的患者接受高脂血症的测试,以便他们稍后可以与医生讨论如何更好地治疗他们增加的心血管疾病风险。

安慰剂比较器:自我管理的在线学习计划行为:护理标准
该小组的参与者将不会接到同伴教练的电话。他们将获得有关CVD风险和医生定期护理的其他教育材料。

结果措施
主要结果指标
  1. 筛查高脂血症的受试者数量[时间范围:干预后3个月]
    自我报告

  2. 发起他汀类药物的受试者数量[时间范围:干预后3个月]
    自我报告


次要结果度量
  1. 一般自我效能量表(GSF)得分[时间范围:干预后3个月]
    该量表由10个项目组成,每个项目得分范围从1(“完全不正确”)到4(“完全正确”)。值2和3分别为“几乎不正确”和“中等正确”。分数在10个项目中概括以给出总分数,可能的范围为10-40。更高的分数表明对广义自我效能感的信心更高。得分以上30表示高度的自我效能感,而得分为30或以下表示低至中等的广义自我效能感。

  2. 患者激活措施(PAM)得分-13项[时间范围:干预后3个月]
    该量表由13个项目组成,每个项目得分范围从0(“不适用”)到4(“同意”)。值1、2和3分别分别“强烈不同意”,“不同意”和“同意”。在13个项目中概括得分以给出总分,范围为0-52。然后,基于量表开发人员提供的转换表,将平均分数转换为从0-100(PAM得分)的标准化激活分数(PAM得分)。得分范围对应于激活水平,较高的水平表示更多激活:1级 - 评分为47.0或更低,级别2-得分在47.1至55.1之间,级别3-得分在55.2至72.4,4级 - 分数72.5或更高。

  3. 常规评估患者指数数据(Rapid3)得分[时间范围:干预后3个月]
    该量表由12个可得分的项目组成。项目1到10的范围是从0(“无困难”)到3(“无能为力”)。值1和2分别“有些困难”和“有很多困难”分配。总结项目1至10的分数可以给出总数,并根据提供的公式计算正式分数,以给予患者的功能分数。项目11是从0(“无疼痛”)到10(“尽可能严重的疼痛”)的疼痛量表,并且原始评分被用作疼痛耐受性的评估。项目12是从0(“非常好”)到10(“非常差”)的全球估计量表,原始得分被用作全球估计值的评估。项目1到10、11和12的分数以0-30的范围求和,这是Rapid3累积分数。最终的转换表用于简化分数。 0-1.0之间的分数定义为接近缓解(NR); 1.3-2.0的严重程度低(LS); 2.3-4.0是中等严重性(MS); 4.3-10.0是高严重性(HS)。

  4. 患者健康问卷-8(PHQ-8)得分[时间范围:干预后3个月]
    该量表由8个项目组成,每个项目得分范围从0(完全不是)到3(“几乎每天”)。值1和2分别分配“几天”和“超过一半的天”。分数在8个项目中求和。 10分或更高的分数被认为是重度抑郁症,有20个或更多的是严重抑郁症

  5. 社会支持调查得分[时间范围:干预后3个月]
    该量表由19个项目组成,每个分数范围从1(“无时间”)到5(“所有时间”)。值2、3和4分别分别“稍有时间”,“某些时间”和“大多数时间”分配。该调查由4个单独的社会支持子量表和一个整体功能社会支持指数组成。为了获得每个子尺度的分数,计算每个项目的得分平均值,范围为1-5。为了获得总体支持指数分数,计算量表中的前18个项目和量表中的最后一个项目的平均值,范围为1-5。使用公式将比例分数转换为0-100比例。单个量表或整体支持指数的更高分数表明更多支持。总体支持指数的平均得分为70,因此得分高于70的个人具有很高的支持,并且得分70或更低的个人被归类为低到中等支持。

  6. 药物理解和使用自我效能量表(MUSE)得分[时间范围:干预后3个月]
    该量表由8个项目组成,每个分数范围为4个(“非常同意”)到1(“完全不同意”)。值2和3分别分别“有些不同意”和“有些同意”。缪斯范围提供了三个分数:总体比例分数(8个项目)和2个子级得分(每个4个项目)。整体缪斯的可能分数在8-32范围内,而亚级得分范围为4-16。较高的整体缪斯评分或次级评分表明,在理解和使用处方药方面的自我效能水平更高。总体缪斯的平均得分为30,因此得分高于30的个人被归类为具有很高的药物理解和使用自我效能感,而得分30或更低的个人被归类为具有低至中等的药物理解和使用自我效能感。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 有ra
  • 不接受他汀类药物
  • 在过去的两年内没有回忆胆固醇测试
  • 愿意与同伴教练一起工作
  • 提供下一次任命风湿病' target='_blank'>风湿病学家的日期

排除标准:

  • 如果没有满足任何纳入标准。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Iris Navarro-Millan,医学博士646-962-5896 yin9003@med.cornell.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
威尔·康奈尔(Weill Cornell)医学招募
纽约,纽约,美国,10021
联系人:Iris Navarro-Millan,MD 646-962-5896 yin9003@med.cornell.edu
首席研究员:艾里斯·纳瓦罗·米兰(Iris Navarro-Millan),医学博士
赞助商和合作者
康奈尔大学威尔医学院
国家关节炎' target='_blank'>关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所(NIAMS)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Iris Navarro-Milan,医学博士康奈尔大学威尔医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月27日
估计的初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月22日)
  • 筛查高脂血症的受试者数量[时间范围:干预后3个月]
    自我报告
  • 发起他汀类药物的受试者数量[时间范围:干预后3个月]
    自我报告
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月22日)
  • 一般自我效能量表(GSF)得分[时间范围:干预后3个月]
    该量表由10个项目组成,每个项目得分范围从1(“完全不正确”)到4(“完全正确”)。值2和3分别为“几乎不正确”和“中等正确”。分数在10个项目中概括以给出总分数,可能的范围为10-40。更高的分数表明对广义自我效能感的信心更高。得分以上30表示高度的自我效能感,而得分为30或以下表示低至中等的广义自我效能感。
  • 患者激活措施(PAM)得分-13项[时间范围:干预后3个月]
    该量表由13个项目组成,每个项目得分范围从0(“不适用”)到4(“同意”)。值1、2和3分别分别“强烈不同意”,“不同意”和“同意”。在13个项目中概括得分以给出总分,范围为0-52。然后,基于量表开发人员提供的转换表,将平均分数转换为从0-100(PAM得分)的标准化激活分数(PAM得分)。得分范围对应于激活水平,较高的水平表示更多激活:1级 - 评分为47.0或更低,级别2-得分在47.1至55.1之间,级别3-得分在55.2至72.4,4级 - 分数72.5或更高。
  • 常规评估患者指数数据(Rapid3)得分[时间范围:干预后3个月]
    该量表由12个可得分的项目组成。项目1到10的范围是从0(“无困难”)到3(“无能为力”)。值1和2分别“有些困难”和“有很多困难”分配。总结项目1至10的分数可以给出总数,并根据提供的公式计算正式分数,以给予患者的功能分数。项目11是从0(“无疼痛”)到10(“尽可能严重的疼痛”)的疼痛量表,并且原始评分被用作疼痛耐受性的评估。项目12是从0(“非常好”)到10(“非常差”)的全球估计量表,原始得分被用作全球估计值的评估。项目1到10、11和12的分数以0-30的范围求和,这是Rapid3累积分数。最终的转换表用于简化分数。 0-1.0之间的分数定义为接近缓解(NR); 1.3-2.0的严重程度低(LS); 2.3-4.0是中等严重性(MS); 4.3-10.0是高严重性(HS)。
  • 患者健康问卷-8(PHQ-8)得分[时间范围:干预后3个月]
    该量表由8个项目组成,每个项目得分范围从0(完全不是)到3(“几乎每天”)。值1和2分别分配“几天”和“超过一半的天”。分数在8个项目中求和。 10分或更高的分数被认为是重度抑郁症,有20个或更多的是严重抑郁症
  • 社会支持调查得分[时间范围:干预后3个月]
    该量表由19个项目组成,每个分数范围从1(“无时间”)到5(“所有时间”)。值2、3和4分别分别“稍有时间”,“某些时间”和“大多数时间”分配。该调查由4个单独的社会支持子量表和一个整体功能社会支持指数组成。为了获得每个子尺度的分数,计算每个项目的得分平均值,范围为1-5。为了获得总体支持指数分数,计算量表中的前18个项目和量表中的最后一个项目的平均值,范围为1-5。使用公式将比例分数转换为0-100比例。单个量表或整体支持指数的更高分数表明更多支持。总体支持指数的平均得分为70,因此得分高于70的个人具有很高的支持,并且得分70或更低的个人被归类为低到中等支持。
  • 药物理解和使用自我效能量表(MUSE)得分[时间范围:干预后3个月]
    该量表由8个项目组成,每个分数范围为4个(“非常同意”)到1(“完全不同意”)。值2和3分别分别“有些不同意”和“有些同意”。缪斯范围提供了三个分数:总体比例分数(8个项目)和2个子级得分(每个4个项目)。整体缪斯的可能分数在8-32范围内,而亚级得分范围为4-16。较高的整体缪斯评分或次级评分表明,在理解和使用处方药方面的自我效能水平更高。总体缪斯的平均得分为30,因此得分高于30的个人被归类为具有很高的药物理解和使用自我效能感,而得分30或更低的个人被归类为具有低至中等的药物理解和使用自我效能感。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者的心血管风险评估:
官方标题ICMJE类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者中高脂血症的优化:以患者为中心的干预发展
简要摘要

风湿病' target='_blank'>风湿病学上最大的成功案例之一 - 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)缓解的成就 - 通过以下事实,即患有RA的个体受到巨大评估和治疗,以降低心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风的风险。该项目将为干预措施奠定基础,该干预措施将检验以RA为患者以患者为中心的干预措施以改善高脂血症筛查和治疗,从而降低心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风的风险。

该提案的目的是:

目标1:确定患者和医师的障碍,以降低RA患者心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作和中风的风险。

目标2:开发旨在优化RA患者脂质筛查和管理的干预措施。这将包括患者教育和决策支持计划,以促进筛查高脂血症(高胆固醇水平)或启动药物以降低胆固醇(主要结果)和自我效能感(执行任务的自信水平),以降低药物来降低胆固醇次要结果)。

目标3:试点测试目标2中开发的干预措施的功效和可行性。研究人员将应用与临床试验有关的方法来测试新开发的干预措施的可行性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:筛选
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为:类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者的心血管风险评估
    这种干预措施将帮助患有RA的患者接受高脂血症的测试,以便他们稍后可以与医生讨论如何更好地治疗他们增加的心血管疾病风险。
  • 行为:护理标准
    该小组的参与者将不会接到同伴教练的电话。他们将获得有关CVD风险和医生定期护理的其他教育材料。
研究臂ICMJE
  • 实验:同伴教练指导在线学习计划
    干预:行为:类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者的心血管风险评估
  • 安慰剂比较器:自我管理的在线学习计划
    干预:行为:护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月22日)
128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计的初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 有ra
  • 不接受他汀类药物
  • 在过去的两年内没有回忆胆固醇测试
  • 愿意与同伴教练一起工作
  • 提供下一次任命风湿病' target='_blank'>风湿病学家的日期

排除标准:

  • 如果没有满足任何纳入标准。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Iris Navarro-Millan,医学博士646-962-5896 yin9003@med.cornell.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488497
其他研究ID编号ICMJE 1703018030
K23AR068449(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方康奈尔大学威尔医学院
研究赞助商ICMJE康奈尔大学威尔医学院
合作者ICMJE国家关节炎' target='_blank'>关节炎和肌肉骨骼和皮肤病研究所(NIAMS)
研究人员ICMJE
首席研究员: Iris Navarro-Milan,医学博士康奈尔大学威尔医学院
PRS帐户康奈尔大学威尔医学院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素