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出境医 / 临床实验 / 患有严重急性呼吸道综合征的冠状病毒2.(Perso-Covid)的巴黎圣约瑟夫医院组员工的医学和血清学随访

患有严重急性呼吸道综合征的冠状病毒2.(Perso-Covid)的巴黎圣约瑟夫医院组员工的医学和血清学随访

研究描述
简要摘要:

冠状病毒SARS COV-2(COVID-19)大流行正在造成重大的全球健康危机,这正在破坏我们的医院组织,并在受感染者的支持方面为医院工作人员造成了潜在的医院工作人员的潜在感染风险。

在这种情况下,很早就想实施一种机构方法,一方面是为了使其每个雇员能够在其两个地点(HôpitalParis Saint-Joseph(HPSJ)),一方面实施一种机构方法,一方面是针对机构方法,一方面,巴黎圣约瑟夫医院集团(GHPSJ)(GHPSJ),在这种情况下巴黎14ème和HôpitalMarie Lannelongue(HML),Le Plessis Robinson,92),以获取其有关SARS-COV-2的血清学地位,另一方面,以确定COVID-19的风险因素。

这种集体方法包括对其专业实践的评估,旨在评估保护医院人员的适当保护措施,并确定在即将到来的COVID-19案件中所需的传染风险管理潜在改善的来源或将来的任何其他流行病。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎其他:血清学测试随访不适用

详细说明:

该机构过程已由高级管理层和员工代表机构进行了验证。它基于志愿工作,匿名,员工分析的机密方面,建立了由职业卫生服务(SST)团队组织的后续咨询和个人咨询,以及由任命为COVID-19的血清学参考人组成的团队进行并协调此过程。在3,600名GHPSJ员工中,在一个月后4月20日至5月,15日至5月,15日和第二次测试(M1)之间,将3,062(85%)的样本(85%)(以及404名来自医院综合大楼合作伙伴机构的员工)进行了初步的血清学测试。 5月18日和6月12日。第二次抽样的目的是摆脱对第一个血清学日期可能发生的另一种感染的恐惧,并观察流行阶段结束时两个样本之间的演变。

第一个结果确定了310人(来自HPSJ站点的231人,HML站点的56人(10.1%),SARS COV-2的血清学阳性。然而,观察到,被共卷-19感染的人具有高度可变的IgG抗体滴度,这些滴度出乎意料地改变了。实际上,大多数病例(89%)最早在第一个月显示抗体滴度下降,其中20例(6.4%)甚至根据执行的定量ELISA指数显示了否定性。

在面对新大流行的情况下,只有5个月的事后看来,在Covid-19之后,有一些关于免疫反应的强大和特定数据,并且它参与了对受感染患者的临床影响。除了流行病学的兴趣和潜在保护外,免疫反应的使用是当前正在评估的重要治疗问题,无论是被动免疫还是原发性预防,并具有备受期待的人口疫苗接种前景。

应当指出的是,严重感染的患者的特征是Covid-19独有的特征,这些特征在其他呼吸道病毒感染中很少见,例如严重的淋巴细胞减少和嗜酸性淋巴细胞减少症,肺炎和广泛的肺损伤,导致急性呼吸道遇险综合症和多发性疾病失败的细胞因子风暴,以及许多非典型演示(ENT,消化,粘膜皮肤等)。在初次感染和/或反复暴露于病毒时,特别是对于医疗保健专业人员的重复接触时,病毒载荷很高可能是疾病演变的重要因素(严重的临床形式,延迟的临床体征和特定的血清学动力学)。

在这种情况下,负责协调机构项目的团队与职业卫生服务(SST)有关,该服务遵循了流行病时期暴露的所有人员,希望向希望对纵向随访的GHPSJ人员求婚研究方法的一部分,旨在描述在19009感染和医学后续行动后产生的抗体的动力学,包括自我询问词和咨询,专门针对纵向血清学之后的Covid-19 - 更长的时间。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这项研究是一项前瞻性,随访,非随机和介入的研究,旨在遵循呈现Covid-19阳性血清学阳性血清学的患者
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:巴黎圣约瑟夫医院组员工的医学和血清学随访
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
手臂

血清学测试结果

巴黎圣约瑟夫医院小组的工作人员接受了2次血清学测试:第1次在4月20日至5月12日至12日至5月26日至6月12日之间进行。向SARS-COV-2展示阳性抗体滴度的员工将与职业卫生团队和COVID-19的COVID-19血清学指南团队组织为12个月的随访研究,该研究被任命为执行并协调该程序。每个注册成员将收到一封信,其中包含一封信息通知书,该信件描述了书面同意书,并提出了一份调查表,使数据能够在COVID-19感染中单独收集数据。

其他:血清学测试随访

将邀请入学的参与者参观ESS。然后,他们将与职业医生会面,他们将获得免费,知情和书面同意。信息和同意将记录在个人医疗后续文件中。然后,工作人员将完成自我询问词,ESS医生将提供以下处方,以便采集血液样本。

如果对本自我询问词中的一个或多个问题有积极的答案,则将与入学的参与者联系,以安排另一次Covid-19-19-19和其他考试(如果需要)(新的Covid PCR,Scanner等)进行其他检查(等) 。


结果措施
主要结果指标
  1. 免疫响应描述[时间范围:1个月]
    该研究将根据产生的抗体(IgG和IgM)的滴度来描述和区分观察到的免疫反应的类型。

  2. SARS-COV2的演变加班时间[时间范围:1个月(在第一个血清学测试结果之后)]
    血清学测试将随着时间的推移观察到Covid-19的演变,其对受感染的人员的影响以及相关的细胞反应所带来的记忆。


次要结果度量
  1. 临床和免疫分析[时间范围:2个月]
    这项研究将集中于对抗体滴度中悬挂的分析,这是随着时间的推移的临床症状的函数,在初次诊断时观察到的临床体征和旋转后-19后症状以及可能的重新感染。

  2. 比较临床事件与其他免疫学数据的发生[时间范围:2个月]
    它还将与免疫数据(抗体水平,细胞免疫反应)(covid-19症状和重新感染)的临床事件发生,并将抗SARS-COV-2抗体滴度与其他类似病毒(Rubella)(Rubella)进行比较,腮腺炎)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的员工
  • 参加血清学测试的员工
  • 对COVID-19血清学测试进行了积极测试的员工
  • 法语的员工
  • 雇员隶属于法国社会保障或任何其他健康保险系统。
  • 能够免费和书面同意的员工。

排除标准:

  • 受监护或策展人的员工
  • 被剥夺自由的员工
  • 在保护司法的情况下雇员。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Groupe HospitAier Paris Saint-Joseph
法国巴黎,75014
赞助商和合作者
Groupe HospitAier Paris Saint Joseph
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2020年8月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 免疫响应描述[时间范围:1个月]
    该研究将根据产生的抗体(IgG和IgM)的滴度来描述和区分观察到的免疫反应的类型。
  • SARS-COV2的演变加班时间[时间范围:1个月(在第一个血清学测试结果之后)]
    血清学测试将随着时间的推移观察到Covid-19的演变,其对受感染的人员的影响以及相关的细胞反应所带来的记忆。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 临床和免疫分析[时间范围:2个月]
    这项研究将集中于对抗体滴度中悬挂的分析,这是随着时间的推移的临床症状的函数,在初次诊断时观察到的临床体征和旋转后-19后症状以及可能的重新感染。
  • 比较临床事件与其他免疫学数据的发生[时间范围:2个月]
    它还将与免疫数据(抗体水平,细胞免疫反应)(covid-19症状和重新感染)的临床事件发生,并将抗SARS-COV-2抗体滴度与其他类似病毒(Rubella)(Rubella)进行比较,腮腺炎)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE患有严重急性呼吸综合症冠状病毒2的巴黎圣约瑟夫医院组员工的医学和血清学随访2。
官方标题ICMJE巴黎圣约瑟夫医院组员工的医学和血清学随访
简要摘要

冠状病毒SARS COV-2(COVID-19)大流行正在造成重大的全球健康危机,这正在破坏我们的医院组织,并在受感染者的支持方面为医院工作人员造成了潜在的医院工作人员的潜在感染风险。

在这种情况下,很早就想实施一种机构方法,一方面是为了使其每个雇员能够在其两个地点(HôpitalParis Saint-Joseph(HPSJ)),一方面实施一种机构方法,一方面是针对机构方法,一方面,巴黎圣约瑟夫医院集团(GHPSJ)(GHPSJ),在这种情况下巴黎14ème和HôpitalMarie Lannelongue(HML),Le Plessis Robinson,92),以获取其有关SARS-COV-2的血清学地位,另一方面,以确定COVID-19的风险因素。

这种集体方法包括对其专业实践的评估,旨在评估保护医院人员的适当保护措施,并确定在即将到来的COVID-19案件中所需的传染风险管理潜在改善的来源或将来的任何其他流行病。

详细说明

该机构过程已由高级管理层和员工代表机构进行了验证。它基于志愿工作,匿名,员工分析的机密方面,建立了由职业卫生服务(SST)团队组织的后续咨询和个人咨询,以及由任命为COVID-19的血清学参考人组成的团队进行并协调此过程。在3,600名GHPSJ员工中,在一个月后4月20日至5月,15日至5月,15日和第二次测试(M1)之间,将3,062(85%)的样本(85%)(以及404名来自医院综合大楼合作伙伴机构的员工)进行了初步的血清学测试。 5月18日和6月12日。第二次抽样的目的是摆脱对第一个血清学日期可能发生的另一种感染的恐惧,并观察流行阶段结束时两个样本之间的演变。

第一个结果确定了310人(来自HPSJ站点的231人,HML站点的56人(10.1%),SARS COV-2的血清学阳性。然而,观察到,被共卷-19感染的人具有高度可变的IgG抗体滴度,这些滴度出乎意料地改变了。实际上,大多数病例(89%)最早在第一个月显示抗体滴度下降,其中20例(6.4%)甚至根据执行的定量ELISA指数显示了否定性。

在面对新大流行的情况下,只有5个月的事后看来,在Covid-19之后,有一些关于免疫反应的强大和特定数据,并且它参与了对受感染患者的临床影响。除了流行病学的兴趣和潜在保护外,免疫反应的使用是当前正在评估的重要治疗问题,无论是被动免疫还是原发性预防,并具有备受期待的人口疫苗接种前景。

应当指出的是,严重感染的患者的特征是Covid-19独有的特征,这些特征在其他呼吸道病毒感染中很少见,例如严重的淋巴细胞减少和嗜酸性淋巴细胞减少症,肺炎和广泛的肺损伤,导致急性呼吸道遇险综合症和多发性疾病失败的细胞因子风暴,以及许多非典型演示(ENT,消化,粘膜皮肤等)。在初次感染和/或反复暴露于病毒时,特别是对于医疗保健专业人员的重复接触时,病毒载荷很高可能是疾病演变的重要因素(严重的临床形式,延迟的临床体征和特定的血清学动力学)。

在这种情况下,负责协调机构项目的团队与职业卫生服务(SST)有关,该服务遵循了流行病时期暴露的所有人员,希望向希望对纵向随访的GHPSJ人员求婚研究方法的一部分,旨在描述在19009感染和医学后续行动后产生的抗体的动力学,包括自我询问词和咨询,专门针对纵向血清学之后的Covid-19 - 更长的时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这项研究是一项前瞻性,随访,非随机和介入的研究,旨在遵循呈现Covid-19阳性血清学阳性血清学的患者
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE其他:血清学测试随访

将邀请入学的参与者参观ESS。然后,他们将与职业医生会面,他们将获得免费,知情和书面同意。信息和同意将记录在个人医疗后续文件中。然后,工作人员将完成自我询问词,ESS医生将提供以下处方,以便采集血液样本。

如果对本自我询问词中的一个或多个问题有积极的答案,则将与入学的参与者联系,以安排另一次Covid-19-19-19和其他考试(如果需要)(新的Covid PCR,Scanner等)进行其他检查(等) 。

研究臂ICMJE手臂

血清学测试结果

巴黎圣约瑟夫医院小组的工作人员接受了2次血清学测试:第1次在4月20日至5月12日至12日至5月26日至6月12日之间进行。向SARS-COV-2展示阳性抗体滴度的员工将与职业卫生团队和COVID-19的COVID-19血清学指南团队组织为12个月的随访研究,该研究被任命为执行并协调该程序。每个注册成员将收到一封信,其中包含一封信息通知书,该信件描述了书面同意书,并提出了一份调查表,使数据能够在COVID-19感染中单独收集数据。

干预:其他:血清学测试随访
出版物 *
  • Janice Oh HL,Ken-en Gan S,Bertoletti A,Tan YJ。了解SARS病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染中的T细胞免疫反应。新兴微生物感染。 2012年9月; 1(9):E23。 doi:10.1038/emi.2012.26。 Epub 2012年9月5日。评论。
  • Li G,Fan Y,Lai Y,Han T,Li Z,Zhou P,Pan P,Wang W,Hu D,Liu X,Zhang Q,Wu J.病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染和免疫反应。 J Med Virol。 2020年4月; 92(4):424-432。 doi:10.1002/jmv.25685。 EPUB 2020 2月7日。评论。
  • Rajendran K,Krishnasamy N,Rangarajan J,Rathinam J,Natarajan M,Ramachandran A. Covid-19的治疗Covid-19:系统评价。 J Med Virol。 2020年9月; 92(9):1475-1483。 doi:10.1002/jmv.25961。 EPUB 2020 5月12日。
  • Prompetchara E,Ketloy C,Palaga T. Covid-19和潜在的疫苗中的免疫反应:从SARS和MERS流行中学到的经验教训。亚洲PAC J过敏免疫。 2020年3月; 38(1):1-9。 doi:10.12932/ap-200220-0772。审查。
  • Salje H,Tran Kiem C,Lefrancq N,Courtejoie N,Bosetti P,Paireau J,Andronico A,HozéN,Richet J,Dubost J,Dubost CL,Le Strat Y,Levy-Bruhl J,Levy-Bruhl D,Fontanet A,Fontanet A,Opatowski L,Opatowski L,Boelle,Boelle,Boelle,Boelle,Boelle,Boelle,Boelle,Boelle,Boelle,Boelle,Boelle PY,CauchemezS。估计法国SARS-COV-2的负担。科学。 2020年7月10日; 369(6500):208-211。 doi:10.1126/science.ABC3517。 EPUB 2020 5月13日。 2020年6月26日; 368(6498):。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月27日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的员工
  • 参加血清学测试的员工
  • 对COVID-19血清学测试进行了积极测试的员工
  • 法语的员工
  • 雇员隶属于法国社会保障或任何其他健康保险系统。
  • 能够免费和书面同意的员工。

排除标准:

  • 受监护或策展人的员工
  • 被剥夺自由的员工
  • 在保护司法的情况下雇员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488484
其他研究ID编号ICMJE perso-covid
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Groupe HospitAier Paris Saint Joseph
研究赞助商ICMJE Groupe HospitAier Paris Saint Joseph
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Groupe HospitAier Paris Saint Joseph
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

冠状病毒SARS COV-2(COVID-19)大流行正在造成重大的全球健康危机,这正在破坏我们的医院组织,并在受感染者的支持方面为医院工作人员造成了潜在的医院工作人员的潜在感染风险。

在这种情况下,很早就想实施一种机构方法,一方面是为了使其每个雇员能够在其两个地点(HôpitalParis Saint-Joseph(HPSJ)),一方面实施一种机构方法,一方面是针对机构方法,一方面,巴黎圣约瑟夫医院集团(GHPSJ)(GHPSJ),在这种情况下巴黎14ème和HôpitalMarie Lannelongue(HML),Le Plessis Robinson,92),以获取其有关SARS-COV-2的血清学地位,另一方面,以确定COVID-19的风险因素。

这种集体方法包括对其专业实践的评估,旨在评估保护医院人员的适当保护措施,并确定在即将到来的COVID-19案件中所需的传染风险管理潜在改善的来源或将来的任何其他流行病。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎其他:血清学测试随访不适用

详细说明:

该机构过程已由高级管理层和员工代表机构进行了验证。它基于志愿工作,匿名,员工分析的机密方面,建立了由职业卫生服务(SST)团队组织的后续咨询和个人咨询,以及由任命为COVID-19的血清学参考人组成的团队进行并协调此过程。在3,600名GHPSJ员工中,在一个月后4月20日至5月,15日至5月,15日和第二次测试(M1)之间,将3,062(85%)的样本(85%)(以及404名来自医院综合大楼合作伙伴机构的员工)进行了初步的血清学测试。 5月18日和6月12日。第二次抽样的目的是摆脱对第一个血清学日期可能发生的另一种感染的恐惧,并观察流行阶段结束时两个样本之间的演变。

第一个结果确定了310人(来自HPSJ站点的231人,HML站点的56人(10.1%),SARS COV-2的血清学阳性。然而,观察到,被共卷-19感染的人具有高度可变的IgG抗体滴度,这些滴度出乎意料地改变了。实际上,大多数病例(89%)最早在第一个月显示抗体滴度下降,其中20例(6.4%)甚至根据执行的定量ELISA指数显示了否定性。

在面对新大流行的情况下,只有5个月的事后看来,在Covid-19之后,有一些关于免疫反应的强大和特定数据,并且它参与了对受感染患者的临床影响。除了流行病学的兴趣和潜在保护外,免疫反应的使用是当前正在评估的重要治疗问题,无论是被动免疫还是原发性预防,并具有备受期待的人口疫苗接种前景。

应当指出的是,严重感染的患者的特征是Covid-19独有的特征,这些特征在其他呼吸道病毒感染中很少见,例如严重的淋巴细胞减少和嗜酸性淋巴细胞减少症,肺炎和广泛的肺损伤,导致急性呼吸道遇险综合症和多发性疾病失败的细胞因子风暴,以及许多非典型演示(ENT,消化,粘膜皮肤等)。在初次感染和/或反复暴露于病毒时,特别是对于医疗保健专业人员的重复接触时,病毒载荷很高可能是疾病演变的重要因素(严重的临床形式,延迟的临床体征和特定的血清学动力学)。

在这种情况下,负责协调机构项目的团队与职业卫生服务(SST)有关,该服务遵循了流行病时期暴露的所有人员,希望向希望对纵向随访的GHPSJ人员求婚研究方法的一部分,旨在描述在19009感染和医学后续行动后产生的抗体的动力学,包括自我询问词和咨询,专门针对纵向血清学之后的Covid-19 - 更长的时间。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 450名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:这项研究是一项前瞻性,随访,非随机和介入的研究,旨在遵循呈现Covid-19阳性血清学阳性血清学的患者
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:巴黎圣约瑟夫医院组员工的医学和血清学随访
实际学习开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
手臂

血清学测试结果

巴黎圣约瑟夫医院小组的工作人员接受了2次血清学测试:第1次在4月20日至5月12日至12日至5月26日至6月12日之间进行。向SARS-COV-2展示阳性抗体滴度的员工将与职业卫生团队和COVID-19的COVID-19血清学指南团队组织为12个月的随访研究,该研究被任命为执行并协调该程序。每个注册成员将收到一封信,其中包含一封信息通知书,该信件描述了书面同意书,并提出了一份调查表,使数据能够在COVID-19感染中单独收集数据。

其他:血清学测试随访

将邀请入学的参与者参观ESS。然后,他们将与职业医生会面,他们将获得免费,知情和书面同意。信息和同意将记录在个人医疗后续文件中。然后,工作人员将完成自我询问词,ESS医生将提供以下处方,以便采集血液样本。

如果对本自我询问词中的一个或多个问题有积极的答案,则将与入学的参与者联系,以安排另一次Covid-19-19-19和其他考试(如果需要)(新的Covid PCR,Scanner等)进行其他检查(等) 。


结果措施
主要结果指标
  1. 免疫响应描述[时间范围:1个月]
    该研究将根据产生的抗体(IgG和IgM)的滴度来描述和区分观察到的免疫反应的类型。

  2. SARS-COV2的演变加班时间[时间范围:1个月(在第一个血清学测试结果之后)]
    血清学测试将随着时间的推移观察到Covid-19的演变,其对受感染的人员的影响以及相关的细胞反应所带来的记忆。


次要结果度量
  1. 临床和免疫分析[时间范围:2个月]
    这项研究将集中于对抗体滴度中悬挂的分析,这是随着时间的推移的临床症状的函数,在初次诊断时观察到的临床体征和旋转后-19后症状以及可能的重新感染。

  2. 比较临床事件与其他免疫学数据的发生[时间范围:2个月]
    它还将与免疫数据(抗体水平,细胞免疫反应)(covid-19症状和重新感染)的临床事件发生,并将抗SARS-COV-2抗体滴度与其他类似病毒(Rubella)(Rubella)进行比较,腮腺炎)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的员工
  • 参加血清学测试的员工
  • 对COVID-19血清学测试进行了积极测试的员工
  • 法语的员工
  • 雇员隶属于法国社会保障或任何其他健康保险系统。
  • 能够免费和书面同意的员工。

排除标准:

  • 受监护或策展人的员工
  • 被剥夺自由的员工
  • 在保护司法的情况下雇员。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Groupe HospitAier Paris Saint-Joseph
法国巴黎,75014
赞助商和合作者
Groupe HospitAier Paris Saint Joseph
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2020年8月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 免疫响应描述[时间范围:1个月]
    该研究将根据产生的抗体(IgG和IgM)的滴度来描述和区分观察到的免疫反应的类型。
  • SARS-COV2的演变加班时间[时间范围:1个月(在第一个血清学测试结果之后)]
    血清学测试将随着时间的推移观察到Covid-19的演变,其对受感染的人员的影响以及相关的细胞反应所带来的记忆。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 临床和免疫分析[时间范围:2个月]
    这项研究将集中于对抗体滴度中悬挂的分析,这是随着时间的推移的临床症状的函数,在初次诊断时观察到的临床体征和旋转后-19后症状以及可能的重新感染。
  • 比较临床事件与其他免疫学数据的发生[时间范围:2个月]
    它还将与免疫数据(抗体水平,细胞免疫反应)(covid-19症状和重新感染)的临床事件发生,并将抗SARS-COV-2抗体滴度与其他类似病毒(Rubella)(Rubella)进行比较,腮腺炎)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE患有严重急性呼吸综合症冠状病毒2的巴黎圣约瑟夫医院组员工的医学和血清学随访2。
官方标题ICMJE巴黎圣约瑟夫医院组员工的医学和血清学随访
简要摘要

冠状病毒SARS COV-2(COVID-19)大流行正在造成重大的全球健康危机,这正在破坏我们的医院组织,并在受感染者的支持方面为医院工作人员造成了潜在的医院工作人员的潜在感染风险。

在这种情况下,很早就想实施一种机构方法,一方面是为了使其每个雇员能够在其两个地点(HôpitalParis Saint-Joseph(HPSJ)),一方面实施一种机构方法,一方面是针对机构方法,一方面,巴黎圣约瑟夫医院集团(GHPSJ)(GHPSJ),在这种情况下巴黎14ème和HôpitalMarie Lannelongue(HML),Le Plessis Robinson,92),以获取其有关SARS-COV-2的血清学地位,另一方面,以确定COVID-19的风险因素。

这种集体方法包括对其专业实践的评估,旨在评估保护医院人员的适当保护措施,并确定在即将到来的COVID-19案件中所需的传染风险管理潜在改善的来源或将来的任何其他流行病。

详细说明

该机构过程已由高级管理层和员工代表机构进行了验证。它基于志愿工作,匿名,员工分析的机密方面,建立了由职业卫生服务(SST)团队组织的后续咨询和个人咨询,以及由任命为COVID-19的血清学参考人组成的团队进行并协调此过程。在3,600名GHPSJ员工中,在一个月后4月20日至5月,15日至5月,15日和第二次测试(M1)之间,将3,062(85%)的样本(85%)(以及404名来自医院综合大楼合作伙伴机构的员工)进行了初步的血清学测试。 5月18日和6月12日。第二次抽样的目的是摆脱对第一个血清学日期可能发生的另一种感染的恐惧,并观察流行阶段结束时两个样本之间的演变。

第一个结果确定了310人(来自HPSJ站点的231人,HML站点的56人(10.1%),SARS COV-2的血清学阳性。然而,观察到,被共卷-19感染的人具有高度可变的IgG抗体滴度,这些滴度出乎意料地改变了。实际上,大多数病例(89%)最早在第一个月显示抗体滴度下降,其中20例(6.4%)甚至根据执行的定量ELISA指数显示了否定性。

在面对新大流行的情况下,只有5个月的事后看来,在Covid-19之后,有一些关于免疫反应的强大和特定数据,并且它参与了对受感染患者的临床影响。除了流行病学的兴趣和潜在保护外,免疫反应的使用是当前正在评估的重要治疗问题,无论是被动免疫还是原发性预防,并具有备受期待的人口疫苗接种前景。

应当指出的是,严重感染的患者的特征是Covid-19独有的特征,这些特征在其他呼吸道病毒感染中很少见,例如严重的淋巴细胞减少和嗜酸性淋巴细胞减少症,肺炎和广泛的肺损伤,导致急性呼吸道遇险综合症和多发性疾病失败的细胞因子风暴,以及许多非典型演示(ENT,消化,粘膜皮肤等)。在初次感染和/或反复暴露于病毒时,特别是对于医疗保健专业人员的重复接触时,病毒载荷很高可能是疾病演变的重要因素(严重的临床形式,延迟的临床体征和特定的血清学动力学)。

在这种情况下,负责协调机构项目的团队与职业卫生服务(SST)有关,该服务遵循了流行病时期暴露的所有人员,希望向希望对纵向随访的GHPSJ人员求婚研究方法的一部分,旨在描述在19009感染和医学后续行动后产生的抗体的动力学,包括自我询问词和咨询,专门针对纵向血清学之后的Covid-19 - 更长的时间。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
这项研究是一项前瞻性,随访,非随机和介入的研究,旨在遵循呈现Covid-19阳性血清学阳性血清学的患者
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE其他:血清学测试随访

将邀请入学的参与者参观ESS。然后,他们将与职业医生会面,他们将获得免费,知情和书面同意。信息和同意将记录在个人医疗后续文件中。然后,工作人员将完成自我询问词,ESS医生将提供以下处方,以便采集血液样本。

如果对本自我询问词中的一个或多个问题有积极的答案,则将与入学的参与者联系,以安排另一次Covid-19-19-19和其他考试(如果需要)(新的Covid PCR,Scanner等)进行其他检查(等) 。

研究臂ICMJE手臂

血清学测试结果

巴黎圣约瑟夫医院小组的工作人员接受了2次血清学测试:第1次在4月20日至5月12日至12日至5月26日至6月12日之间进行。向SARS-COV-2展示阳性抗体滴度的员工将与职业卫生团队和COVID-19的COVID-19血清学指南团队组织为12个月的随访研究,该研究被任命为执行并协调该程序。每个注册成员将收到一封信,其中包含一封信息通知书,该信件描述了书面同意书,并提出了一份调查表,使数据能够在COVID-19感染中单独收集数据。

干预:其他:血清学测试随访
出版物 *
  • Janice Oh HL,Ken-en Gan S,Bertoletti A,Tan YJ。了解SARS病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染中的T细胞免疫反应。新兴微生物感染。 2012年9月; 1(9):E23。 doi:10.1038/emi.2012.26。 Epub 2012年9月5日。评论。
  • Li G,Fan Y,Lai Y,Han T,Li Z,Zhou P,Pan P,Wang W,Hu D,Liu X,Zhang Q,Wu J.病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染和免疫反应。 J Med Virol。 2020年4月; 92(4):424-432。 doi:10.1002/jmv.25685。 EPUB 2020 2月7日。评论。
  • Rajendran K,Krishnasamy N,Rangarajan J,Rathinam J,Natarajan M,Ramachandran A. Covid-19的治疗Covid-19:系统评价。 J Med Virol。 2020年9月; 92(9):1475-1483。 doi:10.1002/jmv.25961。 EPUB 2020 5月12日。
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  • Salje H,Tran Kiem C,Lefrancq N,Courtejoie N,Bosetti P,Paireau J,Andronico A,HozéN,Richet J,Dubost J,Dubost CL,Le Strat Y,Levy-Bruhl J,Levy-Bruhl D,Fontanet A,Fontanet A,Opatowski L,Opatowski L,Boelle,Boelle,Boelle,Boelle,Boelle,Boelle,Boelle,Boelle,Boelle,Boelle,Boelle PY,CauchemezS。估计法国SARS-COV-2的负担。科学。 2020年7月10日; 369(6500):208-211。 doi:10.1126/science.ABC3517。 EPUB 2020 5月13日。 2020年6月26日; 368(6498):。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月27日)
450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的员工
  • 参加血清学测试的员工
  • 对COVID-19血清学测试进行了积极测试的员工
  • 法语的员工
  • 雇员隶属于法国社会保障或任何其他健康保险系统。
  • 能够免费和书面同意的员工。

排除标准:

  • 受监护或策展人的员工
  • 被剥夺自由的员工
  • 在保护司法的情况下雇员。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488484
其他研究ID编号ICMJE perso-covid
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Groupe HospitAier Paris Saint Joseph
研究赞助商ICMJE Groupe HospitAier Paris Saint Joseph
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Groupe HospitAier Paris Saint Joseph
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素