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出境医 / 临床实验 / ATH-1017用于治疗轻度至中度阿尔茨海默氏病（LIFT-AD）
ATH-1017用于治疗轻度至中度阿尔茨海默氏病（LIFT-AD）
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估ATH-1017对轻度至中度阿尔茨海默氏病的安全性和功效，并随机治疗持续时间为26周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病型阿尔茨海默氏症 | 药物：ATH-1017药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
该研究旨在评估ATH-1017在轻度至中度AD受试者中的安全性和功效，双盲，平行治疗时间为26周，并基于阿尔茨海默氏病的临床诊断标准。通过将治疗与安慰剂进行比较的认知和全球/功能评估的改善证明了临床功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ATH-1017治疗的随机，安慰剂对照，双盲研究对患有轻度至中度的阿尔茨海默氏病的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量 每日皮下（SC）低剂量ATH-1017注射 | 药物：ATH-1017 每日皮下（SC）在预填充注射器中注射ATH-1017 |
| 实验：高剂量 每日皮下（SC）注射高剂量ATH-1017 | 药物：ATH-1017 每日皮下（SC）在预填充注射器中注射ATH-1017 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每日皮下（SC）安慰剂注射 | 药物：安慰剂 每日皮下（SC）在预填充注射器中注射安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全球统计测试反映的ATH-1017的总体治疗效果[时间范围：第26周]全球统计检验（GST）结合了认知（阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表[ADAS-COG11]）和全球变化印象（阿尔茨海默氏病合作研究 - 研究与临床全球变化的全球印象[ADCS-CGIC]的全球印象[ADCS-CGIC]的全球印象[ADAS-CGIC]
次要结果度量 ：
- 认知[时间范围：第26周]阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表[ADAS-COG11]（范围为0到70，其中0是最小损伤，而70是最严重的损害）
- 临床全球变化印象[时间范围：第26周]阿尔茨海默氏病合作研究 - 临床全球变化的印象[ADCS-CGIC]（1至7的范围，其中1个标志性改善，7标记为恶化）
- 日常生活的活动[时间范围：第26周]阿尔茨海默氏病合作研究 - 日常生活的活动，23个项目版本[ADCS-ADL23]（范围为0至78，其中更高的分数表明功能更大）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55年至85岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 年龄55至85岁
- 轻度至中度的AD痴呆受试者，MMSE 14-24，CDR 1或2筛选时
- 修订的国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会标准的临床诊断可能是由于AD而引起的（McKhann，2011年）
- 可靠且有能力的支持人员/照顾者
无治疗或接受稳定的乙酰胆碱酯酶抑制剂（ACHEI）治疗，定义为：
- 不接受治疗，或
- 受试者在筛查前至少3个月，在稳定的，批准的ACHEI剂量（23毫克PO）中至少3个月
- 过去接受ACHEI并在筛选前4周停止的受试者
关键排除标准：
- 除AD以外的重要神经疾病的病史可能影响认知或与痴呆症的发作同时发生
- 主题具有非典型的AD变体呈现，如果从病史中得知，尤其是非罕见的AD
- 大脑MRI扫描的病史指示任何其他明显异常
- 即使没有精神病特征，严重的重度抑郁症也是如此。
- 显着的自杀风险
- 筛查的2年内或精神病的当前诊断
- 在过去6个月内，心肌梗塞或不稳定的心绞痛
- 临床上意义的心律失常（包括心房颤动），心肌病或心脏传导缺陷（注意：起搏器是可以接受的）
- 受试者具有高血压或症状性低血压
- 筛查时具有临床意义的心电图异常
- 肾功能不全（血清肌酐> 2.0 mg/dl）
- 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶的肝损伤>正常上限或B级B和C的上限的2倍
- 筛查前三年内的恶性肿瘤
- 筛查前4周内以任何形式，组合或剂量的美容
- 多佩兹尔（Donepezil）的23毫克PO
- 该受试者随时都接受了主动淀粉样蛋白或TAU免疫（即，阿尔茨海默氏病的疫苗接种），或在筛查6个月内被动免疫（即，阿尔茨海默氏病的单克隆抗体）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xue Hua博士 | 1-206-221-8112 | clinicaltrials@athira.com |
位置
显示45个研究地点
赞助商和合作者
Athira Pharma
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全球统计测试反映的ATH-1017的总体治疗效果[时间范围：第26周] 全球统计检验（GST）结合了认知（阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表[ADAS-COG11]）和全球变化印象（阿尔茨海默氏病合作研究 - 研究与临床全球变化的全球印象[ADCS-CGIC]的全球印象[ADCS-CGIC]的全球印象[ADAS-CGIC] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ATH-1017治疗轻度至中度阿尔茨海默氏病 | ||||
| 官方标题ICMJE | ATH-1017治疗的随机，安慰剂对照，双盲研究对患有轻度至中度的阿尔茨海默氏病的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估ATH-1017对轻度至中度阿尔茨海默氏病的安全性和功效，并随机治疗持续时间为26周。 | ||||
| 详细说明 | 该研究旨在评估ATH-1017在轻度至中度AD受试者中的安全性和功效，双盲，平行治疗时间为26周，并基于阿尔茨海默氏病的临床诊断标准。通过将治疗与安慰剂进行比较的认知和全球/功能评估的改善证明了临床功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | McKhann GM，Knopman DS，Chertkow H，Hyman BT，Jack CR Jr，Kawas CH，Klunk WE，Koroshetz WJ，Manly JJ，Mayeux R，Mohs RC，Mohs RC，Morris JC，Rossor JC，Rossor JC，Rossor MN，Scheltens P，Carrillo MC，Thies B，Weintraub，Weintraub S，Phelps ch。由于阿尔茨海默氏病诊断的痴呆症：美国国家老龄化 - 阿尔茨海默氏症协会的建议工作组的建议，就阿尔茨海默氏病的诊断指南提供。阿尔茨海默氏症痴呆症。 2011年5月； 7（3）：263-9。 doi：10.1016/j.jalz.2011.03.005。 Epub 2011年4月21日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55年至85岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04488419 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ATH-1017-AD-0201 18PTC-R-589358（其他赠款/资金编号：阿尔茨海默氏症协会） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Athira Pharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Athira Pharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Athira Pharma | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估ATH-1017对轻度至中度阿尔茨海默氏病的安全性和功效，并随机治疗持续时间为26周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病型阿尔茨海默氏症 | 药物：ATH-1017药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
该研究旨在评估ATH-1017在轻度至中度AD受试者中的安全性和功效，双盲，平行治疗时间为26周，并基于阿尔茨海默氏病的临床诊断标准。通过将治疗与安慰剂进行比较的认知和全球/功能评估的改善证明了临床功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | ATH-1017治疗的随机，安慰剂对照，双盲研究对患有轻度至中度的阿尔茨海默氏病的受试者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量 每日皮下（SC）低剂量ATH-1017注射 | 药物：ATH-1017 每日皮下（SC）在预填充注射器中注射ATH-1017 |
| 实验：高剂量 每日皮下（SC）注射高剂量ATH-1017 | 药物：ATH-1017 每日皮下（SC）在预填充注射器中注射ATH-1017 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每日皮下（SC）安慰剂注射 | 药物：安慰剂 每日皮下（SC）在预填充注射器中注射安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全球统计测试反映的ATH-1017的总体治疗效果[时间范围：第26周]全球统计检验（GST）结合了认知（阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表[ADAS-COG11]）和全球变化印象（阿尔茨海默氏病合作研究 - 研究与临床全球变化的全球印象[ADCS-CGIC]的全球印象[ADCS-CGIC]的全球印象[ADAS-CGIC]
次要结果度量 ：
- 认知[时间范围：第26周]阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知子量表[ADAS-COG11]（范围为0到70，其中0是最小损伤，而70是最严重的损害）
- 临床全球变化印象[时间范围：第26周]阿尔茨海默氏病合作研究 - 临床全球变化的印象[ADCS-CGIC]（1至7的范围，其中1个标志性改善，7标记为恶化）
- 日常生活的活动[时间范围：第26周]阿尔茨海默氏病合作研究 - 日常生活的活动，23个项目版本[ADCS-ADL23]（范围为0至78，其中更高的分数表明功能更大）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 55年至85岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 年龄55至85岁
- 轻度至中度的AD痴呆受试者，MMSE 14-24，CDR 1或2筛选时
- 修订的国家老化 - 阿尔茨海默氏症协会标准的临床诊断可能是由于AD而引起的（McKhann，2011年）
- 可靠且有能力的支持人员/照顾者
无治疗或接受稳定的乙酰胆碱酯酶抑制剂（ACHEI）治疗，定义为：
- 不接受治疗，或
- 受试者在筛查前至少3个月，在稳定的，批准的ACHEI剂量（23毫克PO）中至少3个月
- 过去接受ACHEI并在筛选前4周停止的受试者
关键排除标准：
- 除AD以外的重要神经疾病的病史可能影响认知或与痴呆症的发作同时发生
- 主题具有非典型的AD变体呈现，如果从病史中得知，尤其是非罕见的AD
- 大脑MRI扫描的病史指示任何其他明显异常
- 即使没有精神病特征，严重的重度抑郁症也是如此。
- 显着的自杀风险
- 筛查的2年内或精神病的当前诊断
- 在过去6个月内，心肌梗塞或不稳定的心绞痛
- 临床上意义的心律失常（包括心房颤动），心肌病或心脏传导缺陷（注意：起搏器是可以接受的）
- 受试者具有高血压或症状性低血压
- 筛查时具有临床意义的心电图异常
- 肾功能不全（血清肌酐> 2.0 mg/dl）
- 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶的肝损伤>正常上限或B级B和C的上限的2倍
- 筛查前三年内的恶性肿瘤
- 筛查前4周内以任何形式，组合或剂量的美容
- 多佩兹尔（Donepezil）的23毫克PO
- 该受试者随时都接受了主动淀粉样蛋白或TAU免疫（即，阿尔茨海默氏病的疫苗接种），或在筛查6个月内被动免疫（即，阿尔茨海默氏病的单克隆抗体）
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 全球统计测试反映的ATH-1017的总体治疗效果[时间范围：第26周] 全球统计检验（GST）结合了认知（阿尔茨海默氏病评估量表认知子量表[ADAS-COG11]）和全球变化印象（阿尔茨海默氏病合作研究 - 研究与临床全球变化的全球印象[ADCS-CGIC]的全球印象[ADCS-CGIC]的全球印象[ADAS-CGIC] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | ATH-1017治疗轻度至中度阿尔茨海默氏病 | ||||
| 官方标题ICMJE | ATH-1017治疗的随机，安慰剂对照，双盲研究对患有轻度至中度的阿尔茨海默氏病的受试者 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估ATH-1017对轻度至中度阿尔茨海默氏病的安全性和功效，并随机治疗持续时间为26周。 | ||||
| 详细说明 | 该研究旨在评估ATH-1017在轻度至中度AD受试者中的安全性和功效，双盲，平行治疗时间为26周，并基于阿尔茨海默氏病的临床诊断标准。通过将治疗与安慰剂进行比较的认知和全球/功能评估的改善证明了临床功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | McKhann GM，Knopman DS，Chertkow H，Hyman BT，Jack CR Jr，Kawas CH，Klunk WE，Koroshetz WJ，Manly JJ，Mayeux R，Mohs RC，Mohs RC，Morris JC，Rossor JC，Rossor JC，Rossor MN，Scheltens P，Carrillo MC，Thies B，Weintraub，Weintraub S，Phelps ch。由于阿尔茨海默氏病诊断的痴呆症：美国国家老龄化 - 阿尔茨海默氏症协会的建议工作组的建议，就阿尔茨海默氏病的诊断指南提供。阿尔茨海默氏症痴呆症。 2011年5月； 7（3）：263-9。 doi：10.1016/j.jalz.2011.03.005。 Epub 2011年4月21日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至85岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04488419 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ATH-1017-AD-0201 18PTC-R-589358（其他赠款/资金编号：阿尔茨海默氏症协会） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Athira Pharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Athira Pharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Athira Pharma | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
