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出境医 / 临床实验 / 用CLBR001 CAR-T治疗的患者的长期随访研究

用CLBR001 CAR-T治疗的患者的长期随访研究

研究描述
简要摘要：
在所有临床试验中，这项研究被设计为对接受转基因自体CLBR001 CAR-T细胞的参与者的长期随访研究，包括NCT04450069，一阶段1，开放标签，剂量升级的研究，评估了安全性，耐受性，耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性为作用所，可耐受性，可耐受性，耐受性，耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性为作用所，可耐受性，可耐力性，复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者CLBR001和SWI019组合的药代动力学，药效学和临床活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发/耐火B细胞淋巴瘤弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）卵泡淋巴瘤（FL）慢性淋巴细胞性白血病（CLL）边缘区淋巴瘤（MZL）肿瘤淋巴瘤（MCL）小淋巴细胞瘤（SLL- BLINMPHOCYTIL BALL LYMPHOCYPY ）淋巴瘤转化了卵泡淋巴瘤组合产品：CLBR001和SWI019阶段1

详细说明：
在研究NCT04450069或任何对患者使用CLBR001的方案中，将在完成或提早终止/中断之后招募患者。患者将开始长期随访期，无论他们对治疗做出反应还是在治疗方面进展。 CLBR001输注后最多可追踪患者15年，并将继续监测安全性，免疫原性和功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项评估CLBR001（慢病毒基于嵌合抗原受体）的长期安全性的研究，对先前给予的B细胞恶性肿瘤患者CLBR001患者
实际学习开始日期 ： 2021年1月21日
估计的初级完成日期 ： 2036年8月
估计 学习完成日期 ： 2036年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CLBR001治疗患者
使用CLBR001给药的患者
组合产品：CLBR001和SWI019
本研究中没有研究药物。在此试验中，将评估已接受CLBR001自体CAR-T细胞的患者的长期安全性和功效

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 新的不良事件的发病率和持续时间，发病迟发事件以及特别感兴趣的事件[时间范围：15年]
    衡量新的不良事件的发病率和持续时间，发病晚期不良事件以及特别感兴趣的事件

  2. 新的严重不良事件的发病率和持续时间[时间范围：15年]
    测量新的严重不良事件的发病率和持续时间

  3. 在以前的CLBR001治疗方案开始的不良事件，严重不良事件和持续时间的患者的发生率[时间范围：15年]
    衡量患者在不良事件，严重的不良事件和持续时间中开始在CLBR001的治疗方案中开始的发生率

  4. 新恶性肿瘤的发病率[时间范围：15年]
    衡量新恶性肿瘤的发生率


次要结果度量 ：
  1. 总体响应[时间范围：15年]
    通过通过淋巴瘤的反应评估标准（RECIL）2017来评估临床疗效来评估临床疗效

  2. 响应持续时间[时间范围：15年]
    通过测量响应持续时间来评估临床功效

  3. 无进展生存[时间范围：15年]
    通过测量无进展生存率来评估临床功效

  4. 接受干细胞移植的患者比例[时间范围：15年]
    评估接受干细胞移植的患者的比例

  5. 血液，骨髓和/或组织标本中CLBR001 CAR+细胞的数量[时间框架：3、6、9,12和24个月]
    测量血液，骨髓和/或组织标本中CLBR001 CAR+细胞的数量

  6. 可检测的复制能力慢病毒（RCL）[时间范围：15年]
    测量可检测的复制能力慢病毒（RCL）

  7. CLBR001和SWI019的抗药物抗体（ADA）的滴度[时间范围：3，6，12个月]
    通过测量CLBR001和SWI019的ADA滴度来评估免疫原性

  8. CLBR001和SWI019的ADA检测持续时间[时间范围：3，6，12个月]
    通过测量CLBR001和SWI019的ADA检测持续时间来评估免疫原性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 所有接受了至少一个CLBR001细胞剂量并及早终止或完成核心治疗方案或任何方案（例如托管访问方案）的患者。
  • 主题愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  • 能够给予已签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制

排除标准：

  • 本研究没有具体的排除标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Travis Young博士858-242-1045 youngtr@scripps.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
希望市国家医疗中心招募
加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010
联系人：Liana Nikolaenko 833-310-2278
首席研究员：Liana Nikolaenko，医学博士
加利福尼亚大学圣地亚哥招募
加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92093
联系人：Jesika Reiner 858-822-5364 jreiner@health.ucd.edu
联系人：Ben Brookhart 858-822-3614 bbrookhart@health.ucsd.edu
首席研究员：医学博士Carolyn Mulroney
伊利诺伊州美国
芝加哥大学招募
芝加哥，伊利诺伊州，美国60637
联系人：Peter Riedell 773-702-1994 bmt.intake@uchospitals.edu
联系人：Michael Gomez 773-702-1994 mgomez9@medicine.bsd.uchicago.edu
首席研究员：医学博士彼得·里德尔（Peter Riedell）
美国，田纳西州
莎拉·坎农研究学院 - 田纳西州肿瘤学招募
田纳西州纳什维尔，美国37203
联系人：Matthew Price 615-636-2449 Matthew.price@sarahcannon.com
联系人：Jared McAlister 615-636-6338 Jared.mcalister@sarahcannon.com
首席研究员：伊恩·弗林（Ian Flinn），医学博士，博士
美国德克萨斯州
莎拉·坎农研究学院 - 德克萨斯州移植学院招募
美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229
联系人：Sherri Shade 210-575-4238 Sherri.shade@mhshealth.com
联系人：Antony Opwora 210-575-3096 aso.opwora@mhshealth.com
首席研究员：医学博士Jose Cruz
赞助商和合作者
校准，Scripps Research的一个部门
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Carolyn Mulroney加利福尼亚大学圣地亚哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月21日
估计的初级完成日期2036年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月22日）
  • 新的不良事件的发病率和持续时间，发病迟发事件以及特别感兴趣的事件[时间范围：15年]
    衡量新的不良事件的发病率和持续时间，发病晚期不良事件以及特别感兴趣的事件
  • 新的严重不良事件的发病率和持续时间[时间范围：15年]
    测量新的严重不良事件的发病率和持续时间
  • 在以前的CLBR001治疗方案开始的不良事件，严重不良事件和持续时间的患者的发生率[时间范围：15年]
    衡量患者在不良事件，严重的不良事件和持续时间中开始在CLBR001的治疗方案中开始的发生率
  • 新恶性肿瘤的发病率[时间范围：15年]
    衡量新恶性肿瘤的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月22日）
  • 总体响应[时间范围：15年]
    通过通过淋巴瘤的反应评估标准（RECIL）2017来评估临床疗效来评估临床疗效
  • 响应持续时间[时间范围：15年]
    通过测量响应持续时间来评估临床功效
  • 无进展生存[时间范围：15年]
    通过测量无进展生存率来评估临床功效
  • 接受干细胞移植的患者比例[时间范围：15年]
    评估接受干细胞移植的患者的比例
  • 血液，骨髓和/或组织标本中CLBR001 CAR+细胞的数量[时间框架：3、6、9,12和24个月]
    测量血液，骨髓和/或组织标本中CLBR001 CAR+细胞的数量
  • 可检测的复制能力慢病毒（RCL）[时间范围：15年]
    测量可检测的复制能力慢病毒（RCL）
  • CLBR001和SWI019的抗药物抗体（ADA）的滴度[时间范围：3，6，12个月]
    通过测量CLBR001和SWI019的ADA滴度来评估免疫原性
  • CLBR001和SWI019的ADA检测持续时间[时间范围：3，6，12个月]
    通过测量CLBR001和SWI019的ADA检测持续时间来评估免疫原性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用CLBR001 CAR-T治疗的患者的长期随访研究
官方标题ICMJE一项评估CLBR001（慢病毒基于嵌合抗原受体）的长期安全性的研究，对先前给予的B细胞恶性肿瘤患者CLBR001患者
简要摘要在所有临床试验中，这项研究被设计为对接受转基因自体CLBR001 CAR-T细胞的参与者的长期随访研究，包括NCT04450069，一阶段1，开放标签，剂量升级的研究，评估了安全性，耐受性，耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性为作用所，可耐受性，可耐受性，耐受性，耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性为作用所，可耐受性，可耐力性，复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者CLBR001和SWI019组合的药代动力学，药效学和临床活性。
详细说明在研究NCT04450069或任何对患者使用CLBR001的方案中，将在完成或提早终止/中断之后招募患者。患者将开始长期随访期，无论他们对治疗做出反应还是在治疗方面进展。 CLBR001输注后最多可追踪患者15年，并将继续监测安全性，免疫原性和功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE组合产品：CLBR001和SWI019
本研究中没有研究药物。在此试验中，将评估已接受CLBR001自体CAR-T细胞的患者的长期安全性和功效
研究臂ICMJE实验：CLBR001治疗患者
使用CLBR001给药的患者
干预：组合产品：CLBR001和SWI019
出版物 *
  • Rodgers DT，Mazagova M，Hampton EN，Cao Y，Ramadoss NS，Hardy IR，Schulman A，Du J，Wang F，Singer O，Ma J，Ma J，Nunez V，Shen J，Shen J，Woods AK，Woods AK，Wright TM，Schultz PG，Kim Ch，Kim CH CH ，年轻TS。开关介导的B细胞恶性肿瘤的CAR-T细胞的激活和重新定位。 Proc Natl Acad Sci US A. 2016 JAN 26; 113（4）：E459-68。 doi：10.1073/pnas.1524155113。 Epub 2016年1月12日。
  • Viaud S，Ma Jsy，Hardy IR，Hampton EN，Benish B，Sherwood L，Nunez V，Ackerman CJ，Khialeeva E，Weglarz M，Lee SC，Woods AK，Young TS。可切换控制体内汽车t扩展，B细胞耗竭和记忆的诱导。 Proc Natl Acad Sci US A. 2018年11月13日； 115（46）：E10898-E10906。 doi：10.1073/pnas.1810060115。 Epub 2018 10月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月22日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2036年8月
估计的初级完成日期2036年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 所有接受了至少一个CLBR001细胞剂量并及早终止或完成核心治疗方案或任何方案（例如托管访问方案）的患者。
  • 主题愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  • 能够给予已签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制

排除标准：

  • 本研究没有具体的排除标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Travis Young博士858-242-1045 youngtr@scripps.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488354
其他研究ID编号ICMJE CBR-SCAR19-3002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方校准，Scripps Research的一个部门
研究赞助商ICMJE校准，Scripps Research的一个部门
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Carolyn Mulroney加利福尼亚大学圣地亚哥
PRS帐户校准，Scripps Research的一个部门
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在所有临床试验中，这项研究被设计为对接受转基因自体CLBR001 CAR-T细胞的参与者的长期随访研究，包括NCT04450069，一阶段1，开放标签，剂量升级的研究，评估了安全性，耐受性，耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性为作用所，可耐受性，可耐受性，耐受性，耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性为作用所，可耐受性，可耐力性，复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者CLBR001和SWI019组合的药代动力学，药效学和临床活性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发/耐火B细胞淋巴瘤弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）卵泡淋巴瘤（FL）慢性淋巴细胞性白血病（CLL）边缘区淋巴瘤（MZL）肿瘤淋巴瘤（MCL）小淋巴细胞瘤（SLL- BLINMPHOCYTIL BALL LYMPHOCYPY ）淋巴瘤转化了卵泡淋巴瘤组合产品：CLBR001和SWI019阶段1

详细说明：
在研究NCT04450069或任何对患者使用CLBR001的方案中，将在完成或提早终止/中断之后招募患者。患者将开始长期随访期，无论他们对治疗做出反应还是在治疗方面进展。 CLBR001输注后最多可追踪患者15年，并将继续监测安全性，免疫原性和功效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 36名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项评估CLBR001（慢病毒基于嵌合抗原受体）的长期安全性的研究，对先前给予的B细胞恶性肿瘤患者CLBR001患者
实际学习开始日期 ： 2021年1月21日
估计的初级完成日期 ： 2036年8月
估计 学习完成日期 ： 2036年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CLBR001治疗患者
使用CLBR001给药的患者
组合产品：CLBR001和SWI019
本研究中没有研究药物。在此试验中，将评估已接受CLBR001自体CAR-T细胞的患者的长期安全性和功效

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 新的不良事件的发病率和持续时间，发病迟发事件以及特别感兴趣的事件[时间范围：15年]
    衡量新的不良事件的发病率和持续时间，发病晚期不良事件以及特别感兴趣的事件

  2. 新的严重不良事件的发病率和持续时间[时间范围：15年]
    测量新的严重不良事件的发病率和持续时间

  3. 在以前的CLBR001治疗方案开始的不良事件，严重不良事件和持续时间的患者的发生率[时间范围：15年]
    衡量患者在不良事件，严重的不良事件和持续时间中开始在CLBR001的治疗方案中开始的发生率

  4. 新恶性肿瘤的发病率[时间范围：15年]
    衡量新恶性肿瘤的发生率


次要结果度量 ：
  1. 总体响应[时间范围：15年]
    通过通过淋巴瘤的反应评估标准（RECIL）2017来评估临床疗效来评估临床疗效

  2. 响应持续时间[时间范围：15年]
    通过测量响应持续时间来评估临床功效

  3. 无进展生存[时间范围：15年]
    通过测量无进展生存率来评估临床功效

  4. 接受干细胞移植的患者比例[时间范围：15年]
    评估接受干细胞移植的患者的比例

  5. 血液，骨髓和/或组织标本中CLBR001 CAR+细胞的数量[时间框架：3、6、9,12和24个月]
    测量血液，骨髓和/或组织标本中CLBR001 CAR+细胞的数量

  6. 可检测的复制能力慢病毒（RCL）[时间范围：15年]
    测量可检测的复制能力慢病毒（RCL）

  7. CLBR001和SWI019的抗药物抗体（ADA）的滴度[时间范围：3，6，12个月]
    通过测量CLBR001和SWI019的ADA滴度来评估免疫原性

  8. CLBR001和SWI019的ADA检测持续时间[时间范围：3，6，12个月]
    通过测量CLBR001和SWI019的ADA检测持续时间来评估免疫原性


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 所有接受了至少一个CLBR001细胞剂量并及早终止或完成核心治疗方案或任何方案（例如托管访问方案）的患者。
  • 主题愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  • 能够给予已签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制

排除标准：

  • 本研究没有具体的排除标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Travis Young博士858-242-1045 youngtr@scripps.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
希望市国家医疗中心招募
加利福尼亚州杜阿尔特，美国，91010
联系人：Liana Nikolaenko 833-310-2278
首席研究员：Liana Nikolaenko，医学博士
加利福尼亚大学圣地亚哥招募
加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92093
联系人：Jesika Reiner 858-822-5364 jreiner@health.ucd.edu
联系人：Ben Brookhart 858-822-3614 bbrookhart@health.ucsd.edu
首席研究员：医学博士Carolyn Mulroney
伊利诺伊州美国
芝加哥大学招募
芝加哥，伊利诺伊州，美国60637
联系人：Peter Riedell 773-702-1994 bmt.intake@uchospitals.edu
联系人：Michael Gomez 773-702-1994 mgomez9@medicine.bsd.uchicago.edu
首席研究员：医学博士彼得·里德尔（Peter Riedell）
美国，田纳西州
莎拉·坎农研究学院 - 田纳西州肿瘤学招募
田纳西州纳什维尔，美国37203
联系人：Matthew Price 615-636-2449 Matthew.price@sarahcannon.com
联系人：Jared McAlister 615-636-6338 Jared.mcalister@sarahcannon.com
首席研究员：伊恩·弗林（Ian Flinn），医学博士，博士
美国德克萨斯州
莎拉·坎农研究学院 - 德克萨斯州移植学院招募
美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229
联系人：Sherri Shade 210-575-4238 Sherri.shade@mhshealth.com
联系人：Antony Opwora 210-575-3096 aso.opwora@mhshealth.com
首席研究员：医学博士Jose Cruz
赞助商和合作者
校准，Scripps Research的一个部门
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Carolyn Mulroney加利福尼亚大学圣地亚哥
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期icmje 2020年7月28日
上次更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月21日
估计的初级完成日期2036年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月22日）
  • 新的不良事件的发病率和持续时间，发病迟发事件以及特别感兴趣的事件[时间范围：15年]
    衡量新的不良事件的发病率和持续时间，发病晚期不良事件以及特别感兴趣的事件
  • 新的严重不良事件的发病率和持续时间[时间范围：15年]
    测量新的严重不良事件的发病率和持续时间
  • 在以前的CLBR001治疗方案开始的不良事件，严重不良事件和持续时间的患者的发生率[时间范围：15年]
    衡量患者在不良事件，严重的不良事件和持续时间中开始在CLBR001的治疗方案中开始的发生率
  • 新恶性肿瘤的发病率[时间范围：15年]
    衡量新恶性肿瘤的发生率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月22日）
  • 总体响应[时间范围：15年]
    通过通过淋巴瘤的反应评估标准（RECIL）2017来评估临床疗效来评估临床疗效
  • 响应持续时间[时间范围：15年]
    通过测量响应持续时间来评估临床功效
  • 无进展生存[时间范围：15年]
    通过测量无进展生存率来评估临床功效
  • 接受干细胞移植的患者比例[时间范围：15年]
    评估接受干细胞移植的患者的比例
  • 血液，骨髓和/或组织标本中CLBR001 CAR+细胞的数量[时间框架：3、6、9,12和24个月]
    测量血液，骨髓和/或组织标本中CLBR001 CAR+细胞的数量
  • 可检测的复制能力慢病毒（RCL）[时间范围：15年]
    测量可检测的复制能力慢病毒（RCL）
  • CLBR001和SWI019的抗药物抗体（ADA）的滴度[时间范围：3，6，12个月]
    通过测量CLBR001和SWI019的ADA滴度来评估免疫原性
  • CLBR001和SWI019的ADA检测持续时间[时间范围：3，6，12个月]
    通过测量CLBR001和SWI019的ADA检测持续时间来评估免疫原性
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用CLBR001 CAR-T治疗的患者的长期随访研究
官方标题ICMJE一项评估CLBR001（慢病毒基于嵌合抗原受体）的长期安全性的研究，对先前给予的B细胞恶性肿瘤患者CLBR001患者
简要摘要在所有临床试验中，这项研究被设计为对接受转基因自体CLBR001 CAR-T细胞的参与者的长期随访研究，包括NCT04450069，一阶段1，开放标签，剂量升级的研究，评估了安全性，耐受性，耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性为作用所，可耐受性，可耐受性，耐受性，耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性，可耐受性为作用所，可耐受性，可耐力性，复发/难治性B细胞恶性肿瘤患者CLBR001和SWI019组合的药代动力学，药效学和临床活性。
详细说明在研究NCT04450069或任何对患者使用CLBR001的方案中，将在完成或提早终止/中断之后招募患者。患者将开始长期随访期，无论他们对治疗做出反应还是在治疗方面进展。 CLBR001输注后最多可追踪患者15年，并将继续监测安全性，免疫原性和功效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE组合产品：CLBR001和SWI019
本研究中没有研究药物。在此试验中，将评估已接受CLBR001自体CAR-T细胞的患者的长期安全性和功效
研究臂ICMJE实验：CLBR001治疗患者
使用CLBR001给药的患者
干预：组合产品：CLBR001和SWI019
出版物 *
  • Rodgers DT，Mazagova M，Hampton EN，Cao Y，Ramadoss NS，Hardy IR，Schulman A，Du J，Wang F，Singer O，Ma J，Ma J，Nunez V，Shen J，Shen J，Woods AK，Woods AK，Wright TM，Schultz PG，Kim Ch，Kim CH CH ，年轻TS。开关介导的B细胞恶性肿瘤的CAR-T细胞的激活和重新定位。 Proc Natl Acad Sci US A. 2016 JAN 26; 113（4）：E459-68。 doi：10.1073/pnas.1524155113。 Epub 2016年1月12日。
  • Viaud S，Ma Jsy，Hardy IR，Hampton EN，Benish B，Sherwood L，Nunez V，Ackerman CJ，Khialeeva E，Weglarz M，Lee SC，Woods AK，Young TS。可切换控制体内汽车t扩展，B细胞耗竭和记忆的诱导。 Proc Natl Acad Sci US A. 2018年11月13日； 115（46）：E10898-E10906。 doi：10.1073/pnas.1810060115。 Epub 2018 10月29日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月22日）		 36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2036年8月
估计的初级完成日期2036年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 所有接受了至少一个CLBR001细胞剂量并及早终止或完成核心治疗方案或任何方案（例如托管访问方案）的患者。
  • 主题愿意并且能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  • 能够给予已签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）中列出的要求和限制

排除标准：

  • 本研究没有具体的排除标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Travis Young博士858-242-1045 youngtr@scripps.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488354
其他研究ID编号ICMJE CBR-SCAR19-3002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方校准，Scripps Research的一个部门
研究赞助商ICMJE校准，Scripps Research的一个部门
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Carolyn Mulroney加利福尼亚大学圣地亚哥
PRS帐户校准，Scripps Research的一个部门
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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