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出境医 / 临床实验 / 纳米X图像指导:带重力诱导运动的CBCT(nano-X Ig)

纳米X图像指导:带重力诱导运动的CBCT(nano-X Ig)

研究描述
简要摘要:
试点阶段,设备可行性试验,以调查通过维护固定成像系统并使用NANO-X患者旋转系统旋转固定成像系统并在水平轴上旋转参与者,以获取锥形束计算机断层扫描(CBCT)图像进行放射治疗的图像指南的可行性。它是一项单臂,受控的,单盲的,未治疗,无创,单机构试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症设备:纳米X患者旋转系统辐射:常规CBCT扫描其他:经过心理验证的问卷早期第1阶段

详细说明:

主要目标:

研究纳米X患者旋转系统(PRS)的体积图像指南的可行性。

次要目标:

  1. 开发图像重建方法,允许在所有处理角度可视化临床锥体计算机断层扫描(CBCT)标准的目标和正常组织可视化。
  2. 与临床CBCT相比,确定纳米X CBCT的可重复性和可变性。
  3. 测量重力诱导的解剖变形和翻译的大小。
  4. 开发治疗计划适应方法以补偿基于纳米X CBCT图像重建的重力诱导的目标运动。
  5. 使用纳米X PR进行体积图像指导CBCT采集来量化水平旋转的参与者体验。

研究人员将执行试点阶段,即设备可行性试验,以研究通过维护固定成像系统并使用nano-X PR旋转参与者,并旋转参与者在水平轴上旋转参与者的可行性。它是一项单臂,受控的,单盲的,未治疗,无创,单机构试验。

符合条件的参与者将被要求参加威尔士亲王医院的Nelune综合癌症中心(NCCC)两次获得纳米X CBCT扫描。对于每次扫描,参与者将在水平轴上旋转360°,这将花费大约72秒才能完成。

将要求参与者在每个纳米X CBCT之前和之后完成经过验证的心理测量问卷。问卷的回答将用于量化他们的焦虑和运动经历,并报告幽闭恐惧症的先前经历,以识别耐受性水平的决定因素。

来自纳米X CBCT扫描的投影数据集以及为参与者的标准放射治疗获得的常规CBCT,将用于研究与图像相关的目标。来自每个参与者的两个Nano-X CBCT数据集将用于将纳米-X CBCT的可变性和可重复性与临床CBCT获取进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:所有参与者将在纳米X患者旋转系统上旋转期间进行CBCT成像。对于每个参与者,将在旋转过程中获得的CBCT图像的质量与在其标准放射治疗期间收集的CBCT图像的质量进行比较。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:博士后研究助理将在纳米X旋转会议和参与者的常规治疗过程中收集并取消识别CBCT图像。用于显示扫描的软件将包含一个随机数生成器,以确定图像标记为“ A”或“ B”。评估研究结果图像质量的观察者将掩盖到任一图像的来源。
主要意图:设备可行性
官方标题:纳米X图像指导:带重力诱导运动的CBCT
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计的初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗期间接受CBCT图像指导的患者

在两个不同的情况下,将在纳米X患者旋转系统上的水平轴旋转360°时获得CBCT图像。旋转大约需要72秒才能完成。在每个NANO-X CBCT会话之前和之后,参与者将完成经过心理验证的问卷。

该ARM的参与者经历了常规的CBCT,以进行护理标准(SOC)放射治疗期间的图像指导。这些参与者不需要额外的常规CBCT,因为SOC常规CBCT图像用于对实验性纳米X CBCT扫描进行基准评估以评估主要结果度量。

设备:纳米X患者旋转系统

纳米X原型是一种水平患者旋转系统,在旋转水平轴上固定参与者。

该设备将用于水平旋转患者,同时获取锥束计算机断层扫描(CBCT)投影。


其他:经过心理验证的问卷
幽闭恐惧症问卷(CLQ),简短的状态/特质焦虑清单(STAI)和快速运动疾病(FMS)问卷。在第一个会话之前,只有一次CLQ在每个NANO-X CBCT会话之前和之后,STAI和FMS。

实验:治疗期间未接受CBCT图像指导的患者

在两个不同的情况下,将在纳米X患者旋转系统上的水平轴旋转360°时获得CBCT图像。旋转大约需要72秒才能完成。在每个NANO-X CBCT会话之前和之后,参与者将完成经过心理验证的问卷。

该臂的参与者不会在护理标准(SOC)放射治疗期间进行常规的CBCT进行图像指导。因此,这些参与者将对标准设备进行其他常规CBCT扫描,该设备用于基准实验性纳米X CBCT扫描,以评估主要结果度量。

设备:纳米X患者旋转系统

纳米X原型是一种水平患者旋转系统,在旋转水平轴上固定参与者。

该设备将用于水平旋转患者,同时获取锥束计算机断层扫描(CBCT)投影。


辐射:常规CBCT扫描
常规的锥束计算机断层扫描(CBCT)扫描是在标准放射疗法机械上获得的。

其他:经过心理验证的问卷
幽闭恐惧症问卷(CLQ),简短的状态/特质焦虑清单(STAI)和快速运动疾病(FMS)问卷。在第一个会话之前,只有一次CLQ在每个NANO-X CBCT会话之前和之后,STAI和FMS。

结果措施
主要结果指标
  1. 用水平患者旋转获得的锥束计算机断层扫描(CBCT)图像,被认为具有可比的图像质量与临床CBCT相当,或被认为是由专家小组评分的放射疗法图像指导可接受的。 [时间范围:6个月]

    观察者将在3个正交视图中查看图像集,并考虑几何准确性,解剖学可视化,图像的清晰度,软组织对比度,图像噪声和均匀性以及整体临床可用性的图像质量。

    如果以水平患者旋转获取的CBCT图像中> 70%的CBCT图像被认为具有临床质量,则成像方法在技术上是可行的。



次要结果度量
  1. 如Wilcoxon签名的等级测试所评估的旋转之前和之后,变化的状态/性状焦虑清单(STAI)和快速运动疾病(FMS)问卷分数。 [时间范围:6个月]

    Wilcoxon签名的等级测试用于确定使用在水平旋转之前完成和在水平旋转后完成的精神法法法法学验证的调查评估的焦虑和运动疾病的显着差异。

    STAI问卷用于评估焦虑,由6个评分1-4的问题组成。这些结合在6到24之间的最终分数,其中较高的数字表明焦虑水平更高。

    FMS问卷用于评估疾病。参与者的疾病水平为0-20,其中0没有恶心,而20岁则感觉很糟糕且非常恶心。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 接受放射疗法的癌症患者,可以与纳米X PR成像,其中包括以下肿瘤部位之一:

    1. 在头部/颈部区域
    2. 在胸部/腹部/骨盆区域中,使用快速CBCT用于标准护理图像指导,年龄在60岁以上
    3. 在胸部/腹部/骨盆区域中未接受CBCT的护理图像指导,年龄在70岁以上
    4. II-IV期肺癌的诊断
  2. ≥18岁
  3. ECOG性能状态0-2
  4. 必须能够以英语流利地沟通:

    我。接收PRS运营商的说明,以便进入并离开患者轮换系统,并在旋转会议期间和II期间收到所需的行为。将他们的舒适度或困扰水平与设备的操作员传达。

  5. 签署,书面知情同意书或批准的替代性,非接触方法,以供知情同意。

排除标准:

  1. 孕妇
  2. 获得知情同意的患者将是不可能的,包括精神障碍
  3. 严重的眩晕患者或最近诊断为良性阵发性定位眩晕的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Natalie Plant,MHSC +61 4 3483 4033 natalie.plant@sydney.edu.au

赞助商和合作者
悉尼大学
悉尼东南部地方卫生区
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Paul J Keall,博士悉尼大学ACRF Image X Institute
首席研究员:迈克尔·杰克逊(Michael Jackson),医学博士威尔士亲王医院
学习主席:西蒙·唐斯(Masc)威尔士亲王医院
学习主席: Emily DeBrot,博士悉尼大学ACRF Image X Institute
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月16日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
用水平患者旋转获得的锥束计算机断层扫描(CBCT)图像,被认为具有可比的图像质量与临床CBCT相当,或被认为是由专家小组评分的放射疗法图像指导可接受的。 [时间范围:6个月]
观察者将在3个正交视图中查看图像集,并考虑几何准确性,解剖学可视化,图像的清晰度,软组织对比度,图像噪声和均匀性以及整体临床可用性的图像质量。如果以水平患者旋转获取的CBCT图像中> 70%的CBCT图像被认为具有临床质量,则成像方法在技术上是可行的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月26日)
如Wilcoxon签名的等级测试所评估的旋转之前和之后,变化的状态/性状焦虑清单(STAI)和快速运动疾病(FMS)问卷分数。 [时间范围:6个月]
Wilcoxon签名的等级测试用于确定使用在水平旋转之前完成和在水平旋转后完成的精神法法法法学验证的调查评估的焦虑和运动疾病的显着差异。 STAI问卷用于评估焦虑,由6个评分1-4的问题组成。这些结合在6到24之间的最终分数,其中较高的数字表明焦虑水平更高。 FMS问卷用于评估疾病。参与者的疾病水平为0-20,其中0没有恶心,而20岁则感觉很糟糕且非常恶心。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月23日)
Wilcoxon签名的等级测试评估的旋转之前和之后的STAI(焦虑)和FMS(运动疾病)问卷的变化。 [时间范围:6个月]
Wilcoxon签名的等级测试用于确定使用在水平旋转之前完成和在水平旋转后完成的精神法法法法学验证的调查评估的焦虑和运动疾病的显着差异。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE纳米X图像指导:带重力诱导运动的CBCT
官方标题ICMJE纳米X图像指导:带重力诱导运动的CBCT
简要摘要试点阶段,设备可行性试验,以调查通过维护固定成像系统并使用NANO-X患者旋转系统旋转固定成像系统并在水平轴上旋转参与者,以获取锥形束计算机断层扫描(CBCT)图像进行放射治疗的图像指南的可行性。它是一项单臂,受控的,单盲的,未治疗,无创,单机构试验。
详细说明

主要目标:

研究纳米X患者旋转系统(PRS)的体积图像指南的可行性。

次要目标:

  1. 开发图像重建方法,允许在所有处理角度可视化临床锥体计算机断层扫描(CBCT)标准的目标和正常组织可视化。
  2. 与临床CBCT相比,确定纳米X CBCT的可重复性和可变性。
  3. 测量重力诱导的解剖变形和翻译的大小。
  4. 开发治疗计划适应方法以补偿基于纳米X CBCT图像重建的重力诱导的目标运动。
  5. 使用纳米X PR进行体积图像指导CBCT采集来量化水平旋转的参与者体验。

研究人员将执行试点阶段,即设备可行性试验,以研究通过维护固定成像系统并使用nano-X PR旋转参与者,并旋转参与者在水平轴上旋转参与者的可行性。它是一项单臂,受控的,单盲的,未治疗,无创,单机构试验。

符合条件的参与者将被要求参加威尔士亲王医院的Nelune综合癌症中心(NCCC)两次获得纳米X CBCT扫描。对于每次扫描,参与者将在水平轴上旋转360°,这将花费大约72秒才能完成。

将要求参与者在每个纳米X CBCT之前和之后完成经过验证的心理测量问卷。问卷的回答将用于量化他们的焦虑和运动经历,并报告幽闭恐惧症的先前经历,以识别耐受性水平的决定因素。

来自纳米X CBCT扫描的投影数据集以及为参与者的标准放射治疗获得的常规CBCT,将用于研究与图像相关的目标。来自每个参与者的两个Nano-X CBCT数据集将用于将纳米-X CBCT的可变性和可重复性与临床CBCT获取进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
所有参与者将在纳米X患者旋转系统上旋转期间进行CBCT成像。对于每个参与者,将在旋转过程中获得的CBCT图像的质量与在其标准放射治疗期间收集的CBCT图像的质量进行比较。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
博士后研究助理将在纳米X旋转会议和参与者的常规治疗过程中收集并取消识别CBCT图像。用于显示扫描的软件将包含一个随机数生成器,以确定图像标记为“ A”或“ B”。评估研究结果图像质量的观察者将掩盖到任一图像的来源。
主要目的:设备可行性
条件ICMJE癌症
干预ICMJE
  • 设备:纳米X患者旋转系统

    纳米X原型是一种水平患者旋转系统,在旋转水平轴上固定参与者。

    该设备将用于水平旋转患者,同时获取锥束计算机断层扫描(CBCT)投影。

  • 辐射:常规CBCT扫描
    常规的锥束计算机断层扫描(CBCT)扫描是在标准放射疗法机械上获得的。
  • 其他:经过心理验证的问卷
    幽闭恐惧症问卷(CLQ),简短的状态/特质焦虑清单(STAI)和快速运动疾病(FMS)问卷。在第一个会话之前,只有一次CLQ在每个NANO-X CBCT会话之前和之后,STAI和FMS。
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗期间接受CBCT图像指导的患者

    在两个不同的情况下,将在纳米X患者旋转系统上的水平轴旋转360°时获得CBCT图像。旋转大约需要72秒才能完成。在每个NANO-X CBCT会话之前和之后,参与者将完成经过心理验证的问卷。

    该ARM的参与者经历了常规的CBCT,以进行护理标准(SOC)放射治疗期间的图像指导。这些参与者不需要额外的常规CBCT,因为SOC常规CBCT图像用于对实验性纳米X CBCT扫描进行基准评估以评估主要结果度量。

    干预措施:
    • 设备:纳米X患者旋转系统
    • 其他:经过心理验证的问卷
  • 实验:治疗期间未接受CBCT图像指导的患者

    在两个不同的情况下,将在纳米X患者旋转系统上的水平轴旋转360°时获得CBCT图像。旋转大约需要72秒才能完成。在每个NANO-X CBCT会话之前和之后,参与者将完成经过心理验证的问卷。

    该臂的参与者不会在护理标准(SOC)放射治疗期间进行常规的CBCT进行图像指导。因此,这些参与者将对标准设备进行其他常规CBCT扫描,该设备用于基准实验性纳米X CBCT扫描,以评估主要结果度量。

    干预措施:
    • 设备:纳米X患者旋转系统
    • 辐射:常规CBCT扫描
    • 其他:经过心理验证的问卷
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月23日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 接受放射疗法的癌症患者,可以与纳米X PR成像,其中包括以下肿瘤部位之一:

    1. 在头部/颈部区域
    2. 在胸部/腹部/骨盆区域中,使用快速CBCT用于标准护理图像指导,年龄在60岁以上
    3. 在胸部/腹部/骨盆区域中未接受CBCT的护理图像指导,年龄在70岁以上
    4. II-IV期肺癌的诊断
  2. ≥18岁
  3. ECOG性能状态0-2
  4. 必须能够以英语流利地沟通:

    我。接收PRS运营商的说明,以便进入并离开患者轮换系统,并在旋转会议期间和II期间收到所需的行为。将他们的舒适度或困扰水平与设备的操作员传达。

  5. 签署,书面知情同意书或批准的替代性,非接触方法,以供知情同意。

排除标准:

  1. 孕妇
  2. 获得知情同意的患者将是不可能的,包括精神障碍
  3. 严重的眩晕患者或最近诊断为良性阵发性定位眩晕的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Natalie Plant,MHSC +61 4 3483 4033 natalie.plant@sydney.edu.au
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488224
其他研究ID编号ICMJE纳米X IG
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:可以将识别的研究数据提供给外部(非大学)研究数据存储库,归档或注册,以便将其公开用于其他科学研究。提供给外部研究数据存储库的研究数据将由外部存储库存储并管理。数据只能与由认可的研究完整性/伦理委员会/董事会审查和批准的存储库,并根据与大学的材料转移协议进行了批准。
大体时间:研究完成后将可用。
责任方悉尼大学
研究赞助商ICMJE悉尼大学
合作者ICMJE悉尼东南部地方卫生区
研究人员ICMJE
首席研究员: Paul J Keall,博士悉尼大学ACRF Image X Institute
首席研究员:迈克尔·杰克逊(Michael Jackson),医学博士威尔士亲王医院
学习主席:西蒙·唐斯(Masc)威尔士亲王医院
学习主席: Emily DeBrot,博士悉尼大学ACRF Image X Institute
PRS帐户悉尼大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
试点阶段,设备可行性试验,以调查通过维护固定成像系统并使用NANO-X患者旋转系统旋转固定成像系统并在水平轴上旋转参与者,以获取锥形束计算机断层扫描(CBCT)图像进行放射治疗的图像指南的可行性。它是一项单臂,受控的,单盲的,未治疗,无创,单机构试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症设备:纳米X患者旋转系统辐射:常规CBCT扫描其他:经过心理验证的问卷早期第1阶段

详细说明:

主要目标:

研究纳米X患者旋转系统(PRS)的体积图像指南的可行性。

次要目标:

  1. 开发图像重建方法,允许在所有处理角度可视化临床锥体计算机断层扫描(CBCT)标准的目标和正常组织可视化。
  2. 与临床CBCT相比,确定纳米X CBCT的可重复性和可变性。
  3. 测量重力诱导的解剖变形和翻译的大小。
  4. 开发治疗计划适应方法以补偿基于纳米X CBCT图像重建的重力诱导的目标运动。
  5. 使用纳米X PR进行体积图像指导CBCT采集来量化水平旋转的参与者体验。

研究人员将执行试点阶段,即设备可行性试验,以研究通过维护固定成像系统并使用nano-X PR旋转参与者,并旋转参与者在水平轴上旋转参与者的可行性。它是一项单臂,受控的,单盲的,未治疗,无创,单机构试验。

符合条件的参与者将被要求参加威尔士亲王医院的Nelune综合癌症中心(NCCC)两次获得纳米X CBCT扫描。对于每次扫描,参与者将在水平轴上旋转360°,这将花费大约72秒才能完成。

将要求参与者在每个纳米X CBCT之前和之后完成经过验证的心理测量问卷。问卷的回答将用于量化他们的焦虑和运动经历,并报告幽闭恐惧症的先前经历,以识别耐受性水平的决定因素。

来自纳米X CBCT扫描的投影数据集以及为参与者的标准放射治疗获得的常规CBCT,将用于研究与图像相关的目标。来自每个参与者的两个Nano-X CBCT数据集将用于将纳米-X CBCT的可变性和可重复性与临床CBCT获取进行比较。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:所有参与者将在纳米X患者旋转系统上旋转期间进行CBCT成像。对于每个参与者,将在旋转过程中获得的CBCT图像的质量与在其标准放射治疗期间收集的CBCT图像的质量进行比较。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:博士后研究助理将在纳米X旋转会议和参与者的常规治疗过程中收集并取消识别CBCT图像。用于显示扫描的软件将包含一个随机数生成器,以确定图像标记为“ A”或“ B”。评估研究结果图像质量的观察者将掩盖到任一图像的来源。
主要意图:设备可行性
官方标题:纳米X图像指导:带重力诱导运动的CBCT
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计的初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗期间接受CBCT图像指导的患者

在两个不同的情况下,将在纳米X患者旋转系统上的水平轴旋转360°时获得CBCT图像。旋转大约需要72秒才能完成。在每个NANO-X CBCT会话之前和之后,参与者将完成经过心理验证的问卷。

该ARM的参与者经历了常规的CBCT,以进行护理标准(SOC)放射治疗期间的图像指导。这些参与者不需要额外的常规CBCT,因为SOC常规CBCT图像用于对实验性纳米X CBCT扫描进行基准评估以评估主要结果度量。

设备:纳米X患者旋转系统

纳米X原型是一种水平患者旋转系统,在旋转水平轴上固定参与者。

该设备将用于水平旋转患者,同时获取锥束计算机断层扫描(CBCT)投影。


其他:经过心理验证的问卷
幽闭恐惧症问卷(CLQ),简短的状态/特质焦虑清单(STAI)和快速运动疾病(FMS)问卷。在第一个会话之前,只有一次CLQ在每个NANO-X CBCT会话之前和之后,STAI和FMS。

实验:治疗期间未接受CBCT图像指导的患者

在两个不同的情况下,将在纳米X患者旋转系统上的水平轴旋转360°时获得CBCT图像。旋转大约需要72秒才能完成。在每个NANO-X CBCT会话之前和之后,参与者将完成经过心理验证的问卷。

该臂的参与者不会在护理标准(SOC)放射治疗期间进行常规的CBCT进行图像指导。因此,这些参与者将对标准设备进行其他常规CBCT扫描,该设备用于基准实验性纳米X CBCT扫描,以评估主要结果度量。

设备:纳米X患者旋转系统

纳米X原型是一种水平患者旋转系统,在旋转水平轴上固定参与者。

该设备将用于水平旋转患者,同时获取锥束计算机断层扫描(CBCT)投影。


辐射:常规CBCT扫描
常规的锥束计算机断层扫描(CBCT)扫描是在标准放射疗法机械上获得的。

其他:经过心理验证的问卷
幽闭恐惧症问卷(CLQ),简短的状态/特质焦虑清单(STAI)和快速运动疾病(FMS)问卷。在第一个会话之前,只有一次CLQ在每个NANO-X CBCT会话之前和之后,STAI和FMS。

结果措施
主要结果指标
  1. 用水平患者旋转获得的锥束计算机断层扫描(CBCT)图像,被认为具有可比的图像质量与临床CBCT相当,或被认为是由专家小组评分的放射疗法图像指导可接受的。 [时间范围:6个月]

    观察者将在3个正交视图中查看图像集,并考虑几何准确性,解剖学可视化,图像的清晰度,软组织对比度,图像噪声和均匀性以及整体临床可用性的图像质量。

    如果以水平患者旋转获取的CBCT图像中> 70%的CBCT图像被认为具有临床质量,则成像方法在技术上是可行的。



次要结果度量
  1. 如Wilcoxon签名的等级测试所评估的旋转之前和之后,变化的状态/性状焦虑清单(STAI)和快速运动疾病(FMS)问卷分数。 [时间范围:6个月]

    Wilcoxon签名的等级测试用于确定使用在水平旋转之前完成和在水平旋转后完成的精神法法法法学验证的调查评估的焦虑和运动疾病的显着差异。

    STAI问卷用于评估焦虑,由6个评分1-4的问题组成。这些结合在6到24之间的最终分数,其中较高的数字表明焦虑水平更高。

    FMS问卷用于评估疾病。参与者的疾病水平为0-20,其中0没有恶心,而20岁则感觉很糟糕且非常恶心。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 接受放射疗法的癌症患者,可以与纳米X PR成像,其中包括以下肿瘤部位之一:

    1. 在头部/颈部区域
    2. 在胸部/腹部/骨盆区域中,使用快速CBCT用于标准护理图像指导,年龄在60岁以上
    3. 在胸部/腹部/骨盆区域中未接受CBCT的护理图像指导,年龄在70岁以上
    4. II-IV期肺癌的诊断
  2. ≥18岁
  3. ECOG性能状态0-2
  4. 必须能够以英语流利地沟通:

    我。接收PRS运营商的说明,以便进入并离开患者轮换系统,并在旋转会议期间和II期间收到所需的行为。将他们的舒适度或困扰水平与设备的操作员传达。

  5. 签署,书面知情同意书或批准的替代性,非接触方法,以供知情同意。

排除标准:

  1. 孕妇
  2. 获得知情同意的患者将是不可能的,包括精神障碍
  3. 严重的眩晕患者或最近诊断为良性阵发性定位眩晕的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Natalie Plant,MHSC +61 4 3483 4033 natalie.plant@sydney.edu.au

赞助商和合作者
悉尼大学
悉尼东南部地方卫生区
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Paul J Keall,博士悉尼大学ACRF Image X Institute
首席研究员:迈克尔·杰克逊(Michael Jackson),医学博士威尔士亲王医院
学习主席:西蒙·唐斯(Masc)威尔士亲王医院
学习主席: Emily DeBrot,博士悉尼大学ACRF Image X Institute
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月16日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
用水平患者旋转获得的锥束计算机断层扫描(CBCT)图像,被认为具有可比的图像质量与临床CBCT相当,或被认为是由专家小组评分的放射疗法图像指导可接受的。 [时间范围:6个月]
观察者将在3个正交视图中查看图像集,并考虑几何准确性,解剖学可视化,图像的清晰度,软组织对比度,图像噪声和均匀性以及整体临床可用性的图像质量。如果以水平患者旋转获取的CBCT图像中> 70%的CBCT图像被认为具有临床质量,则成像方法在技术上是可行的。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月26日)
如Wilcoxon签名的等级测试所评估的旋转之前和之后,变化的状态/性状焦虑清单(STAI)和快速运动疾病(FMS)问卷分数。 [时间范围:6个月]
Wilcoxon签名的等级测试用于确定使用在水平旋转之前完成和在水平旋转后完成的精神法法法法学验证的调查评估的焦虑和运动疾病的显着差异。 STAI问卷用于评估焦虑,由6个评分1-4的问题组成。这些结合在6到24之间的最终分数,其中较高的数字表明焦虑水平更高。 FMS问卷用于评估疾病。参与者的疾病水平为0-20,其中0没有恶心,而20岁则感觉很糟糕且非常恶心。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月23日)
Wilcoxon签名的等级测试评估的旋转之前和之后的STAI(焦虑)和FMS(运动疾病)问卷的变化。 [时间范围:6个月]
Wilcoxon签名的等级测试用于确定使用在水平旋转之前完成和在水平旋转后完成的精神法法法法学验证的调查评估的焦虑和运动疾病的显着差异。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE纳米X图像指导:带重力诱导运动的CBCT
官方标题ICMJE纳米X图像指导:带重力诱导运动的CBCT
简要摘要试点阶段,设备可行性试验,以调查通过维护固定成像系统并使用NANO-X患者旋转系统旋转固定成像系统并在水平轴上旋转参与者,以获取锥形束计算机断层扫描(CBCT)图像进行放射治疗的图像指南的可行性。它是一项单臂,受控的,单盲的,未治疗,无创,单机构试验。
详细说明

主要目标:

研究纳米X患者旋转系统(PRS)的体积图像指南的可行性。

次要目标:

  1. 开发图像重建方法,允许在所有处理角度可视化临床锥体计算机断层扫描(CBCT)标准的目标和正常组织可视化。
  2. 与临床CBCT相比,确定纳米X CBCT的可重复性和可变性。
  3. 测量重力诱导的解剖变形和翻译的大小。
  4. 开发治疗计划适应方法以补偿基于纳米X CBCT图像重建的重力诱导的目标运动。
  5. 使用纳米X PR进行体积图像指导CBCT采集来量化水平旋转的参与者体验。

研究人员将执行试点阶段,即设备可行性试验,以研究通过维护固定成像系统并使用nano-X PR旋转参与者,并旋转参与者在水平轴上旋转参与者的可行性。它是一项单臂,受控的,单盲的,未治疗,无创,单机构试验。

符合条件的参与者将被要求参加威尔士亲王医院的Nelune综合癌症中心(NCCC)两次获得纳米X CBCT扫描。对于每次扫描,参与者将在水平轴上旋转360°,这将花费大约72秒才能完成。

将要求参与者在每个纳米X CBCT之前和之后完成经过验证的心理测量问卷。问卷的回答将用于量化他们的焦虑和运动经历,并报告幽闭恐惧症的先前经历,以识别耐受性水平的决定因素。

来自纳米X CBCT扫描的投影数据集以及为参与者的标准放射治疗获得的常规CBCT,将用于研究与图像相关的目标。来自每个参与者的两个Nano-X CBCT数据集将用于将纳米-X CBCT的可变性和可重复性与临床CBCT获取进行比较。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
所有参与者将在纳米X患者旋转系统上旋转期间进行CBCT成像。对于每个参与者,将在旋转过程中获得的CBCT图像的质量与在其标准放射治疗期间收集的CBCT图像的质量进行比较。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
博士后研究助理将在纳米X旋转会议和参与者的常规治疗过程中收集并取消识别CBCT图像。用于显示扫描的软件将包含一个随机数生成器,以确定图像标记为“ A”或“ B”。评估研究结果图像质量的观察者将掩盖到任一图像的来源。
主要目的:设备可行性
条件ICMJE癌症
干预ICMJE
  • 设备:纳米X患者旋转系统

    纳米X原型是一种水平患者旋转系统,在旋转水平轴上固定参与者。

    该设备将用于水平旋转患者,同时获取锥束计算机断层扫描(CBCT)投影。

  • 辐射:常规CBCT扫描
    常规的锥束计算机断层扫描(CBCT)扫描是在标准放射疗法机械上获得的。
  • 其他:经过心理验证的问卷
    幽闭恐惧症问卷(CLQ),简短的状态/特质焦虑清单(STAI)和快速运动疾病(FMS)问卷。在第一个会话之前,只有一次CLQ在每个NANO-X CBCT会话之前和之后,STAI和FMS。
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗期间接受CBCT图像指导的患者

    在两个不同的情况下,将在纳米X患者旋转系统上的水平轴旋转360°时获得CBCT图像。旋转大约需要72秒才能完成。在每个NANO-X CBCT会话之前和之后,参与者将完成经过心理验证的问卷。

    该ARM的参与者经历了常规的CBCT,以进行护理标准(SOC)放射治疗期间的图像指导。这些参与者不需要额外的常规CBCT,因为SOC常规CBCT图像用于对实验性纳米X CBCT扫描进行基准评估以评估主要结果度量。

    干预措施:
    • 设备:纳米X患者旋转系统
    • 其他:经过心理验证的问卷
  • 实验:治疗期间未接受CBCT图像指导的患者

    在两个不同的情况下,将在纳米X患者旋转系统上的水平轴旋转360°时获得CBCT图像。旋转大约需要72秒才能完成。在每个NANO-X CBCT会话之前和之后,参与者将完成经过心理验证的问卷。

    该臂的参与者不会在护理标准(SOC)放射治疗期间进行常规的CBCT进行图像指导。因此,这些参与者将对标准设备进行其他常规CBCT扫描,该设备用于基准实验性纳米X CBCT扫描,以评估主要结果度量。

    干预措施:
    • 设备:纳米X患者旋转系统
    • 辐射:常规CBCT扫描
    • 其他:经过心理验证的问卷
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月23日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 接受放射疗法的癌症患者,可以与纳米X PR成像,其中包括以下肿瘤部位之一:

    1. 在头部/颈部区域
    2. 在胸部/腹部/骨盆区域中,使用快速CBCT用于标准护理图像指导,年龄在60岁以上
    3. 在胸部/腹部/骨盆区域中未接受CBCT的护理图像指导,年龄在70岁以上
    4. II-IV期肺癌的诊断
  2. ≥18岁
  3. ECOG性能状态0-2
  4. 必须能够以英语流利地沟通:

    我。接收PRS运营商的说明,以便进入并离开患者轮换系统,并在旋转会议期间和II期间收到所需的行为。将他们的舒适度或困扰水平与设备的操作员传达。

  5. 签署,书面知情同意书或批准的替代性,非接触方法,以供知情同意。

排除标准:

  1. 孕妇
  2. 获得知情同意的患者将是不可能的,包括精神障碍
  3. 严重的眩晕患者或最近诊断为良性阵发性定位眩晕的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Natalie Plant,MHSC +61 4 3483 4033 natalie.plant@sydney.edu.au
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488224
其他研究ID编号ICMJE纳米X IG
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:可以将识别的研究数据提供给外部(非大学)研究数据存储库,归档或注册,以便将其公开用于其他科学研究。提供给外部研究数据存储库的研究数据将由外部存储库存储并管理。数据只能与由认可的研究完整性/伦理委员会/董事会审查和批准的存储库,并根据与大学的材料转移协议进行了批准。
大体时间:研究完成后将可用。
责任方悉尼大学
研究赞助商ICMJE悉尼大学
合作者ICMJE悉尼东南部地方卫生区
研究人员ICMJE
首席研究员: Paul J Keall,博士悉尼大学ACRF Image X Institute
首席研究员:迈克尔·杰克逊(Michael Jackson),医学博士威尔士亲王医院
学习主席:西蒙·唐斯(Masc)威尔士亲王医院
学习主席: Emily DeBrot,博士悉尼大学ACRF Image X Institute
PRS帐户悉尼大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院