| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 生物学:Secukinumab 300毫克其他:安慰剂 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 75名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项探索性,随机,双盲,平行组,多中心研究,用于将300毫克的secuminumab与安慰剂与安慰剂进行比较16周后,在中度至重度斑块牛皮癣和亚临床肠炎的成人治疗后,通过肌肉骨骼超声测量了亚临床肠炎 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年2月17日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:secukinumab 300mg 以2:1的比例与secukinumab或安慰剂随机分组 | 生物学:Secukinumab 300毫克 Secukinumab在第1、8、15、22、29、57、85天,300 mg施用的SC(2个单利用预填充注射器为150 mg/ml)。 其他名称:AIN457 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 以2:1的比例与secukinumab或安慰剂随机分组 | 其他:安慰剂 安慰剂在第1、8、15、22、29、57、85天进行了安慰剂管理的SC(2个单使用预填充1 mL注射器)。 |
牛皮癣地区严重程度指数90
得分范围从0到72。超过10分的分数通常转化为“中至重度”。通常,您的PASI得分越高,生活质量越低。 PASI 90至少提高了90%(降低)PASI评分。
牛皮癣地区严重程度指数100
得分范围从0到72。超过10分的分数通常转化为“中至重度”。通常,您的PASI得分越高,生活质量越低。 PASI 100是牛皮癣的完全清除(PASI分数= 0)。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
全身治疗的候选者,被定义为牛皮癣不充分控制当前局部和/或全身治疗(包括局部皮质类固醇),光疗或以前的全身疗法
筛查时的超声肠炎的存在,至少在一个特定中,由肌腱插入的至少存在异常的增厚和低辅助性,有或不存在多普勒信号(0-3级),或者存在≥等级≥ 2多普勒信号,独立于灰度异常
排除标准:
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
| 联系人:诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人:诺华药品 |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州的泉谷,美国92708 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95817 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
| 研究主任: | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 风湿病学(OMERACT)超声肠炎评分的结果测量中的基线变化[时间范围:基线和第16周] 根据炎症和形态学成分,将根据Omeract Enthesis Remensis Remessosite Mepitation Smakitative Scale(0至3)对十二(12)个恩特孔(双侧AT,LE,LE,PP,DP,PA,QT)进行评分。参与者在基线时可以具有的最低omeract评分为2(基于包含标准编号6,它至少需要在B模式或多普勒模式中至少需要至少一个enthesis)。假设所评估的12个恩特斯中的每一个都显示出灰度得分最高3分,而多普勒分数最高3分。从基线到第16周的预期最大变化是-60分(改善)。这假设结构变化的存在(钙化,肠胃植物和侵蚀)可能会给评分增加12个点,并且在研究期间研究治疗可能无法修改。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过肌肉骨骼超声测量的亚临床银屑病关节炎的斑块牛皮癣患者的secumab的疗效研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项探索性,随机,双盲,平行组,多中心研究,用于将300毫克的secuminumab与安慰剂与安慰剂进行比较16周后,在中度至重度斑块牛皮癣和亚临床肠炎的成人治疗后,通过肌肉骨骼超声测量了亚临床肠炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 鉴于IL-17在肠联驱动的病理学发展中的作用,旨在阻止IL-17的治疗策略将是治疗牛皮癣患者亚临床肠炎的逻辑选择。这项研究将是使用肌肉骨骼超声检查的斑块牛皮癣和亚临床银屑病关节炎的参与者中生物疗法与安慰剂的首次随机试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是基于Omeract超声肠炎评分的基线变为第16周的变化,估计Secukinumab 300 mg SC和安慰剂之间的作用差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
全身治疗的候选者,被定义为牛皮癣不充分控制当前局部和/或全身治疗(包括局部皮质类固醇),光疗或以前的全身疗法 筛查时的超声肠炎的存在,至少在一个特定中,由肌腱插入的至少存在异常的增厚和低辅助性,有或不存在多普勒信号(0-3级),或者存在≥等级≥ 2多普勒信号,独立于灰度异常 排除标准:
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04488185 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAIN457AUS26 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 诺华(诺华制药) | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 银屑病 | 生物学:Secukinumab 300毫克其他:安慰剂 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 75名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项探索性,随机,双盲,平行组,多中心研究,用于将300毫克的secuminumab与安慰剂与安慰剂进行比较16周后,在中度至重度斑块牛皮癣和亚临床肠炎的成人治疗后,通过肌肉骨骼超声测量了亚临床肠炎 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2022年2月17日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月7日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:secukinumab 300mg 以2:1的比例与secukinumab或安慰剂随机分组 | 生物学:Secukinumab 300毫克 Secukinumab在第1、8、15、22、29、57、85天,300 mg施用的SC(2个单利用预填充注射器为150 mg/ml)。 其他名称:AIN457 |
| 安慰剂比较器:安慰剂 以2:1的比例与secukinumab或安慰剂随机分组 | 其他:安慰剂 安慰剂在第1、8、15、22、29、57、85天进行了安慰剂管理的SC(2个单使用预填充1 mL注射器)。 |
牛皮癣地区严重程度指数90
得分范围从0到72。超过10分的分数通常转化为“中至重度”。通常,您的PASI得分越高,生活质量越低。 PASI 90至少提高了90%(降低)PASI评分。
牛皮癣地区严重程度指数100
得分范围从0到72。超过10分的分数通常转化为“中至重度”。通常,您的PASI得分越高,生活质量越低。 PASI 100是牛皮癣的完全清除(PASI分数= 0)。
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
全身治疗的候选者,被定义为牛皮癣不充分控制当前局部和/或全身治疗(包括局部皮质类固醇),光疗或以前的全身疗法
筛查时的超声肠炎的存在,至少在一个特定中,由肌腱插入的至少存在异常的增厚和低辅助性,有或不存在多普勒信号(0-3级),或者存在≥等级≥ 2多普勒信号,独立于灰度异常
排除标准:
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
| 联系人:诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人:诺华药品 |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 加利福尼亚州的泉谷,美国92708 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95817 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229 | |
| 研究主任: | 诺华药品 | 诺华药品 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 风湿病' target='_blank'>风湿病学(OMERACT)超声肠炎评分的结果测量中的基线变化[时间范围:基线和第16周] 根据炎症和形态学成分,将根据Omeract Enthesis Remensis Remessosite Mepitation Smakitative Scale(0至3)对十二(12)个恩特孔(双侧AT,LE,LE,PP,DP,PA,QT)进行评分。参与者在基线时可以具有的最低omeract评分为2(基于包含标准编号6,它至少需要在B模式或多普勒模式中至少需要至少一个enthesis)。假设所评估的12个恩特斯中的每一个都显示出灰度得分最高3分,而多普勒分数最高3分。从基线到第16周的预期最大变化是-60分(改善)。这假设结构变化的存在(钙化,肠胃植物和侵蚀)可能会给评分增加12个点,并且在研究期间研究治疗可能无法修改。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过肌肉骨骼超声测量的亚临床银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的斑块牛皮癣患者的secumab的疗效研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项探索性,随机,双盲,平行组,多中心研究,用于将300毫克的secuminumab与安慰剂与安慰剂进行比较16周后,在中度至重度斑块牛皮癣和亚临床肠炎的成人治疗后,通过肌肉骨骼超声测量了亚临床肠炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 鉴于IL-17在肠联驱动的病理学发展中的作用,旨在阻止IL-17的治疗策略将是治疗牛皮癣患者亚临床肠炎的逻辑选择。这项研究将是使用肌肉骨骼超声检查的斑块牛皮癣和亚临床银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的参与者中生物疗法与安慰剂的首次随机试验。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是基于Omeract超声肠炎评分的基线变为第16周的变化,估计Secukinumab 300 mg SC和安慰剂之间的作用差异。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 银屑病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
全身治疗的候选者,被定义为牛皮癣不充分控制当前局部和/或全身治疗(包括局部皮质类固醇),光疗或以前的全身疗法 筛查时的超声肠炎的存在,至少在一个特定中,由肌腱插入的至少存在异常的增厚和低辅助性,有或不存在多普勒信号(0-3级),或者存在≥等级≥ 2多普勒信号,独立于灰度异常 排除标准:
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04488185 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CAIN457AUS26 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 诺华(诺华制药) | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||