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出境医 / 临床实验 / 通过肌肉骨骼超声测量的亚临床银屑病关节炎斑块牛皮癣患者的效应研究(截距)

通过肌肉骨骼超声测量的亚临床银屑病关节炎斑块牛皮癣患者的效应研究(截距)

研究描述
简要摘要:
鉴于IL-17在肠联驱动的病理学发展中的作用,旨在阻止IL-17的治疗策略将是治疗牛皮癣患者亚临床肠炎的逻辑选择。这项研究将是使用肌肉骨骼超声检查的斑块牛皮癣和亚临床银屑病关节炎的参与者中生物疗法与安慰剂的首次随机试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病生物学:Secukinumab 300毫克其他:安慰剂第4阶段

详细说明:
这项研究的主要目的是基于Omeract超声肠炎评分的基线变为第16周的变化,估计Secukinumab 300 mg SC和安慰剂之间的作用差异。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项探索性,随机,双盲,平行组,多中心研究,用于将300毫克的secuminumab与安慰剂与安慰剂进行比较16周后,在中度至重度斑块牛皮癣和亚临床肠炎的成人治疗后,通过肌肉骨骼超声测量了亚临床肠炎
实际学习开始日期 2020年11月2日
估计的初级完成日期 2022年2月17日
估计 学习完成日期 2022年4月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:secukinumab 300mg
以2:1的比例与secukinumab或安慰剂随机分组
生物学:Secukinumab 300毫克
Secukinumab在第1、8、15、22、29、57、85天,300 mg施用的SC(2个单利用预填充注射器为150 mg/ml)。
其他名称:AIN457

安慰剂比较器:安慰剂
以2:1的比例与secukinumab或安慰剂随机分组
其他:安慰剂
安慰剂在第1、8、15、22、29、57、85天进行了安慰剂管理的SC(2个单使用预填充1 mL注射器)。

结果措施
主要结果指标
  1. 风湿病学(OMERACT)超声肠炎评分的结果测量中的基线变化[时间范围:基线和第16周]
    根据炎症和形态学成分,将根据Omeract Enthesis Remensis Remessosite Mepitation Smakitative Scale(0至3)对十二(12)个恩特孔(双侧AT,LE,LE,PP,DP,PA,QT)进行评分。参与者在基线时可以具有的最低omeract评分为2(基于包含标准编号6,它至少需要在B模式或多普勒模式中至少需要至少一个enthesis)。假设所评估的12个恩特斯中的每一个都显示出灰度得分最高3分,而多普勒分数最高3分。从基线到第16周的预期最大变化是-60分(改善)。这假设结构变化的存在(钙化,肠胃植物和侵蚀)可能会给评分增加12个点,并且在研究期间研究治疗可能无法修改。


次要结果度量
  1. 牛皮癣和银屑病关节炎(Grappa)超声肠炎评分研究和评估的基线变化[时间范围:基线和第16周]
    将根据Grappa超声肠炎评分来评分16(16)个恩特孔(双侧双侧,LE,LE,PP,DP,PA,QT,SS,TT)。参与者在基线时可能具有的最低格拉帕评分为2(基于包含标准编号6,在至少1个渗透中,在B模式或多普勒模式中至少需要2分)。假设可以分配给每个分节的最高分数,那么基线时预期的最高格拉帕得分为248。从基线到第16周的预期最大变化是-136分(改善)。该值假设结构变化的存在(钙化,肠胃植物和侵蚀)可能会使评分最多增加136点,并且在研究期间研究治疗可能无法修改。

  2. PSASON13单侧超声综合评分滑膜炎的基线[时间范围:基线和第16周]
    PSASON13单侧超声复合评分检查的关节:小指关节:MCP2,MCP5,H-PIP1,H-PIP2,H-PIP3;远端的指间指关节:H-DIP3;脚的小关节:MTP1,MTP5,F-PIP1;脚的远端脚关节:F-DIP2,F-DIP3;大关节:手腕和膝盖。参与者在基线时的最低分数为0。一个参与者在基线时的最高分数为184(5个小指关节,每个接头范围从0到18; 1个远端的次羊指角接头,每个距离为0至16; 3个小关节;脚,每个范围从0到12; 2远端的脚远端,每个脚关节范围从0到12; 1个腕部范围从0到12; 1膝盖为0到6)。从基线到第16周的最大变化是-118分(改善)。这假定结构变化的存在(侵蚀和骨植物)可能会给评分增加66点,并且在研究期间研究治疗可能无法修改。

  3. 根据OMERACT标准(是,否)[时间范围:基线和第16周]完全解决肠炎的参与者数量
    基于风湿病(OMERACT)评分的结果度量的变化,基于与基线的变化完全分辨出肠胃炎的参与者的比例

  4. 达到牛皮癣面积和严重性指数90(PASI 90)(是,否)的参与者人数[时间范围:基线和第16周]

    牛皮癣地区严重程度指数90

    得分范围从0到72。超过10分的分数通常转化为“中至重度”。通常,您的PASI得分越高,生活质量越低。 PASI 90至少提高了90%(降低)PASI评分。


  5. 达到牛皮癣面积和严重性指数100(PASI 100)(是,否)的参与者人数[时间范围:基线和第16周]

    牛皮癣地区严重程度指数100

    得分范围从0到72。超过10分的分数通常转化为“中至重度”。通常,您的PASI得分越高,生活质量越低。 PASI 100是牛皮癣的完全清除(PASI分数= 0)。


  6. 实现研究者的全球评估的参与者人数(2011年IGA MOD 2011)得分为0或1(是,否)[时间范围:基线和第16周]
    IGA MOD 2011量表是一种视觉评估,由从0(清晰)到4(严重)的分数组成。皮肤评分为4的颜色是鲜红色,具有明显的斑块高度,并以厚,非平稳的比例为主。为了使治疗被认为是成功的,受影响的区域必须获得0或1的得分,并比基线相比有两分提高。

  7. 从身体表面积(BSA)中的基线变化[时间范围:基线和第16周]
    牛皮癣影响的身体表面积的总百分比

  8. 皮肤病学生命质量指数(DLQI)得分[时间范围:基线和第16周]的基线变化
    一项10个项目,以评估皮肤疾病的成年人的健康相关生活质量。分数范围从0-30,得分较高的生活质量较小。

  9. 达到皮肤病学生活质量指数(DLQI)得分为0或1的参与者数量(是,否)[时间范围:基线和第16周]
    一项10个项目,以评估皮肤疾病的成年人的健康相关生活质量。分数范围从0-30,得分较高的生活质量较小。

  10. 从HAQ-DI分数中的基线变化[时间范围:基线和第16周]
    健康评估问卷 - 障碍指数(HAQ-DI)是评估功能能力的20个问题量表。最终的HAQ-DI分数范围从0(无问题)到3(无法运行)。

  11. 从基线≤-0.35(是,否)[时间范围:基线和第16周]实现HAQ -DI变化的参与者数量
    健康评估问卷 - 障碍指数(HAQ-DI)是评估功能能力的20个问题量表。最终的HAQ-DI分数范围从0(无问题)到3(无法运行)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过皮肤科医生的身体检查证实了慢性斑块型牛皮癣的临床诊断,在基线访问之前至少有六个月的临床病史
  • 基线时中度至重度斑块牛皮癣,如:
  • ≥10%的身体表面积(BSA)参与或
  • ≥3%至<10%的身体表面积与特殊区域(指甲,头皮或间间皮肤)的参与或父母的牛皮癣病史

全身治疗的候选者,被定义为牛皮癣不充分控制当前局部和/或全身治疗(包括局部皮质类固醇),光疗或以前的全身疗法

筛查时的超声肠炎的存在,至少在一个特定中,由肌腱插入的至少存在异常的增厚和低辅助性,有或不存在多普勒信号(0-3级),或者存在≥等级≥ 2多普勒信号,独立于灰度异常

排除标准:

  • 根据风湿病学家确认的CASPAR的诊断(包括肠或关节中炎症性疼痛的存在),以及任何其他影响评估关节的风湿病学疾病
  • 在筛查前十二个月内接触任何IL-17或IL-23(p19)抑制剂,以在筛查前的十二个月内治疗牛皮癣(批准或研究),或在筛选筛查前六个月内暴露于任何TNF-EN和IL12/23的抑制剂
  • 先前接触牛皮癣的非生物系统治疗,包括甲氨蝶呤,PDE-4抑制剂或全身性皮质类固醇,在筛查之前,或5个半衰期(以较长的为准)
  • 肥胖的程度,阻碍了对恩特丝和关节的适当超声检查
  • 除慢性斑块牛皮癣以外的牛皮癣的形式(例如,红细胞,广义或局部脓疱牛皮癣或新的发作肠牛皮癣)

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:诺华药品1-888-669-6682 novartis.email@novartis.com
联系人:诺华药品

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
诺华调查地点招募
加利福尼亚州的泉谷,美国92708
诺华调查地点招募
美国加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95817
美国德克萨斯州
诺华调查地点招募
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:诺华药品诺华药品
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月2日
估计的初级完成日期2022年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
风湿病学(OMERACT)超声肠炎评分的结果测量中的基线变化[时间范围:基线和第16周]
根据炎症和形态学成分,将根据Omeract Enthesis Remensis Remessosite Mepitation Smakitative Scale(0至3)对十二(12)个恩特孔(双侧AT,LE,LE,PP,DP,PA,QT)进行评分。参与者在基线时可以具有的最低omeract评分为2(基于包含标准编号6,它至少需要在B模式或多普勒模式中至少需要至少一个enthesis)。假设所评估的12个恩特斯中的每一个都显示出灰度得分最高3分,而多普勒分数最高3分。从基线到第16周的预期最大变化是-60分(改善)。这假设结构变化的存在(钙化,肠胃植物和侵蚀)可能会给评分增加12个点,并且在研究期间研究治疗可能无法修改。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
  • 牛皮癣和银屑病关节炎(Grappa)超声肠炎评分研究和评估的基线变化[时间范围:基线和第16周]
    将根据Grappa超声肠炎评分来评分16(16)个恩特孔(双侧双侧,LE,LE,PP,DP,PA,QT,SS,TT)。参与者在基线时可能具有的最低格拉帕评分为2(基于包含标准编号6,在至少1个渗透中,在B模式或多普勒模式中至少需要2分)。假设可以分配给每个分节的最高分数,那么基线时预期的最高格拉帕得分为248。从基线到第16周的预期最大变化是-136分(改善)。该值假设结构变化的存在(钙化,肠胃植物和侵蚀)可能会使评分最多增加136点,并且在研究期间研究治疗可能无法修改。
  • PSASON13单侧超声综合评分滑膜炎的基线[时间范围:基线和第16周]
    PSASON13单侧超声复合评分检查的关节:小指关节:MCP2,MCP5,H-PIP1,H-PIP2,H-PIP3;远端的指间指关节:H-DIP3;脚的小关节:MTP1,MTP5,F-PIP1;脚的远端脚关节:F-DIP2,F-DIP3;大关节:手腕和膝盖。参与者在基线时的最低分数为0。一个参与者在基线时的最高分数为184(5个小指关节,每个接头范围从0到18; 1个远端的次羊指角接头,每个距离为0至16; 3个小关节;脚,每个范围从0到12; 2远端的脚远端,每个脚关节范围从0到12; 1个腕部范围从0到12; 1膝盖为0到6)。从基线到第16周的最大变化是-118分(改善)。这假定结构变化的存在(侵蚀和骨植物)可能会给评分增加66点,并且在研究期间研究治疗可能无法修改。
  • 根据OMERACT标准(是,否)[时间范围:基线和第16周]完全解决肠炎的参与者数量
    基于风湿病(OMERACT)评分的结果度量的变化,基于与基线的变化完全分辨出肠胃炎的参与者的比例
  • 达到牛皮癣面积和严重性指数90(PASI 90)(是,否)的参与者人数[时间范围:基线和第16周]
    牛皮癣面积严重程度指数90分数从0到72。超过10的分数通常转化为“中至重度”。通常,您的PASI得分越高,生活质量越低。 PASI 90至少提高了90%(降低)PASI评分。
  • 达到牛皮癣面积和严重性指数100(PASI 100)(是,否)的参与者人数[时间范围:基线和第16周]
    牛皮癣面积严重程度指数100分数范围为0到72。超过10的分数通常转化为“中至重度”。通常,您的PASI得分越高,生活质量越低。 PASI 100是牛皮癣的完全清除(PASI分数= 0)。
  • 实现研究者的全球评估的参与者人数(2011年IGA MOD 2011)得分为0或1(是,否)[时间范围:基线和第16周]
    IGA MOD 2011量表是一种视觉评估,由从0(清晰)到4(严重)的分数组成。皮肤评分为4的颜色是鲜红色,具有明显的斑块高度,并以厚,非平稳的比例为主。为了使治疗被认为是成功的,受影响的区域必须获得0或1的得分,并比基线相比有两分提高。
  • 从身体表面积(BSA)中的基线变化[时间范围:基线和第16周]
    牛皮癣影响的身体表面积的总百分比
  • 皮肤病学生命质量指数(DLQI)得分[时间范围:基线和第16周]的基线变化
    一项10个项目,以评估皮肤疾病的成年人的健康相关生活质量。分数范围从0-30,得分较高的生活质量较小。
  • 达到皮肤病学生活质量指数(DLQI)得分为0或1的参与者数量(是,否)[时间范围:基线和第16周]
    一项10个项目,以评估皮肤疾病的成年人的健康相关生活质量。分数范围从0-30,得分较高的生活质量较小。
  • 从HAQ-DI分数中的基线变化[时间范围:基线和第16周]
    健康评估问卷 - 障碍指数(HAQ-DI)是评估功能能力的20个问题量表。最终的HAQ-DI分数范围从0(无问题)到3(无法运行)。
  • 从基线≤-0.35(是,否)[时间范围:基线和第16周]实现HAQ -DI变化的参与者数量
    健康评估问卷 - 障碍指数(HAQ-DI)是评估功能能力的20个问题量表。最终的HAQ-DI分数范围从0(无问题)到3(无法运行)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过肌肉骨骼超声测量的亚临床银屑病关节炎的斑块牛皮癣患者的secumab的疗效研究
官方标题ICMJE一项探索性,随机,双盲,平行组,多中心研究,用于将300毫克的secuminumab与安慰剂与安慰剂进行比较16周后,在中度至重度斑块牛皮癣和亚临床肠炎的成人治疗后,通过肌肉骨骼超声测量了亚临床肠炎
简要摘要鉴于IL-17在肠联驱动的病理学发展中的作用,旨在阻止IL-17的治疗策略将是治疗牛皮癣患者亚临床肠炎的逻辑选择。这项研究将是使用肌肉骨骼超声检查的斑块牛皮癣和亚临床银屑病关节炎的参与者中生物疗法与安慰剂的首次随机试验。
详细说明这项研究的主要目的是基于Omeract超声肠炎评分的基线变为第16周的变化,估计Secukinumab 300 mg SC和安慰剂之间的作用差异。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE银屑病
干预ICMJE
  • 生物学:Secukinumab 300毫克
    Secukinumab在第1、8、15、22、29、57、85天,300 mg施用的SC(2个单利用预填充注射器为150 mg/ml)。
    其他名称:AIN457
  • 其他:安慰剂
    安慰剂在第1、8、15、22、29、57、85天进行了安慰剂管理的SC(2个单使用预填充1 mL注射器)。
研究臂ICMJE
  • 实验:secukinumab 300mg
    以2:1的比例与secukinumab或安慰剂随机分组
    干预:生物学:Secukinumab 300毫克
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    以2:1的比例与secukinumab或安慰剂随机分组
    干预:其他:安慰剂
出版物 *
  • Accutter M,Misery L,Saraux A,Brossollette L,Jousse-JoulinS。在阳性关节炎风险的患者中检测亚临床超声肠病和指甲病。关节骨脊柱。 2017年12月; 84(6):703-707。 doi:10.1016/j.jbspin.2016.10.005。 Epub 2016 12月5日。
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  • Villani AP,Rouzaud M,Sevrain M,Barnetche T,Paul C,Richard MA,Beylot-Barry M,Misery L,Joly P,Le Maitre M,Aractingi S,Aubin F,Cantagrel A,Ortonne JP,Jullien JP,Jullien D.牛皮癣患者中未诊断的银屑病关节炎:系统评价和荟萃分析。 J am Acad Dermatol。 2015年8月; 73(2):242-8。 doi:10.1016/j.jaad.2015.05.001。 Epub 2015 6月6日。评论。
  • Weisman S,Pollack CR,Gottschalk RW。牛皮癣疾病的严重程度指标:比较严重牛皮癣的治疗功效。 J皮肤病学。 2003年9月; 14(3):158-65。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月23日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月7日
估计的初级完成日期2022年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过皮肤科医生的身体检查证实了慢性斑块型牛皮癣的临床诊断,在基线访问之前至少有六个月的临床病史
  • 基线时中度至重度斑块牛皮癣,如:
  • ≥10%的身体表面积(BSA)参与或
  • ≥3%至<10%的身体表面积与特殊区域(指甲,头皮或间间皮肤)的参与或父母的牛皮癣病史

全身治疗的候选者,被定义为牛皮癣不充分控制当前局部和/或全身治疗(包括局部皮质类固醇),光疗或以前的全身疗法

筛查时的超声肠炎的存在,至少在一个特定中,由肌腱插入的至少存在异常的增厚和低辅助性,有或不存在多普勒信号(0-3级),或者存在≥等级≥ 2多普勒信号,独立于灰度异常

排除标准:

  • 根据风湿病学家确认的CASPAR的诊断(包括肠或关节中炎症性疼痛的存在),以及任何其他影响评估关节的风湿病学疾病
  • 在筛查前十二个月内接触任何IL-17或IL-23(p19)抑制剂,以在筛查前的十二个月内治疗牛皮癣(批准或研究),或在筛选筛查前六个月内暴露于任何TNF-EN和IL12/23的抑制剂
  • 先前接触牛皮癣的非生物系统治疗,包括甲氨蝶呤,PDE-4抑制剂或全身性皮质类固醇,在筛查之前,或5个半衰期(以较长的为准)
  • 肥胖的程度,阻碍了对恩特丝和关节的适当超声检查
  • 除慢性斑块牛皮癣以外的牛皮癣的形式(例如,红细胞,广义或局部脓疱牛皮癣或新的发作肠牛皮癣)

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:诺华药品1-888-669-6682 novartis.email@novartis.com
联系人:诺华药品
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488185
其他研究ID编号ICMJE CAIN457AUS26
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:

诺华致力于共享对患者级数据的访问,并支持合格的外部研究人员合格研究的临床文件。独立审核小组根据科学功绩对请求进行了审查和批准。提供的所有数据均匿名,以保护与适用法律法规一致参加试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性符合www.clinicalstudydatarequest.com上所述的标准和过程。

责任方诺华(诺华制药)
研究赞助商ICMJE诺华药品
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:诺华药品诺华药品
PRS帐户诺华
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
鉴于IL-17在肠联驱动的病理学发展中的作用,旨在阻止IL-17的治疗策略将是治疗牛皮癣患者亚临床肠炎的逻辑选择。这项研究将是使用肌肉骨骼超声检查的斑块牛皮癣和亚临床银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的参与者中生物疗法与安慰剂的首次随机试验。

病情或疾病 干预/治疗阶段
银屑病生物学:Secukinumab 300毫克其他:安慰剂第4阶段

详细说明:
这项研究的主要目的是基于Omeract超声肠炎评分的基线变为第16周的变化,估计Secukinumab 300 mg SC和安慰剂之间的作用差异。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 75名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:一项探索性,随机,双盲,平行组,多中心研究,用于将300毫克的secuminumab与安慰剂与安慰剂进行比较16周后,在中度至重度斑块牛皮癣和亚临床肠炎的成人治疗后,通过肌肉骨骼超声测量了亚临床肠炎
实际学习开始日期 2020年11月2日
估计的初级完成日期 2022年2月17日
估计 学习完成日期 2022年4月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:secukinumab 300mg
以2:1的比例与secukinumab或安慰剂随机分组
生物学:Secukinumab 300毫克
Secukinumab在第1、8、15、22、29、57、85天,300 mg施用的SC(2个单利用预填充注射器为150 mg/ml)。
其他名称:AIN457

安慰剂比较器:安慰剂
以2:1的比例与secukinumab或安慰剂随机分组
其他:安慰剂
安慰剂在第1、8、15、22、29、57、85天进行了安慰剂管理的SC(2个单使用预填充1 mL注射器)。

结果措施
主要结果指标
  1. 风湿病' target='_blank'>风湿病学(OMERACT)超声肠炎评分的结果测量中的基线变化[时间范围:基线和第16周]
    根据炎症和形态学成分,将根据Omeract Enthesis Remensis Remessosite Mepitation Smakitative Scale(0至3)对十二(12)个恩特孔(双侧AT,LE,LE,PP,DP,PA,QT)进行评分。参与者在基线时可以具有的最低omeract评分为2(基于包含标准编号6,它至少需要在B模式或多普勒模式中至少需要至少一个enthesis)。假设所评估的12个恩特斯中的每一个都显示出灰度得分最高3分,而多普勒分数最高3分。从基线到第16周的预期最大变化是-60分(改善)。这假设结构变化的存在(钙化,肠胃植物和侵蚀)可能会给评分增加12个点,并且在研究期间研究治疗可能无法修改。


次要结果度量
  1. 牛皮癣和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(Grappa)超声肠炎评分研究和评估的基线变化[时间范围:基线和第16周]
    将根据Grappa超声肠炎评分来评分16(16)个恩特孔(双侧双侧,LE,LE,PP,DP,PA,QT,SS,TT)。参与者在基线时可能具有的最低格拉帕评分为2(基于包含标准编号6,在至少1个渗透中,在B模式或多普勒模式中至少需要2分)。假设可以分配给每个分节的最高分数,那么基线时预期的最高格拉帕得分为248。从基线到第16周的预期最大变化是-136分(改善)。该值假设结构变化的存在(钙化,肠胃植物和侵蚀)可能会使评分最多增加136点,并且在研究期间研究治疗可能无法修改。

  2. PSASON13单侧超声综合评分滑膜炎的基线[时间范围:基线和第16周]
    PSASON13单侧超声复合评分检查的关节:小指关节:MCP2,MCP5,H-PIP1,H-PIP2,H-PIP3;远端的指间指关节:H-DIP3;脚的小关节:MTP1,MTP5,F-PIP1;脚的远端脚关节:F-DIP2,F-DIP3;大关节:手腕和膝盖。参与者在基线时的最低分数为0。一个参与者在基线时的最高分数为184(5个小指关节,每个接头范围从0到18; 1个远端的次羊指角接头,每个距离为0至16; 3个小关节;脚,每个范围从0到12; 2远端的脚远端,每个脚关节范围从0到12; 1个腕部范围从0到12; 1膝盖为0到6)。从基线到第16周的最大变化是-118分(改善)。这假定结构变化的存在(侵蚀和骨植物)可能会给评分增加66点,并且在研究期间研究治疗可能无法修改。

  3. 根据OMERACT标准(是,否)[时间范围:基线和第16周]完全解决肠炎的参与者数量
    基于风湿病' target='_blank'>风湿病(OMERACT)评分的结果度量的变化,基于与基线的变化完全分辨出肠胃炎的参与者的比例

  4. 达到牛皮癣面积和严重性指数90(PASI 90)(是,否)的参与者人数[时间范围:基线和第16周]

    牛皮癣地区严重程度指数90

    得分范围从0到72。超过10分的分数通常转化为“中至重度”。通常,您的PASI得分越高,生活质量越低。 PASI 90至少提高了90%(降低)PASI评分。


  5. 达到牛皮癣面积和严重性指数100(PASI 100)(是,否)的参与者人数[时间范围:基线和第16周]

    牛皮癣地区严重程度指数100

    得分范围从0到72。超过10分的分数通常转化为“中至重度”。通常,您的PASI得分越高,生活质量越低。 PASI 100是牛皮癣的完全清除(PASI分数= 0)。


  6. 实现研究者的全球评估的参与者人数(2011年IGA MOD 2011)得分为0或1(是,否)[时间范围:基线和第16周]
    IGA MOD 2011量表是一种视觉评估,由从0(清晰)到4(严重)的分数组成。皮肤评分为4的颜色是鲜红色,具有明显的斑块高度,并以厚,非平稳的比例为主。为了使治疗被认为是成功的,受影响的区域必须获得0或1的得分,并比基线相比有两分提高。

  7. 从身体表面积(BSA)中的基线变化[时间范围:基线和第16周]
    牛皮癣影响的身体表面积的总百分比

  8. 皮肤病学生命质量指数(DLQI)得分[时间范围:基线和第16周]的基线变化
    一项10个项目,以评估皮肤疾病的成年人的健康相关生活质量。分数范围从0-30,得分较高的生活质量较小。

  9. 达到皮肤病学生活质量指数(DLQI)得分为0或1的参与者数量(是,否)[时间范围:基线和第16周]
    一项10个项目,以评估皮肤疾病的成年人的健康相关生活质量。分数范围从0-30,得分较高的生活质量较小。

  10. 从HAQ-DI分数中的基线变化[时间范围:基线和第16周]
    健康评估问卷 - 障碍指数(HAQ-DI)是评估功能能力的20个问题量表。最终的HAQ-DI分数范围从0(无问题)到3(无法运行)。

  11. 从基线≤-0.35(是,否)[时间范围:基线和第16周]实现HAQ -DI变化的参与者数量
    健康评估问卷 - 障碍指数(HAQ-DI)是评估功能能力的20个问题量表。最终的HAQ-DI分数范围从0(无问题)到3(无法运行)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 通过皮肤科医生的身体检查证实了慢性斑块型牛皮癣的临床诊断,在基线访问之前至少有六个月的临床病史
  • 基线时中度至重度斑块牛皮癣,如:
  • ≥10%的身体表面积(BSA)参与或
  • ≥3%至<10%的身体表面积与特殊区域(指甲,头皮或间间皮肤)的参与或父母的牛皮癣病史

全身治疗的候选者,被定义为牛皮癣不充分控制当前局部和/或全身治疗(包括局部皮质类固醇),光疗或以前的全身疗法

筛查时的超声肠炎的存在,至少在一个特定中,由肌腱插入的至少存在异常的增厚和低辅助性,有或不存在多普勒信号(0-3级),或者存在≥等级≥ 2多普勒信号,独立于灰度异常

排除标准:

  • 根据风湿病' target='_blank'>风湿病学家确认的CASPAR的诊断(包括肠或关节中炎症性疼痛的存在),以及任何其他影响评估关节的风湿病' target='_blank'>风湿病学疾病
  • 在筛查前十二个月内接触任何IL-17或IL-23(p19)抑制剂,以在筛查前的十二个月内治疗牛皮癣(批准或研究),或在筛选筛查前六个月内暴露于任何TNF-EN和IL12/23的抑制剂
  • 先前接触牛皮癣的非生物系统治疗,包括甲氨蝶呤,PDE-4抑制剂或全身性皮质类固醇,在筛查之前,或5个半衰期(以较长的为准)
  • 肥胖的程度,阻碍了对恩特丝和关节的适当超声检查
  • 除慢性斑块牛皮癣以外的牛皮癣的形式(例如,红细胞,广义或局部脓疱牛皮癣或新的发作肠牛皮癣)

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:诺华药品1-888-669-6682 novartis.email@novartis.com
联系人:诺华药品

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
诺华调查地点招募
加利福尼亚州的泉谷,美国92708
诺华调查地点招募
美国加利福尼亚州萨克拉曼多,美国95817
美国德克萨斯州
诺华调查地点招募
美国德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78229
赞助商和合作者
诺华药品
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:诺华药品诺华药品
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月2日
估计的初级完成日期2022年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
风湿病' target='_blank'>风湿病学(OMERACT)超声肠炎评分的结果测量中的基线变化[时间范围:基线和第16周]
根据炎症和形态学成分,将根据Omeract Enthesis Remensis Remessosite Mepitation Smakitative Scale(0至3)对十二(12)个恩特孔(双侧AT,LE,LE,PP,DP,PA,QT)进行评分。参与者在基线时可以具有的最低omeract评分为2(基于包含标准编号6,它至少需要在B模式或多普勒模式中至少需要至少一个enthesis)。假设所评估的12个恩特斯中的每一个都显示出灰度得分最高3分,而多普勒分数最高3分。从基线到第16周的预期最大变化是-60分(改善)。这假设结构变化的存在(钙化,肠胃植物和侵蚀)可能会给评分增加12个点,并且在研究期间研究治疗可能无法修改。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
  • 牛皮癣和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(Grappa)超声肠炎评分研究和评估的基线变化[时间范围:基线和第16周]
    将根据Grappa超声肠炎评分来评分16(16)个恩特孔(双侧双侧,LE,LE,PP,DP,PA,QT,SS,TT)。参与者在基线时可能具有的最低格拉帕评分为2(基于包含标准编号6,在至少1个渗透中,在B模式或多普勒模式中至少需要2分)。假设可以分配给每个分节的最高分数,那么基线时预期的最高格拉帕得分为248。从基线到第16周的预期最大变化是-136分(改善)。该值假设结构变化的存在(钙化,肠胃植物和侵蚀)可能会使评分最多增加136点,并且在研究期间研究治疗可能无法修改。
  • PSASON13单侧超声综合评分滑膜炎的基线[时间范围:基线和第16周]
    PSASON13单侧超声复合评分检查的关节:小指关节:MCP2,MCP5,H-PIP1,H-PIP2,H-PIP3;远端的指间指关节:H-DIP3;脚的小关节:MTP1,MTP5,F-PIP1;脚的远端脚关节:F-DIP2,F-DIP3;大关节:手腕和膝盖。参与者在基线时的最低分数为0。一个参与者在基线时的最高分数为184(5个小指关节,每个接头范围从0到18; 1个远端的次羊指角接头,每个距离为0至16; 3个小关节;脚,每个范围从0到12; 2远端的脚远端,每个脚关节范围从0到12; 1个腕部范围从0到12; 1膝盖为0到6)。从基线到第16周的最大变化是-118分(改善)。这假定结构变化的存在(侵蚀和骨植物)可能会给评分增加66点,并且在研究期间研究治疗可能无法修改。
  • 根据OMERACT标准(是,否)[时间范围:基线和第16周]完全解决肠炎的参与者数量
    基于风湿病' target='_blank'>风湿病(OMERACT)评分的结果度量的变化,基于与基线的变化完全分辨出肠胃炎的参与者的比例
  • 达到牛皮癣面积和严重性指数90(PASI 90)(是,否)的参与者人数[时间范围:基线和第16周]
    牛皮癣面积严重程度指数90分数从0到72。超过10的分数通常转化为“中至重度”。通常,您的PASI得分越高,生活质量越低。 PASI 90至少提高了90%(降低)PASI评分。
  • 达到牛皮癣面积和严重性指数100(PASI 100)(是,否)的参与者人数[时间范围:基线和第16周]
    牛皮癣面积严重程度指数100分数范围为0到72。超过10的分数通常转化为“中至重度”。通常,您的PASI得分越高,生活质量越低。 PASI 100是牛皮癣的完全清除(PASI分数= 0)。
  • 实现研究者的全球评估的参与者人数(2011年IGA MOD 2011)得分为0或1(是,否)[时间范围:基线和第16周]
    IGA MOD 2011量表是一种视觉评估,由从0(清晰)到4(严重)的分数组成。皮肤评分为4的颜色是鲜红色,具有明显的斑块高度,并以厚,非平稳的比例为主。为了使治疗被认为是成功的,受影响的区域必须获得0或1的得分,并比基线相比有两分提高。
  • 从身体表面积(BSA)中的基线变化[时间范围:基线和第16周]
    牛皮癣影响的身体表面积的总百分比
  • 皮肤病学生命质量指数(DLQI)得分[时间范围:基线和第16周]的基线变化
    一项10个项目,以评估皮肤疾病的成年人的健康相关生活质量。分数范围从0-30,得分较高的生活质量较小。
  • 达到皮肤病学生活质量指数(DLQI)得分为0或1的参与者数量(是,否)[时间范围:基线和第16周]
    一项10个项目,以评估皮肤疾病的成年人的健康相关生活质量。分数范围从0-30,得分较高的生活质量较小。
  • 从HAQ-DI分数中的基线变化[时间范围:基线和第16周]
    健康评估问卷 - 障碍指数(HAQ-DI)是评估功能能力的20个问题量表。最终的HAQ-DI分数范围从0(无问题)到3(无法运行)。
  • 从基线≤-0.35(是,否)[时间范围:基线和第16周]实现HAQ -DI变化的参与者数量
    健康评估问卷 - 障碍指数(HAQ-DI)是评估功能能力的20个问题量表。最终的HAQ-DI分数范围从0(无问题)到3(无法运行)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE通过肌肉骨骼超声测量的亚临床银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的斑块牛皮癣患者的secumab的疗效研究
官方标题ICMJE一项探索性,随机,双盲,平行组,多中心研究,用于将300毫克的secuminumab与安慰剂与安慰剂进行比较16周后,在中度至重度斑块牛皮癣和亚临床肠炎的成人治疗后,通过肌肉骨骼超声测量了亚临床肠炎
简要摘要鉴于IL-17在肠联驱动的病理学发展中的作用,旨在阻止IL-17的治疗策略将是治疗牛皮癣患者亚临床肠炎的逻辑选择。这项研究将是使用肌肉骨骼超声检查的斑块牛皮癣和亚临床银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎的参与者中生物疗法与安慰剂的首次随机试验。
详细说明这项研究的主要目的是基于Omeract超声肠炎评分的基线变为第16周的变化,估计Secukinumab 300 mg SC和安慰剂之间的作用差异。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE银屑病
干预ICMJE
  • 生物学:Secukinumab 300毫克
    Secukinumab在第1、8、15、22、29、57、85天,300 mg施用的SC(2个单利用预填充注射器为150 mg/ml)。
    其他名称:AIN457
  • 其他:安慰剂
    安慰剂在第1、8、15、22、29、57、85天进行了安慰剂管理的SC(2个单使用预填充1 mL注射器)。
研究臂ICMJE
  • 实验:secukinumab 300mg
    以2:1的比例与secukinumab或安慰剂随机分组
    干预:生物学:Secukinumab 300毫克
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    以2:1的比例与secukinumab或安慰剂随机分组
    干预:其他:安慰剂
出版物 *
  • Accutter M,Misery L,Saraux A,Brossollette L,Jousse-JoulinS。在阳性关节炎' target='_blank'>关节炎风险的患者中检测亚临床超声肠病和指甲病。关节骨脊柱。 2017年12月; 84(6):703-707。 doi:10.1016/j.jbspin.2016.10.005。 Epub 2016 12月5日。
  • Armstrong AW,Robertson AD,Wu J,Schupp C,Lebwohl MG。美国牛皮癣和银屑病患者的治疗,治疗趋势和治疗不满意:美国国家牛皮癣基金会调查的发现,2003- 2011年。贾马皮尔托尔。 2013年10月; 149(10):1180-5。 doi:10.1001/jamadermatol.2013.5264。 Erratum in:Jama Dermatol。 2014年1月; 150(1):103。贾马皮尔托尔。 2014年3月; 150(3):337。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月23日)
75
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月7日
估计的初级完成日期2022年2月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 通过皮肤科医生的身体检查证实了慢性斑块型牛皮癣的临床诊断,在基线访问之前至少有六个月的临床病史
  • 基线时中度至重度斑块牛皮癣,如:
  • ≥10%的身体表面积(BSA)参与或
  • ≥3%至<10%的身体表面积与特殊区域(指甲,头皮或间间皮肤)的参与或父母的牛皮癣病史

全身治疗的候选者,被定义为牛皮癣不充分控制当前局部和/或全身治疗(包括局部皮质类固醇),光疗或以前的全身疗法

筛查时的超声肠炎的存在,至少在一个特定中,由肌腱插入的至少存在异常的增厚和低辅助性,有或不存在多普勒信号(0-3级),或者存在≥等级≥ 2多普勒信号,独立于灰度异常

排除标准:

  • 根据风湿病' target='_blank'>风湿病学家确认的CASPAR的诊断(包括肠或关节中炎症性疼痛的存在),以及任何其他影响评估关节的风湿病' target='_blank'>风湿病学疾病
  • 在筛查前十二个月内接触任何IL-17或IL-23(p19)抑制剂,以在筛查前的十二个月内治疗牛皮癣(批准或研究),或在筛选筛查前六个月内暴露于任何TNF-EN和IL12/23的抑制剂
  • 先前接触牛皮癣的非生物系统治疗,包括甲氨蝶呤,PDE-4抑制剂或全身性皮质类固醇,在筛查之前,或5个半衰期(以较长的为准)
  • 肥胖的程度,阻碍了对恩特丝和关节的适当超声检查
  • 除慢性斑块牛皮癣以外的牛皮癣的形式(例如,红细胞,广义或局部脓疱牛皮癣或新的发作肠牛皮癣)

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:诺华药品1-888-669-6682 novartis.email@novartis.com
联系人:诺华药品
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488185
其他研究ID编号ICMJE CAIN457AUS26
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
计划描述:

诺华致力于共享对患者级数据的访问,并支持合格的外部研究人员合格研究的临床文件。独立审核小组根据科学功绩对请求进行了审查和批准。提供的所有数据均匿名,以保护与适用法律法规一致参加试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性符合www.clinicalstudydatarequest.com上所述的标准和过程。

责任方诺华(诺华制药)
研究赞助商ICMJE诺华药品
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:诺华药品诺华药品
PRS帐户诺华
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素