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出境医 / 临床实验 / 免疫科目作为结肠癌辅助化疗的决策指南（Imagine）

免疫科目作为结肠癌辅助化疗的决策指南（Imagine）

研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目的是与常规的TNM基于TNM的高危或低风险分类相比，在III期结肠癌患者中，作为辅助化学疗法的决策指南的优越性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌III期药物：卡培他滨药物：奥沙利铂药物：氟尿嘧啶药物：美核蛋白设备：Immunoscore®分析其他：体育锻炼阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1638年参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： IMOSCORE相关的辅助化疗和体育锻炼的决策指南（想象）：前瞻性，随机，开放标签，多中心，III期临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：免疫分层
  • 免疫苏斯基低（I-LOW; i0-1）：3个月Capox（Oxaliptin 130 mg/m2 IV 2 h，Capecitabine 1000 mg/m2 PO每天两次（第1-14天）。21天治疗周期。）。同时，标准化的物理​​消费税（楼梯步行消费税两次，持续12周），将通过电子运动设备对其进行监控。
  • 免疫界中高（I-Inthi; i2-3）：6个月FOLFOX（Oxaliptin 85 mg/m2 IV（在第1天）和叶酸200 mg/m2 iv，然后在2小时内，然后是氟尿嘧啶400 mg/g/mg M2 IV超过2-4分钟，然后在22小时内进行氟尿嘧啶600 mg/m2 IV（连续2天）。14天治疗周期。）。
  • 免疫苏斯科高（I High; i4）：无辅助治疗。
药物：卡皮滨
药片

药物：奥沙利铂
输液

药物：氟尿嘧啶
输液

药物：白细胞蛋白
输液

设备：Immunoscore®分析
肿瘤和侵入性边缘中CD3+和细胞毒性CD8+ T细胞的全滑动组织分析

其他：体育锻炼
每周两次在12周内增加楼梯步行运动。

主动比较器：TNM分层
  • 基于TNM的低风险（PT1，PT2或PT3和PN1）：3个月Capox（Oxaliptin 130 mg/m2/m2 IV 2 h，Capecitabine 1000 mg/m2 PO每天两次（每天1-14天）。21天治疗周期）
  • 基于TNM的高风险（PT4和/或PN2）：6个月FOLFOX（Oxaliplatin 85 mg/m2 IV（在第1天）和叶酸200 mg/m2 iv在2小时内，然后是氟尿嘧啶400 mg/gy M2 IV超过2-4分钟，然后在22小时内进行氟尿嘧啶600 mg/m2 IV（连续2天）。14天治疗周期。）。
药物：卡皮滨
药片

药物：奥沙利铂
输液

药物：氟尿嘧啶
输液

药物：白细胞蛋白
输液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无病生存（DFS）[时间范围：3年]
    免疫统计分层对DFS的影响3年（从手术到首次观察疾病复发或由于任何原因导致死亡的时间）


次要结果度量 ：
  1. 总体生存（OS）[时间范围：3年]
    免疫统计分层对OS的影响3年（由于任何原因从手术到死亡的时间）

  2. 复发时间（TTR）[时间范围：3年]
    免疫统计分层对TTR的影响3年（从手术到疾病复发的时间）

  3. 与治疗相关的不良事件（AE）[时间范围：3年]
    根据最新的不良事件术语标准（CTCAE）评估了免疫统计分层对治疗相关的AE的影响。

  4. 生活质量[时间范围：3年]
    免疫统计分层对欧洲癌症研究与治疗组织（EORCT）生活质量组（QLG）问卷C30和CR29评估的生活质量的影响。

  5. 成本分析[时间范围：3年]
    免疫统计分层对治疗相关成本的影响，通过成本效益分析（CEA），根据成本效益分析的最新良好研究实践以及国际药物经济学和成果研究学会（ISPOR）的临床试验以及临床试验。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-75岁
  • 所有性别
  • 组织学确认的结肠III期癌
  • 辅助化疗的医疗需求
  • 适合承受辅助化疗的过程
  • 书面知情同意书（ICF）参加研究
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1

排除标准：

  • 新辅助治疗
  • 转移性疾病
  • 怀孕，母乳喂养或期望
  • 在整个研究期间，在最后剂量的研究疗法后长达180天，具有生殖潜力的参与者分歧
  • 不受控制或明显的心血管疾病（心肌梗塞，不受控制的心绞痛，任何具有临床意义心律失常的病史，雌性> 450 ms的QTC延长，女性的QTC延长，患有心肌炎史的参与者）
  • 乙型肝炎或C
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）
  • 免疫缺陷
  • 同种异体组织或固体器官移植
  • 在第一次剂量研究治疗前的7天内，全身性类固醇或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在随机分组的5年内被诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤，除经过经过治疗的皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌和/或经过固定的原位宫颈和/或乳腺癌外。
  • 患有严重或不受控制的医疗疾病的参与者
  • 过敏和不良药物反应（过敏或过敏性研究药物成分的病史，对化疗方案的任何研究药物的禁忌症）
  • 其他排除标准：不由自主地被监禁的囚犯或参与者，被强迫拘留的参与者治疗精神病或身体（即传染病）疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Johannes Laengle +43 1 40400 69260 johannes.laengle@meduniwien.ac.at
联系人：迈克尔·伯格曼（Michael Bergmann），医学博士+43 1 40400 69260 michael.bergmann@meduniwien.ac.at

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
维也纳医科大学
奥地利维也纳，1090
联系人：Johannes Laengle，医学博士，博士+43 1 40400 69260 Johannes.laengle@meduniwien.ac.at
联系人：Michale Bergmann，医学博士+43 1 40400 69260 Michael.bergmann@meduniwien.ac.at
次级投票人员：约翰内斯·朗格（Johannes Laengle），医学博士
首席研究员：迈克尔·伯格曼（Michael Bergmann），医学博士
赞助商和合作者
约翰内斯·拉格尔（Johannes Laengle），医学博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： JérômeGalon博士Cordeliers研究中心综合癌症免疫学实验室
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2021年2月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）		无病生存（DFS）[时间范围：3年]
免疫统计分层对DFS的影响3年（从手术到首次观察疾病复发或由于任何原因导致死亡的时间）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）
  • 总体生存（OS）[时间范围：3年]
    免疫统计分层对OS的影响3年（由于任何原因从手术到死亡的时间）
  • 复发时间（TTR）[时间范围：3年]
    免疫统计分层对TTR的影响3年（从手术到疾病复发的时间）
  • 与治疗相关的不良事件（AE）[时间范围：3年]
    根据最新的不良事件术语标准（CTCAE）评估了免疫统计分层对治疗相关的AE的影响。
  • 生活质量[时间范围：3年]
    免疫统计分层对欧洲癌症研究与治疗组织（EORCT）生活质量组（QLG）问卷C30和CR29评估的生活质量的影响。
  • 成本分析[时间范围：3年]
    免疫统计分层对治疗相关成本的影响，通过成本效益分析（CEA），根据成本效益分析的最新良好研究实践以及国际药物经济学和成果研究学会（ISPOR）的临床试验以及临床试验。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE免疫科目作为结肠癌辅助化疗的决策指南
官方标题ICMJE IMOSCORE相关的辅助化疗和体育锻炼的决策指南（想象）：前瞻性，随机，开放标签，多中心，III期临床试验
简要摘要这项研究的总体目的是与常规的TNM基于TNM的高危或低风险分类相比，在III期结肠癌患者中，作为辅助化学疗法的决策指南的优越性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE结肠癌III期
干预ICMJE
  • 药物：卡皮滨
    药片
  • 药物：奥沙利铂
    输液
  • 药物：氟尿嘧啶
    输液
  • 药物：白细胞蛋白
    输液
  • 设备：Immunoscore®分析
    肿瘤和侵入性边缘中CD3+和细胞毒性CD8+ T细胞的全滑动组织分析
  • 其他：体育锻炼
    每周两次在12周内增加楼梯步行运动。
研究臂ICMJE
  • 实验：免疫分层
    • 免疫苏斯基低（I-LOW; i0-1）：3个月Capox（Oxaliptin 130 mg/m2 IV 2 h，Capecitabine 1000 mg/m2 PO每天两次（第1-14天）。21天治疗周期。）。同时，标准化的物理​​消费税（楼梯步行消费税两次，持续12周），将通过电子运动设备对其进行监控。
    • 免疫界中高（I-Inthi; i2-3）：6个月FOLFOX（Oxaliptin 85 mg/m2 IV（在第1天）和叶酸200 mg/m2 iv，然后在2小时内，然后是氟尿嘧啶400 mg/g/mg M2 IV超过2-4分钟，然后在22小时内进行氟尿嘧啶600 mg/m2 IV（连续2天）。14天治疗周期。）。
    • 免疫苏斯科高（I High; i4）：无辅助治疗。
    干预措施：
    • 药物：卡皮滨
    • 药物：奥沙利铂
    • 药物：氟尿嘧啶
    • 药物：白细胞蛋白
    • 设备：Immunoscore®分析
    • 其他：体育锻炼
  • 主动比较器：TNM分层
    • 基于TNM的低风险（PT1，PT2或PT3和PN1）：3个月Capox（Oxaliptin 130 mg/m2/m2 IV 2 h，Capecitabine 1000 mg/m2 PO每天两次（每天1-14天）。21天治疗周期）
    • 基于TNM的高风险（PT4和/或PN2）：6个月FOLFOX（Oxaliplatin 85 mg/m2 IV（在第1天）和叶酸200 mg/m2 iv在2小时内，然后是氟尿嘧啶400 mg/gy M2 IV超过2-4分钟，然后在22小时内进行氟尿嘧啶600 mg/m2 IV（连续2天）。14天治疗周期。）。
    干预措施：
    • 药物：卡皮滨
    • 药物：奥沙利铂
    • 药物：氟尿嘧啶
    • 药物：白细胞蛋白
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月23日）		 1638年
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计的初级完成日期2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-75岁
  • 所有性别
  • 组织学确认的结肠III期癌
  • 辅助化疗的医疗需求
  • 适合承受辅助化疗的过程
  • 书面知情同意书（ICF）参加研究
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1

排除标准：

  • 新辅助治疗
  • 转移性疾病
  • 怀孕，母乳喂养或期望
  • 在整个研究期间，在最后剂量的研究疗法后长达180天，具有生殖潜力的参与者分歧
  • 不受控制或明显的心血管疾病（心肌梗塞，不受控制的心绞痛，任何具有临床意义心律失常的病史，雌性> 450 ms的QTC延长，女性的QTC延长，患有心肌炎史的参与者）
  • 乙型肝炎或C
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）
  • 免疫缺陷
  • 同种异体组织或固体器官移植
  • 在第一次剂量研究治疗前的7天内，全身性类固醇或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在随机分组的5年内被诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤，除经过经过治疗的皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌和/或经过固定的原位宫颈和/或乳腺癌外。
  • 患有严重或不受控制的医疗疾病的参与者
  • 过敏和不良药物反应（过敏或过敏性研究药物成分的病史，对化疗方案的任何研究药物的禁忌症）
  • 其他排除标准：不由自主地被监禁的囚犯或参与者，被强迫拘留的参与者治疗精神病或身体（即传染病）疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Johannes Laengle +43 1 40400 69260 johannes.laengle@meduniwien.ac.at
联系人：迈克尔·伯格曼（Michael Bergmann），医学博士+43 1 40400 69260 michael.bergmann@meduniwien.ac.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488159
其他研究ID编号ICMJE想象
2020-000401-91（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方维也纳医科大学，医学博士Johannes Laengle博士
研究赞助商ICMJE约翰内斯·拉格尔（Johannes Laengle），医学博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： JérômeGalon博士Cordeliers研究中心综合癌症免疫学实验室
PRS帐户维也纳医科大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的总体目的是与常规的TNM基于TNM的高危或低风险分类相比，在III期结肠癌患者中，作为辅助化学疗法的决策指南的优越性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
结肠癌III期药物：卡培他滨药物：奥沙利铂药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物：美核蛋白设备：Immunoscore®分析其他：体育锻炼阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1638年参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： IMOSCORE相关的辅助化疗和体育锻炼的决策指南（想象）：前瞻性，随机，开放标签，多中心，III期临床试验
估计研究开始日期 ： 2021年7月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：免疫分层
  • 免疫苏斯基低（I-LOW; i0-1）：3个月Capox（Oxaliptin 130 mg/m2 IV 2 h，Capecitabine 1000 mg/m2 PO每天两次（第1-14天）。21天治疗周期。）。同时，标准化的物理​​消费税（楼梯步行消费税两次，持续12周），将通过电子运动设备对其进行监控。
  • 免疫界中高（I-Inthi; i2-3）：6个月FOLFOX（Oxaliptin 85 mg/m2 IV（在第1天）和叶酸200 mg/m2 iv，然后在2小时内，然后是尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶400 mg/g/mg M2 IV超过2-4分钟，然后在22小时内进行尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶600 mg/m2 IV（连续2天）。14天治疗周期。）。
  • 免疫苏斯科高（I High; i4）：无辅助治疗。
药物：卡皮滨
药片

药物：奥沙利铂
输液

药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
输液

药物：白细胞蛋白
输液

设备：Immunoscore®分析
肿瘤和侵入性边缘中CD3+和细胞毒性CD8+ T细胞的全滑动组织分析

其他：体育锻炼
每周两次在12周内增加楼梯步行运动。

主动比较器：TNM分层
  • 基于TNM的低风险（PT1，PT2或PT3和PN1）：3个月Capox（Oxaliptin 130 mg/m2/m2 IV 2 h，Capecitabine 1000 mg/m2 PO每天两次（每天1-14天）。21天治疗周期）
  • 基于TNM的高风险（PT4和/或PN2）：6个月FOLFOX（Oxaliplatin 85 mg/m2 IV（在第1天）和叶酸200 mg/m2 iv在2小时内，然后是尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶400 mg/gy M2 IV超过2-4分钟，然后在22小时内进行尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶600 mg/m2 IV（连续2天）。14天治疗周期。）。
药物：卡皮滨
药片

药物：奥沙利铂
输液

药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
输液

药物：白细胞蛋白
输液

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无病生存（DFS）[时间范围：3年]
    免疫统计分层对DFS的影响3年（从手术到首次观察疾病复发或由于任何原因导致死亡的时间）


次要结果度量 ：
  1. 总体生存（OS）[时间范围：3年]
    免疫统计分层对OS的影响3年（由于任何原因从手术到死亡的时间）

  2. 复发时间（TTR）[时间范围：3年]
    免疫统计分层对TTR的影响3年（从手术到疾病复发的时间）

  3. 与治疗相关的不良事件（AE）[时间范围：3年]
    根据最新的不良事件术语标准（CTCAE）评估了免疫统计分层对治疗相关的AE的影响。

  4. 生活质量[时间范围：3年]
    免疫统计分层对欧洲癌症研究与治疗组织（EORCT）生活质量组（QLG）问卷C30和CR29评估的生活质量的影响。

  5. 成本分析[时间范围：3年]
    免疫统计分层对治疗相关成本的影响，通过成本效益分析（CEA），根据成本效益分析的最新良好研究实践以及国际药物经济学和成果研究学会（ISPOR）的临床试验以及临床试验。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18-75岁
  • 所有性别
  • 组织学确认的结肠III期癌
  • 辅助化疗的医疗需求
  • 适合承受辅助化疗的过程
  • 书面知情同意书（ICF）参加研究
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1

排除标准：

  • 新辅助治疗
  • 转移性疾病
  • 怀孕，母乳喂养或期望
  • 在整个研究期间，在最后剂量的研究疗法后长达180天，具有生殖潜力的参与者分歧
  • 不受控制或明显的心血管疾病（心肌梗塞，不受控制的心绞痛，任何具有临床意义心律失常的病史，雌性> 450 ms的QTC延长，女性的QTC延长，患有心肌炎史的参与者）
  • 乙型肝炎或C
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）
  • 免疫缺陷
  • 同种异体组织或固体器官移植
  • 在第一次剂量研究治疗前的7天内，全身性类固醇或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在随机分组的5年内被诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤，除经过经过治疗的皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌和/或经过固定的原位宫颈和/或乳腺癌外。
  • 患有严重或不受控制的医疗疾病的参与者
  • 过敏和不良药物反应（过敏或过敏性研究药物成分的病史，对化疗方案的任何研究药物的禁忌症）
  • 其他排除标准：不由自主地被监禁的囚犯或参与者，被强迫拘留的参与者治疗精神病或身体（即传染病）疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Johannes Laengle +43 1 40400 69260 johannes.laengle@meduniwien.ac.at
联系人：迈克尔·伯格曼（Michael Bergmann），医学博士+43 1 40400 69260 michael.bergmann@meduniwien.ac.at

位置
布局表以获取位置信息
奥地利
维也纳医科大学
奥地利维也纳，1090
联系人：Johannes Laengle，医学博士，博士+43 1 40400 69260 Johannes.laengle@meduniwien.ac.at
联系人：Michale Bergmann，医学博士+43 1 40400 69260 Michael.bergmann@meduniwien.ac.at
次级投票人员：约翰内斯·朗格（Johannes Laengle），医学博士
首席研究员：迈克尔·伯格曼（Michael Bergmann），医学博士
赞助商和合作者
约翰内斯·拉格尔（Johannes Laengle），医学博士
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： JérômeGalon博士Cordeliers研究中心综合癌症免疫学实验室
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月21日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2021年2月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）		无病生存（DFS）[时间范围：3年]
免疫统计分层对DFS的影响3年（从手术到首次观察疾病复发或由于任何原因导致死亡的时间）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）
  • 总体生存（OS）[时间范围：3年]
    免疫统计分层对OS的影响3年（由于任何原因从手术到死亡的时间）
  • 复发时间（TTR）[时间范围：3年]
    免疫统计分层对TTR的影响3年（从手术到疾病复发的时间）
  • 与治疗相关的不良事件（AE）[时间范围：3年]
    根据最新的不良事件术语标准（CTCAE）评估了免疫统计分层对治疗相关的AE的影响。
  • 生活质量[时间范围：3年]
    免疫统计分层对欧洲癌症研究与治疗组织（EORCT）生活质量组（QLG）问卷C30和CR29评估的生活质量的影响。
  • 成本分析[时间范围：3年]
    免疫统计分层对治疗相关成本的影响，通过成本效益分析（CEA），根据成本效益分析的最新良好研究实践以及国际药物经济学和成果研究学会（ISPOR）的临床试验以及临床试验。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE免疫科目作为结肠癌辅助化疗的决策指南
官方标题ICMJE IMOSCORE相关的辅助化疗和体育锻炼的决策指南（想象）：前瞻性，随机，开放标签，多中心，III期临床试验
简要摘要这项研究的总体目的是与常规的TNM基于TNM的高危或低风险分类相比，在III期结肠癌患者中，作为辅助化学疗法的决策指南的优越性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE结肠癌III期
干预ICMJE
  • 药物：卡皮滨
    药片
  • 药物：奥沙利铂
    输液
  • 药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
    输液
  • 药物：白细胞蛋白
    输液
  • 设备：Immunoscore®分析
    肿瘤和侵入性边缘中CD3+和细胞毒性CD8+ T细胞的全滑动组织分析
  • 其他：体育锻炼
    每周两次在12周内增加楼梯步行运动。
研究臂ICMJE
  • 实验：免疫分层
    • 免疫苏斯基低（I-LOW; i0-1）：3个月Capox（Oxaliptin 130 mg/m2 IV 2 h，Capecitabine 1000 mg/m2 PO每天两次（第1-14天）。21天治疗周期。）。同时，标准化的物理​​消费税（楼梯步行消费税两次，持续12周），将通过电子运动设备对其进行监控。
    • 免疫界中高（I-Inthi; i2-3）：6个月FOLFOX（Oxaliptin 85 mg/m2 IV（在第1天）和叶酸200 mg/m2 iv，然后在2小时内，然后是尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶400 mg/g/mg M2 IV超过2-4分钟，然后在22小时内进行尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶600 mg/m2 IV（连续2天）。14天治疗周期。）。
    • 免疫苏斯科高（I High; i4）：无辅助治疗。
    干预措施：
    • 药物：卡皮滨
    • 药物：奥沙利铂
    • 药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
    • 药物：白细胞蛋白
    • 设备：Immunoscore®分析
    • 其他：体育锻炼
  • 主动比较器：TNM分层
    • 基于TNM的低风险（PT1，PT2或PT3和PN1）：3个月Capox（Oxaliptin 130 mg/m2/m2 IV 2 h，Capecitabine 1000 mg/m2 PO每天两次（每天1-14天）。21天治疗周期）
    • 基于TNM的高风险（PT4和/或PN2）：6个月FOLFOX（Oxaliplatin 85 mg/m2 IV（在第1天）和叶酸200 mg/m2 iv在2小时内，然后是尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶400 mg/gy M2 IV超过2-4分钟，然后在22小时内进行尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶600 mg/m2 IV（连续2天）。14天治疗周期。）。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月23日）		 1638年
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月1日
估计的初级完成日期2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18-75岁
  • 所有性别
  • 组织学确认的结肠III期癌
  • 辅助化疗的医疗需求
  • 适合承受辅助化疗的过程
  • 书面知情同意书（ICF）参加研究
  • 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0或1

排除标准：

  • 新辅助治疗
  • 转移性疾病
  • 怀孕，母乳喂养或期望
  • 在整个研究期间，在最后剂量的研究疗法后长达180天，具有生殖潜力的参与者分歧
  • 不受控制或明显的心血管疾病（心肌梗塞，不受控制的心绞痛，任何具有临床意义心律失常的病史，雌性> 450 ms的QTC延长，女性的QTC延长，患有心肌炎史的参与者）
  • 乙型肝炎或C
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）
  • 免疫缺陷
  • 同种异体组织或固体器官移植
  • 在第一次剂量研究治疗前的7天内，全身性类固醇或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 在随机分组的5年内被诊断和/或治疗了额外的恶性肿瘤，除经过经过治疗的皮肤的基底细胞或鳞状细胞癌和/或经过固定的原位宫颈和/或乳腺癌外。
  • 患有严重或不受控制的医疗疾病的参与者
  • 过敏和不良药物反应（过敏或过敏性研究药物成分的病史，对化疗方案的任何研究药物的禁忌症）
  • 其他排除标准：不由自主地被监禁的囚犯或参与者，被强迫拘留的参与者治疗精神病或身体（即传染病）疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Johannes Laengle +43 1 40400 69260 johannes.laengle@meduniwien.ac.at
联系人：迈克尔·伯格曼（Michael Bergmann），医学博士+43 1 40400 69260 michael.bergmann@meduniwien.ac.at
列出的位置国家ICMJE奥地利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488159
其他研究ID编号ICMJE想象
2020-000401-91（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方维也纳医科大学，医学博士Johannes Laengle博士
研究赞助商ICMJE约翰内斯·拉格尔（Johannes Laengle），医学博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： JérômeGalon博士Cordeliers研究中心综合癌症免疫学实验室
PRS帐户维也纳医科大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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