• 功效：设备成功放置的速度[时间范围：手术后的第二天，但在手术后的36小时内不晚。这是给出的
  主要疗效终点是早期功效成功率，该疗效的成功率定义为设备成功放置的速度，并且成功闭合缺陷，而没有重大并发症，手术再介入，装置栓塞或中度或大型残留分流器，但是手术后36小时不迟。
• 功效：次级功效终点是手术后6个月内闭合成功率（残留分流率小于或等于2 mm），而无需手术修复。 [时间范围：手术后6个月内]
  次级功效终点是在手术后6个月内闭合成功率（残留分流率小于或等于2 mm），而无需手术修复。
• 功效：其他功效终点是手术后6个月的完全关闭（无残留分流）的速率。 [时间范围：手术后6个月。这是给出的
  其他功效终点是手术后6个月的完全关闭（无残留分流）的速率。

该研究的目标是：

• 与Amplatzer ASO设备相比，确定Figulla Flex II设备的功效
• 与Amplatzer ASO设备相比，要确定Figulla Flex II设备的安全性

这是一项随机，受控的，多中心的试验，是对oft胶和安全性（FIGULLA FLEX II）的功效和安全性，与AGA隔膜封闭器（Amplatzer ASO）相比，患者对secundum心房缺陷的thranscatheter闭合。

纳入标准如果患者符合以下标准，则有资格参加研究参与：

1. 能够流利地说和理解进行研究的语言
2. 有骨间隔缺陷
3. 直径<38毫米的缺陷孔
4. 具有QP/QS比的左右分流。 1.5：1或由于心房间隔缺陷而导致的经胸膜回声（TTE）或临床症状确定的右心室量超负荷的存在
5. 通过超声心动图测量，从缺陷边缘到冠状窦，动脉室（AV）瓣和右上肺静脉的距离> 5 mm
6. 同意参加研究并遵守后续时间表
7. 愿意在治疗之前自由授予（或合法授权的代表愿意自由地给予）知情同意书
8. 愿意返回治疗后评估。排除标准

如果患者符合以下标准，则将被排除在研究之外：

1. 具有多种缺陷，可以被设备充分覆盖

2. 有需要心脏手术的先天性心脏异常

   A。对对比介质具有已知的敏感性，无法通过预处理进行充分控制。

3. 患者目前正在参加另一个尚未完成其主要终点的临床设备或药物试验，或者在临床上将当前的研究终点混淆或不允许受试者参加其他研究。通常，临床研究的长期监视阶段涉及的受试者符合条件。
4. 有鼻鼻间隔缺陷
5. 鼻窦静脉间隔缺陷
6. 有部分异常肺静脉排水
7. 在7木单元以上的肺血管抗性或在心房水平上的右杆分流器，周围动脉饱和度小于94％
8. 有最近的心肌梗塞，不稳定的心绞痛和交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）
9. 具有右和/或左心室代偿性，射血分数<30％
10. 有活性细菌和/或病毒感染
11. 在手术前有任何类型的严重感染<1个月
12. 在预期寿命<2年的情况下患有恶性肿瘤
13. 已在超声心动图上显示出心脏内血栓
14. 体重<8公斤
15. 患有胃炎，胃溃疡，十二指肠溃疡等，除非可以给予其他抗细胞质剂6个月
16. 病情不稳定或以其他方式认为不符合临床研究计划（CIP）的要求。
17. 研究人员认为，有任何疾病可能会干扰研究的行为。

• 实验：封闭式封闭式封锁器（Figulla Flex II）
  occlutech封闭式封锁器（Figulla Flex II）
  干预：设备：患者的经导管闭合塞通心间隔缺陷
• 主动比较器：Amplatzer隔膜封闭器（ASO）
  St. Jude Aga隔膜封闭器（Amplatzer ASO）
  干预：设备：患者的经导管闭合塞通心间隔缺陷

纳入标准：

如果患者符合以下标准，将有资格进行研究参与：

1. 能够流利地说和理解进行研究的语言
2. 有骨间隔缺陷
3. 直径<38毫米的缺陷孔
4. 具有QP/QS比为≥1.5：1的左右分流，或者由于心房间隔缺陷而确定的右心室体积超负荷的存在或临床症状确定
5. 通过超声心动图测量，从缺陷边缘到冠状窦，动脉室（AV）瓣和右上肺静脉的距离> 5 mm
6. 同意参加研究并遵守后续时间表
7. 愿意在治疗之前自由授予（或合法授权的代表愿意自由地给予）知情同意书
8. 愿意返回治疗后评估

排除标准：

1. 具有多种缺陷，设备无法充分覆盖

2. 有需要心脏手术的先天性心脏异常

   A。对对比介质具有已知的敏感性，无法通过预处理进行充分控制。

3. 患者目前正在参加另一个尚未完成其主要终点的临床设备或药物试验，或者在临床上将当前的研究终点混淆或不允许受试者参加其他研究。通常，临床研究的长期监视阶段涉及的受试者符合条件。
4. 有鼻鼻间隔缺陷
5. 鼻窦静脉间隔缺陷
6. 有部分异常肺静脉排水
7. 在7木单元以上的肺血管抗性或在心房水平上的右杆分流器，周围动脉饱和度小于94％
8. 有最近的心肌梗塞，不稳定的心绞痛和交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）
9. 具有右和/或左心室代偿性，射血分数<30％
10. 有活性细菌和/或病毒感染
11. 在手术前有任何类型的严重感染<1个月
12. 在预期寿命<2年的情况下患有恶性肿瘤
13. 已在超声心动图上显示出心脏内血栓
14. 体重<8公斤
15. 患有胃炎，胃溃疡，十二指肠溃疡等，除非可以给予其他抗细胞质剂6个月
16. 病情不稳定或以其他方式认为不符合临床研究计划（CIP）的要求。
17. 研究人员认为，有任何疾病可能会干扰研究的行为。

• 功效：设备成功放置的速度[时间范围：手术后的第二天，但在手术后的36小时内不晚。这是给出的
  主要疗效终点是早期功效成功率，该疗效的成功率定义为设备成功放置的速度，并且成功闭合缺陷，而没有重大并发症，手术再介入，装置栓塞或中度或大型残留分流器，但是手术后36小时不迟。
• 功效：次级功效终点是手术后6个月内闭合成功率（残留分流率小于或等于2 mm），而无需手术修复。 [时间范围：手术后6个月内]
  次级功效终点是在手术后6个月内闭合成功率（残留分流率小于或等于2 mm），而无需手术修复。
• 功效：其他功效终点是手术后6个月的完全关闭（无残留分流）的速率。 [时间范围：手术后6个月。这是给出的
  其他功效终点是手术后6个月的完全关闭（无残留分流）的速率。

该研究的目标是：

• 与Amplatzer ASO设备相比，确定Figulla Flex II设备的功效
• 与Amplatzer ASO设备相比，要确定Figulla Flex II设备的安全性

这是一项随机，受控的，多中心的试验，是对oft胶和安全性（FIGULLA FLEX II）的功效和安全性，与AGA隔膜封闭器（Amplatzer ASO）相比，患者对secundum心房缺陷的thranscatheter闭合。

纳入标准如果患者符合以下标准，则有资格参加研究参与：

1. 能够流利地说和理解进行研究的语言
2. 有骨间隔缺陷
3. 直径<38毫米的缺陷孔
4. 具有QP/QS比的左右分流。 1.5：1或由于心房间隔缺陷而导致的经胸膜回声（TTE）或临床症状确定的右心室量超负荷的存在
5. 通过超声心动图测量，从缺陷边缘到冠状窦，动脉室（AV）瓣和右上肺静脉的距离> 5 mm
6. 同意参加研究并遵守后续时间表
7. 愿意在治疗之前自由授予（或合法授权的代表愿意自由地给予）知情同意书
8. 愿意返回治疗后评估。排除标准

如果患者符合以下标准，则将被排除在研究之外：

1. 具有多种缺陷，可以被设备充分覆盖

2. 有需要心脏手术的先天性心脏异常

   A。对对比介质具有已知的敏感性，无法通过预处理进行充分控制。

3. 患者目前正在参加另一个尚未完成其主要终点的临床设备或药物试验，或者在临床上将当前的研究终点混淆或不允许受试者参加其他研究。通常，临床研究的长期监视阶段涉及的受试者符合条件。
4. 有鼻鼻间隔缺陷
5. 鼻窦静脉间隔缺陷
6. 有部分异常肺静脉排水
7. 在7木单元以上的肺血管抗性或在心房水平上的右杆分流器，周围动脉饱和度小于94％
8. 有最近的心肌梗塞，不稳定的心绞痛和交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）
9. 具有右和/或左心室代偿性，射血分数<30％
10. 有活性细菌和/或病毒感染
11. 在手术前有任何类型的严重感染<1个月
12. 在预期寿命<2年的情况下患有恶性肿瘤
13. 已在超声心动图上显示出心脏内血栓
14. 体重<8公斤
15. 患有胃炎，胃溃疡，十二指肠溃疡等，除非可以给予其他抗细胞质剂6个月
16. 病情不稳定或以其他方式认为不符合临床研究计划（CIP）的要求。
17. 研究人员认为，有任何疾病可能会干扰研究的行为。

• 实验：封闭式封闭式封锁器（Figulla Flex II）
  occlutech封闭式封锁器（Figulla Flex II）
  干预：设备：患者的经导管闭合塞通心间隔缺陷
• 主动比较器：Amplatzer隔膜封闭器（ASO）
  St. Jude Aga隔膜封闭器（Amplatzer ASO）
  干预：设备：患者的经导管闭合塞通心间隔缺陷

纳入标准：

如果患者符合以下标准，将有资格进行研究参与：

1. 能够流利地说和理解进行研究的语言
2. 有骨间隔缺陷
3. 直径<38毫米的缺陷孔
4. 具有QP/QS比为≥1.5：1的左右分流，或者由于心房间隔缺陷而确定的右心室体积超负荷的存在或临床症状确定
5. 通过超声心动图测量，从缺陷边缘到冠状窦，动脉室（AV）瓣和右上肺静脉的距离> 5 mm
6. 同意参加研究并遵守后续时间表
7. 愿意在治疗之前自由授予（或合法授权的代表愿意自由地给予）知情同意书
8. 愿意返回治疗后评估

排除标准：

1. 具有多种缺陷，设备无法充分覆盖

2. 有需要心脏手术的先天性心脏异常

   A。对对比介质具有已知的敏感性，无法通过预处理进行充分控制。

3. 患者目前正在参加另一个尚未完成其主要终点的临床设备或药物试验，或者在临床上将当前的研究终点混淆或不允许受试者参加其他研究。通常，临床研究的长期监视阶段涉及的受试者符合条件。
4. 有鼻鼻间隔缺陷
5. 鼻窦静脉间隔缺陷
6. 有部分异常肺静脉排水
7. 在7木单元以上的肺血管抗性或在心房水平上的右杆分流器，周围动脉饱和度小于94％
8. 有最近的心肌梗塞，不稳定的心绞痛和交通心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）
9. 具有右和/或左心室代偿性，射血分数<30％
10. 有活性细菌和/或病毒感染
11. 在手术前有任何类型的严重感染<1个月
12. 在预期寿命<2年的情况下患有恶性肿瘤
13. 已在超声心动图上显示出心脏内血栓
14. 体重<8公斤
15. 患有胃炎，胃溃疡，十二指肠溃疡等，除非可以给予其他抗细胞质剂6个月
16. 病情不稳定或以其他方式认为不符合临床研究计划（CIP）的要求。
17. 研究人员认为，有任何疾病可能会干扰研究的行为。