病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
移植抑制心脏移植肝移植 | 药物:[18F] FSPG | 阶段2 |
这项开放标签,非随机,单剂量探索性研究旨在在心脏移植(HT,N = 10)和肝移植(LT,N,N,N,N = 10)的患者中使用[18F] FSPG的PET/CT进行成像评估(LT,N = 10)。接受或计划进行活检以进行急性排斥反应的组织学诊断的受试者将被招募。
该研究包括3个时期:筛查,治疗和随访。筛查期始于受试者在知情同意书上的签名,并以分配给予治疗的治疗而结束。治疗期始于基线测量,并在注射200 MBQ的[18F] FSPG之后的最后一次测量/程序结束。后续时期包含学习终结的采访。关键测量是单次注射[18F] FSPG后约一小时后的PET/CT图像采集。为了评估安全性,将在研究期间监视和记录不良事件(AE)。
这项研究将由发起人或指定合同研究组织的临床研究助理定期监控。数据质量和研究完整性将被评估。调查人员将记录评估主题文件中研究所需的项目。根据此协议所需的数据应尽快记录在赞助商提供的案例报告表上。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 心脏移植后(HT,n = 10)或肝移植(LT,n = 10)的患者怀疑患有急性同种异体移植反应 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 第2阶段的开放标签,非随机的单中心研究,以探索[18F] FSPG PET/CT的诊断性能,以评估心脏或肝移植后急性同种异体移植排斥 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:心脏移植 怀疑心脏移植后急性心脏同种异体移植排斥的患者将接受[18F] FSPG的一次IV注射 | 药物:[18F] FSPG 总量≤100µg的200 MBQ的放射性剂量为200 MBQ,将在长达60秒内以缓慢的静脉注射注射为缓慢。 [18F] FSPG给药后,将在60-75分钟内进行PET/CT检查。 其他名称:FSPG |
实验:肝移植 怀疑在心脏移植后急性肝移植排斥反应的患者将接受[18F] FSPG的一次IV注射 | 药物:[18F] FSPG 总量≤100µg的200 MBQ的放射性剂量为200 MBQ,将在长达60秒内以缓慢的静脉注射注射为缓慢。 [18F] FSPG给药后,将在60-75分钟内进行PET/CT检查。 其他名称:FSPG |
有资格学习的年龄: | 19年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jae Eun Kim,下午 | +82-2-3010-4572 | kje0216@amc.seoul.kr |
韩国,共和国 | |
阿桑医疗中心 | 招募 |
韩国首尔,共和国,05505 | |
联系人:Jae Eun Kim,RN +82-2-3010-4572 kje0216@amc.seoul.kr | |
首席研究员:Dae Hyuk Moon,医学博士 |
首席研究员: | Dae Hyuk Moon,医学博士 | 阿桑医疗中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 定性[18F] FSPG PET/CT解释的敏感性和特异性,用于诊断有急性同种异体移植排斥的组织学证据的患者[时间范围:在[18F] FSPG PET/CT的7天内] 敏感性=([18F] FSPG PET/CT阳性患者的数量除以组织学评估中排斥阳性患者的数量)x 100;特异性=([18F] FSPG PET/CT阴性患者的数量除以组织学评估中的拒绝阴性患者数量)x 100 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | [18F] FSPG PET对心脏或肝移植后急性排斥的评估的诊断有效性 | ||||
官方标题ICMJE | 第2阶段的开放标签,非随机的单中心研究,以探索[18F] FSPG PET/CT的诊断性能,以评估心脏或肝移植后急性同种异体移植排斥 | ||||
简要摘要 | [18F] FSPG PET/CT的一系列临床研究表明,[18F] FSPG是安全且有前途的宠物示踪剂,可用于检测患者有良好的生物分布和药代动力学的炎症。通过使用靶向系统XCˉ的[18F] FSPG,这是炎症活动阶段的关键参与者,该2阶段2研究的目的是评估[18F] FSPG PET/CT的诊断有效性,以检测心脏和肝后同种异体移植物的排斥同种异体移植,传统成像具有局限性。 [18F] FSPG PET/CT的诊断功效将与同种异体移植活检的组织学评估相比。其他关键问题,包括[18F] FSPG摄取的定量度量是否与排斥的严重程度有关,[18F] FSPG PET/CT的阅读器间变异性以及安全评估也将得到评估。 | ||||
详细说明 | 这项开放标签,非随机,单剂量探索性研究旨在在心脏移植(HT,N = 10)和肝移植(LT,N,N,N,N = 10)的患者中使用[18F] FSPG的PET/CT进行成像评估(LT,N = 10)。接受或计划进行活检以进行急性排斥反应的组织学诊断的受试者将被招募。 该研究包括3个时期:筛查,治疗和随访。筛查期始于受试者在知情同意书上的签名,并以分配给予治疗的治疗而结束。治疗期始于基线测量,并在注射200 MBQ的[18F] FSPG之后的最后一次测量/程序结束。后续时期包含学习终结的采访。关键测量是单次注射[18F] FSPG后约一小时后的PET/CT图像采集。为了评估安全性,将在研究期间监视和记录不良事件(AE)。 这项研究将由发起人或指定合同研究组织的临床研究助理定期监控。数据质量和研究完整性将被评估。调查人员将记录评估主题文件中研究所需的项目。根据此协议所需的数据应尽快记录在赞助商提供的案例报告表上。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 心脏移植后(HT,n = 10)或肝移植(LT,n = 10)的患者怀疑患有急性同种异体移植反应 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 药物:[18F] FSPG 总量≤100µg的200 MBQ的放射性剂量为200 MBQ,将在长达60秒内以缓慢的静脉注射注射为缓慢。 [18F] FSPG给药后,将在60-75分钟内进行PET/CT检查。 其他名称:FSPG | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 19年至79岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04488094 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | FSPG-1902 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Dae Hyuk Moon,阿桑医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 阿桑医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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移植抑制心脏移植肝移植 | 药物:[18F] FSPG | 阶段2 |
这项开放标签,非随机,单剂量探索性研究旨在在心脏移植(HT,N = 10)和肝移植(LT,N,N,N,N = 10)的患者中使用[18F] FSPG的PET/CT进行成像评估(LT,N = 10)。接受或计划进行活检以进行急性排斥反应的组织学诊断的受试者将被招募。
该研究包括3个时期:筛查,治疗和随访。筛查期始于受试者在知情同意书上的签名,并以分配给予治疗的治疗而结束。治疗期始于基线测量,并在注射200 MBQ的[18F] FSPG之后的最后一次测量/程序结束。后续时期包含学习终结的采访。关键测量是单次注射[18F] FSPG后约一小时后的PET/CT图像采集。为了评估安全性,将在研究期间监视和记录不良事件(AE)。
这项研究将由发起人或指定合同研究组织的临床研究助理定期监控。数据质量和研究完整性将被评估。调查人员将记录评估主题文件中研究所需的项目。根据此协议所需的数据应尽快记录在赞助商提供的案例报告表上。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 心脏移植后(HT,n = 10)或肝移植(LT,n = 10)的患者怀疑患有急性同种异体移植反应 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 第2阶段的开放标签,非随机的单中心研究,以探索[18F] FSPG PET/CT的诊断性能,以评估心脏或肝移植后急性同种异体移植排斥 |
实际学习开始日期 : | 2020年11月18日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年3月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:心脏移植 怀疑心脏移植后急性心脏同种异体移植排斥的患者将接受[18F] FSPG的一次IV注射 | 药物:[18F] FSPG 总量≤100µg的200 MBQ的放射性剂量为200 MBQ,将在长达60秒内以缓慢的静脉注射注射为缓慢。 [18F] FSPG给药后,将在60-75分钟内进行PET/CT检查。 其他名称:FSPG |
实验:肝移植 怀疑在心脏移植后急性肝移植排斥反应的患者将接受[18F] FSPG的一次IV注射 | 药物:[18F] FSPG 总量≤100µg的200 MBQ的放射性剂量为200 MBQ,将在长达60秒内以缓慢的静脉注射注射为缓慢。 [18F] FSPG给药后,将在60-75分钟内进行PET/CT检查。 其他名称:FSPG |
有资格学习的年龄: | 19年至79岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jae Eun Kim,下午 | +82-2-3010-4572 | kje0216@amc.seoul.kr |
韩国,共和国 | |
阿桑医疗中心 | 招募 |
韩国首尔,共和国,05505 | |
联系人:Jae Eun Kim,RN +82-2-3010-4572 kje0216@amc.seoul.kr | |
首席研究员:Dae Hyuk Moon,医学博士 |
首席研究员: | Dae Hyuk Moon,医学博士 | 阿桑医疗中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 定性[18F] FSPG PET/CT解释的敏感性和特异性,用于诊断有急性同种异体移植排斥的组织学证据的患者[时间范围:在[18F] FSPG PET/CT的7天内] 敏感性=([18F] FSPG PET/CT阳性患者的数量除以组织学评估中排斥阳性患者的数量)x 100;特异性=([18F] FSPG PET/CT阴性患者的数量除以组织学评估中的拒绝阴性患者数量)x 100 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | [18F] FSPG PET对心脏或肝移植后急性排斥的评估的诊断有效性 | ||||
官方标题ICMJE | 第2阶段的开放标签,非随机的单中心研究,以探索[18F] FSPG PET/CT的诊断性能,以评估心脏或肝移植后急性同种异体移植排斥 | ||||
简要摘要 | [18F] FSPG PET/CT的一系列临床研究表明,[18F] FSPG是安全且有前途的宠物示踪剂,可用于检测患者有良好的生物分布和药代动力学的炎症。通过使用靶向系统XCˉ的[18F] FSPG,这是炎症活动阶段的关键参与者,该2阶段2研究的目的是评估[18F] FSPG PET/CT的诊断有效性,以检测心脏和肝后同种异体移植物的排斥同种异体移植,传统成像具有局限性。 [18F] FSPG PET/CT的诊断功效将与同种异体移植活检的组织学评估相比。其他关键问题,包括[18F] FSPG摄取的定量度量是否与排斥的严重程度有关,[18F] FSPG PET/CT的阅读器间变异性以及安全评估也将得到评估。 | ||||
详细说明 | 这项开放标签,非随机,单剂量探索性研究旨在在心脏移植(HT,N = 10)和肝移植(LT,N,N,N,N = 10)的患者中使用[18F] FSPG的PET/CT进行成像评估(LT,N = 10)。接受或计划进行活检以进行急性排斥反应的组织学诊断的受试者将被招募。 该研究包括3个时期:筛查,治疗和随访。筛查期始于受试者在知情同意书上的签名,并以分配给予治疗的治疗而结束。治疗期始于基线测量,并在注射200 MBQ的[18F] FSPG之后的最后一次测量/程序结束。后续时期包含学习终结的采访。关键测量是单次注射[18F] FSPG后约一小时后的PET/CT图像采集。为了评估安全性,将在研究期间监视和记录不良事件(AE)。 这项研究将由发起人或指定合同研究组织的临床研究助理定期监控。数据质量和研究完整性将被评估。调查人员将记录评估主题文件中研究所需的项目。根据此协议所需的数据应尽快记录在赞助商提供的案例报告表上。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 干预模型描述: 心脏移植后(HT,n = 10)或肝移植(LT,n = 10)的患者怀疑患有急性同种异体移植反应 掩蔽:无(打开标签)主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 药物:[18F] FSPG 总量≤100µg的200 MBQ的放射性剂量为200 MBQ,将在长达60秒内以缓慢的静脉注射注射为缓慢。 [18F] FSPG给药后,将在60-75分钟内进行PET/CT检查。 其他名称:FSPG | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 19年至79岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 韩国,共和国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04488094 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | FSPG-1902 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Dae Hyuk Moon,阿桑医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 阿桑医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿桑医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |