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出境医 / 临床实验 / [18F] FSPG PET对心脏或肝移植后急性排斥的评估的诊断有效性

[18F] FSPG PET对心脏或肝移植后急性排斥的评估的诊断有效性

研究描述
简要摘要:
[18F] FSPG PET/CT的一系列临床研究表明,[18F] FSPG是安全且有前途的宠物示踪剂,可用于检测患者有良好的生物分布和药代动力学的炎症。通过使用靶向系统XCˉ的[18F] FSPG,这是炎症活动阶段的关键参与者,该2阶段2研究的目的是评估[18F] FSPG PET/CT的诊断有效性,以检测心脏和肝后同种异体移植物的排斥同种异体移植,传统成像具有局限性。 [18F] FSPG PET/CT的诊断功效将与同种异体移植活检的组织学评估相比。其他关键问题,包括[18F] FSPG摄取的定量度量是否与排斥的严重程度有关,[18F] FSPG PET/CT的阅读器间变异性以及安全评估也将得到评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
移植抑制心脏移植肝移植药物:[18F] FSPG阶段2

详细说明:

这项开放标签,非随机,单剂量探索性研究旨在在心脏移植(HT,N = 10)和肝移植(LT,N,N,N,N = 10)的患者中使用[18F] FSPG的PET/CT进行成像评估(LT,N = 10)。接受或计划进行活检以进行急性排斥反应的组织学诊断的受试者将被招募。

该研究包括3个时期:筛查,治疗和随访。筛查期始于受试者在知情同意书上的签名,并以分配给予治疗的治疗而结束。治疗期始于基线测量,并在注射200 MBQ的[18F] FSPG之后的最后一次测量/程序结束。后续时期包含学习终结的采访。关键测量是单次注射[18F] FSPG后约一小时后的PET/CT图像采集。为了评估安全性,将在研究期间监视和记录不良事件(AE)。

这项研究将由发起人或指定合同研究组织的临床研究助理定期监控。数据质量和研究完整性将被评估。调查人员将记录评估主题文件中研究所需的项目。根据此协议所需的数据应尽快记录在赞助商提供的案例报告表上。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:心脏移植后(HT,n = 10)或肝移植(LT,n = 10)的患者怀疑患有急性同种异体移植反应
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:第2阶段的开放标签,非随机的单中心研究,以探索[18F] FSPG PET/CT的诊断性能,以评估心脏或肝移植后急性同种异体移植排斥
实际学习开始日期 2020年11月18日
估计的初级完成日期 2023年3月31日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:心脏移植
怀疑心脏移植后急性心脏同种异体移植排斥的患者将接受[18F] FSPG的一次IV注射
药物:[18F] FSPG
总量≤100µg的200 MBQ的放射性剂量为200 MBQ,将在长达60秒内以缓慢的静脉注射注射为缓慢。 [18F] FSPG给药后,将在60-75分钟内进行PET/CT检查。
其他名称:FSPG

实验:肝移植
怀疑在心脏移植后急性肝移植排斥反应的患者将接受[18F] FSPG的一次IV注射
药物:[18F] FSPG
总量≤100µg的200 MBQ的放射性剂量为200 MBQ,将在长达60秒内以缓慢的静脉注射注射为缓慢。 [18F] FSPG给药后,将在60-75分钟内进行PET/CT检查。
其他名称:FSPG

结果措施
主要结果指标
  1. 定性[18F] FSPG PET/CT解释的敏感性和特异性,用于诊断有急性同种异体移植排斥的组织学证据的患者[时间范围:在[18F] FSPG PET/CT的7天内]
    敏感性=([18F] FSPG PET/CT阳性患者的数量除以组织学评估中排斥阳性患者的数量)x 100;特异性=([18F] FSPG PET/CT阴性患者的数量除以组织学评估中的拒绝阴性患者数量)x 100


次要结果度量
  1. 定量[18F] FSPG吸收和拒绝的组织学等级之间的关联[时间范围:在[18F] FSPG PET/CT的7天内]
    使用Pearson或Spearman等级相关系数[18F] FSPG吸收和拒绝活动的组织学等级之间的关联

  2. 阅读器间变异性[时间范围:在[18F] FSPG PET/CT的1天内]
    使用KAPPA统计量测量的[18F] FSPG吸收评分的读取器间变异性

  3. 治疗出现的不良事件的发生率[时间范围:从[18F] FSPG的给药到[18F] FSPG PET/CT之后的一天]
    国家癌症研究所共同术语标准不良事件的级别的治疗参与者数量(版本4.0)

  4. 血压[时间范围:治疗前和[18F] FSPG的给药后三个小时]
    mmhg

  5. 心率[时间范围:预处理和[18F] FSPG的给药后三个小时]
    节拍/分钟

  6. 体温[时间范围:预处理和给药后三个小时]
    摄氏

  7. 体格检查[时间范围:预处理和[18F] FSPG的给药后三个小时]
    有限的身体检查将包括:一般外观,皮肤,颈部,肺,心脏,腹部和有限的神经系统检查(心理状态,运动强度和传感器感知)

  8. 安全性的血液测试[时间范围:预处理和执行[18F] FSPG的三个小时]
    要评估的临床实验室安全参数如下:谷氨酸丙酮酸转氨酶转氨酶(GPT/ALAT),谷氨酸 - 氧化乙酸酯转氨酸酶(GOT/ASAT),碱性磷酸酶,碱磷酸酶,总胆红素,胆红素,肌酐,potassium,potassium,Potassium,potassium,proteain,proteain,prollea nitrogen(血液尿素,血液中)面包),白蛋白


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者年龄在19至79岁之间,男性或女性的任何种族/种族。
  • 受试者在筛查前至少30天接受了心脏移植或肝移植
  • 受试者接受或计划在计划[18F] FSPG PET/CT给药之前的7天内进行急性排斥的组织学诊断。

排除标准:

  • 受试者或受试者在法律上可接受的代表不提供书面知情同意。
  • 目前的免疫抑制剂药物的剂量升级或开始新的免疫抑制剂的剂量是从研究入学到计划的活检日,或[18F] FSPG给药后的24小时
  • 女性受试者怀孕或护理。排除怀孕的可能性是由以下一项提出的:1)妇女在生理上是绝经后的(终止月经超过2年),2)2)妇女是手术无菌的(已有记录的双侧卵形切除术和/或有记录子宫切除术,或3)如果该女性具有生育潜力,则在服用[18F] FSPG之前24小时内进行的血清或尿液妊娠试验必须为负,并且建议妇女在参加此期间采取避孕措施学习。
  • 受试者同时患有严重和/或不受控制和/或不稳定的医学疾病(例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,急性心肌梗塞,严重的肺部疾病,慢性肾脏或肝病,可以损害研究人员的判断)。
  • 受试者是研究人员,研究人员的学生或其他依赖的亲戚。
  • 受试者在研究入学率之前的四个星期内或在执行[18F] FSPG后的24小时内收到了任何研究药物或设备。
  • 该研究以前已包括在本研究中。
  • 受试者具有任何其他条件或个人情况,根据调查人员的判断,可能会使完整数据收集困难或不可能。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jae Eun Kim,下午+82-2-3010-4572 kje0216@amc.seoul.kr

位置
布局表以获取位置信息
韩国,共和国
阿桑医疗中心招募
韩国首尔,共和国,05505
联系人:Jae Eun Kim,RN +82-2-3010-4572 kje0216@amc.seoul.kr
首席研究员:Dae Hyuk Moon,医学博士
赞助商和合作者
阿桑医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dae Hyuk Moon,医学博士阿桑医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月23日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月18日
估计的初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
定性[18F] FSPG PET/CT解释的敏感性和特异性,用于诊断有急性同种异体移植排斥的组织学证据的患者[时间范围:在[18F] FSPG PET/CT的7天内]
敏感性=([18F] FSPG PET/CT阳性患者的数量除以组织学评估中排斥阳性患者的数量)x 100;特异性=([18F] FSPG PET/CT阴性患者的数量除以组织学评估中的拒绝阴性患者数量)x 100
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
  • 定量[18F] FSPG吸收和拒绝的组织学等级之间的关联[时间范围:在[18F] FSPG PET/CT的7天内]
    使用Pearson或Spearman等级相关系数[18F] FSPG吸收和拒绝活动的组织学等级之间的关联
  • 阅读器间变异性[时间范围:在[18F] FSPG PET/CT的1天内]
    使用KAPPA统计量测量的[18F] FSPG吸收评分的读取器间变异性
  • 治疗出现的不良事件的发生率[时间范围:从[18F] FSPG的给药到[18F] FSPG PET/CT之后的一天]
    国家癌症研究所共同术语标准不良事件的级别的治疗参与者数量(版本4.0)
  • 血压[时间范围:治疗前和[18F] FSPG的给药后三个小时]
    mmhg
  • 心率[时间范围:预处理和[18F] FSPG的给药后三个小时]
    节拍/分钟
  • 体温[时间范围:预处理和给药后三个小时]
    摄氏
  • 体格检查[时间范围:预处理和[18F] FSPG的给药后三个小时]
    有限的身体检查将包括:一般外观,皮肤,颈部,肺,心脏,腹部和有限的神经系统检查(心理状态,运动强度和传感器感知)
  • 安全性的血液测试[时间范围:预处理和执行[18F] FSPG的三个小时]
    要评估的临床实验室安全参数如下:谷氨酸丙酮酸转氨酶转氨酶(GPT/ALAT),谷氨酸 - 氧化乙酸酯转氨酸酶(GOT/ASAT),碱性磷酸酶,碱磷酸酶,总胆红素,胆红素,肌酐,potassium,potassium,Potassium,potassium,proteain,proteain,prollea nitrogen(血液尿素,血液中)面包),白蛋白
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE [18F] FSPG PET对心脏或肝移植后急性排斥的评估的诊断有效性
官方标题ICMJE第2阶段的开放标签,非随机的单中心研究,以探索[18F] FSPG PET/CT的诊断性能,以评估心脏或肝移植后急性同种异体移植排斥
简要摘要[18F] FSPG PET/CT的一系列临床研究表明,[18F] FSPG是安全且有前途的宠物示踪剂,可用于检测患者有良好的生物分布和药代动力学的炎症。通过使用靶向系统XCˉ的[18F] FSPG,这是炎症活动阶段的关键参与者,该2阶段2研究的目的是评估[18F] FSPG PET/CT的诊断有效性,以检测心脏和肝后同种异体移植物的排斥同种异体移植,传统成像具有局限性。 [18F] FSPG PET/CT的诊断功效将与同种异体移植活检的组织学评估相比。其他关键问题,包括[18F] FSPG摄取的定量度量是否与排斥的严重程度有关,[18F] FSPG PET/CT的阅读器间变异性以及安全评估也将得到评估。
详细说明

这项开放标签,非随机,单剂量探索性研究旨在在心脏移植(HT,N = 10)和肝移植(LT,N,N,N,N = 10)的患者中使用[18F] FSPG的PET/CT进行成像评估(LT,N = 10)。接受或计划进行活检以进行急性排斥反应的组织学诊断的受试者将被招募。

该研究包括3个时期:筛查,治疗和随访。筛查期始于受试者在知情同意书上的签名,并以分配给予治疗的治疗而结束。治疗期始于基线测量,并在注射200 MBQ的[18F] FSPG之后的最后一次测量/程序结束。后续时期包含学习终结的采访。关键测量是单次注射[18F] FSPG后约一小时后的PET/CT图像采集。为了评估安全性,将在研究期间监视和记录不良事件(AE)。

这项研究将由发起人或指定合同研究组织的临床研究助理定期监控。数据质量和研究完整性将被评估。调查人员将记录评估主题文件中研究所需的项目。根据此协议所需的数据应尽快记录在赞助商提供的案例报告表上。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
心脏移植后(HT,n = 10)或肝移植(LT,n = 10)的患者怀疑患有急性同种异体移植反应
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 移植拒绝
  • 心脏移植
  • 肝移植
干预ICMJE药物:[18F] FSPG
总量≤100µg的200 MBQ的放射性剂量为200 MBQ,将在长达60秒内以缓慢的静脉注射注射为缓慢。 [18F] FSPG给药后,将在60-75分钟内进行PET/CT检查。
其他名称:FSPG
研究臂ICMJE
  • 实验:心脏移植
    怀疑心脏移植后急性心脏同种异体移植排斥的患者将接受[18F] FSPG的一次IV注射
    干预:药物:[18F] FSPG
  • 实验:肝移植
    怀疑在心脏移植后急性肝移植排斥反应的患者将接受[18F] FSPG的一次IV注射
    干预:药物:[18F] FSPG
出版物 *
  • Koglin N,Mueller A,Berndt M,Schmitt-Willich H,Toschi L,Stephens AW,Gekeler V,Friebe M,Dinkelborg LM。 XC-转运蛋白活性的特定PET成像使用F的谷氨酸衍生物揭示了肿瘤代谢的主要途径。 Clin Cancer Res。 2011年9月15日; 17(18):6000-11。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-11-0687。 Epub 2011年7月12日。
  • Chae Sy,Choi CM,Shim TS,Park Y,Park CS,Lee HS,Lee SJ,OH SJ,Kim SY,Baek S,Koglin N,Stephens AW,Stephens AW,Dinkelborg LM,Moon DH。 (4s)-4-(3-18F-氟丙基)-L-谷氨酸PET的探索性临床研究,炎症性病变和感染性病变。 J Nucl Med。 2016年1月; 57(1):67-9。 doi:10.2967/jnumed.115.164020。 Epub 2015年10月15日。
  • Baek S,Choi CM,Ahn SH,Lee JW,Gong G,Ryu JS,OH SJ,Bacher-Stier C,Fels L,Koglin N,Hultsch C,Schatz CA,Dinkelborg LM,Mittra ES,Mittra ES,Gambhir SS,Moon DH。 (4S)-4-(3- [18F]氟丙基)-L-谷氨酸的探索性临床试验,用于对非小细胞肺或乳腺癌患者进行正电子发射断层扫描对XC-Transporter进行成像。 Clin Cancer Res。 2012年10月1日; 18(19):5427-37。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-12-0214。 Epub 2012年8月14日。
  • Baek S,Mueller A,Lim YS,Lee HC,Lee YJ,Gong G,Kim JS,Ryu JS,OH SJ,Lee SJ,Bacher-Stier C,Fels L,Koglin N,Koglin N,Schatz CA,Dinkelborg LM,Moon DH。 (4S)-4-(3-18F-氟丙基)-L-谷氨酸用于使用PET:临床前和探索性临床研究的肝细胞癌中XC转运蛋白的成像。 J Nucl Med。 2013年1月; 54(1):117-23。 doi:10.2967/jnumed.112.108704。 Epub 2012年12月11日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月23日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计的初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者年龄在19至79岁之间,男性或女性的任何种族/种族。
  • 受试者在筛查前至少30天接受了心脏移植或肝移植
  • 受试者接受或计划在计划[18F] FSPG PET/CT给药之前的7天内进行急性排斥的组织学诊断。

排除标准:

  • 受试者或受试者在法律上可接受的代表不提供书面知情同意。
  • 目前的免疫抑制剂药物的剂量升级或开始新的免疫抑制剂的剂量是从研究入学到计划的活检日,或[18F] FSPG给药后的24小时
  • 女性受试者怀孕或护理。排除怀孕的可能性是由以下一项提出的:1)妇女在生理上是绝经后的(终止月经超过2年),2)2)妇女是手术无菌的(已有记录的双侧卵形切除术和/或有记录子宫切除术,或3)如果该女性具有生育潜力,则在服用[18F] FSPG之前24小时内进行的血清或尿液妊娠试验必须为负,并且建议妇女在参加此期间采取避孕措施学习。
  • 受试者同时患有严重和/或不受控制和/或不稳定的医学疾病(例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,急性心肌梗塞,严重的肺部疾病,慢性肾脏或肝病,可以损害研究人员的判断)。
  • 受试者是研究人员,研究人员的学生或其他依赖的亲戚。
  • 受试者在研究入学率之前的四个星期内或在执行[18F] FSPG后的24小时内收到了任何研究药物或设备。
  • 该研究以前已包括在本研究中。
  • 受试者具有任何其他条件或个人情况,根据调查人员的判断,可能会使完整数据收集困难或不可能。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jae Eun Kim,下午+82-2-3010-4572 kje0216@amc.seoul.kr
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488094
其他研究ID编号ICMJE FSPG-1902
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Dae Hyuk Moon,阿桑医疗中心
研究赞助商ICMJE阿桑医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Dae Hyuk Moon,医学博士阿桑医疗中心
PRS帐户阿桑医疗中心
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
[18F] FSPG PET/CT的一系列临床研究表明,[18F] FSPG是安全且有前途的宠物示踪剂,可用于检测患者有良好的生物分布和药代动力学的炎症。通过使用靶向系统XCˉ的[18F] FSPG,这是炎症活动阶段的关键参与者,该2阶段2研究的目的是评估[18F] FSPG PET/CT的诊断有效性,以检测心脏和肝后同种异体移植物的排斥同种异体移植,传统成像具有局限性。 [18F] FSPG PET/CT的诊断功效将与同种异体移植活检的组织学评估相比。其他关键问题,包括[18F] FSPG摄取的定量度量是否与排斥的严重程度有关,[18F] FSPG PET/CT的阅读器间变异性以及安全评估也将得到评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
移植抑制心脏移植肝移植药物:[18F] FSPG阶段2

详细说明:

这项开放标签,非随机,单剂量探索性研究旨在在心脏移植(HT,N = 10)和肝移植(LT,N,N,N,N = 10)的患者中使用[18F] FSPG的PET/CT进行成像评估(LT,N = 10)。接受或计划进行活检以进行急性排斥反应的组织学诊断的受试者将被招募。

该研究包括3个时期:筛查,治疗和随访。筛查期始于受试者在知情同意书上的签名,并以分配给予治疗的治疗而结束。治疗期始于基线测量,并在注射200 MBQ的[18F] FSPG之后的最后一次测量/程序结束。后续时期包含学习终结的采访。关键测量是单次注射[18F] FSPG后约一小时后的PET/CT图像采集。为了评估安全性,将在研究期间监视和记录不良事件(AE)。

这项研究将由发起人或指定合同研究组织的临床研究助理定期监控。数据质量和研究完整性将被评估。调查人员将记录评估主题文件中研究所需的项目。根据此协议所需的数据应尽快记录在赞助商提供的案例报告表上。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:心脏移植后(HT,n = 10)或肝移植(LT,n = 10)的患者怀疑患有急性同种异体移植反应
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:第2阶段的开放标签,非随机的单中心研究,以探索[18F] FSPG PET/CT的诊断性能,以评估心脏或肝移植后急性同种异体移植排斥
实际学习开始日期 2020年11月18日
估计的初级完成日期 2023年3月31日
估计 学习完成日期 2023年3月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:心脏移植
怀疑心脏移植后急性心脏同种异体移植排斥的患者将接受[18F] FSPG的一次IV注射
药物:[18F] FSPG
总量≤100µg的200 MBQ的放射性剂量为200 MBQ,将在长达60秒内以缓慢的静脉注射注射为缓慢。 [18F] FSPG给药后,将在60-75分钟内进行PET/CT检查。
其他名称:FSPG

实验:肝移植
怀疑在心脏移植后急性肝移植排斥反应的患者将接受[18F] FSPG的一次IV注射
药物:[18F] FSPG
总量≤100µg的200 MBQ的放射性剂量为200 MBQ,将在长达60秒内以缓慢的静脉注射注射为缓慢。 [18F] FSPG给药后,将在60-75分钟内进行PET/CT检查。
其他名称:FSPG

结果措施
主要结果指标
  1. 定性[18F] FSPG PET/CT解释的敏感性和特异性,用于诊断有急性同种异体移植排斥的组织学证据的患者[时间范围:在[18F] FSPG PET/CT的7天内]
    敏感性=([18F] FSPG PET/CT阳性患者的数量除以组织学评估中排斥阳性患者的数量)x 100;特异性=([18F] FSPG PET/CT阴性患者的数量除以组织学评估中的拒绝阴性患者数量)x 100


次要结果度量
  1. 定量[18F] FSPG吸收和拒绝的组织学等级之间的关联[时间范围:在[18F] FSPG PET/CT的7天内]
    使用Pearson或Spearman等级相关系数[18F] FSPG吸收和拒绝活动的组织学等级之间的关联

  2. 阅读器间变异性[时间范围:在[18F] FSPG PET/CT的1天内]
    使用KAPPA统计量测量的[18F] FSPG吸收评分的读取器间变异性

  3. 治疗出现的不良事件的发生率[时间范围:从[18F] FSPG的给药到[18F] FSPG PET/CT之后的一天]
    国家癌症研究所共同术语标准不良事件的级别的治疗参与者数量(版本4.0)

  4. 血压[时间范围:治疗前和[18F] FSPG的给药后三个小时]
    mmhg

  5. 心率[时间范围:预处理和[18F] FSPG的给药后三个小时]
    节拍/分钟

  6. 体温[时间范围:预处理和给药后三个小时]
    摄氏

  7. 体格检查[时间范围:预处理和[18F] FSPG的给药后三个小时]
    有限的身体检查将包括:一般外观,皮肤,颈部,肺,心脏,腹部和有限的神经系统检查(心理状态,运动强度和传感器感知)

  8. 安全性的血液测试[时间范围:预处理和执行[18F] FSPG的三个小时]
    要评估的临床实验室安全参数如下:谷氨酸丙酮酸转氨酶转氨酶(GPT/ALAT),谷氨酸 - 氧化乙酸酯转氨酸酶(GOT/ASAT),碱性磷酸酶,碱磷酸酶,总胆红素,胆红素,肌酐,potassium,potassium,Potassium,potassium,proteain,proteain,prollea nitrogen(血液尿素,血液中)面包),白蛋白


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19年至79岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者年龄在19至79岁之间,男性或女性的任何种族/种族。
  • 受试者在筛查前至少30天接受了心脏移植或肝移植
  • 受试者接受或计划在计划[18F] FSPG PET/CT给药之前的7天内进行急性排斥的组织学诊断。

排除标准:

  • 受试者或受试者在法律上可接受的代表不提供书面知情同意。
  • 目前的免疫抑制剂药物的剂量升级或开始新的免疫抑制剂的剂量是从研究入学到计划的活检日,或[18F] FSPG给药后的24小时
  • 女性受试者怀孕或护理。排除怀孕的可能性是由以下一项提出的:1)妇女在生理上是绝经后的(终止月经超过2年),2)2)妇女是手术无菌的(已有记录的双侧卵形切除术和/或有记录子宫切除术,或3)如果该女性具有生育潜力,则在服用[18F] FSPG之前24小时内进行的血清或尿液妊娠试验必须为负,并且建议妇女在参加此期间采取避孕措施学习。
  • 受试者同时患有严重和/或不受控制和/或不稳定的医学疾病(例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,急性心肌梗塞,严重的肺部疾病,慢性肾脏或肝病,可以损害研究人员的判断)。
  • 受试者是研究人员,研究人员的学生或其他依赖的亲戚。
  • 受试者在研究入学率之前的四个星期内或在执行[18F] FSPG后的24小时内收到了任何研究药物或设备。
  • 该研究以前已包括在本研究中。
  • 受试者具有任何其他条件或个人情况,根据调查人员的判断,可能会使完整数据收集困难或不可能。
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联系人:Jae Eun Kim,下午+82-2-3010-4572 kje0216@amc.seoul.kr

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韩国,共和国
阿桑医疗中心招募
韩国首尔,共和国,05505
联系人:Jae Eun Kim,RN +82-2-3010-4572 kje0216@amc.seoul.kr
首席研究员:Dae Hyuk Moon,医学博士
赞助商和合作者
阿桑医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Dae Hyuk Moon,医学博士阿桑医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月23日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2020年12月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月18日
估计的初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
定性[18F] FSPG PET/CT解释的敏感性和特异性,用于诊断有急性同种异体移植排斥的组织学证据的患者[时间范围:在[18F] FSPG PET/CT的7天内]
敏感性=([18F] FSPG PET/CT阳性患者的数量除以组织学评估中排斥阳性患者的数量)x 100;特异性=([18F] FSPG PET/CT阴性患者的数量除以组织学评估中的拒绝阴性患者数量)x 100
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月23日)
  • 定量[18F] FSPG吸收和拒绝的组织学等级之间的关联[时间范围:在[18F] FSPG PET/CT的7天内]
    使用Pearson或Spearman等级相关系数[18F] FSPG吸收和拒绝活动的组织学等级之间的关联
  • 阅读器间变异性[时间范围:在[18F] FSPG PET/CT的1天内]
    使用KAPPA统计量测量的[18F] FSPG吸收评分的读取器间变异性
  • 治疗出现的不良事件的发生率[时间范围:从[18F] FSPG的给药到[18F] FSPG PET/CT之后的一天]
    国家癌症研究所共同术语标准不良事件的级别的治疗参与者数量(版本4.0)
  • 血压[时间范围:治疗前和[18F] FSPG的给药后三个小时]
    mmhg
  • 心率[时间范围:预处理和[18F] FSPG的给药后三个小时]
    节拍/分钟
  • 体温[时间范围:预处理和给药后三个小时]
    摄氏
  • 体格检查[时间范围:预处理和[18F] FSPG的给药后三个小时]
    有限的身体检查将包括:一般外观,皮肤,颈部,肺,心脏,腹部和有限的神经系统检查(心理状态,运动强度和传感器感知)
  • 安全性的血液测试[时间范围:预处理和执行[18F] FSPG的三个小时]
    要评估的临床实验室安全参数如下:谷氨酸丙酮酸转氨酶转氨酶(GPT/ALAT),谷氨酸 - 氧化乙酸酯转氨酸酶(GOT/ASAT),碱性磷酸酶,碱磷酸酶,总胆红素,胆红素,肌酐,potassium,potassium,Potassium,potassium,proteain,proteain,prollea nitrogen(血液尿素,血液中)面包),白蛋白
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE [18F] FSPG PET对心脏或肝移植后急性排斥的评估的诊断有效性
官方标题ICMJE第2阶段的开放标签,非随机的单中心研究,以探索[18F] FSPG PET/CT的诊断性能,以评估心脏或肝移植后急性同种异体移植排斥
简要摘要[18F] FSPG PET/CT的一系列临床研究表明,[18F] FSPG是安全且有前途的宠物示踪剂,可用于检测患者有良好的生物分布和药代动力学的炎症。通过使用靶向系统XCˉ的[18F] FSPG,这是炎症活动阶段的关键参与者,该2阶段2研究的目的是评估[18F] FSPG PET/CT的诊断有效性,以检测心脏和肝后同种异体移植物的排斥同种异体移植,传统成像具有局限性。 [18F] FSPG PET/CT的诊断功效将与同种异体移植活检的组织学评估相比。其他关键问题,包括[18F] FSPG摄取的定量度量是否与排斥的严重程度有关,[18F] FSPG PET/CT的阅读器间变异性以及安全评估也将得到评估。
详细说明

这项开放标签,非随机,单剂量探索性研究旨在在心脏移植(HT,N = 10)和肝移植(LT,N,N,N,N = 10)的患者中使用[18F] FSPG的PET/CT进行成像评估(LT,N = 10)。接受或计划进行活检以进行急性排斥反应的组织学诊断的受试者将被招募。

该研究包括3个时期:筛查,治疗和随访。筛查期始于受试者在知情同意书上的签名,并以分配给予治疗的治疗而结束。治疗期始于基线测量,并在注射200 MBQ的[18F] FSPG之后的最后一次测量/程序结束。后续时期包含学习终结的采访。关键测量是单次注射[18F] FSPG后约一小时后的PET/CT图像采集。为了评估安全性,将在研究期间监视和记录不良事件(AE)。

这项研究将由发起人或指定合同研究组织的临床研究助理定期监控。数据质量和研究完整性将被评估。调查人员将记录评估主题文件中研究所需的项目。根据此协议所需的数据应尽快记录在赞助商提供的案例报告表上。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
心脏移植后(HT,n = 10)或肝移植(LT,n = 10)的患者怀疑患有急性同种异体移植反应
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE
  • 移植拒绝
  • 心脏移植
  • 肝移植
干预ICMJE药物:[18F] FSPG
总量≤100µg的200 MBQ的放射性剂量为200 MBQ,将在长达60秒内以缓慢的静脉注射注射为缓慢。 [18F] FSPG给药后,将在60-75分钟内进行PET/CT检查。
其他名称:FSPG
研究臂ICMJE
  • 实验:心脏移植
    怀疑心脏移植后急性心脏同种异体移植排斥的患者将接受[18F] FSPG的一次IV注射
    干预:药物:[18F] FSPG
  • 实验:肝移植
    怀疑在心脏移植后急性肝移植排斥反应的患者将接受[18F] FSPG的一次IV注射
    干预:药物:[18F] FSPG
出版物 *
  • Koglin N,Mueller A,Berndt M,Schmitt-Willich H,Toschi L,Stephens AW,Gekeler V,Friebe M,Dinkelborg LM。 XC-转运蛋白活性的特定PET成像使用F的谷氨酸衍生物揭示了肿瘤代谢的主要途径。 Clin Cancer Res。 2011年9月15日; 17(18):6000-11。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-11-0687。 Epub 2011年7月12日。
  • Chae Sy,Choi CM,Shim TS,Park Y,Park CS,Lee HS,Lee SJ,OH SJ,Kim SY,Baek S,Koglin N,Stephens AW,Stephens AW,Dinkelborg LM,Moon DH。 (4s)-4-(3-18F-氟丙基)-L-谷氨酸PET的探索性临床研究,炎症性病变和感染性病变。 J Nucl Med。 2016年1月; 57(1):67-9。 doi:10.2967/jnumed.115.164020。 Epub 2015年10月15日。
  • Baek S,Choi CM,Ahn SH,Lee JW,Gong G,Ryu JS,OH SJ,Bacher-Stier C,Fels L,Koglin N,Hultsch C,Schatz CA,Dinkelborg LM,Mittra ES,Mittra ES,Gambhir SS,Moon DH。 (4S)-4-(3- [18F]氟丙基)-L-谷氨酸的探索性临床试验,用于对非小细胞肺或乳腺癌患者进行正电子发射断层扫描对XC-Transporter进行成像。 Clin Cancer Res。 2012年10月1日; 18(19):5427-37。 doi:10.1158/1078-0432.CCR-12-0214。 Epub 2012年8月14日。
  • Baek S,Mueller A,Lim YS,Lee HC,Lee YJ,Gong G,Kim JS,Ryu JS,OH SJ,Lee SJ,Bacher-Stier C,Fels L,Koglin N,Koglin N,Schatz CA,Dinkelborg LM,Moon DH。 (4S)-4-(3-18F-氟丙基)-L-谷氨酸用于使用PET:临床前和探索性临床研究的肝细胞癌中XC转运蛋白的成像。 J Nucl Med。 2013年1月; 54(1):117-23。 doi:10.2967/jnumed.112.108704。 Epub 2012年12月11日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月23日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月31日
估计的初级完成日期2023年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者年龄在19至79岁之间,男性或女性的任何种族/种族。
  • 受试者在筛查前至少30天接受了心脏移植或肝移植
  • 受试者接受或计划在计划[18F] FSPG PET/CT给药之前的7天内进行急性排斥的组织学诊断。

排除标准:

  • 受试者或受试者在法律上可接受的代表不提供书面知情同意。
  • 目前的免疫抑制剂药物的剂量升级或开始新的免疫抑制剂的剂量是从研究入学到计划的活检日,或[18F] FSPG给药后的24小时
  • 女性受试者怀孕或护理。排除怀孕的可能性是由以下一项提出的:1)妇女在生理上是绝经后的(终止月经超过2年),2)2)妇女是手术无菌的(已有记录的双侧卵形切除术和/或有记录子宫切除术,或3)如果该女性具有生育潜力,则在服用[18F] FSPG之前24小时内进行的血清或尿液妊娠试验必须为负,并且建议妇女在参加此期间采取避孕措施学习。
  • 受试者同时患有严重和/或不受控制和/或不稳定的医学疾病(例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,急性心肌梗塞,严重的肺部疾病,慢性肾脏或肝病,可以损害研究人员的判断)。
  • 受试者是研究人员,研究人员的学生或其他依赖的亲戚。
  • 受试者在研究入学率之前的四个星期内或在执行[18F] FSPG后的24小时内收到了任何研究药物或设备。
  • 该研究以前已包括在本研究中。
  • 受试者具有任何其他条件或个人情况,根据调查人员的判断,可能会使完整数据收集困难或不可能。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至79岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jae Eun Kim,下午+82-2-3010-4572 kje0216@amc.seoul.kr
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488094
其他研究ID编号ICMJE FSPG-1902
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Dae Hyuk Moon,阿桑医疗中心
研究赞助商ICMJE阿桑医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Dae Hyuk Moon,医学博士阿桑医疗中心
PRS帐户阿桑医疗中心
验证日期2020年12月

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