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出境医 / 临床实验 / 中风患者的语音,语言和认知干预的PCT

中风患者的语音,语言和认知干预的PCT

研究描述
简要摘要:

鉴于技术在康复中的不断发展的用途,研究人员旨在使用PCT应用程序来衡量失语症严重程度的变化,PCT App是一种由恒定治疗(CT)改编的数字治疗(CT),这是一种动态的,个性化的治疗计划,适用于认知,语音或语言障碍的人。

远程进行了整个研究,包括招聘,入学,评估和治疗。

拟议的试点研究旨在比较中风患者的PCT治疗与常规工作簿干预的表现。研究人员假设与对照组(工作簿)组相比,与基线相比,实验性(PCT)组在随访时将在WAB-AQ上获得更大的收益。

前瞻性地将受试者分配给实验或主动对照组,两组都在其基线,语言和/或认知能力的基线水平上保持平衡:

  1. 实验组:指示参与者使用PCT至少30分钟/天,每周5天。 PCT软件自动向治疗临床医生报告了性能和使用数据,并用于随着时间的推移修改任务分配并监视参与者遵守治疗计划。
  2. 主动对照组:为参与者提供了纸质工作簿的标准制度(例如,失语簿; Brubaker,2006),通常由患有失语症患者(PWA)的临床医生使用至少30分钟/天,每周5天。值得注意的是,此处采用的控制程序类似于一项大规模研究,该研究将技术研究为Palmer及其同事(2015年)的治疗选择。

治疗期为10周。在治疗期间,所有参与者通过视频聊天与研究人员一起接受了两次签到。


病情或疾病 干预/治疗阶段
失语症,被收购其他:PCT其他:工作簿阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:最终的研究资格将在维修(WAB-R)的西方失学电池(WAB-R)后进行评估。合格的受试者将被分配给实验组或对照组,同时试图平衡失语症的严重性(WAB-R APHONES,WAB-AQ)。实验组的受试者将在治疗期间通过PCT应用程序接受治疗。控制臂中的受试者将接受常规的工作簿治疗。两组中的受试者都将被要求避免获得一对一的个人失语症或认知疗法。受试者可能会参加有组织的社会群体,例如社区失语群体。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: PCT对中风患者的语音,语言和认知干预的平行,虚拟,随机试验
实际学习开始日期 2019年3月18日
实际的初级完成日期 2020年2月20日
实际 学习完成日期 2020年2月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
在研究开始时,将为受试者提供带有视频会议软件的平板电脑,并预装了PCT应用程序。研究人员将远程为受试者设置PCT帐户,并提供登录PCT应用程序的说明。在治疗期间,将指示患者每天至少每周至少5天使用PCT。 PCT软件将向治疗临床医生报告绩效数据(准确性和潜伏期),并将随着时间的推移修改任务分配。 PCT跟踪该计划的使用情况,以便研究人员可以访问主题使用的自动报告,以监视参与者遵守治疗计划。
其他:PCT
PCT旨在提供与语言病理学家(SLP)常规临床提供的类似疗法,患者可以使用安装在受支持的平板电脑上的应用程序从任何位置进行访问。该设备通过允许临床医生为75种临床疗法的每位患者创建个性化治疗计划,从而发挥作用,该患者可以远程从平板电脑设备上使用该计划。 PCT软件主要由身份验证和算法组成,该算法建议基于观察到的患者缺陷和进步的治疗计划的进步。

主动比较器:对照组1 [常规工作簿治疗]
在研究开始时,将为受试者提供带有视频会议软件的平板电脑,并预装了PCT应用程序。对照组的受试者将在参与研究结束后可以进入3个月的PCT。该小组中的受试者将为纸质工作簿和说明提供标准制度,每周至少每周5天完成约30分钟。
其他:工作簿
该小组中的受试者将为纸质工作簿的标准制度提供(例如,《失语症:表达和接受语言功能的练习》; Brubaker,2006年),通常被临床医生用于与个人练习治疗任务。值得注意的是,此处采用的控制程序类似于大规模研究中使用的控制程序,该研究将技术检查为治疗方案,并参与了Palmer及其同事(2015年)的常规护理对照组。

结果措施
主要结果指标
  1. 西方失语症电池修改了,失语症商(WAB-AQ)[时间范围:基线评估]
    WAB-R是一种评估语言和认知技能的标准化工具,并提供了量化中风对这些技能的影响的分数。 WAB-R的失语商包括评估第1部分的部分,评估自发语音,包括流利性和信息内容,听觉理解,命名和重复。

  2. 西方失语症电池修订,失语症商(WAB-AQ)[时间范围:后续评估10-12周后基线]
    WAB-R是一种评估语言和认知技能的标准化工具,并提供了量化中风对这些技能的影响的分数。 WAB-R的失语商包括评估第1部分的部分,评估自发语音,包括流利性和信息内容,听觉理解,命名和重复。


次要结果度量
  1. 西方失语症电池已修订,皮质商(WAB-CQ)[时间范围:基线评估]
    从WAB-R第1部分和第2部分获得的皮质商被用作次要结果度量。 WAB-R的第2部分包括阅读,写作,缺陷,结构,视觉空间和计算部分。

  2. 西方失语症电池修订,皮质商(WAB-CQ)[时间范围:后续评估10-12周后基线]
    从WAB-R第1部分和第2部分获得的皮质商被用作次要结果度量。 WAB-R的第2部分包括阅读,写作,缺陷,结构,视觉空间和计算部分。

  3. 西方失语症电池修订,语言商(WAB-LQ)[时间范围:基线评估]
    从WAB-R第1部分和第2部分获得的语言商被用作次要结果指标。 WAB-R的第2部分通知语言商包括阅读和写作部分。

  4. 西方失语症电池修改,语言商(WAB-LQ)[时间范围:后续评估10-12周后基线]
    从WAB-R第1部分和第2部分获得的语言商被用作次要结果指标。 WAB-R的第2部分通知语言商包括阅读和写作部分。

  5. 通过电话(BTACT)对成人认知的简要测试[时间范围:基线评估]
    BTACT是一种简短的,遥远的认知评估,可以评估记忆和判断单词和数字。它包括召回任务,即立即和短期,类别流利度以及数字推理和操纵任务等任务。

  6. 通过电话简要测试成人认知(BTACT)[时间范围:后续评估10-12周基线后10-12周]
    BTACT是一种简短的,遥远的认知评估,可以评估记忆和判断单词和数字。它包括召回任务,即立即和短期,类别流利度以及数字推理和操纵任务等任务。

  7. 中风和失语质量量表39(SAQOL-39)[时间范围:基线评估]
    SAQOL-39是针对患者或护理人员管理的结构化生活质量问卷。它通过要求患者或护理人员完成5点评级量表来响应于过去一周的特定问题来评估中风对日常活动,沟通,情绪和社会生活的影响。

  8. 中风和失语质量量表39(SAQOL-39)[时间范围:后续评估10-12周,基线后10-12周]
    SAQOL-39是针对患者或护理人员管理的结构化生活质量问卷。它通过要求患者或护理人员完成5点评级量表来响应于过去一周的特定问题来评估中风对日常活动,沟通,情绪和社会生活的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断出涉及出血或缺血事件的中风,导致语音,语言和/或认知缺陷
  • 在入学前至少4个月有时间击球后的时间
  • 已从康复医院出院
  • 同意时是成年人(年龄18岁以上)
  • 根据病历展示临床确认的语言,语言和/或认知缺陷
  • 说英语的人
  • 已经使用WAB-R APHOSIONITERS确认失语症(得分为90或更低;正常得分的截止时间为93.8)
  • 有一个家庭成员或照顾者的存在,他们愿意并且能够在学习期间提供帮助

排除标准:

  • 具有合并的神经系统疾病,可能会损害研究人员的意见,例如痴呆症或帕金森氏病的观点
  • 目前需要住院护理或急性护理
  • 目前正在医院,康复设施,大学或家里接受一对一的个人治疗
  • 如临床医生所验证的,表现出严重的言语或严重构音症的言语,并由WAB-R确认(以及必要时的构音障碍和语音屏幕)和/或医疗记录
  • 具有合并症的精神病病,可能会损害研究人员的意见,包括精神分裂症或主要抑郁症,如医疗记录所示
  • 没有校正的听力或视力丧失
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
学习公司
美国马萨诸塞州牛顿,美国,02458
赞助商和合作者
学习公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Swathi Kiran博士,CCC-SLP学习公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2020年7月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月18日
实际的初级完成日期2020年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月24日)
  • 西方失语症电池修改了,失语症商(WAB-AQ)[时间范围:基线评估]
    WAB-R是一种评估语言和认知技能的标准化工具,并提供了量化中风对这些技能的影响的分数。 WAB-R的失语商包括评估第1部分的部分,评估自发语音,包括流利性和信息内容,听觉理解,命名和重复。
  • 西方失语症电池修订,失语症商(WAB-AQ)[时间范围:后续评估10-12周后基线]
    WAB-R是一种评估语言和认知技能的标准化工具,并提供了量化中风对这些技能的影响的分数。 WAB-R的失语商包括评估第1部分的部分,评估自发语音,包括流利性和信息内容,听觉理解,命名和重复。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月24日)
  • 西方失语症电池已修订,皮质商(WAB-CQ)[时间范围:基线评估]
    从WAB-R第1部分和第2部分获得的皮质商被用作次要结果度量。 WAB-R的第2部分包括阅读,写作,缺陷,结构,视觉空间和计算部分。
  • 西方失语症电池修订,皮质商(WAB-CQ)[时间范围:后续评估10-12周后基线]
    从WAB-R第1部分和第2部分获得的皮质商被用作次要结果度量。 WAB-R的第2部分包括阅读,写作,缺陷,结构,视觉空间和计算部分。
  • 西方失语症电池修订,语言商(WAB-LQ)[时间范围:基线评估]
    从WAB-R第1部分和第2部分获得的语言商被用作次要结果指标。 WAB-R的第2部分通知语言商包括阅读和写作部分。
  • 西方失语症电池修改,语言商(WAB-LQ)[时间范围:后续评估10-12周后基线]
    从WAB-R第1部分和第2部分获得的语言商被用作次要结果指标。 WAB-R的第2部分通知语言商包括阅读和写作部分。
  • 通过电话(BTACT)对成人认知的简要测试[时间范围:基线评估]
    BTACT是一种简短的,遥远的认知评估,可以评估记忆和判断单词和数字。它包括召回任务,即立即和短期,类别流利度以及数字推理和操纵任务等任务。
  • 通过电话简要测试成人认知(BTACT)[时间范围:后续评估10-12周基线后10-12周]
    BTACT是一种简短的,遥远的认知评估,可以评估记忆和判断单词和数字。它包括召回任务,即立即和短期,类别流利度以及数字推理和操纵任务等任务。
  • 中风和失语质量量表39(SAQOL-39)[时间范围:基线评估]
    SAQOL-39是针对患者或护理人员管理的结构化生活质量问卷。它通过要求患者或护理人员完成5点评级量表来响应于过去一周的特定问题来评估中风对日常活动,沟通,情绪和社会生活的影响。
  • 中风和失语质量量表39(SAQOL-39)[时间范围:后续评估10-12周,基线后10-12周]
    SAQOL-39是针对患者或护理人员管理的结构化生活质量问卷。它通过要求患者或护理人员完成5点评级量表来响应于过去一周的特定问题来评估中风对日常活动,沟通,情绪和社会生活的影响。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风患者的语音,语言和认知干预的PCT
官方标题ICMJE PCT对中风患者的语音,语言和认知干预的平行,虚拟,随机试验
简要摘要

鉴于技术在康复中的不断发展的用途,研究人员旨在使用PCT应用程序来衡量失语症严重程度的变化,PCT App是一种由恒定治疗(CT)改编的数字治疗(CT),这是一种动态的,个性化的治疗计划,适用于认知,语音或语言障碍的人。

远程进行了整个研究,包括招聘,入学,评估和治疗。

拟议的试点研究旨在比较中风患者的PCT治疗与常规工作簿干预的表现。研究人员假设与对照组(工作簿)组相比,与基线相比,实验性(PCT)组在随访时将在WAB-AQ上获得更大的收益。

前瞻性地将受试者分配给实验或主动对照组,两组都在其基线,语言和/或认知能力的基线水平上保持平衡:

  1. 实验组:指示参与者使用PCT至少30分钟/天,每周5天。 PCT软件自动向治疗临床医生报告了性能和使用数据,并用于随着时间的推移修改任务分配并监视参与者遵守治疗计划。
  2. 主动对照组:为参与者提供了纸质工作簿的标准制度(例如,失语簿; Brubaker,2006),通常由患有失语症患者(PWA)的临床医生使用至少30分钟/天,每周5天。值得注意的是,此处采用的控制程序类似于一项大规模研究,该研究将技术研究为Palmer及其同事(2015年)的治疗选择。

治疗期为10周。在治疗期间,所有参与者通过视频聊天与研究人员一起接受了两次签到。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
最终的研究资格将在维修(WAB-R)的西方失学电池(WAB-R)后进行评估。合格的受试者将被分配给实验组或对照组,同时试图平衡失语症的严重性(WAB-R APHONES,WAB-AQ)。实验组的受试者将在治疗期间通过PCT应用程序接受治疗。控制臂中的受试者将接受常规的工作簿治疗。两组中的受试者都将被要求避免获得一对一的个人失语症或认知疗法。受试者可能会参加有组织的社会群体,例如社区失语群体。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE失语症,被收购
干预ICMJE
  • 其他:PCT
    PCT旨在提供与语言病理学家(SLP)常规临床提供的类似疗法,患者可以使用安装在受支持的平板电脑上的应用程序从任何位置进行访问。该设备通过允许临床医生为75种临床疗法的每位患者创建个性化治疗计划,从而发挥作用,该患者可以远程从平板电脑设备上使用该计划。 PCT软件主要由身份验证和算法组成,该算法建议基于观察到的患者缺陷和进步的治疗计划的进步。
  • 其他:工作簿
    该小组中的受试者将为纸质工作簿的标准制度提供(例如,《失语症:表达和接受语言功能的练习》; Brubaker,2006年),通常被临床医生用于与个人练习治疗任务。值得注意的是,此处采用的控制程序类似于大规模研究中使用的控制程序,该研究将技术检查为治疗方案,并参与了Palmer及其同事(2015年)的常规护理对照组。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    在研究开始时,将为受试者提供带有视频会议软件的平板电脑,并预装了PCT应用程序。研究人员将远程为受试者设置PCT帐户,并提供登录PCT应用程序的说明。在治疗期间,将指示患者每天至少每周至少5天使用PCT。 PCT软件将向治疗临床医生报告绩效数据(准确性和潜伏期),并将随着时间的推移修改任务分配。 PCT跟踪该计划的使用情况,以便研究人员可以访问主题使用的自动报告,以监视参与者遵守治疗计划。
    干预:其他:PCT
  • 主动比较器:对照组1 [常规工作簿治疗]
    在研究开始时,将为受试者提供带有视频会议软件的平板电脑,并预装了PCT应用程序。对照组的受试者将在参与研究结束后可以进入3个月的PCT。该小组中的受试者将为纸质工作簿和说明提供标准制度,每周至少每周5天完成约30分钟。
    干预:其他:工作簿
出版物 *
  • Palmer R,Witts H,Chater T.在英国接受失语症的社区居住幸存者的言语和语言疗法是什么? PLOS一个。 2018年7月10日; 13(7):E0200096。 doi:10.1371/journal.pone.0200096。 2018年环保。
  • Tun Pa,Lachman Me。成年后认知功能的电话评估:通过电话对成人认知的简要测试。年龄老化。 2006年11月; 35(6):629-32。 Epub 2006年8月30日。
  • Dekhtyar M,Braun EJ,Billot A,Foo L,KiranS。西方失语症电池的视频会议管理:可行性和有效性。 Am J Speech Lang Pathol。 2020年5月8日; 29(2):673-687。 doi:10.1044/2019_AJSLP-19-00023。 Epub 2020 3月19日。
  • Caute A,Northcott S,Clarkson L,Pring T,Hilari K.行政模式是否会影响中风后与健康相关的生活质量结果? Int J Speech Lang Pathol。 2012年8月; 14(4):329-37。 doi:10.3109/17549507.2012.663789。 Epub 2012年4月4日。
  • Braley M,Pierce JS,Saxena S,De Oliveira E,Taraboanta L,Anantha V,Lakhan SE,KiranS。失语症。前神经。 2021年2月12日; 12:626780。 doi:10.3389/fneur.2021.626780。环境2021。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月24日)
36
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月20日
实际的初级完成日期2020年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断出涉及出血或缺血事件的中风,导致语音,语言和/或认知缺陷
  • 在入学前至少4个月有时间击球后的时间
  • 已从康复医院出院
  • 同意时是成年人(年龄18岁以上)
  • 根据病历展示临床确认的语言,语言和/或认知缺陷
  • 说英语的人
  • 已经使用WAB-R APHOSIONITERS确认失语症(得分为90或更低;正常得分的截止时间为93.8)
  • 有一个家庭成员或照顾者的存在,他们愿意并且能够在学习期间提供帮助

排除标准:

  • 具有合并的神经系统疾病,可能会损害研究人员的意见,例如痴呆症或帕金森氏病的观点
  • 目前需要住院护理或急性护理
  • 目前正在医院,康复设施,大学或家里接受一对一的个人治疗
  • 如临床医生所验证的,表现出严重的言语或严重构音症的言语,并由WAB-R确认(以及必要时的构音障碍和语音屏幕)和/或医疗记录
  • 具有合并症的精神病病,可能会损害研究人员的意见,包括精神分裂症或主要抑郁症,如医疗记录所示
  • 没有校正的听力或视力丧失
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488029
其他研究ID编号ICMJE TLC-PCT-PILOT
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:取消识别,仅聚合。数据将根据其他调查人员的要求提供,以复制程序和结果。任何合格的调查员的请求将共享匿名数据。
责任方米歇尔·布雷利(Michelle Braley),学习公司
研究赞助商ICMJE学习公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Swathi Kiran博士,CCC-SLP学习公司
PRS帐户学习公司
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

鉴于技术在康复中的不断发展的用途,研究人员旨在使用PCT应用程序来衡量失语症严重程度的变化,PCT App是一种由恒定治疗(CT)改编的数字治疗(CT),这是一种动态的,个性化的治疗计划,适用于认知,语音或语言障碍的人。

远程进行了整个研究,包括招聘,入学,评估和治疗。

拟议的试点研究旨在比较中风患者的PCT治疗与常规工作簿干预的表现。研究人员假设与对照组(工作簿)组相比,与基线相比,实验性(PCT)组在随访时将在WAB-AQ上获得更大的收益。

前瞻性地将受试者分配给实验或主动对照组,两组都在其基线,语言和/或认知能力的基线水平上保持平衡:

  1. 实验组:指示参与者使用PCT至少30分钟/天,每周5天。 PCT软件自动向治疗临床医生报告了性能和使用数据,并用于随着时间的推移修改任务分配并监视参与者遵守治疗计划。
  2. 主动对照组:为参与者提供了纸质工作簿的标准制度(例如,失语簿; Brubaker,2006),通常由患有失语症患者(PWA)的临床医生使用至少30分钟/天,每周5天。值得注意的是,此处采用的控制程序类似于一项大规模研究,该研究将技术研究为Palmer及其同事(2015年)的治疗选择。

治疗期为10周。在治疗期间,所有参与者通过视频聊天与研究人员一起接受了两次签到。


病情或疾病 干预/治疗阶段
失语症,被收购其他:PCT其他:工作簿阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:最终的研究资格将在维修(WAB-R)的西方失学电池(WAB-R)后进行评估。合格的受试者将被分配给实验组或对照组,同时试图平衡失语症的严重性(WAB-R APHONES,WAB-AQ)。实验组的受试者将在治疗期间通过PCT应用程序接受治疗。控制臂中的受试者将接受常规的工作簿治疗。两组中的受试者都将被要求避免获得一对一的个人失语症或认知疗法。受试者可能会参加有组织的社会群体,例如社区失语群体。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: PCT对中风患者的语音,语言和认知干预的平行,虚拟,随机试验
实际学习开始日期 2019年3月18日
实际的初级完成日期 2020年2月20日
实际 学习完成日期 2020年2月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组
在研究开始时,将为受试者提供带有视频会议软件的平板电脑,并预装了PCT应用程序。研究人员将远程为受试者设置PCT帐户,并提供登录PCT应用程序的说明。在治疗期间,将指示患者每天至少每周至少5天使用PCT。 PCT软件将向治疗临床医生报告绩效数据(准确性和潜伏期),并将随着时间的推移修改任务分配。 PCT跟踪该计划的使用情况,以便研究人员可以访问主题使用的自动报告,以监视参与者遵守治疗计划。
其他:PCT
PCT旨在提供与语言病理学家(SLP)常规临床提供的类似疗法,患者可以使用安装在受支持的平板电脑上的应用程序从任何位置进行访问。该设备通过允许临床医生为75种临床疗法的每位患者创建个性化治疗计划,从而发挥作用,该患者可以远程从平板电脑设备上使用该计划。 PCT软件主要由身份验证和算法组成,该算法建议基于观察到的患者缺陷和进步的治疗计划的进步。

主动比较器:对照组1 [常规工作簿治疗]
在研究开始时,将为受试者提供带有视频会议软件的平板电脑,并预装了PCT应用程序。对照组的受试者将在参与研究结束后可以进入3个月的PCT。该小组中的受试者将为纸质工作簿和说明提供标准制度,每周至少每周5天完成约30分钟。
其他:工作簿
该小组中的受试者将为纸质工作簿的标准制度提供(例如,《失语症:表达和接受语言功能的练习》; Brubaker,2006年),通常被临床医生用于与个人练习治疗任务。值得注意的是,此处采用的控制程序类似于大规模研究中使用的控制程序,该研究将技术检查为治疗方案,并参与了Palmer及其同事(2015年)的常规护理对照组。

结果措施
主要结果指标
  1. 西方失语症电池修改了,失语症商(WAB-AQ)[时间范围:基线评估]
    WAB-R是一种评估语言和认知技能的标准化工具,并提供了量化中风对这些技能的影响的分数。 WAB-R的失语商包括评估第1部分的部分,评估自发语音,包括流利性和信息内容,听觉理解,命名和重复。

  2. 西方失语症电池修订,失语症商(WAB-AQ)[时间范围:后续评估10-12周后基线]
    WAB-R是一种评估语言和认知技能的标准化工具,并提供了量化中风对这些技能的影响的分数。 WAB-R的失语商包括评估第1部分的部分,评估自发语音,包括流利性和信息内容,听觉理解,命名和重复。


次要结果度量
  1. 西方失语症电池已修订,皮质商(WAB-CQ)[时间范围:基线评估]
    从WAB-R第1部分和第2部分获得的皮质商被用作次要结果度量。 WAB-R的第2部分包括阅读,写作,缺陷,结构,视觉空间和计算部分。

  2. 西方失语症电池修订,皮质商(WAB-CQ)[时间范围:后续评估10-12周后基线]
    从WAB-R第1部分和第2部分获得的皮质商被用作次要结果度量。 WAB-R的第2部分包括阅读,写作,缺陷,结构,视觉空间和计算部分。

  3. 西方失语症电池修订,语言商(WAB-LQ)[时间范围:基线评估]
    从WAB-R第1部分和第2部分获得的语言商被用作次要结果指标。 WAB-R的第2部分通知语言商包括阅读和写作部分。

  4. 西方失语症电池修改,语言商(WAB-LQ)[时间范围:后续评估10-12周后基线]
    从WAB-R第1部分和第2部分获得的语言商被用作次要结果指标。 WAB-R的第2部分通知语言商包括阅读和写作部分。

  5. 通过电话(BTACT)对成人认知的简要测试[时间范围:基线评估]
    BTACT是一种简短的,遥远的认知评估,可以评估记忆和判断单词和数字。它包括召回任务,即立即和短期,类别流利度以及数字推理和操纵任务等任务。

  6. 通过电话简要测试成人认知(BTACT)[时间范围:后续评估10-12周基线后10-12周]
    BTACT是一种简短的,遥远的认知评估,可以评估记忆和判断单词和数字。它包括召回任务,即立即和短期,类别流利度以及数字推理和操纵任务等任务。

  7. 中风和失语质量量表39(SAQOL-39)[时间范围:基线评估]
    SAQOL-39是针对患者或护理人员管理的结构化生活质量问卷。它通过要求患者或护理人员完成5点评级量表来响应于过去一周的特定问题来评估中风对日常活动,沟通,情绪和社会生活的影响。

  8. 中风和失语质量量表39(SAQOL-39)[时间范围:后续评估10-12周,基线后10-12周]
    SAQOL-39是针对患者或护理人员管理的结构化生活质量问卷。它通过要求患者或护理人员完成5点评级量表来响应于过去一周的特定问题来评估中风对日常活动,沟通,情绪和社会生活的影响。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 诊断出涉及出血或缺血事件的中风,导致语音,语言和/或认知缺陷
  • 在入学前至少4个月有时间击球后的时间
  • 已从康复医院出院
  • 同意时是成年人(年龄18岁以上)
  • 根据病历展示临床确认的语言,语言和/或认知缺陷
  • 说英语的人
  • 已经使用WAB-R APHOSIONITERS确认失语症(得分为90或更低;正常得分的截止时间为93.8)
  • 有一个家庭成员或照顾者的存在,他们愿意并且能够在学习期间提供帮助

排除标准:

  • 具有合并的神经系统疾病,可能会损害研究人员的意见,例如痴呆症或帕金森氏病的观点
  • 目前需要住院护理或急性护理
  • 目前正在医院,康复设施,大学或家里接受一对一的个人治疗
  • 如临床医生所验证的,表现出严重的言语或严重构音症的言语,并由WAB-R确认(以及必要时的构音障碍和语音屏幕)和/或医疗记录
  • 具有合并症的精神病病,可能会损害研究人员的意见,包括精神分裂症或主要抑郁症,如医疗记录所示
  • 没有校正的听力或视力丧失
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
学习公司
美国马萨诸塞州牛顿,美国,02458
赞助商和合作者
学习公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Swathi Kiran博士,CCC-SLP学习公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2020年7月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月18日
实际的初级完成日期2020年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月24日)
  • 西方失语症电池修改了,失语症商(WAB-AQ)[时间范围:基线评估]
    WAB-R是一种评估语言和认知技能的标准化工具,并提供了量化中风对这些技能的影响的分数。 WAB-R的失语商包括评估第1部分的部分,评估自发语音,包括流利性和信息内容,听觉理解,命名和重复。
  • 西方失语症电池修订,失语症商(WAB-AQ)[时间范围:后续评估10-12周后基线]
    WAB-R是一种评估语言和认知技能的标准化工具,并提供了量化中风对这些技能的影响的分数。 WAB-R的失语商包括评估第1部分的部分,评估自发语音,包括流利性和信息内容,听觉理解,命名和重复。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月24日)
  • 西方失语症电池已修订,皮质商(WAB-CQ)[时间范围:基线评估]
    从WAB-R第1部分和第2部分获得的皮质商被用作次要结果度量。 WAB-R的第2部分包括阅读,写作,缺陷,结构,视觉空间和计算部分。
  • 西方失语症电池修订,皮质商(WAB-CQ)[时间范围:后续评估10-12周后基线]
    从WAB-R第1部分和第2部分获得的皮质商被用作次要结果度量。 WAB-R的第2部分包括阅读,写作,缺陷,结构,视觉空间和计算部分。
  • 西方失语症电池修订,语言商(WAB-LQ)[时间范围:基线评估]
    从WAB-R第1部分和第2部分获得的语言商被用作次要结果指标。 WAB-R的第2部分通知语言商包括阅读和写作部分。
  • 西方失语症电池修改,语言商(WAB-LQ)[时间范围:后续评估10-12周后基线]
    从WAB-R第1部分和第2部分获得的语言商被用作次要结果指标。 WAB-R的第2部分通知语言商包括阅读和写作部分。
  • 通过电话(BTACT)对成人认知的简要测试[时间范围:基线评估]
    BTACT是一种简短的,遥远的认知评估,可以评估记忆和判断单词和数字。它包括召回任务,即立即和短期,类别流利度以及数字推理和操纵任务等任务。
  • 通过电话简要测试成人认知(BTACT)[时间范围:后续评估10-12周基线后10-12周]
    BTACT是一种简短的,遥远的认知评估,可以评估记忆和判断单词和数字。它包括召回任务,即立即和短期,类别流利度以及数字推理和操纵任务等任务。
  • 中风和失语质量量表39(SAQOL-39)[时间范围:基线评估]
    SAQOL-39是针对患者或护理人员管理的结构化生活质量问卷。它通过要求患者或护理人员完成5点评级量表来响应于过去一周的特定问题来评估中风对日常活动,沟通,情绪和社会生活的影响。
  • 中风和失语质量量表39(SAQOL-39)[时间范围:后续评估10-12周,基线后10-12周]
    SAQOL-39是针对患者或护理人员管理的结构化生活质量问卷。它通过要求患者或护理人员完成5点评级量表来响应于过去一周的特定问题来评估中风对日常活动,沟通,情绪和社会生活的影响。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中风患者的语音,语言和认知干预的PCT
官方标题ICMJE PCT对中风患者的语音,语言和认知干预的平行,虚拟,随机试验
简要摘要

鉴于技术在康复中的不断发展的用途,研究人员旨在使用PCT应用程序来衡量失语症严重程度的变化,PCT App是一种由恒定治疗(CT)改编的数字治疗(CT),这是一种动态的,个性化的治疗计划,适用于认知,语音或语言障碍的人。

远程进行了整个研究,包括招聘,入学,评估和治疗。

拟议的试点研究旨在比较中风患者的PCT治疗与常规工作簿干预的表现。研究人员假设与对照组(工作簿)组相比,与基线相比,实验性(PCT)组在随访时将在WAB-AQ上获得更大的收益。

前瞻性地将受试者分配给实验或主动对照组,两组都在其基线,语言和/或认知能力的基线水平上保持平衡:

  1. 实验组:指示参与者使用PCT至少30分钟/天,每周5天。 PCT软件自动向治疗临床医生报告了性能和使用数据,并用于随着时间的推移修改任务分配并监视参与者遵守治疗计划。
  2. 主动对照组:为参与者提供了纸质工作簿的标准制度(例如,失语簿; Brubaker,2006),通常由患有失语症患者(PWA)的临床医生使用至少30分钟/天,每周5天。值得注意的是,此处采用的控制程序类似于一项大规模研究,该研究将技术研究为Palmer及其同事(2015年)的治疗选择。

治疗期为10周。在治疗期间,所有参与者通过视频聊天与研究人员一起接受了两次签到。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
最终的研究资格将在维修(WAB-R)的西方失学电池(WAB-R)后进行评估。合格的受试者将被分配给实验组或对照组,同时试图平衡失语症的严重性(WAB-R APHONES,WAB-AQ)。实验组的受试者将在治疗期间通过PCT应用程序接受治疗。控制臂中的受试者将接受常规的工作簿治疗。两组中的受试者都将被要求避免获得一对一的个人失语症或认知疗法。受试者可能会参加有组织的社会群体,例如社区失语群体。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE失语症,被收购
干预ICMJE
  • 其他:PCT
    PCT旨在提供与语言病理学家(SLP)常规临床提供的类似疗法,患者可以使用安装在受支持的平板电脑上的应用程序从任何位置进行访问。该设备通过允许临床医生为75种临床疗法的每位患者创建个性化治疗计划,从而发挥作用,该患者可以远程从平板电脑设备上使用该计划。 PCT软件主要由身份验证和算法组成,该算法建议基于观察到的患者缺陷和进步的治疗计划的进步。
  • 其他:工作簿
    该小组中的受试者将为纸质工作簿的标准制度提供(例如,《失语症:表达和接受语言功能的练习》; Brubaker,2006年),通常被临床医生用于与个人练习治疗任务。值得注意的是,此处采用的控制程序类似于大规模研究中使用的控制程序,该研究将技术检查为治疗方案,并参与了Palmer及其同事(2015年)的常规护理对照组。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组
    在研究开始时,将为受试者提供带有视频会议软件的平板电脑,并预装了PCT应用程序。研究人员将远程为受试者设置PCT帐户,并提供登录PCT应用程序的说明。在治疗期间,将指示患者每天至少每周至少5天使用PCT。 PCT软件将向治疗临床医生报告绩效数据(准确性和潜伏期),并将随着时间的推移修改任务分配。 PCT跟踪该计划的使用情况,以便研究人员可以访问主题使用的自动报告,以监视参与者遵守治疗计划。
    干预:其他:PCT
  • 主动比较器:对照组1 [常规工作簿治疗]
    在研究开始时,将为受试者提供带有视频会议软件的平板电脑,并预装了PCT应用程序。对照组的受试者将在参与研究结束后可以进入3个月的PCT。该小组中的受试者将为纸质工作簿和说明提供标准制度,每周至少每周5天完成约30分钟。
    干预:其他:工作簿
出版物 *
  • Palmer R,Witts H,Chater T.在英国接受失语症的社区居住幸存者的言语和语言疗法是什么? PLOS一个。 2018年7月10日; 13(7):E0200096。 doi:10.1371/journal.pone.0200096。 2018年环保。
  • Tun Pa,Lachman Me。成年后认知功能的电话评估:通过电话对成人认知的简要测试。年龄老化。 2006年11月; 35(6):629-32。 Epub 2006年8月30日。
  • Dekhtyar M,Braun EJ,Billot A,Foo L,KiranS。西方失语症电池的视频会议管理:可行性和有效性。 Am J Speech Lang Pathol。 2020年5月8日; 29(2):673-687。 doi:10.1044/2019_AJSLP-19-00023。 Epub 2020 3月19日。
  • Caute A,Northcott S,Clarkson L,Pring T,Hilari K.行政模式是否会影响中风后与健康相关的生活质量结果? Int J Speech Lang Pathol。 2012年8月; 14(4):329-37。 doi:10.3109/17549507.2012.663789。 Epub 2012年4月4日。
  • Braley M,Pierce JS,Saxena S,De Oliveira E,Taraboanta L,Anantha V,Lakhan SE,KiranS。失语症。前神经。 2021年2月12日; 12:626780。 doi:10.3389/fneur.2021.626780。环境2021。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年7月24日)
36
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年2月20日
实际的初级完成日期2020年2月20日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 诊断出涉及出血或缺血事件的中风,导致语音,语言和/或认知缺陷
  • 在入学前至少4个月有时间击球后的时间
  • 已从康复医院出院
  • 同意时是成年人(年龄18岁以上)
  • 根据病历展示临床确认的语言,语言和/或认知缺陷
  • 说英语的人
  • 已经使用WAB-R APHOSIONITERS确认失语症(得分为90或更低;正常得分的截止时间为93.8)
  • 有一个家庭成员或照顾者的存在,他们愿意并且能够在学习期间提供帮助

排除标准:

  • 具有合并的神经系统疾病,可能会损害研究人员的意见,例如痴呆症或帕金森氏病的观点
  • 目前需要住院护理或急性护理
  • 目前正在医院,康复设施,大学或家里接受一对一的个人治疗
  • 如临床医生所验证的,表现出严重的言语或严重构音症的言语,并由WAB-R确认(以及必要时的构音障碍和语音屏幕)和/或医疗记录
  • 具有合并症的精神病病,可能会损害研究人员的意见,包括精神分裂症或主要抑郁症,如医疗记录所示
  • 没有校正的听力或视力丧失
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04488029
其他研究ID编号ICMJE TLC-PCT-PILOT
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:取消识别,仅聚合。数据将根据其他调查人员的要求提供,以复制程序和结果。任何合格的调查员的请求将共享匿名数据。
责任方米歇尔·布雷利(Michelle Braley),学习公司
研究赞助商ICMJE学习公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Swathi Kiran博士,CCC-SLP学习公司
PRS帐户学习公司
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素