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出境医 / 临床实验 / COV-HEP研究：COVID-19患者连续静脉静脉血液透析的区域抗凝方法
COV-HEP研究：COVID-19患者连续静脉静脉血液透析的区域抗凝方法
研究描述
简要摘要：
自从新的Betacoronavirus（SARS-COV-2）及其重要临床影响的新菌株出现以来，已经描述了其相关肺炎（Covid-19）的患者的血栓事件发生率很高，包括降低透露率进行肾脏替代疗法时。描述了预防透析剂早期丧失的几种策略，基于柠檬酸盐的区域抗凝是预防这种并发症的首选方式。另一方面，在SARS-COV-2患者中，已经描述了内皮炎症和凝血级联反应的激活，包括证明这些患者肝素化的研究。因此，这项研究旨在比较感染Covid-19的患者的两种不同的抗凝策略，并与持续的静脉血液透析（CVVHD）进行比较。根据CVVHD的指示，将根据资格标准对患者进行筛查，如果符合这些参数，则将其随机分为两组：A组 - 基于柠檬酸盐的标准区域抗凝剂，基于柠檬酸盐，与输注低剂量的未分类肝素10UI/ 10UI// kg/小时和B组 - 仅基于柠檬酸盐的标准区域抗凝。患者将在块中随机分配，然后持续72小时。主要终点是在72小时的临床随访结束时透利的通畅性。次要目标将是死亡率，出血率，血小板指数下降，尿素筛分，小时内的过滤时间，治疗时间，系统和透析器压力（PBE和PTM）。所有患者将接受标准手术，处方剂量为30ml/kg/h，血流为150ml/分钟，多硫酮透明剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾脏损伤COVID19 | 药物：未分离的肝素 | 不适用 |
详细说明：
随机分配后，将分配给两组之一：
对照组（n = 45）：连续血液透析的患者（血流150 mL / min，剂量为30 mL / kg / h），以4 mmol / L的柠檬酸钠接受抗凝治疗。透析系统的压力，透明度的通畅，持续时间和出血率将评估72小时；
干预组（n = 45）：连续血液透析的患者（血流150 mL / min，剂量为30 mL / kg / h），在10U / kg / h时以4 mmol / l相关的柠檬酸钠在4 mmol / l上接受柠檬酸钠的抗凝治疗。透析系统的压力，透明度的通畅和持续时间和出血率将被评估72小时。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 118名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 治疗的临床试验，随机控制，平行，开放，有两个臂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COV-HEP研究：在COVID-19患者中连续静脉静脉血液透析的区域抗凝方法的随机和配对临床试验比较了区域抗凝方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 连续血液透析（血液流量为150 mL / min，剂量为30 mL / kg / h）的患者在4 mmol / L处接受柠檬酸钠的抗凝治疗。 | |
| 实验：干预组 连续血液透析（血液流量为150 mL / min，剂量为30 mL / kg / h）的患者接受柠檬酸钠在4 mmol / l的抗凝治疗，在10U / kg / h时与未分流的肝素相关。 | 药物：未分离的肝素 将未分离的肝素添加到已经在柠檬酸盐区域抗凝下运行的CVVHD系统。 其他名称：没有相关药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 凝结的透析器[时间范围：透析的第3天]在每个研究的组中，凝结的透析器的百分比在72小时内。
次要结果度量 ：
- 无时间凝血[时间范围：透析的第3天]在透析的最初72小时内透析块凝块的小时数
- 透析器的数量[透析的时间范围：第3天]血液透析前72小时使用的透析量
- 压力变化[时间范围：透析的第3天]透析的前72小时，透析系统和血管入口压力的变化
- 尿素筛分[时间范围：透析的第3天]透析的第一，第二和第三天之间的尿素筛分变化
- 透析的停机时间[时间范围：透析的第3天]透析时间由于在最初的72小时内凝结而停止
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认或可能的SARS-COV-2感染；
- ICU和肾脏病小组之间的急性肾脏损伤与引入肾脏连续静脉静脉血液透析的指示和一致性。
排除标准：
- 对研究中使用的任何物质的高敏性（柠檬酸右旋醇2.2％和未分离的肝素）；
- 先前诊断为凝血病或血栓性诊断；
- 禁忌使用助理团队使用未分流的肝素；
- 柠檬酸盐中毒的风险 - （乳酸> 30mg / dl，RNI> 2.5，总胆红素> 15mg / dl）；
- 怀孕
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| 圣保罗大学综合医院 | |
| 圣保罗，SP，巴西，05403-010 | |
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·林斯（Paulo Lins），医学博士 | 圣保罗大学综合医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Camila Rodrigues博士 | 圣保罗大学综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 凝结的透析器[时间范围：透析的第3天] 在每个研究的组中，凝结的透析器的百分比在72小时内。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | COV-HEP研究：COVID-19患者连续静脉静脉血液透析的区域抗凝方法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | COV-HEP研究：在COVID-19患者中连续静脉静脉血液透析的区域抗凝方法的随机和配对临床试验比较了区域抗凝方法 | ||||||
| 简要摘要 | 自从新的Betacoronavirus（SARS-COV-2）及其重要临床影响的新菌株出现以来，已经描述了其相关肺炎（Covid-19）的患者的血栓事件发生率很高，包括降低透露率进行肾脏替代疗法时。描述了预防透析剂早期丧失的几种策略，基于柠檬酸盐的区域抗凝是预防这种并发症的首选方式。另一方面，在SARS-COV-2患者中，已经描述了内皮炎症和凝血级联反应的激活，包括证明这些患者肝素化的研究。因此，这项研究旨在比较感染Covid-19的患者的两种不同的抗凝策略，并与持续的静脉血液透析（CVVHD）进行比较。根据CVVHD的指示，将根据资格标准对患者进行筛查，如果符合这些参数，则将其随机分为两组：A组 - 基于柠檬酸盐的标准区域抗凝剂，基于柠檬酸盐，与输注低剂量的未分类肝素10UI/ 10UI// kg/小时和B组 - 仅基于柠檬酸盐的标准区域抗凝。患者将在块中随机分配，然后持续72小时。主要终点是在72小时的临床随访结束时透利的通畅性。次要目标将是死亡率，出血率，血小板指数下降，尿素筛分，小时内的过滤时间，治疗时间，系统和透析器压力（PBE和PTM）。所有患者将接受标准手术，处方剂量为30ml/kg/h，血流为150ml/分钟，多硫酮透明剂。 | ||||||
| 详细说明 | 随机分配后，将分配给两组之一： 对照组（n = 45）：连续血液透析的患者（血流150 mL / min，剂量为30 mL / kg / h），以4 mmol / L的柠檬酸钠接受抗凝治疗。透析系统的压力，透明度的通畅，持续时间和出血率将评估72小时； 干预组（n = 45）：连续血液透析的患者（血流150 mL / min，剂量为30 mL / kg / h），在10U / kg / h时以4 mmol / l相关的柠檬酸钠在4 mmol / l上接受柠檬酸钠的抗凝治疗。透析系统的压力，透明度的通畅和持续时间和出血率将被评估72小时。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 治疗的临床试验，随机控制，平行，开放，有两个臂 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：未分离的肝素 将未分离的肝素添加到已经在柠檬酸盐区域抗凝下运行的CVVHD系统。 其他名称：没有相关药物 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | Lins PRG, de Albuquerque CCC, Assis CF, Rodrigues BCD, E Siqueira Campos BP, de Oliveira Valle E, Cabrera CPS, de Oliveira Gois J, Segura GC, Strufaldi FL, Mainardes LC, Ribeiro RG, Via Reque Cortes DDP, Lutf LG ，De Oliveira MFA，Sales GTM，Smolentzov I，Reichert BV，Andrade L，Seabra VF，Rodrigues CE。 COV-HEP研究：基于柠檬酸盐的标准抗凝肝素的肝素基于COVID-19患者的连续静脉血液透析：研究方案的结构化摘要，用于随机对照试验。试验。 2020年11月11日; 21（1）：920。 doi：10.1186/s13063-020-04814-0。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 118 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04487990 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U1111-1252-0194 33351120.0.0000.0068（其他标识符：CAAE / CONEP / CEP） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
自从新的Betacoronavirus（SARS-COV-2）及其重要临床影响的新菌株出现以来，已经描述了其相关肺炎（Covid-19）的患者的血栓事件发生率很高，包括降低透露率进行肾脏替代疗法时。描述了预防透析剂早期丧失的几种策略，基于柠檬酸盐的区域抗凝是预防这种并发症的首选方式。另一方面，在SARS-COV-2患者中，已经描述了内皮炎症和凝血级联反应的激活，包括证明这些患者肝素化的研究。因此，这项研究旨在比较感染Covid-19的患者的两种不同的抗凝策略，并与持续的静脉血液透析（CVVHD）进行比较。根据CVVHD的指示，将根据资格标准对患者进行筛查，如果符合这些参数，则将其随机分为两组：A组 - 基于柠檬酸盐的标准区域抗凝剂，基于柠檬酸盐，与输注低剂量的未分类肝素10UI/ 10UI// kg/小时和B组 - 仅基于柠檬酸盐的标准区域抗凝。患者将在块中随机分配，然后持续72小时。主要终点是在72小时的临床随访结束时透利的通畅性。次要目标将是死亡率，出血率，血小板指数下降，尿素筛分，小时内的过滤时间，治疗时间，系统和透析器压力（PBE和PTM）。所有患者将接受标准手术，处方剂量为30ml/kg/h，血流为150ml/分钟，多硫酮透明剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性肾脏损伤COVID19 | 药物：未分离的肝素 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 118名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 治疗的临床试验，随机控制，平行，开放，有两个臂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | COV-HEP研究：在COVID-19患者中连续静脉静脉血液透析的区域抗凝方法的随机和配对临床试验比较了区域抗凝方法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：对照组 | |
| 实验：干预组 | 药物：未分离的肝素 将未分离的肝素添加到已经在柠檬酸盐区域抗凝下运行的CVVHD系统。 其他名称：没有相关药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 凝结的透析器[时间范围：透析的第3天]在每个研究的组中，凝结的透析器的百分比在72小时内。
次要结果度量 ：
- 无时间凝血[时间范围：透析的第3天]在透析的最初72小时内透析块凝块的小时数
- 透析器的数量[透析的时间范围：第3天]血液透析前72小时使用的透析量
- 压力变化[时间范围：透析的第3天]透析的前72小时，透析系统和血管入口压力的变化
- 尿素筛分[时间范围：透析的第3天]透析的第一，第二和第三天之间的尿素筛分变化
- 透析的停机时间[时间范围：透析的第3天]透析时间由于在最初的72小时内凝结而停止
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 确认或可能的SARS-COV-2感染；
- ICU和肾脏病小组之间的急性肾脏损伤与引入肾脏连续静脉静脉血液透析的指示和一致性。
排除标准：
- 对研究中使用的任何物质的高敏性（柠檬酸右旋醇2.2％和未分离的肝素）；
- 先前诊断为凝血病或血栓性诊断；
- 禁忌使用助理团队使用未分流的肝素；
- 柠檬酸盐中毒的风险 - （乳酸> 30mg / dl，RNI> 2.5，总胆红素> 15mg / dl）；
- 怀孕
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| 圣保罗大学综合医院 | |
| 圣保罗，SP，巴西，05403-010 | |
赞助商和合作者
圣保罗大学综合医院
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·林斯（Paulo Lins），医学博士 | 圣保罗大学综合医院 | |
| 首席研究员： | 医学博士Camila Rodrigues博士 | 圣保罗大学综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 凝结的透析器[时间范围：透析的第3天] 在每个研究的组中，凝结的透析器的百分比在72小时内。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | COV-HEP研究：COVID-19患者连续静脉静脉血液透析的区域抗凝方法 | ||||||
| 官方标题ICMJE | COV-HEP研究：在COVID-19患者中连续静脉静脉血液透析的区域抗凝方法的随机和配对临床试验比较了区域抗凝方法 | ||||||
| 简要摘要 | 自从新的Betacoronavirus（SARS-COV-2）及其重要临床影响的新菌株出现以来，已经描述了其相关肺炎（Covid-19）的患者的血栓事件发生率很高，包括降低透露率进行肾脏替代疗法时。描述了预防透析剂早期丧失的几种策略，基于柠檬酸盐的区域抗凝是预防这种并发症的首选方式。另一方面，在SARS-COV-2患者中，已经描述了内皮炎症和凝血级联反应的激活，包括证明这些患者肝素化的研究。因此，这项研究旨在比较感染Covid-19的患者的两种不同的抗凝策略，并与持续的静脉血液透析（CVVHD）进行比较。根据CVVHD的指示，将根据资格标准对患者进行筛查，如果符合这些参数，则将其随机分为两组：A组 - 基于柠檬酸盐的标准区域抗凝剂，基于柠檬酸盐，与输注低剂量的未分类肝素10UI/ 10UI// kg/小时和B组 - 仅基于柠檬酸盐的标准区域抗凝。患者将在块中随机分配，然后持续72小时。主要终点是在72小时的临床随访结束时透利的通畅性。次要目标将是死亡率，出血率，血小板指数下降，尿素筛分，小时内的过滤时间，治疗时间，系统和透析器压力（PBE和PTM）。所有患者将接受标准手术，处方剂量为30ml/kg/h，血流为150ml/分钟，多硫酮透明剂。 | ||||||
| 详细说明 | 随机分配后，将分配给两组之一： 对照组（n = 45）：连续血液透析的患者（血流150 mL / min，剂量为30 mL / kg / h），以4 mmol / L的柠檬酸钠接受抗凝治疗。透析系统的压力，透明度的通畅，持续时间和出血率将评估72小时； 干预组（n = 45）：连续血液透析的患者（血流150 mL / min，剂量为30 mL / kg / h），在10U / kg / h时以4 mmol / l相关的柠檬酸钠在4 mmol / l上接受柠檬酸钠的抗凝治疗。透析系统的压力，透明度的通畅和持续时间和出血率将被评估72小时。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 治疗的临床试验，随机控制，平行，开放，有两个臂 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：未分离的肝素 将未分离的肝素添加到已经在柠檬酸盐区域抗凝下运行的CVVHD系统。 其他名称：没有相关药物 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Lins PRG, de Albuquerque CCC, Assis CF, Rodrigues BCD, E Siqueira Campos BP, de Oliveira Valle E, Cabrera CPS, de Oliveira Gois J, Segura GC, Strufaldi FL, Mainardes LC, Ribeiro RG, Via Reque Cortes DDP, Lutf LG ，De Oliveira MFA，Sales GTM，Smolentzov I，Reichert BV，Andrade L，Seabra VF，Rodrigues CE。 COV-HEP研究：基于柠檬酸盐的标准抗凝肝素的肝素基于COVID-19患者的连续静脉血液透析：研究方案的结构化摘要，用于随机对照试验。试验。 2020年11月11日; 21（1）：920。 doi：10.1186/s13063-020-04814-0。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 118 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04487990 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | U1111-1252-0194 33351120.0.0000.0068（其他标识符：CAAE / CONEP / CEP） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣保罗大学综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||