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出境医 / 临床实验 / 早期乳腺癌的蒂尔曼诺普（Tilmanocept）的动力和示踪剂分布

早期乳腺癌的蒂尔曼诺普（Tilmanocept）的动力和示踪剂分布

研究描述
简要摘要：
建议对患有乳腺癌早期阶段的患者进行哨兵淋巴结手术，以将转移量排除到局部淋巴结。该过程是用“示踪剂”进行的，该过程靠近肿瘤，并排入附近的淋巴结。第一个排水淋巴结（S）称为“前哨”节点。这些前哨节点是由外科医生使用检测探针进行微观研究的。这项研究旨在进一步记录最近批准的名为Tilmanocept的新示踪剂的分布和动力学，并将其与标准使用的示踪剂（纳米胶体）进行比较，以确定两种产品之间是否存在显着差异（在此中均被批准用于临床用途欧盟的场景）。这将是通过随机分配蒂尔曼诺普（Tilmanocept）或纳米胶体的注射并在多个（3）个时间点进行扫描的患者来完成的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌前哨淋巴结药物：Tilmanocept药物：纳米胶体第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：诊断
官方标题：在早期乳腺癌中，使用闪烁显像淋巴结淋巴结检测的tilmanocept的动力学和示踪剂分布
实际学习开始日期 ： 2020年11月24日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月1日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：注射99m-TC Tilmanocept药物：Tilmanocept
99m-TC Tilmanocept的膜周周和肿瘤周围注射

主动比较器：注射99m-TC纳米胶体药物：纳米胶体
99m-TC纳米胶体的膜周周和肿瘤周围注射
其他名称：纳米具有

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 识别第一个淋巴结的时间[时间范围：0-30分钟]
    注入后的最初30分钟，在动态采集上识别第一淋巴结的时间

  2. 注射后4小时淋巴结计数与背景比率[时间范围：注射后4小时]
    通过SPECT/CT获得的这些已鉴定的淋巴结中，已鉴定的淋巴结和计数与背景比的数量4小时。

  3. 注射后24小时24小时淋巴结计数与背景比率[时间范围：注射后20至24小时]
    在这些鉴定出的淋巴结和计数与背景比的数量中，在注射后24小时通过SPECT/CT获得的鉴定淋巴结

  4. 注射现场计数与背景比率4小时后注射后[时间范围：注射后4小时]
    通过SPECT/CT获得的放射性核素注射位点4小时，在放射性核素注射位点中的计数与背景比率

  5. 注射现场计数与背景比率24小时后注射后[时间范围：注射后20至24小时]
    SPECT/CT 24小时获得的放射性核素注射位点的计数与背景比率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 在同一乳房中进行的手术
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
根特大学医院
绅士，比利时
赞助商和合作者
根特大学医院
诺林
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月24日
实际的初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月24日）
  • 识别第一个淋巴结的时间[时间范围：0-30分钟]
    注入后的最初30分钟，在动态采集上识别第一淋巴结的时间
  • 注射后4小时淋巴结计数与背景比率[时间范围：注射后4小时]
    通过SPECT/CT获得的这些已鉴定的淋巴结中，已鉴定的淋巴结和计数与背景比的数量4小时。
  • 注射后24小时24小时淋巴结计数与背景比率[时间范围：注射后20至24小时]
    在这些鉴定出的淋巴结和计数与背景比的数量中，在注射后24小时通过SPECT/CT获得的鉴定淋巴结
  • 注射现场计数与背景比率4小时后注射后[时间范围：注射后4小时]
    通过SPECT/CT获得的放射性核素注射位点4小时，在放射性核素注射位点中的计数与背景比率
  • 注射现场计数与背景比率24小时后注射后[时间范围：注射后20至24小时]
    SPECT/CT 24小时获得的放射性核素注射位点的计数与背景比率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期乳腺癌的蒂尔曼诺普（Tilmanocept）的动力和示踪剂分布
官方标题ICMJE在早期乳腺癌中，使用闪烁显像淋巴结淋巴结检测的tilmanocept的动力学和示踪剂分布
简要摘要建议对患有乳腺癌早期阶段的患者进行哨兵淋巴结手术，以将转移量排除到局部淋巴结。该过程是用“示踪剂”进行的，该过程靠近肿瘤，并排入附近的淋巴结。第一个排水淋巴结（S）称为“前哨”节点。这些前哨节点是由外科医生使用检测探针进行微观研究的。这项研究旨在进一步记录最近批准的名为Tilmanocept的新示踪剂的分布和动力学，并将其与标准使用的示踪剂（纳米胶体）进行比较，以确定两种产品之间是否存在显着差异（在此中均被批准用于临床用途欧盟的场景）。这将是通过随机分配蒂尔曼诺普（Tilmanocept）或纳米胶体的注射并在多个（3）个时间点进行扫描的患者来完成的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Tilmanocept
    99m-TC Tilmanocept的膜周周和肿瘤周围注射
  • 药物：纳米胶体
    99m-TC纳米胶体的膜周周和肿瘤周围注射
    其他名称：纳米具有
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：注射99m-TC Tilmanocept
    干预：药物：Tilmanocept
  • 主动比较器：注射99m-TC纳米胶体
    干预：药物：纳米胶体
出版物 *
  • Giammarile F，Alazraki N，Aarsvold JN，Audisio RA，Glass E，Grant SF，Kunikowska J，Kunikowska J，Leidenius M，Moncayo VM，Uren RF，Oyen WJ，ValdésOlmosRA，Vidal Sicart Sicart S.乳腺癌中的前哨淋巴结定位。 Eur J Nucl Med Mol成像。 2013年12月; 40（12）：1932-47。 doi：10.1007/s00259-013-2544-2。 Epub 2013年10月2日。
  • Unkart JT，Hosseini A，Wallace AM。 TC-99M Tilmanocept与TC-99M硫磺胶体在乳腺癌前哨淋巴结鉴定中：来自随机，盲目临床试验的结果。 J Surg Oncol。 2017年12月; 116（7）：819-823。 doi：10.1002/jso.24735。 Epub 2017年7月10日。
  • Unkart JT，Proudfoot J，Wallace AM。使用TC-99M Tilmanocept的“一日”与“两天”注射方案的结果用于乳腺癌中的哨兵淋巴结活检。乳房J. 2018年7月； 24（4）：526-530。 doi：10.1111/tbj.13002。 Epub 2018 3月2日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月12日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月24日）		 60
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月1日
实际的初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 在同一乳房中进行的手术
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04487912
其他研究ID编号ICMJE AGO/2019/003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方根特大学医院
研究赞助商ICMJE根特大学医院
合作者ICMJE诺林
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户根特大学医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
建议对患有乳腺癌早期阶段的患者进行哨兵淋巴结手术，以将转移量排除到局部淋巴结。该过程是用“示踪剂”进行的，该过程靠近肿瘤，并排入附近的淋巴结。第一个排水淋巴结（S）称为“前哨”节点。这些前哨节点是由外科医生使用检测探针进行微观研究的。这项研究旨在进一步记录最近批准的名为Tilmanocept的新示踪剂的分布和动力学，并将其与标准使用的示踪剂（纳米胶体）进行比较，以确定两种产品之间是否存在显着差异（在此中均被批准用于临床用途欧盟的场景）。这将是通过随机分配蒂尔曼诺普（Tilmanocept）或纳米胶体的注射并在多个（3）个时间点进行扫描的患者来完成的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌前哨淋巴结药物：Tilmanocept药物：纳米胶体第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 0参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，研究人员）
主要意图：诊断
官方标题：在早期乳腺癌中，使用闪烁显像淋巴结淋巴结检测的tilmanocept的动力学和示踪剂分布
实际学习开始日期 ： 2020年11月24日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月1日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：注射99m-TC Tilmanocept药物：Tilmanocept
99m-TC Tilmanocept的膜周周和肿瘤周围注射

主动比较器：注射99m-TC纳米胶体药物：纳米胶体
99m-TC纳米胶体的膜周周和肿瘤周围注射
其他名称：纳米具有

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 识别第一个淋巴结的时间[时间范围：0-30分钟]
    注入后的最初30分钟，在动态采集上识别第一淋巴结的时间

  2. 注射后4小时淋巴结计数与背景比率[时间范围：注射后4小时]
    通过SPECT/CT获得的这些已鉴定的淋巴结中，已鉴定的淋巴结和计数与背景比的数量4小时。

  3. 注射后24小时24小时淋巴结计数与背景比率[时间范围：注射后20至24小时]
    在这些鉴定出的淋巴结和计数与背景比的数量中，在注射后24小时通过SPECT/CT获得的鉴定淋巴结

  4. 注射现场计数与背景比率4小时后注射后[时间范围：注射后4小时]
    通过SPECT/CT获得的放射性核素注射位点4小时，在放射性核素注射位点中的计数与背景比率

  5. 注射现场计数与背景比率24小时后注射后[时间范围：注射后20至24小时]
    SPECT/CT 24小时获得的放射性核素注射位点的计数与背景比率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

  • 在同一乳房中进行的手术
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
根特大学医院
绅士，比利时
赞助商和合作者
根特大学医院
诺林
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2021年5月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月24日
实际的初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月24日）
  • 识别第一个淋巴结的时间[时间范围：0-30分钟]
    注入后的最初30分钟，在动态采集上识别第一淋巴结的时间
  • 注射后4小时淋巴结计数与背景比率[时间范围：注射后4小时]
    通过SPECT/CT获得的这些已鉴定的淋巴结中，已鉴定的淋巴结和计数与背景比的数量4小时。
  • 注射后24小时24小时淋巴结计数与背景比率[时间范围：注射后20至24小时]
    在这些鉴定出的淋巴结和计数与背景比的数量中，在注射后24小时通过SPECT/CT获得的鉴定淋巴结
  • 注射现场计数与背景比率4小时后注射后[时间范围：注射后4小时]
    通过SPECT/CT获得的放射性核素注射位点4小时，在放射性核素注射位点中的计数与背景比率
  • 注射现场计数与背景比率24小时后注射后[时间范围：注射后20至24小时]
    SPECT/CT 24小时获得的放射性核素注射位点的计数与背景比率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期乳腺癌的蒂尔曼诺普（Tilmanocept）的动力和示踪剂分布
官方标题ICMJE在早期乳腺癌中，使用闪烁显像淋巴结淋巴结检测的tilmanocept的动力学和示踪剂分布
简要摘要建议对患有乳腺癌早期阶段的患者进行哨兵淋巴结手术，以将转移量排除到局部淋巴结。该过程是用“示踪剂”进行的，该过程靠近肿瘤，并排入附近的淋巴结。第一个排水淋巴结（S）称为“前哨”节点。这些前哨节点是由外科医生使用检测探针进行微观研究的。这项研究旨在进一步记录最近批准的名为Tilmanocept的新示踪剂的分布和动力学，并将其与标准使用的示踪剂（纳米胶体）进行比较，以确定两种产品之间是否存在显着差异（在此中均被批准用于临床用途欧盟的场景）。这将是通过随机分配蒂尔曼诺普（Tilmanocept）或纳米胶体的注射并在多个（3）个时间点进行扫描的患者来完成的。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：Tilmanocept
    99m-TC Tilmanocept的膜周周和肿瘤周围注射
  • 药物：纳米胶体
    99m-TC纳米胶体的膜周周和肿瘤周围注射
    其他名称：纳米具有
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：注射99m-TC Tilmanocept
    干预：药物：Tilmanocept
  • 主动比较器：注射99m-TC纳米胶体
    干预：药物：纳米胶体
出版物 *
  • Giammarile F，Alazraki N，Aarsvold JN，Audisio RA，Glass E，Grant SF，Kunikowska J，Kunikowska J，Leidenius M，Moncayo VM，Uren RF，Oyen WJ，ValdésOlmosRA，Vidal Sicart Sicart S.乳腺癌中的前哨淋巴结定位。 Eur J Nucl Med Mol成像。 2013年12月; 40（12）：1932-47。 doi：10.1007/s00259-013-2544-2。 Epub 2013年10月2日。
  • Unkart JT，Hosseini A，Wallace AM。 TC-99M Tilmanocept与TC-99M硫磺胶体在乳腺癌前哨淋巴结鉴定中：来自随机，盲目临床试验的结果。 J Surg Oncol。 2017年12月; 116（7）：819-823。 doi：10.1002/jso.24735。 Epub 2017年7月10日。
  • Unkart JT，Proudfoot J，Wallace AM。使用TC-99M Tilmanocept的“一日”与“两天”注射方案的结果用于乳腺癌中的哨兵淋巴结活检。乳房J. 2018年7月； 24（4）：526-530。 doi：10.1111/tbj.13002。 Epub 2018 3月2日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
（提交：2021年5月12日）		 0
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月24日）		 60
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月1日
实际的初级完成日期2021年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

  • 在同一乳房中进行的手术
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04487912
其他研究ID编号ICMJE AGO/2019/003
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方根特大学医院
研究赞助商ICMJE根特大学医院
合作者ICMJE诺林
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户根特大学医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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