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出境医 / 临床实验 / 饮食质量，山核桃和心脏代谢健康
饮食质量，山核桃和心脏代谢健康
研究描述
简要摘要：
将进行一项三个周期，随机，交叉控制的喂养试验，以检查在代表美国平均摄入量的饮食中，包括2盎司的山核桃作为小吃，作为零食，在饮食中，代表了美国平均摄入量。缺乏坚果，以及健康的饮食模式，包括2盎司/山核桃的日子，上周围血管健康，脂质和脂蛋白，血压和血糖控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病 | 药物：山核桃其他：普通美国饮食没有坚果 | 阶段2 |
详细说明：
参与者将在每种饮食中随机分配4周，在饮食期之间最少2周的休息时间。将提供所有热量食品和饮料。结果评估将在基线和每个饮食期结束时进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 饮食质量各不相同的饮食模式的零食的心脏代谢作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：普通美国饮食 健康饮食指数衡量的饮食质量的平均摄入量代表了美国平均摄入量。 | 其他：美国的普通饮食没有坚果 饮食模仿通常的美国摄入量 |
| 主动比较器：平均美国饮食 +山核桃 根据健康饮食指数衡量的饮食质量，饮食近似于美国的平均摄入量，但包括2盎司山核桃。 | 药物：山核桃 零食和餐食食谱中的无盐生山核桃作为饮食方式的一部分 |
| 主动比较器：健康饮食 +山核桃 高饮食质量，通过健康指数-2015评分> 95衡量，包括2盎司/山核桃天。 | 药物：山核桃 零食和餐食食谱中的无盐生山核桃作为饮食方式的一部分 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 流动介导的扩张[时间范围：4周]通过臂超声测量，表示为动脉扩张百分比
次要结果度量 ：
- LDL-胆固醇浓度[时间范围：4周]根据Mg/dl表达的禁食抽血评估
- HDL-胆固醇浓度[时间范围：4周]根据Mg/dl表达的禁食抽血评估
- 甘油三酸酯[时间范围：4周]根据Mg/dl表达的禁食抽血评估
- LDL脂蛋白子类[时间范围：4周]根据NMOL/L表达的禁食抽血评估
- HDL脂蛋白子类[时间范围：4周]根据在UMOL/L表达的禁食抽血评估
- 外周收缩和舒张压[时间范围：4周]使用SPHYMOCOR ECEL（ATCOR医学）评估的血压
- 中央收缩压和舒张压[时间范围：4周]使用SPHYMOCOR ECEL（ATCOR Medical）评估了血压。
- 颈动脉脉搏波速度[时间范围：4周]使用SPHYMOCOR ECEL（ATCOR Medical）评估了动脉刚度的度量。以米/秒表示。
- 增强指数[时间范围：4周]使用SPHYMOCOR ECEL（ATCOR Medical）评估了动脉刚度的度量。表示为百分比。较高的百分比值表示更大的动脉刚度。
- 禁食等离子体葡萄糖浓度[时间范围：4周]通过抽血评估并用mg/dl表示空腹血糖
- 血清胰岛素浓度[时间范围：4周]空腹血清胰岛素水平通过抽血评估并在微IU/mL中表达
其他结果措施：
- 肠道菌群组成的变化[时间范围：4周]使用16 s rRNA测序测量的丰度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- BMI≥25和≤40kg/m2
- 代谢综合征的标准≥1个标准（即腰围≥94厘米男性或≥80cm女性；甘油三酸酯≥150mg/dl;hdl≤40mg/dl男性或≤50mg/dl女性；筛查时的血压≥85mmHg；空腹血糖≥100mg/dl）。
- 不吸烟
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯蒂娜·彼得森（Kristina Petersen），博士 | 814-863-8622 | kup63@psu.edu |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚州立大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 流动介导的扩张[时间范围：4周] 通过臂超声测量，表示为动脉扩张百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 流动介导的扩张[时间范围：4周] 通过臂超声测量并表示为动脉扩张％ | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 肠道菌群组成的变化[时间范围：4周] 使用16 s rRNA测序测量的丰度 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 饮食质量，山核桃和心脏代谢健康 | ||||
| 官方标题ICMJE | 饮食质量各不相同的饮食模式的零食的心脏代谢作用 | ||||
| 简要摘要 | 将进行一项三个周期，随机，交叉控制的喂养试验，以检查在代表美国平均摄入量的饮食中，包括2盎司的山核桃作为小吃，作为零食，在饮食中，代表了美国平均摄入量。缺乏坚果，以及健康的饮食模式，包括2盎司/山核桃的日子，上周围血管健康，脂质和脂蛋白，血压和血糖控制。 | ||||
| 详细说明 | 参与者将在每种饮食中随机分配4周，在饮食期之间最少2周的休息时间。将提供所有热量食品和饮料。结果评估将在基线和每个饮食期结束时进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 25年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04487808 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 胡桃 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚州立大学Penny | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
将进行一项三个周期，随机，交叉控制的喂养试验，以检查在代表美国平均摄入量的饮食中，包括2盎司的山核桃作为小吃，作为零食，在饮食中，代表了美国平均摄入量。缺乏坚果，以及健康的饮食模式，包括2盎司/山核桃的日子，上周围血管健康，脂质和脂蛋白，血压和血糖控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病 | 药物：山核桃其他：普通美国饮食没有坚果 | 阶段2 |
详细说明：
参与者将在每种饮食中随机分配4周，在饮食期之间最少2周的休息时间。将提供所有热量食品和饮料。结果评估将在基线和每个饮食期结束时进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 饮食质量各不相同的饮食模式的零食的心脏代谢作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：普通美国饮食 健康饮食指数衡量的饮食质量的平均摄入量代表了美国平均摄入量。 | 其他：美国的普通饮食没有坚果 饮食模仿通常的美国摄入量 |
| 主动比较器：平均美国饮食 +山核桃 根据健康饮食指数衡量的饮食质量，饮食近似于美国的平均摄入量，但包括2盎司山核桃。 | 药物：山核桃 零食和餐食食谱中的无盐生山核桃作为饮食方式的一部分 |
| 主动比较器：健康饮食 +山核桃 高饮食质量，通过健康指数-2015评分> 95衡量，包括2盎司/山核桃天。 | 药物：山核桃 零食和餐食食谱中的无盐生山核桃作为饮食方式的一部分 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 流动介导的扩张[时间范围：4周]通过臂超声测量，表示为动脉扩张百分比
次要结果度量 ：
- LDL-胆固醇浓度[时间范围：4周]根据Mg/dl表达的禁食抽血评估
- HDL-胆固醇浓度[时间范围：4周]根据Mg/dl表达的禁食抽血评估
- 甘油三酸酯[时间范围：4周]根据Mg/dl表达的禁食抽血评估
- LDL脂蛋白子类[时间范围：4周]根据NMOL/L表达的禁食抽血评估
- HDL脂蛋白子类[时间范围：4周]根据在UMOL/L表达的禁食抽血评估
- 外周收缩和舒张压[时间范围：4周]使用SPHYMOCOR ECEL（ATCOR医学）评估的血压
- 中央收缩压和舒张压[时间范围：4周]使用SPHYMOCOR ECEL（ATCOR Medical）评估了血压。
- 颈动脉脉搏波速度[时间范围：4周]使用SPHYMOCOR ECEL（ATCOR Medical）评估了动脉刚度的度量。以米/秒表示。
- 增强指数[时间范围：4周]使用SPHYMOCOR ECEL（ATCOR Medical）评估了动脉刚度的度量。表示为百分比。较高的百分比值表示更大的动脉刚度。
- 禁食等离子体葡萄糖浓度[时间范围：4周]通过抽血评估并用mg/dl表示空腹血糖
- 血清胰岛素浓度[时间范围：4周]空腹血清胰岛素水平通过抽血评估并在微IU/mL中表达
其他结果措施：
- 肠道菌群组成的变化[时间范围：4周]使用16 s rRNA测序测量的丰度
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 25年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- BMI≥25和≤40kg/m2
- 代谢综合征的标准≥1个标准（即腰围≥94厘米男性或≥80cm女性；甘油三酸酯≥150mg/dl;hdl≤40mg/dl男性或≤50mg/dl女性；筛查时的血压≥85mmHg；空腹血糖≥100mg/dl）。
- 不吸烟
排除标准：
- 当前烟草在过去6个月内使用或使用
- 筛查时诊断出糖尿病或空腹葡萄糖水平> 126 mg/dl
- 筛查时的收缩压> 160毫米Hg或舒张压> 100 mm Hg。
- 上个月使用抗高血压，降低脂质降低药物，类固醇或抗生素
- 心血管事件（心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作，血运重建，中风）或心力衰竭，肝脏，肾脏，自身免疫性疾病或炎症性疾病（例如胃肠道疾病或类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎）的病史
- 已知会影响研究结果的补充剂和植物药的使用（例如，木马，鱼油，大豆卵磷脂和植物雌激素），不愿意在研究期间停止
- 怀孕，哺乳或计划怀孕
- 每周消费> 14杯酒
- 对研究菜单中包括的食物的不耐受/过敏/敏感性
联系人和位置
联系人
| 联系人：克里斯蒂娜·彼得森（Kristina Petersen），博士 | 814-863-8622 | kup63@psu.edu |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚州立大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 流动介导的扩张[时间范围：4周] 通过臂超声测量，表示为动脉扩张百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 流动介导的扩张[时间范围：4周] 通过臂超声测量并表示为动脉扩张％ | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 肠道菌群组成的变化[时间范围：4周] 使用16 s rRNA测序测量的丰度 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 饮食质量，山核桃和心脏代谢健康 | ||||
| 官方标题ICMJE | 饮食质量各不相同的饮食模式的零食的心脏代谢作用 | ||||
| 简要摘要 | 将进行一项三个周期，随机，交叉控制的喂养试验，以检查在代表美国平均摄入量的饮食中，包括2盎司的山核桃作为小吃，作为零食，在饮食中，代表了美国平均摄入量。缺乏坚果，以及健康的饮食模式，包括2盎司/山核桃的日子，上周围血管健康，脂质和脂蛋白，血压和血糖控制。 | ||||
| 详细说明 | 参与者将在每种饮食中随机分配4周，在饮食期之间最少2周的休息时间。将提供所有热量食品和饮料。结果评估将在基线和每个饮食期结束时进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 心血管疾病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04487808 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 胡桃 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 宾夕法尼亚州立大学Penny | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚州立大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚州立大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
