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出境医 / 临床实验 / Liraglutide对肥胖受试者的体重的功效和安全性或合并症的超重受试者

Liraglutide对肥胖受试者的体重的功效和安全性或合并症的超重受试者

研究描述
简要摘要:
我们进行了一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的28周试验。随机分配了300名非糖尿病肥胖受试者或具有合并症的超重受试者。符合条件的参与者被随机2:1,每天每天皮下注射liraglutide或安慰剂。主要结果是研究从基线到治疗结束的安全性,耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖药物:Liraglutide药物:安慰剂阶段3

详细说明:
我们进行了一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的28周试验。 300个个体(18-75岁,身体质量指数≥30kg/m2或BMI 27-30kg/m2,伴随着至少一种与重量相关的并发症(治疗或未经治疗的高血压血脂异常,前糖尿病,糖尿病前期))是随机的)分配。所有患者在参与之前均提供了书面知情同意书。关键排除标准是1型或2型糖尿病,使用会引起临床上显着体重增加或损失的药物,先前的减肥手术,胰腺炎史,主要抑郁症或其他严重的精神疾病史以及家庭或个人或个人史多内分泌肿瘤2型或家族性甲状腺癌。合格的参与者使用计算机生成的,中央给药的程序随机将Liraglutide或安慰剂注射一次,以每天每天的皮下注射一次。患者,研究人员和赞助商不了解研究组分配。主要终点是在研究的28周内在意图对治疗人群中的体重变化。还评估了失去基线体重超过5%的人的比例。次要疗效终点包括还评估了损失基线体重超过10%的人的比例,腰围,臀部周长,WHR,收缩压和舒张压的变化,禁食脂质(总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白,高 - 密度脂蛋白胆固醇和甘油三酸酯),葡萄糖代谢参数(空腹血浆葡萄糖,2小时挑战后血浆葡萄糖和糖基化血红蛋白[HBA1C])。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Liraglutide对非糖尿病肥胖受试者或具有合并症的超重受试者体重的功效和安全性:随机,双盲,安慰剂控制,平行组,多中心,28周的试验
实际学习开始日期 2020年5月9日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:liraglutide
受试者接受Liraglutide 3.0 mg皮下注射(在皮肤下)注射一次,每天一次注射28周。
药物:liraglutide
使用赞助商提供的计算机生成系统进行随机化。符合条件的患者以2:1的比例随机分配,以接受每天一次的皮下注射Liraglutide,从每周0.6毫克的剂量开始,每周0.6毫克递增至3.0 mg或安慰剂。两组都收到了有关生活方式修改的咨询
其他名称:S20200402

安慰剂比较器:安慰剂
受试者每天接受安慰剂3.0 mg皮下(在皮肤下)注射28周。
药物:安慰剂
使用赞助商提供的计算机生成系统进行随机化。符合条件的患者以2:1的比例随机分配,以接受每天一次的皮下注射Liraglutide,从每周0.6毫克的剂量开始,每周0.6毫克递增至3.0 mg或安慰剂。两组都收到了有关生活方式修改的咨询
其他名称:S20200301

结果措施
主要结果指标
  1. 禁食体重的平均变化[时间范围:第0周,第28周]
    28周治疗后,在禁食体重(%)的基线平均变化。

  2. 失去基线空腹体重的5%的受试者百分比。 [时间范围:第28周]
    经过28周的治疗后,失去基线禁食体重的受试者的百分比至少失去了5%。


次要结果度量
  1. 失去基线禁食体重的10%以上的受试者百分比。 [时间范围:第28周]
    28周后,损失> 10%的基线空腹体重的受试者百分比

  2. 腰围(CM)的基线的平均变化[时间范围:第0周,第28周]
    28周后,腰围(CM)的基线平均变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在发生任何与试验有关的活动之前获得的知情同意
  • 肥胖(BMI≥30.0kg/m2);或经过处理或未经处理的合并症血脂异常(低密度脂蛋白≥3.38mmol/L(130 mg/dl)或甘油三酸酯≥1.7mmol/L(150 mg/dl),或者男性的高密度脂蛋白<1.04mmol/L(40 mg/dl),女性的<1.30mmol/L(50 mg/dl))和/或高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg )
  • 年龄≥18岁,≤75岁

排除标准:

  • 根据研究人员的判断,诊断1型或2型糖尿病
  • HBA1C≥6.5%或禁食等离子体葡萄糖≥7.0mmol/l或2小时挑战后等离子体葡萄糖≥11.1mmol/升(筛查)
  • 在过去的三个月中少于5公斤自我报告的变化
  • 在过去3个月内用GLP-1受体激动剂(包括Liraglutide或Exenatide)治疗
  • 对试验产品,相关产品或其他GLP-1受体激动剂的已知或怀疑性超敏反应
  • 饮食尝试在筛查前的1个月内使用草药补充剂或非处方药,或在筛查前3个月内使用处方药减肥(例如:Orlistat,Fenfluramine,Maindole)或脂质溶解注射(例如:脂解针针: ) 治疗
  • 在筛查前3个月内,包括系统性皮质类固醇(超过1周),三循环抗抑郁药,非典型抗精神病药和情绪稳定剂在内的3个月内,可能会导致重量显着增加的药物治疗的当前或病史,苯嗪,氯丙嗪,硫代嗪,氯氮平,鞭毛,丙戊酸及其衍生物以及锂)
  • 筛查前5年内的恶性肿瘤病史(除了完全治疗的宫颈癌外,基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,自由切除后的局部前列腺癌和自由基手术后的导管癌)
  • 严重心脏病的病史被定义为:筛查前6个月内6个月内的不稳定心绞痛的心脏功能不全(NYHA III-IV)和/或12个月内的心肌梗塞病史
  • 其他内分泌疾病引起的肥胖症(例如库欣综合症)
  • 患有胃肠道运动障碍或阻塞疾病,例如胃轻瘫,胃食管反流疾病
  • 自杀企图的任何终身历史或在随机进行前一个月的任何自杀行为的历史
  • 患者健康问卷(PHQ-9)评分≥15
  • 筛查时蒙特利尔认知评估量表(MOCA)得分<26;
  • 哥伦比亚自杀性严重程度评级量表(C-SSR)的任何自杀构想在随机化之前的最后一个月
  • 未经治疗或不受控制的甲状腺功能减退/甲状腺功能亢进定义为甲状腺刺激激素> 6 MIU/升或<0.4 MIU/升
  • 筛查降钙素≥50ng/升
  • 多种内分泌肿瘤2(MEN2)或家族性甲状腺癌(FMTC)的家庭或个人病史或非家庭甲状腺甲状腺癌的个人病史
  • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或特发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或淀粉酶≥3倍筛查过程中正常值上限的3倍
  • Alt或AST或Tbil>筛选过程中正常值上限的3倍
  • 肾功能受损,男性的血清肌酐水平≥1.5mg/dl(132µmol/l)或筛查时女性≥1.4mg/dl(123µmol/l)
  • 筛选时未经治疗或未控制的严重血脂血症,定义为血液LDL-C≥190mg/dl(4.94mmol/l)和/或TG≥500mg/dl(5.65mmol/l)
  • 未控制的治疗/未治疗的高血压(收缩压≥160mm Hg和/或舒张压≥100mm Hg)
  • 先前的肥胖症手术治疗(如果在试用前进行> 1年,则不包括吸脂术)
  • 根据调查员的判断,在试验期间有手术计划的人(次要操作除外)
  • 在筛查前3个月内参加了任何减肥临床试验,并在1个月内服用了任何实验药物(重新筛查一次在招募期限的范围内)
  • 6个月内已知或怀疑滥用酒精或麻醉品
  • 在筛查期间对饮食和行为的限制不佳
  • 怀孕,母乳喂养的育儿女性
  • 参与者打算怀孕或不使用适当的避孕方法或使用激素避孕药的受试者
  • 研究人员认为它不适合参与者(例如,研究人员的法官认为严重的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停会导致胃食管反流)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jing Wu +86-13574120508 wujing0731@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,湖南
中央南大学的木安医院招募
中国湖南的长沙,410008
联系人:Jing Wu +86-13574120508 Wujing0731@163.com
赞助商和合作者
中央南大学的木安医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jing Wu中央南大学的木安医院
首席研究员: Minxiang Lei中央南大学的木安医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月23日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2020年7月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月9日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月24日)
  • 禁食体重的平均变化[时间范围:第0周,第28周]
    28周治疗后,在禁食体重(%)的基线平均变化。
  • 失去基线空腹体重的5%的受试者百分比。 [时间范围:第28周]
    经过28周的治疗后,失去基线禁食体重的受试者的百分比至少失去了5%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月24日)
  • 失去基线禁食体重的10%以上的受试者百分比。 [时间范围:第28周]
    28周后,损失> 10%的基线空腹体重的受试者百分比
  • 腰围(CM)的基线的平均变化[时间范围:第0周,第28周]
    28周后,腰围(CM)的基线平均变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Liraglutide对肥胖受试者的体重的功效和安全性或合并症的超重受试者
官方标题ICMJE Liraglutide对非糖尿病肥胖受试者或具有合并症的超重受试者体重的功效和安全性:随机,双盲,安慰剂控制,平行组,多中心,28周的试验
简要摘要我们进行了一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的28周试验。随机分配了300名非糖尿病肥胖受试者或具有合并症的超重受试者。符合条件的参与者被随机2:1,每天每天皮下注射liraglutide或安慰剂。主要结果是研究从基线到治疗结束的安全性,耐受性。
详细说明我们进行了一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的28周试验。 300个个体(18-75岁,身体质量指数≥30kg/m2或BMI 27-30kg/m2,伴随着至少一种与重量相关的并发症(治疗或未经治疗的高血压血脂异常,前糖尿病,糖尿病前期))是随机的)分配。所有患者在参与之前均提供了书面知情同意书。关键排除标准是1型或2型糖尿病,使用会引起临床上显着体重增加或损失的药物,先前的减肥手术,胰腺炎史,主要抑郁症或其他严重的精神疾病史以及家庭或个人或个人史多内分泌肿瘤2型或家族性甲状腺癌。合格的参与者使用计算机生成的,中央给药的程序随机将Liraglutide或安慰剂注射一次,以每天每天的皮下注射一次。患者,研究人员和赞助商不了解研究组分配。主要终点是在研究的28周内在意图对治疗人群中的体重变化。还评估了失去基线体重超过5%的人的比例。次要疗效终点包括还评估了损失基线体重超过10%的人的比例,腰围,臀部周长,WHR,收缩压和舒张压的变化,禁食脂质(总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白,高 - 密度脂蛋白胆固醇和甘油三酸酯),葡萄糖代谢参数(空腹血浆葡萄糖,2小时挑战后血浆葡萄糖和糖基化血红蛋白[HBA1C])。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 药物:liraglutide
    使用赞助商提供的计算机生成系统进行随机化。符合条件的患者以2:1的比例随机分配,以接受每天一次的皮下注射Liraglutide,从每周0.6毫克的剂量开始,每周0.6毫克递增至3.0 mg或安慰剂。两组都收到了有关生活方式修改的咨询
    其他名称:S20200402
  • 药物:安慰剂
    使用赞助商提供的计算机生成系统进行随机化。符合条件的患者以2:1的比例随机分配,以接受每天一次的皮下注射Liraglutide,从每周0.6毫克的剂量开始,每周0.6毫克递增至3.0 mg或安慰剂。两组都收到了有关生活方式修改的咨询
    其他名称:S20200301
研究臂ICMJE
  • 实验:liraglutide
    受试者接受Liraglutide 3.0 mg皮下注射(在皮肤下)注射一次,每天一次注射28周。
    干预:药物:liraglutide
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    受试者每天接受安慰剂3.0 mg皮下(在皮肤下)注射28周。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月24日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在发生任何与试验有关的活动之前获得的知情同意
  • 肥胖(BMI≥30.0kg/m2);或经过处理或未经处理的合并症血脂异常(低密度脂蛋白≥3.38mmol/L(130 mg/dl)或甘油三酸酯≥1.7mmol/L(150 mg/dl),或者男性的高密度脂蛋白<1.04mmol/L(40 mg/dl),女性的<1.30mmol/L(50 mg/dl))和/或高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg )
  • 年龄≥18岁,≤75岁

排除标准:

  • 根据研究人员的判断,诊断1型或2型糖尿病
  • HBA1C≥6.5%或禁食等离子体葡萄糖≥7.0mmol/l或2小时挑战后等离子体葡萄糖≥11.1mmol/升(筛查)
  • 在过去的三个月中少于5公斤自我报告的变化
  • 在过去3个月内用GLP-1受体激动剂(包括Liraglutide或Exenatide)治疗
  • 对试验产品,相关产品或其他GLP-1受体激动剂的已知或怀疑性超敏反应
  • 饮食尝试在筛查前的1个月内使用草药补充剂或非处方药,或在筛查前3个月内使用处方药减肥(例如:Orlistat,Fenfluramine,Maindole)或脂质溶解注射(例如:脂解针针: ) 治疗
  • 在筛查前3个月内,包括系统性皮质类固醇(超过1周),三循环抗抑郁药,非典型抗精神病药和情绪稳定剂在内的3个月内,可能会导致重量显着增加的药物治疗的当前或病史,苯嗪,氯丙嗪,硫代嗪,氯氮平,鞭毛,丙戊酸及其衍生物以及锂)
  • 筛查前5年内的恶性肿瘤病史(除了完全治疗的宫颈癌外,基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,自由切除后的局部前列腺癌和自由基手术后的导管癌)
  • 严重心脏病的病史被定义为:筛查前6个月内6个月内的不稳定心绞痛的心脏功能不全(NYHA III-IV)和/或12个月内的心肌梗塞病史
  • 其他内分泌疾病引起的肥胖症(例如库欣综合症)
  • 患有胃肠道运动障碍或阻塞疾病,例如胃轻瘫,胃食管反流疾病
  • 自杀企图的任何终身历史或在随机进行前一个月的任何自杀行为的历史
  • 患者健康问卷(PHQ-9)评分≥15
  • 筛查时蒙特利尔认知评估量表(MOCA)得分<26;
  • 哥伦比亚自杀性严重程度评级量表(C-SSR)的任何自杀构想在随机化之前的最后一个月
  • 未经治疗或不受控制的甲状腺功能减退/甲状腺功能亢进定义为甲状腺刺激激素> 6 MIU/升或<0.4 MIU/升
  • 筛查降钙素≥50ng/升
  • 多种内分泌肿瘤2(MEN2)或家族性甲状腺癌(FMTC)的家庭或个人病史或非家庭甲状腺甲状腺癌的个人病史
  • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或特发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或淀粉酶≥3倍筛查过程中正常值上限的3倍
  • Alt或AST或Tbil>筛选过程中正常值上限的3倍
  • 肾功能受损,男性的血清肌酐水平≥1.5mg/dl(132µmol/l)或筛查时女性≥1.4mg/dl(123µmol/l)
  • 筛选时未经治疗或未控制的严重血脂血症,定义为血液LDL-C≥190mg/dl(4.94mmol/l)和/或TG≥500mg/dl(5.65mmol/l)
  • 未控制的治疗/未治疗的高血压(收缩压≥160mm Hg和/或舒张压≥100mm Hg)
  • 先前的肥胖症手术治疗(如果在试用前进行> 1年,则不包括吸脂术)
  • 根据调查员的判断,在试验期间有手术计划的人(次要操作除外)
  • 在筛查前3个月内参加了任何减肥临床试验,并在1个月内服用了任何实验药物(重新筛查一次在招募期限的范围内)
  • 6个月内已知或怀疑滥用酒精或麻醉品
  • 在筛查期间对饮食和行为的限制不佳
  • 怀孕,母乳喂养的育儿女性
  • 参与者打算怀孕或不使用适当的避孕方法或使用激素避孕药的受试者
  • 研究人员认为它不适合参与者(例如,研究人员的法官认为严重的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停会导致胃食管反流)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jing Wu +86-13574120508 wujing0731@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04487743
其他研究ID编号ICMJE 202006108
HDSJ19LLT(其他赠款/资金编号:Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co.,Ltd。)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中央南大学的木安医院
研究赞助商ICMJE中央南大学的木安医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jing Wu中央南大学的木安医院
首席研究员: Minxiang Lei中央南大学的木安医院
PRS帐户中央南大学的木安医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
我们进行了一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的28周试验。随机分配了300名非糖尿病肥胖受试者或具有合并症的超重受试者。符合条件的参与者被随机2:1,每天每天皮下注射liraglutide或安慰剂。主要结果是研究从基线到治疗结束的安全性,耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖药物:Liraglutide药物:安慰剂阶段3

详细说明:
我们进行了一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的28周试验。 300个个体(18-75岁,身体质量指数≥30kg/m2或BMI 27-30kg/m2,伴随着至少一种与重量相关的并发症(治疗或未经治疗的高血压血脂异常,前糖尿病,糖尿病前期))是随机的)分配。所有患者在参与之前均提供了书面知情同意书。关键排除标准是1型或2型糖尿病,使用会引起临床上显着体重增加或损失的药物,先前的减肥手术,胰腺炎史,主要抑郁症或其他严重的精神疾病史以及家庭或个人或个人史多内分泌肿瘤2型或家族性甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌。合格的参与者使用计算机生成的,中央给药的程序随机将Liraglutide或安慰剂注射一次,以每天每天的皮下注射一次。患者,研究人员和赞助商不了解研究组分配。主要终点是在研究的28周内在意图对治疗人群中的体重变化。还评估了失去基线体重超过5%的人的比例。次要疗效终点包括还评估了损失基线体重超过10%的人的比例,腰围,臀部周长,WHR,收缩压和舒张压的变化,禁食脂质(总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白,高 - 密度脂蛋白胆固醇和甘油三酸酯),葡萄糖代谢参数(空腹血浆葡萄糖,2小时挑战后血浆葡萄糖和糖基化血红蛋白[HBA1C])。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Liraglutide对非糖尿病肥胖受试者或具有合并症的超重受试者体重的功效和安全性:随机,双盲,安慰剂控制,平行组,多中心,28周的试验
实际学习开始日期 2020年5月9日
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:liraglutide
受试者接受Liraglutide 3.0 mg皮下注射(在皮肤下)注射一次,每天一次注射28周。
药物:liraglutide
使用赞助商提供的计算机生成系统进行随机化。符合条件的患者以2:1的比例随机分配,以接受每天一次的皮下注射Liraglutide,从每周0.6毫克的剂量开始,每周0.6毫克递增至3.0 mg或安慰剂。两组都收到了有关生活方式修改的咨询
其他名称:S20200402

安慰剂比较器:安慰剂
受试者每天接受安慰剂3.0 mg皮下(在皮肤下)注射28周。
药物:安慰剂
使用赞助商提供的计算机生成系统进行随机化。符合条件的患者以2:1的比例随机分配,以接受每天一次的皮下注射Liraglutide,从每周0.6毫克的剂量开始,每周0.6毫克递增至3.0 mg或安慰剂。两组都收到了有关生活方式修改的咨询
其他名称:S20200301

结果措施
主要结果指标
  1. 禁食体重的平均变化[时间范围:第0周,第28周]
    28周治疗后,在禁食体重(%)的基线平均变化。

  2. 失去基线空腹体重的5%的受试者百分比。 [时间范围:第28周]
    经过28周的治疗后,失去基线禁食体重的受试者的百分比至少失去了5%。


次要结果度量
  1. 失去基线禁食体重的10%以上的受试者百分比。 [时间范围:第28周]
    28周后,损失> 10%的基线空腹体重的受试者百分比

  2. 腰围(CM)的基线的平均变化[时间范围:第0周,第28周]
    28周后,腰围(CM)的基线平均变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在发生任何与试验有关的活动之前获得的知情同意
  • 肥胖(BMI≥30.0kg/m2);或经过处理或未经处理的合并症血脂异常(低密度脂蛋白≥3.38mmol/L(130 mg/dl)或甘油三酸酯≥1.7mmol/L(150 mg/dl),或者男性的高密度脂蛋白<1.04mmol/L(40 mg/dl),女性的<1.30mmol/L(50 mg/dl))和/或高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg )
  • 年龄≥18岁,≤75岁

排除标准:

  • 根据研究人员的判断,诊断1型或2型糖尿病
  • HBA1C≥6.5%或禁食等离子体葡萄糖≥7.0mmol/l或2小时挑战后等离子体葡萄糖≥11.1mmol/升(筛查)
  • 在过去的三个月中少于5公斤自我报告的变化
  • 在过去3个月内用GLP-1受体激动剂(包括LiraglutideExenatide)治疗
  • 对试验产品,相关产品或其他GLP-1受体激动剂的已知或怀疑性超敏反应
  • 饮食尝试在筛查前的1个月内使用草药补充剂或非处方药,或在筛查前3个月内使用处方药减肥(例如:Orlistat,Fenfluramine,Maindole)或脂质溶解注射(例如:脂解针针: ) 治疗
  • 在筛查前3个月内,包括系统性皮质类固醇(超过1周),三循环抗抑郁药,非典型抗精神病药和情绪稳定剂在内的3个月内,可能会导致重量显着增加的药物治疗的当前或病史,苯嗪,氯丙嗪,硫代嗪,氯氮平,鞭毛,丙戊酸及其衍生物以及锂)
  • 筛查前5年内的恶性肿瘤病史(除了完全治疗的宫颈癌外,基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,自由切除后的局部前列腺癌和自由基手术后的导管癌)
  • 严重心脏病的病史被定义为:筛查前6个月内6个月内的不稳定心绞痛的心脏功能不全(NYHA III-IV)和/或12个月内的心肌梗塞病史
  • 其他内分泌疾病引起的肥胖症' target='_blank'>肥胖症(例如库欣综合症
  • 患有胃肠道运动障碍' target='_blank'>运动障碍或阻塞疾病,例如胃轻瘫,胃食管反流疾病
  • 自杀企图的任何终身历史或在随机进行前一个月的任何自杀行为的历史
  • 患者健康问卷(PHQ-9)评分≥15
  • 筛查时蒙特利尔认知评估量表(MOCA)得分<26;
  • 哥伦比亚自杀性严重程度评级量表(C-SSR)的任何自杀构想在随机化之前的最后一个月
  • 未经治疗或不受控制的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退/甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进定义为甲状腺刺激激素> 6 MIU/升或<0.4 MIU/升
  • 筛查降钙素≥50ng/升
  • 多种内分泌肿瘤2(MEN2)或家族性甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(FMTC)的家庭或个人病史或非家庭甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人病史
  • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或特发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或淀粉酶≥3倍筛查过程中正常值上限的3倍
  • Alt或AST或Tbil>筛选过程中正常值上限的3倍
  • 肾功能受损,男性的血清肌酐水平≥1.5mg/dl(132µmol/l)或筛查时女性≥1.4mg/dl(123µmol/l)
  • 筛选时未经治疗或未控制的严重血脂血症,定义为血液LDL-C≥190mg/dl(4.94mmol/l)和/或TG≥500mg/dl(5.65mmol/l)
  • 未控制的治疗/未治疗的高血压(收缩压≥160mm Hg和/或舒张压≥100mm Hg)
  • 先前的肥胖症' target='_blank'>肥胖症手术治疗(如果在试用前进行> 1年,则不包括吸脂术)
  • 根据调查员的判断,在试验期间有手术计划的人(次要操作除外)
  • 在筛查前3个月内参加了任何减肥临床试验,并在1个月内服用了任何实验药物(重新筛查一次在招募期限的范围内)
  • 6个月内已知或怀疑滥用酒精或麻醉品
  • 在筛查期间对饮食和行为的限制不佳
  • 怀孕,母乳喂养的育儿女性
  • 参与者打算怀孕或不使用适当的避孕方法或使用激素避孕药的受试者
  • 研究人员认为它不适合参与者(例如,研究人员的法官认为严重的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停会导致胃食管反流)。
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联系人:Jing Wu +86-13574120508 wujing0731@163.com

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中国,湖南
中央南大学的木安医院招募
中国湖南的长沙,410008
联系人:Jing Wu +86-13574120508 Wujing0731@163.com
赞助商和合作者
中央南大学的木安医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jing Wu中央南大学的木安医院
首席研究员: Minxiang Lei中央南大学的木安医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月23日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2020年7月27日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月9日
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月24日)
  • 禁食体重的平均变化[时间范围:第0周,第28周]
    28周治疗后,在禁食体重(%)的基线平均变化。
  • 失去基线空腹体重的5%的受试者百分比。 [时间范围:第28周]
    经过28周的治疗后,失去基线禁食体重的受试者的百分比至少失去了5%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月24日)
  • 失去基线禁食体重的10%以上的受试者百分比。 [时间范围:第28周]
    28周后,损失> 10%的基线空腹体重的受试者百分比
  • 腰围(CM)的基线的平均变化[时间范围:第0周,第28周]
    28周后,腰围(CM)的基线平均变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Liraglutide对肥胖受试者的体重的功效和安全性或合并症的超重受试者
官方标题ICMJE Liraglutide对非糖尿病肥胖受试者或具有合并症的超重受试者体重的功效和安全性:随机,双盲,安慰剂控制,平行组,多中心,28周的试验
简要摘要我们进行了一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的28周试验。随机分配了300名非糖尿病肥胖受试者或具有合并症的超重受试者。符合条件的参与者被随机2:1,每天每天皮下注射liraglutide或安慰剂。主要结果是研究从基线到治疗结束的安全性,耐受性。
详细说明我们进行了一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的28周试验。 300个个体(18-75岁,身体质量指数≥30kg/m2或BMI 27-30kg/m2,伴随着至少一种与重量相关的并发症(治疗或未经治疗的高血压血脂异常,前糖尿病,糖尿病前期))是随机的)分配。所有患者在参与之前均提供了书面知情同意书。关键排除标准是1型或2型糖尿病,使用会引起临床上显着体重增加或损失的药物,先前的减肥手术,胰腺炎史,主要抑郁症或其他严重的精神疾病史以及家庭或个人或个人史多内分泌肿瘤2型或家族性甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌。合格的参与者使用计算机生成的,中央给药的程序随机将Liraglutide或安慰剂注射一次,以每天每天的皮下注射一次。患者,研究人员和赞助商不了解研究组分配。主要终点是在研究的28周内在意图对治疗人群中的体重变化。还评估了失去基线体重超过5%的人的比例。次要疗效终点包括还评估了损失基线体重超过10%的人的比例,腰围,臀部周长,WHR,收缩压和舒张压的变化,禁食脂质(总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白,高 - 密度脂蛋白胆固醇和甘油三酸酯),葡萄糖代谢参数(空腹血浆葡萄糖,2小时挑战后血浆葡萄糖和糖基化血红蛋白[HBA1C])。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 药物:liraglutide
    使用赞助商提供的计算机生成系统进行随机化。符合条件的患者以2:1的比例随机分配,以接受每天一次的皮下注射Liraglutide,从每周0.6毫克的剂量开始,每周0.6毫克递增至3.0 mg或安慰剂。两组都收到了有关生活方式修改的咨询
    其他名称:S20200402
  • 药物:安慰剂
    使用赞助商提供的计算机生成系统进行随机化。符合条件的患者以2:1的比例随机分配,以接受每天一次的皮下注射Liraglutide,从每周0.6毫克的剂量开始,每周0.6毫克递增至3.0 mg或安慰剂。两组都收到了有关生活方式修改的咨询
    其他名称:S20200301
研究臂ICMJE
  • 实验:liraglutide
    受试者接受Liraglutide 3.0 mg皮下注射(在皮肤下)注射一次,每天一次注射28周。
    干预:药物:liraglutide
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    受试者每天接受安慰剂3.0 mg皮下(在皮肤下)注射28周。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月24日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在发生任何与试验有关的活动之前获得的知情同意
  • 肥胖(BMI≥30.0kg/m2);或经过处理或未经处理的合并症血脂异常(低密度脂蛋白≥3.38mmol/L(130 mg/dl)或甘油三酸酯≥1.7mmol/L(150 mg/dl),或者男性的高密度脂蛋白<1.04mmol/L(40 mg/dl),女性的<1.30mmol/L(50 mg/dl))和/或高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg )
  • 年龄≥18岁,≤75岁

排除标准:

  • 根据研究人员的判断,诊断1型或2型糖尿病
  • HBA1C≥6.5%或禁食等离子体葡萄糖≥7.0mmol/l或2小时挑战后等离子体葡萄糖≥11.1mmol/升(筛查)
  • 在过去的三个月中少于5公斤自我报告的变化
  • 在过去3个月内用GLP-1受体激动剂(包括LiraglutideExenatide)治疗
  • 对试验产品,相关产品或其他GLP-1受体激动剂的已知或怀疑性超敏反应
  • 饮食尝试在筛查前的1个月内使用草药补充剂或非处方药,或在筛查前3个月内使用处方药减肥(例如:Orlistat,Fenfluramine,Maindole)或脂质溶解注射(例如:脂解针针: ) 治疗
  • 在筛查前3个月内,包括系统性皮质类固醇(超过1周),三循环抗抑郁药,非典型抗精神病药和情绪稳定剂在内的3个月内,可能会导致重量显着增加的药物治疗的当前或病史,苯嗪,氯丙嗪,硫代嗪,氯氮平,鞭毛,丙戊酸及其衍生物以及锂)
  • 筛查前5年内的恶性肿瘤病史(除了完全治疗的宫颈癌外,基底细胞或鳞状细胞皮肤癌,自由切除后的局部前列腺癌和自由基手术后的导管癌)
  • 严重心脏病的病史被定义为:筛查前6个月内6个月内的不稳定心绞痛的心脏功能不全(NYHA III-IV)和/或12个月内的心肌梗塞病史
  • 其他内分泌疾病引起的肥胖症' target='_blank'>肥胖症(例如库欣综合症
  • 患有胃肠道运动障碍' target='_blank'>运动障碍或阻塞疾病,例如胃轻瘫,胃食管反流疾病
  • 自杀企图的任何终身历史或在随机进行前一个月的任何自杀行为的历史
  • 患者健康问卷(PHQ-9)评分≥15
  • 筛查时蒙特利尔认知评估量表(MOCA)得分<26;
  • 哥伦比亚自杀性严重程度评级量表(C-SSR)的任何自杀构想在随机化之前的最后一个月
  • 未经治疗或不受控制的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退/甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进定义为甲状腺刺激激素> 6 MIU/升或<0.4 MIU/升
  • 筛查降钙素≥50ng/升
  • 多种内分泌肿瘤2(MEN2)或家族性甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌(FMTC)的家庭或个人病史或非家庭甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的个人病史
  • 胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎或特发性胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎或淀粉酶≥3倍筛查过程中正常值上限的3倍
  • Alt或AST或Tbil>筛选过程中正常值上限的3倍
  • 肾功能受损,男性的血清肌酐水平≥1.5mg/dl(132µmol/l)或筛查时女性≥1.4mg/dl(123µmol/l)
  • 筛选时未经治疗或未控制的严重血脂血症,定义为血液LDL-C≥190mg/dl(4.94mmol/l)和/或TG≥500mg/dl(5.65mmol/l)
  • 未控制的治疗/未治疗的高血压(收缩压≥160mm Hg和/或舒张压≥100mm Hg)
  • 先前的肥胖症' target='_blank'>肥胖症手术治疗(如果在试用前进行> 1年,则不包括吸脂术)
  • 根据调查员的判断,在试验期间有手术计划的人(次要操作除外)
  • 在筛查前3个月内参加了任何减肥临床试验,并在1个月内服用了任何实验药物(重新筛查一次在招募期限的范围内)
  • 6个月内已知或怀疑滥用酒精或麻醉品
  • 在筛查期间对饮食和行为的限制不佳
  • 怀孕,母乳喂养的育儿女性
  • 参与者打算怀孕或不使用适当的避孕方法或使用激素避孕药的受试者
  • 研究人员认为它不适合参与者(例如,研究人员的法官认为严重的睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停会导致胃食管反流)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jing Wu +86-13574120508 wujing0731@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04487743
其他研究ID编号ICMJE 202006108
HDSJ19LLT(其他赠款/资金编号:Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co.,Ltd。)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中央南大学的木安医院
研究赞助商ICMJE中央南大学的木安医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jing Wu中央南大学的木安医院
首席研究员: Minxiang Lei中央南大学的木安医院
PRS帐户中央南大学的木安医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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