病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肥胖 | 药物:Liraglutide药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Liraglutide对非糖尿病肥胖受试者或具有合并症的超重受试者体重的功效和安全性:随机,双盲,安慰剂控制,平行组,多中心,28周的试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:liraglutide 受试者接受Liraglutide 3.0 mg皮下注射(在皮肤下)注射一次,每天一次注射28周。 | 药物:liraglutide 使用赞助商提供的计算机生成系统进行随机化。符合条件的患者以2:1的比例随机分配,以接受每天一次的皮下注射Liraglutide,从每周0.6毫克的剂量开始,每周0.6毫克递增至3.0 mg或安慰剂。两组都收到了有关生活方式修改的咨询 其他名称:S20200402 |
安慰剂比较器:安慰剂 受试者每天接受安慰剂3.0 mg皮下(在皮肤下)注射28周。 | 药物:安慰剂 使用赞助商提供的计算机生成系统进行随机化。符合条件的患者以2:1的比例随机分配,以接受每天一次的皮下注射Liraglutide,从每周0.6毫克的剂量开始,每周0.6毫克递增至3.0 mg或安慰剂。两组都收到了有关生活方式修改的咨询 其他名称:S20200301 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jing Wu | +86-13574120508 | wujing0731@163.com |
中国,湖南 | |
中央南大学的木安医院 | 招募 |
中国湖南的长沙,410008 | |
联系人:Jing Wu +86-13574120508 Wujing0731@163.com |
首席研究员: | Jing Wu | 中央南大学的木安医院 | |
首席研究员: | Minxiang Lei | 中央南大学的木安医院 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Liraglutide对肥胖受试者的体重的功效和安全性或合并症的超重受试者 | ||||||
官方标题ICMJE | Liraglutide对非糖尿病肥胖受试者或具有合并症的超重受试者体重的功效和安全性:随机,双盲,安慰剂控制,平行组,多中心,28周的试验 | ||||||
简要摘要 | 我们进行了一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的28周试验。随机分配了300名非糖尿病肥胖受试者或具有合并症的超重受试者。符合条件的参与者被随机2:1,每天每天皮下注射liraglutide或安慰剂。主要结果是研究从基线到治疗结束的安全性,耐受性。 | ||||||
详细说明 | 我们进行了一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的28周试验。 300个个体(18-75岁,身体质量指数≥30kg/m2或BMI 27-30kg/m2,伴随着至少一种与重量相关的并发症(治疗或未经治疗的高血压,血脂异常,前糖尿病,糖尿病前期))是随机的)分配。所有患者在参与之前均提供了书面知情同意书。关键排除标准是1型或2型糖尿病,使用会引起临床上显着体重增加或损失的药物,先前的减肥手术,胰腺炎史,主要抑郁症或其他严重的精神疾病史以及家庭或个人或个人史多内分泌肿瘤2型或家族性甲状腺癌。合格的参与者使用计算机生成的,中央给药的程序随机将Liraglutide或安慰剂注射一次,以每天每天的皮下注射一次。患者,研究人员和赞助商不了解研究组分配。主要终点是在研究的28周内在意图对治疗人群中的体重变化。还评估了失去基线体重超过5%的人的比例。次要疗效终点包括还评估了损失基线体重超过10%的人的比例,腰围,臀部周长,WHR,收缩压和舒张压的变化,禁食脂质(总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白,高 - 密度脂蛋白胆固醇和甘油三酸酯),葡萄糖代谢参数(空腹血浆葡萄糖,2小时挑战后血浆葡萄糖和糖基化血红蛋白[HBA1C])。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 肥胖 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04487743 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 202006108 HDSJ19LLT(其他赠款/资金编号:Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co.,Ltd。) | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 中央南大学的木安医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 中央南大学的木安医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中央南大学的木安医院 | ||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肥胖 | 药物:Liraglutide药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Liraglutide对非糖尿病肥胖受试者或具有合并症的超重受试者体重的功效和安全性:随机,双盲,安慰剂控制,平行组,多中心,28周的试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月9日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:liraglutide 受试者接受Liraglutide 3.0 mg皮下注射(在皮肤下)注射一次,每天一次注射28周。 | 药物:liraglutide 使用赞助商提供的计算机生成系统进行随机化。符合条件的患者以2:1的比例随机分配,以接受每天一次的皮下注射Liraglutide,从每周0.6毫克的剂量开始,每周0.6毫克递增至3.0 mg或安慰剂。两组都收到了有关生活方式修改的咨询 其他名称:S20200402 |
安慰剂比较器:安慰剂 受试者每天接受安慰剂3.0 mg皮下(在皮肤下)注射28周。 | 药物:安慰剂 使用赞助商提供的计算机生成系统进行随机化。符合条件的患者以2:1的比例随机分配,以接受每天一次的皮下注射Liraglutide,从每周0.6毫克的剂量开始,每周0.6毫克递增至3.0 mg或安慰剂。两组都收到了有关生活方式修改的咨询 其他名称:S20200301 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Liraglutide对肥胖受试者的体重的功效和安全性或合并症的超重受试者 | ||||||
官方标题ICMJE | Liraglutide对非糖尿病肥胖受试者或具有合并症的超重受试者体重的功效和安全性:随机,双盲,安慰剂控制,平行组,多中心,28周的试验 | ||||||
简要摘要 | 我们进行了一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的28周试验。随机分配了300名非糖尿病肥胖受试者或具有合并症的超重受试者。符合条件的参与者被随机2:1,每天每天皮下注射liraglutide或安慰剂。主要结果是研究从基线到治疗结束的安全性,耐受性。 | ||||||
详细说明 | 我们进行了一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的28周试验。 300个个体(18-75岁,身体质量指数≥30kg/m2或BMI 27-30kg/m2,伴随着至少一种与重量相关的并发症(治疗或未经治疗的高血压,血脂异常,前糖尿病,糖尿病前期))是随机的)分配。所有患者在参与之前均提供了书面知情同意书。关键排除标准是1型或2型糖尿病,使用会引起临床上显着体重增加或损失的药物,先前的减肥手术,胰腺炎史,主要抑郁症或其他严重的精神疾病史以及家庭或个人或个人史多内分泌肿瘤2型或家族性甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌。合格的参与者使用计算机生成的,中央给药的程序随机将Liraglutide或安慰剂注射一次,以每天每天的皮下注射一次。患者,研究人员和赞助商不了解研究组分配。主要终点是在研究的28周内在意图对治疗人群中的体重变化。还评估了失去基线体重超过5%的人的比例。次要疗效终点包括还评估了损失基线体重超过10%的人的比例,腰围,臀部周长,WHR,收缩压和舒张压的变化,禁食脂质(总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇,高密度脂蛋白,高 - 密度脂蛋白胆固醇和甘油三酸酯),葡萄糖代谢参数(空腹血浆葡萄糖,2小时挑战后血浆葡萄糖和糖基化血红蛋白[HBA1C])。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 肥胖 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 300 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04487743 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 202006108 HDSJ19LLT(其他赠款/资金编号:Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co.,Ltd。) | ||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
责任方 | 中央南大学的木安医院 | ||||||
研究赞助商ICMJE | 中央南大学的木安医院 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中央南大学的木安医院 | ||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |