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出境医 / 临床实验 / Nprofiler®1对胃癌预后和化学疗法反应的前瞻性评估（预测）
Nprofiler®1对胃癌预后和化学疗法反应的前瞻性评估（预测）
研究描述
简要摘要：
Nprofiler®1对可切除胃癌的预后和化学疗法反应的预测评估
| 病情或疾病 |
|---|
| 胃癌 |
详细说明：
- 背景：根据国际卫生组织下的国际癌症研究机构的全球癌症统计，胃癌是第五大癌症，因为2018年有超过100万例新病例，估计有783,000人死亡的第三大癌症死亡原因是死于胃癌。在韩国，胃癌是2018年韩国中央癌症注册表的报告中，在所有癌症病例中，胃癌是最常见的癌症。自2010年以来，胃癌晚期胃癌的辅助化疗和胃切除术后的3阶段患者已成为标准治疗通过增加患者的存活率的临床验证。但是，即使在同一胃癌的第二和第三阶段，生物学特性也可能不同。
目的：
Nprofiler®1胃癌分析是一种分子诊断测试，可预测患有晚期胃癌患者的预后。这项研究将通过招募多个中心的受试者来评估Nprofiler®1胃癌测定的临床实用性，并根据胃癌预后分子诊断测试观察低风险，中间风险和高风险的5年生存率。
研究程序：
- 获得知情同意书
- 审查提供商的资格/样本准备和交付
- 样本标准评估
- 主题注册
- 胃癌预测分子诊断测试
- 预后小组结果报告
- 5年生存随访
- 统计分析
- 结果指标：
将评估以下功效结果指标：
初级功效结果度量
：高风险和低风险组的5年总生存率（OS）率
次级功效结果度量
- 高风险和低风险组的3年无病生存率（DFS）率
- 中级风险组的5年OS和3年DFS率
- 亚组分析：辅助化疗益处低风险（5年OS率，3年DFS率）
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 688名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Nprofiler®1关于胃癌预后和化学疗法反应的前瞻性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月29日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 低风险 良好的预后 |
| 中级风险 中度预后 |
| 高风险 预后不良 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 预后组的5年总生存率（OS）率[时间范围：上次注册患者5年]高风险和低风险组的5年总生存率（OS）率
次要结果度量 ：
- 预后组的3年无病生存率（DFS）率[时间范围：上次注册患者3年]高风险和低风险组的3年无病生存率（DFS）率中级风险组的5年OS和3年DFS率
- 亚组分析[时间范围：3，3，5年后上次注册患者]辅助化学疗法有益于低风险（5年OS率，3年DFS率）
生物测量保留率：DNA样品
组织
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
19岁或年龄较大的II期，III胃腺癌患者
标准
纳入标准：
样本提供商标准
- 19岁或以上的男性和女性成年患者
- 组织学确认的胃腺癌患者
- 组织学确认的患者ⅱ或ⅲ
- 进行了自由基胃切除术的患者
- 尚未接受新辅助化疗和放疗的患者
- 进行了自由基胃切除术并且没有表现出残留肿瘤的患者，如无助眼或通过显微镜所观察到的。
- 签署了研究书面同意并签署人类衍生研究协议的患者（表34）
样本标准
- 福尔马林固定的石蜡包裹（FFPE）储存中的肿瘤标本的肿瘤量至少为20％，因此可以进行测试。
- RNA的数量（不少于400ng）和质量（不少于1.8的A260/280）足以分析。
排除标准：
样本提供商标准
- 年龄不到19岁的男性和女性患者
- 组织学上未确认的胃腺癌患者
- 组织学确认的患者ⅰ或ⅳ
- 尚未进行自由基胃切除术的患者
- 接受新辅助化疗或放疗的患者
- 手术时或手术后残留肿瘤时远处或腹膜转移的患者
- 尚未签署研究的书面同意和人类衍生研究协议的患者（表34）
样本标准
- 存储中的FFPE肿瘤标本的肿瘤量小于20％，因此无法测试
- RNA的数量和质量不足以分析
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 新手 | |
| 韩国首尔，共和国，07217 | |
赞助商和合作者
新手。有限公司。
调查人员
| 首席研究员： | Young-Woo Kim，医学博士，博士 | 国家癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 预后组的5年总生存率（OS）率[时间范围：上次注册患者5年] 高风险和低风险组的5年总生存率（OS）率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Nprofiler®1关于胃癌预后和化学疗法反应的前瞻性评估 | ||||
| 官方头衔 | Nprofiler®1关于胃癌预后和化学疗法反应的前瞻性评估 | ||||
| 简要摘要 | Nprofiler®1对可切除胃癌的预后和化学疗法反应的预测评估 | ||||
| 详细说明 |
将评估以下功效结果指标：
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 组织 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 19岁或年龄较大的II期，III胃腺癌患者 | ||||
| 健康）状况 | 胃癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 688 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年1月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04487717 | ||||
| 其他研究ID编号 | NM-CTP-05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 新手。有限公司。 | ||||
| 研究赞助商 | 新手。有限公司。 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 新手。有限公司。 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
研究描述
简要摘要：
Nprofiler®1对可切除胃癌的预后和化学疗法反应的预测评估
| 病情或疾病 |
|---|
| 胃癌 |
详细说明：
- 背景：根据国际卫生组织下的国际癌症研究机构的全球癌症统计，胃癌是第五大癌症，因为2018年有超过100万例新病例，估计有783,000人死亡的第三大癌症死亡原因是死于胃癌。在韩国，胃癌是2018年韩国中央癌症注册表的报告中，在所有癌症病例中，胃癌是最常见的癌症。自2010年以来，胃癌晚期胃癌的辅助化疗和胃切除术后的3阶段患者已成为标准治疗通过增加患者的存活率的临床验证。但是，即使在同一胃癌的第二和第三阶段，生物学特性也可能不同。
目的：
Nprofiler®1胃癌分析是一种分子诊断测试，可预测患有晚期胃癌患者的预后。这项研究将通过招募多个中心的受试者来评估Nprofiler®1胃癌测定的临床实用性，并根据胃癌预后分子诊断测试观察低风险，中间风险和高风险的5年生存率。
研究程序：
- 获得知情同意书
- 审查提供商的资格/样本准备和交付
- 样本标准评估
- 主题注册
- 胃癌预测分子诊断测试
- 预后小组结果报告
- 5年生存随访
- 统计分析
- 结果指标：
将评估以下功效结果指标：
初级功效结果度量
：高风险和低风险组的5年总生存率（OS）率
次级功效结果度量
- 高风险和低风险组的3年无病生存率（DFS）率
- 中级风险组的5年OS和3年DFS率
- 亚组分析：辅助化疗益处低风险（5年OS率，3年DFS率）
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 688名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Nprofiler®1关于胃癌预后和化学疗法反应的前瞻性评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年1月29日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 低风险 良好的预后 |
| 中级风险 中度预后 |
| 高风险 预后不良 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 预后组的5年总生存率（OS）率[时间范围：上次注册患者5年]高风险和低风险组的5年总生存率（OS）率
次要结果度量 ：
- 预后组的3年无病生存率（DFS）率[时间范围：上次注册患者3年]高风险和低风险组的3年无病生存率（DFS）率中级风险组的5年OS和3年DFS率
- 亚组分析[时间范围：3，3，5年后上次注册患者]辅助化学疗法有益于低风险（5年OS率，3年DFS率）
生物测量保留率：DNA样品
组织
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
19岁或年龄较大的II期，III胃腺癌患者
标准
纳入标准：
样本提供商标准
- 19岁或以上的男性和女性成年患者
- 组织学确认的胃腺癌患者
- 组织学确认的患者ⅱ或ⅲ
- 进行了自由基胃切除术的患者
- 尚未接受新辅助化疗和放疗的患者
- 进行了自由基胃切除术并且没有表现出残留肿瘤的患者，如无助眼或通过显微镜所观察到的。
- 签署了研究书面同意并签署人类衍生研究协议的患者（表34）
样本标准
- 福尔马林固定的石蜡包裹（FFPE）储存中的肿瘤标本的肿瘤量至少为20％，因此可以进行测试。
- RNA的数量（不少于400ng）和质量（不少于1.8的A260/280）足以分析。
排除标准：
样本提供商标准
- 年龄不到19岁的男性和女性患者
- 组织学上未确认的胃腺癌患者
- 组织学确认的患者ⅰ或ⅳ
- 尚未进行自由基胃切除术的患者
- 接受新辅助化疗或放疗的患者
- 手术时或手术后残留肿瘤时远处或腹膜转移的患者
- 尚未签署研究的书面同意和人类衍生研究协议的患者（表34）
样本标准
- 存储中的FFPE肿瘤标本的肿瘤量小于20％，因此无法测试
- RNA的数量和质量不足以分析
联系人和位置
位置
| 韩国，共和国 | |
| 新手 | |
| 韩国首尔，共和国，07217 | |
赞助商和合作者
新手。有限公司。
调查人员
| 首席研究员： | Young-Woo Kim，医学博士，博士 | 国家癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 预后组的5年总生存率（OS）率[时间范围：上次注册患者5年] 高风险和低风险组的5年总生存率（OS）率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Nprofiler®1关于胃癌预后和化学疗法反应的前瞻性评估 | ||||
| 官方头衔 | Nprofiler®1关于胃癌预后和化学疗法反应的前瞻性评估 | ||||
| 简要摘要 | Nprofiler®1对可切除胃癌的预后和化学疗法反应的预测评估 | ||||
| 详细说明 |
将评估以下功效结果指标：
| ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 组织 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 19岁或年龄较大的II期，III胃腺癌患者 | ||||
| 健康）状况 | 胃癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 688 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2027年1月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04487717 | ||||
| 其他研究ID编号 | NM-CTP-05 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 新手。有限公司。 | ||||
| 研究赞助商 | 新手。有限公司。 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 新手。有限公司。 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
