连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / Carrillizumab用于晚期肝癌
Carrillizumab用于晚期肝癌
研究描述
简要摘要：
观察和评估CAMRelizumab在晚期肝癌中的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肝细胞癌 | 其他：Camrelizumab | 不适用 |
详细说明：
CAMRelizumab是一种人源化的对PD-1的单克隆抗体，已显示可阻断PD-1与PD-L1的结合，从而抑制肿瘤细胞的免疫逃逸。它对PD-1（KD = 3.31 nmol/L）具有很高的亲和力，循环T淋巴细胞的高受体比例（200 mg时为200 mg），与与Nivolumab和Pembrolizumab不同的表位相结合，已显示出1阶段的临床试验CAMRelizumab的耐受性很好，并且在晚期实体瘤患者中具有抗肿瘤活性。Camrelizumab已批准表明该研究的主要目的是观察和评估含Carrelizumab在晚期肝癌癌症中含Carrelizumab的安全性和功效的主要目的。受试者包括18岁以上的人，用于通过组织病理学或细胞学证实的患有晚期肝癌的男性和女性；
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在晚期肝癌患者中对含有CAMRelizumab的治疗方案的现实世界研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CAMRelizumab在肝癌治疗中 CAMRelizumab静脉输注（不需要预防性给药），不少于30分钟 | 其他：Camrelizumab CAMRelizumab 200 mg，静脉输注（不需要预防性给药），不少于30分钟，不超过60分钟，Q2W，每2周（14天）或Q3W，每3周（21天）一个周期。尝试在心电图之前完成管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估NCI CTCAE v5.0所定义的安全性[时间范围：从Ptients参与临床研究到治疗结束后的90天]不良evets由CTCAE v5.0分级
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：5年]1年3年，5年生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或更多；
- 对于男人和女人；
- 通过组织病理学或细胞学证实的晚期肝癌患者； 。
排除标准：
- 对研究药物或其任何赋形剂的已知过敏；或对其他单克隆抗体有严重的过敏反应；
- 准备或以前接受过器官或同种异体骨髓移植的患者；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 根据研究人员的判断，本研究不应包括患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yi Lyu，医学博士，博士 | 86-029-85323900 | luyi169@126.com | |
| 联系人：Rui Qu | 86-18681943306 | 1289271841@qq.com |
位置
| 中国，山西 | |
| 西安北大大学第一附属医院 | |
| 西安，山，中国，710061 | |
| 联系人：Yi LV，医学博士，博士0086-13991200581 luyi169@126.com | |
| 联系人：Xiaogang Zhang，博士0086-13891803523 zzsghr@qq.com | |
| 首席研究员：Yi LV，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
调查人员
| 首席研究员： | Yi Lyu，医学博士，博士 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估NCI CTCAE v5.0所定义的安全性[时间范围：从Ptients参与临床研究到治疗结束后的90天] 不良evets由CTCAE v5.0分级 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：5年] 1年3年，5年生存 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Carrillizumab用于晚期肝癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在晚期肝癌患者中对含有CAMRelizumab的治疗方案的现实世界研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 观察和评估CAMRelizumab在晚期肝癌中的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | CAMRelizumab是一种人源化的对PD-1的单克隆抗体，已显示可阻断PD-1与PD-L1的结合，从而抑制肿瘤细胞的免疫逃逸。它对PD-1（KD = 3.31 nmol/L）具有很高的亲和力，循环T淋巴细胞的高受体比例（200 mg时为200 mg），与与Nivolumab和Pembrolizumab不同的表位相结合，已显示出1阶段的临床试验CAMRelizumab的耐受性很好，并且在晚期实体瘤患者中具有抗肿瘤活性。Camrelizumab已批准表明该研究的主要目的是观察和评估含Carrelizumab在晚期肝癌癌症中含Carrelizumab的安全性和功效的主要目的。受试者包括18岁以上的人，用于通过组织病理学或细胞学证实的患有晚期肝癌的男性和女性； | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：Camrelizumab CAMRelizumab 200 mg，静脉输注（不需要预防性给药），不少于30分钟，不超过60分钟，Q2W，每2周（14天）或Q3W，每3周（21天）一个周期。尝试在心电图之前完成管理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | CAMRelizumab在肝癌治疗中 CAMRelizumab静脉输注（不需要预防性给药），不少于30分钟 干预：其他：CAMRelizumab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04487704 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | xjyfy-krlz-hcc-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
观察和评估CAMRelizumab在晚期肝癌中的安全性和功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期肝细胞癌 | 其他：Camrelizumab | 不适用 |
详细说明：
CAMRelizumab是一种人源化的对PD-1的单克隆抗体，已显示可阻断PD-1与PD-L1的结合，从而抑制肿瘤细胞的免疫逃逸。它对PD-1（KD = 3.31 nmol/L）具有很高的亲和力，循环T淋巴细胞的高受体比例（200 mg时为200 mg），与与Nivolumab和Pembrolizumab不同的表位相结合，已显示出1阶段的临床试验CAMRelizumab的耐受性很好，并且在晚期实体瘤患者中具有抗肿瘤活性。Camrelizumab已批准表明该研究的主要目的是观察和评估含Carrelizumab在晚期肝癌癌症中含Carrelizumab的安全性和功效的主要目的。受试者包括18岁以上的人，用于通过组织病理学或细胞学证实的患有晚期肝癌的男性和女性；
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在晚期肝癌患者中对含有CAMRelizumab的治疗方案的现实世界研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| CAMRelizumab在肝癌治疗中 CAMRelizumab静脉输注（不需要预防性给药），不少于30分钟 | 其他：Camrelizumab CAMRelizumab 200 mg，静脉输注（不需要预防性给药），不少于30分钟，不超过60分钟，Q2W，每2周（14天）或Q3W，每3周（21天）一个周期。尝试在心电图之前完成管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估NCI CTCAE v5.0所定义的安全性[时间范围：从Ptients参与临床研究到治疗结束后的90天]不良evets由CTCAE v5.0分级
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：5年]1年3年，5年生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁或更多；
- 对于男人和女人；
- 通过组织病理学或细胞学证实的晚期肝癌患者； 。
排除标准：
- 对研究药物或其任何赋形剂的已知过敏；或对其他单克隆抗体有严重的过敏反应；
- 准备或以前接受过器官或同种异体骨髓移植的患者；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 根据研究人员的判断，本研究不应包括患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月7日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估NCI CTCAE v5.0所定义的安全性[时间范围：从Ptients参与临床研究到治疗结束后的90天] 不良evets由CTCAE v5.0分级 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：5年] 1年3年，5年生存 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Carrillizumab用于晚期肝癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在晚期肝癌患者中对含有CAMRelizumab的治疗方案的现实世界研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 观察和评估CAMRelizumab在晚期肝癌中的安全性和功效 | ||||||||
| 详细说明 | CAMRelizumab是一种人源化的对PD-1的单克隆抗体，已显示可阻断PD-1与PD-L1的结合，从而抑制肿瘤细胞的免疫逃逸。它对PD-1（KD = 3.31 nmol/L）具有很高的亲和力，循环T淋巴细胞的高受体比例（200 mg时为200 mg），与与Nivolumab和Pembrolizumab不同的表位相结合，已显示出1阶段的临床试验CAMRelizumab的耐受性很好，并且在晚期实体瘤患者中具有抗肿瘤活性。Camrelizumab已批准表明该研究的主要目的是观察和评估含Carrelizumab在晚期肝癌癌症中含Carrelizumab的安全性和功效的主要目的。受试者包括18岁以上的人，用于通过组织病理学或细胞学证实的患有晚期肝癌的男性和女性； | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：Camrelizumab CAMRelizumab 200 mg，静脉输注（不需要预防性给药），不少于30分钟，不超过60分钟，Q2W，每2周（14天）或Q3W，每3周（21天）一个周期。尝试在心电图之前完成管理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | CAMRelizumab在肝癌治疗中 CAMRelizumab静脉输注（不需要预防性给药），不少于30分钟 干预：其他：CAMRelizumab | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04487704 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | xjyfy-krlz-hcc-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
