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出境医 / 临床实验 / 精液中存在SARS-COV-2：男性肿瘤患者对生育能力的影响？ （施肥）
精液中存在SARS-COV-2：男性肿瘤患者对生育能力的影响？ （施肥）
研究描述
简要摘要：
在Covid-19大流行期间，法国生物医学机构建议为需要立即表现出促性腺毒性作用的肿瘤学治疗的患者维持生育能力。但是，尚无研究检查癌症患者精子中SARS-COV-2的存在。因此，这项研究旨在检测SARS-COV-2的存在，特别是在癌症患者精液的精确液和精子分数中。研究人员将确定精子中的病毒存在是否与鼻拭子，互联症状，特定的血清学特征和特定的肿瘤病理学/治疗相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤患者生育冷冻保存的精子保存 | 诊断测试：SARS-COV-2研究鼻咽拭子，精子和血清学 | 不适用 |
详细说明：
为此，将评估所有接受肿瘤生育能力保存的患者的症状学（发烧，咳嗽，头痛，肌痛，腹泻，厌食，厌食）。此外，将在精液集合当天进行RT-QPCR的SARS-COV-2研究的鼻咽拭子。在同一天，将进行血清学检查，并在30至50天后进行，根据具有国家参考中心验证的方法的规格。精确的液体和精子将通过密度梯度离心分离，以对SARS-COV-2的存在后分子分析。
因此，将在相同的射精内测量SARS-COV-2在精液液中的存在与精子细胞分数中的一致性。
研究人员还将确定精子中的病毒存在是否与：
- （i）鼻拭子中存在SARS-COV-2；
- （ii）患者症状；
- （iii）特定的血清学特征；
- （iv）特定的肿瘤病理学和 /或治疗。研究人员还可以找出SARS-COV-2在精液中的存在是否会影响精子质量。
这项研究将是第一个研究癌症患者精液中SARS-COV-2的存在。这将保证在19日大流行期间生育保存程序的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 精液中存在SARS-COV-2：在199年大流行期间男性肿瘤患者对生育能力的影响？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列：需要保存稳定性的患者 | 诊断测试：SARS-COV-2研究鼻咽拭子，精子和血清学 RT-qPCR将在精液集合当天进行用于SARS-COV-2研究的鼻咽拭子。根据具有国家参考中心验证的方法的规格，将在同一天进行血清学检查，并在30至50天内进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- RT-QPCR生育能力保存程序中SARS-COV-2在精子中检测[时间范围：精液收集日（第0天）]精确的液体和精子将通过密度梯度离心分离，并且在这两个部分中，RT-QPCR都将检测到SARS-COV-2。
次要结果度量 ：
- 为了将同一射精的精液中的SARS-COV-2与同一射精的精子分数相关[时间框架：精液收集日（Day0）]我们将比较精确流体的SARS-COV-2 RT-PCR结果和相同射精的精子分数
- 确定该病毒在精子中的存在是否与鼻拭子中的存在有关[时间框架：精液收集日（第0天）]我们将在鼻咽拭子，精确液和精子分数中关联SARS-COV-2检测（使用RT-qPCR）
- 确定该病毒在精子中的存在是否与互联症状有关[时间范围：精液收集日（第0天）]任何接受肿瘤生育能力保存的患者都将评估COVID-19症状学（发烧，咳嗽，头痛，肌痛，腹泻，厌食，厌食，咽痛）。我们将将精液和精子分数中的SARS-COV-2检测与共同症状相关联
- 确定精子中该病毒的存在是否与特定的血清学特征[时间框架：精液收集日（第0天）和30天（第30天至50天）相关联]将进行血清学测试（SARS-COV2）。我们将将精液和精子分数中的SARS-COV-2检测与特定的共同血清学特征相关联
- 确定该病毒在精子中的存在是否与特定的肿瘤病理/治疗相关[时间范围：精液收集日（Day0）]我们将将精液和精子分数中的SARS-COV-2检测与患者的肿瘤病理学和治疗相关联
- 为了确定该病毒在精子中的存在是否会损害其质量[时间范围：精液收集日（第0天）]在精液密度梯度离心和冷冻保存之前，将根据WHO指南（2020）进行标准精子分析。我们将将精液和精子分数中的SARS-COV-2检测与精子参数相关联
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的人，生殖年龄，需要通过精子保存稳定性，然后再进行假定的促性腺毒性治疗。
- 有症状和无症状的共同19岁患者。如果患者提出以下一个或几个临床体征，则认为他是有症状的：发烧，咳嗽，头孢酸，肌痛，腹泻，厌食，厌食症，咽部。
- 足够数量的剩下的精子吸管至少进行六次艺术尝试
排除标准：
- Azoospermia
- 严重的寡素 - 甲状腺teratozoospermia（燕麦）或加密植物植物
- 精液收集失败
- 低性腺毒性风险的非紧急性生育能力保存或治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lise Laclautre，Pharm D | 04 73 754 963 EXT 33 | promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr |
位置
| 法国 | |
| ap -hôpitauxde paris -hôpitalJean Verdier -Service de Biologie de la reproduction | 尚未招募 |
| 邦迪，法国，93140 | |
| 联系人：医学博士佛罗伦萨Eustache | |
| 首席研究员：佛罗伦萨Eustache，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Solmaz Sarandi | |
| 次级投票人员：巴德里亚·本纳尼（Badria Bennani Smimires），医学博士 | |
| Ap -Hôpitauxde Paris -HôpitalAntoineBéclére-服务de Biologie de la Reproduction et amp dpi cecos | 尚未招募 |
| 法国Clamart，92140 | |
| 联系人：Nelly Frydman，PharmD，PhD | |
| 首席研究员：Nelly Frydman，PharmD，PhD | |
| 次级评论者：马里兰州奥利维尔比诺伊人 | |
| 分组投票人员：医学博士Anne Mayeur博士 | |
| 次评论家：Laëtitiahesters，PharmD | |
| Chu de Clermont -Ferrand -Laboratoire de Virologie | 尚未招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63000 | |
| 联系人：CécileHenquell，PharmD，博士 | |
| 首席研究员：CécileHenquell，PharmD，PhD | |
| 子注视器：AmélieBrebion，PharmD | |
| 子注视器：Audrey Mirand，PharmD，PhD | |
| Chu de Clermont-Ferrand | 招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63000 | |
| 联系人：医学博士佛罗伦萨·布鲁格农（Florence Brugnon） | |
| 联系人：Hanae Pons-Rejraji，博士04 73 75 02 31 EXT 33 HPONS-REJRAJI@CHU-CLEMONTFERRAND.FR | |
| 首席研究员：佛罗伦萨·布鲁格农，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Laure Chaput，PD | |
| 次级评论家：医学博士SolèneVorilhon | |
| Chu de Dijon -Laboratoire de Biologie de la reproduction -cecos | 尚未招募 |
| 法国迪蒙 | |
| 联系人：医学博士Patricia Fauque | |
| 首席研究员：帕特里夏·福克（Patricia Fauque），医学博士，博士 | |
| 子注视器：马里兰州CélineBruno | |
| 次级评论者：医学博士朱莉·巴贝雷特（Julie Barberet） | |
| 次级评论者：马里兰州萨拉·库里（Sara Kouiri） | |
| Chu de Grenoble -Laboratoire d'Aide -laprocréationcecos | 尚未招募 |
| 法国格勒诺布尔，38000 | |
| 联系人：医学博士Sylvianne Hennebicqu | |
| 首席研究员：西尔维安·亨内比克（Sylvianne Hennebicqu），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Julien Bessonat | |
| 次评论家：医学博士夏洛特·莫罗伊 | |
| 次级评论者：医学博士Thomas Boueilh | |
| Lyon Bospices Civils -Service Amp -Cecos | 尚未招募 |
| 法国里昂，69000 | |
| 联系人：Sandrine Giscard D'Estaing，医学博士，博士 | |
| 首席调查员：桑德琳·吉斯卡德·埃斯塔（Sandrine Giscard D'Estaing），医学博士，博士 | |
| 次级评估器：Jacqueline Lornage，医学博士，博士 | |
| 子侵入器：马里兰州Elsa Labrune | |
| hôpitalde la countaction -ap -hôpitauxde marseille-服务amp -cecos | 尚未招募 |
| 法国马赛，13000 | |
| 联系人：医学博士凯瑟琳·格莱曼因 | |
| 首席调查员：医学博士凯瑟琳·吉列曼因 | |
| 次评论家：Jacqueline Saias-Magnan，医学博士 | |
| 次级投票器：马里兰州Carole Carole | |
| Chu de Nancy -Laboratoire de Biologie de la Reproduction -Cecos | 尚未招募 |
| 法国南希，54000 | |
| 联系人：凯瑟琳勤奋，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：凯瑟琳勤奋，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：伊莎贝尔·科斯金斯基（Isabelle Koscinski），医学博士，博士 | |
| 次级评估者：Caroline Aimone Vianna，医学博士 | |
| AP -Hôpitauxde Paris -HôpitalTenon-服务De Biologie de la reproduction -Cecos | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75000 | |
| 联系人：医学博士Rachel Levy | |
| 首席研究员：医学博士Rachel Levy | |
| 次级评论者：医学博士夏洛特·杜邦（Charlotte Dupont） | |
| 子注视器：Rahaf Haj Hamid，医学博士 | |
| Ap-Hôpitauxde Paris-HôpitalCochin-组织学 - embryologie-biologie de la reproduction | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：医学博士Catherine Patrat | |
| 首席研究员：医学博士凯瑟琳·帕特拉特（Catherine Patrat） | |
| 子侵犯者：伊曼纽尔·杜利特（Emmanuel Dulioust），医学博士，博士 | |
| 次级评论者：马里兰州CélineChalas | |
| 次级投票器：医学博士Véroniquedrouineaud | |
| 次级评论者：维生尼·巴拉德 - 兰格，医学博士，博士 | |
| 次级评估者：医学博士Diane Rivet-Danon | |
| Center Hospitionier Intercommunal（Chi）de Poissy Saint Germain en Laye | 尚未招募 |
| 法国Poissy，78300 | |
| 联系人：佛罗伦萨Boitrelle，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：医学博士佛罗伦萨Boitrelle博士 | |
| 次级评论者：马里兰州马里恩·本田（Marion Bendayan） | |
| Chu de Reims -De Biologie de la Roproduction -Cecos Champagne -Ardenne de Reims | 尚未招募 |
| 法国Reims，51000 | |
| 联系人：医学博士BéatriceDelepine | |
| 首席研究员：医学博士BéatriceDelepine | |
| 子注视器：医学博士Anne-Sophie Canepa | |
| 子注视器：马里兰州的CélineBouillon | |
| Chu de Rouen Normandie -Service Biologie de la reproduction -cecos | 尚未招募 |
| 法国鲁恩，76000 | |
| 联系人：医学博士Nathalie Rives | |
| 首席调查员：医学博士Nathalie Rives | |
| 次级投票人员：AurélieRivs-Feraille，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Pierre Di Pizio | |
| 次级评论者：医学博士Fanny Jumeau | |
| Chu de Strasbourg -Service de Biologie de la reproduction | 尚未招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67000 | |
| 联系人：Marius Teletin，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：马里兰州马里乌斯·特蒂汀（Marius Teletin），博士 | |
| 次级评论者：马里兰州的Isabelle Lichtblau | |
| 子侵犯者：Laetitia Ladureau-Fritsch，医学博士 | |
| 次评论家：医学博士CécileGreze | |
| 次级评论者：马里兰州亚瑟·卢顿（Arthur Luton） | |
| Chu de Toulouse -Cecos Midi -Pyrénées | 尚未招募 |
| 法国图卢兹，31000 | |
| 联系人：医学博士Nathalie Moinard | |
| 首席研究员：医学博士Nathalie Moinard | |
| 子注册者：路易斯·布贾（Louis Bujan），医学博士 | |
| 次级投票人员：Myriam Daudin，医学博士 | |
| 次评论家：医学博士Jessika Moreau | |
赞助商和合作者
大学医院，克莱蒙·弗兰德
Agence de laBiomédecine
调查人员
| 首席研究员： | 佛罗伦萨·布鲁格农，医学博士，博士 | Chu de Clermont-Ferrand |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | RT-QPCR生育能力保存程序中SARS-COV-2在精子中检测[时间范围：精液收集日（第0天）] 精确的液体和精子将通过密度梯度离心分离，并且在这两个部分中，RT-QPCR都将检测到SARS-COV-2。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 精液中存在SARS-COV-2：男性肿瘤患者对生育能力的影响？ | ||||
| 官方标题ICMJE | 精液中存在SARS-COV-2：在199年大流行期间男性肿瘤患者对生育能力的影响？ | ||||
| 简要摘要 | 在Covid-19大流行期间，法国生物医学机构建议为需要立即表现出促性腺毒性作用的肿瘤学治疗的患者维持生育能力。但是，尚无研究检查癌症患者精子中SARS-COV-2的存在。因此，这项研究旨在检测SARS-COV-2的存在，特别是在癌症患者精液的精确液和精子分数中。研究人员将确定精子中的病毒存在是否与鼻拭子，互联症状，特定的血清学特征和特定的肿瘤病理学/治疗相关。 | ||||
| 详细说明 | 为此，将评估所有接受肿瘤生育能力保存的患者的症状学（发烧，咳嗽，头痛，肌痛，腹泻，厌食，厌食）。此外，将在精液集合当天进行RT-QPCR的SARS-COV-2研究的鼻咽拭子。在同一天，将进行血清学检查，并在30至50天后进行，根据具有国家参考中心验证的方法的规格。精确的液体和精子将通过密度梯度离心分离，以对SARS-COV-2的存在后分子分析。 因此，将在相同的射精内测量SARS-COV-2在精液液中的存在与精子细胞分数中的一致性。 研究人员还将确定精子中的病毒存在是否与：
这项研究将是第一个研究癌症患者精液中SARS-COV-2的存在。这将保证在19日大流行期间生育保存程序的安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：SARS-COV-2研究鼻咽拭子，精子和血清学 RT-qPCR将在精液集合当天进行用于SARS-COV-2研究的鼻咽拭子。根据具有国家参考中心验证的方法的规格，将在同一天进行血清学检查，并在30至50天内进行 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：队列：需要保存稳定性的患者 干预：诊断测试：SARS-COV-2鼻咽拭子，精子和血清学研究 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04487639 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RNI 2020 Brugnon 2020-A01409-30（其他标识符：ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 合作者ICMJE | Agence de laBiomédecine | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在Covid-19大流行期间，法国生物医学机构建议为需要立即表现出促性腺毒性作用的肿瘤学治疗的患者维持生育能力。但是，尚无研究检查癌症患者精子中SARS-COV-2的存在。因此，这项研究旨在检测SARS-COV-2的存在，特别是在癌症患者精液的精确液和精子分数中。研究人员将确定精子中的病毒存在是否与鼻拭子，互联症状，特定的血清学特征和特定的肿瘤病理学/治疗相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤患者生育冷冻保存的精子保存 | 诊断测试：SARS-COV-2研究鼻咽拭子，精子和血清学 | 不适用 |
详细说明：
为此，将评估所有接受肿瘤生育能力保存的患者的症状学（发烧，咳嗽，头痛，肌痛，腹泻，厌食，厌食）。此外，将在精液集合当天进行RT-QPCR的SARS-COV-2研究的鼻咽拭子。在同一天，将进行血清学检查，并在30至50天后进行，根据具有国家参考中心验证的方法的规格。精确的液体和精子将通过密度梯度离心分离，以对SARS-COV-2的存在后分子分析。
因此，将在相同的射精内测量SARS-COV-2在精液液中的存在与精子细胞分数中的一致性。
研究人员还将确定精子中的病毒存在是否与：
- （i）鼻拭子中存在SARS-COV-2；
- （ii）患者症状；
- （iii）特定的血清学特征；
- （iv）特定的肿瘤病理学和 /或治疗。研究人员还可以找出SARS-COV-2在精液中的存在是否会影响精子质量。
这项研究将是第一个研究癌症患者精液中SARS-COV-2的存在。这将保证在19日大流行期间生育保存程序的安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 精液中存在SARS-COV-2：在199年大流行期间男性肿瘤患者对生育能力的影响？ |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列：需要保存稳定性的患者 | 诊断测试：SARS-COV-2研究鼻咽拭子，精子和血清学 RT-qPCR将在精液集合当天进行用于SARS-COV-2研究的鼻咽拭子。根据具有国家参考中心验证的方法的规格，将在同一天进行血清学检查，并在30至50天内进行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- RT-QPCR生育能力保存程序中SARS-COV-2在精子中检测[时间范围：精液收集日（第0天）]精确的液体和精子将通过密度梯度离心分离，并且在这两个部分中，RT-QPCR都将检测到SARS-COV-2。
次要结果度量 ：
- 为了将同一射精的精液中的SARS-COV-2与同一射精的精子分数相关[时间框架：精液收集日（Day0）]我们将比较精确流体的SARS-COV-2 RT-PCR结果和相同射精的精子分数
- 确定该病毒在精子中的存在是否与鼻拭子中的存在有关[时间框架：精液收集日（第0天）]我们将在鼻咽拭子，精确液和精子分数中关联SARS-COV-2检测（使用RT-qPCR）
- 确定该病毒在精子中的存在是否与互联症状有关[时间范围：精液收集日（第0天）]任何接受肿瘤生育能力保存的患者都将评估COVID-19症状学（发烧，咳嗽，头痛，肌痛，腹泻，厌食，厌食，咽痛）。我们将将精液和精子分数中的SARS-COV-2检测与共同症状相关联
- 确定精子中该病毒的存在是否与特定的血清学特征[时间框架：精液收集日（第0天）和30天（第30天至50天）相关联]将进行血清学测试（SARS-COV2）。我们将将精液和精子分数中的SARS-COV-2检测与特定的共同血清学特征相关联
- 确定该病毒在精子中的存在是否与特定的肿瘤病理/治疗相关[时间范围：精液收集日（Day0）]我们将将精液和精子分数中的SARS-COV-2检测与患者的肿瘤病理学和治疗相关联
- 为了确定该病毒在精子中的存在是否会损害其质量[时间范围：精液收集日（第0天）]在精液密度梯度离心和冷冻保存之前，将根据WHO指南（2020）进行标准精子分析。我们将将精液和精子分数中的SARS-COV-2检测与精子参数相关联
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的人，生殖年龄，需要通过精子保存稳定性，然后再进行假定的促性腺毒性治疗。
- 有症状和无症状的共同19岁患者。如果患者提出以下一个或几个临床体征，则认为他是有症状的：发烧，咳嗽，头孢酸，肌痛，腹泻，厌食，厌食症，咽部。
- 足够数量的剩下的精子吸管至少进行六次艺术尝试
排除标准：
- Azoospermia
- 严重的寡素 - 甲状腺teratozoospermia（燕麦）或加密植物植物
- 精液收集失败
- 低性腺毒性风险的非紧急性生育能力保存或治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lise Laclautre，Pharm D | 04 73 754 963 EXT 33 | promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr |
位置
| 法国 | |
| ap -hôpitauxde paris -hôpitalJean Verdier -Service de Biologie de la reproduction | 尚未招募 |
| 邦迪，法国，93140 | |
| 联系人：医学博士佛罗伦萨Eustache | |
| 首席研究员：佛罗伦萨Eustache，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Solmaz Sarandi | |
| 次级投票人员：巴德里亚·本纳尼（Badria Bennani Smimires），医学博士 | |
| Ap -Hôpitauxde Paris -HôpitalAntoineBéclére-服务de Biologie de la Reproduction et amp dpi cecos | 尚未招募 |
| 法国Clamart，92140 | |
| 联系人：Nelly Frydman，PharmD，PhD | |
| 首席研究员：Nelly Frydman，PharmD，PhD | |
| 次级评论者：马里兰州奥利维尔比诺伊人 | |
| 分组投票人员：医学博士Anne Mayeur博士 | |
| 次评论家：Laëtitiahesters，PharmD | |
| Chu de Clermont -Ferrand -Laboratoire de Virologie | 尚未招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63000 | |
| 联系人：CécileHenquell，PharmD，博士 | |
| 首席研究员：CécileHenquell，PharmD，PhD | |
| 子注视器：AmélieBrebion，PharmD | |
| 子注视器：Audrey Mirand，PharmD，PhD | |
| Chu de Clermont-Ferrand | 招募 |
| 法国克莱蒙 - 费兰，63000 | |
| 联系人：医学博士佛罗伦萨·布鲁格农（Florence Brugnon） | |
| 联系人：Hanae Pons-Rejraji，博士04 73 75 02 31 EXT 33 HPONS-REJRAJI@CHU-CLEMONTFERRAND.FR | |
| 首席研究员：佛罗伦萨·布鲁格农，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Laure Chaput，PD | |
| 次级评论家：医学博士SolèneVorilhon | |
| Chu de Dijon -Laboratoire de Biologie de la reproduction -cecos | 尚未招募 |
| 法国迪蒙 | |
| 联系人：医学博士Patricia Fauque | |
| 首席研究员：帕特里夏·福克（Patricia Fauque），医学博士，博士 | |
| 子注视器：马里兰州CélineBruno | |
| 次级评论者：医学博士朱莉·巴贝雷特（Julie Barberet） | |
| 次级评论者：马里兰州萨拉·库里（Sara Kouiri） | |
| Chu de Grenoble -Laboratoire d'Aide -laprocréationcecos | 尚未招募 |
| 法国格勒诺布尔，38000 | |
| 联系人：医学博士Sylvianne Hennebicqu | |
| 首席研究员：西尔维安·亨内比克（Sylvianne Hennebicqu），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Julien Bessonat | |
| 次评论家：医学博士夏洛特·莫罗伊 | |
| 次级评论者：医学博士Thomas Boueilh | |
| Lyon Bospices Civils -Service Amp -Cecos | 尚未招募 |
| 法国里昂，69000 | |
| 联系人：Sandrine Giscard D'Estaing，医学博士，博士 | |
| 首席调查员：桑德琳·吉斯卡德·埃斯塔（Sandrine Giscard D'Estaing），医学博士，博士 | |
| 次级评估器：Jacqueline Lornage，医学博士，博士 | |
| 子侵入器：马里兰州Elsa Labrune | |
| hôpitalde la countaction -ap -hôpitauxde marseille-服务amp -cecos | 尚未招募 |
| 法国马赛，13000 | |
| 联系人：医学博士凯瑟琳·格莱曼因 | |
| 首席调查员：医学博士凯瑟琳·吉列曼因 | |
| 次评论家：Jacqueline Saias-Magnan，医学博士 | |
| 次级投票器：马里兰州Carole Carole | |
| Chu de Nancy -Laboratoire de Biologie de la Reproduction -Cecos | 尚未招募 |
| 法国南希，54000 | |
| 联系人：凯瑟琳勤奋，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：凯瑟琳勤奋，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：伊莎贝尔·科斯金斯基（Isabelle Koscinski），医学博士，博士 | |
| 次级评估者：Caroline Aimone Vianna，医学博士 | |
| AP -Hôpitauxde Paris -HôpitalTenon-服务De Biologie de la reproduction -Cecos | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75000 | |
| 联系人：医学博士Rachel Levy | |
| 首席研究员：医学博士Rachel Levy | |
| 次级评论者：医学博士夏洛特·杜邦（Charlotte Dupont） | |
| 子注视器：Rahaf Haj Hamid，医学博士 | |
| Ap-Hôpitauxde Paris-HôpitalCochin-组织学 - embryologie-biologie de la reproduction | 尚未招募 |
| 法国巴黎，75014 | |
| 联系人：医学博士Catherine Patrat | |
| 首席研究员：医学博士凯瑟琳·帕特拉特（Catherine Patrat） | |
| 子侵犯者：伊曼纽尔·杜利特（Emmanuel Dulioust），医学博士，博士 | |
| 次级评论者：马里兰州CélineChalas | |
| 次级投票器：医学博士Véroniquedrouineaud | |
| 次级评论者：维生尼·巴拉德 - 兰格，医学博士，博士 | |
| 次级评估者：医学博士Diane Rivet-Danon | |
| Center Hospitionier Intercommunal（Chi）de Poissy Saint Germain en Laye | 尚未招募 |
| 法国Poissy，78300 | |
| 联系人：佛罗伦萨Boitrelle，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：医学博士佛罗伦萨Boitrelle博士 | |
| 次级评论者：马里兰州马里恩·本田（Marion Bendayan） | |
| Chu de Reims -De Biologie de la Roproduction -Cecos Champagne -Ardenne de Reims | 尚未招募 |
| 法国Reims，51000 | |
| 联系人：医学博士BéatriceDelepine | |
| 首席研究员：医学博士BéatriceDelepine | |
| 子注视器：医学博士Anne-Sophie Canepa | |
| 子注视器：马里兰州的CélineBouillon | |
| Chu de Rouen Normandie -Service Biologie de la reproduction -cecos | 尚未招募 |
| 法国鲁恩，76000 | |
| 联系人：医学博士Nathalie Rives | |
| 首席调查员：医学博士Nathalie Rives | |
| 次级投票人员：AurélieRivs-Feraille，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Pierre Di Pizio | |
| 次级评论者：医学博士Fanny Jumeau | |
| Chu de Strasbourg -Service de Biologie de la reproduction | 尚未招募 |
| 法国斯特拉斯堡，67000 | |
| 联系人：Marius Teletin，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：马里兰州马里乌斯·特蒂汀（Marius Teletin），博士 | |
| 次级评论者：马里兰州的Isabelle Lichtblau | |
| 子侵犯者：Laetitia Ladureau-Fritsch，医学博士 | |
| 次评论家：医学博士CécileGreze | |
| 次级评论者：马里兰州亚瑟·卢顿（Arthur Luton） | |
| Chu de Toulouse -Cecos Midi -Pyrénées | 尚未招募 |
| 法国图卢兹，31000 | |
| 联系人：医学博士Nathalie Moinard | |
| 首席研究员：医学博士Nathalie Moinard | |
| 子注册者：路易斯·布贾（Louis Bujan），医学博士 | |
| 次级投票人员：Myriam Daudin，医学博士 | |
| 次评论家：医学博士Jessika Moreau | |
赞助商和合作者
大学医院，克莱蒙·弗兰德
Agence de laBiomédecine
调查人员
| 首席研究员： | 佛罗伦萨·布鲁格农，医学博士，博士 | Chu de Clermont-Ferrand |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | RT-QPCR生育能力保存程序中SARS-COV-2在精子中检测[时间范围：精液收集日（第0天）] 精确的液体和精子将通过密度梯度离心分离，并且在这两个部分中，RT-QPCR都将检测到SARS-COV-2。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 精液中存在SARS-COV-2：男性肿瘤患者对生育能力的影响？ | ||||
| 官方标题ICMJE | 精液中存在SARS-COV-2：在199年大流行期间男性肿瘤患者对生育能力的影响？ | ||||
| 简要摘要 | 在Covid-19大流行期间，法国生物医学机构建议为需要立即表现出促性腺毒性作用的肿瘤学治疗的患者维持生育能力。但是，尚无研究检查癌症患者精子中SARS-COV-2的存在。因此，这项研究旨在检测SARS-COV-2的存在，特别是在癌症患者精液的精确液和精子分数中。研究人员将确定精子中的病毒存在是否与鼻拭子，互联症状，特定的血清学特征和特定的肿瘤病理学/治疗相关。 | ||||
| 详细说明 | 为此，将评估所有接受肿瘤生育能力保存的患者的症状学（发烧，咳嗽，头痛，肌痛，腹泻，厌食，厌食）。此外，将在精液集合当天进行RT-QPCR的SARS-COV-2研究的鼻咽拭子。在同一天，将进行血清学检查，并在30至50天后进行，根据具有国家参考中心验证的方法的规格。精确的液体和精子将通过密度梯度离心分离，以对SARS-COV-2的存在后分子分析。 因此，将在相同的射精内测量SARS-COV-2在精液液中的存在与精子细胞分数中的一致性。 研究人员还将确定精子中的病毒存在是否与：
这项研究将是第一个研究癌症患者精液中SARS-COV-2的存在。这将保证在19日大流行期间生育保存程序的安全性。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：SARS-COV-2研究鼻咽拭子，精子和血清学 RT-qPCR将在精液集合当天进行用于SARS-COV-2研究的鼻咽拭子。根据具有国家参考中心验证的方法的规格，将在同一天进行血清学检查，并在30至50天内进行 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：队列：需要保存稳定性的患者 干预：诊断测试：SARS-COV-2鼻咽拭子，精子和血清学研究 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04487639 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RNI 2020 Brugnon 2020-A01409-30（其他标识符：ANSM） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 合作者ICMJE | Agence de laBiomédecine | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
