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出境医 / 临床实验 / 开发和验证人工智能系统用于肠道准备质量评分
开发和验证人工智能系统用于肠道准备质量评分
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是开发和验证基于波士顿肠制备得分（BBPS）的肠准备质量评分的人工智能（AI）系统的准确性和可靠性。然后评估该AI系统是否可以帮助内窥镜医生提高临床实践中结肠镜检查的质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠疾病 | 设备：AI | 不适用 |
详细说明：
排便是决定结肠镜检查质量的最重要因素之一。足够的肠制剂对于确保清晰的结肠粘膜，对整个结肠进行全面检查并提高腺瘤检测率（ADR）至关重要。因此，应准确和客观地评估肠子制剂的质量。但是，当前的肠制备质量量表取决于内镜医生的记忆和主观决定。最近，基于深度学习算法的人工智能系统已在医疗领域广泛使用。但是，据报道，很少有研究能够根据肠道制备质量评分的深度学习来评估AI系统的性能。这项研究旨在开发和训练AI系统，以使用BBP来评估肠制备质量，并验证AI系统以提高结肠镜检查的质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 开发和验证人工智能系统用于肠道准备质量评分 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：人工智能辅助评分小组 该组的患者在AI监测装置下进行结肠镜检查。 | 设备：AI 服用标准排便疗法后，患者在AI系统装置下接受结肠镜检查。在戒断阶段，肠子制备质量由AI相关的评分系统评估。提取时间至少针对6分钟。每个检测到的息肉将被去除并获得病理评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肠准备得分的准确性[时间范围：6个月]肠制备质量通过BBP测量。在全面洗涤或吸收结肠含量之后，包括右结肠（包含盲肠和上升结肠），结肠（含有肝和脾屈曲）以及左结肠（含有降低和sigmoid colon）在内的三个片段，分别从0到3分。 0指的是没有准备的结肠段，无法看到具有遮盖的固体凳子的粘膜。点1是指粘膜的一部分，但是有些区域被染色，残留粪便和/或不透明液体覆盖。第2点指的是整个粘膜都很好。点3是指无需染色，粪便材料或液体的清洁结肠段。使用了每个结肠段的子分数，范围从最小0到最大3。最高分数表示出色的肠子制剂。足够的肠制剂定义为总BBP≥6，每个段的亚BBP≥2。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受选修结肠镜检查的20-80岁的患者
排除标准：
- 患者接受结肠或直肠手术
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肠准备得分的准确性[时间范围：6个月] 肠制备质量通过BBP测量。在全面洗涤或吸收结肠含量之后，包括右结肠（包含盲肠和上升结肠），结肠（含有肝和脾屈曲）以及左结肠（含有降低和sigmoid colon）在内的三个片段，分别从0到3分。 0指的是没有准备的结肠段，无法看到具有遮盖的固体凳子的粘膜。点1是指粘膜的一部分，但是有些区域被染色，残留粪便和/或不透明液体覆盖。第2点指的是整个粘膜都很好。点3是指无需染色，粪便材料或液体的清洁结肠段。使用了每个结肠段的子分数，范围从最小0到最大3。最高分数表示出色的肠子制剂。足够的肠制剂定义为总BBP≥6，每个段的亚BBP≥2。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 开发和验证人工智能系统用于肠道准备质量评分 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开发和验证人工智能系统用于肠道准备质量评分 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是开发和验证基于波士顿肠制备得分（BBPS）的肠准备质量评分的人工智能（AI）系统的准确性和可靠性。然后评估该AI系统是否可以帮助内窥镜医生提高临床实践中结肠镜检查的质量。 | ||||
| 详细说明 | 排便是决定结肠镜检查质量的最重要因素之一。足够的肠制剂对于确保清晰的结肠粘膜，对整个结肠进行全面检查并提高腺瘤检测率（ADR）至关重要。因此，应准确和客观地评估肠子制剂的质量。但是，当前的肠制备质量量表取决于内镜医生的记忆和主观决定。最近，基于深度学习算法的人工智能系统已在医疗领域广泛使用。但是，据报道，很少有研究能够根据肠道制备质量评分的深度学习来评估AI系统的性能。这项研究旨在开发和训练AI系统，以使用BBP来评估肠制备质量，并验证AI系统以提高结肠镜检查的质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 结肠疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：AI 服用标准排便疗法后，患者在AI系统装置下接受结肠镜检查。在戒断阶段，肠子制备质量由AI相关的评分系统评估。提取时间至少针对6分钟。每个检测到的息肉将被去除并获得病理评估。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：人工智能辅助评分小组 该组的患者在AI监测装置下进行结肠镜检查。 干预：设备：AI | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04487626 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC2020-0159 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 韩国国家癌症中心Dae Kyung Sohn | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 韩国国家癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 韩国国家癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
