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出境医 / 临床实验 / 术后空隙试验对腹腔镜子宫切除术后住院时间长度的影响：一项前瞻性，随机对照试验

术后空隙试验对腹腔镜子宫切除术后住院时间长度的影响：一项前瞻性，随机对照试验

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究一项被动空隙试验的影响，与被动空隙试验的时间与计划同一天的腹腔镜子宫切除术在计划同一天后排出。研究人员假设进行主动排空试验将评估泌尿功能并导致住院时间的减少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
微创手术程序子宫切除术尿位retention留其他：主动空隙试验不适用

详细说明：
腹腔镜手术进行子宫切除术后，没有标准方法可以在出院前确保尿功能。总腹腔镜子宫切除术（TLH）已被证明是安全的，术后发病率降低和住院时间长度，子宫内膜癌的癌症相关结果无差异。此外，研究人员已经证明，在同一天放电后，复合并发症率或再选中没有差异。等待被动空隙试验可能会影响出院时间以及当天的出院时间；但是，这在该患者人群中尚未清楚地研究。这项研究的目的是确定在术后恢复单元中进行膀胱回填的主动空隙试验后出院时间的差异，与一项被动空隙试验相比，在手术室中删除了Foley导管在手术室末尾的末端的差异。程序。次要结果包括时间空隙，导管置换，对空隙试验的不适以及通宵入院。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 130名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：评估了原定进行同一天出院腹腔镜子宫切除术的患者的资格参加这项研究。使用交替的块尺寸来确定研究组。参与者将1：1随机分配给每个研究组（主动缺失试验与被动缺失试验）。双臂之间没有跨界。如果参与者未接受研究干预措施，则他们将从研究中撤回。
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：每个组（AVT和PVT）的空隙试验方案以及数据收集表被依次编号，不透明，密封的信封，这些信封是在入学后分配的，并在手术助手完成后在手术室开放。参加外科医生和研究人员对个人患者研究分配视而不见。由于研究的性质，参与者没有掩盖他们的干预。
主要意图：支持护理
官方标题：一项随机，对照试验，比较了在当天出院子宫切除术中的妇科肿瘤患者中的主动和被动空隙试验
实际学习开始日期 ： 2017年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2017年8月4日
实际 学习完成日期 ： 2017年8月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主动空隙试验
手术完成后，将Foley导管留在原位。当患者被恢复室护士确定为卧床时，膀胱用300cc的无菌盐水回填。空隙200cc或（2/3）的回填量被视为通过。
其他：主动空隙试验
没有干预：被动缺失审判
手术完成后，在手术室中取出了Foley导管。允许研究参与者自发无效，其中200cc被认为与机构标准实践一致。在完成六个小时时，如果没有发生自发的空隙，则进行膀胱扫描，并基于膀胱量，允许额外的时间，其标准先前根据已发表的实践确定为机构标准。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 住院时间[时间范围：在手术程序后的24小时（1440分钟）之内（1440分钟）（虽然大多数参与者在同一天出院，有些参与者需要过夜入院，最多可容纳24小时 - 尽管仍在几分钟内进行测量）]]
    从完成手术后的时间（分钟）到术后恢复单元出院


次要结果度量 ：
  1. 失效的时间[时间范围：外科手术后的12小时（720分钟）之内]
    从Foley导管去除到足够的空白的时间（分钟）

  2. 置换导管[时间范围：手术后24小时（1440分钟）之内]
    空隙的失败试验（无法在回填或200cc的第2/3卷中无效），需要替换Foley导管以进行术后保留

  3. 对空隙试验的不适感[时间范围：手术后的12小时（720分钟）之内]
    Wong-Baker衡量的平均疼痛量表面对疼痛评级量表范围从0到10，其中0是没有疼痛，10是最严重的疼痛。

  4. 通宵入院[时间范围：在手术后的1天内]
    计划在同一天出院，需要计划外的恢复单位（ERU）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：鉴于手术的性质（妇科肿瘤手术进行子宫切除术），该研究仅限于女性参与者
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 计划接受妇科肿瘤外科医生的腹腔镜子宫切除术的患者，用于良性或恶性疾病
  • 计划同一天出院手术

排除标准：

  • 明显的尿液功能障碍（例如家庭导管插入）或神经功能障碍的病史阻止自发性空隙
  • 双侧自由基骨盆解剖（定义为双侧输尿管分解或去除双侧参数）
  • 转换为剖腹手术或开放手术的手术病例
  • 手术或医学障碍（基于外科医生或麻醉师的建议）到同一天出院，需要住院治疗
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2020年7月27日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月1日
实际的初级完成日期2017年8月4日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月24日）		住院时间[时间范围：在手术程序后的24小时（1440分钟）之内（1440分钟）（虽然大多数参与者在同一天出院，有些参与者需要过夜入院，最多可容纳24小时 - 尽管仍在几分钟内进行测量）]]
从完成手术后的时间（分钟）到术后恢复单元出院
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月24日）
  • 失效的时间[时间范围：外科手术后的12小时（720分钟）之内]
    从Foley导管去除到足够的空白的时间（分钟）
  • 置换导管[时间范围：手术后24小时（1440分钟）之内]
    空隙的失败试验（无法在回填或200cc的第2/3卷中无效），需要替换Foley导管以进行术后保留
  • 对空隙试验的不适感[时间范围：手术后的12小时（720分钟）之内]
    Wong-Baker衡量的平均疼痛量表面对疼痛评级量表范围从0到10，其中0是没有疼痛，10是最严重的疼痛。
  • 通宵入院[时间范围：在手术后的1天内]
    计划在同一天出院，需要计划外的恢复单位（ERU）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术后空隙试验对腹腔镜子宫切除术后住院时间长度的影响：一项前瞻性，随机对照试验
官方标题ICMJE一项随机，对照试验，比较了在当天出院子宫切除术中的妇科肿瘤患者中的主动和被动空隙试验
简要摘要这项研究的目的是研究一项被动空隙试验的影响，与被动空隙试验的时间与计划同一天的腹腔镜子宫切除术在计划同一天后排出。研究人员假设进行主动排空试验将评估泌尿功能并导致住院时间的减少。
详细说明腹腔镜手术进行子宫切除术后，没有标准方法可以在出院前确保尿功能。总腹腔镜子宫切除术（TLH）已被证明是安全的，术后发病率降低和住院时间长度，子宫内膜癌的癌症相关结果无差异。此外，研究人员已经证明，在同一天放电后，复合并发症率或再选中没有差异。等待被动空隙试验可能会影响出院时间以及当天的出院时间；但是，这在该患者人群中尚未清楚地研究。这项研究的目的是确定在术后恢复单元中进行膀胱回填的主动空隙试验后出院时间的差异，与一项被动空隙试验相比，在手术室中删除了Foley导管在手术室末尾的末端的差异。程序。次要结果包括时间空隙，导管置换，对空隙试验的不适以及通宵入院。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
评估了原定进行同一天出院腹腔镜子宫切除术的患者的资格参加这项研究。使用交替的块尺寸来确定研究组。参与者将1：1随机分配给每个研究组（主动缺失试验与被动缺失试验）。双臂之间没有跨界。如果参与者未接受研究干预措施，则他们将从研究中撤回。
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：
每个组（AVT和PVT）的空隙试验方案以及数据收集表被依次编号，不透明，密封的信封，这些信封是在入学后分配的，并在手术助手完成后在手术室开放。参加外科医生和研究人员对个人患者研究分配视而不见。由于研究的性质，参与者没有掩盖他们的干预。
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 微创手术程序
  • 子宫切除术
  • 保留尿
干预ICMJE其他：主动空隙试验
研究臂ICMJE
  • 实验：主动空隙试验
    手术完成后，将Foley导管留在原位。当患者被恢复室护士确定为卧床时，膀胱用300cc的无菌盐水回填。空隙200cc或（2/3）的回填量被视为通过。
    干预：其他：主动排空试验
  • 没有干预：被动缺失审判
    手术完成后，在手术室中取出了Foley导管。允许研究参与者自发无效，其中200cc被认为与机构标准实践一致。在完成六个小时时，如果没有发生自发的空隙，则进行膀胱扫描，并基于膀胱量，允许额外的时间，其标准先前根据已发表的实践确定为机构标准。
出版物 *
  • Lee J，Jennings K，Borahay MA，Rodriguez AM，Kilic GS，Snyder RR，Patel PR。从2003年到2010年，腹腔镜子宫切除术的全国分布趋势。 2014年7月; 21（4）：656-61。 doi：10.1016/j.jmig.2014.01.012。 EPUB 2014年1月24日。
  • Pitter MC，Simmonds C，Seshadri-Kreaden U，Hubert HB。不同手术方式对子宫切除术对满意度和患者报告的预后的影响。互动J Med Res。 2014年7月17日； 3（3）：E11。 doi：10.2196/ijmr.3160。
  • Schiavone MB，Herzog TJ，Ananth CV，Wilde ET，Lewin SN，Burke WM，Lu YS，Neugut AI，Hershman DL，Wright JD。同一天出院对接受腹腔镜子宫切除术的妇女的可行性和经济影响。 Am J Obstet Gynecol。 2012年11月； 207（5）：382.E1-9。 doi：10.1016/j.ajog.2012.09.014。 Epub 2012年9月17日。
  • Walker JL，Piedmonte MR，Spirtos NM，Eisenkop SM，Schlaerth JB，Mannel RS，Spiegel G，Barakat R，Pearl ML，Sharma SK。腹腔镜与剖腹手术的腹腔切开术进行全面的子宫癌手术分期：妇科肿瘤学组研究LAP2。 J Clin Oncol。 2009年11月10日； 27（32）：5331-6。 doi：10.1200/jco.2009.22.3248。 Epub 2009年10月5日。
  • Walker JL，Piedmonte MR，Spirtos NM，Eisenkop SM，Schlaerth JB，Mannel RS，Barakat R，Pearl ML，Sharma SK。随机分配到腹腔镜与剖腹手术后的复发和生存，以进行子宫癌的全面手术分期：妇科肿瘤学组LAP2研究。 J Clin Oncol。 2012年3月1日； 30（7）：695-700。 doi：10.1200/jco.2011.38.8645。 Epub 2012年1月30日。 2012年5月1日; 30（13）：1570。
  • Melamed A，Katz Eriksen JL，Hinchcliff EM等。子宫内膜癌后腹腔镜子宫切除术后的当天分泌物。 Gynecol Oncol。 2015; 137（2015年1月）：37-38。 doi：10.1016/j.ygyno.2015.01.088
  • Nahas S，Feigenberg T，ParkS。妇科肿瘤学微创子宫切除术后当天放电的可行性和安全性：文献的系统评价。 Gynecol Oncol。 2016年11月； 143（2）：439-442。 doi：10.1016/j.ygyno.2016.07.113。 Epub 2016年7月27日。评论。
  • Geller EJ。预防和管理泌尿疗法手术后术后尿retention养。国际妇女健康。 2014年8月28日； 6：829-38。 doi：10.2147/ijwh.s55383。 2014年环保。评论。
  • 基金会W-BF。 Wong-BakerFaces®疼痛评级量表。 2016
  • Charlson ME，Pompei P，Ales KL，Mackenzie CR。一种在纵向研究中对预后合并症进行分类的新方法：发展和验证。 J慢性病。 1987; 40（5）：373-83。
  • Ghezzi F，Cromi A，Uccella S，Colombo G，Salvatore S，Tomera S，BolisP。腹腔镜和阴道子宫切除术后立即去除Foley：术后保留术的决定因素。 J最小侵入性妇科。 2007年11月至12月； 14（6）：706-11。
  • Geller EJ，Hankins KJ，Parnell BA，Robinson BL，Dunivan GC。术后空隙功能障碍的逆行和自发性空隙试验的诊断准确性：一项随机对照试验。产科妇科。 2011年9月; 118（3）：637-642。 doi：10.1097/aog.0b013e318229e8dd。
  • Foster RT SR，Borawski KM，South MM，Weidner AC，Webster GD，Amundsen CL。一项随机对照试验，评估经阴道手术后两种术后膀胱测试的技术。 Am J Obstet Gynecol。 2007年12月； 197（6）：627.e1-4。
  • Pulvino JQ，Duecy EE，Buchsbaum GM，Flynn MK。比较两种技术，以预测住院泌尿疗法手术后的空隙效率。 J Urol。 2010年10月； 184（4）：1408-12。 doi：10.1016/j.juro.2010.05.096。 Epub 2010 8月19日。
  • Alessandri F，Mistrangelo E，Lijoi D，Ferrero S，Ragni N.一个前瞻性的随机试验，比较子宫切除术后立即与延迟导管去除的前瞻性试验。 Acta Obstet Gynecol Scand。 2006; 85（6）：716-20。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月24日）		 130
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年8月4日
实际的初级完成日期2017年8月4日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 计划接受妇科肿瘤外科医生的腹腔镜子宫切除术的患者，用于良性或恶性疾病
  • 计划同一天出院手术

排除标准：

  • 明显的尿液功能障碍（例如家庭导管插入）或神经功能障碍的病史阻止自发性空隙
  • 双侧自由基骨盆解剖（定义为双侧输尿管分解或去除双侧参数）
  • 转换为剖腹手术或开放手术的手术病例
  • 手术或医学障碍（基于外科医生或麻醉师的建议）到同一天出院，需要住院治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：鉴于手术的性质（妇科肿瘤手术进行子宫切除术），该研究仅限于女性参与者
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04487600
其他研究ID编号ICMJE 2015P000902
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：将通过电子邮件发送给其他研究人员的识别患者数据和无效协议将提供
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：数据将根据要求提供，直到发布时间为止。
访问标准：请求应通过研究联系电子邮件提出。
责任方科琳·玛丽·费尔特（Colleen Marie），医学博士，杨百翰和妇女医院
研究赞助商ICMJE杨百翰和妇女医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究一项被动空隙试验的影响，与被动空隙试验的时间与计划同一天的腹腔镜子宫切除术在计划同一天后排出。研究人员假设进行主动排空试验将评估泌尿功能并导致住院时间的减少。

病情或疾病 干预/治疗阶段
微创手术程序子宫切除术尿位retention留其他：主动空隙试验不适用

详细说明：
腹腔镜手术进行子宫切除术后，没有标准方法可以在出院前确保尿功能。总腹腔镜子宫切除术（TLH）已被证明是安全的，术后发病率降低和住院时间长度，子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的癌症相关结果无差异。此外，研究人员已经证明，在同一天放电后，复合并发症率或再选中没有差异。等待被动空隙试验可能会影响出院时间以及当天的出院时间；但是，这在该患者人群中尚未清楚地研究。这项研究的目的是确定在术后恢复单元中进行膀胱回填的主动空隙试验后出院时间的差异，与一项被动空隙试验相比，在手术室中删除了Foley导管在手术室末尾的末端的差异。程序。次要结果包括时间空隙，导管置换，对空隙试验的不适以及通宵入院。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 130名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：评估了原定进行同一天出院腹腔镜子宫切除术的患者的资格参加这项研究。使用交替的块尺寸来确定研究组。参与者将1：1随机分配给每个研究组（主动缺失试验与被动缺失试验）。双臂之间没有跨界。如果参与者未接受研究干预措施，则他们将从研究中撤回。
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：每个组（AVT和PVT）的空隙试验方案以及数据收集表被依次编号，不透明，密封的信封，这些信封是在入学后分配的，并在手术助手完成后在手术室开放。参加外科医生和研究人员对个人患者研究分配视而不见。由于研究的性质，参与者没有掩盖他们的干预。
主要意图：支持护理
官方标题：一项随机，对照试验，比较了在当天出院子宫切除术中的妇科肿瘤患者中的主动和被动空隙试验
实际学习开始日期 ： 2017年1月1日
实际的初级完成日期 ： 2017年8月4日
实际 学习完成日期 ： 2017年8月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：主动空隙试验
手术完成后，将Foley导管留在原位。当患者被恢复室护士确定为卧床时，膀胱用300cc的无菌盐水回填。空隙200cc或（2/3）的回填量被视为通过。
其他：主动空隙试验
没有干预：被动缺失审判
手术完成后，在手术室中取出了Foley导管。允许研究参与者自发无效，其中200cc被认为与机构标准实践一致。在完成六个小时时，如果没有发生自发的空隙，则进行膀胱扫描，并基于膀胱量，允许额外的时间，其标准先前根据已发表的实践确定为机构标准。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 住院时间[时间范围：在手术程序后的24小时（1440分钟）之内（1440分钟）（虽然大多数参与者在同一天出院，有些参与者需要过夜入院，最多可容纳24小时 - 尽管仍在几分钟内进行测量）]]
    从完成手术后的时间（分钟）到术后恢复单元出院


次要结果度量 ：
  1. 失效的时间[时间范围：外科手术后的12小时（720分钟）之内]
    从Foley导管去除到足够的空白的时间（分钟）

  2. 置换导管[时间范围：手术后24小时（1440分钟）之内]
    空隙的失败试验（无法在回填或200cc的第2/3卷中无效），需要替换Foley导管以进行术后保留

  3. 对空隙试验的不适感[时间范围：手术后的12小时（720分钟）之内]
    Wong-Baker衡量的平均疼痛量表面对疼痛评级量表范围从0到10，其中0是没有疼痛，10是最严重的疼痛。

  4. 通宵入院[时间范围：在手术后的1天内]
    计划在同一天出院，需要计划外的恢复单位（ERU）


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：鉴于手术的性质（妇科肿瘤手术进行子宫切除术），该研究仅限于女性参与者
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 计划接受妇科肿瘤外科医生的腹腔镜子宫切除术的患者，用于良性或恶性疾病
  • 计划同一天出院手术

排除标准：

  • 明显的尿液功能障碍（例如家庭导管插入）或神经功能障碍的病史阻止自发性空隙
  • 双侧自由基骨盆解剖（定义为双侧输尿管分解或去除双侧参数）
  • 转换为剖腹手术或开放手术的手术病例
  • 手术或医学障碍（基于外科医生或麻醉师的建议）到同一天出院，需要住院治疗
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月17日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2020年7月27日
实际学习开始日期ICMJE 2017年1月1日
实际的初级完成日期2017年8月4日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月24日）		住院时间[时间范围：在手术程序后的24小时（1440分钟）之内（1440分钟）（虽然大多数参与者在同一天出院，有些参与者需要过夜入院，最多可容纳24小时 - 尽管仍在几分钟内进行测量）]]
从完成手术后的时间（分钟）到术后恢复单元出院
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月24日）
  • 失效的时间[时间范围：外科手术后的12小时（720分钟）之内]
    从Foley导管去除到足够的空白的时间（分钟）
  • 置换导管[时间范围：手术后24小时（1440分钟）之内]
    空隙的失败试验（无法在回填或200cc的第2/3卷中无效），需要替换Foley导管以进行术后保留
  • 对空隙试验的不适感[时间范围：手术后的12小时（720分钟）之内]
    Wong-Baker衡量的平均疼痛量表面对疼痛评级量表范围从0到10，其中0是没有疼痛，10是最严重的疼痛。
  • 通宵入院[时间范围：在手术后的1天内]
    计划在同一天出院，需要计划外的恢复单位（ERU）
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术后空隙试验对腹腔镜子宫切除术后住院时间长度的影响：一项前瞻性，随机对照试验
官方标题ICMJE一项随机，对照试验，比较了在当天出院子宫切除术中的妇科肿瘤患者中的主动和被动空隙试验
简要摘要这项研究的目的是研究一项被动空隙试验的影响，与被动空隙试验的时间与计划同一天的腹腔镜子宫切除术在计划同一天后排出。研究人员假设进行主动排空试验将评估泌尿功能并导致住院时间的减少。
详细说明腹腔镜手术进行子宫切除术后，没有标准方法可以在出院前确保尿功能。总腹腔镜子宫切除术（TLH）已被证明是安全的，术后发病率降低和住院时间长度，子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的癌症相关结果无差异。此外，研究人员已经证明，在同一天放电后，复合并发症率或再选中没有差异。等待被动空隙试验可能会影响出院时间以及当天的出院时间；但是，这在该患者人群中尚未清楚地研究。这项研究的目的是确定在术后恢复单元中进行膀胱回填的主动空隙试验后出院时间的差异，与一项被动空隙试验相比，在手术室中删除了Foley导管在手术室末尾的末端的差异。程序。次要结果包括时间空隙，导管置换，对空隙试验的不适以及通宵入院。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
评估了原定进行同一天出院腹腔镜子宫切除术的患者的资格参加这项研究。使用交替的块尺寸来确定研究组。参与者将1：1随机分配给每个研究组（主动缺失试验与被动缺失试验）。双臂之间没有跨界。如果参与者未接受研究干预措施，则他们将从研究中撤回。
掩蔽：单人（调查员）
掩盖说明：
每个组（AVT和PVT）的空隙试验方案以及数据收集表被依次编号，不透明，密封的信封，这些信封是在入学后分配的，并在手术助手完成后在手术室开放。参加外科医生和研究人员对个人患者研究分配视而不见。由于研究的性质，参与者没有掩盖他们的干预。
主要目的：支持护理
条件ICMJE
  • 微创手术程序
  • 子宫切除术
  • 保留尿
干预ICMJE其他：主动空隙试验
研究臂ICMJE
  • 实验：主动空隙试验
    手术完成后，将Foley导管留在原位。当患者被恢复室护士确定为卧床时，膀胱用300cc的无菌盐水回填。空隙200cc或（2/3）的回填量被视为通过。
    干预：其他：主动排空试验
  • 没有干预：被动缺失审判
    手术完成后，在手术室中取出了Foley导管。允许研究参与者自发无效，其中200cc被认为与机构标准实践一致。在完成六个小时时，如果没有发生自发的空隙，则进行膀胱扫描，并基于膀胱量，允许额外的时间，其标准先前根据已发表的实践确定为机构标准。
出版物 *
  • Lee J，Jennings K，Borahay MA，Rodriguez AM，Kilic GS，Snyder RR，Patel PR。从2003年到2010年，腹腔镜子宫切除术的全国分布趋势。 2014年7月; 21（4）：656-61。 doi：10.1016/j.jmig.2014.01.012。 EPUB 2014年1月24日。
  • Pitter MC，Simmonds C，Seshadri-Kreaden U，Hubert HB。不同手术方式对子宫切除术对满意度和患者报告的预后的影响。互动J Med Res。 2014年7月17日； 3（3）：E11。 doi：10.2196/ijmr.3160。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月24日）		 130
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年8月4日
实际的初级完成日期2017年8月4日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 计划接受妇科肿瘤外科医生的腹腔镜子宫切除术的患者，用于良性或恶性疾病
  • 计划同一天出院手术

排除标准：

  • 明显的尿液功能障碍（例如家庭导管插入）或神经功能障碍的病史阻止自发性空隙
  • 双侧自由基骨盆解剖（定义为双侧输尿管分解或去除双侧参数）
  • 转换为剖腹手术或开放手术的手术病例
  • 手术或医学障碍（基于外科医生或麻醉师的建议）到同一天出院，需要住院治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：鉴于手术的性质（妇科肿瘤手术进行子宫切除术），该研究仅限于女性参与者
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04487600
其他研究ID编号ICMJE 2015P000902
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：将通过电子邮件发送给其他研究人员的识别患者数据和无效协议将提供
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：数据将根据要求提供，直到发布时间为止。
访问标准：请求应通过研究联系电子邮件提出。
责任方科琳·玛丽·费尔特（Colleen Marie），医学博士，杨百翰和妇女医院
研究赞助商ICMJE杨百翰和妇女医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户杨百翰和妇女医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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