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出境医 / 临床实验 / 一项评估XC221在Covid-19患者中的疗效和安全性的研究
一项评估XC221在Covid-19患者中的疗效和安全性的研究
研究描述
简要摘要：
创新的药物XC221 100 mg片剂设计用于治疗COVID-19（SARS-COV-2感染）。一项多中心，自适应，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床研究旨在评估14天治疗期间Covid-19患者XC2221 100 mg片剂的功效和安全性。
该研究的主要目的是证明XC221 100毫克片剂（200 mg每日剂量）在实现COVID-19症状的临床改善方面的功效。
该研究的次要目标是评估COVID-19患者XC221 100 mg片剂（每日200 mg剂量）的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2感染 | 药物：XC221药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
11个俄罗斯中心将参加这项研究。这条小径将包括三个时期：筛查（持续时间不超过1天，它可能与药物管理的随机访问和开始），治疗期（14天）和随访期（完成后14±1天用XC221 /安慰剂治疗）。每位患者参与研究的持续时间将不超过30天。
118名合格的COVID -19患者将以1：1的比例随机分为两组（A组和B组）：A组-XC221 200 mg每天（59例患者）； - 安慰剂组（59例）。
在治疗期间（14天），根据预防，诊断和治疗SARS的临时指南，每天将每天服用1片XC221 /安慰剂 /安慰剂。 -COV-2感染俄罗斯联邦卫生部（MOH临时准则）。随访期将持续14天。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 118名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 片剂在成分，外观和标签上与XC221片相同，但没有活性物质将用作安慰剂。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，自适应，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估XC221的功效和安全性，片剂，100毫克在Covid-19的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：XC221 XC221口服100毫克。 1片XC221的1片100 mg每天2次治疗期间。 | 药物：XC221 参与者将在14天内每天2次获得XC221 100 mg |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂口服。 14天的治疗期间，安慰剂1片每天2次 | 药物：安慰剂 参与者将在14天内每天接受安慰剂2次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在药物管理开始后的第14天，根据WHO量表过渡到3类或更低的患者率。 [时间范围：第1天 - 第14天]WHO提出的患者临床状况的规模将用于评估患者一般状况的严重性。患者的临床状况范围：0分（无感染）-8点（死亡）。
次要结果度量 ：
- 时间到临床改进，这是通过连续48小时内存在所有因素的存在来描述的。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 体温≤37.5°C，不使用NSAID和 /或扑热息痛；
- RR≤22 / min，无氧治疗；
- SPO2≥95％没有氧气治疗。
- 在第2-28天之前，患者率具有临床改善。连续48小时内存在以下所有因素。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 体温≤37.5°C，不使用NSAID和 /或扑热息痛；
- RR≤22 / min，无氧治疗；
- SPO2≥95％没有氧气治疗。
- 第7±1、15±1、21±1和28±1的SARS-COV-2的患者率对SARS-COV-2产生负面测试结果。
- 住院时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 住院期间，患者率转移到重症监护病房（ICU）。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- ICU停留时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 住院期间的ARDS患者率。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 存在致命的结果。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 在第2-28天之前需要氧气治疗的患者率。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 在第2-28天之前需要高流量氧疗法的患者率。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 在第2-28天之前需要非侵入通气的患者率。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 需要在第2-28天之前进行侵入性通风的患者率。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 在第2-28天之前需要体外膜氧合（EMO）的患者率。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 住院的最后一天，氧气治疗的总持续时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 住院的最后一天，高流量氧疗法的总持续时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 住院的最后一天，非侵入性通气的总持续时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 在住院的最后一天，肺部侵入性通风的总持续时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 在住院的最后一天，emo的总持续时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 第2-28天，SP02> 95％的患者率> 95％。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 从基线到第2-28天，SP02的平均变化。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 平均达到SPO2≥95％的时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- RR <22 / min到第2-28天，患者率。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 从基线到第2-28天，RR的平均变化。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 平均达到RR≤22 / min的时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 到第2-28天，体温的患者率<37.5°C。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 从基线到第2-28天，体温平均变化。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 直到患者达到体温≤37.5°C的平均时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 在第2-28天之前，根据CT数据使用CT-1的患者率。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 与基线值相比，到第7、10、15、18、21和28的严重程度（CT-1，CT-2，CT-3，CT-4）的平均变化率（CT-1，CT-2，CT-3，CT-4）的平均变化。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 根据CT数据达到CT-1的平均时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 根据白天和夜间咳嗽量表的评分<2，到第2-28天。 [时间范围：第1天 - 第28天]白天和夜间咳嗽量表将用于评估研究期间的咳嗽动力学。评估范围：0分（无咳嗽）-6分（严重的咳嗽使白天活动不可能）。
- 从基线到第2-28天，白天和夜间咳嗽的平均变化。 [时间范围：第1天 - 第28天]白天和夜间咳嗽量表将用于评估研究期间的咳嗽动力学。评估范围：0分（无咳嗽）-6分（严重的咳嗽使白天活动不可能）。
- 根据白天和夜间咳嗽量表进行评估时，平均达到<2点的时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]白天和夜间咳嗽量表将用于评估研究期间的咳嗽动力学。评估范围：0分（无咳嗽）-6分（严重的咳嗽使白天活动不可能）。
- 每种症状的评分<1（一般疲劳，胸部充血，喉咙痛，嗅觉和味觉降低，鼻塞降低），到第2-28天的4分制。 [时间范围：第1天 - 第28天]症状评级量表将用于评估个人的主观评分，即19个症状的症状。每种症状的范围：0分（无症状）-3分（最严重）。总分数（从0到18分范围）是每种症状的点总和。
- 每种症状的平均得分（一般疲劳，胸部充血，喉咙痛，嗅觉和味觉降低，鼻塞降低），根据基线的第2-28天的4分制）。 [时间范围：第1天 - 第28天]症状评级量表将用于评估个人的主观评分，即19个症状的症状。每种症状的范围：0分（无症状）-3分（最严重）。总分数（从0到18分范围）是每种症状的点总和。
- 根据4分制，每种症状的平均时间达到每种症状（一般疲劳感，胸部充血感，胸部疼痛感，喉咙酸痛，鼻子酸痛，鼻塞感下降）的平均时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]症状评级量表将用于评估个人的主观评分，即19个症状的症状。每种症状的范围：0分（无症状）-3分（最严重）。总分数（从0到18分范围）是每种症状的点总和。
- 在第2-13天和第15-28天之前，根据WHO量表的过渡率降低到3类或更低。 [时间范围：第1天 - 第28天]WHO提出的患者临床状况的规模将用于评估患者一般状况的严重性。患者的临床状况范围：0分（无感染）-8点（死亡）。
- 意思是谁在第2-28天从基线开始变化。 [时间范围：第1天 - 第28天]WHO提出的患者临床状况的规模将用于评估患者一般状况的严重性。患者的临床状况范围：0分（无感染）-8点（死亡）。
- 根据WHO量表的平均时间到达第三类或以下。 [时间范围：第1天 - 第28天]WHO提出的患者临床状况的规模将用于评估患者一般状况的严重性。患者的临床状况范围：0分（无感染）-8点（死亡）。
- 新闻评分<2到2-28天，患者率<2。 [时间范围：第1天 - 第28天]仅在住院期间，将根据国家预警评分评估参数。在治疗期间，评估每天将进行2次。在随访期间，评估每天将进行一次。每个时期最糟糕的结果是选择。
- 从基线到第2-28天，新闻分数的平均变化。 [时间范围：第1天 - 第28天]仅在住院期间，将根据国家预警评分评估参数。在治疗期间，评估每天将进行2次。在随访期间，评估每天将进行一次。每个时期最糟糕的结果是选择。
- 达到新闻分数≤2的平均时间[时间范围：第1天 - 第28天]仅在住院期间，将根据国家预警评分评估参数。在治疗期间，评估每天将进行2次。在随访期间，评估每天将进行一次。每个时期最糟糕的结果是选择。
其他结果措施：
- 第3±1、7±1、15±1的IL -6浓度。[时间框架：第1天 - 第15天]（搜索结果）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意书。
- 两名年龄在18至75岁之间的男性患者（包括）。
基于以下方式诊断为COVID-19
- 阳性实验室测试证实了SARS-COV-2的存在，在住院前14天内进行的不早进行。根据MOH临时准则，允许通过PCR或其他方法确定SARS-COV-2；和 /或
- 根据胸部的CT扫描，肺部的双侧改变，典型的Covid-19。
- 中等或重度疾病的患者（T> 38.0°C；呼吸速率（RR）> 22 / min; SP02 <95％）不需要非侵入性 /侵入性通气和 /或高流量氧合（HFNT）和 /或/或在筛查和随机分组时（基于MOH临时指南）时体外膜氧合（EMO）。
- 根据WHO量表，需要使用氧气治疗的患者（通过鼻套管氧合通过鼻套管，简单的面罩或其他类似的氧气递送装置），该类别是“ 4”。
- 从住院到第一个药物管理局的时间不应超过48小时。仅在重新评估随机访问和治疗启动时重新评估包含 /排除标准时，才能评估此项目。
自从出现下面的一个或多个症状以来，疾病持续时间不超过7天，直到药物管理局的第一次剂量为止：
- 温度升高；
- 干咳嗽或咳嗽，小痰；
- 气促;
- 肌痛
- 疲劳;
- 胸部充血的感觉；
- 降低嗅觉和 /或味道。
- 仅适用于女性：负妊娠测试结果。没有生育潜力的妇女不需要怀孕测试（WONCBP）：更年期中的女性（定义为未经月经至少2年或更长时间），或接受手术灭菌的妇女（宫颈切除术，双侧卵形切除术，管状结扎术，管状结扎术），或具有“不育”临床诊断的妇女。手术灭菌和不育的存在应通过患者的主张或确认此情况的相关文件来确认。
- 同意在整个研究期间使用可靠的避孕方法。
- 在研究期间能够理解并遵守治疗和程序的患者。
排除标准：
- 对活性物质的已知或怀疑过敏或药物XC221或安慰剂的赋形剂
- MOH临时指南中指定的标准治疗药物的已知或怀疑过敏。
- 乳糖酶缺乏症，乳糖不耐症，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
- 在标准评估当天或病史（在过去的两年内），存在或怀疑肿瘤疾病。
- 在标准评估当天或病史中存在自身免疫性疾病。
- 中性粒细胞减少症（0.5 * 10^9 /L）。
- ALT和AST的正常上限超过5次或更多。
- 血小板减少50000 / mm^3。
- 怀孕。
- 哺乳。
- 严重的肺部疾病的存在，包括但不限于以下疾病：中度和严重的支气管哮喘，严重和极端严重的COPD，间质性肺部疾病，肺动脉高压，肺纤维化，肺部手术干预，肺部的手术，结核病（包括暂停速度的暂停速度）根据CT检查的结果）。
- 1型糖尿病和 /或2型2型糖尿病的患者。
- 心力衰竭，NYHA功能III -IV。
- 慢性肝衰竭II期（失代偿）和更高。
- 在纳入患者时需要肾脏替代疗法。
- 器官在病史中移植。
- 癫痫病或需要抗惊厥治疗的病史。
- 重度抑郁症，焦虑，其他需要医疗纠正的精神障碍。
- 筛查前90天内，急性脑血管事故，中风或短暂性缺血发作。
- Covid-19表现后的任何抗病毒和 /或免疫调节药物，但MOH临时准则中指定的药物除外。
- 随机分组前的90天内，任何免疫抑制疗法（包括托珠单抗 /萨兰氏菌），或在随机分组时需要进行免疫抑制治疗。
- 在随机分组前的90天内或在随机分组时需要全身性糖皮质激素的需要。
- 在随机分组前90天内对病毒感染的疫苗施用。
- 接受其他实验药物，未在俄罗斯联邦批准的药物或在筛查前30天内参加其他临床试验的患者。
- 在标准评估当天或去年，滥用酒精或精神药物和其他药物的患者。
- 研究人员认为，患有其他严重，不稳定或具有临床意义的医学或心理状况的患者可能会阻止患者参与研究。
- 预期在随机分组后48小时内死亡。
- 预期在随机分组的48小时内出院。
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 医疗保健区域预算机构“ Barnaul 5号城市医院” | |
| Barnaul，Altai地区，俄罗斯联邦，656045 | |
| 莫斯科地区医疗保健国家预算机构“ Zhukovskaya City临床医院” | |
| 穆斯科地区的朱科夫斯基，俄罗斯联邦，140180 | |
| 医疗保健市政预算机构“诺华汉丁斯克中央城市医院” | |
| 诺沃沙克·廷斯克（Novoshakhtinsk），罗斯托夫地区，俄罗斯联邦，346918 | |
| 莫斯科医疗保健国家预算机构“莫斯科医疗部15号城市临床医院” | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，111539 | |
| 联邦州自治教育机构高等教育第一莫斯科州立医科大学以俄罗斯联合会卫生部（Sechenov University）的IM Sechenov命名，第二 | |
| 俄罗斯联邦莫斯科，119991 | |
| 莫斯科医疗保健国家预算机构“莫斯科医疗部52号城市临床医院” | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，123182 | |
| 莫斯科医疗保健国家预算机构“莫斯科医疗部40号城市临床医院” | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，129301 | |
| 圣彼得堡州医疗保健“城市多学科医院” | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，194354年 | |
| 圣彼得堡国家医疗保健预算机构“库拉特尼地区40号城市医院” | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197706年 | |
| 圣彼得堡国家医疗保健预算机构“ 15号城市医院” | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，198205年 | |
| 圣彼得堡国家医疗保健预算机构“城市Pokrovskaya医院”（第四个心脏病学部） | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，199106年 | |
| 圣彼得堡国家医疗保健预算机构“城市Pokrovskaya医院” | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，199106年 | |
| 医疗保健区域预算机构“ 2号医疗部门” | |
| 汤姆斯克，俄罗斯联邦，634040 | |
赞助商和合作者
RSV Therapeutics LLC
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在药物管理开始后的第14天，根据WHO量表过渡到3类或更低的患者率。 [时间范围：第1天 - 第14天] WHO提出的患者临床状况的规模将用于评估患者一般状况的严重性。患者的临床状况范围：0分（无感染）-8点（死亡）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 第3±1、7±1、15±1的IL -6浓度。[时间框架：第1天 - 第15天] （搜索结果） | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估XC221在Covid-19患者中的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，自适应，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估XC221的功效和安全性，片剂，100毫克在Covid-19的患者中 | ||||
| 简要摘要 | 创新的药物XC221 100 mg片剂设计用于治疗COVID-19（SARS-COV-2感染）。一项多中心，自适应，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床研究旨在评估14天治疗期间Covid-19患者XC2221 100 mg片剂的功效和安全性。 该研究的主要目的是证明XC221 100毫克片剂（200 mg每日剂量）在实现COVID-19症状的临床改善方面的功效。 该研究的次要目标是评估COVID-19患者XC221 100 mg片剂（每日200 mg剂量）的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 11个俄罗斯中心将参加这项研究。这条小径将包括三个时期：筛查（持续时间不超过1天，它可能与药物管理的随机访问和开始），治疗期（14天）和随访期（完成后14±1天用XC221 /安慰剂治疗）。每位患者参与研究的持续时间将不超过30天。 118名合格的COVID -19患者将以1：1的比例随机分为两组（A组和B组）：A组-XC221 200 mg每天（59例患者）； - 安慰剂组（59例）。 在治疗期间（14天），根据预防，诊断和治疗SARS的临时指南，每天将每天服用1片XC221 /安慰剂 /安慰剂。 -COV-2感染俄罗斯联邦卫生部（MOH临时准则）。随访期将持续14天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 片剂在成分，外观和标签上与XC221片相同，但没有活性物质将用作安慰剂。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-COV-2感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 118 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04487574 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XC221-03-02-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | RSV Therapeutics LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | RSV Therapeutics LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | RSV Therapeutics LLC | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
创新的药物XC221 100 mg片剂设计用于治疗COVID-19（SARS-COV-2感染）。一项多中心，自适应，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床研究旨在评估14天治疗期间Covid-19患者XC2221 100 mg片剂的功效和安全性。
该研究的主要目的是证明XC221 100毫克片剂（200 mg每日剂量）在实现COVID-19症状的临床改善方面的功效。
该研究的次要目标是评估COVID-19患者XC221 100 mg片剂（每日200 mg剂量）的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-COV-2感染 | 药物：XC221药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 118名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 片剂在成分，外观和标签上与XC221片相同，但没有活性物质将用作安慰剂。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，自适应，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估XC221的功效和安全性，片剂，100毫克在Covid-19的患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月29日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：XC221 XC221口服100毫克。 1片XC221的1片100 mg每天2次治疗期间。 | 药物：XC221 参与者将在14天内每天2次获得XC221 100 mg |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂口服。 14天的治疗期间，安慰剂1片每天2次 | 药物：安慰剂 参与者将在14天内每天接受安慰剂2次 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在药物管理开始后的第14天，根据WHO量表过渡到3类或更低的患者率。 [时间范围：第1天 - 第14天]WHO提出的患者临床状况的规模将用于评估患者一般状况的严重性。患者的临床状况范围：0分（无感染）-8点（死亡）。
次要结果度量 ：
- 时间到临床改进，这是通过连续48小时内存在所有因素的存在来描述的。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 在第2-28天之前，患者率具有临床改善。连续48小时内存在以下所有因素。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 第7±1、15±1、21±1和28±1的SARS-COV-2的患者率对SARS-COV-2产生负面测试结果。
- 住院时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 住院期间，患者率转移到重症监护病房（ICU）。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- ICU停留时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 住院期间的ARDS患者率。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 存在致命的结果。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 在第2-28天之前需要氧气治疗的患者率。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 在第2-28天之前需要高流量氧疗法的患者率。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 在第2-28天之前需要非侵入通气的患者率。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 需要在第2-28天之前进行侵入性通风的患者率。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 在第2-28天之前需要体外膜氧合（EMO）的患者率。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 住院的最后一天，氧气治疗的总持续时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 住院的最后一天，高流量氧疗法的总持续时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 住院的最后一天，非侵入性通气的总持续时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 在住院的最后一天，肺部侵入性通风的总持续时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 在住院的最后一天，emo的总持续时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 第2-28天，SP02> 95％的患者率> 95％。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 从基线到第2-28天，SP02的平均变化。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 平均达到SPO2≥95％的时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- RR <22 / min到第2-28天，患者率。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 从基线到第2-28天，RR的平均变化。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 平均达到RR≤22 / min的时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 到第2-28天，体温的患者率<37.5°C。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 从基线到第2-28天，体温平均变化。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 直到患者达到体温≤37.5°C的平均时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 在第2-28天之前，根据CT数据使用CT-1的患者率。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 与基线值相比，到第7、10、15、18、21和28的严重程度（CT-1，CT-2，CT-3，CT-4）的平均变化率（CT-1，CT-2，CT-3，CT-4）的平均变化。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 根据CT数据达到CT-1的平均时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]
- 根据白天和夜间咳嗽量表的评分<2，到第2-28天。 [时间范围：第1天 - 第28天]白天和夜间咳嗽量表将用于评估研究期间的咳嗽动力学。评估范围：0分（无咳嗽）-6分（严重的咳嗽使白天活动不可能）。
- 从基线到第2-28天，白天和夜间咳嗽的平均变化。 [时间范围：第1天 - 第28天]白天和夜间咳嗽量表将用于评估研究期间的咳嗽动力学。评估范围：0分（无咳嗽）-6分（严重的咳嗽使白天活动不可能）。
- 根据白天和夜间咳嗽量表进行评估时，平均达到<2点的时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]白天和夜间咳嗽量表将用于评估研究期间的咳嗽动力学。评估范围：0分（无咳嗽）-6分（严重的咳嗽使白天活动不可能）。
- 每种症状的评分<1（一般疲劳，胸部充血，喉咙痛，嗅觉和味觉降低，鼻塞降低），到第2-28天的4分制。 [时间范围：第1天 - 第28天]症状评级量表将用于评估个人的主观评分，即19个症状的症状。每种症状的范围：0分（无症状）-3分（最严重）。总分数（从0到18分范围）是每种症状的点总和。
- 每种症状的平均得分（一般疲劳，胸部充血，喉咙痛，嗅觉和味觉降低，鼻塞降低），根据基线的第2-28天的4分制）。 [时间范围：第1天 - 第28天]症状评级量表将用于评估个人的主观评分，即19个症状的症状。每种症状的范围：0分（无症状）-3分（最严重）。总分数（从0到18分范围）是每种症状的点总和。
- 根据4分制，每种症状的平均时间达到每种症状（一般疲劳感，胸部充血感，胸部疼痛感，喉咙酸痛，鼻子酸痛，鼻塞感下降）的平均时间。 [时间范围：第1天 - 第28天]症状评级量表将用于评估个人的主观评分，即19个症状的症状。每种症状的范围：0分（无症状）-3分（最严重）。总分数（从0到18分范围）是每种症状的点总和。
- 在第2-13天和第15-28天之前，根据WHO量表的过渡率降低到3类或更低。 [时间范围：第1天 - 第28天]WHO提出的患者临床状况的规模将用于评估患者一般状况的严重性。患者的临床状况范围：0分（无感染）-8点（死亡）。
- 意思是谁在第2-28天从基线开始变化。 [时间范围：第1天 - 第28天]WHO提出的患者临床状况的规模将用于评估患者一般状况的严重性。患者的临床状况范围：0分（无感染）-8点（死亡）。
- 根据WHO量表的平均时间到达第三类或以下。 [时间范围：第1天 - 第28天]WHO提出的患者临床状况的规模将用于评估患者一般状况的严重性。患者的临床状况范围：0分（无感染）-8点（死亡）。
- 新闻评分<2到2-28天，患者率<2。 [时间范围：第1天 - 第28天]仅在住院期间，将根据国家预警评分评估参数。在治疗期间，评估每天将进行2次。在随访期间，评估每天将进行一次。每个时期最糟糕的结果是选择。
- 从基线到第2-28天，新闻分数的平均变化。 [时间范围：第1天 - 第28天]仅在住院期间，将根据国家预警评分评估参数。在治疗期间，评估每天将进行2次。在随访期间，评估每天将进行一次。每个时期最糟糕的结果是选择。
- 达到新闻分数≤2的平均时间[时间范围：第1天 - 第28天]仅在住院期间，将根据国家预警评分评估参数。在治疗期间，评估每天将进行2次。在随访期间，评估每天将进行一次。每个时期最糟糕的结果是选择。
其他结果措施：
- 第3±1、7±1、15±1的IL -6浓度。[时间框架：第1天 - 第15天]（搜索结果）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的知情同意书。
- 两名年龄在18至75岁之间的男性患者（包括）。
基于以下方式诊断为COVID-19
- 阳性实验室测试证实了SARS-COV-2的存在，在住院前14天内进行的不早进行。根据MOH临时准则，允许通过PCR或其他方法确定SARS-COV-2；和 /或
- 根据胸部的CT扫描，肺部的双侧改变，典型的Covid-19。
- 中等或重度疾病的患者（T> 38.0°C；呼吸速率（RR）> 22 / min; SP02 <95％）不需要非侵入性 /侵入性通气和 /或高流量氧合（HFNT）和 /或/或在筛查和随机分组时（基于MOH临时指南）时体外膜氧合（EMO）。
- 根据WHO量表，需要使用氧气治疗的患者（通过鼻套管氧合通过鼻套管，简单的面罩或其他类似的氧气递送装置），该类别是“ 4”。
- 从住院到第一个药物管理局的时间不应超过48小时。仅在重新评估随机访问和治疗启动时重新评估包含 /排除标准时，才能评估此项目。
自从出现下面的一个或多个症状以来，疾病持续时间不超过7天，直到药物管理局的第一次剂量为止：
- 温度升高；
- 干咳嗽或咳嗽，小痰；
- 气促;
- 肌痛
- 疲劳;
- 胸部充血的感觉；
- 降低嗅觉和 /或味道。
- 仅适用于女性：负妊娠测试结果。没有生育潜力的妇女不需要怀孕测试（WONCBP）：更年期中的女性（定义为未经月经至少2年或更长时间），或接受手术灭菌的妇女（宫颈切除术，双侧卵形切除术，管状结扎术，管状结扎术），或具有“不育”临床诊断的妇女。手术灭菌和不育的存在应通过患者的主张或确认此情况的相关文件来确认。
- 同意在整个研究期间使用可靠的避孕方法。
- 在研究期间能够理解并遵守治疗和程序的患者。
排除标准：
- 对活性物质的已知或怀疑过敏或药物XC221或安慰剂的赋形剂
- MOH临时指南中指定的标准治疗药物的已知或怀疑过敏。
- 乳糖酶缺乏症，乳糖不耐症，葡萄糖 - 半乳糖吸收不良。
- 在标准评估当天或病史（在过去的两年内），存在或怀疑肿瘤疾病。
- 在标准评估当天或病史中存在自身免疫性疾病。
- 中性粒细胞减少症（0.5 * 10^9 /L）。
- ALT和AST的正常上限超过5次或更多。
- 血小板减少50000 / mm^3。
- 怀孕。
- 哺乳。
- 严重的肺部疾病的存在，包括但不限于以下疾病：中度和严重的支气管哮喘，严重和极端严重的COPD，间质性肺部疾病，肺动脉高压，肺纤维化，肺部手术干预，肺部的手术，结核病（包括暂停速度的暂停速度）根据CT检查的结果）。
- 1型糖尿病和 /或2型2型糖尿病的患者。
- 心力衰竭，NYHA功能III -IV。
- 慢性肝衰竭II期（失代偿）和更高。
- 在纳入患者时需要肾脏替代疗法。
- 器官在病史中移植。
- 癫痫病或需要抗惊厥治疗的病史。
- 重度抑郁症，焦虑，其他需要医疗纠正的精神障碍。
- 筛查前90天内，急性脑血管事故，中风或短暂性缺血发作。
- Covid-19表现后的任何抗病毒和 /或免疫调节药物，但MOH临时准则中指定的药物除外。
- 随机分组前的90天内，任何免疫抑制疗法（包括托珠单抗 /萨兰氏菌），或在随机分组时需要进行免疫抑制治疗。
- 在随机分组前的90天内或在随机分组时需要全身性糖皮质激素的需要。
- 在随机分组前90天内对病毒感染的疫苗施用。
- 接受其他实验药物，未在俄罗斯联邦批准的药物或在筛查前30天内参加其他临床试验的患者。
- 在标准评估当天或去年，滥用酒精或精神药物和其他药物的患者。
- 研究人员认为，患有其他严重，不稳定或具有临床意义的医学或心理状况的患者可能会阻止患者参与研究。
- 预期在随机分组后48小时内死亡。
- 预期在随机分组的48小时内出院。
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 医疗保健区域预算机构“ Barnaul 5号城市医院” | |
| Barnaul，Altai地区，俄罗斯联邦，656045 | |
| 莫斯科地区医疗保健国家预算机构“ Zhukovskaya City临床医院” | |
| 穆斯科地区的朱科夫斯基，俄罗斯联邦，140180 | |
| 医疗保健市政预算机构“诺华汉丁斯克中央城市医院” | |
| 诺沃沙克·廷斯克（Novoshakhtinsk），罗斯托夫地区，俄罗斯联邦，346918 | |
| 莫斯科医疗保健国家预算机构“莫斯科医疗部15号城市临床医院” | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，111539 | |
| 联邦州自治教育机构高等教育第一莫斯科州立医科大学以俄罗斯联合会卫生部（Sechenov University）的IM Sechenov命名，第二 | |
| 俄罗斯联邦莫斯科，119991 | |
| 莫斯科医疗保健国家预算机构“莫斯科医疗部52号城市临床医院” | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，123182 | |
| 莫斯科医疗保健国家预算机构“莫斯科医疗部40号城市临床医院” | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，129301 | |
| 圣彼得堡州医疗保健“城市多学科医院” | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，194354年 | |
| 圣彼得堡国家医疗保健预算机构“库拉特尼地区40号城市医院” | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197706年 | |
| 圣彼得堡国家医疗保健预算机构“ 15号城市医院” | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，198205年 | |
| 圣彼得堡国家医疗保健预算机构“城市Pokrovskaya医院”（第四个心脏病学部） | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，199106年 | |
| 圣彼得堡国家医疗保健预算机构“城市Pokrovskaya医院” | |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，199106年 | |
| 医疗保健区域预算机构“ 2号医疗部门” | |
| 汤姆斯克，俄罗斯联邦，634040 | |
赞助商和合作者
RSV Therapeutics LLC
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在药物管理开始后的第14天，根据WHO量表过渡到3类或更低的患者率。 [时间范围：第1天 - 第14天] WHO提出的患者临床状况的规模将用于评估患者一般状况的严重性。患者的临床状况范围：0分（无感染）-8点（死亡）。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 第3±1、7±1、15±1的IL -6浓度。[时间框架：第1天 - 第15天] （搜索结果） | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估XC221在Covid-19患者中的疗效和安全性的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，自适应，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估XC221的功效和安全性，片剂，100毫克在Covid-19的患者中 | ||||
| 简要摘要 | 创新的药物XC221 100 mg片剂设计用于治疗COVID-19（SARS-COV-2感染）。一项多中心，自适应，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床研究旨在评估14天治疗期间Covid-19患者XC2221 100 mg片剂的功效和安全性。 该研究的主要目的是证明XC221 100毫克片剂（200 mg每日剂量）在实现COVID-19症状的临床改善方面的功效。 该研究的次要目标是评估COVID-19患者XC221 100 mg片剂（每日200 mg剂量）的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 11个俄罗斯中心将参加这项研究。这条小径将包括三个时期：筛查（持续时间不超过1天，它可能与药物管理的随机访问和开始），治疗期（14天）和随访期（完成后14±1天用XC221 /安慰剂治疗）。每位患者参与研究的持续时间将不超过30天。 118名合格的COVID -19患者将以1：1的比例随机分为两组（A组和B组）：A组-XC221 200 mg每天（59例患者）； - 安慰剂组（59例）。 在治疗期间（14天），根据预防，诊断和治疗SARS的临时指南，每天将每天服用1片XC221 /安慰剂 /安慰剂。 -COV-2感染俄罗斯联邦卫生部（MOH临时准则）。随访期将持续14天。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 片剂在成分，外观和标签上与XC221片相同，但没有活性物质将用作安慰剂。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-COV-2感染 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 118 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月29日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04487574 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XC221-03-02-2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | RSV Therapeutics LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | RSV Therapeutics LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | RSV Therapeutics LLC | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
