我们的假设是,与同一医院中未经治疗的患者相比,与可比淋巴细胞减少症相比,与未经治疗的患者相比,对Covid-19感染和淋巴细胞减少症的住院治疗患者进行了TA1课程。
筛查后,符合纳入标准的COVID-19和淋巴细胞减少症的住院治疗将每天皮下(SC)接受TA1(1.6 mg),为期1周。控制臂中的个人将按照相同的协议进行遵循,但不会每天接收TA1。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:胸腺素 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 胸腺素(TA1)的试验试验治疗淋巴细胞减少症患者的COVID-19感染 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TA1治疗臂 除了护理标准外,每天以1毫升的稀释剂为1.6 mg的TA1每天将SC以1毫升的稀释剂施用。 | 药物:胸腺素 合成28氨基酸肽与自然循环化合物相同 其他名称:
|
没有干预:控制臂 除了护理标准之外,将没有提供任何治疗。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Eleftherios Mylonakis,医学博士博士FIDSA | 401-444-7856 | emylonakis@lifespan.org | |
联系人:Fadi Shehadeh | 401-444-4969 | fadi_shehadeh@brown.edu |
美国,罗德岛 | |
米里亚姆医院 | 招募 |
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02906 |
首席研究员: | Eleftherios mylonakis,医学博士 | 寿命 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 恢复时间(没有呼吸衰竭)[时间范围:第28天] 患者到不再需要补充氧气的时间长度,可以在房间空气上维持良好的氧饱和度(SPO2) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 恢复时间(没有呼吸衰竭)[时间范围:第28天] 患者到不再需要补充氧气的时间长度,可以在房间空气上维持良好的SPO2 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 胸腺素(胸腺素α1)以治疗COVID-19 | ||||||||
官方标题ICMJE | 胸腺素(TA1)的试验试验治疗淋巴细胞减少症患者的COVID-19感染 | ||||||||
简要摘要 | 我们的假设是,与同一医院中未经治疗的患者相比,与可比淋巴细胞减少症相比,与未经治疗的患者相比,对Covid-19感染和淋巴细胞减少症的住院治疗患者进行了TA1课程。 筛查后,符合纳入标准的COVID-19和淋巴细胞减少症的住院治疗将每天皮下(SC)接受TA1(1.6 mg),为期1周。控制臂中的个人将按照相同的协议进行遵循,但不会每天接收TA1。 | ||||||||
详细说明 | TA1是一种天然存在的肽,已在多种疾病和疾病(包括传染病和癌症)中评估其免疫调节活性和相关治疗潜力。 Zadaxin®品牌TA1是当前批准在37个国家 /地区使用的合成版本;特别是在中国批准用于治疗丙型肝炎并增强疫苗反应。值得注意的是,TA1已在临床研究中用于治疗严重的急性呼吸道综合征(SARS)和其他肺部感染,包括急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和慢性阻塞性肺疾病(COPD)以及骨髓移植后感染。较大的临床试验表明,严重败血症和乙型肝炎的治疗以及某些癌症(例如黑色素瘤,肝细胞癌和肺癌)的显着疗效。 TA1还显示出对老年人和因肾脏疾病免疫功能低下的疫苗的响应而有所改善。 TA1通过炎症或免疫功能障碍(例如传染病和癌症)充当多任务蛋白来恢复免疫系统稳态。据信TA1可以直接增强免疫系统对感染细胞和肿瘤细胞的识别,同时也可能调节T细胞活性并刺激先天和适应性免疫以清除细菌,病毒,真菌和肿瘤细胞。 TA1通过调节不同树突状细胞亚群的不同Toll样受体(TLR)来平衡促炎和抗炎细胞因子的产生方面具有独特的功能。来自其他冠状病毒(例如SARS-COV和中东呼吸道综合征(MERS)-COV)的数据表明,感染取决于它们损害先天和适应性免疫的能力。在2003年大流行期间,TA1被用作针对SAR的预防剂。一些已发表的报告表明,及时给予SARS患者的免疫增强剂(例如TA1)在一定程度上有效地控制了疾病的发展。另一项研究调查了46例SARS患者的临床表现,药物疗法和预后,并根据TA1的给药将严重病例(22例)分为2组,并表明该组的肺纤维化发生率较低(2例)在14例中)比没有的组(8例中有6例),即分别为14.3%和75.0%。 最近的一项研究对中国住院的Covid-19患者进行了回顾性分析,其中接受TA1治疗的患者显示出淋巴细胞亚群的改善,以及死亡率的显着降低(从30%到11%,p = 0.04)。 基于超过60万名患者的上市后治疗经验,TA1的耐受性良好。 TA1已针对老年受试者(长达101岁),儿童(年仅13个月)和免疫功能低下的患者进行给药。先前临床试验中最常见的不良事件(AES)包括温和且持续不到30分钟的注射部位疼痛(例如燃烧和瘙痒),以及发烧,恶心和类似于轻度的流感症状处于严重程度。因此,尽管TA1是已批准用于人类的少数几个免疫调节剂之一,但它似乎并没有诱导大多数与此类其他生物反应修饰剂(BRMS)相关的大多数副作用和毒性,例如干扰素和白介素(IL)-2。 该研究的主要目的是确定与未接受TA1的类似患者相比,与住院治疗的淋巴细胞减少症患者每天每天服用一周的TA1是否每天给住院的Covid-Covid-19患者是否会改善康复时间(没有呼吸衰竭)。次要目标是确定住院的Covid-199患者是否在住院时间长期,ICU停留时间(和长度)的ICU停留时间以及对补充氧气或机械毒化的需求方面,接受TA1治疗的淋巴细胞减少症患者是否会更温和。未接受TA1治疗的患者以及更高的生存机会。 筛查后,符合纳入标准的COVID-19和淋巴细胞减少症的住院治疗将每天皮下(SC)接受TA1(1.6 mg),为期1周。控制臂中的个人将按照相同的协议进行遵循,但不会每天接收TA1。治疗期后,所有受试者将在第14天进行疗效,并在第28、42和60天进行随访(如果受试者已从医院出院)来确定任何AE /严重的不良事件(SAE)和死亡率。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:胸腺素 合成28氨基酸肽与自然循环化合物相同 其他名称:
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | Liu Y,Pan Y,Hu Z,Wu M,Wang C,Feng Z,Mao C,Tan Y,Liu Y,Chen L,Chen L,Li M,Wang G,Yuan Z,Diao B,Wu Y,Chen Y. Thymosin alpha 1通过恢复淋巴细胞减少症和耗尽的T细胞的恢复,降低了2019年严重冠状病毒病的死亡率。临床感染。 2020年11月19日; 71(16):2150-2157。 doi:10.1093/cid/ciaa630。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04487444 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SCN-16130571-2 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 罗德岛医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 罗德岛医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 罗德岛医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
我们的假设是,与同一医院中未经治疗的患者相比,与可比淋巴细胞减少症相比,与未经治疗的患者相比,对Covid-19感染和淋巴细胞减少症的住院治疗患者进行了TA1课程。
筛查后,符合纳入标准的COVID-19和淋巴细胞减少症的住院治疗将每天皮下(SC)接受TA1(1.6 mg),为期1周。控制臂中的个人将按照相同的协议进行遵循,但不会每天接收TA1。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:胸腺素 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 胸腺素(TA1)的试验试验治疗淋巴细胞减少症患者的COVID-19感染 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月10日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TA1治疗臂 除了护理标准外,每天以1毫升的稀释剂为1.6 mg的TA1每天将SC以1毫升的稀释剂施用。 | 药物:胸腺素 合成28氨基酸肽与自然循环化合物相同 其他名称:
|
没有干预:控制臂 除了护理标准之外,将没有提供任何治疗。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Eleftherios Mylonakis,医学博士博士FIDSA | 401-444-7856 | emylonakis@lifespan.org | |
联系人:Fadi Shehadeh | 401-444-4969 | fadi_shehadeh@brown.edu |
美国,罗德岛 | |
米里亚姆医院 | 招募 |
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02906 |
首席研究员: | Eleftherios mylonakis,医学博士 | 寿命 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年9月14日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月10日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 恢复时间(没有呼吸衰竭)[时间范围:第28天] 患者到不再需要补充氧气的时间长度,可以在房间空气上维持良好的氧饱和度(SPO2) | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 恢复时间(没有呼吸衰竭)[时间范围:第28天] 患者到不再需要补充氧气的时间长度,可以在房间空气上维持良好的SPO2 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 胸腺素(胸腺素α1)以治疗COVID-19 | ||||||||
官方标题ICMJE | 胸腺素(TA1)的试验试验治疗淋巴细胞减少症患者的COVID-19感染 | ||||||||
简要摘要 | 我们的假设是,与同一医院中未经治疗的患者相比,与可比淋巴细胞减少症相比,与未经治疗的患者相比,对Covid-19感染和淋巴细胞减少症的住院治疗患者进行了TA1课程。 筛查后,符合纳入标准的COVID-19和淋巴细胞减少症的住院治疗将每天皮下(SC)接受TA1(1.6 mg),为期1周。控制臂中的个人将按照相同的协议进行遵循,但不会每天接收TA1。 | ||||||||
详细说明 | TA1是一种天然存在的肽,已在多种疾病和疾病(包括传染病和癌症)中评估其免疫调节活性和相关治疗潜力。 Zadaxin®品牌TA1是当前批准在37个国家 /地区使用的合成版本;特别是在中国批准用于治疗丙型肝炎并增强疫苗反应。值得注意的是,TA1已在临床研究中用于治疗严重的急性呼吸道综合征(SARS)和其他肺部感染,包括急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和慢性阻塞性肺疾病(COPD)以及骨髓移植后感染。较大的临床试验表明,严重败血症和乙型肝炎的治疗以及某些癌症(例如黑色素瘤,肝细胞癌和肺癌)的显着疗效。 TA1还显示出对老年人和因肾脏疾病免疫功能低下的疫苗的响应而有所改善。 TA1通过炎症或免疫功能障碍(例如传染病和癌症)充当多任务蛋白来恢复免疫系统稳态。据信TA1可以直接增强免疫系统对感染细胞和肿瘤细胞的识别,同时也可能调节T细胞活性并刺激先天和适应性免疫以清除细菌,病毒,真菌和肿瘤细胞。 TA1通过调节不同树突状细胞亚群的不同Toll样受体(TLR)来平衡促炎和抗炎细胞因子的产生方面具有独特的功能。来自其他冠状病毒(例如SARS-COV和中东呼吸道综合征(MERS)-COV)的数据表明,感染取决于它们损害先天和适应性免疫的能力。在2003年大流行期间,TA1被用作针对SAR的预防剂。一些已发表的报告表明,及时给予SARS患者的免疫增强剂(例如TA1)在一定程度上有效地控制了疾病的发展。另一项研究调查了46例SARS患者的临床表现,药物疗法和预后,并根据TA1的给药将严重病例(22例)分为2组,并表明该组的肺纤维化发生率较低(2例)在14例中)比没有的组(8例中有6例),即分别为14.3%和75.0%。 最近的一项研究对中国住院的Covid-19患者进行了回顾性分析,其中接受TA1治疗的患者显示出淋巴细胞亚群的改善,以及死亡率的显着降低(从30%到11%,p = 0.04)。 基于超过60万名患者的上市后治疗经验,TA1的耐受性良好。 TA1已针对老年受试者(长达101岁),儿童(年仅13个月)和免疫功能低下的患者进行给药。先前临床试验中最常见的不良事件(AES)包括温和且持续不到30分钟的注射部位疼痛(例如燃烧和瘙痒),以及发烧,恶心和类似于轻度的流感症状处于严重程度。因此,尽管TA1是已批准用于人类的少数几个免疫调节剂之一,但它似乎并没有诱导大多数与此类其他生物反应修饰剂(BRMS)相关的大多数副作用和毒性,例如干扰素和白介素(IL)-2。 该研究的主要目的是确定与未接受TA1的类似患者相比,与住院治疗的淋巴细胞减少症患者每天每天服用一周的TA1是否每天给住院的Covid-Covid-19患者是否会改善康复时间(没有呼吸衰竭)。次要目标是确定住院的Covid-199患者是否在住院时间长期,ICU停留时间(和长度)的ICU停留时间以及对补充氧气或机械毒化的需求方面,接受TA1治疗的淋巴细胞减少症患者是否会更温和。未接受TA1治疗的患者以及更高的生存机会。 筛查后,符合纳入标准的COVID-19和淋巴细胞减少症的住院治疗将每天皮下(SC)接受TA1(1.6 mg),为期1周。控制臂中的个人将按照相同的协议进行遵循,但不会每天接收TA1。治疗期后,所有受试者将在第14天进行疗效,并在第28、42和60天进行随访(如果受试者已从医院出院)来确定任何AE /严重的不良事件(SAE)和死亡率。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:胸腺素 合成28氨基酸肽与自然循环化合物相同 其他名称:
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Liu Y,Pan Y,Hu Z,Wu M,Wang C,Feng Z,Mao C,Tan Y,Liu Y,Chen L,Chen L,Li M,Wang G,Yuan Z,Diao B,Wu Y,Chen Y. Thymosin alpha 1通过恢复淋巴细胞减少症和耗尽的T细胞的恢复,降低了2019年严重冠状病毒病的死亡率。临床感染。 2020年11月19日; 71(16):2150-2157。 doi:10.1093/cid/ciaa630。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04487444 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | SCN-16130571-2 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 罗德岛医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 罗德岛医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 罗德岛医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |