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出境医 / 临床实验 / 胸腺素(胸腺素α1)以治疗COVID-19感染(TA1)

胸腺素(胸腺素α1)以治疗COVID-19感染(TA1)

研究描述
简要摘要:

我们的假设是,与同一医院中未经治疗的患者相比,与可比淋巴细胞减少症相比,与未经治疗的患者相比,对Covid-19感染和淋巴细胞减少症的住院治疗患者进行了TA1课程。

筛查后,符合纳入标准的COVID-19和淋巴细胞减少症的住院治疗将每天皮下(SC)接受TA1(1.6 mg),为期1周。控制臂中的个人将按照相同的协议进行遵循,但不会每天接收TA1。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:胸腺素阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:胸腺素(TA1)的试验试验治疗淋巴细胞减少症患者的COVID-19感染
实际学习开始日期 2020年9月10日
估计的初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TA1治疗臂
除了护理标准外,每天以1毫升的稀释剂为1.6 mg的TA1每天将SC以1毫升的稀释剂施用。
药物:胸腺素
合成28氨基酸肽与自然循环化合物相同
其他名称:
  • 胸腺素α1
  • Zadaxin(品牌名称)
  • TA1(缩写)

没有干预:控制臂
除了护理标准之外,将没有提供任何治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 恢复时间(没有呼吸衰竭)[时间范围:第28天]
    患者到不再需要补充氧气的时间长度,可以在房间空气上维持良好的氧饱和度(SPO2)


次要结果度量
  1. 淋巴细胞减少[时间范围:第14天]
    评估CD4和CD8水平

  2. 生存[时间范围:第28天]
    仍然活着的受试者百分比

  3. 住院时间[时间范围:第28天]
    出院前的时间长度

  4. 补充高流量的需求[时间范围:第28天]
    需要高流量的受试者数量

  5. 高流量补充的持续时间[时间范围:第28天]
    每个受试者需要高流量的天数

  6. ICU入学[时间范围:第28天]
    ICU接纳的受试者数量

  7. ICU住院时间[时间范围:第28天]
    每个主题保留在ICU中的天数

  8. 机械通气[时间范围:第28天]
    需要机械通气的受试者数量

  9. 机械通气的持续时间[时间范围:第28天]
    每个受试者需要机械通气的天数

  10. 任何现有合并症的变化(例如,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化)或新诊断的疾病的发生[时间范围:第28天]
    在入学时存在的合并症减少或增加的受试者数量

  11. 非旋转19感染的发生率(其他呼吸道,尿路,纤维炎等)[时间范围:第28天]
    获得感染的受试者数量以外的受试者数量19

  12. AES/SAE [时间范围:第60天]
    受试者经历的不利事件和严重的不良事件

  13. 更改生命体征[时间范围:第28天]
    基于变化的临床意义,对生命体征的轻度,中度或严重变化(心率,血压,温度,每分钟呼吸次数)

  14. 实验室参数的变化[时间范围:第28天]
    根据变化的临床意义,实验室参数的轻度,中度或严重变化(完全血数和标准化学调查)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 已签署的知情同意书
  • PCR在过去4天内的COVID-19
  • 住院
  • Spo2≤93%的房间空气或需要筛查时需要补充氧气(即患有严重疾病的患者)
  • 淋巴细胞减少症(总淋巴细胞计数<1.5×109/L)

排除标准:

  • 机械通气的患者
  • 怀孕或母乳喂养的患者
  • 多器官失败的患者
  • 接受细胞毒性化疗的晚期恶性肿瘤患者
  • 具有固体器官(肾脏,肝脏,心脏,肺,胰腺)或骨髓移植的先前病史的患者
  • 任何其他免疫调节疗法的患者
  • 接受plaquenil的患者
  • 在过去30天内参加了研究药物或设备试验的患者
  • 对TA1过敏或不耐受病史的患者
  • 研究人员认为,任何其他医学或精神病疾病都会损害患者的安全或干扰协议的目标或完成协议治疗的目标
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Eleftherios Mylonakis,医学博士博士FIDSA 401-444-7856 emylonakis@lifespan.org
联系人:Fadi Shehadeh 401-444-4969 fadi_shehadeh@brown.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,罗德岛
米里亚姆医院招募
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02906
赞助商和合作者
罗德岛医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Eleftherios mylonakis,医学博士寿命
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2020年9月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月10日
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月27日)
恢复时间(没有呼吸衰竭)[时间范围:第28天]
患者到不再需要补充氧气的时间长度,可以在房间空气上维持良好的氧饱和度(SPO2)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月24日)
恢复时间(没有呼吸衰竭)[时间范围:第28天]
患者到不再需要补充氧气的时间长度,可以在房间空气上维持良好的SPO2
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 淋巴细胞减少[时间范围:第14天]
    评估CD4和CD8水平
  • 生存[时间范围:第28天]
    仍然活着的受试者百分比
  • 住院时间[时间范围:第28天]
    出院前的时间长度
  • 补充高流量的需求[时间范围:第28天]
    需要高流量的受试者数量
  • 高流量补充的持续时间[时间范围:第28天]
    每个受试者需要高流量的天数
  • ICU入学[时间范围:第28天]
    ICU接纳的受试者数量
  • ICU住院时间[时间范围:第28天]
    每个主题保留在ICU中的天数
  • 机械通气[时间范围:第28天]
    需要机械通气的受试者数量
  • 机械通气的持续时间[时间范围:第28天]
    每个受试者需要机械通气的天数
  • 任何现有合并症的变化(例如,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化)或新诊断的疾病的发生[时间范围:第28天]
    在入学时存在的合并症减少或增加的受试者数量
  • 非旋转19感染的发生率(其他呼吸道,尿路,纤维炎等)[时间范围:第28天]
    获得感染的受试者数量以外的受试者数量19
  • AES/SAE [时间范围:第60天]
    受试者经历的不利事件和严重的不良事件
  • 更改生命体征[时间范围:第28天]
    基于变化的临床意义,对生命体征的轻度,中度或严重变化(心率,血压,温度,每分钟呼吸次数)
  • 实验室参数的变化[时间范围:第28天]
    根据变化的临床意义,实验室参数的轻度,中度或严重变化(完全血数和标准化学调查)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月24日)
  • 淋巴细胞减少[时间范围:第14天]
    评估CD4和CD8水平
  • 生存[时间范围:第28天]
    仍然活着的受试者百分比
  • 住院时间[时间范围:第28天]
    出院前的时间长度
  • 补充高流量的需求[时间范围:第28天]
    需要高流量的受试者数量
  • 高流量补充的持续时间[时间范围:第28天]
    每个受试者需要高流量的天数
  • ICU入学[时间范围:第28天]
    ICU接纳的受试者数量
  • ICU住院时间[时间范围:第28天]
    每个主题保留在ICU中的天数
  • 机械通气[时间范围:第28天]
    需要机械通气的受试者数量
  • 机械通气的持续时间[时间范围:第28天]
    每个受试者需要机械通气的天数
  • 任何现有合并症的变化(例如,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化)或新诊断的疾病的发生[时间范围:第28天]
    在入学时存在的合并症减少或增加的受试者数量
  • 非旋转19感染的发生率(其他呼吸道,尿路,纤维炎等)[时间范围:第28天]
    获得感染的受试者数量以外的受试者数量19
  • AES/SAE [时间范围:第60天]
    受试者经历的不利事件和严重的不良事件
  • 更改生命体征[时间范围:第28天]
    根据感知的临床意义,对生命体征的轻度,中度或严重变化
  • 实验室参数的变化[时间范围:第28天]
    根据变化的临床意义,实验室参数的轻度,中度或严重变化(完全血数和标准化学调查)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸腺素(胸腺素α1)以治疗COVID-19
官方标题ICMJE胸腺素(TA1)的试验试验治疗淋巴细胞减少症患者的COVID-19感染
简要摘要

我们的假设是,与同一医院中未经治疗的患者相比,与可比淋巴细胞减少症相比,与未经治疗的患者相比,对Covid-19感染和淋巴细胞减少症的住院治疗患者进行了TA1课程。

筛查后,符合纳入标准的COVID-19和淋巴细胞减少症的住院治疗将每天皮下(SC)接受TA1(1.6 mg),为期1周。控制臂中的个人将按照相同的协议进行遵循,但不会每天接收TA1。

详细说明

TA1是一种天然存在的肽,已在多种疾病和疾病(包括传染病和癌症)中评估其免疫调节活性和相关治疗潜力。 Zadaxin®品牌TA1是当前批准在37个国家 /地区使用的合成版本;特别是在中国批准用于治疗丙型肝炎并增强疫苗反应。值得注意的是,TA1已在临床研究中用于治疗严重的急性呼吸道综合征(SARS)和其他肺部感染,包括急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和慢性阻塞性肺疾病(COPD)以及骨髓移植后感染。较大的临床试验表明,严重败血症乙型肝炎的治疗以及某些癌症(例如黑色素瘤肝细胞癌和肺癌)的显着疗效。 TA1还显示出对老年人和因肾脏疾病免疫功能低下的疫苗的响应而有所改善。

TA1通过炎症或免疫功能障碍(例如传染病和癌症)充当多任务蛋白来恢复免疫系统稳态。据信TA1可以直接增强免疫系统对感染细胞和肿瘤细胞的识别,同时也可能调节T细胞活性并刺激先天和适应性免疫以清除细菌,病毒,真菌和肿瘤细胞。 TA1通过调节不同树突状细胞亚群的不同Toll样受体(TLR)来平衡促炎和抗炎细胞因子的产生方面具有独特的功能。来自其他冠状病毒(例如SARS-COV和中东呼吸道综合征(MERS)-COV)的数据表明,感染取决于它们损害先天和适应性免疫的能力。在2003年大流行期间,TA1被用作针对SAR的预防剂。一些已发表的报告表明,及时给予SARS患者的免疫增强剂(例如TA1)在一定程度上有效地控制了疾病的发展。另一项研究调查了46例SARS患者的临床表现,药物疗法和预后,并根据TA1的给药将严重病例(22例)分为2组,并表明该组的肺纤维化发生率较低(2例)在14例中)比没有的组(8例中有6例),即分别为14.3%和75.0%。

最近的一项研究对中国住院的Covid-19患者进行了回顾性分析,其中接受TA1治疗的患者显示出淋巴细胞亚群的改善,以及死亡率的显着降低(从30%到11%,p = 0.04)。

基于超过60万名患者的上市后治疗经验,TA1的耐受性良好。 TA1已针对老年受试者(长达101岁),儿童(年仅13个月)和免疫功能低下的患者进行给药。先前临床试验中最常见的不良事件(AES)包括温和且持续不到30分钟的注射部位疼痛(例如燃烧和瘙痒),以及发烧,恶心和类似于轻度的流感症状处于严重程度。因此,尽管TA1是已批准用于人类的少数几个免疫调节剂之一,但它似乎并没有诱导大多数与此类其他生物反应修饰剂(BRMS)相关的大多数副作用和毒性,例如干扰素和白介素(IL)-2。

该研究的主要目的是确定与未接受TA1的类似患者相比,与住院治疗的淋巴细胞减少症患者每天每天服用一周的TA1是否每天给住院的Covid-Covid-19患者是否会改善康复时间(没有呼吸衰竭)。次要目标是确定住院的Covid-199患者是否在住院时间长期,ICU停留时间(和长度)的ICU停留时间以及对补充氧气或机械毒化的需求方面,接受TA1治疗的淋巴细胞减少症患者是否会更温和。未接受TA1治疗的患者以及更高的生存机会。

筛查后,符合纳入标准的COVID-19和淋巴细胞减少症的住院治疗将每天皮下(SC)接受TA1(1.6 mg),为期1周。控制臂中的个人将按照相同的协议进行遵循,但不会每天接收TA1。治疗期后,所有受试者将在第14天进行疗效,并在第28、42和60天进行随访(如果受试者已从医院出院)来确定任何AE /严重的不良事件(SAE)和死亡率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物:胸腺素
合成28氨基酸肽与自然循环化合物相同
其他名称:
  • 胸腺素α1
  • Zadaxin(品牌名称)
  • TA1(缩写)
研究臂ICMJE
  • 实验:TA1治疗臂
    除了护理标准外,每天以1毫升的稀释剂为1.6 mg的TA1每天将SC以1毫升的稀释剂施用。
    干预:药物:胸腺素
  • 没有干预:控制臂
    除了护理标准之外,将没有提供任何治疗。
出版物 * Liu Y,Pan Y,Hu Z,Wu M,Wang C,Feng Z,Mao C,Tan Y,Liu Y,Chen L,Chen L,Li M,Wang G,Yuan Z,Diao B,Wu Y,Chen Y. Thymosin alpha 1通过恢复淋巴细胞减少症和耗尽的T细胞的恢复,降低了2019年严重冠状病毒病的死亡率。临床感染。 2020年11月19日; 71(16):2150-2157。 doi:10.1093/cid/ciaa630。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月24日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已签署的知情同意书
  • PCR在过去4天内的COVID-19
  • 住院
  • Spo2≤93%的房间空气或需要筛查时需要补充氧气(即患有严重疾病的患者)
  • 淋巴细胞减少症(总淋巴细胞计数<1.5×109/L)

排除标准:

  • 机械通气的患者
  • 怀孕或母乳喂养的患者
  • 多器官失败的患者
  • 接受细胞毒性化疗的晚期恶性肿瘤患者
  • 具有固体器官(肾脏,肝脏,心脏,肺,胰腺)或骨髓移植的先前病史的患者
  • 任何其他免疫调节疗法的患者
  • 接受plaquenil的患者
  • 在过去30天内参加了研究药物或设备试验的患者
  • 对TA1过敏或不耐受病史的患者
  • 研究人员认为,任何其他医学或精神病疾病都会损害患者的安全或干扰协议的目标或完成协议治疗的目标
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Eleftherios Mylonakis,医学博士博士FIDSA 401-444-7856 emylonakis@lifespan.org
联系人:Fadi Shehadeh 401-444-4969 fadi_shehadeh@brown.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04487444
其他研究ID编号ICMJE SCN-16130571-2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗德岛医院
研究赞助商ICMJE罗德岛医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Eleftherios mylonakis,医学博士寿命
PRS帐户罗德岛医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

我们的假设是,与同一医院中未经治疗的患者相比,与可比淋巴细胞减少症相比,与未经治疗的患者相比,对Covid-19感染和淋巴细胞减少症的住院治疗患者进行了TA1课程。

筛查后,符合纳入标准的COVID-19和淋巴细胞减少症的住院治疗将每天皮下(SC)接受TA1(1.6 mg),为期1周。控制臂中的个人将按照相同的协议进行遵循,但不会每天接收TA1。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:胸腺素阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:胸腺素(TA1)的试验试验治疗淋巴细胞减少症患者的COVID-19感染
实际学习开始日期 2020年9月10日
估计的初级完成日期 2021年3月
估计 学习完成日期 2021年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TA1治疗臂
除了护理标准外,每天以1毫升的稀释剂为1.6 mg的TA1每天将SC以1毫升的稀释剂施用。
药物:胸腺素
合成28氨基酸肽与自然循环化合物相同
其他名称:
  • 胸腺素α1
  • Zadaxin(品牌名称)
  • TA1(缩写)

没有干预:控制臂
除了护理标准之外,将没有提供任何治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 恢复时间(没有呼吸衰竭)[时间范围:第28天]
    患者到不再需要补充氧气的时间长度,可以在房间空气上维持良好的氧饱和度(SPO2)


次要结果度量
  1. 淋巴细胞减少[时间范围:第14天]
    评估CD4和CD8水平

  2. 生存[时间范围:第28天]
    仍然活着的受试者百分比

  3. 住院时间[时间范围:第28天]
    出院前的时间长度

  4. 补充高流量的需求[时间范围:第28天]
    需要高流量的受试者数量

  5. 高流量补充的持续时间[时间范围:第28天]
    每个受试者需要高流量的天数

  6. ICU入学[时间范围:第28天]
    ICU接纳的受试者数量

  7. ICU住院时间[时间范围:第28天]
    每个主题保留在ICU中的天数

  8. 机械通气[时间范围:第28天]
    需要机械通气的受试者数量

  9. 机械通气的持续时间[时间范围:第28天]
    每个受试者需要机械通气的天数

  10. 任何现有合并症的变化(例如,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化)或新诊断的疾病的发生[时间范围:第28天]
    在入学时存在的合并症减少或增加的受试者数量

  11. 非旋转19感染的发生率(其他呼吸道,尿路,纤维炎等)[时间范围:第28天]
    获得感染的受试者数量以外的受试者数量19

  12. AES/SAE [时间范围:第60天]
    受试者经历的不利事件和严重的不良事件

  13. 更改生命体征[时间范围:第28天]
    基于变化的临床意义,对生命体征的轻度,中度或严重变化(心率,血压,温度,每分钟呼吸次数)

  14. 实验室参数的变化[时间范围:第28天]
    根据变化的临床意义,实验室参数的轻度,中度或严重变化(完全血数和标准化学调查)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 已签署的知情同意书
  • PCR在过去4天内的COVID-19
  • 住院
  • Spo2≤93%的房间空气或需要筛查时需要补充氧气(即患有严重疾病的患者)
  • 淋巴细胞减少症(总淋巴细胞计数<1.5×109/L)

排除标准:

  • 机械通气的患者
  • 怀孕或母乳喂养的患者
  • 多器官失败的患者
  • 接受细胞毒性化疗的晚期恶性肿瘤患者
  • 具有固体器官(肾脏,肝脏,心脏,肺,胰腺)或骨髓移植的先前病史的患者
  • 任何其他免疫调节疗法的患者
  • 接受plaquenil的患者
  • 在过去30天内参加了研究药物或设备试验的患者
  • 对TA1过敏或不耐受病史的患者
  • 研究人员认为,任何其他医学或精神病疾病都会损害患者的安全或干扰协议的目标或完成协议治疗的目标
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Eleftherios Mylonakis,医学博士博士FIDSA 401-444-7856 emylonakis@lifespan.org
联系人:Fadi Shehadeh 401-444-4969 fadi_shehadeh@brown.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,罗德岛
米里亚姆医院招募
普罗维登斯,美国罗德岛,美国,02906
赞助商和合作者
罗德岛医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Eleftherios mylonakis,医学博士寿命
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2020年9月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月10日
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月27日)
恢复时间(没有呼吸衰竭)[时间范围:第28天]
患者到不再需要补充氧气的时间长度,可以在房间空气上维持良好的氧饱和度(SPO2)
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月24日)
恢复时间(没有呼吸衰竭)[时间范围:第28天]
患者到不再需要补充氧气的时间长度,可以在房间空气上维持良好的SPO2
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月27日)
  • 淋巴细胞减少[时间范围:第14天]
    评估CD4和CD8水平
  • 生存[时间范围:第28天]
    仍然活着的受试者百分比
  • 住院时间[时间范围:第28天]
    出院前的时间长度
  • 补充高流量的需求[时间范围:第28天]
    需要高流量的受试者数量
  • 高流量补充的持续时间[时间范围:第28天]
    每个受试者需要高流量的天数
  • ICU入学[时间范围:第28天]
    ICU接纳的受试者数量
  • ICU住院时间[时间范围:第28天]
    每个主题保留在ICU中的天数
  • 机械通气[时间范围:第28天]
    需要机械通气的受试者数量
  • 机械通气的持续时间[时间范围:第28天]
    每个受试者需要机械通气的天数
  • 任何现有合并症的变化(例如,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化)或新诊断的疾病的发生[时间范围:第28天]
    在入学时存在的合并症减少或增加的受试者数量
  • 非旋转19感染的发生率(其他呼吸道,尿路,纤维炎等)[时间范围:第28天]
    获得感染的受试者数量以外的受试者数量19
  • AES/SAE [时间范围:第60天]
    受试者经历的不利事件和严重的不良事件
  • 更改生命体征[时间范围:第28天]
    基于变化的临床意义,对生命体征的轻度,中度或严重变化(心率,血压,温度,每分钟呼吸次数)
  • 实验室参数的变化[时间范围:第28天]
    根据变化的临床意义,实验室参数的轻度,中度或严重变化(完全血数和标准化学调查)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年7月24日)
  • 淋巴细胞减少[时间范围:第14天]
    评估CD4和CD8水平
  • 生存[时间范围:第28天]
    仍然活着的受试者百分比
  • 住院时间[时间范围:第28天]
    出院前的时间长度
  • 补充高流量的需求[时间范围:第28天]
    需要高流量的受试者数量
  • 高流量补充的持续时间[时间范围:第28天]
    每个受试者需要高流量的天数
  • ICU入学[时间范围:第28天]
    ICU接纳的受试者数量
  • ICU住院时间[时间范围:第28天]
    每个主题保留在ICU中的天数
  • 机械通气[时间范围:第28天]
    需要机械通气的受试者数量
  • 机械通气的持续时间[时间范围:第28天]
    每个受试者需要机械通气的天数
  • 任何现有合并症的变化(例如,心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭恶化)或新诊断的疾病的发生[时间范围:第28天]
    在入学时存在的合并症减少或增加的受试者数量
  • 非旋转19感染的发生率(其他呼吸道,尿路,纤维炎等)[时间范围:第28天]
    获得感染的受试者数量以外的受试者数量19
  • AES/SAE [时间范围:第60天]
    受试者经历的不利事件和严重的不良事件
  • 更改生命体征[时间范围:第28天]
    根据感知的临床意义,对生命体征的轻度,中度或严重变化
  • 实验室参数的变化[时间范围:第28天]
    根据变化的临床意义,实验室参数的轻度,中度或严重变化(完全血数和标准化学调查)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸腺素(胸腺素α1)以治疗COVID-19
官方标题ICMJE胸腺素(TA1)的试验试验治疗淋巴细胞减少症患者的COVID-19感染
简要摘要

我们的假设是,与同一医院中未经治疗的患者相比,与可比淋巴细胞减少症相比,与未经治疗的患者相比,对Covid-19感染和淋巴细胞减少症的住院治疗患者进行了TA1课程。

筛查后,符合纳入标准的COVID-19和淋巴细胞减少症的住院治疗将每天皮下(SC)接受TA1(1.6 mg),为期1周。控制臂中的个人将按照相同的协议进行遵循,但不会每天接收TA1。

详细说明

TA1是一种天然存在的肽,已在多种疾病和疾病(包括传染病和癌症)中评估其免疫调节活性和相关治疗潜力。 Zadaxin®品牌TA1是当前批准在37个国家 /地区使用的合成版本;特别是在中国批准用于治疗丙型肝炎并增强疫苗反应。值得注意的是,TA1已在临床研究中用于治疗严重的急性呼吸道综合征(SARS)和其他肺部感染,包括急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和慢性阻塞性肺疾病(COPD)以及骨髓移植后感染。较大的临床试验表明,严重败血症乙型肝炎的治疗以及某些癌症(例如黑色素瘤肝细胞癌和肺癌)的显着疗效。 TA1还显示出对老年人和因肾脏疾病免疫功能低下的疫苗的响应而有所改善。

TA1通过炎症或免疫功能障碍(例如传染病和癌症)充当多任务蛋白来恢复免疫系统稳态。据信TA1可以直接增强免疫系统对感染细胞和肿瘤细胞的识别,同时也可能调节T细胞活性并刺激先天和适应性免疫以清除细菌,病毒,真菌和肿瘤细胞。 TA1通过调节不同树突状细胞亚群的不同Toll样受体(TLR)来平衡促炎和抗炎细胞因子的产生方面具有独特的功能。来自其他冠状病毒(例如SARS-COV和中东呼吸道综合征(MERS)-COV)的数据表明,感染取决于它们损害先天和适应性免疫的能力。在2003年大流行期间,TA1被用作针对SAR的预防剂。一些已发表的报告表明,及时给予SARS患者的免疫增强剂(例如TA1)在一定程度上有效地控制了疾病的发展。另一项研究调查了46例SARS患者的临床表现,药物疗法和预后,并根据TA1的给药将严重病例(22例)分为2组,并表明该组的肺纤维化发生率较低(2例)在14例中)比没有的组(8例中有6例),即分别为14.3%和75.0%。

最近的一项研究对中国住院的Covid-19患者进行了回顾性分析,其中接受TA1治疗的患者显示出淋巴细胞亚群的改善,以及死亡率的显着降低(从30%到11%,p = 0.04)。

基于超过60万名患者的上市后治疗经验,TA1的耐受性良好。 TA1已针对老年受试者(长达101岁),儿童(年仅13个月)和免疫功能低下的患者进行给药。先前临床试验中最常见的不良事件(AES)包括温和且持续不到30分钟的注射部位疼痛(例如燃烧和瘙痒),以及发烧,恶心和类似于轻度的流感症状处于严重程度。因此,尽管TA1是已批准用于人类的少数几个免疫调节剂之一,但它似乎并没有诱导大多数与此类其他生物反应修饰剂(BRMS)相关的大多数副作用和毒性,例如干扰素和白介素(IL)-2。

该研究的主要目的是确定与未接受TA1的类似患者相比,与住院治疗的淋巴细胞减少症患者每天每天服用一周的TA1是否每天给住院的Covid-Covid-19患者是否会改善康复时间(没有呼吸衰竭)。次要目标是确定住院的Covid-199患者是否在住院时间长期,ICU停留时间(和长度)的ICU停留时间以及对补充氧气或机械毒化的需求方面,接受TA1治疗的淋巴细胞减少症患者是否会更温和。未接受TA1治疗的患者以及更高的生存机会。

筛查后,符合纳入标准的COVID-19和淋巴细胞减少症的住院治疗将每天皮下(SC)接受TA1(1.6 mg),为期1周。控制臂中的个人将按照相同的协议进行遵循,但不会每天接收TA1。治疗期后,所有受试者将在第14天进行疗效,并在第28、42和60天进行随访(如果受试者已从医院出院)来确定任何AE /严重的不良事件(SAE)和死亡率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物:胸腺素
合成28氨基酸肽与自然循环化合物相同
其他名称:
  • 胸腺素α1
  • Zadaxin(品牌名称)
  • TA1(缩写)
研究臂ICMJE
  • 实验:TA1治疗臂
    除了护理标准外,每天以1毫升的稀释剂为1.6 mg的TA1每天将SC以1毫升的稀释剂施用。
    干预:药物:胸腺素
  • 没有干预:控制臂
    除了护理标准之外,将没有提供任何治疗。
出版物 * Liu Y,Pan Y,Hu Z,Wu M,Wang C,Feng Z,Mao C,Tan Y,Liu Y,Chen L,Chen L,Li M,Wang G,Yuan Z,Diao B,Wu Y,Chen Y. Thymosin alpha 1通过恢复淋巴细胞减少症和耗尽的T细胞的恢复,降低了2019年严重冠状病毒病的死亡率。临床感染。 2020年11月19日; 71(16):2150-2157。 doi:10.1093/cid/ciaa630。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月24日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月
估计的初级完成日期2021年3月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 已签署的知情同意书
  • PCR在过去4天内的COVID-19
  • 住院
  • Spo2≤93%的房间空气或需要筛查时需要补充氧气(即患有严重疾病的患者)
  • 淋巴细胞减少症(总淋巴细胞计数<1.5×109/L)

排除标准:

  • 机械通气的患者
  • 怀孕或母乳喂养的患者
  • 多器官失败的患者
  • 接受细胞毒性化疗的晚期恶性肿瘤患者
  • 具有固体器官(肾脏,肝脏,心脏,肺,胰腺)或骨髓移植的先前病史的患者
  • 任何其他免疫调节疗法的患者
  • 接受plaquenil的患者
  • 在过去30天内参加了研究药物或设备试验的患者
  • 对TA1过敏或不耐受病史的患者
  • 研究人员认为,任何其他医学或精神病疾病都会损害患者的安全或干扰协议的目标或完成协议治疗的目标
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Eleftherios Mylonakis,医学博士博士FIDSA 401-444-7856 emylonakis@lifespan.org
联系人:Fadi Shehadeh 401-444-4969 fadi_shehadeh@brown.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04487444
其他研究ID编号ICMJE SCN-16130571-2
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方罗德岛医院
研究赞助商ICMJE罗德岛医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Eleftherios mylonakis,医学博士寿命
PRS帐户罗德岛医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院