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出境医 / 临床实验 / 在III期NSCLC（radmun）患者中，将二甲双胍添加到确定的放疗中
在III期NSCLC（radmun）患者中，将二甲双胍添加到确定的放疗中
研究描述
简要摘要：
研究将二甲双胍添加到确定的局部区域放疗对局部区域控制和复发率的影响时，III期非小细胞肺癌患者接受了顺序的化学放疗患者。尝试鉴定使用创新生物标志物在放射疗法中添加二甲双胍最大益处的患者子集。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，非小细胞肺 | 药物：二甲双胍其他：没有二甲双胍 | 阶段2 |
详细说明：
据认为，放疗过程中口服二甲双胍的给药可减少肿瘤细胞的低氧部分，改善放射敏感性并促进凋亡，从而提高结果。该假设将在具有随机设计的试验中评估。所有愿意参与的患者将与二甲双胍（ARM C）或无二甲双胍（ARM B）结合使用明确的放疗。拒绝参加随机部分的患者可以包括在研究的观察部门（ARM A）中。此外，将评估经过验证的肿瘤缺氧的生物标志物（18F-HX4 PET/CT闪烁显像（18f-flortanidazole Positron发射计算机断层扫描）和耐药性，凋亡和葡萄糖代谢的生物标志物的潜在预测值。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 3个参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性多中心试验，包括使用1：1比率的观察性导液相和随机II期。所有愿意参加的患者将与二甲双胍（ARM C）或无二甲双胍（ARM B）结合使用明确的放疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在无法手术的III期非小细胞肺癌的患者中，确定放射疗法的随机II期试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年7月30日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月8日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年1月8日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：答：观察臂 放射疗法根据没有二甲双胍的护理标准，不会进行其他生物标志物/成像 | |
| B：控制臂 放射疗法根据没有二甲双胍的护理标准，并带有其他生物标志物/成像 | 其他：没有二甲双胍 没有二甲双胍的护理标准。 |
| 主动比较器：C：介入臂 根据二甲双胍标准的放射疗法，并具有其他生物标志物/成像 | 药物：二甲双胍 二甲双胍500毫克开始前14天，直到放射治疗结束。每天在最初的7天中一次，之后每天两次直到治疗结束。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 机车区域无进展的生存率[时间范围：开始治疗后1年]（LPF）
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：直到死亡的时间；在治疗开始后长达60个月进行评估]（OS）
- 无进展生存期[时间范围：最早的疾病进展日期（局部或远处），在治疗开始后长达24个月评估]（PFS）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供签名和日期知情同意书。
- 表示愿意遵守研究期间的所有研究程序和可用性。
- 能够服用口服药物并愿意遵守radgrimin-grigimen。
- 男性或女性，≥18岁。
- 足够分期后，组织学或细胞学验证的III期NSCLC至少具有18f-2-fluoro-2-脱氧-D-葡萄糖（FDG）PET/CT，对比度增强了CT-Thorax和对比增强的CT/MRI脑。 （根据TNM分类的第8版（=肿瘤，节点，转移））
- 缺乏糖尿病（糖尿病定义为空腹血糖> 126 mg/dl或随机血浆葡萄糖> 200 mg/dl）。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）绩效评分（=世界卫生组织（WHO）得分）为0-1。
- 主要研究者认为，足够的血液学，肝和肾功能在临床上可以接受。
- 足够的肺功能以进行确定的放射疗法。强制呼气量（FEV）>每秒1.2升或超过预测的50％以上，肺碳一氧化碳（DLCO）的扩散能力> 40％> 40％。 （没有给予医疗支气管扩张的值。如果蒂菲诺进行<70％的支气管扩张剂）
- 至少接受了2个基于铂的化学疗法的周期。根据机构标准和没有进展的情况（根据Recist标准，在最后一个给定周期的第1天内进行了重新启动的CT扫描）。
排除标准：
- 当前使用二甲双胍，胰岛素或其他口服抗糖尿病药物（噻唑烷二酮，磺酰尿脲，米替齐林尼，α-丙糖苷抑制剂，肠凝结蛋白模仿，二肽基肽酶-4抑制剂，二肽基肽-4出于任何原因。
- 转移性疾病的证据。
- 与二甲双胍相关的乳酸酸中毒风险增加有关的状况：纽约心脏协会III或IV级充血性心力衰竭，任何类型的酸中毒病史，已知的肾脏损伤或疾病，酒精性肝病或3或更多酒精饮料的习惯摄入天。
- 已知的怀孕或哺乳女性患者。
- 对二甲双胍成分的已知过敏反应。
- 过去一年内的侵入性恶性肿瘤（在缓解时，没有目前的活动疾病的证据，没有维持治疗）。除非非黑质性皮肤癌，乳房的非侵入性癌，口腔或子宫颈。
- 已知获得的免疫缺陷综合征。
联系人和位置
位置
| 比利时 | |
| 大学医院安特卫普 | |
| Edegem，安特卫普，比利时，2650 | |
赞助商和合作者
ethisch.comite@uza.be
抗癌
调查人员
| 首席研究员： | Jan Van Meerbeeck博士，医学博士 | pi |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年5月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年7月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 机车区域无进展的生存率[时间范围：开始治疗后1年] （LPF） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在III期NSCLC患者中，将二甲双胍添加到确定的放射疗法中 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在无法手术的III期非小细胞肺癌的患者中，确定放射疗法的随机II期试验 | ||||||
| 简要摘要 | 研究将二甲双胍添加到确定的局部区域放疗对局部区域控制和复发率的影响时，III期非小细胞肺癌患者接受了顺序的化学放疗患者。尝试鉴定使用创新生物标志物在放射疗法中添加二甲双胍最大益处的患者子集。 | ||||||
| 详细说明 | 据认为，放疗过程中口服二甲双胍的给药可减少肿瘤细胞的低氧部分，改善放射敏感性并促进凋亡，从而提高结果。该假设将在具有随机设计的试验中评估。所有愿意参与的患者将与二甲双胍（ARM C）或无二甲双胍（ARM B）结合使用明确的放疗。拒绝参加随机部分的患者可以包括在研究的观察部门（ARM A）中。此外，将评估经过验证的肿瘤缺氧的生物标志物（18F-HX4 PET/CT闪烁显像（18f-flortanidazole Positron发射计算机断层扫描）和耐药性，凋亡和葡萄糖代谢的生物标志物的潜在预测值。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性多中心试验，包括使用1：1比率的观察性导液相和随机II期。所有愿意参加的患者将与二甲双胍（ARM C）或无二甲双胍（ARM B）结合使用明确的放疗。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌，非小细胞肺 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 3 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 135 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04170959 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OPM-RADFORIN-1801 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | ethisch.comite@uza.be，安特卫普大学医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | ethisch.comite@uza.be | ||||||
| 合作者ICMJE | 抗癌 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安特卫普大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
