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评估高级激光器和电造型对婴儿舌术手术的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 舌Frenum高功率激光母乳喂养 | 步骤：电秘密手术程序：高功率二极管激光手术 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估婴儿盲型随机对照临床研究中高级激光器和电造型在舌术手术中的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有电剖宫产的手术组 手术将与Electro Caputery进行。 | 程序：电驱动手术 将使用治疗主题（苯佐卡因）的麻醉剂（苯佐卡因），并作为麻醉或使用麻醉液（苯佐卡因或四卡因）或局部浸润性麻醉（2％lidocaine lidocaine 1：100,000，带有肾上腺素）。 手术将在烧伤中进行切口，以切开舌刹车，制动纤维的划分并释放，取下储存的刹车纤维，这些刹车纤维存储在舌头的前腹侧自由部位，直到到达舌头的底部，直到移除舌头或清洁，舌运动和舌头的前轴是在该区域重新定位或舌刹车。不得执行缝合线，应在第二天和第三天之间形成的第二种意图中，在第二天形成伪膜修复板上的形成。 术后护理： 将向负责不将物体带到可能受伤的口中的人提供指导。 |
| 实验：高水平二极管激光手术 将进行高功率二极管激光手术。 | 程序：高功率二极管激光手术 具有治疗主题（苯佐卡因）的麻醉剂以及麻醉或使用麻醉性眼球滴（苯佐卡因或四卡因）或局部浸润性麻醉（2％Lidocaine 1：100,000伴有肾上腺素）。手术将使用高功率二极管激光器（TW手术，MMOPTICS -SãoCarlos -Brazil）进行。 808 nm波长，可以在连续或中断模式下操作。可以使用从1到1.5 W的瓦数，最多可使用2 W，并且必须仔细尊重目标组织的组织学特征以及过热和碳化的迹象，因此参数的选择是动态的，并且非常取决于经验，掌握和关心操作员。 术前护理：将向负责不将物体带到可能受伤的对象的人提供指导。 |
- 舌刹车区域的照片[时间范围：10分钟]口腔内照片将在平面上进行：额叶，患者的中间矢状，平行于垂直边缘，并咬合到水平边缘，重点是舌刹车区域。评估将在手术程序后以及15天后进行。
- Brisol [时间范围：15分钟]
婴儿将被放在一个仰卧位的监护人，成年人的膝盖上，而后者又躺在牙科椅上，在某些情况下，可以使用膝盖到膝盖的位置，专业人士应评估这将更方便稳定。保护患者。
根据生物安全规则，将严格遵循患者的ASEPSIS和感染控制。
在布里斯托协议中，我们将根据4分的最终分数观察：舌头的外观，在下肺泡中固定制动器，哭泣过程中舌头的抬高和牙龈上的舌头突出评估。手术后和15天后将立即进行。
| 有资格学习的年龄： | 最多3个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 0到3个月大
- 在正常健康标准中出生的婴儿
- 母乳喂养的婴儿
- 根据言语治疗师和 /或牙科外科医生和 /或儿科医生进行的布里斯托尔方案，根据布里斯托尔方案的分数为0到4的链球菌诊断为0-4。
排除标准：
- 有变化的婴儿：
- 先天性和系统性
- 血液心理
- 血友病，糖尿病
- 营养弱点
- Imundexienciencies
- 口腔变化
- 正在接受医疗的婴儿
- 使用药物
- 在外科手术之日起不好。
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：10分钟] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估高级激光器和电造型对婴儿舌术手术的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估婴儿盲型随机对照临床研究中高级激光器和电造型在舌术手术中的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | Ankyloglossia是一种异常，其特征是异常短，较厚或稀薄的舌片，可以限制舌头的运动，并已被确定为可以负面干扰母乳喂养的因素之一夹具适当。根据巴西卫生部的数据，呈现这种异常的新生儿的比例为3％至16％。该研究的目的是通过高水平的二极管激光或用电导体进行的舌术释放，通过舌术的释放。方法：本研究将是一项盲目的随机对照临床试验，其中56名志愿者，年龄在0到3个月的婴儿，患有正常健康状况，母乳喂养，被诊断为手术症和手术指示，将进行舌术frenotual frenototal术。负责儿童的人将获悉研究程序，并在签署免费和知情同意书后，授权他们参加研究。非盲人研究人员将进行评估，筛查和程序，另一位盲目的研究人员将是该程序后15天的评估者。志愿者在组中的分布将是随机的和随机分配的：具有电驱虫（G1- EC）的手术组和具有高功率二极管激光器（G2-L）的手术组。根据生物安全规则，将严格遵循患者准备，心理和感染控制的程序。在这两组中，婴儿将在手术程序和应用布里斯托尔婚纱评估方案的手术程序和应用之前，都会提交舌鼻部区域的解剖学，临床评估和标准化照片。在外科手术程序后不久和15天后，以评估舌术结束后的15天。讨论：Ankyloglossia可能对母乳喂养产生负面影响。可以使用各种手术技术进行舌术手术程序。在此目的中，使用高功率激光器已被确定为切口切口的有效资源时期，随着水肿，疼痛和炎症的减少，组织修复的质量和患者舒适。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多3个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04487418 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lingualfrenotoshy | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 桑德拉·卡利尔·布斯萨多里（Sandra Kalil Bussadori），诺夫·德·朱豪大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺夫·德·朱豪大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺夫·德·朱豪大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 舌Frenum高功率激光母乳喂养 | 步骤：电秘密手术程序：高功率二极管激光手术 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估婴儿盲型随机对照临床研究中高级激光器和电造型在舌术手术中的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有电剖宫产的手术组 手术将与Electro Caputery进行。 | 程序：电驱动手术 将使用治疗主题（佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因）的麻醉剂（佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因），并作为麻醉或使用麻醉液（佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因或四卡因）或局部浸润性麻醉（2％lidocaine lidocaine 1：100,000，带有肾上腺素）。 手术将在烧伤中进行切口，以切开舌刹车，制动纤维的划分并释放，取下储存的刹车纤维，这些刹车纤维存储在舌头的前腹侧自由部位，直到到达舌头的底部，直到移除舌头或清洁，舌运动和舌头的前轴是在该区域重新定位或舌刹车。不得执行缝合线，应在第二天和第三天之间形成的第二种意图中，在第二天形成伪膜修复板上的形成。 术后护理： 将向负责不将物体带到可能受伤的口中的人提供指导。 |
| 实验：高水平二极管激光手术 将进行高功率二极管激光手术。 | 程序：高功率二极管激光手术 具有治疗主题（佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因）的麻醉剂以及麻醉或使用麻醉性眼球滴（佐卡因' target='_blank'>苯佐卡因或四卡因）或局部浸润性麻醉（2％Lidocaine 1：100,000伴有肾上腺素）。手术将使用高功率二极管激光器（TW手术，MMOPTICS -SãoCarlos -Brazil）进行。 808 nm波长，可以在连续或中断模式下操作。可以使用从1到1.5 W的瓦数，最多可使用2 W，并且必须仔细尊重目标组织的组织学特征以及过热和碳化的迹象，因此参数的选择是动态的，并且非常取决于经验，掌握和关心操作员。 术前护理：将向负责不将物体带到可能受伤的对象的人提供指导。 |
- 舌刹车区域的照片[时间范围：10分钟]口腔内照片将在平面上进行：额叶，患者的中间矢状，平行于垂直边缘，并咬合到水平边缘，重点是舌刹车区域。评估将在手术程序后以及15天后进行。
- Brisol [时间范围：15分钟]
婴儿将被放在一个仰卧位的监护人，成年人的膝盖上，而后者又躺在牙科椅上，在某些情况下，可以使用膝盖到膝盖的位置，专业人士应评估这将更方便稳定。保护患者。
根据生物安全规则，将严格遵循患者的ASEPSIS和感染控制。
在布里斯托协议中，我们将根据4分的最终分数观察：舌头的外观，在下肺泡中固定制动器，哭泣过程中舌头的抬高和牙龈上的舌头突出评估。手术后和15天后将立即进行。
| 有资格学习的年龄： | 最多3个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：10分钟] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估高级激光器和电造型对婴儿舌术手术的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估婴儿盲型随机对照临床研究中高级激光器和电造型在舌术手术中的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | Ankyloglossia是一种异常，其特征是异常短，较厚或稀薄的舌片，可以限制舌头的运动，并已被确定为可以负面干扰母乳喂养的因素之一夹具适当。根据巴西卫生部的数据，呈现这种异常的新生儿的比例为3％至16％。该研究的目的是通过高水平的二极管激光或用电导体进行的舌术释放，通过舌术的释放。方法：本研究将是一项盲目的随机对照临床试验，其中56名志愿者，年龄在0到3个月的婴儿，患有正常健康状况，母乳喂养，被诊断为手术症和手术指示，将进行舌术frenotual frenototal术。负责儿童的人将获悉研究程序，并在签署免费和知情同意书后，授权他们参加研究。非盲人研究人员将进行评估，筛查和程序，另一位盲目的研究人员将是该程序后15天的评估者。志愿者在组中的分布将是随机的和随机分配的：具有电驱虫（G1- EC）的手术组和具有高功率二极管激光器（G2-L）的手术组。根据生物安全规则，将严格遵循患者准备，心理和感染控制的程序。在这两组中，婴儿将在手术程序和应用布里斯托尔婚纱评估方案的手术程序和应用之前，都会提交舌鼻部区域的解剖学，临床评估和标准化照片。在外科手术程序后不久和15天后，以评估舌术结束后的15天。讨论：Ankyloglossia可能对母乳喂养产生负面影响。可以使用各种手术技术进行舌术手术程序。在此目的中，使用高功率激光器已被确定为切口切口的有效资源时期，随着水肿，疼痛和炎症的减少，组织修复的质量和患者舒适。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多3个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04487418 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lingualfrenotoshy | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 桑德拉·卡利尔·布斯萨多里（Sandra Kalil Bussadori），诺夫·德·朱豪大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺夫·德·朱豪大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺夫·德·朱豪大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
