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出境医 / 临床实验 / 卵巢癌质量和高风险种系变体（Ovanex）的卵巢癌风险评估评估的多元指数测定法（Ovanex）
卵巢癌质量和高风险种系变体（Ovanex）的卵巢癌风险评估评估的多元指数测定法（Ovanex）
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是验证AMRA血液测试的敏感性，特异性，积极的预测价值和阴性预测值，以评估卵巢癌高风险女性的癌症风险，这是由于有症状性的附加性附件质量而导致的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 附加质量 | 设备：Ovanex |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 4661名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 卵巢癌质量和高风险种系变体女性的卵巢癌风险评估的多元指数测定 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A组 有症状的附加质量 | 设备：Ovanex ovanex是一种评估卵巢癌风险的多胜式指数测定 |
| b组 无症状与附加质量 | 设备：Ovanex ovanex是一种评估卵巢癌风险的多胜式指数测定 |
| 组c 由于阳性，致病的变异，患有卵巢癌的易感性妇女 | 设备：Ovanex ovanex是一种评估卵巢癌风险的多胜式指数测定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Ovanex [时间范围：12个月]Ovanex是评估卵巢癌风险的多元指数测定法。 Ovanex MIA使用七个具有逐步算法的生物标志物来产生范围为0到20的风险评分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有卵巢附件质量的成年女性，或者由于存在BRCA1/2和其他种系DNA变异而进行随访。
标准
纳入标准：
- 女性患者，18岁或以上的患者被诊断为卵巢附件质量，或者由于存在BRCA1/2和其他种系DNA变异而进行的随访。
- 患者对PI进行了审查，理解并提供了书面知情同意，以允许血液标本用于研究和释放医疗信息。
排除标准：
- 病人不到18岁
- 病人在美国没有接受治疗
联系人和位置
联系人
| 联系人：杰西卡·拉娜（Jessica Rana） | 8606814310 | jrana@aspirawh.com | |
| 联系人：Tatiana Ferreira-Black | 512-800-2885 | tferreira@aspirawh.com |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 七山临床研究小组 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45211 | |
| 联系人：Gerard Reilly，MD gpreilly.shcrg@gmail.com | |
赞助商和合作者
阿斯塔妇女健康
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | Ovanex [时间范围：12个月] Ovanex是评估卵巢癌风险的多元指数测定法。 Ovanex MIA使用七个具有逐步算法的生物标志物来产生范围为0到20的风险评分。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 卵巢癌质量和高风险种系变体女性的卵巢癌风险评估的多元指数测定 | ||||||||
| 官方头衔 | 卵巢癌质量和高风险种系变体女性的卵巢癌风险评估的多元指数测定 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是验证AMRA血液测试的敏感性，特异性，积极的预测价值和阴性预测值，以评估卵巢癌高风险女性的癌症风险，这是由于有症状性的附加性附件质量而导致的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有卵巢附件质量的成年女性，或者由于存在BRCA1/2和其他种系DNA变异而进行随访。 | ||||||||
| 健康）状况 | 附加质量 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Ovanex ovanex是一种评估卵巢癌风险的多胜式指数测定 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 4661 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04487405 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019年4月4日 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 阿斯塔妇女健康 | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿斯塔妇女健康 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿斯塔妇女健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是验证AMRA血液测试的敏感性，特异性，积极的预测价值和阴性预测值，以评估卵巢癌高风险女性的癌症风险，这是由于有症状性的附加性附件质量而导致的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 附加质量 | 设备：Ovanex |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 4661名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 卵巢癌质量和高风险种系变体女性的卵巢癌风险评估的多元指数测定 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2030年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| A组 有症状的附加质量 | 设备：Ovanex ovanex是一种评估卵巢癌风险的多胜式指数测定 |
| b组 无症状与附加质量 | 设备：Ovanex ovanex是一种评估卵巢癌风险的多胜式指数测定 |
| 组c 由于阳性，致病的变异，患有卵巢癌的易感性妇女 | 设备：Ovanex ovanex是一种评估卵巢癌风险的多胜式指数测定 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Ovanex [时间范围：12个月]Ovanex是评估卵巢癌风险的多元指数测定法。 Ovanex MIA使用七个具有逐步算法的生物标志物来产生范围为0到20的风险评分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
具有卵巢附件质量的成年女性，或者由于存在BRCA1/2和其他种系DNA变异而进行随访。
标准
纳入标准：
- 女性患者，18岁或以上的患者被诊断为卵巢附件质量，或者由于存在BRCA1/2和其他种系DNA变异而进行的随访。
- 患者对PI进行了审查，理解并提供了书面知情同意，以允许血液标本用于研究和释放医疗信息。
排除标准：
- 病人不到18岁
- 病人在美国没有接受治疗
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | Ovanex [时间范围：12个月] Ovanex是评估卵巢癌风险的多元指数测定法。 Ovanex MIA使用七个具有逐步算法的生物标志物来产生范围为0到20的风险评分。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 卵巢癌质量和高风险种系变体女性的卵巢癌风险评估的多元指数测定 | ||||||||
| 官方头衔 | 卵巢癌质量和高风险种系变体女性的卵巢癌风险评估的多元指数测定 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是验证AMRA血液测试的敏感性，特异性，积极的预测价值和阴性预测值，以评估卵巢癌高风险女性的癌症风险，这是由于有症状性的附加性附件质量而导致的。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有卵巢附件质量的成年女性，或者由于存在BRCA1/2和其他种系DNA变异而进行随访。 | ||||||||
| 健康）状况 | 附加质量 | ||||||||
| 干涉 | 设备：Ovanex ovanex是一种评估卵巢癌风险的多胜式指数测定 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 4661 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2030年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04487405 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019年4月4日 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 阿斯塔妇女健康 | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿斯塔妇女健康 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿斯塔妇女健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
