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出境医 / 临床实验 / 一项横断面研究，以评估外围动脉和终阶段肾脏疾病受试者的步行表现
一项横断面研究，以评估外围动脉和终阶段肾脏疾病受试者的步行表现
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 一项横断面的非介导性研究，以评估患有周围动脉疾病的受试者和ESKD接受血液透析的受试者中的步行性能，生活质量，血管功能和下肢钙化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 步行六分钟的测试[时间范围：在受试者参与长达4周期间，在第1周期间，将进行两次六分钟步行测试。这是给出的步行距离为6分钟的时间内完成
- 活动模式[时间范围：功能活动测量将在筛查完成时每天收集，并在受试者参与期限长达4周的时间内每天收集。这是给出的Actraphy测量作为使用加速度计的24小时运动间隔
- 踝臂指数[时间范围：将在受试者参与期间筛查或访问期间在血管实验室中进行一次进行，最多4周]比较上肢和下肢的血压
- 脚趾臂指数[时间范围：将在受试者参加长达4周的筛查或访问期间一次在血管实验室中进行一次]比较上肢和下肢的血压
- 圣地亚哥克劳尼问卷[时间范围：在受试者参加长达4周的筛查访问的第1天中一次管理。这是给出的将归类受试者对与PAD相关的腿症状的看法
- 步行障碍问卷[时间范围：在受试者参与4周期间的第1周期间一次管理一次。这是给出的将评估受试者对步行能力的个人看法。
- PAD生活质量[时间范围：在受试者参与4周期间的第1周期间一次管理。这是给出的将评估有关受试者对社会关系，自我概念，感觉，症状和局限性，恐惧和不确定以及积极适应的信息。
- EQ-SD-SL健康问卷[时间范围：在受试者参与期间1周期间第1周一次管理一次]将评估受试者对整体健康状况，流动性，自我保健，通常的活动，疼痛或不适以及焦虑或抑郁的看法。
- 脉搏波速度 - 子研究[时间范围：将在一个受试者参与4周的受试者参与子研究中参与子学的受试者的血管实验室一次进行一次。这是给出的测量动脉刚度
- 流介导的扩张 - 子研究[时间范围：将在一个受试者参与4周的受试者参与期间参与子研究的受试者一次在血管实验室中进行一次。这是给出的测量血管扩张的能力
- 硝酸甘油药物中的扩张 - 子研究[时间范围：将在一个受试者参与4周的受试者参与的受试者的血管实验室中一次进行。这是给出的测量给药后血管扩张的能力
- 下肢钙化测量结果[时间范围：将在受试者参与期间参与长达4周的第3周参加子女研究的受试者一次。这是给出的将评估下肢的非对比度计算机断层扫描扫描，以进行动脉钙化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
垫子主题的社区样本
标准
纳入标准：
- ≥55岁或≥45岁的糖尿病年龄
- 在筛查前至少2周，在临床环境中接收维护高清
- 将ABI静止在腿上或静止的TBI <0.70
- 有症状的特征是运动表现限制
排除标准：
- 上面的截肢
- 慢性肢体威胁性缺血（卢瑟福4-6）
- 非注射状态
- 除了限制行走能力的垫子以外的其他条件
- 在基线前3个月内开放或血管内血运重建。
- 研究期内的疾病，状况或计划的手术将干扰研究结果的解释
联系人和位置
联系人
| 联系人：Claire S Padgett，博士 | 8582815976 | claire.padgett@sanifit.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 山谷肾脏医疗小组 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州诺斯里奇，美国91324 | |
| 联系人：Jessie G Padilla Jesse.padilla@valleyrenal.org | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 地平线医学研究 | 招募 |
| 珊瑚山墙，佛罗里达州，美国，33134 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：abby hart ahart9@bwh.harvard.edu | |
| 波士顿医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯肾脏护理 | 完全的 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63136 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 山肾和高血压助理 | 完全的 |
| 美国北卡罗来纳州阿什维尔，28801年 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿医学研究 | 完全的 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77004 | |
赞助商和合作者
SAIFIT Therapeutics SA
调查人员
| 研究主任： | 亚历克斯·戈德（Alex Gold），医学博士 | 消毒治疗学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项横断面研究，以评估外围动脉和终阶段肾脏疾病受试者的步行表现 | ||||
| 官方头衔 | 一项横断面的非介导性研究，以评估患有周围动脉疾病的受试者和ESKD接受血液透析的受试者中的步行性能，生活质量，血管功能和下肢钙化 | ||||
| 简要摘要 | 一项横断面的非介导性研究，用于评估动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和终末期肾脏疾病（PAD-ESKD）的步行性能，血管功能和下肢钙化，接受血液透析。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 垫子主题的社区样本 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 45岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04487301 | ||||
| 其他研究ID编号 | SNFCT2020-07 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | SAIFIT Therapeutics SA | ||||
| 研究赞助商 | SAIFIT Therapeutics SA | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | SAIFIT Therapeutics SA | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 一项横断面的非介导性研究，以评估患有周围动脉疾病的受试者和ESKD接受血液透析的受试者中的步行性能，生活质量，血管功能和下肢钙化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 步行六分钟的测试[时间范围：在受试者参与长达4周期间，在第1周期间，将进行两次六分钟步行测试。这是给出的步行距离为6分钟的时间内完成
- 活动模式[时间范围：功能活动测量将在筛查完成时每天收集，并在受试者参与期限长达4周的时间内每天收集。这是给出的Actraphy测量作为使用加速度计的24小时运动间隔
- 踝臂指数[时间范围：将在受试者参与期间筛查或访问期间在血管实验室中进行一次进行，最多4周]比较上肢和下肢的血压
- 脚趾臂指数[时间范围：将在受试者参加长达4周的筛查或访问期间一次在血管实验室中进行一次]比较上肢和下肢的血压
- 圣地亚哥克劳尼问卷[时间范围：在受试者参加长达4周的筛查访问的第1天中一次管理。这是给出的将归类受试者对与PAD相关的腿症状的看法
- 步行障碍问卷[时间范围：在受试者参与4周期间的第1周期间一次管理一次。这是给出的将评估受试者对步行能力的个人看法。
- PAD生活质量[时间范围：在受试者参与4周期间的第1周期间一次管理。这是给出的将评估有关受试者对社会关系，自我概念，感觉，症状和局限性，恐惧和不确定以及积极适应的信息。
- EQ-SD-SL健康问卷[时间范围：在受试者参与期间1周期间第1周一次管理一次]将评估受试者对整体健康状况，流动性，自我保健，通常的活动，疼痛或不适以及焦虑或抑郁的看法。
- 脉搏波速度 - 子研究[时间范围：将在一个受试者参与4周的受试者参与子研究中参与子学的受试者的血管实验室一次进行一次。这是给出的测量动脉刚度
- 流介导的扩张 - 子研究[时间范围：将在一个受试者参与4周的受试者参与期间参与子研究的受试者一次在血管实验室中进行一次。这是给出的测量血管扩张的能力
- 硝酸甘油药物中的扩张 - 子研究[时间范围：将在一个受试者参与4周的受试者参与的受试者的血管实验室中一次进行。这是给出的测量给药后血管扩张的能力
- 下肢钙化测量结果[时间范围：将在受试者参与期间参与长达4周的第3周参加子女研究的受试者一次。这是给出的将评估下肢的非对比度计算机断层扫描扫描，以进行动脉钙化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 45岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
垫子主题的社区样本
标准
纳入标准：
- ≥55岁或≥45岁的糖尿病年龄
- 在筛查前至少2周，在临床环境中接收维护高清
- 将ABI静止在腿上或静止的TBI <0.70
- 有症状的特征是运动表现限制
排除标准：
- 上面的截肢
- 慢性肢体威胁性缺血（卢瑟福4-6）
- 非注射状态
- 除了限制行走能力的垫子以外的其他条件
- 在基线前3个月内开放或血管内血运重建。
- 研究期内的疾病，状况或计划的手术将干扰研究结果的解释
联系人和位置
联系人
| 联系人：Claire S Padgett，博士 | 8582815976 | claire.padgett@sanifit.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 山谷肾脏医疗小组 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州诺斯里奇，美国91324 | |
| 联系人：Jessie G Padilla Jesse.padilla@valleyrenal.org | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 地平线医学研究 | 招募 |
| 珊瑚山墙，佛罗里达州，美国，33134 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：abby hart ahart9@bwh.harvard.edu | |
| 波士顿医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 美国，密苏里州 | |
| 圣路易斯肾脏护理 | 完全的 |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63136 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 山肾和高血压助理 | 完全的 |
| 美国北卡罗来纳州阿什维尔，28801年 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿医学研究 | 完全的 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77004 | |
赞助商和合作者
SAIFIT Therapeutics SA
调查人员
| 研究主任： | 亚历克斯·戈德（Alex Gold），医学博士 | 消毒治疗学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月20日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年11月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项横断面研究，以评估外围动脉和终阶段肾脏疾病受试者的步行表现 | ||||
| 官方头衔 | 一项横断面的非介导性研究，以评估患有周围动脉疾病的受试者和ESKD接受血液透析的受试者中的步行性能，生活质量，血管功能和下肢钙化 | ||||
| 简要摘要 | 一项横断面的非介导性研究，用于评估动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和终末期肾脏疾病（PAD-ESKD）的步行性能，血管功能和下肢钙化，接受血液透析。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间视角：横截面 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 垫子主题的社区样本 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 45岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04487301 | ||||
| 其他研究ID编号 | SNFCT2020-07 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | SAIFIT Therapeutics SA | ||||
| 研究赞助商 | SAIFIT Therapeutics SA | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | SAIFIT Therapeutics SA | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
