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出境医 / 临床实验 / 融合成像和对比增强超声检查的联合使用中的附加值

融合成像和对比增强超声检查的联合使用中的附加值

研究描述
简要摘要：
到目前为止，已经有研究表明，CEUS接枝技术在活检和RFA中增加了价值，但是没有研究仅使用Fusion和使用CEUS+融合的组比较该组。因此，将通过比较两组来评估CEU的附加附加值。

病情或疾病 干预/治疗阶段
对比介质，肝脏，活检，融合诊断测试：Sonazoid不适用

详细说明：
尽管肿瘤标记和肝脏成像的发展迅速，但对于不符合成像标准的非典型肝病变病变仍然是必需的。美国指导性程序被广泛用作识别肝脏病变的局灶性病变的方法，并且这些美国指导性手术对手术没有负担，可以轻松获取，并且成本低于手术。然而，通过这种指导程序的病理确认的频率仍为90％左右。为了提高这种概率，近年来已广泛使用了肝CT/MRI和US融合的技术，这允许通过CT和MR中的结构准确地靶向小病变。通过融合技术，局灶性病变的活检成功率可以提高到94.4％。但是，在许多情况下，肝硬化患者的病变位置深看不见，而活检只有由于BMI高患者的声音窗口较差，因此才能进行活检。为此，添加了一种称为对比增强超声检查（CEU）的技术，例如融合技术，该技术可以使用第二代对比介质实时识别肿瘤血管。在最近的研究中，有一些研究结合了这种融合技术和CEUS技术，这些技术的成功率从87.6％到97.5％不等。尽管具有融合技术的CEU在理论上优于仅融合技术，但CEUS的使用增加了对比介质的成本，并且在对比媒体上有副作用的患者中受到限制。 。此外，还没有比较到目前为止两者的研究，这项研究打算比较仅使用融合的CEUS和FUSION以及技术结合的技术。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 44名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：与仅融合成像的融合成像和对比度增强的超声检查相比，与仅融合成像的融合成像相比，添加了价值
实际学习开始日期 ： 2020年6月2日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：融合的CEU
对照组：历史悠久的队列用于比较2013年至2019年使用Fusion技术的活检结果。
诊断测试：Sonazoid
使用融合技术使用Sonazoid的CEU

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 活检收益率[时间范围：大约2周]
    收益率


次要结果度量 ：
  1. 并发症率[时间范围：大约2天]
    并发症率

  2. B模式美国的肿瘤可见性[时间范围：立即]
    B模式US的肿瘤可见性，分为1（无可视化），2（可见差），3（模糊）和4（清晰可见）

  3. 评估安全访问路线以避免并发症[时间范围：时间：立即]
    评估针头是否具有通过避免肝脏中的血管或胆管来预防并发症的安全途径。

  4. CEU上的肿瘤血管[时间范围：时间：立即]
    肿瘤血管通过CEU进行评估（高度，ISO，动脉阶段的低血管），并与CT或MRI的对比度增强进行了比较

  5. 对程序成功的主观评估[时间范围：立即]
    手术后立即确定并记录适当的组织收集可靠性。得分为3-4意味着操作员期望获得足够的组织收获，而得分为1-2表示操作员并不期望收集适当的组织。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 计划进行超声活检以确认局部肝病变
  • 成年人超过18岁
  • 在手术前6周内接受了多重肝CT或MRI的患者
  • 理解并同意解释和同意书并提交同意书的患者

排除标准：

  • 超声对比剂的非适应性患者（例如急性呼吸衰竭，心脏病，卵过敏，孕妇，哺乳妇女）
  • 那些难以获得适当肝超声图像的人A.无法进行患者的合作。和腹壁等）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州Sae Jin Park +82-2072-3107 EXT 3107 psjko05@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
首尔国立大学医院招募
首尔，韩国，共和国
首席调查员：Jeong Min Lee，医学博士，博士
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
韩国肝癌协会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jeong Min Lee，医学博士首尔国立大学医院，放射科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月2日
估计的初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月22日）		活检收益率[时间范围：大约2周]
收益率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月22日）
  • 并发症率[时间范围：大约2天]
    并发症率
  • B模式美国的肿瘤可见性[时间范围：立即]
    B模式US的肿瘤可见性，分为1（无可视化），2（可见差），3（模糊）和4（清晰可见）
  • 评估安全访问路线以避免并发症[时间范围：时间：立即]
    评估针头是否具有通过避免肝脏中的血管或胆管来预防并发症的安全途径。
  • CEU上的肿瘤血管[时间范围：时间：立即]
    肿瘤血管通过CEU进行评估（高度，ISO，动脉阶段的低血管），并与CT或MRI的对比度增强进行了比较
  • 对程序成功的主观评估[时间范围：立即]
    手术后立即确定并记录适当的组织收集可靠性。得分为3-4意味着操作员期望获得足够的组织收获，而得分为1-2表示操作员并不期望收集适当的组织。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE融合成像和对比增强超声检查的联合使用中的附加值
官方标题ICMJE与仅融合成像的融合成像和对比度增强的超声检查相比，与仅融合成像的融合成像相比，添加了价值
简要摘要到目前为止，已经有研究表明，CEUS接枝技术在活检和RFA中增加了价值，但是没有研究仅使用Fusion和使用CEUS+融合的组比较该组。因此，将通过比较两组来评估CEU的附加附加值。
详细说明尽管肿瘤标记和肝脏成像的发展迅速，但对于不符合成像标准的非典型肝病变病变仍然是必需的。美国指导性程序被广泛用作识别肝脏病变的局灶性病变的方法，并且这些美国指导性手术对手术没有负担，可以轻松获取，并且成本低于手术。然而，通过这种指导程序的病理确认的频率仍为90％左右。为了提高这种概率，近年来已广泛使用了肝CT/MRI和US融合的技术，这允许通过CT和MR中的结构准确地靶向小病变。通过融合技术，局灶性病变的活检成功率可以提高到94.4％。但是，在许多情况下，肝硬化患者的病变位置深看不见，而活检只有由于BMI高患者的声音窗口较差，因此才能进行活检。为此，添加了一种称为对比增强超声检查（CEU）的技术，例如融合技术，该技术可以使用第二代对比介质实时识别肿瘤血管。在最近的研究中，有一些研究结合了这种融合技术和CEUS技术，这些技术的成功率从87.6％到97.5％不等。尽管具有融合技术的CEU在理论上优于仅融合技术，但CEUS的使用增加了对比介质的成本，并且在对比媒体上有副作用的患者中受到限制。 。此外，还没有比较到目前为止两者的研究，这项研究打算比较仅使用融合的CEUS和FUSION以及技术结合的技术。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE对比介质，肝脏，活检，融合
干预ICMJE诊断测试：Sonazoid
使用融合技术使用Sonazoid的CEU
研究臂ICMJE实验：融合的CEU
对照组：历史悠久的队列用于比较2013年至2019年使用Fusion技术的活检结果。
干预：诊断测试：Sonazoid
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月22日）		 44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 计划进行超声活检以确认局部肝病变
  • 成年人超过18岁
  • 在手术前6周内接受了多重肝CT或MRI的患者
  • 理解并同意解释和同意书并提交同意书的患者

排除标准：

  • 超声对比剂的非适应性患者（例如急性呼吸衰竭，心脏病，卵过敏，孕妇，哺乳妇女）
  • 那些难以获得适当肝超声图像的人A.无法进行患者的合作。和腹壁等）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州Sae Jin Park +82-2072-3107 EXT 3107 psjko05@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04487288
其他研究ID编号ICMJE H-2003-044-1108
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方首尔国立大学医院的钟·李（Jeong Min Lee）
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE韩国肝癌协会
研究人员ICMJE
首席研究员： Jeong Min Lee，医学博士首尔国立大学医院，放射科
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
到目前为止，已经有研究表明，CEUS接枝技术在活检和RFA中增加了价值，但是没有研究仅使用Fusion和使用CEUS+融合的组比较该组。因此，将通过比较两组来评估CEU的附加附加值。

病情或疾病 干预/治疗阶段
对比介质，肝脏，活检，融合诊断测试：Sonazoid不适用

详细说明：
尽管肿瘤标记和肝脏成像的发展迅速，但对于不符合成像标准的非典型肝病变病变仍然是必需的。美国指导性程序被广泛用作识别肝脏病变的局灶性病变的方法，并且这些美国指导性手术对手术没有负担，可以轻松获取，并且成本低于手术。然而，通过这种指导程序的病理确认的频率仍为90％左右。为了提高这种概率，近年来已广泛使用了肝CT/MRI和US融合的技术，这允许通过CT和MR中的结构准确地靶向小病变。通过融合技术，局灶性病变的活检成功率可以提高到94.4％。但是，在许多情况下，肝硬化患者的病变位置深看不见，而活检只有由于BMI高患者的声音窗口较差，因此才能进行活检。为此，添加了一种称为对比增强超声检查（CEU）的技术，例如融合技术，该技术可以使用第二代对比介质实时识别肿瘤血管。在最近的研究中，有一些研究结合了这种融合技术和CEUS技术，这些技术的成功率从87.6％到97.5％不等。尽管具有融合技术的CEU在理论上优于仅融合技术，但CEUS的使用增加了对比介质的成本，并且在对比媒体上有副作用的患者中受到限制。 。此外，还没有比较到目前为止两者的研究，这项研究打算比较仅使用融合的CEUS和FUSION以及技术结合的技术。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 44名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：诊断
官方标题：与仅融合成像的融合成像和对比度增强的超声检查相比，与仅融合成像的融合成像相比，添加了价值
实际学习开始日期 ： 2020年6月2日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：融合的CEU
对照组：历史悠久的队列用于比较2013年至2019年使用Fusion技术的活检结果。
诊断测试：Sonazoid
使用融合技术使用Sonazoid的CEU

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 活检收益率[时间范围：大约2周]
    收益率


次要结果度量 ：
  1. 并发症率[时间范围：大约2天]
    并发症率

  2. B模式美国的肿瘤可见性[时间范围：立即]
    B模式US的肿瘤可见性，分为1（无可视化），2（可见差），3（模糊）和4（清晰可见）

  3. 评估安全访问路线以避免并发症[时间范围：时间：立即]
    评估针头是否具有通过避免肝脏中的血管或胆管来预防并发症的安全途径。

  4. CEU上的肿瘤血管[时间范围：时间：立即]
    肿瘤血管通过CEU进行评估（高度，ISO，动脉阶段的低血管），并与CT或MRI的对比度增强进行了比较

  5. 对程序成功的主观评估[时间范围：立即]
    手术后立即确定并记录适当的组织收集可靠性。得分为3-4意味着操作员期望获得足够的组织收获，而得分为1-2表示操作员并不期望收集适当的组织。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 计划进行超声活检以确认局部肝病变
  • 成年人超过18岁
  • 在手术前6周内接受了多重肝CT或MRI的患者
  • 理解并同意解释和同意书并提交同意书的患者

排除标准：

  • 超声对比剂的非适应性患者（例如急性呼吸衰竭，心脏病，卵过敏，孕妇，哺乳妇女）
  • 那些难以获得适当肝超声图像的人A.无法进行患者的合作。和腹壁等）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：马里兰州Sae Jin Park +82-2072-3107 EXT 3107 psjko05@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
韩国，共和国
首尔国立大学医院招募
首尔，韩国，共和国
首席调查员：Jeong Min Lee，医学博士，博士
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
韩国肝癌协会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jeong Min Lee，医学博士首尔国立大学医院，放射科
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月20日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月2日
估计的初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月22日）		活检收益率[时间范围：大约2周]
收益率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月22日）
  • 并发症率[时间范围：大约2天]
    并发症率
  • B模式美国的肿瘤可见性[时间范围：立即]
    B模式US的肿瘤可见性，分为1（无可视化），2（可见差），3（模糊）和4（清晰可见）
  • 评估安全访问路线以避免并发症[时间范围：时间：立即]
    评估针头是否具有通过避免肝脏中的血管或胆管来预防并发症的安全途径。
  • CEU上的肿瘤血管[时间范围：时间：立即]
    肿瘤血管通过CEU进行评估（高度，ISO，动脉阶段的低血管），并与CT或MRI的对比度增强进行了比较
  • 对程序成功的主观评估[时间范围：立即]
    手术后立即确定并记录适当的组织收集可靠性。得分为3-4意味着操作员期望获得足够的组织收获，而得分为1-2表示操作员并不期望收集适当的组织。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE融合成像和对比增强超声检查的联合使用中的附加值
官方标题ICMJE与仅融合成像的融合成像和对比度增强的超声检查相比，与仅融合成像的融合成像相比，添加了价值
简要摘要到目前为止，已经有研究表明，CEUS接枝技术在活检和RFA中增加了价值，但是没有研究仅使用Fusion和使用CEUS+融合的组比较该组。因此，将通过比较两组来评估CEU的附加附加值。
详细说明尽管肿瘤标记和肝脏成像的发展迅速，但对于不符合成像标准的非典型肝病变病变仍然是必需的。美国指导性程序被广泛用作识别肝脏病变的局灶性病变的方法，并且这些美国指导性手术对手术没有负担，可以轻松获取，并且成本低于手术。然而，通过这种指导程序的病理确认的频率仍为90％左右。为了提高这种概率，近年来已广泛使用了肝CT/MRI和US融合的技术，这允许通过CT和MR中的结构准确地靶向小病变。通过融合技术，局灶性病变的活检成功率可以提高到94.4％。但是，在许多情况下，肝硬化患者的病变位置深看不见，而活检只有由于BMI高患者的声音窗口较差，因此才能进行活检。为此，添加了一种称为对比增强超声检查（CEU）的技术，例如融合技术，该技术可以使用第二代对比介质实时识别肿瘤血管。在最近的研究中，有一些研究结合了这种融合技术和CEUS技术，这些技术的成功率从87.6％到97.5％不等。尽管具有融合技术的CEU在理论上优于仅融合技术，但CEUS的使用增加了对比介质的成本，并且在对比媒体上有副作用的患者中受到限制。 。此外，还没有比较到目前为止两者的研究，这项研究打算比较仅使用融合的CEUS和FUSION以及技术结合的技术。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE对比介质，肝脏，活检，融合
干预ICMJE诊断测试：Sonazoid
使用融合技术使用Sonazoid的CEU
研究臂ICMJE实验：融合的CEU
对照组：历史悠久的队列用于比较2013年至2019年使用Fusion技术的活检结果。
干预：诊断测试：Sonazoid
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年7月22日）		 44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月30日
估计的初级完成日期2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 计划进行超声活检以确认局部肝病变
  • 成年人超过18岁
  • 在手术前6周内接受了多重肝CT或MRI的患者
  • 理解并同意解释和同意书并提交同意书的患者

排除标准：

  • 超声对比剂的非适应性患者（例如急性呼吸衰竭，心脏病，卵过敏，孕妇，哺乳妇女）
  • 那些难以获得适当肝超声图像的人A.无法进行患者的合作。和腹壁等）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：马里兰州Sae Jin Park +82-2072-3107 EXT 3107 psjko05@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04487288
其他研究ID编号ICMJE H-2003-044-1108
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方首尔国立大学医院的钟·李（Jeong Min Lee）
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE韩国肝癌协会
研究人员ICMJE
首席研究员： Jeong Min Lee，医学博士首尔国立大学医院，放射科
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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