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出境医 / 临床实验 / MLC901用于中度至严重的脑损伤（指定毒品法典）（MLC901）
MLC901用于中度至严重的脑损伤（指定毒品法典）（MLC901）
研究描述
简要摘要：
诊断为中度至重度脑损伤（TBI）的患者将被招募。在6个月内，受试者将随机分配接受MLC901（指定的有限码）或安慰剂胶囊。患者的评估将在基线以及3个月和6个月的随访中进行。修改后的Rankin量表（MRS）和格拉斯哥成果量表（GOS）将用于检查患者。将通过比较随访访问时两组之间的这两个分数来评估功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 药物：MLC901或安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MLC901用于中度至重度脑损伤：飞行员，随机，双掩盖，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药物 MLC901胶囊每天在6个月内每天3次 | 药物：MLC901或安慰剂 随机分配的组在6个月内每天三次接收MLC901或安慰剂胶囊 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂胶囊每天在6个月内每天三次 | 药物：MLC901或安慰剂 随机分配的组在6个月内每天三次接收MLC901或安慰剂胶囊 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能结果1 [时间范围：基线]GOS的功能结果量表
- 功能结果2 [时间范围：受伤后第3个月]GOS的功能结果量表
- 功能结果3 [时间范围：受伤后第6个月]GOS的功能结果量表
- 功能结果4 [时间范围：基线]MRS的功能结果量表
- 功能结果5 [时间范围：受伤后第3个月]MRS的功能结果量表
- 功能结果6 [时间范围：受伤后第6个月]MRS的功能结果量表
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在15至65岁之间
- 非穿透性中度（格拉斯哥昏迷评分[GCS] 9-12）或严重（GCS 3-8）
- 受伤造成的伤害小于24小时
- 预期的重症监护病房长度至少48小时
排除标准：
- GCS = 3和固定的瞳孔或穿透性损伤
- 共存的伤害或医疗状况可能会对我们的研究结果指标产生不利影响
- 受伤前日常活动的依赖
- 怀孕或母乳喂养
- 已知对任何MLC901组件的过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Ali Amini Harandi | +989126026214 | amini_alli@yahoo.com |
位置
| 伊朗，伊斯兰共和国 | |
| 脑图研究中心 | 招募 |
| 德黑兰，伊朗，伊斯兰共和国 | |
| 联系人：Ali Amini Harandi，医学博士+989126026214 amini_alli@yahoo.com | |
赞助商和合作者
阿里·阿米尼·哈兰迪（Ali Amini Harandi）
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MLC901用于中度至重度脑损伤（指定的毒品法典） | ||||
| 官方标题ICMJE | MLC901用于中度至重度脑损伤：飞行员，随机，双掩盖，安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 诊断为中度至重度脑损伤（TBI）的患者将被招募。在6个月内，受试者将随机分配接受MLC901（指定的有限码）或安慰剂胶囊。患者的评估将在基线以及3个月和6个月的随访中进行。修改后的Rankin量表（MRS）和格拉斯哥成果量表（GOS）将用于检查患者。将通过比较随访访问时两组之间的这两个分数来评估功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：MLC901或安慰剂 随机分配的组在6个月内每天三次接收MLC901或安慰剂胶囊 其他名称：安慰剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 15年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04487275 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 23-299 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 阿里·阿米尼·哈兰迪（Ali Amini Harandi），Shahid Beheshti大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿里·阿米尼·哈兰迪（Ali Amini Harandi） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shahid Beheshti大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
诊断为中度至重度脑损伤（TBI）的患者将被招募。在6个月内，受试者将随机分配接受MLC901（指定的有限码）或安慰剂胶囊。患者的评估将在基线以及3个月和6个月的随访中进行。修改后的Rankin量表（MRS）和格拉斯哥成果量表（GOS）将用于检查患者。将通过比较随访访问时两组之间的这两个分数来评估功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 创伤性脑损伤 | 药物：MLC901或安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MLC901用于中度至重度脑损伤：飞行员，随机，双掩盖，安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年8月20日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：药物 MLC901胶囊每天在6个月内每天3次 | 药物：MLC901或安慰剂 随机分配的组在6个月内每天三次接收MLC901或安慰剂胶囊 其他名称：安慰剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂胶囊每天在6个月内每天三次 | 药物：MLC901或安慰剂 随机分配的组在6个月内每天三次接收MLC901或安慰剂胶囊 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能结果1 [时间范围：基线]GOS的功能结果量表
- 功能结果2 [时间范围：受伤后第3个月]GOS的功能结果量表
- 功能结果3 [时间范围：受伤后第6个月]GOS的功能结果量表
- 功能结果4 [时间范围：基线]MRS的功能结果量表
- 功能结果5 [时间范围：受伤后第3个月]MRS的功能结果量表
- 功能结果6 [时间范围：受伤后第6个月]MRS的功能结果量表
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15年至65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在15至65岁之间
- 非穿透性中度（格拉斯哥昏迷评分[GCS] 9-12）或严重（GCS 3-8）
- 受伤造成的伤害小于24小时
- 预期的重症监护病房长度至少48小时
排除标准：
- GCS = 3和固定的瞳孔或穿透性损伤
- 共存的伤害或医疗状况可能会对我们的研究结果指标产生不利影响
- 受伤前日常活动的依赖
- 怀孕或母乳喂养
- 已知对任何MLC901组件的过敏
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月20日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | MLC901用于中度至重度脑损伤（指定的毒品法典） | ||||
| 官方标题ICMJE | MLC901用于中度至重度脑损伤：飞行员，随机，双掩盖，安慰剂对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 诊断为中度至重度脑损伤（TBI）的患者将被招募。在6个月内，受试者将随机分配接受MLC901（指定的有限码）或安慰剂胶囊。患者的评估将在基线以及3个月和6个月的随访中进行。修改后的Rankin量表（MRS）和格拉斯哥成果量表（GOS）将用于检查患者。将通过比较随访访问时两组之间的这两个分数来评估功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 创伤性脑损伤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：MLC901或安慰剂 随机分配的组在6个月内每天三次接收MLC901或安慰剂胶囊 其他名称：安慰剂 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15年至65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 伊朗，伊斯兰共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04487275 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 23-299 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿里·阿米尼·哈兰迪（Ali Amini Harandi），Shahid Beheshti大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿里·阿米尼·哈兰迪（Ali Amini Harandi） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Shahid Beheshti大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
