理由:
关于心脏手术后胸管清除时间的证据很少。胸管清除的时间构成了保留血液综合征,感染,患者不适和与阿片类药物相关的副作用之间的平衡行为。几项研究表明,与以后相比,术后第一天可以安全地去除胸管。一项回顾性研究引起了人们的关注,因为在手术当天胸管去除胸管与胸膜积液引流的需求增加有关。
主要目标:
要比较开心手术后两种标准胸管去除方案的影响,对胸膜和/或心包积液的发生率需要侵入性排水
次要目标
与第一个术后日(第1天)相比,在手术当天(第0天)评估胸管去除的影响:
学习规划:
单中心,开放式,平行组,前瞻性,聚类的对照试验基于手术月(甚至是奇数月),根据第0天对第1天的协议对胸管的替代分配。
研究人群:
1300名连续的患者接受选修课的心脏手术,以全止血或较低的止血病术进行或没有心肺旁路,包括冠状动脉搭桥术,瓣膜手术,简单的主动脉手术或组合。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
心脏手术胸管积液胸膜疼痛,术后 | 程序:心脏手术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性聚类随机平行研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在成人心脏手术中去除胸管的时间 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:Day O胸管去除 到达重症监护后十个小时后,胸管可能满足了标准化的拆除标准:
| 程序:心脏手术 心脏病心脏手术 |
主动比较器:第1天的胸管去除 只要符合标准化的拆除标准,就可以在术后第一天的清晨拆除胸管:
| 程序:心脏手术 心脏病心脏手术 |
根据急性肾脏损伤网络(AKI)分类分类:
第1阶段:肌酐×1.5-2.0,从基线阶段2:肌酐×2.0-3.0(即两倍或三倍的肌酐)阶段3:肌酐> 3.0 x基线水平或肾脏替代治疗的开始
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
所有连续的患者接受选修课的心脏手术,全止血或较低的止血病术,有或没有心肺旁路,包括冠状动脉搭桥术,瓣膜手术,简单的主动脉手术或组合。
排除标准:
由于以下原因,由于以下情况,在手术当天被认为没有资格去除胸管的心脏手术。
联系人:医学博士Ivy Susanne Modrau。 | +45 78453064 | ivy.modrau@skejby.rm.dk | |
联系人:Dorthe Viemose Nielsen,医学博士,博士 | +45 30910653 | dorthe.viemose.nielsen@skejby.rm.dk |
丹麦 | |
dep。阿尔胡斯大学医院心胸外科手术 | |
Aarhus,丹麦,8200 |
首席研究员: | Ivy Susanne Modrau,医学博士,博士。 | 顾问心脏外科医生 |
追踪信息 | |||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后胸膜和/或心包积液的速率[时间范围:手术后长达30天] 积液需要侵入性排水 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 在成人心脏手术中去除胸管的时间 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在成人心脏手术中去除胸管的时间 | ||||||||||||||
简要摘要 | 理由: 关于心脏手术后胸管清除时间的证据很少。胸管清除的时间构成了保留血液综合征,感染,患者不适和与阿片类药物相关的副作用之间的平衡行为。几项研究表明,与以后相比,术后第一天可以安全地去除胸管。一项回顾性研究引起了人们的关注,因为在手术当天胸管去除胸管与胸膜积液引流的需求增加有关。 主要目标: 要比较开心手术后两种标准胸管去除方案的影响,对胸膜和/或心包积液的发生率需要侵入性排水 次要目标 与第一个术后日(第1天)相比,在手术当天(第0天)评估胸管去除的影响:
学习规划: 单中心,开放式,平行组,前瞻性,聚类的对照试验基于手术月(甚至是奇数月),根据第0天对第1天的协议对胸管的替代分配。 研究人群: 1300名连续的患者接受选修课的心脏手术,以全止血或较低的止血病术进行或没有心肺旁路,包括冠状动脉搭桥术,瓣膜手术,简单的主动脉手术或组合。 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性聚类随机平行研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||||
干预ICMJE | 程序:心脏手术 心脏病心脏手术 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||
出版物 * | Andreasen JJ,SørensenGV,Abrahamsen ER,Hansen-Nord E,Bundgaard K,Bendtsen MD,TroelsenP。心脏手术后的早期胸管去除与胸膜和/或心包酸痛有关,需要侵入性治疗。 Eur J Cardiothorac Surg。 2016年1月; 49(1):288-92。 doi:10.1093/ejcts/ezv005。 EPUB 2015年2月7日。 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 1300 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 所有连续的患者接受选修课的心脏手术,全止血或较低的止血病术,有或没有心肺旁路,包括冠状动脉搭桥术,瓣膜手术,简单的主动脉手术或组合。 排除标准: 由于以下原因,由于以下情况,在手术当天被认为没有资格去除胸管的心脏手术。
| ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04487262 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1-10-72-1-20 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ivy Susanne Modrau,Aarhus University Hospital Skejby | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 奥尔胡斯大学医院Skejby | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院Skejby | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
理由:
关于心脏手术后胸管清除时间的证据很少。胸管清除的时间构成了保留血液综合征,感染,患者不适和与阿片类药物相关的副作用之间的平衡行为。几项研究表明,与以后相比,术后第一天可以安全地去除胸管。一项回顾性研究引起了人们的关注,因为在手术当天胸管去除胸管与胸膜积液引流的需求增加有关。
主要目标:
要比较开心手术后两种标准胸管去除方案的影响,对胸膜和/或心包积液的发生率需要侵入性排水
次要目标
与第一个术后日(第1天)相比,在手术当天(第0天)评估胸管去除的影响:
学习规划:
单中心,开放式,平行组,前瞻性,聚类的对照试验基于手术月(甚至是奇数月),根据第0天对第1天的协议对胸管的替代分配。
研究人群:
1300名连续的患者接受选修课的心脏手术,以全止血或较低的止血病术进行或没有心肺旁路,包括冠状动脉搭桥术,瓣膜手术,简单的主动脉手术或组合。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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心脏手术胸管积液胸膜疼痛,术后 | 程序:心脏手术 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1300名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性聚类随机平行研究 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在成人心脏手术中去除胸管的时间 |
估计研究开始日期 : | 2020年9月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年4月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Day O胸管去除 到达重症监护后十个小时后,胸管可能满足了标准化的拆除标准:
| 程序:心脏手术 心脏病心脏手术 |
主动比较器:第1天的胸管去除 只要符合标准化的拆除标准,就可以在术后第一天的清晨拆除胸管:
| 程序:心脏手术 心脏病心脏手术 |
根据急性肾脏损伤网络(AKI)分类分类:
第1阶段:肌酐×1.5-2.0,从基线阶段2:肌酐×2.0-3.0(即两倍或三倍的肌酐)阶段3:肌酐> 3.0 x基线水平或肾脏替代治疗的开始
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:医学博士Ivy Susanne Modrau。 | +45 78453064 | ivy.modrau@skejby.rm.dk | |
联系人:Dorthe Viemose Nielsen,医学博士,博士 | +45 30910653 | dorthe.viemose.nielsen@skejby.rm.dk |
丹麦 | |
dep。阿尔胡斯大学医院心胸外科手术 | |
Aarhus,丹麦,8200 |
首席研究员: | Ivy Susanne Modrau,医学博士,博士。 | 顾问心脏外科医生 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月16日 | ||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 术后胸膜和/或心包积液的速率[时间范围:手术后长达30天] 积液需要侵入性排水 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 在成人心脏手术中去除胸管的时间 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在成人心脏手术中去除胸管的时间 | ||||||||||||||
简要摘要 | 理由: 关于心脏手术后胸管清除时间的证据很少。胸管清除的时间构成了保留血液综合征,感染,患者不适和与阿片类药物相关的副作用之间的平衡行为。几项研究表明,与以后相比,术后第一天可以安全地去除胸管。一项回顾性研究引起了人们的关注,因为在手术当天胸管去除胸管与胸膜积液引流的需求增加有关。 主要目标: 要比较开心手术后两种标准胸管去除方案的影响,对胸膜和/或心包积液的发生率需要侵入性排水 次要目标 与第一个术后日(第1天)相比,在手术当天(第0天)评估胸管去除的影响:
学习规划: 单中心,开放式,平行组,前瞻性,聚类的对照试验基于手术月(甚至是奇数月),根据第0天对第1天的协议对胸管的替代分配。 研究人群: 1300名连续的患者接受选修课的心脏手术,以全止血或较低的止血病术进行或没有心肺旁路,包括冠状动脉搭桥术,瓣膜手术,简单的主动脉手术或组合。 | ||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性聚类随机平行研究 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 程序:心脏手术 心脏病心脏手术 | ||||||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Andreasen JJ,SørensenGV,Abrahamsen ER,Hansen-Nord E,Bundgaard K,Bendtsen MD,TroelsenP。心脏手术后的早期胸管去除与胸膜和/或心包酸痛有关,需要侵入性治疗。 Eur J Cardiothorac Surg。 2016年1月; 49(1):288-92。 doi:10.1093/ejcts/ezv005。 EPUB 2015年2月7日。 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 1300 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 所有连续的患者接受选修课的心脏手术,全止血或较低的止血病术,有或没有心肺旁路,包括冠状动脉搭桥术,瓣膜手术,简单的主动脉手术或组合。 排除标准: 由于以下原因,由于以下情况,在手术当天被认为没有资格去除胸管的心脏手术。 | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04487262 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 1-10-72-1-20 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Ivy Susanne Modrau,Aarhus University Hospital Skejby | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 奥尔胡斯大学医院Skejby | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院Skejby | ||||||||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |