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出境医 / 临床实验 / 在成人心脏手术中去除胸管的时间

在成人心脏手术中去除胸管的时间

研究描述
简要摘要:

理由:

关于心脏手术后胸管清除时间的证据很少。胸管清除的时间构成了保留血液综合征,感染,患者不适和与阿片类药物相关的副作用之间的平衡行为。几项研究表明,与以后相比,术后第一天可以安全地去除胸管。一项回顾性研究引起了人们的关注,因为在手术当天胸管去除胸管与胸膜积液引流的需求增加有关。

主要目标:

要比较开心手术后两种标准胸管去除方案的影响,对胸膜和/或心包积液的发生率需要侵入性排水

次要目标

与第一个术后日(第1天)相比,在手术当天(第0天)评估胸管去除的影响:

  • 肛门药
  • 术后早期疼痛
  • 感染的发生率
  • 术后早期呼吸功能

学习规划:

单中心,开放式,平行组,前瞻性,聚类的对照试验基于手术月(甚至是奇数月),根据第0天对第1天的协议对胸管的替代分配。

研究人群:

1300名连续的患者接受选修课的心脏手术,以全止血或较低的止血病术进行或没有心肺旁路,包括冠状动脉搭桥术,瓣膜手术,简单的主动脉手术或组合。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏手术胸管积液胸膜疼痛,术后程序:心脏手术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性聚类随机平行研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在成人心脏手术中去除胸管的时间
估计研究开始日期 2020年9月
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Day O胸管去除

到达重症监护后十个小时后,胸管可能满足了标准化的拆除标准:

  1. 在过去四个小时内通过胸管的失血小于200 mL
  2. 没有空气泄漏
  3. 患者被拔管和动员的患者仍由主管外科医生酌情决定,以推迟胸部管的去除,这是由于围手术期间出现的情况而增加了出血风险的情况。
程序:心脏手术
心脏病心脏手术

主动比较器:第1天的胸管去除

只要符合标准化的拆除标准,就可以在术后第一天的清晨拆除胸管:

  1. 在过去四个小时内通过胸管的失血小于200 mL
  2. 没有空气泄漏
  3. 患者被拔管和动员的患者仍由主治外科医生和麻醉师的酌情决定,以便在排水引起的,严重的止痛药耐痛苦的疼痛抗止痛治疗的情况下过早去除胸管。
程序:心脏手术
心脏病心脏手术

结果措施
主要结果指标
  1. 术后胸膜和/或心包积液的速率[时间范围:手术后长达30天]
    积液需要侵入性排水


次要结果度量
  1. OPIOD消耗量的数量[时间范围:在第1,第二,第三和第四天,以及30天后总共]
    测量为口服吗啡当量的每日剂量(mg/天)

  2. 非甾体类抗炎药消耗量的数量[时间范围:在第1,第二,第三和第四天,总计30天后总共]
    通过使用制造商建议的最低每日维持剂量作为类风湿关节炎作为1剂量单位的每日NSAID剂量

  3. 术后疼痛的强度[时间范围:第一次动员第1天之前和之后]
    以NRS得分:比例0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)

  4. 胸管输出的量[时间范围:24小时及以后去除后(最多30天)]
    以ML测量

  5. 由于出血[时间范围:最多30天的随访],对费率重新探索
    由于出血或棉花的迹象<24小时的手术而引起的重新探索

  6. 由于填缝剂的重新探索数量[时间范围:最多30天随访]
    由于手术后24小时,由于棉花的临床体征而引起的重新探索

  7. 时间直到胸管去除[时间范围:院内]
    完成手术后数小时以数小时的衡量

  8. 心脏手术重症监护病房的停留时间[时间范围:院内]
    夜晚数

  9. 手术后住院时间[时间范围:最多30天随访]

  10. 需要抗生素治疗的感染率:[时间范围:最多30天随访]

    数量:

    • 浅表伤口感染(胸骨或隐静脉收获部位)
    • 深伤感染(胸骨或隐静脉收获部位)
    • 肺炎
    • 尿路感染
    • 起源未知发烧的抗生素治疗。

  11. 新发颤振的速率[时间范围:最多30天随访]
    新发作的术后房颤重新清除干预措施(药物或除颤)

  12. 由于胸膜或心包积液导致的重新住院,最多30天的随访[时间范围:最多30天随访]
    住院数量和长度

  13. 急性肾脏损伤率[时间范围:最多30天随访]

    根据急性肾脏损伤网络(AKI)分类分类:

    第1阶段:肌酐×1.5-2.0,从基线阶段2:肌酐×2.0-3.0(即两倍或三倍的肌酐)阶段3:肌酐> 3.0 x基线水平或肾脏替代治疗的开始


  14. 机械通气的持续时间[时间范围:院内(最高30天)]
    完成手术后数小时以数小时的衡量

  15. 术后早期呼吸功能[时间范围:第一次动员后第1天]
    PAO2/FIO2比率

  16. 需要补充氧[时间范围:院内(最高30天)]


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

所有连续的患者接受选修课的心脏手术,全止血或较低的止血病术,有或没有心肺旁路,包括冠状动脉搭桥术,瓣膜手术,简单的主动脉手术或组合。

排除标准:

由于以下原因,由于以下情况,在手术当天被认为没有资格去除胸管的心脏手术。

  • 低温循环停滞的程序
  • 先前的心脏手术
  • 通过上止血术执行的程序
  • 需要紧急治疗(<24小时)
  • 非阿斯皮素抗血小板药物在术前停止<5天(氯吡格雷,prasugrel,ticagrelor,ticlopidine)
  • 当前使用维生素K拮抗剂或新的口服非维生素K抗凝剂
  • 血小板计数> 450或<100 x 109/l手术前
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ivy Susanne Modrau。 +45 78453064 ivy.modrau@skejby.rm.dk
联系人:Dorthe Viemose Nielsen,医学博士,博士+45 30910653 dorthe.viemose.nielsen@skejby.rm.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
dep。阿尔胡斯大学医院心胸外科手术
Aarhus,丹麦,8200
赞助商和合作者
奥尔胡斯大学医院Skejby
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ivy Susanne Modrau,医学博士,博士。顾问心脏外科医生
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月16日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2020年7月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月22日)
术后胸膜和/或心包积液的速率[时间范围:手术后长达30天]
积液需要侵入性排水
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月22日)
  • OPIOD消耗量的数量[时间范围:在第1,第二,第三和第四天,以及30天后总共]
    测量为口服吗啡当量的每日剂量(mg/天)
  • 非甾体类抗炎药消耗量的数量[时间范围:在第1,第二,第三和第四天,总计30天后总共]
    通过使用制造商建议的最低每日维持剂量作为类风湿关节炎作为1剂量单位的每日NSAID剂量
  • 术后疼痛的强度[时间范围:第一次动员第1天之前和之后]
    以NRS得分:比例0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)
  • 胸管输出的量[时间范围:24小时及以后去除后(最多30天)]
    以ML测量
  • 由于出血[时间范围:最多30天的随访],对费率重新探索
    由于出血或棉花的迹象<24小时的手术而引起的重新探索
  • 由于填缝剂的重新探索数量[时间范围:最多30天随访]
    由于手术后24小时,由于棉花的临床体征而引起的重新探索
  • 时间直到胸管去除[时间范围:院内]
    完成手术后数小时以数小时的衡量
  • 心脏手术重症监护病房的停留时间[时间范围:院内]
    夜晚数
  • 手术后住院时间[时间范围:最多30天随访]
  • 需要抗生素治疗的感染率:[时间范围:最多30天随访]
    数量:
    • 浅表伤口感染(胸骨或隐静脉收获部位)
    • 深伤感染(胸骨或隐静脉收获部位)
    • 肺炎
    • 尿路感染
    • 起源未知发烧的抗生素治疗。
  • 新发颤振的速率[时间范围:最多30天随访]
    新发作的术后房颤重新清除干预措施(药物或除颤)
  • 由于胸膜或心包积液导致的重新住院,最多30天的随访[时间范围:最多30天随访]
    住院数量和长度
  • 急性肾脏损伤率[时间范围:最多30天随访]
    根据急性肾脏损伤网络(AKIN)分类分类:阶段1:肌酐×1.5-2.0,基线阶段2:肌酐×2.0-3.0(即翻倍或三倍的肌酐)阶段3:肌酐> 3.0 x基线或开始肾脏替代疗法
  • 机械通气的持续时间[时间范围:院内(最高30天)]
    完成手术后数小时以数小时的衡量
  • 术后早期呼吸功能[时间范围:第一次动员后第1天]
    PAO2/FIO2比率
  • 需要补充氧[时间范围:院内(最高30天)]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在成人心脏手术中去除胸管的时间
官方标题ICMJE在成人心脏手术中去除胸管的时间
简要摘要

理由:

关于心脏手术后胸管清除时间的证据很少。胸管清除的时间构成了保留血液综合征,感染,患者不适和与阿片类药物相关的副作用之间的平衡行为。几项研究表明,与以后相比,术后第一天可以安全地去除胸管。一项回顾性研究引起了人们的关注,因为在手术当天胸管去除胸管与胸膜积液引流的需求增加有关。

主要目标:

要比较开心手术后两种标准胸管去除方案的影响,对胸膜和/或心包积液的发生率需要侵入性排水

次要目标

与第一个术后日(第1天)相比,在手术当天(第0天)评估胸管去除的影响:

  • 肛门药
  • 术后早期疼痛
  • 感染的发生率
  • 术后早期呼吸功能

学习规划:

单中心,开放式,平行组,前瞻性,聚类的对照试验基于手术月(甚至是奇数月),根据第0天对第1天的协议对胸管的替代分配。

研究人群:

1300名连续的患者接受选修课的心脏手术,以全止血或较低的止血病术进行或没有心肺旁路,包括冠状动脉搭桥术,瓣膜手术,简单的主动脉手术或组合。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性聚类随机平行研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心脏手术
  • 胸管
  • 积液胸膜
  • 疼痛,术后
干预ICMJE程序:心脏手术
心脏病心脏手术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Day O胸管去除

    到达重症监护后十个小时后,胸管可能满足了标准化的拆除标准:

    1. 在过去四个小时内通过胸管的失血小于200 mL
    2. 没有空气泄漏
    3. 患者被拔管和动员的患者仍由主管外科医生酌情决定,以推迟胸部管的去除,这是由于围手术期间出现的情况而增加了出血风险的情况。
    干预:程序:心脏手术
  • 主动比较器:第1天的胸管去除

    只要符合标准化的拆除标准,就可以在术后第一天的清晨拆除胸管:

    1. 在过去四个小时内通过胸管的失血小于200 mL
    2. 没有空气泄漏
    3. 患者被拔管和动员的患者仍由主治外科医生和麻醉师的酌情决定,以便在排水引起的,严重的止痛药耐痛苦的疼痛抗止痛治疗的情况下过早去除胸管。
    干预:程序:心脏手术
出版物 * Andreasen JJ,SørensenGV,Abrahamsen ER,Hansen-Nord E,Bundgaard K,Bendtsen MD,TroelsenP。心脏手术后的早期胸管去除与胸膜和/或心包酸痛有关,需要侵入性治疗。 Eur J Cardiothorac Surg。 2016年1月; 49(1):288-92。 doi:10.1093/ejcts/ezv005。 EPUB 2015年2月7日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月22日)
1300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

所有连续的患者接受选修课的心脏手术,全止血或较低的止血病术,有或没有心肺旁路,包括冠状动脉搭桥术,瓣膜手术,简单的主动脉手术或组合。

排除标准:

由于以下原因,由于以下情况,在手术当天被认为没有资格去除胸管的心脏手术。

  • 低温循环停滞的程序
  • 先前的心脏手术
  • 通过上止血术执行的程序
  • 需要紧急治疗(<24小时)
  • 非阿斯皮素抗血小板药物在术前停止<5天(氯吡格雷,prasugrel,ticagrelor,ticlopidine)
  • 当前使用维生素K拮抗剂或新的口服非维生素K抗凝剂
  • 血小板计数> 450或<100 x 109/l手术前
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ivy Susanne Modrau。 +45 78453064 ivy.modrau@skejby.rm.dk
联系人:Dorthe Viemose Nielsen,医学博士,博士+45 30910653 dorthe.viemose.nielsen@skejby.rm.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04487262
其他研究ID编号ICMJE 1-10-72-1-20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:支持这项研究结果的个人级别的已识别患者数据,并应合理的要求提供统计分析计划。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:数据将立即开始,并在文章出版后五年结束。
访问标准:与其他研究人员共享数据需要一项具有方法论上正确的建议(拟议研究的详细协议,有关资金和资源的信息),并得到丹麦数据保护局的批准。
责任方Ivy Susanne Modrau,Aarhus University Hospital Skejby
研究赞助商ICMJE奥尔胡斯大学医院Skejby
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ivy Susanne Modrau,医学博士,博士。顾问心脏外科医生
PRS帐户奥尔胡斯大学医院Skejby
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

理由:

关于心脏手术后胸管清除时间的证据很少。胸管清除的时间构成了保留血液综合征,感染,患者不适和与阿片类药物相关的副作用之间的平衡行为。几项研究表明,与以后相比,术后第一天可以安全地去除胸管。一项回顾性研究引起了人们的关注,因为在手术当天胸管去除胸管与胸膜积液引流的需求增加有关。

主要目标:

要比较开心手术后两种标准胸管去除方案的影响,对胸膜和/或心包积液的发生率需要侵入性排水

次要目标

与第一个术后日(第1天)相比,在手术当天(第0天)评估胸管去除的影响:

  • 肛门药
  • 术后早期疼痛
  • 感染的发生率
  • 术后早期呼吸功能

学习规划:

单中心,开放式,平行组,前瞻性,聚类的对照试验基于手术月(甚至是奇数月),根据第0天对第1天的协议对胸管的替代分配。

研究人群:

1300名连续的患者接受选修课的心脏手术,以全止血或较低的止血病术进行或没有心肺旁路,包括冠状动脉搭桥术,瓣膜手术,简单的主动脉手术或组合。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏手术胸管积液胸膜疼痛,术后程序:心脏手术不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性聚类随机平行研究
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在成人心脏手术中去除胸管的时间
估计研究开始日期 2020年9月
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Day O胸管去除

到达重症监护后十个小时后,胸管可能满足了标准化的拆除标准:

  1. 在过去四个小时内通过胸管的失血小于200 mL
  2. 没有空气泄漏
  3. 患者被拔管和动员的患者仍由主管外科医生酌情决定,以推迟胸部管的去除,这是由于围手术期间出现的情况而增加了出血风险的情况。
程序:心脏手术
心脏病心脏手术

主动比较器:第1天的胸管去除

只要符合标准化的拆除标准,就可以在术后第一天的清晨拆除胸管:

  1. 在过去四个小时内通过胸管的失血小于200 mL
  2. 没有空气泄漏
  3. 患者被拔管和动员的患者仍由主治外科医生和麻醉师的酌情决定,以便在排水引起的,严重的止痛药耐痛苦的疼痛抗止痛治疗的情况下过早去除胸管。
程序:心脏手术
心脏病心脏手术

结果措施
主要结果指标
  1. 术后胸膜和/或心包积液的速率[时间范围:手术后长达30天]
    积液需要侵入性排水


次要结果度量
  1. OPIOD消耗量的数量[时间范围:在第1,第二,第三和第四天,以及30天后总共]
    测量为口服吗啡当量的每日剂量(mg/天)

  2. 非甾体类抗炎药消耗量的数量[时间范围:在第1,第二,第三和第四天,总计30天后总共]
    通过使用制造商建议的最低每日维持剂量作为类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎作为1剂量单位的每日NSAID剂量

  3. 术后疼痛的强度[时间范围:第一次动员第1天之前和之后]
    以NRS得分:比例0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)

  4. 胸管输出的量[时间范围:24小时及以后去除后(最多30天)]
    以ML测量

  5. 由于出血[时间范围:最多30天的随访],对费率重新探索
    由于出血或棉花的迹象<24小时的手术而引起的重新探索

  6. 由于填缝剂的重新探索数量[时间范围:最多30天随访]
    由于手术后24小时,由于棉花的临床体征而引起的重新探索

  7. 时间直到胸管去除[时间范围:院内]
    完成手术后数小时以数小时的衡量

  8. 心脏手术重症监护病房的停留时间[时间范围:院内]
    夜晚数

  9. 手术后住院时间[时间范围:最多30天随访]

  10. 需要抗生素治疗的感染率:[时间范围:最多30天随访]

    数量:

    • 浅表伤口感染(胸骨或隐静脉收获部位)
    • 深伤感染(胸骨或隐静脉收获部位)
    • 肺炎
    • 尿路感染
    • 起源未知发烧的抗生素治疗。

  11. 新发颤振的速率[时间范围:最多30天随访]
    新发作的术后房颤重新清除干预措施(药物或除颤)

  12. 由于胸膜或心包积液导致的重新住院,最多30天的随访[时间范围:最多30天随访]
    住院数量和长度

  13. 急性肾脏损伤率[时间范围:最多30天随访]

    根据急性肾脏损伤网络(AKI)分类分类:

    第1阶段:肌酐×1.5-2.0,从基线阶段2:肌酐×2.0-3.0(即两倍或三倍的肌酐)阶段3:肌酐> 3.0 x基线水平或肾脏替代治疗的开始


  14. 机械通气的持续时间[时间范围:院内(最高30天)]
    完成手术后数小时以数小时的衡量

  15. 术后早期呼吸功能[时间范围:第一次动员后第1天]
    PAO2/FIO2比率

  16. 需要补充氧[时间范围:院内(最高30天)]


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

所有连续的患者接受选修课的心脏手术,全止血或较低的止血病术,有或没有心肺旁路,包括冠状动脉搭桥术,瓣膜手术,简单的主动脉手术或组合。

排除标准:

由于以下原因,由于以下情况,在手术当天被认为没有资格去除胸管的心脏手术。

  • 低温循环停滞的程序
  • 先前的心脏手术
  • 通过上止血术执行的程序
  • 需要紧急治疗(<24小时)
  • 非阿斯皮素抗血小板药物在术前停止<5天(氯吡格雷,prasugrel,ticagrelor,ticlopidine)
  • 当前使用维生素K拮抗剂或新的口服非维生素K抗凝剂
  • 血小板计数> 450或<100 x 109/l手术前
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Ivy Susanne Modrau。 +45 78453064 ivy.modrau@skejby.rm.dk
联系人:Dorthe Viemose Nielsen,医学博士,博士+45 30910653 dorthe.viemose.nielsen@skejby.rm.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
dep。阿尔胡斯大学医院心胸外科手术
Aarhus,丹麦,8200
赞助商和合作者
奥尔胡斯大学医院Skejby
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ivy Susanne Modrau,医学博士,博士。顾问心脏外科医生
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月16日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2020年7月27日
估计研究开始日期ICMJE 2020年9月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月22日)
术后胸膜和/或心包积液的速率[时间范围:手术后长达30天]
积液需要侵入性排水
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月22日)
  • OPIOD消耗量的数量[时间范围:在第1,第二,第三和第四天,以及30天后总共]
    测量为口服吗啡当量的每日剂量(mg/天)
  • 非甾体类抗炎药消耗量的数量[时间范围:在第1,第二,第三和第四天,总计30天后总共]
    通过使用制造商建议的最低每日维持剂量作为类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎作为1剂量单位的每日NSAID剂量
  • 术后疼痛的强度[时间范围:第一次动员第1天之前和之后]
    以NRS得分:比例0(无疼痛)到10(最坏的疼痛)
  • 胸管输出的量[时间范围:24小时及以后去除后(最多30天)]
    以ML测量
  • 由于出血[时间范围:最多30天的随访],对费率重新探索
    由于出血或棉花的迹象<24小时的手术而引起的重新探索
  • 由于填缝剂的重新探索数量[时间范围:最多30天随访]
    由于手术后24小时,由于棉花的临床体征而引起的重新探索
  • 时间直到胸管去除[时间范围:院内]
    完成手术后数小时以数小时的衡量
  • 心脏手术重症监护病房的停留时间[时间范围:院内]
    夜晚数
  • 手术后住院时间[时间范围:最多30天随访]
  • 需要抗生素治疗的感染率:[时间范围:最多30天随访]
    数量:
    • 浅表伤口感染(胸骨或隐静脉收获部位)
    • 深伤感染(胸骨或隐静脉收获部位)
    • 肺炎
    • 尿路感染
    • 起源未知发烧的抗生素治疗。
  • 新发颤振的速率[时间范围:最多30天随访]
    新发作的术后房颤重新清除干预措施(药物或除颤)
  • 由于胸膜或心包积液导致的重新住院,最多30天的随访[时间范围:最多30天随访]
    住院数量和长度
  • 急性肾脏损伤率[时间范围:最多30天随访]
    根据急性肾脏损伤网络(AKIN)分类分类:阶段1:肌酐×1.5-2.0,基线阶段2:肌酐×2.0-3.0(即翻倍或三倍的肌酐)阶段3:肌酐> 3.0 x基线或开始肾脏替代疗法
  • 机械通气的持续时间[时间范围:院内(最高30天)]
    完成手术后数小时以数小时的衡量
  • 术后早期呼吸功能[时间范围:第一次动员后第1天]
    PAO2/FIO2比率
  • 需要补充氧[时间范围:院内(最高30天)]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在成人心脏手术中去除胸管的时间
官方标题ICMJE在成人心脏手术中去除胸管的时间
简要摘要

理由:

关于心脏手术后胸管清除时间的证据很少。胸管清除的时间构成了保留血液综合征,感染,患者不适和与阿片类药物相关的副作用之间的平衡行为。几项研究表明,与以后相比,术后第一天可以安全地去除胸管。一项回顾性研究引起了人们的关注,因为在手术当天胸管去除胸管与胸膜积液引流的需求增加有关。

主要目标:

要比较开心手术后两种标准胸管去除方案的影响,对胸膜和/或心包积液的发生率需要侵入性排水

次要目标

与第一个术后日(第1天)相比,在手术当天(第0天)评估胸管去除的影响:

  • 肛门药
  • 术后早期疼痛
  • 感染的发生率
  • 术后早期呼吸功能

学习规划:

单中心,开放式,平行组,前瞻性,聚类的对照试验基于手术月(甚至是奇数月),根据第0天对第1天的协议对胸管的替代分配。

研究人群:

1300名连续的患者接受选修课的心脏手术,以全止血或较低的止血病术进行或没有心肺旁路,包括冠状动脉搭桥术,瓣膜手术,简单的主动脉手术或组合。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性聚类随机平行研究
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 心脏手术
  • 胸管
  • 积液胸膜
  • 疼痛,术后
干预ICMJE程序:心脏手术
心脏病心脏手术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Day O胸管去除

    到达重症监护后十个小时后,胸管可能满足了标准化的拆除标准:

    1. 在过去四个小时内通过胸管的失血小于200 mL
    2. 没有空气泄漏
    3. 患者被拔管和动员的患者仍由主管外科医生酌情决定,以推迟胸部管的去除,这是由于围手术期间出现的情况而增加了出血风险的情况。
    干预:程序:心脏手术
  • 主动比较器:第1天的胸管去除

    只要符合标准化的拆除标准,就可以在术后第一天的清晨拆除胸管:

    1. 在过去四个小时内通过胸管的失血小于200 mL
    2. 没有空气泄漏
    3. 患者被拔管和动员的患者仍由主治外科医生和麻醉师的酌情决定,以便在排水引起的,严重的止痛药耐痛苦的疼痛抗止痛治疗的情况下过早去除胸管。
    干预:程序:心脏手术
出版物 * Andreasen JJ,SørensenGV,Abrahamsen ER,Hansen-Nord E,Bundgaard K,Bendtsen MD,TroelsenP。心脏手术后的早期胸管去除与胸膜和/或心包酸痛有关,需要侵入性治疗。 Eur J Cardiothorac Surg。 2016年1月; 49(1):288-92。 doi:10.1093/ejcts/ezv005。 EPUB 2015年2月7日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月22日)
1300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

所有连续的患者接受选修课的心脏手术,全止血或较低的止血病术,有或没有心肺旁路,包括冠状动脉搭桥术,瓣膜手术,简单的主动脉手术或组合。

排除标准:

由于以下原因,由于以下情况,在手术当天被认为没有资格去除胸管的心脏手术。

  • 低温循环停滞的程序
  • 先前的心脏手术
  • 通过上止血术执行的程序
  • 需要紧急治疗(<24小时)
  • 非阿斯皮素抗血小板药物在术前停止<5天(氯吡格雷,prasugrel,ticagrelor,ticlopidine)
  • 当前使用维生素K拮抗剂或新的口服非维生素K抗凝剂
  • 血小板计数> 450或<100 x 109/l手术前
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Ivy Susanne Modrau。 +45 78453064 ivy.modrau@skejby.rm.dk
联系人:Dorthe Viemose Nielsen,医学博士,博士+45 30910653 dorthe.viemose.nielsen@skejby.rm.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04487262
其他研究ID编号ICMJE 1-10-72-1-20
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:支持这项研究结果的个人级别的已识别患者数据,并应合理的要求提供统计分析计划。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:数据将立即开始,并在文章出版后五年结束。
访问标准:与其他研究人员共享数据需要一项具有方法论上正确的建议(拟议研究的详细协议,有关资金和资源的信息),并得到丹麦数据保护局的批准。
责任方Ivy Susanne Modrau,Aarhus University Hospital Skejby
研究赞助商ICMJE奥尔胡斯大学医院Skejby
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ivy Susanne Modrau,医学博士,博士。顾问心脏外科医生
PRS帐户奥尔胡斯大学医院Skejby
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素