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出境医 / 临床实验 / 新抗原疫苗与靶向药物的临床研究在非小细胞肺癌治疗中
新抗原疫苗与靶向药物的临床研究在非小细胞肺癌治疗中
研究描述
简要摘要：
新抗原疫苗是肿瘤免疫疗法的新研究领域，并且在黑色素瘤和胶质母细胞瘤方面成功进行了一些研究。在靶向药物治疗后，将近80％的肺癌被诊断为晚期（IIIB和IV），EGFR突变非小细胞肺癌将具有抗性。新抗原疫苗是一种用于肺癌的新治疗方法，特别是对于耐药性患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：新抗原疫苗 + EGFR-TKI药物：新抗原疫苗 +抗angioge | 阶段1 |
详细说明：
这是对个性化的新抗原肽疫苗的I期临床研究，结合了靶向药物治疗EGFR突变体非小细胞肺癌，旨在评估新抗原疫苗治疗的安全性和免疫反应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 为没有疾病进展的患者提供了新抗原疫苗与EGFR-TKI治疗结合的患者，疾病进展的患者被给予新抗原疫苗与抗血管生成药物治疗相结合。患者每周每周一次以每肽的200倍剂量接受个性化的新抗原疫苗皮下注射5周。根据指示和剂量连续使用靶向药物，直到疾病进展或不耐受为止。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 个性化的新抗原肽疫苗的临床研究结合了靶向药物治疗非小细胞肺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新抗原疫苗 + EGFR-TKI | 药物：新抗原疫苗 + EGFR-TKI 患者每周以每周一次200倍的剂量接受了个性化的新抗原肽疫苗皮下注射，持续5周。 根据指示和剂量连续使用靶向药物，直到疾病进展或不耐受为止。 |
| 实验：新抗原疫苗 +抗angioge | 药物：新抗原疫苗 +抗angioge 新抗原疫苗 +抗angioge |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准评估和分级的不良事件，版本4.03。 [时间范围：24个月]安全
次要结果度量 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]根据实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准测量的PFS
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]根据实体瘤（Recist）1.1的响应评估标准测量的OS。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多12周]根据实体瘤（Recist）1.1的响应评估标准测量的DCR
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（III期或IV期）。
- 具有EGFR-TKI敏感突变，没有T790M。
- 第一代EGFR-TKI治疗正在进行中，治疗时间为5-6个月，没有疾病进展。
- 18至85岁的患者
- 预期寿命至少3个月。
- ECOG性能状态0至3。
- 没有以前的免疫疗法，包括抗PD-1 / PD-L1或共抑制T细胞受体药物治疗，肽 / mRNA新抗原免疫疗法和细胞疗法。
- 能够遵循研究和后续程序。能够理解并愿意签署IRB批准的书面知情同意文件。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yan Zhang，医学博士 | 17603119607 | 13315978836@163.com |
位置
| 中国，hebei | |
| Shijiazhuang的第一家医院 | 招募 |
| Shijiazhuang，中国河北，050000 | |
| 联系人：Yan Zhang，MD 17603119607 Ext +86 13315978836@163.com | |
赞助商和合作者
Shijiazhuang City的第一医院
Tianjin Hengjia生物技术发展有限公司
调查人员
| 学习主席： | Yan Zhang，医学博士 | Shijiazhuang的第一家医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准评估和分级的不良事件，版本4.03。 [时间范围：24个月] 安全 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新抗原疫苗与靶向药物的临床研究在非小细胞肺癌治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 个性化的新抗原肽疫苗的临床研究结合了靶向药物治疗非小细胞肺癌 | ||||
| 简要摘要 | 新抗原疫苗是肿瘤免疫疗法的新研究领域，并且在黑色素瘤和胶质母细胞瘤方面成功进行了一些研究。在靶向药物治疗后，将近80％的肺癌被诊断为晚期（IIIB和IV），EGFR突变非小细胞肺癌将具有抗性。新抗原疫苗是一种用于肺癌的新治疗方法，特别是对于耐药性患者。 | ||||
| 详细说明 | 这是对个性化的新抗原肽疫苗的I期临床研究，结合了靶向药物治疗EGFR突变体非小细胞肺癌，旨在评估新抗原疫苗治疗的安全性和免疫反应。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 为没有疾病进展的患者提供了新抗原疫苗与EGFR-TKI治疗结合的患者，疾病进展的患者被给予新抗原疫苗与抗血管生成药物治疗相结合。患者每周每周一次以每肽的200倍剂量接受个性化的新抗原疫苗皮下注射5周。根据指示和剂量连续使用靶向药物，直到疾病进展或不耐受为止。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04487093 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Dyyy-2020-04-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Yan Zhang，Shijiazhuang City第一医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shijiazhuang City的第一医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Tianjin Hengjia生物技术发展有限公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Shijiazhuang City的第一医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
新抗原疫苗是肿瘤免疫疗法的新研究领域，并且在黑色素瘤和胶质母细胞瘤方面成功进行了一些研究。在靶向药物治疗后，将近80％的肺癌被诊断为晚期（IIIB和IV），EGFR突变非小细胞肺癌将具有抗性。新抗原疫苗是一种用于肺癌的新治疗方法，特别是对于耐药性患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌 | 药物：新抗原疫苗 + EGFR-TKI药物：新抗原疫苗 +抗angioge | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 为没有疾病进展的患者提供了新抗原疫苗与EGFR-TKI治疗结合的患者，疾病进展的患者被给予新抗原疫苗与抗血管生成药物治疗相结合。患者每周每周一次以每肽的200倍剂量接受个性化的新抗原疫苗皮下注射5周。根据指示和剂量连续使用靶向药物，直到疾病进展或不耐受为止。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 个性化的新抗原肽疫苗的临床研究结合了靶向药物治疗非小细胞肺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新抗原疫苗 + EGFR-TKI | 药物：新抗原疫苗 + EGFR-TKI 患者每周以每周一次200倍的剂量接受了个性化的新抗原肽疫苗皮下注射，持续5周。 根据指示和剂量连续使用靶向药物，直到疾病进展或不耐受为止。 |
| 实验：新抗原疫苗 +抗angioge | 药物：新抗原疫苗 +抗angioge 新抗原疫苗 +抗angioge |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准评估和分级的不良事件，版本4.03。 [时间范围：24个月]安全
次要结果度量 ：
- 无进展生存率（PFS）[时间范围：最多2年]根据实体瘤（RECIST）1.1的响应评估标准测量的PFS
- 总生存（OS）[时间范围：最多2年]根据实体瘤（Recist）1.1的响应评估标准测量的OS。
- 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多12周]根据实体瘤（Recist）1.1的响应评估标准测量的DCR
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准评估和分级的不良事件，版本4.03。 [时间范围：24个月] 安全 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 新抗原疫苗与靶向药物的临床研究在非小细胞肺癌治疗中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 个性化的新抗原肽疫苗的临床研究结合了靶向药物治疗非小细胞肺癌 | ||||
| 简要摘要 | 新抗原疫苗是肿瘤免疫疗法的新研究领域，并且在黑色素瘤和胶质母细胞瘤方面成功进行了一些研究。在靶向药物治疗后，将近80％的肺癌被诊断为晚期（IIIB和IV），EGFR突变非小细胞肺癌将具有抗性。新抗原疫苗是一种用于肺癌的新治疗方法，特别是对于耐药性患者。 | ||||
| 详细说明 | 这是对个性化的新抗原肽疫苗的I期临床研究，结合了靶向药物治疗EGFR突变体非小细胞肺癌，旨在评估新抗原疫苗治疗的安全性和免疫反应。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 干预模型描述： 为没有疾病进展的患者提供了新抗原疫苗与EGFR-TKI治疗结合的患者，疾病进展的患者被给予新抗原疫苗与抗血管生成药物治疗相结合。患者每周每周一次以每肽的200倍剂量接受个性化的新抗原疫苗皮下注射5周。根据指示和剂量连续使用靶向药物，直到疾病进展或不耐受为止。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 非小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04487093 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Dyyy-2020-04-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yan Zhang，Shijiazhuang City第一医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Shijiazhuang City的第一医院 | ||||
| 合作者ICMJE | Tianjin Hengjia生物技术发展有限公司 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Shijiazhuang City的第一医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
