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出境医 / 临床实验 / 一项针对贝伐单抗结合的Atezolizumab（Tecentriq）的研究，以研究无法切除的肝细胞癌患者的安全性和有效性，以前尚未接受过全身治疗 - 氨基酯（Amethista）的治疗
一项针对贝伐单抗结合的Atezolizumab（Tecentriq）的研究，以研究无法切除的肝细胞癌患者的安全性和有效性，以前尚未接受过全身治疗 - 氨基酯（Amethista）的治疗
研究描述
简要摘要：
这是一项IIIB期，一只手臂，多中心，开放标签的研究，旨在评估Atezolizumab + bevacizumab对无法切除的HCC患者的安全性和功效，这些患者尚未接受过以前的全身治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，肝细胞 | 药物：atezolizumab药物：贝伐单抗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Atezolizumab（Tecentriq）与贝伐单抗结合的IIIB，单臂，多中心研究，以研究无法切除的肝细胞癌患者的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：atezolizumab + bevacizumab 参与者将接受atezolizumab 1200毫克静脉内（IV）输注Q3W（以3周的周期剂量） +贝伐单抗15 mg/kg/kg IV Q3W（以3周的周期剂量） | 药物：atezolizumab Atezolizumab 1200 mg IV输注Q3W 其他名称：tecentriq 药物：贝伐单抗 贝伐单抗15毫克/千克IV Q3W 其他名称：avastin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3-5级NCI CTCAE v.5出血/出血的参与者人数[时间范围：大约48个月]
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：大约48个月]总生存期（OS）定义为从任何原因引发的研究治疗到死亡的时间。
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：最多48个月]根据NCI CTCAE v5.0确定的有严重程度的不良事件的参与者数量。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约48个月]根据研究人员根据RECIST v1.1确定的，无进展生存率（PFS）定义为从研究治疗开始到任何原因的首次出现疾病进展或死亡的时间（以任何原因发生）。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约48个月]根据研究人员根据RECIST v1.1确定的目标响应率（ORR）定义为完整或部分响应。
- 进展时间（TTP）[时间范围：最多48个月]根据研究人员根据Recist v1.1的确定，进展时间（TTP）定义为从研究治疗开始到疾病进展的第一次出现时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约48个月]响应的持续时间（DOR）定义为从任何原因（以任何原因）对疾病进展或死亡（以第一个为准）进行证明的客观反应的时间（以RECIST v1.1的为确定）。
- 后期生存后（PPS）[时间范围：大约48个月]后期生存（PPS）定义为根据研究人员的第一次出现疾病进展的时间，该时间是根据RECIST v1.1的任何原因而确定的。
- 参与者的数量开始第二或其他治疗线[时间范围：最多48个月]
- 报告症状的参与者数量在患者报告的不良事件公共术语标准（Pro-CTCAE）问卷调查中的症状[时间范围：大约48个月]参与者自我报告的症状不良事件（AES）使用国家癌症研究所的患者报告的结果版本的不良事件术语标准（Pro-CTCAE）问卷调查。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过组织学证实，无法切除的HCC具有诊断性，并在招募后6个月内进行活检；
- 不适合治愈手术和 /或局部疗法，或手术和 /或局部疗法后进行性疾病；
- 没有先前针对HCC的全身疗法；
- 至少一个可测量的未处理病变；
- 如果靶向病变先前未接受局部治疗或局部治疗领域内的靶病变治疗，则符合先前接受局部疗法的患者，但随后根据Recist版本1.1进行了进展；
- 招募前7天内的ECOG性能状态为0或1；
- 在招募前7天内，儿童pugh A类；
- 患者必须接受食管胃二维型镜检查（EGD），并且必须评估所有静脉曲张（小到大）。如果有高出出血风险的静脉曲张（对应于培养基（F2）或大型（F3）静脉曲张，或者必须根据当地护理标准进行预防治疗。在开始研究治疗之前6个月内经历EGD的患者，只要没有高出出血风险的静脉曲张，就不需要重复该程序。
- 足够的血液学和末期功能
- 从先前的治疗到研究进入之前的任何急性，临床上具有显着治疗相关的毒性的分辨率，除了脱发外，
- 筛查中的HIV阴性测试，以下例外：筛查阳性的HIV测试患者有资格，只要他们在抗逆转录病毒疗法上稳定，CD4计数≥200µL，并且具有无法检测到的病毒载量；
- 在病毒HCC的患者中，通过筛查HBV和HCV血清学测试证实，肝炎病毒学状态。
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，并同意避免捐赠卵。
- 对于男性：同意避免（避免异性恋性交）或采用避孕措施，并同意避免捐赠精子。
排除标准：
- 脑膜疾病或脑转移的史；
- 自身免疫性疾病或免疫缺乏症的活性或史；
- 特发性肺纤维化的病史，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史，或筛查胸部计算机断层扫描（CT）扫描中活动性肺炎的证据；
- 已知的活跃结核病；
- 在开始研究治疗，不稳定心律失常或不稳定的心绞痛之前的3个月内，有明显的心血管疾病；
- 在筛查前5年之内，HCC以外的恶性肿瘤病史除外，恶性肿瘤有可忽略的转移或死亡的风险；
- 先前的同种异体干细胞或固体器官移植；
- 怀孕或母乳喂养，或者在研究治疗期间或在最后一次剂量的阿特唑珠单抗和最后一剂贝伐单抗后至少5个月内怀孕的意图；
- 已知的纤维状HCC，肉瘤类HCC或混合胆管癌和HCC；
- 未经治疗或未完全处理的食管和/或胃静脉曲张，出血或高风险出血；
- 在开始研究之前的6个月内，由于食道和/或胃静脉曲张引起的先前出血事件；
- 临床上明显的腹水；
- HBV和HCV的共同感染；
- 与HBV和丙型肝炎病毒感染共感染；
- 有症状，未治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移；
- 不受控制的胸腔积液，心心积液或需要复发的排水程序的腹水；
- 临床上显着的不受控制或有症状的高钙血症；
- 控制动脉高血压不足；
- 在开始研究之前的6个月内，有明显的血管疾病；
- 止血的历史；
- 出血性透明或明显凝血病的证据；
- 胃肠道（GI）瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的史内6个月内启动研究治疗；
- 肠道阻塞和/或临床症状或胃肠道障碍的症状的病史，包括与潜在疾病有关的次生型疾病或常规肠胃水合，肠胃外营养或管子喂养的要求之前，请先接受研究治疗；
- 转移性疾病涉及主要气道或血管，或大量大量的纵隔肿瘤肿块；
- 在开始研究治疗前的28天内对肝脏进行局部疗法，或从任何此类程序的副作用中恢复。
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID编号：ML42243 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（美国和加拿大） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
显示21个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3-5级NCI CTCAE v.5出血/出血的参与者人数[时间范围：大约48个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项与贝伐单抗结合的Atezolizumab（Tecentriq）研究，以研究无法切除的肝细胞癌患者的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | Atezolizumab（Tecentriq）与贝伐单抗结合的IIIB，单臂，多中心研究，以研究无法切除的肝细胞癌患者的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项IIIB期，一只手臂，多中心，开放标签的研究，旨在评估Atezolizumab + bevacizumab对无法切除的HCC患者的安全性和功效，这些患者尚未接受过以前的全身治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌，肝细胞 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：atezolizumab + bevacizumab 参与者将接受atezolizumab 1200毫克静脉内（IV）输注Q3W（以3周的周期剂量） +贝伐单抗15 mg/kg/kg IV Q3W（以3周的周期剂量） 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04487067 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ML42243 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项IIIB期，一只手臂，多中心，开放标签的研究，旨在评估Atezolizumab + bevacizumab对无法切除的HCC患者的安全性和功效，这些患者尚未接受过以前的全身治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌，肝细胞 | 药物：atezolizumab药物：贝伐单抗 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Atezolizumab（triq' target='_blank'>Tecentriq）与贝伐单抗结合的IIIB，单臂，多中心研究，以研究无法切除的肝细胞癌患者的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：atezolizumab + bevacizumab | 药物：atezolizumab Atezolizumab 1200 mg IV输注Q3W 其他名称：tecentriq 药物：贝伐单抗 贝伐单抗15毫克/千克IV Q3W 其他名称：avastin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3-5级NCI CTCAE v.5出血/出血的参与者人数[时间范围：大约48个月]
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：大约48个月]总生存期（OS）定义为从任何原因引发的研究治疗到死亡的时间。
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：最多48个月]根据NCI CTCAE v5.0确定的有严重程度的不良事件的参与者数量。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：大约48个月]根据研究人员根据RECIST v1.1确定的，无进展生存率（PFS）定义为从研究治疗开始到任何原因的首次出现疾病进展或死亡的时间（以任何原因发生）。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约48个月]根据研究人员根据RECIST v1.1确定的目标响应率（ORR）定义为完整或部分响应。
- 进展时间（TTP）[时间范围：最多48个月]根据研究人员根据Recist v1.1的确定，进展时间（TTP）定义为从研究治疗开始到疾病进展的第一次出现时间。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约48个月]响应的持续时间（DOR）定义为从任何原因（以任何原因）对疾病进展或死亡（以第一个为准）进行证明的客观反应的时间（以RECIST v1.1的为确定）。
- 后期生存后（PPS）[时间范围：大约48个月]后期生存（PPS）定义为根据研究人员的第一次出现疾病进展的时间，该时间是根据RECIST v1.1的任何原因而确定的。
- 参与者的数量开始第二或其他治疗线[时间范围：最多48个月]
- 报告症状的参与者数量在患者报告的不良事件公共术语标准（Pro-CTCAE）问卷调查中的症状[时间范围：大约48个月]参与者自我报告的症状不良事件（AES）使用国家癌症研究所的患者报告的结果版本的不良事件术语标准（Pro-CTCAE）问卷调查。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过组织学证实，无法切除的HCC具有诊断性，并在招募后6个月内进行活检；
- 不适合治愈手术和 /或局部疗法，或手术和 /或局部疗法后进行性疾病；
- 没有先前针对HCC的全身疗法；
- 至少一个可测量的未处理病变；
- 如果靶向病变先前未接受局部治疗或局部治疗领域内的靶病变治疗，则符合先前接受局部疗法的患者，但随后根据Recist版本1.1进行了进展；
- 招募前7天内的ECOG性能状态为0或1；
- 在招募前7天内，儿童pugh A类；
- 患者必须接受食管胃二维型镜检查（EGD），并且必须评估所有静脉曲张（小到大）。如果有高出出血风险的静脉曲张（对应于培养基（F2）或大型（F3）静脉曲张，或者必须根据当地护理标准进行预防治疗。在开始研究治疗之前6个月内经历EGD的患者，只要没有高出出血风险的静脉曲张，就不需要重复该程序。
- 足够的血液学和末期功能
- 从先前的治疗到研究进入之前的任何急性，临床上具有显着治疗相关的毒性的分辨率，除了脱发外，
- 筛查中的HIV阴性测试，以下例外：筛查阳性的HIV测试患者有资格，只要他们在抗逆转录病毒疗法上稳定，CD4计数≥200µL，并且具有无法检测到的病毒载量；
- 在病毒HCC的患者中，通过筛查HBV和HCV血清学测试证实，肝炎病毒学状态。
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或使用避孕方法，并同意避免捐赠卵。
- 对于男性：同意避免（避免异性恋性交）或采用避孕措施，并同意避免捐赠精子。
排除标准：
- 脑膜疾病或脑转移的史；
- 自身免疫性疾病或免疫缺乏症的活性或史；
- 特发性肺纤维化的病史，组织肺炎，药物诱发的肺炎或特发性肺炎的病史，或筛查胸部计算机断层扫描（CT）扫描中活动性肺炎的证据；
- 已知的活跃结核病；
- 在开始研究治疗，不稳定心律失常或不稳定的心绞痛之前的3个月内，有明显的心血管疾病；
- 在筛查前5年之内，HCC以外的恶性肿瘤病史除外，恶性肿瘤有可忽略的转移或死亡的风险；
- 先前的同种异体干细胞或固体器官移植；
- 怀孕或母乳喂养，或者在研究治疗期间或在最后一次剂量的阿特唑珠单抗和最后一剂贝伐单抗后至少5个月内怀孕的意图；
- 已知的纤维状HCC，肉瘤类HCC或混合胆管癌和HCC；
- 未经治疗或未完全处理的食管和/或胃静脉曲张，出血或高风险出血；
- 在开始研究之前的6个月内，由于食道和/或胃静脉曲张引起的先前出血事件；
- 临床上明显的腹水；
- HBV和HCV的共同感染；
- 与HBV和丙型肝炎病毒感染共感染；
- 有症状，未治疗或积极进展的中枢神经系统（CNS）转移；
- 不受控制的胸腔积液，心心积液或需要复发的排水程序的腹水；
- 临床上显着的不受控制或有症状的高钙血症；
- 控制动脉高血压不足；
- 在开始研究之前的6个月内，有明显的血管疾病；
- 止血的历史；
- 出血性透明或明显凝血病的证据；
- 胃肠道（GI）瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的史内6个月内启动研究治疗；
- 肠道阻塞和/或临床症状或胃肠道障碍的症状的病史，包括与潜在疾病有关的次生型疾病或常规肠胃水合，肠胃外营养或管子喂养的要求之前，请先接受研究治疗；
- 转移性疾病涉及主要气道或血管，或大量大量的纵隔肿瘤肿块；
- 在开始研究治疗前的28天内对肝脏进行局部疗法，或从任何此类程序的副作用中恢复。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3-5级NCI CTCAE v.5出血/出血的参与者人数[时间范围：大约48个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 一项与贝伐单抗结合的Atezolizumab（triq' target='_blank'>Tecentriq）研究，以研究无法切除的肝细胞癌患者的安全性和功效 | ||||
| 官方标题ICMJE | Atezolizumab（triq' target='_blank'>Tecentriq）与贝伐单抗结合的IIIB，单臂，多中心研究，以研究无法切除的肝细胞癌患者的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项IIIB期，一只手臂，多中心，开放标签的研究，旨在评估Atezolizumab + bevacizumab对无法切除的HCC患者的安全性和功效，这些患者尚未接受过以前的全身治疗。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 癌，肝细胞 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：atezolizumab + bevacizumab 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04487067 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ML42243 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
