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出境医 / 临床实验 / 胸外科手术患者的吞咽困难
胸外科手术患者的吞咽困难
研究描述
简要摘要：
拟议的研究旨在确定正在接受触时手术程序的个体中吞咽困难和声带迁移障碍（VFMI）的发生率。它还试图确定术后吞咽损伤对与健康相关的结果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胸部疾病 | 程序：吞咽的光纤内窥镜评估 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胸外科患者的吞咽困难：发病率，风险因素和与健康相关的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胸外科患者 参与者将对吞咽（费用）进行光纤内窥镜评估 | 程序：吞咽的光纤内窥镜评估 此过程涉及插入一个柔性的喉镜，该喉镜在鼻子向后鼻子的开放通道的末端包含一个光源和摄像机，以可视化吞咽机制。 其他名称：费用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 渗透吸气量表[时间范围：基线]该量表是训练有素的盲人临床医生使用的一项验证措施，以将安全性评级分配给吞咽推注试验。描述了8点相等的间隔量表的发展和使用（最佳8； 1是最糟糕的）来描述穿透性和抽吸事件。分数主要取决于材料在气道中通过的深度以及进入气道进入气道的物质。
次要结果度量 ：
- 耶鲁将残留严重程度评级量表[时间范围：基线]该量表是训练有素的盲人临床医生使用的一项经过验证的措施，以将效率的评级分配给吞咽推注试验。 YALE咽部残基严重程度评级量表的开发，标准化和验证是为了提供可靠的，解剖的定义，并且基于图像的基于图像的盐咽后残留物严重程度评估，如吞咽（费用）的吞咽内镜评估期间所观察到的。它是基于残留位置（Vallecula和Pyrorform Sinus）和数量（无，痕迹，轻度，中度和严重）的五点序数评级量表。
其他结果措施：
- 声带移动性障碍[时间范围：基线]在对吞咽（费用）的光纤内窥镜评估中，将使用通过开放的鼻腔通道的小型相机可视化声带。将要求患者执行一系列声音任务，以便我们可以看到他们的运动，将会注意到任何不动。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将参加240名接受胸外科手术的人。
标准
纳入标准：
- 18-90岁的成年人
- 通过翻盖和/或延伸的胸腔切开术进行计划或紧急的胸手术
- 确认的阴性covid-19测试
- 愿意参加术后吞咽评估测试。
排除标准：
- 18岁以下的个人。
- 孕
- 或那些测试呈阳性的covid-19
- 此外，该程序之后的无法表现出适当的警觉性和认知状况，将排除参与者参加本研究，以确保保护弱势群体。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MS琥珀R Anderson | 352-237-8632 | amber.anderson@phhp.ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| UF Health UF的心血管诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32610 | |
| UF Health的胸腔和心脏手术 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32610 | |
| 佛罗里达大学的UF健康 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32610 | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查人员
| 首席研究员： | Emily K Plowman，博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 渗透吸气量表[时间范围：基线] 该量表是训练有素的盲人临床医生使用的一项验证措施，以将安全性评级分配给吞咽推注试验。描述了8点相等的间隔量表的发展和使用（最佳8； 1是最糟糕的）来描述穿透性和抽吸事件。分数主要取决于材料在气道中通过的深度以及进入气道进入气道的物质。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 耶鲁将残留严重程度评级量表[时间范围：基线] 该量表是训练有素的盲人临床医生使用的一项经过验证的措施，以将效率的评级分配给吞咽推注试验。 YALE咽部残基严重程度评级量表的开发，标准化和验证是为了提供可靠的，解剖的定义，并且基于图像的基于图像的盐咽后残留物严重程度评估，如吞咽（费用）的吞咽内镜评估期间所观察到的。它是基于残留位置（Vallecula和Pyrorform Sinus）和数量（无，痕迹，轻度，中度和严重）的五点序数评级量表。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 声带移动性障碍[时间范围：基线] 在对吞咽（费用）的光纤内窥镜评估中，将使用通过开放的鼻腔通道的小型相机可视化声带。将要求患者执行一系列声音任务，以便我们可以看到他们的运动，将会注意到任何不动。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 声带移动性障碍[时间范围：基线] 左右声折的索引 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 胸外科手术患者的吞咽困难 | ||||
| 官方头衔 | 胸外科患者的吞咽困难：发病率，风险因素和与健康相关的结果 | ||||
| 简要摘要 | 拟议的研究旨在确定正在接受触时手术程序的个体中吞咽困难和声带迁移障碍（VFMI）的发生率。它还试图确定术后吞咽损伤对与健康相关的结果的影响。 | ||||
| 详细说明 | 吞咽障碍和VFMI很常见，但经常被忽视的是胸外科手术的并发症。该患者人群中吞咽困难和VFMI的真实发生率尚不清楚，因为缺乏使用工具评估技术进行严格的研究，并且在接受胸腔手术的所有专利中都验证了结果。因此，该研究的目的是确定该患者人群中吞咽困难和VFMI的发生率，并表征与吞咽安全性和效率有关的损伤概况。此外，该研究还旨在评估VFMI和吞咽困难对与健康相关结果的相对影响，例如住院时间，肺炎，败血症，重新插管和出院状态 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究将参加240名接受胸外科手术的人。 | ||||
| 健康）状况 | 胸部疾病 | ||||
| 干涉 | 程序：吞咽的光纤内窥镜评估 此过程涉及插入一个柔性的喉镜，该喉镜在鼻子向后鼻子的开放通道的末端包含一个光源和摄像机，以可视化吞咽机制。 其他名称：费用 | ||||
| 研究组/队列 | 胸外科患者 参与者将对吞咽（费用）进行光纤内窥镜评估 干预：程序：吞咽的光纤内窥镜评估 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 240 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04487028 | ||||
| 其他研究ID编号 | IRB202000724-A | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||
| 研究赞助商 | 佛罗里达大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
拟议的研究旨在确定正在接受触时手术程序的个体中吞咽困难和声带迁移障碍（VFMI）的发生率。它还试图确定术后吞咽损伤对与健康相关的结果的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胸部疾病 | 程序：吞咽的光纤内窥镜评估 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胸外科患者的吞咽困难：发病率，风险因素和与健康相关的结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 胸外科患者 参与者将对吞咽（费用）进行光纤内窥镜评估 | 程序：吞咽的光纤内窥镜评估 此过程涉及插入一个柔性的喉镜，该喉镜在鼻子向后鼻子的开放通道的末端包含一个光源和摄像机，以可视化吞咽机制。 其他名称：费用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 渗透吸气量表[时间范围：基线]该量表是训练有素的盲人临床医生使用的一项验证措施，以将安全性评级分配给吞咽推注试验。描述了8点相等的间隔量表的发展和使用（最佳8； 1是最糟糕的）来描述穿透性和抽吸事件。分数主要取决于材料在气道中通过的深度以及进入气道进入气道的物质。
次要结果度量 ：
- 耶鲁将残留严重程度评级量表[时间范围：基线]该量表是训练有素的盲人临床医生使用的一项经过验证的措施，以将效率的评级分配给吞咽推注试验。 YALE咽部残基严重程度评级量表的开发，标准化和验证是为了提供可靠的，解剖的定义，并且基于图像的基于图像的盐咽后残留物严重程度评估，如吞咽（费用）的吞咽内镜评估期间所观察到的。它是基于残留位置（Vallecula和Pyrorform Sinus）和数量（无，痕迹，轻度，中度和严重）的五点序数评级量表。
其他结果措施：
- 声带移动性障碍[时间范围：基线]在对吞咽（费用）的光纤内窥镜评估中，将使用通过开放的鼻腔通道的小型相机可视化声带。将要求患者执行一系列声音任务，以便我们可以看到他们的运动，将会注意到任何不动。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将参加240名接受胸外科手术的人。
标准
纳入标准：
- 18-90岁的成年人
- 通过翻盖和/或延伸的胸腔切开术进行计划或紧急的胸手术
- 确认的阴性covid-19测试
- 愿意参加术后吞咽评估测试。
排除标准：
- 18岁以下的个人。
- 孕
- 或那些测试呈阳性的covid-19
- 此外，该程序之后的无法表现出适当的警觉性和认知状况，将排除参与者参加本研究，以确保保护弱势群体。
联系人和位置
联系人
| 联系人：MS琥珀R Anderson | 352-237-8632 | amber.anderson@phhp.ufl.edu |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| UF Health UF的心血管诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32610 | |
| UF Health的胸腔和心脏手术 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32610 | |
| 佛罗里达大学的UF健康 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国，32610 | |
赞助商和合作者
佛罗里达大学
调查人员
| 首席研究员： | Emily K Plowman，博士 | 佛罗里达大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年8月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 渗透吸气量表[时间范围：基线] 该量表是训练有素的盲人临床医生使用的一项验证措施，以将安全性评级分配给吞咽推注试验。描述了8点相等的间隔量表的发展和使用（最佳8； 1是最糟糕的）来描述穿透性和抽吸事件。分数主要取决于材料在气道中通过的深度以及进入气道进入气道的物质。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 耶鲁将残留严重程度评级量表[时间范围：基线] 该量表是训练有素的盲人临床医生使用的一项经过验证的措施，以将效率的评级分配给吞咽推注试验。 YALE咽部残基严重程度评级量表的开发，标准化和验证是为了提供可靠的，解剖的定义，并且基于图像的基于图像的盐咽后残留物严重程度评估，如吞咽（费用）的吞咽内镜评估期间所观察到的。它是基于残留位置（Vallecula和Pyrorform Sinus）和数量（无，痕迹，轻度，中度和严重）的五点序数评级量表。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 声带移动性障碍[时间范围：基线] 在对吞咽（费用）的光纤内窥镜评估中，将使用通过开放的鼻腔通道的小型相机可视化声带。将要求患者执行一系列声音任务，以便我们可以看到他们的运动，将会注意到任何不动。 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 声带移动性障碍[时间范围：基线] 左右声折的索引 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 胸外科手术患者的吞咽困难 | ||||
| 官方头衔 | 胸外科患者的吞咽困难：发病率，风险因素和与健康相关的结果 | ||||
| 简要摘要 | 拟议的研究旨在确定正在接受触时手术程序的个体中吞咽困难和声带迁移障碍（VFMI）的发生率。它还试图确定术后吞咽损伤对与健康相关的结果的影响。 | ||||
| 详细说明 | 吞咽障碍和VFMI很常见，但经常被忽视的是胸外科手术的并发症。该患者人群中吞咽困难和VFMI的真实发生率尚不清楚，因为缺乏使用工具评估技术进行严格的研究，并且在接受胸腔手术的所有专利中都验证了结果。因此，该研究的目的是确定该患者人群中吞咽困难和VFMI的发生率，并表征与吞咽安全性和效率有关的损伤概况。此外，该研究还旨在评估VFMI和吞咽困难对与健康相关结果的相对影响，例如住院时间，肺炎，败血症，重新插管和出院状态 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这项研究将参加240名接受胸外科手术的人。 | ||||
| 健康）状况 | 胸部疾病 | ||||
| 干涉 | 程序：吞咽的光纤内窥镜评估 此过程涉及插入一个柔性的喉镜，该喉镜在鼻子向后鼻子的开放通道的末端包含一个光源和摄像机，以可视化吞咽机制。 其他名称：费用 | ||||
| 研究组/队列 | 胸外科患者 参与者将对吞咽（费用）进行光纤内窥镜评估 干预：程序：吞咽的光纤内窥镜评估 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 240 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04487028 | ||||
| 其他研究ID编号 | IRB202000724-A | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 佛罗里达大学 | ||||
| 研究赞助商 | 佛罗里达大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 佛罗里达大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
