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出境医 / 临床实验 / 带有Angiovue软件的角膜/前节OCT CASIA2和RTVUE XR AVANTI的比较研究
带有Angiovue软件的角膜/前节OCT CASIA2和RTVUE XR AVANTI的比较研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性比较，随机的单中心研究，以收集所有受试者的一致性和精确数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青光眼白内障 | 设备：角膜/前段OCT CASIA2设备：Optovue RTVUE XR Avanti | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 带有Angiovue软件的角膜/前节OCT CASIA2和RTVUE XR AVANTI的比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常 | 设备：角膜/前节OCT CASIA2 角膜/前段OCT CASIA2 TOMEY角膜/前段OCT CASIA2是一种非接触术，高分辨率层析成像和生物显微镜装置，用于体内成像和前部段中的眼部结构的测量，例如角膜厚度。 Tomey角膜/前段OCT CASIA2表示有助于可视化前节发现。 设备：Optovue RTVUE XR Avanti Optovue RTVUE XR Avanti Avanti是一种光学相干断层扫描系统，用于体内成像，轴向横截面和三维成像以及前视眼结构的三维成像以及测量。 |
| 实验：青光眼 | 设备：角膜/前节OCT CASIA2 角膜/前段OCT CASIA2 TOMEY角膜/前段OCT CASIA2是一种非接触术，高分辨率层析成像和生物显微镜装置，用于体内成像和前部段中的眼部结构的测量，例如角膜厚度。 Tomey角膜/前段OCT CASIA2表示有助于可视化前节发现。 设备：Optovue RTVUE XR Avanti Optovue RTVUE XR Avanti Avanti是一种光学相干断层扫描系统，用于体内成像，轴向横截面和三维成像以及前视眼结构的三维成像以及测量。 |
| 实验：白内障 | 设备：角膜/前节OCT CASIA2 角膜/前段OCT CASIA2 TOMEY角膜/前段OCT CASIA2是一种非接触术，高分辨率层析成像和生物显微镜装置，用于体内成像和前部段中的眼部结构的测量，例如角膜厚度。 Tomey角膜/前段OCT CASIA2表示有助于可视化前节发现。 设备：Optovue RTVUE XR Avanti Optovue RTVUE XR Avanti Avanti是一种光学相干断层扫描系统，用于体内成像，轴向横截面和三维成像以及前视眼结构的三维成像以及测量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与角膜/前段OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR AVANTI OCT的角膜厚度（μM）测量的一致角膜厚度
- 角膜/前段OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR AVANTI OCT [时间范围：最多30天]开放距离距离距离距离距离
- 与角膜/前部的小梁IRIS空间区域测量（MM²）一致，OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR AVANTI OCT [时间范围：最多30天]小梁IRIS空间区域
- 与角膜/前段OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR AVANTI OCT的OCT图像质量的一致以及预先定义的解剖结构的可见性评估[时间范围：最多30天]
- 角膜厚度（μm）的精度（μm）测量的角膜/前段OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR XR AVANTI OCT [时间范围：最多30天]角膜厚度
- 角膜/前段OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR XR AVANTI OCT [时间框架：最多30天]开头的距离
- 角膜/前段的小梁IRIS空间面积测量（mm²）和Optovue RTVUE XR AVANTI OCT [时间范围：最多30天]小梁IRIS空间区域
- 角膜/前段的前角膜深度测量（mm）的精度OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR XR AVANTI OCT [时间范围：最多30天]前角膜深度
- 角膜/前部的前角膜宽度测量（mm）的精度OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR XR AVANTI OCT [时间范围：最多30天]前角膜宽度
- 角膜/前段OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR XR AVANTI OCT [时间范围：最多30天]瞳孔直径
- 角膜/前段OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR XR AVANTI OCT [时间框架：最多30天]KS（陡峭的子午线）
- 角膜/前段oct casia2和optovue rtvue xr xr avanti oct oct kf（flat子午）测量（d）的精度（d）[时间范围：最多30天]KF（平整子午线）
- 角膜圆柱测量（D）的角膜/前段OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR AVANTI OCT [时间框架：最多30天]角膜缸
- 角膜/前部的平均角膜测量测量（D）OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR AVANTI OCT [时间范围：最多30天]平均角膜测定法
- 角膜/前段OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR XR AVANTI OCT [时间范围：最多30天]角度凹陷区域
- 角膜/前段的小梁-IRIS角度测量（MM）OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR AVANTI OCT [时间框架：最多30天]小梁-IRIS角
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：最多30天]不良事件（AE）定义为任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用研究装置的时间相关的疾病，但不一定与研究装置有关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准 - 正常组：
- 22岁或以上的男性或女性受试者在签署知情同意书之日有足够的法律能力自愿；
- 可以遵循临床现场临床人员指示的受试者，可以在预定的检查日期参加考试；
- 同意参加研究的受试者；
排除标准 - 正常组：
- 受试者无法忍受眼科成像；
- 由自我报告确定并由研究者评估确定和/或研究者评估确认的任何眼科病理的受试者在研究访问中确认；
- 两只眼中有活性眼感染的受试者；
- 具有眼科手术史的受试者，包括激光治疗/手术；
- 调查员认为有条件或情况下的受试者可能会使受试者处于巨大的风险，可能会使研究结果混淆，或者可能会大大干扰受试者参与研究。
纳入标准 - 白内障组：
- 22岁或以上的男性或女性受试者在签署知情同意书之日有足够的法律能力自愿；
- 可以遵循临床现场临床人员指示的受试者，可以在预定的检查日期参加考试；
- 同意参加研究的受试者；
- 根据LOCS III量表被诊断为白内障的受试者；
排除标准 - 白内障组：
- 受试者无法忍受眼科成像；
- 具有角膜或结膜异常的受试者可能会影响两只眼前室内室的充分评估；
- 两只眼中有活性眼感染的受试者；
- 具有眼科手术史的受试者，包括激光治疗/手术；
- 调查员认为可能会使受试者处于巨大风险，可能会使研究结果混淆或可能会大大干扰该受试者参与研究的受试者可能会使受试者处于巨大风险，可能会使受试者处于巨大风险中
纳入标准 - 青光眼组：
- 22岁或以上的男性或女性受试者在签署知情同意书之日有足够的法律能力自愿；
- 可以遵循临床现场临床人员指示的受试者，可以在预定的检查日期参加考试；
- 同意参加研究的受试者；
具有青光眼视神经损伤的受试者，以下任何一个视盘或视网膜神经纤维层的结构异常证明：
- 弥漫性变薄，局灶性缩小或神经视网膜轮辋的切口，尤其是在有或没有椎间盘出血的下杆或上杆下；
- 两只眼睛的视盘神经边缘不对称，与神经组织的丧失一致
在研究访问后的前六（6）个月内，视野缺陷的病史与研究访问的那天衡量了与青光眼视神经损伤一致的，至少以下两个发现中有一个：
- 在模式偏差（PD）上，存在3个或更多点的簇在5％以下的视野降低的预期位置，其中1个至少1个低于1％的水平；
- 青光眼半场测试“超出正常限制”。
排除标准 - 青光眼组：
- 受试者无法忍受眼科成像；
- 具有角膜或结膜异常的受试者可能会影响两只眼前室内室的充分评估；
- 两只眼中有活性眼感染的受试者；
- 在研究访问后的6个月内，没有可靠的Humphrey野外分析仪（HFA）视野（24-2 SITA标准，白色）会导致固定损失> 33％或误报> 33％或假否定性> 33％在研究眼中；
- 调查员认为有条件或情况下的受试者可能会使受试者处于巨大的风险，可能会使研究结果混淆，或者可能会大大干扰受试者参与研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuko Matsushita | [+81] 52-581-5327 | ymatsushita@tomey.co.jp |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Andover Eye Associates | 招募 |
| 安多佛，马萨诸塞州，美国，01810 | |
| 联系人：Yuko Matsushita | |
赞助商和合作者
Tomey Corporation
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：最多30天] 不良事件（AE）定义为任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用研究装置的时间相关的疾病，但不一定与研究装置有关。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 带有Angiovue软件的角膜/前节OCT CASIA2和RTVUE XR AVANTI的比较研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 带有Angiovue软件的角膜/前节OCT CASIA2和RTVUE XR AVANTI的比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性比较，随机的单中心研究，以收集所有受试者的一致性和精确数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 - 正常组：
排除标准 - 正常组：
纳入标准 - 白内障组：
排除标准 - 白内障组：
纳入标准 - 青光眼组：
排除标准 - 青光眼组：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486976 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tomeycasia2-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Tomey Corporation | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tomey Corporation | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Tomey Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项前瞻性比较，随机的单中心研究，以收集所有受试者的一致性和精确数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 青光眼白内障 | 设备：角膜/前段OCT CASIA2设备：Optovue RTVUE XR Avanti | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 带有Angiovue软件的角膜/前节OCT CASIA2和RTVUE XR AVANTI的比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：正常 | 设备：角膜/前节OCT CASIA2 角膜/前段OCT CASIA2 TOMEY角膜/前段OCT CASIA2是一种非接触术，高分辨率层析成像和生物显微镜装置，用于体内成像和前部段中的眼部结构的测量，例如角膜厚度。 Tomey角膜/前段OCT CASIA2表示有助于可视化前节发现。 设备：Optovue RTVUE XR Avanti Optovue RTVUE XR Avanti Avanti是一种光学相干断层扫描系统，用于体内成像，轴向横截面和三维成像以及前视眼结构的三维成像以及测量。 |
| 实验：青光眼 | 设备：角膜/前节OCT CASIA2 角膜/前段OCT CASIA2 TOMEY角膜/前段OCT CASIA2是一种非接触术，高分辨率层析成像和生物显微镜装置，用于体内成像和前部段中的眼部结构的测量，例如角膜厚度。 Tomey角膜/前段OCT CASIA2表示有助于可视化前节发现。 设备：Optovue RTVUE XR Avanti Optovue RTVUE XR Avanti Avanti是一种光学相干断层扫描系统，用于体内成像，轴向横截面和三维成像以及前视眼结构的三维成像以及测量。 |
| 实验：白内障 | 设备：角膜/前节OCT CASIA2 角膜/前段OCT CASIA2 TOMEY角膜/前段OCT CASIA2是一种非接触术，高分辨率层析成像和生物显微镜装置，用于体内成像和前部段中的眼部结构的测量，例如角膜厚度。 Tomey角膜/前段OCT CASIA2表示有助于可视化前节发现。 设备：Optovue RTVUE XR Avanti Optovue RTVUE XR Avanti Avanti是一种光学相干断层扫描系统，用于体内成像，轴向横截面和三维成像以及前视眼结构的三维成像以及测量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与角膜/前段OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR AVANTI OCT的角膜厚度（μM）测量的一致角膜厚度
- 角膜/前段OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR AVANTI OCT [时间范围：最多30天]开放距离距离距离距离距离
- 与角膜/前部的小梁IRIS空间区域测量（MM²）一致，OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR AVANTI OCT [时间范围：最多30天]小梁IRIS空间区域
- 与角膜/前段OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR AVANTI OCT的OCT图像质量的一致以及预先定义的解剖结构的可见性评估[时间范围：最多30天]
- 角膜厚度（μm）的精度（μm）测量的角膜/前段OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR XR AVANTI OCT [时间范围：最多30天]角膜厚度
- 角膜/前段OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR XR AVANTI OCT [时间框架：最多30天]开头的距离
- 角膜/前段的小梁IRIS空间面积测量（mm²）和Optovue RTVUE XR AVANTI OCT [时间范围：最多30天]小梁IRIS空间区域
- 角膜/前段的前角膜深度测量（mm）的精度OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR XR AVANTI OCT [时间范围：最多30天]前角膜深度
- 角膜/前部的前角膜宽度测量（mm）的精度OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR XR AVANTI OCT [时间范围：最多30天]前角膜宽度
- 角膜/前段OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR XR AVANTI OCT [时间范围：最多30天]瞳孔直径
- 角膜/前段OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR XR AVANTI OCT [时间框架：最多30天]KS（陡峭的子午线）
- 角膜/前段oct casia2和optovue rtvue xr xr avanti oct oct kf（flat子午）测量（d）的精度（d）[时间范围：最多30天]KF（平整子午线）
- 角膜圆柱测量（D）的角膜/前段OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR AVANTI OCT [时间框架：最多30天]角膜缸
- 角膜/前部的平均角膜测量测量（D）OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR AVANTI OCT [时间范围：最多30天]平均角膜测定法
- 角膜/前段OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR XR AVANTI OCT [时间范围：最多30天]角度凹陷区域
- 角膜/前段的小梁-IRIS角度测量（MM）OCT CASIA2和OPTOVUE RTVUE XR AVANTI OCT [时间框架：最多30天]小梁-IRIS角
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：最多30天]不良事件（AE）定义为任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用研究装置的时间相关的疾病，但不一定与研究装置有关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准 - 正常组：
- 22岁或以上的男性或女性受试者在签署知情同意书之日有足够的法律能力自愿；
- 可以遵循临床现场临床人员指示的受试者，可以在预定的检查日期参加考试；
- 同意参加研究的受试者；
排除标准 - 正常组：
- 受试者无法忍受眼科成像；
- 由自我报告确定并由研究者评估确定和/或研究者评估确认的任何眼科病理的受试者在研究访问中确认；
- 两只眼中有活性眼感染的受试者；
- 具有眼科手术史的受试者，包括激光治疗/手术；
- 调查员认为有条件或情况下的受试者可能会使受试者处于巨大的风险，可能会使研究结果混淆，或者可能会大大干扰受试者参与研究。
纳入标准 - 白内障组：
- 22岁或以上的男性或女性受试者在签署知情同意书之日有足够的法律能力自愿；
- 可以遵循临床现场临床人员指示的受试者，可以在预定的检查日期参加考试；
- 同意参加研究的受试者；
- 根据LOCS III量表被诊断为白内障的受试者；
排除标准 - 白内障组：
- 受试者无法忍受眼科成像；
- 具有角膜或结膜异常的受试者可能会影响两只眼前室内室的充分评估；
- 两只眼中有活性眼感染的受试者；
- 具有眼科手术史的受试者，包括激光治疗/手术；
- 调查员认为可能会使受试者处于巨大风险，可能会使研究结果混淆或可能会大大干扰该受试者参与研究的受试者可能会使受试者处于巨大风险，可能会使受试者处于巨大风险中
纳入标准 - 青光眼组：
- 22岁或以上的男性或女性受试者在签署知情同意书之日有足够的法律能力自愿；
- 可以遵循临床现场临床人员指示的受试者，可以在预定的检查日期参加考试；
- 同意参加研究的受试者；
具有青光眼视神经损伤的受试者，以下任何一个视盘或视网膜神经纤维层的结构异常证明：
- 弥漫性变薄，局灶性缩小或神经视网膜轮辋的切口，尤其是在有或没有椎间盘出血的下杆或上杆下；
- 两只眼睛的视盘神经边缘不对称，与神经组织的丧失一致
在研究访问后的前六（6）个月内，视野缺陷的病史与研究访问的那天衡量了与青光眼视神经损伤一致的，至少以下两个发现中有一个：
- 在模式偏差（PD）上，存在3个或更多点的簇在5％以下的视野降低的预期位置，其中1个至少1个低于1％的水平；
- 青光眼半场测试“超出正常限制”。
排除标准 - 青光眼组：
- 受试者无法忍受眼科成像；
- 具有角膜或结膜异常的受试者可能会影响两只眼前室内室的充分评估；
- 两只眼中有活性眼感染的受试者；
- 在研究访问后的6个月内，没有可靠的Humphrey野外分析仪（HFA）视野（24-2 SITA标准，白色）会导致固定损失> 33％或误报> 33％或假否定性> 33％在研究眼中；
- 调查员认为有条件或情况下的受试者可能会使受试者处于巨大的风险，可能会使研究结果混淆，或者可能会大大干扰受试者参与研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuko Matsushita | [+81] 52-581-5327 | ymatsushita@tomey.co.jp |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Andover Eye Associates | 招募 |
| 安多佛，马萨诸塞州，美国，01810 | |
| 联系人：Yuko Matsushita | |
赞助商和合作者
Tomey Corporation
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件[时间范围：最多30天] 不良事件（AE）定义为任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或与使用研究装置的时间相关的疾病，但不一定与研究装置有关。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 带有Angiovue软件的角膜/前节OCT CASIA2和RTVUE XR AVANTI的比较研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 带有Angiovue软件的角膜/前节OCT CASIA2和RTVUE XR AVANTI的比较研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项前瞻性比较，随机的单中心研究，以收集所有受试者的一致性和精确数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 - 正常组：
排除标准 - 正常组：
纳入标准 - 白内障组：
排除标准 - 白内障组：
纳入标准 - 青光眼组：
排除标准 - 青光眼组：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486976 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Tomeycasia2-001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tomey Corporation | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tomey Corporation | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Tomey Corporation | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
