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出境医 / 临床实验 / Sanhuangjingshimingwan潮湿（新血管）与年龄相关的黄斑变性（WAMD）受试者的Sanhuangjingshimingwan的临床研究
Sanhuangjingshimingwan潮湿（新血管）与年龄相关的黄斑变性（WAMD）受试者的Sanhuangjingshimingwan的临床研究
研究描述
简要摘要：
该研究是为了评估Sanhuangjingshimingwan在湿AMD中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 年龄相关性黄斑变性 | 药物：Sanhuangjingshimingwan药物：Sanhuangjingshimingwan安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
该研究是为了评估Sanhuangjingshimingwan的疗效和安全性，每天两次与WAMD的安慰剂相比。该研究的临床阶段包括6个月的双盲治疗期，导致研究的总持续时间为6.5个月，用于研究的总持续时间。每个患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，ranibizumab注入了关于Sanhuangjingshimingwan在湿AMD中的功效和安全性的多中心II期临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sanhuangjingshimingwan集团 Sanhuangjingshimingwan，12克/袋，1袋，bid.anti vegf注入将在需要时注射。 | 药物：Sanhuangjingshimingwan Sanhuangjingshimingwan，12G，出价，6个月。如果需要，将每月注射Anti VEGF注射。 |
| 安慰剂比较器：Sanhuangjingshimingwan安慰剂组 Sanhuangjingshimingwan安慰剂，12克/袋，1袋，bid.anti vegf注入，如果需要，每月注射。 | 药物：Sanhuangjingshimingwan安慰剂 Sanhuangjingshimingwan安慰剂，12G，出价，6个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均重新注射数量[时间范围：在第24周]如果需要4周，则注射抗VEGF（血管内皮生长因子）。
次要结果度量 ：
- 两臂中的受试者的百分比都接受了反VEGF注入的重新注入[时间范围：筛查；在第4周；在第8周；第12周；在第16周；第20周；在第24周；在第24周；如果需要的话，将对受试者注射一次抗VEGF注射一次。
- 第二次注射和基线注入之间的平均天数[时间范围：在筛选时；在第4周；第8周；在第12周；在第16周；在第20周；在第24周，在第24周时）如果需要，就会向受试者注射一次抗VEGF注射一次4周，两臂第二次注射和基线注射之间的平均天数。
- 从BCVA的基线变化[时间范围：筛选；在第4周；在第8周；在第12周；在第16周；第20周；在第24周，第24周）通过ETDRS visual Chart.com对视力进行测试（BCVA）。
- BCVA增加> 5，> 10和> 15个字母从基线[时间范围：筛选；在第4周；在第8周；在第12周；在第16周；在第20周；在第24周；在第24周；与基线相比，每次访问时增加BCVA> 5，> 10和> 15个字母的受试者的比例。
- BCVA降低<5，<10和<15字母更改表格基线[时间范围：筛选；在第4周；在第8周；在第12周；在第16周；在第20周；在第24周；在第24周；与基线相比，每次访问时降低BCVA <5，<10和<15个字母的受试者的比例。
- BCVA降低≥15，≥30个字母更改形式基线[时间范围：在第24周]与基线相比，在24周降低BCVA≥15，≥30个字母的受试者的比例。
- 从中央视网膜厚度（CRT）中的基线变化[时间范围：筛选；在第4周；第8周；在第12周；在第16周；第20周；在第24周，第24周]在研究持续时间内通过光学相干断层扫描（OCT）测量的CRT中的基线变化。
- 从脉络膜新血管形成（CNV）区域的基线变化[时间范围：筛查；在第4周；第8周；在第12周；在第16周；第20周；在第24周；在第24周；在研究持续时间内，通过光学相干断层扫描（八八）测量的CNV区域的基线变化。
- 从泄漏区域的基线更改[时间范围：在第24周]在第24周通过荧光素血管造影（FA）测量的泄漏区域的基线变化。
- 在息肉脉络膜血管病（PCV）和分支血管网络（BVN）面积[时间范围：筛选时；在第4周；第8周；在第12周；在第16周；在第20周；在第20周； 24]在研究持续时间内，通过吲哚烷绿色血管造影（ICGA）测量的PCV和BVN区域数量的基线变化。
- TCM（中医）综合征分数（时间范围：筛查；在第4周；第8周；第12周；在第16周；第20周；在第20周；在第24周；在第24周；该量表的标题是中医综合征量表。wth基线，每次访问时TCM综合征评估变化的分数。这范围包括两个主要症状：视力模糊和变质症状，四个次要症状，四个次要症状。原发性症状的严重程度（0、2、4、6）和次级症状分别为（0、1、2、3）。最终得分的范围为0（无）到42（）.TCM综合征效应，该综合征通过Nimodipine方法计算得出。TCM综合征从阴性（Worsen）到100％（消失）的影响。
- 有效TCM综合征分数的基线[时间范围：筛选时；在第4周；在第8周；在第12周；在第16周；在第20周；在第24周；在第24周时）该量表的标题是中医综合征量表。wth基线，每次访问时TCM综合征评估变化的分数。这范围包括两个主要症状：视力模糊和变质症状，四个次要症状，四个次要症状。原发性症状的严重程度（0、2、4、6）和次级症状分别为（0、1、2、3）。最终得分的范围为0（无）到42（）.TCM综合征效应，该综合征通过Nimodipine方法计算得出。TCM综合征从阴性（Worsen）到100％（消失）的影响。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
所有患者必须符合以下标准进入小径：
- 满足WAMD的诊断标准。
- 符合中药的传统中医诊断标准，质量不足，痰液血液暂停综合征。
- 存在于WAMD继发于WAMD的脉络膜新生血管化，并且/或简单的眼睛，血液，水肿，渗漏，视网膜内或下方的硬渗出，以及视网膜色素上皮或神经上皮上皮的脱离。
- 性别的50年≤80岁。
- BCVA 25-78 ETDRS字母（0.06〜0.6，包括）。
- 签署的知情同意书。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究条目中：
- 病理肌病的存在，高肌无近视作用，由继发性脉络膜新生血管形成，青光眼，糖尿病性视网膜病，视网膜动臂阻塞，视神经炎，萎缩，萎缩，乳头状水肿，黄斑孔，黄斑孔，核内炎症的急性相。
- 仅视网膜色素上皮 - 视网膜脱离。
- CNV区域超过12个光盘区域（30mm2）。
- 叶片下结构损伤或纤维化。
- 具有折射率不清晰的受试者（Egvitreous出血，白内障）会导致眼底观察难度或进行玻璃体切除术。
- 存在其他原因造成脉络膜新生血管形成的受试者。
- 在筛查前的最后三个月内，已经参加了其他研究药物治疗的受试者。
- 接受了光动力疗法，外束放射学疗法，黄斑区域的氩激光光凝，黄斑手术，跨胸膜热疗法，激素在筛查前的最后6个月内治疗WAMD的受试者。
- 接受过任何眼科手术的受试者（眼睑手术除外）。
- 在过去3个月中玻璃体内抗VEGF注射的受试者。
- 具有眼底荧光素和吲哚羟氨酸绿色过敏病史的受试者。
- 在Ranibizumab（Lucentis）注射方向上有任何禁忌症的受试者。
- 在过去6个月中患有严重心脏病的受试者，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，急性冠状动脉综合征，心肌梗塞，冠状动脉血运重建，动脉血栓形成和心律失常，需要治疗。
- 抗高血压治疗后，患有不受控制的高血压的受试者SBP≥140mmHg，dbp≥90mmHg）。
- PLT≤100×109/L;凝结功能障碍； TBIL（TBIL）总胆红素）> 1.5×UNL（正常的上限）; Alt（丙氨酸转氨酶> 2.5×unl或AST（天冬氨酸氨基转移酶> 2.5×unl; Cr（肌酐）> 1.5×（2.5×unl; cr（;
- 具有不受控制的疾病史的受试者，例如严重的心理，神经系统，呼吸道，免疫，血液和其他系统疾病，恶性肿瘤，并且根据研究者的判断不适合研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rui Liu | 022-86343626 | liurui2@tasly.com | |
| 联系人：Ning Dai | 022-86343653 | daining@tasly.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京医院 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：洪戴 | |
| 北京汤期医院 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Wenbin Wei | |
| 中国，hebei | |
| 河北医科大学第二医院 | 尚未招募 |
| Shijiazhuang，中国河北 | |
| 联系人：Jingxue MA | |
| 中国，上海 | |
| 上海综合医院 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：XUN XU | |
| 中国，天津 | |
| 天津眼科医院 | 尚未招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：Mei Han | |
| 天津医科大学眼科医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：Zhiqing li | |
赞助商和合作者
Tasly Pharmaceutical Group Co.，Ltd
调查人员
| 研究主任： | 刘刘 | Tasly Group，Co。Ltd. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均重新注射数量[时间范围：在第24周] 如果需要4周，则注射抗VEGF（血管内皮生长因子）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sanhuangjingshimingwan潮湿（新血管）与年龄相关的黄斑变性（WAMD）受试者的Sanhuangjingshimingwan的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，ranibizumab注入了关于Sanhuangjingshimingwan在湿AMD中的功效和安全性的多中心II期临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是为了评估Sanhuangjingshimingwan在湿AMD中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究是为了评估Sanhuangjingshimingwan的疗效和安全性，每天两次与WAMD的安慰剂相比。该研究的临床阶段包括6个月的双盲治疗期，导致研究的总持续时间为6.5个月，用于研究的总持续时间。每个患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 年龄相关性黄斑变性 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486963 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TSL-TCM-SHJSMW-IIA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Tasly Pharmaceutical Group Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tasly Pharmaceutical Group Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Tasly Pharmaceutical Group Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究是为了评估Sanhuangjingshimingwan在湿AMD中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 年龄相关性黄斑变性 | 药物：Sanhuangjingshimingwan药物：Sanhuangjingshimingwan安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，ranibizumab注入了关于Sanhuangjingshimingwan在湿AMD中的功效和安全性的多中心II期临床研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Sanhuangjingshimingwan集团 Sanhuangjingshimingwan，12克/袋，1袋，bid.anti vegf注入将在需要时注射。 | 药物：Sanhuangjingshimingwan Sanhuangjingshimingwan，12G，出价，6个月。如果需要，将每月注射Anti VEGF注射。 |
| 安慰剂比较器：Sanhuangjingshimingwan安慰剂组 Sanhuangjingshimingwan安慰剂，12克/袋，1袋，bid.anti vegf注入，如果需要，每月注射。 | 药物：Sanhuangjingshimingwan安慰剂 Sanhuangjingshimingwan安慰剂，12G，出价，6个月。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均重新注射数量[时间范围：在第24周]如果需要4周，则注射抗VEGF（血管内皮生长因子）。
次要结果度量 ：
- 两臂中的受试者的百分比都接受了反VEGF注入的重新注入[时间范围：筛查；在第4周；在第8周；第12周；在第16周；第20周；在第24周；在第24周；如果需要的话，将对受试者注射一次抗VEGF注射一次。
- 第二次注射和基线注入之间的平均天数[时间范围：在筛选时；在第4周；第8周；在第12周；在第16周；在第20周；在第24周，在第24周时）如果需要，就会向受试者注射一次抗VEGF注射一次4周，两臂第二次注射和基线注射之间的平均天数。
- 从BCVA的基线变化[时间范围：筛选；在第4周；在第8周；在第12周；在第16周；第20周；在第24周，第24周）通过ETDRS visual Chart.com对视力进行测试（BCVA）。
- BCVA增加> 5，> 10和> 15个字母从基线[时间范围：筛选；在第4周；在第8周；在第12周；在第16周；在第20周；在第24周；在第24周；与基线相比，每次访问时增加BCVA> 5，> 10和> 15个字母的受试者的比例。
- BCVA降低<5，<10和<15字母更改表格基线[时间范围：筛选；在第4周；在第8周；在第12周；在第16周；在第20周；在第24周；在第24周；与基线相比，每次访问时降低BCVA <5，<10和<15个字母的受试者的比例。
- BCVA降低≥15，≥30个字母更改形式基线[时间范围：在第24周]与基线相比，在24周降低BCVA≥15，≥30个字母的受试者的比例。
- 从中央视网膜厚度（CRT）中的基线变化[时间范围：筛选；在第4周；第8周；在第12周；在第16周；第20周；在第24周，第24周]在研究持续时间内通过光学相干断层扫描（OCT）测量的CRT中的基线变化。
- 从脉络膜新血管形成（CNV）区域的基线变化[时间范围：筛查；在第4周；第8周；在第12周；在第16周；第20周；在第24周；在第24周；在研究持续时间内，通过光学相干断层扫描（八八）测量的CNV区域的基线变化。
- 从泄漏区域的基线更改[时间范围：在第24周]在第24周通过荧光素血管造影（FA）测量的泄漏区域的基线变化。
- 在息肉脉络膜血管病（PCV）和分支血管网络（BVN）面积[时间范围：筛选时；在第4周；第8周；在第12周；在第16周；在第20周；在第20周； 24]在研究持续时间内，通过吲哚烷绿色血管造影（ICGA）测量的PCV和BVN区域数量的基线变化。
- TCM（中医）综合征分数（时间范围：筛查；在第4周；第8周；第12周；在第16周；第20周；在第20周；在第24周；在第24周；该量表的标题是中医综合征量表。wth基线，每次访问时TCM综合征评估变化的分数。这范围包括两个主要症状：视力模糊和变质症状，四个次要症状，四个次要症状。原发性症状的严重程度（0、2、4、6）和次级症状分别为（0、1、2、3）。最终得分的范围为0（无）到42（）.TCM综合征效应，该综合征通过Nimodipine方法计算得出。TCM综合征从阴性（Worsen）到100％（消失）的影响。
- 有效TCM综合征分数的基线[时间范围：筛选时；在第4周；在第8周；在第12周；在第16周；在第20周；在第24周；在第24周时）该量表的标题是中医综合征量表。wth基线，每次访问时TCM综合征评估变化的分数。这范围包括两个主要症状：视力模糊和变质症状，四个次要症状，四个次要症状。原发性症状的严重程度（0、2、4、6）和次级症状分别为（0、1、2、3）。最终得分的范围为0（无）到42（）.TCM综合征效应，该综合征通过Nimodipine方法计算得出。TCM综合征从阴性（Worsen）到100％（消失）的影响。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
所有患者必须符合以下标准进入小径：
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将被排除在研究条目中：
- 病理肌病的存在，高肌无近视作用，由继发性脉络膜新生血管形成，青光眼，糖尿病性视网膜病，视网膜动臂阻塞，视神经炎，萎缩，萎缩，乳头状水肿，黄斑孔，黄斑孔，核内炎症的急性相。
- 仅视网膜色素上皮 - 视网膜脱离。
- CNV区域超过12个光盘区域（30mm2）。
- 叶片下结构损伤或纤维化。
- 具有折射率不清晰的受试者（Egvitreous出血，白内障）会导致眼底观察难度或进行玻璃体切除术。
- 存在其他原因造成脉络膜新生血管形成的受试者。
- 在筛查前的最后三个月内，已经参加了其他研究药物治疗的受试者。
- 接受了光动力疗法，外束放射学疗法，黄斑区域的氩激光光凝，黄斑手术，跨胸膜热疗法，激素在筛查前的最后6个月内治疗WAMD的受试者。
- 接受过任何眼科手术的受试者（眼睑手术除外）。
- 在过去3个月中玻璃体内抗VEGF注射的受试者。
- 具有眼底荧光素和吲哚羟氨酸绿色过敏病史的受试者。
- 在Ranibizumab（Lucentis）注射方向上有任何禁忌症的受试者。
- 在过去6个月中患有严重心脏病的受试者，例如心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，急性冠状动脉综合征，心肌梗塞，冠状动脉血运重建，动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和心律失常，需要治疗。
- 抗高血压治疗后，患有不受控制的高血压的受试者SBP≥140mmHg，dbp≥90mmHg）。
- PLT≤100×109/L;凝结功能障碍； TBIL（TBIL）总胆红素）> 1.5×UNL（正常的上限）; Alt（丙氨酸转氨酶> 2.5×unl或AST（天冬氨酸氨基转移酶> 2.5×unl; Cr（肌酐）> 1.5×（2.5×unl; cr（;
- 具有不受控制的疾病史的受试者，例如严重的心理，神经系统，呼吸道，免疫，血液和其他系统疾病，恶性肿瘤，并且根据研究者的判断不适合研究。
联系人和位置
联系人
位置
| 中国，北京 | |
| 北京医院 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：洪戴 | |
| 北京汤期医院 | 尚未招募 |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Wenbin Wei | |
| 中国，hebei | |
| 河北医科大学第二医院 | 尚未招募 |
| Shijiazhuang，中国河北 | |
| 联系人：Jingxue MA | |
| 中国，上海 | |
| 上海综合医院 | 招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：XUN XU | |
| 中国，天津 | |
| 天津眼科医院 | 尚未招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：Mei Han | |
| 天津医科大学眼科医院 | 招募 |
| 天津，天津，中国 | |
| 联系人：Zhiqing li | |
赞助商和合作者
Tasly Pharmaceutical Group Co.，Ltd
调查人员
| 研究主任： | 刘刘 | Tasly Group，Co。Ltd. |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均重新注射数量[时间范围：在第24周] 如果需要4周，则注射抗VEGF（血管内皮生长因子）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Sanhuangjingshimingwan潮湿（新血管）与年龄相关的黄斑变性（WAMD）受试者的Sanhuangjingshimingwan的临床研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，ranibizumab注入了关于Sanhuangjingshimingwan在湿AMD中的功效和安全性的多中心II期临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究是为了评估Sanhuangjingshimingwan在湿AMD中的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究是为了评估Sanhuangjingshimingwan的疗效和安全性，每天两次与WAMD的安慰剂相比。该研究的临床阶段包括6个月的双盲治疗期，导致研究的总持续时间为6.5个月，用于研究的总持续时间。每个患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 年龄相关性黄斑变性 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486963 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TSL-TCM-SHJSMW-IIA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Tasly Pharmaceutical Group Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tasly Pharmaceutical Group Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Tasly Pharmaceutical Group Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
