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出境医 / 临床实验 / 对健康成年人的TAK-951的研究

对健康成年人的TAK-951的研究

研究描述
简要摘要：

希望最终将使用一种称为TAK-951的药物来治疗恶心和呕吐。在此之前，赞助商需要了解健康成年人的身体如何处理TAK-951。

这项研究的主要目的如下：

  • 以缓慢和快速的输注速率给予TAK-951的副作用。
  • 要了解TAK-951参与者可以在没有副作用的情况下获得多少TAK-951。

参与者将获得TAK-951或安慰剂的单一输注。在这项研究中，安慰剂看起来像TAK-951，但其中没有任何药物。参与者将获得低剂量或高剂量的TAK-951。输液将需要1-3个小时。

参与者将在研究诊所停留大约4天，以接受学习医学（TAK-951或安慰剂）并检查副作用。他们将在治疗后约2周零4周在诊所进行随访。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：TAK-951药物：TAK-951安慰剂阶段1

详细说明：

在这项研究中测试的药物称为TAK-951。该研究将评估健康参与者TAK-951的安全性，耐受性和PK。

该研究将招募约40名健康参与者。每个队列将有8位参与者进行随机分配，并将评估3个队列。参与者将被随机分配（偶然地，例如翻转硬币）以在以下3个队列中的一个中以6：2的比例接收TAK-951或安慰剂，这将在研究期间尚未公开给参与者和研究医生（除非有紧急的医疗需求）：

  • 队列1（低剂量）：TAK-951 20 MCG输注60分钟
  • 队列2（高剂量）：TAK-951 1 mg输注60分钟
  • 队列3：TAK-951 1毫克输注120分钟

Sentinel剂量将在每个队列的前2名参与者中进行。如果没有明显的安全性或耐受性问题，则其余的剂量将进行。另外2个队列，在研究中，可以在研究中添加每个具有8名参与者的队列，以评估对前3个队列的临床数据分析后的其他静脉注射方案。后续队列的剂量将基于对先前队列数据的分析。

这项单中心试验将在美国进行。参与这项研究的总时间最多为57天。上次访问诊所进行后续评估后的14和28天后，所有参与者都将返回诊所。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 138名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：其他
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照，第1阶段研究，用于评估静脉内给药后，在健康受试者中，TAK-951的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年7月7日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月16日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1（低剂量）：TAK-951 20 MCG输注60分钟
TAK-951 20微克（MCG）或TAK-951安慰剂匹配，输注，静脉注射，在第1天的60分钟内。
药物：TAK-951
TAK-951静脉输注。

药物：TAK-951安慰剂
TAK-951安慰剂匹配静脉输注。

实验：队列2（高剂量）：TAK-951 1 mg输注60分钟
TAK-951 1毫克（MG）或TAK-951安慰剂匹配，输液，静脉注射，在第1天的60分钟内。
药物：TAK-951
TAK-951静脉输注。

药物：TAK-951安慰剂
TAK-951安慰剂匹配静脉输注。

实验：队列3：TAK-951 1 mg输注120分钟
TAK-951 1 mg或TAK-951安慰剂匹配，输注，静脉注射，在第1天的120分钟内。
药物：TAK-951
TAK-951静脉输注。

药物：TAK-951安慰剂
TAK-951安慰剂匹配静脉输注。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 报告一个或多个治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：基线直至第29天]
  2. 剂量后至少符合生命体征测量标准明显异常标准的参与者数量[时间范围：基线至第29天]
  3. 在剂量后至少符合12铅心电图（ECG）或遥测参数的明显异常标准的参与者数量[时间范围：基线：基线至第29天]
  4. 剂量后至少符合实验室值的明显异常标准的参与者数量[时间范围：基线到第29天]
  5. 在剂量后至少符合身体检查发现的明显异常标准的参与者人数[时间范围：基线到第29天]

次要结果度量 ：
  1. AUC∞：在TAK-951的等离子体浓度时间曲线下的面积[时间范围：第1天前输注和多个时间点（最多30小时）输注后]
  2. CEOI：输注结束时TAK-951的血浆浓度[时间范围：输注结束时第1天（输注后30小时）]
  3. AUCLAST：从时间0到TAK-951的最后一个可量化浓度的时间[时间范围：第1天前输注前和输入后多个时间点（最多30小时）的最后可量化浓度的时间（最多30小时）]下的面积面积。
  4. T1/2Z：TAK-951的终端处置阶段半衰期[时间范围：第1天注入前和多个时间点（最多30小时）输入后]
  5. λZ：TAK-951的终端处置相位速率常数[时间范围：第1天注入前，在输入后多个时间点（最多30小时）]
  6. TAK-951的血清中阳性抗药物抗体（ADA）的参与者数量[时间范围：基线至第29天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 连续的非吸烟者在给药前至少三个月都没有使用含尼古丁和烟草的产品和/或大麻产品。
  2. 筛查时，体重指数（BMI）大于或等于（> =）18.0，小于或等于（<=）32.0千克（kg/m^2）。
  3. 女性必须具有非儿童的潜力。

排除标准：

  1. 在筛查访问或预期进行研究期间，在精神或法律上无能力或有重大的情绪问题。
  2. 为男性每周喝超过21杯/单位的酒精，女性每周14杯/单位，一个单位等于（=）150毫升（毫升）葡萄酒或360毫升啤酒或45毫升45％的啤酒（ ％） 酒精。
  3. 在计划的静脉输注部位有任何纹身，疤痕或皮肤问题，可能会干扰给药。

  4. 历史或存在的存在：

    • 在筛查前的最后5年内，血管腔晕厥发生了三（3）个或更多事件。
    • 无法解释的猝死或通道病的家族史。
    • Brugada综合征（即，右束分支块（RBBB）模式，在铅V1-V3中具有ST-Eleviation）。
    • 心血管或脑血管疾病，例如心脏瓣膜病，心肌梗塞，中风，病态窦综合征，肺部充血，有症状或明显的心律失常，二级AV 2型，第三级AV，第三度AV块，延长了FREDERICIA延长的QT间隔（QTCFFCFCFCFCFCFCFCFCFCFCFCFFCFFCF） ）间隔，低钾血症，低磁血症或传导异常；
    • 扭转扭矩的危险因素（例如，心力衰竭，心肌病或长QT综合征的家族史）；
    • 任何具有临床意义的ECG发现或病史，包括：QTCF（超过450毫秒或小于360毫秒）的长或短QT间隔，双歧杆菌块或QRS> = 120毫秒或PR间隔大于（>）200毫秒-1前下班0。
    • 记录的窦区块或窦暂停的历史> = 3秒。
  5. 筛查时，半临时血压（平均重复）小于90/60毫米（MMHG）或大于140/90 mmHg。
  6. 平均每分钟平均半卧位心率<60或> 100次（bpm）（在筛选时，第-1天前小时0，或剂量前的第1天）；只有在医疗监测仪的批准下，才能招募平均半卧位心率<60 bpm的运动参与者。如果参与者的心率小于60 bpm，则研究人员应获得赞助商的医疗批准。
  7. 具有体位性低血压定义为收缩压降低> = 20 mmHg或舒张压的降低或舒张压降低> = 10 mmHg 2分钟后，与在筛查时半熟悉位置的血压相比 - 小时0。半学位血压将是重复测量的平均值。
  8. 具有姿势体位性心动过速，定义为站立2分钟后增加30 bpm或心率> 120 bpm。
  9. 筛查或入住时尿液药物或酒精阳性。
  10. 筛查或入住时尿尿氨酸阳性。
  11. 筛查人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）时的积极结果。
  12. 无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药，草药疗法或维生素补充剂，从给药前14天，整个研究开始。如果参与者在研究药物给药前的最后3个月内，甲状腺激素替代药物可以允许使用。给药后，可以根据研究者或指定器的酌情权限对乙酰氨基酚（每24小时2 g）进行施用。激素替代疗法也将被允许。
  13. 在给药前的30天内，在整个研究之前的30天内，研究人员或指定人认为，与研究人员或指定者认为，一直处于饮食状态不相容。
  14. 给药前56天内捐赠血液或大量失血。
  15. 给药前7天内的血浆捐赠。
  16. 在筛查或签入时，2019年冠状病毒病（COVID-19）测试具有阳性结果。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
内布拉斯加州美国
塞利翁
林肯，内布拉斯加州，美国68502
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：学习主任武田
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月7日
实际的初级完成日期2021年5月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月22日）
  • 报告一个或多个治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：基线直至第29天]
  • 剂量后至少符合生命体征测量标准明显异常标准的参与者数量[时间范围：基线至第29天]
  • 在剂量后至少符合12铅心电图（ECG）或遥测参数的明显异常标准的参与者数量[时间范围：基线：基线至第29天]
  • 剂量后至少符合实验室值的明显异常标准的参与者数量[时间范围：基线到第29天]
  • 在剂量后至少符合身体检查发现的明显异常标准的参与者人数[时间范围：基线到第29天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月22日）
  • AUC∞：在TAK-951的等离子体浓度时间曲线下的面积[时间范围：第1天前输注和多个时间点（最多30小时）输注后]
  • CEOI：输注结束时TAK-951的血浆浓度[时间范围：输注结束时第1天（输注后30小时）]
  • AUCLAST：从时间0到TAK-951的最后一个可量化浓度的时间[时间范围：第1天前输注前和输入后多个时间点（最多30小时）的最后可量化浓度的时间（最多30小时）]下的面积面积。
  • T1/2Z：TAK-951的终端处置阶段半衰期[时间范围：第1天注入前和多个时间点（最多30小时）输入后]
  • λZ：TAK-951的终端处置相位速率常数[时间范围：第1天注入前，在输入后多个时间点（最多30小时）]
  • TAK-951的血清中阳性抗药物抗体（ADA）的参与者数量[时间范围：基线至第29天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对健康成年人的TAK-951的研究
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照，第1阶段研究，用于评估静脉内给药后，在健康受试者中，TAK-951的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要

希望最终将使用一种称为TAK-951的药物来治疗恶心和呕吐。在此之前，赞助商需要了解健康成年人的身体如何处理TAK-951。

这项研究的主要目的如下：

  • 以缓慢和快速的输注速率给予TAK-951的副作用。
  • 要了解TAK-951参与者可以在没有副作用的情况下获得多少TAK-951。

参与者将获得TAK-951或安慰剂的单一输注。在这项研究中，安慰剂看起来像TAK-951，但其中没有任何药物。参与者将获得低剂量或高剂量的TAK-951。输液将需要1-3个小时。

参与者将在研究诊所停留大约4天，以接受学习医学（TAK-951或安慰剂）并检查副作用。他们将在治疗后约2周零4周在诊所进行随访。

详细说明

在这项研究中测试的药物称为TAK-951。该研究将评估健康参与者TAK-951的安全性，耐受性和PK。

该研究将招募约40名健康参与者。每个队列将有8位参与者进行随机分配，并将评估3个队列。参与者将被随机分配（偶然地，例如翻转硬币）以在以下3个队列中的一个中以6：2的比例接收TAK-951或安慰剂，这将在研究期间尚未公开给参与者和研究医生（除非有紧急的医疗需求）：

  • 队列1（低剂量）：TAK-951 20 MCG输注60分钟
  • 队列2（高剂量）：TAK-951 1 mg输注60分钟
  • 队列3：TAK-951 1毫克输注120分钟

Sentinel剂量将在每个队列的前2名参与者中进行。如果没有明显的安全性或耐受性问题，则其余的剂量将进行。另外2个队列，在研究中，可以在研究中添加每个具有8名参与者的队列，以评估对前3个队列的临床数据分析后的其他静脉注射方案。后续队列的剂量将基于对先前队列数据的分析。

这项单中心试验将在美国进行。参与这项研究的总时间最多为57天。上次访问诊所进行后续评估后的14和28天后，所有参与者都将返回诊所。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：TAK-951
    TAK-951静脉输注。
  • 药物：TAK-951安慰剂
    TAK-951安慰剂匹配静脉输注。
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1（低剂量）：TAK-951 20 MCG输注60分钟
    TAK-951 20微克（MCG）或TAK-951安慰剂匹配，输注，静脉注射，在第1天的60分钟内。
    干预措施：
    • 药物：TAK-951
    • 药物：TAK-951安慰剂
  • 实验：队列2（高剂量）：TAK-951 1 mg输注60分钟
    TAK-951 1毫克（MG）或TAK-951安慰剂匹配，输液，静脉注射，在第1天的60分钟内。
    干预措施：
    • 药物：TAK-951
    • 药物：TAK-951安慰剂
  • 实验：队列3：TAK-951 1 mg输注120分钟
    TAK-951 1 mg或TAK-951安慰剂匹配，输注，静脉注射，在第1天的120分钟内。
    干预措施：
    • 药物：TAK-951
    • 药物：TAK-951安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年6月2日）		 138
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月22日）		 40
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月16日
实际的初级完成日期2021年5月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 连续的非吸烟者在给药前至少三个月都没有使用含尼古丁和烟草的产品和/或大麻产品。
  2. 筛查时，体重指数（BMI）大于或等于（> =）18.0，小于或等于（<=）32.0千克（kg/m^2）。
  3. 女性必须具有非儿童的潜力。

排除标准：

  1. 在筛查访问或预期进行研究期间，在精神或法律上无能力或有重大的情绪问题。
  2. 为男性每周喝超过21杯/单位的酒精，女性每周14杯/单位，一个单位等于（=）150毫升（毫升）葡萄酒或360毫升啤酒或45毫升45％的啤酒（ ％） 酒精。
  3. 在计划的静脉输注部位有任何纹身，疤痕或皮肤问题，可能会干扰给药。

  4. 历史或存在的存在：

    • 在筛查前的最后5年内，血管腔晕厥发生了三（3）个或更多事件。
    • 无法解释的猝死或通道病的家族史。
    • Brugada综合征（即，右束分支块（RBBB）模式，在铅V1-V3中具有ST-Eleviation）。
    • 心血管或脑血管疾病，例如心脏瓣膜病，心肌梗塞，中风，病态窦综合征，肺部充血，有症状或明显的心律失常，二级AV 2型，第三级AV，第三度AV块，延长了FREDERICIA延长的QT间隔（QTCFFCFCFCFCFCFCFCFCFCFCFCFFCFFCF） ）间隔，低钾血症，低磁血症或传导异常；
    • 扭转扭矩的危险因素（例如，心力衰竭，心肌病或长QT综合征的家族史）；
    • 任何具有临床意义的ECG发现或病史，包括：QTCF（超过450毫秒或小于360毫秒）的长或短QT间隔，双歧杆菌块或QRS> = 120毫秒或PR间隔大于（>）200毫秒-1前下班0。
    • 记录的窦区块或窦暂停的历史> = 3秒。
  5. 筛查时，半临时血压（平均重复）小于90/60毫米（MMHG）或大于140/90 mmHg。
  6. 平均每分钟平均半卧位心率<60或> 100次（bpm）（在筛选时，第-1天前小时0，或剂量前的第1天）；只有在医疗监测仪的批准下，才能招募平均半卧位心率<60 bpm的运动参与者。如果参与者的心率小于60 bpm，则研究人员应获得赞助商的医疗批准。
  7. 具有体位性低血压定义为收缩压降低> = 20 mmHg或舒张压的降低或舒张压降低> = 10 mmHg 2分钟后，与在筛查时半熟悉位置的血压相比 - 小时0。半学位血压将是重复测量的平均值。
  8. 具有姿势体位性心动过速，定义为站立2分钟后增加30 bpm或心率> 120 bpm。
  9. 筛查或入住时尿液药物或酒精阳性。
  10. 筛查或入住时尿尿氨酸阳性。
  11. 筛查人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）时的积极结果。
  12. 无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药，草药疗法或维生素补充剂，从给药前14天，整个研究开始。如果参与者在研究药物给药前的最后3个月内，甲状腺激素替代药物可以允许使用。给药后，可以根据研究者或指定器的酌情权限对乙酰氨基酚（每24小时2 g）进行施用。激素替代疗法也将被允许。
  13. 在给药前的30天内，在整个研究之前的30天内，研究人员或指定人认为，与研究人员或指定者认为，一直处于饮食状态不相容。
  14. 给药前56天内捐赠血液或大量失血。
  15. 给药前7天内的血浆捐赠。
  16. 在筛查或签入时，2019年冠状病毒病（COVID-19）测试具有阳性结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04486950
其他研究ID编号ICMJE TAK-951-1004
U1111-1251-9214（注册表标识符：WHO）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Takeda提供了符合条件的研究的访问权限，以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标（Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5）。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
访问标准：符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求，将提供研究人员访问匿名数据（以适用法律和法规尊重患者隐私），并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所需的信息。
URL： https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商ICMJE武田
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：学习主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

希望最终将使用一种称为TAK-951的药物来治疗恶心和呕吐。在此之前，赞助商需要了解健康成年人的身体如何处理TAK-951。

这项研究的主要目的如下：

  • 以缓慢和快速的输注速率给予TAK-951的副作用。
  • 要了解TAK-951参与者可以在没有副作用的情况下获得多少TAK-951。

参与者将获得TAK-951或安慰剂的单一输注。在这项研究中，安慰剂看起来像TAK-951，但其中没有任何药物。参与者将获得低剂量或高剂量的TAK-951。输液将需要1-3个小时。

参与者将在研究诊所停留大约4天，以接受学习医学（TAK-951或安慰剂）并检查副作用。他们将在治疗后约2周零4周在诊所进行随访。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：TAK-951药物：TAK-951安慰剂阶段1

详细说明：

在这项研究中测试的药物称为TAK-951。该研究将评估健康参与者TAK-951的安全性，耐受性和PK。

该研究将招募约40名健康参与者。每个队列将有8位参与者进行随机分配，并将评估3个队列。参与者将被随机分配（偶然地，例如翻转硬币）以在以下3个队列中的一个中以6：2的比例接收TAK-951或安慰剂，这将在研究期间尚未公开给参与者和研究医生（除非有紧急的医疗需求）：

  • 队列1（低剂量）：TAK-951 20 MCG输注60分钟
  • 队列2（高剂量）：TAK-951 1 mg输注60分钟
  • 队列3：TAK-951 1毫克输注120分钟

Sentinel剂量将在每个队列的前2名参与者中进行。如果没有明显的安全性或耐受性问题，则其余的剂量将进行。另外2个队列，在研究中，可以在研究中添加每个具有8名参与者的队列，以评估对前3个队列的临床数据分析后的其他静脉注射方案。后续队列的剂量将基于对先前队列数据的分析。

这项单中心试验将在美国进行。参与这项研究的总时间最多为57天。上次访问诊所进行后续评估后的14和28天后，所有参与者都将返回诊所。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 138名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：其他
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照，第1阶段研究，用于评估静脉内给药后，在健康受试者中，TAK-951的安全性，耐受性和药代动力学
实际学习开始日期 ： 2020年7月7日
实际的初级完成日期 ： 2021年5月16日
实际 学习完成日期 ： 2021年5月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：队列1（低剂量）：TAK-951 20 MCG输注60分钟
TAK-951 20微克（MCG）或TAK-951安慰剂匹配，输注，静脉注射，在第1天的60分钟内。
药物：TAK-951
TAK-951静脉输注。

药物：TAK-951安慰剂
TAK-951安慰剂匹配静脉输注。

实验：队列2（高剂量）：TAK-951 1 mg输注60分钟
TAK-951 1毫克（MG）或TAK-951安慰剂匹配，输液，静脉注射，在第1天的60分钟内。
药物：TAK-951
TAK-951静脉输注。

药物：TAK-951安慰剂
TAK-951安慰剂匹配静脉输注。

实验：队列3：TAK-951 1 mg输注120分钟
TAK-951 1 mg或TAK-951安慰剂匹配，输注，静脉注射，在第1天的120分钟内。
药物：TAK-951
TAK-951静脉输注。

药物：TAK-951安慰剂
TAK-951安慰剂匹配静脉输注。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 报告一个或多个治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：基线直至第29天]
  2. 剂量后至少符合生命体征测量标准明显异常标准的参与者数量[时间范围：基线至第29天]
  3. 在剂量后至少符合12铅心电图（ECG）或遥测参数的明显异常标准的参与者数量[时间范围：基线：基线至第29天]
  4. 剂量后至少符合实验室值的明显异常标准的参与者数量[时间范围：基线到第29天]
  5. 在剂量后至少符合身体检查发现的明显异常标准的参与者人数[时间范围：基线到第29天]

次要结果度量 ：
  1. AUC∞：在TAK-951的等离子体浓度时间曲线下的面积[时间范围：第1天前输注和多个时间点（最多30小时）输注后]
  2. CEOI：输注结束时TAK-951的血浆浓度[时间范围：输注结束时第1天（输注后30小时）]
  3. AUCLAST：从时间0到TAK-951的最后一个可量化浓度的时间[时间范围：第1天前输注前和输入后多个时间点（最多30小时）的最后可量化浓度的时间（最多30小时）]下的面积面积。
  4. T1/2Z：TAK-951的终端处置阶段半衰期[时间范围：第1天注入前和多个时间点（最多30小时）输入后]
  5. λZ：TAK-951的终端处置相位速率常数[时间范围：第1天注入前，在输入后多个时间点（最多30小时）]
  6. TAK-951的血清中阳性抗药物抗体（ADA）的参与者数量[时间范围：基线至第29天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 19年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 连续的非吸烟者在给药前至少三个月都没有使用含尼古丁和烟草的产品和/或大麻产品。
  2. 筛查时，体重指数（BMI）大于或等于（> =）18.0，小于或等于（<=）32.0千克（kg/m^2）。
  3. 女性必须具有非儿童的潜力。

排除标准：

  1. 在筛查访问或预期进行研究期间，在精神或法律上无能力或有重大的情绪问题。
  2. 为男性每周喝超过21杯/单位的酒精，女性每周14杯/单位，一个单位等于（=）150毫升（毫升）葡萄酒或360毫升啤酒或45毫升45％的啤酒（ ％） 酒精。
  3. 在计划的静脉输注部位有任何纹身，疤痕或皮肤问题，可能会干扰给药。

  4. 历史或存在的存在：

    • 在筛查前的最后5年内，血管腔晕厥发生了三（3）个或更多事件。
    • 无法解释的猝死或通道病的家族史。
    • Brugada综合征（即，右束分支块（RBBB）模式，在铅V1-V3中具有ST-Eleviation）。
    • 心血管或脑血管疾病，例如心脏瓣膜病，心肌梗塞，中风，病态窦综合征，肺部充血，有症状或明显的心律失常，二级AV 2型，第三级AV，第三度AV块，延长了FREDERICIA延长的QT间隔（QTCFFCFCFCFCFCFCFCFCFCFCFCFFCFFCF） ）间隔，低钾血症，低磁血症或传导异常；
    • 扭转扭矩的危险因素（例如，心力衰竭，心肌病或长QT综合征的家族史）；
    • 任何具有临床意义的ECG发现或病史，包括：QTCF（超过450毫秒或小于360毫秒）的长或短QT间隔，双歧杆菌块或QRS> = 120毫秒或PR间隔大于（>）200毫秒-1前下班0。
    • 记录的窦区块或窦暂停的历史> = 3秒。
  5. 筛查时，半临时血压（平均重复）小于90/60毫米（MMHG）或大于140/90 mmHg。
  6. 平均每分钟平均半卧位心率<60或> 100次（bpm）（在筛选时，第-1天前小时0，或剂量前的第1天）；只有在医疗监测仪的批准下，才能招募平均半卧位心率<60 bpm的运动参与者。如果参与者的心率小于60 bpm，则研究人员应获得赞助商的医疗批准。
  7. 具有体位性低血压定义为收缩压降低> = 20 mmHg或舒张压的降低或舒张压降低> = 10 mmHg 2分钟后，与在筛查时半熟悉位置的血压相比 - 小时0。半学位血压将是重复测量的平均值。
  8. 具有姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速，定义为站立2分钟后增加30 bpm或心率> 120 bpm。
  9. 筛查或入住时尿液药物或酒精阳性。
  10. 筛查或入住时尿尿氨酸阳性。
  11. 筛查人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）时的积极结果。
  12. 无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药，草药疗法或维生素补充剂，从给药前14天，整个研究开始。如果参与者在研究药物给药前的最后3个月内，甲状腺激素替代药物可以允许使用。给药后，可以根据研究者或指定器的酌情权限对乙酰氨基酚（每24小时2 g）进行施用。激素替代疗法也将被允许。
  13. 在给药前的30天内，在整个研究之前的30天内，研究人员或指定人认为，与研究人员或指定者认为，一直处于饮食状态不相容。
  14. 给药前56天内捐赠血液或大量失血。
  15. 给药前7天内的血浆捐赠。
  16. 在筛查或签入时，2019年冠状病毒病（COVID-19）测试具有阳性结果。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
内布拉斯加州美国
塞利翁
林肯，内布拉斯加州，美国68502
赞助商和合作者
武田
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：学习主任武田
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月27日
上次更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月7日
实际的初级完成日期2021年5月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月22日）
  • 报告一个或多个治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：基线直至第29天]
  • 剂量后至少符合生命体征测量标准明显异常标准的参与者数量[时间范围：基线至第29天]
  • 在剂量后至少符合12铅心电图（ECG）或遥测参数的明显异常标准的参与者数量[时间范围：基线：基线至第29天]
  • 剂量后至少符合实验室值的明显异常标准的参与者数量[时间范围：基线到第29天]
  • 在剂量后至少符合身体检查发现的明显异常标准的参与者人数[时间范围：基线到第29天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月22日）
  • AUC∞：在TAK-951的等离子体浓度时间曲线下的面积[时间范围：第1天前输注和多个时间点（最多30小时）输注后]
  • CEOI：输注结束时TAK-951的血浆浓度[时间范围：输注结束时第1天（输注后30小时）]
  • AUCLAST：从时间0到TAK-951的最后一个可量化浓度的时间[时间范围：第1天前输注前和输入后多个时间点（最多30小时）的最后可量化浓度的时间（最多30小时）]下的面积面积。
  • T1/2Z：TAK-951的终端处置阶段半衰期[时间范围：第1天注入前和多个时间点（最多30小时）输入后]
  • λZ：TAK-951的终端处置相位速率常数[时间范围：第1天注入前，在输入后多个时间点（最多30小时）]
  • TAK-951的血清中阳性抗药物抗体（ADA）的参与者数量[时间范围：基线至第29天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对健康成年人的TAK-951的研究
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照，第1阶段研究，用于评估静脉内给药后，在健康受试者中，TAK-951的安全性，耐受性和药代动力学
简要摘要

希望最终将使用一种称为TAK-951的药物来治疗恶心和呕吐。在此之前，赞助商需要了解健康成年人的身体如何处理TAK-951。

这项研究的主要目的如下：

  • 以缓慢和快速的输注速率给予TAK-951的副作用。
  • 要了解TAK-951参与者可以在没有副作用的情况下获得多少TAK-951。

参与者将获得TAK-951或安慰剂的单一输注。在这项研究中，安慰剂看起来像TAK-951，但其中没有任何药物。参与者将获得低剂量或高剂量的TAK-951。输液将需要1-3个小时。

参与者将在研究诊所停留大约4天，以接受学习医学（TAK-951或安慰剂）并检查副作用。他们将在治疗后约2周零4周在诊所进行随访。

详细说明

在这项研究中测试的药物称为TAK-951。该研究将评估健康参与者TAK-951的安全性，耐受性和PK。

该研究将招募约40名健康参与者。每个队列将有8位参与者进行随机分配，并将评估3个队列。参与者将被随机分配（偶然地，例如翻转硬币）以在以下3个队列中的一个中以6：2的比例接收TAK-951或安慰剂，这将在研究期间尚未公开给参与者和研究医生（除非有紧急的医疗需求）：

  • 队列1（低剂量）：TAK-951 20 MCG输注60分钟
  • 队列2（高剂量）：TAK-951 1 mg输注60分钟
  • 队列3：TAK-951 1毫克输注120分钟

Sentinel剂量将在每个队列的前2名参与者中进行。如果没有明显的安全性或耐受性问题，则其余的剂量将进行。另外2个队列，在研究中，可以在研究中添加每个具有8名参与者的队列，以评估对前3个队列的临床数据分析后的其他静脉注射方案。后续队列的剂量将基于对先前队列数据的分析。

这项单中心试验将在美国进行。参与这项研究的总时间最多为57天。上次访问诊所进行后续评估后的14和28天后，所有参与者都将返回诊所。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：TAK-951
    TAK-951静脉输注。
  • 药物：TAK-951安慰剂
    TAK-951安慰剂匹配静脉输注。
研究臂ICMJE
  • 实验：队列1（低剂量）：TAK-951 20 MCG输注60分钟
    TAK-951 20微克（MCG）或TAK-951安慰剂匹配，输注，静脉注射，在第1天的60分钟内。
    干预措施：
    • 药物：TAK-951
    • 药物：TAK-951安慰剂
  • 实验：队列2（高剂量）：TAK-951 1 mg输注60分钟
    TAK-951 1毫克（MG）或TAK-951安慰剂匹配，输液，静脉注射，在第1天的60分钟内。
    干预措施：
    • 药物：TAK-951
    • 药物：TAK-951安慰剂
  • 实验：队列3：TAK-951 1 mg输注120分钟
    TAK-951 1 mg或TAK-951安慰剂匹配，输注，静脉注射，在第1天的120分钟内。
    干预措施：
    • 药物：TAK-951
    • 药物：TAK-951安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年6月2日）		 138
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年7月22日）		 40
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月16日
实际的初级完成日期2021年5月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 连续的非吸烟者在给药前至少三个月都没有使用含尼古丁和烟草的产品和/或大麻产品。
  2. 筛查时，体重指数（BMI）大于或等于（> =）18.0，小于或等于（<=）32.0千克（kg/m^2）。
  3. 女性必须具有非儿童的潜力。

排除标准：

  1. 在筛查访问或预期进行研究期间，在精神或法律上无能力或有重大的情绪问题。
  2. 为男性每周喝超过21杯/单位的酒精，女性每周14杯/单位，一个单位等于（=）150毫升（毫升）葡萄酒或360毫升啤酒或45毫升45％的啤酒（ ％） 酒精。
  3. 在计划的静脉输注部位有任何纹身，疤痕或皮肤问题，可能会干扰给药。

  4. 历史或存在的存在：

    • 在筛查前的最后5年内，血管腔晕厥发生了三（3）个或更多事件。
    • 无法解释的猝死或通道病的家族史。
    • Brugada综合征（即，右束分支块（RBBB）模式，在铅V1-V3中具有ST-Eleviation）。
    • 心血管或脑血管疾病，例如心脏瓣膜病，心肌梗塞，中风，病态窦综合征，肺部充血，有症状或明显的心律失常，二级AV 2型，第三级AV，第三度AV块，延长了FREDERICIA延长的QT间隔（QTCFFCFCFCFCFCFCFCFCFCFCFCFFCFFCF） ）间隔，低钾血症，低磁血症或传导异常；
    • 扭转扭矩的危险因素（例如，心力衰竭，心肌病或长QT综合征的家族史）；
    • 任何具有临床意义的ECG发现或病史，包括：QTCF（超过450毫秒或小于360毫秒）的长或短QT间隔，双歧杆菌块或QRS> = 120毫秒或PR间隔大于（>）200毫秒-1前下班0。
    • 记录的窦区块或窦暂停的历史> = 3秒。
  5. 筛查时，半临时血压（平均重复）小于90/60毫米（MMHG）或大于140/90 mmHg。
  6. 平均每分钟平均半卧位心率<60或> 100次（bpm）（在筛选时，第-1天前小时0，或剂量前的第1天）；只有在医疗监测仪的批准下，才能招募平均半卧位心率<60 bpm的运动参与者。如果参与者的心率小于60 bpm，则研究人员应获得赞助商的医疗批准。
  7. 具有体位性低血压定义为收缩压降低> = 20 mmHg或舒张压的降低或舒张压降低> = 10 mmHg 2分钟后，与在筛查时半熟悉位置的血压相比 - 小时0。半学位血压将是重复测量的平均值。
  8. 具有姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速，定义为站立2分钟后增加30 bpm或心率> 120 bpm。
  9. 筛查或入住时尿液药物或酒精阳性。
  10. 筛查或入住时尿尿氨酸阳性。
  11. 筛查人免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）时的积极结果。
  12. 无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药，草药疗法或维生素补充剂，从给药前14天，整个研究开始。如果参与者在研究药物给药前的最后3个月内，甲状腺激素替代药物可以允许使用。给药后，可以根据研究者或指定器的酌情权限对乙酰氨基酚（每24小时2 g）进行施用。激素替代疗法也将被允许。
  13. 在给药前的30天内，在整个研究之前的30天内，研究人员或指定人认为，与研究人员或指定者认为，一直处于饮食状态不相容。
  14. 给药前56天内捐赠血液或大量失血。
  15. 给药前7天内的血浆捐赠。
  16. 在筛查或签入时，2019年冠状病毒病（COVID-19）测试具有阳性结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04486950
其他研究ID编号ICMJE TAK-951-1004
U1111-1251-9214（注册表标识符：WHO）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Takeda提供了符合条件的研究的访问权限，以帮助合格的研究人员解决合法的科学目标（Takeda的数据共享承诺可在https://clinicalicals.takeda.com/takedas-commitment = Commitment =上提供。 5）。这些IPD将在批准数据共享请求后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
访问标准：符合条件研究的IPD将根据https://vivli.org/ourmember/takeda/上描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求，将提供研究人员访问匿名数据（以适用法律和法规尊重患者隐私），并提供根据数据共享协议条款解决研究目标所需的信息。
URL： https://vivli.org/ourmember/takeda/
责任方武田
研究赞助商ICMJE武田
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：学习主任武田
PRS帐户武田
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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