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出境医 / 临床实验 / SC10914具有G/S BRCA突变（MCRPC）的MCRPC单药治疗（MCRPC）
SC10914具有G/S BRCA突变（MCRPC）的MCRPC单药治疗（MCRPC）
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，单臂I / II期临床研究的MCRPC受试者，他们未接受多西他赛化学疗法，乙酸替代苯甲酸酯和 /或恩扎拉丁酰胺（包括其类似物），用于治疗生殖细胞和 /或体细胞中BRCA突变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性去势抗性前列腺癌 | 药物：S410914平板电脑 | 第1阶段2 |
详细说明：
受试者的口服SC10914片剂在空腹的400毫克中，每天三次，连续28天作为治疗周期，直到疾病进展（PD）（根据Recist1.1和调整后的PCWG3标准，受试者符合成像[ CT / MRI /骨扫描] PD标准）或毒性无法忍受。
该研究分为两个阶段：在第一阶段，招募了36名可以评估反应的患者，如果至少有7例客观缓解病例（CR或PR），则允许第二阶段，否则该研究将停止;在第二阶段，可以评估响应的受试者的数量，以继续招募70例（第1阶段和第2阶段）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SC10914用于转移性cast割的单一疗法耐药性前列腺癌患者和 /或躯体BRCA突变：单臂，多中心临床三亚疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SC10914 400mg TID，在禁食状态下口服招生 | 药物：S410914平板电脑 S410914平板电脑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多100周（估计）]由独立成像评估委员会评估（Recist1.1）
次要结果度量 ：
- PFS [时间范围：最多100周（估计）]
- 疾病控制率（DCR），反应持续时间（DOR），肿瘤进展的时间（TTP）[时间范围：最多100周（估计）]根据Recist1.1和调整后的PCWG3标准进行评估
- 总生存期（OS）[时间范围：最多100周（估计）]根据Recist1.1和调整后的PCWG3标准进行评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署知情同意；
- 通过组织学或细胞学证实的前列腺癌；
- 通过成像证明的转移性病变（CT / MRI /骨扫描）；
- 至少根据Recist1.1的可测量病变；
- 有害或怀疑有害种系和/或躯体BRCA-MUTAING（G/SBRCAM）
- ECOG≤2；
- 预期的生存时间超过3个月；
- 筛查时血清睾丸激素水平≤50ng/dL（≤1.75nmol/L）。
- 在整个研究治疗过程中，目前必须进行先前没有手术cast割的受试者，并愿意继续将激素释放激素（LHRH）类似物（激动剂或拮抗剂）治疗。
9.主体必须在先前的NHA（例如乙酸阿比罗酮和/或恩扎拉胺）上进行MCRPC治疗。 10.对多西他赛治疗MCRPC的先前化学疗法必须进展。
排除标准：
- 以前用PARP抑制剂治疗
- 同时使用已知的强CYP3A抑制剂或中等CYP3A抑制剂。开始Olaparib之前所需的冲洗期为2周或5个半衰期。
- 具有已知脑转移的受试者。
- 在开始研究治疗的2周内进行大型手术，并且受试者必须从任何重大手术的任何影响中恢复
- 受试者无法口服口服药物和患有胃肠道疾病的受试者可能会干扰研究的吸收，分布，代谢和排泄物
- 免疫功能低下的受试者，例如，人们对人类免疫缺陷病毒（HIV）的血清学为阳性的受试者（HIV）
- 对SC10914或产品的任何赋形剂的超敏性的受试者
- 患有已知活跃肝炎的受试者（即乙型肝炎或C）
基线时有器官功能储备不足的受试者符合以下标准之一：
- ANC <1.5×109/L；
- PLT <100×109/L；
- HB <100g/l；
- tbil> 1.5×uln；
- 除非存在肝转移，否
- Cr> 1.5×ULN。
心脏功能受损或临床意义的心脏疾病的受试者，包括以下任何一项：
- 由研究人员判断的肿瘤骨转移引起的严重骨损伤，包括由于控制不良而严重的骨痛，重要部分的病理骨折或脊髓压缩发生或预计在过去6个月的不久的将来发生或预计。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuping Zhang | 18010196244 | zhangyuping@sh-qingfeng.net | |
| 联系人：Wanwan JI | 18852605644 | jiwanwan@sh-qingfeng.net |
赞助商和合作者
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多100周（估计）] 由独立成像评估委员会评估（Recist1.1） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SC10914 MCRPC具有G/S BRCA突变的单一疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SC10914用于转移性cast割的单一疗法耐药性前列腺癌患者和 /或躯体BRCA突变：单臂，多中心临床三亚疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，单臂I / II期临床研究的MCRPC受试者，他们未接受多西他赛化学疗法，乙酸替代苯甲酸酯和 /或恩扎拉丁酰胺（包括其类似物），用于治疗生殖细胞和 /或体细胞中BRCA突变。 | ||||||||
| 详细说明 | 受试者的口服SC10914片剂在空腹的400毫克中，每天三次，连续28天作为治疗周期，直到疾病进展（PD）（根据Recist1.1和调整后的PCWG3标准，受试者符合成像[ CT / MRI /骨扫描] PD标准）或毒性无法忍受。 该研究分为两个阶段：在第一阶段，招募了36名可以评估反应的患者，如果至少有7例客观缓解病例（CR或PR），则允许第二阶段，否则该研究将停止;在第二阶段，可以评估响应的受试者的数量，以继续招募70例（第1阶段和第2阶段）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性去势抗性前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：S410914平板电脑 S410914平板电脑 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SC10914 400mg TID，在禁食状态下口服招生 干预：药物：S410914平板电脑 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
9.主体必须在先前的NHA（例如乙酸阿比罗酮和/或恩扎拉胺）上进行MCRPC治疗。 10.对多西他赛治疗MCRPC的先前化学疗法必须进展。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486937 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QF-SC10914-202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性去势抗性前列腺癌 | 药物：S410914平板电脑 | 第1阶段2 |
详细说明：
受试者的口服SC10914片剂在空腹的400毫克中，每天三次，连续28天作为治疗周期，直到疾病进展（PD）（根据Recist1.1和调整后的PCWG3标准，受试者符合成像[ CT / MRI /骨扫描] PD标准）或毒性无法忍受。
该研究分为两个阶段：在第一阶段，招募了36名可以评估反应的患者，如果至少有7例客观缓解病例（CR或PR），则允许第二阶段，否则该研究将停止;在第二阶段，可以评估响应的受试者的数量，以继续招募70例（第1阶段和第2阶段）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SC10914用于转移性cast割的单一疗法耐药性前列腺癌患者和 /或躯体BRCA突变：单臂，多中心临床三亚疗法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年8月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多100周（估计）]由独立成像评估委员会评估（Recist1.1）
次要结果度量 ：
- PFS [时间范围：最多100周（估计）]
- 疾病控制率（DCR），反应持续时间（DOR），肿瘤进展的时间（TTP）[时间范围：最多100周（估计）]根据Recist1.1和调整后的PCWG3标准进行评估
- 总生存期（OS）[时间范围：最多100周（估计）]根据Recist1.1和调整后的PCWG3标准进行评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 自愿签署知情同意；
- 通过组织学或细胞学证实的前列腺癌；
- 通过成像证明的转移性病变（CT / MRI /骨扫描）；
- 至少根据Recist1.1的可测量病变；
- 有害或怀疑有害种系和/或躯体BRCA-MUTAING（G/SBRCAM）
- ECOG≤2；
- 预期的生存时间超过3个月；
- 筛查时血清睾丸激素水平≤50ng/dL（≤1.75nmol/L）。
- 在整个研究治疗过程中，目前必须进行先前没有手术cast割的受试者，并愿意继续将激素释放激素（LHRH）类似物（激动剂或拮抗剂）治疗。
9.主体必须在先前的NHA（例如乙酸阿比罗酮和/或恩扎拉胺）上进行MCRPC治疗。 10.对多西他赛治疗MCRPC的先前化学疗法必须进展。
排除标准：
- 以前用PARP抑制剂治疗
- 同时使用已知的强CYP3A抑制剂或中等CYP3A抑制剂。开始Olaparib之前所需的冲洗期为2周或5个半衰期。
- 具有已知脑转移的受试者。
- 在开始研究治疗的2周内进行大型手术，并且受试者必须从任何重大手术的任何影响中恢复
- 受试者无法口服口服药物和患有胃肠道疾病的受试者可能会干扰研究的吸收，分布，代谢和排泄物
- 免疫功能低下的受试者，例如，人们对人类免疫缺陷病毒（HIV）的血清学为阳性的受试者（HIV）
- 对SC10914或产品的任何赋形剂的超敏性的受试者
- 患有已知活跃肝炎的受试者（即乙型肝炎或C）
基线时有器官功能储备不足的受试者符合以下标准之一：
- ANC <1.5×109/L；
- PLT <100×109/L；
- HB <100g/l；
- tbil> 1.5×uln；
- 除非存在肝转移，否
- Cr> 1.5×ULN。
心脏功能受损或临床意义的心脏疾病的受试者，包括以下任何一项：
- 由研究人员判断的肿瘤骨转移引起的严重骨损伤，包括由于控制不良而严重的骨痛，重要部分的病理骨折或脊髓压缩发生或预计在过去6个月的不久的将来发生或预计。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yuping Zhang | 18010196244 | zhangyuping@sh-qingfeng.net | |
| 联系人：Wanwan JI | 18852605644 | jiwanwan@sh-qingfeng.net |
赞助商和合作者
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年8月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多100周（估计）] 由独立成像评估委员会评估（Recist1.1） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SC10914 MCRPC具有G/S BRCA突变的单一疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | SC10914用于转移性cast割的单一疗法耐药性前列腺癌患者和 /或躯体BRCA突变：单臂，多中心临床三亚疗法 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，单臂I / II期临床研究的MCRPC受试者，他们未接受多西他赛化学疗法，乙酸替代苯甲酸酯和 /或恩扎拉丁酰胺（包括其类似物），用于治疗生殖细胞和 /或体细胞中BRCA突变。 | ||||||||
| 详细说明 | 受试者的口服SC10914片剂在空腹的400毫克中，每天三次，连续28天作为治疗周期，直到疾病进展（PD）（根据Recist1.1和调整后的PCWG3标准，受试者符合成像[ CT / MRI /骨扫描] PD标准）或毒性无法忍受。 该研究分为两个阶段：在第一阶段，招募了36名可以评估反应的患者，如果至少有7例客观缓解病例（CR或PR），则允许第二阶段，否则该研究将停止;在第二阶段，可以评估响应的受试者的数量，以继续招募70例（第1阶段和第2阶段）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性去势抗性前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：S410914平板电脑 S410914平板电脑 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SC10914 400mg TID，在禁食状态下口服招生 干预：药物：S410914平板电脑 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
9.主体必须在先前的NHA（例如乙酸阿比罗酮和/或恩扎拉胺）上进行MCRPC治疗。 10.对多西他赛治疗MCRPC的先前化学疗法必须进展。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486937 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | QF-SC10914-202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
