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出境医 / 临床实验 / GPS™模块的Globe®映射和消融系统的性能和安全性用于治疗房颤（GPS-CA）
GPS™模块的Globe®映射和消融系统的性能和安全性用于治疗房颤（GPS-CA）
研究描述
简要摘要：
这项研究将通过GPS™模块评估Globe®映射和消融系统的安全性和急性性能，该模块旨在对房颤（AF）对受试者进行电解映射和消融治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备：地球映射和消融系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用GPS™模块的Globe®映射和消融系统的急性性能和安全性评估用于房颤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：地球映射和消融系统 | 设备：地球映射和消融系统 前瞻性，非随机，开放标签的临床研究。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过入口块确认的所有临床相关肺静脉的急性分离[时间范围：开始到末端]
- 过程时间[时间范围：开始的过程]
- 导管停留时间[时间范围：开始到程序的尽头]
- 荧光镜检查时间[时间范围：开始的末端]
- 荧光镜剂量面积产品[时间范围：开始的末端]
- 毕业生周围和7天（包括）消融过程的发生率（PAE）的发生率[时间范围：从程序结束后的7天开始]
- 所有严重的不良事件发生的发生率是在治疗过程和7天（包括）消融程序之内发生的[时间范围：从程序结束后的7天开始]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁，≤75岁
- 在入学前一（1）年内，有症状的AF具有至少一个AF发作的心电图记录。文档可能包括患者医疗文件，心电图（ECG），跨副型监测（TTM），Holter Monitor或遥测条的诊断。
- 选择用于治疗房颤的导管消融
排除标准：
- 对AF/AFL/AT的左心房消融或手术治疗的历史
- 导管消融或心外科手术的禁忌症（包括但不限于：先前的胸部辐射，先前的心肌心脏炎，先前的心脏润肤膜，胸膜粘附和先前的胸腔切开术）
- 通过TEE，CT扫描，MRI或血管造影的LA血栓存在
- 可能干扰设备输送或定位的已知状况或解剖异常（例如粘液瘤，肿瘤，钙化，静脉通路路径变窄或曲折）
- 计划伴随的心脏手术程序除了AF治疗（阀门，冠状动脉，其他）
- 不受控制的心力衰竭或NYHA III类或IV心力衰竭
- 阀修复或更换或假肢的存在
- 在过去6个月内
- 筛选前3个月内的MI或PCI程序
- 左心室射血分数（LVEF）<40％
- 植入的起搏器或植入式心脏逆转除颤器（ICD）的存在
- 严重的肺高血压或先前的肺部支架
- 脑血管疾病的病史，包括中风或短暂性缺血性发作（TIA）在入学前6个月内
- 禁忌抗凝（例如，肝素）
- 血液凝血或出血病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eva Marszalek | +1（604）248 8891 Ext 306 | clinical.affairs@kardium.com |
位置
| 加拿大 | |
| 南湖地区卫生中心 | 招募 |
| 加拿大纽马克特 | |
| 联系人：lynn nyman anath@southlakeregonional.org | |
赞助商和合作者
Kardium Inc.
调查人员
| 首席研究员： | 南湖地区卫生中心 | 596 Davis DR，Newmarket，位于加拿大L3Y 2P9 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 孤立的肺静脉的百分比[时间范围：开始的末端] | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | GPS™模块的Globe®映射和消融系统的性能和安全性用于治疗房颤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用GPS™模块的Globe®映射和消融系统的急性性能和安全性评估用于房颤 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将通过GPS™模块评估Globe®映射和消融系统的安全性和急性性能，该模块旨在对房颤（AF）对受试者进行电解映射和消融治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：地球映射和消融系统 前瞻性，非随机，开放标签的临床研究。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：地球映射和消融系统 干预：设备：地球映射和消融系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486924 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DOC-150565 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Kardium Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kardium Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Kardium Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将通过GPS™模块评估Globe®映射和消融系统的安全性和急性性能，该模块旨在对房颤（AF）对受试者进行电解映射和消融治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动 | 设备：地球映射和消融系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用GPS™模块的Globe®映射和消融系统的急性性能和安全性评估用于房颤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：地球映射和消融系统 | 设备：地球映射和消融系统 前瞻性，非随机，开放标签的临床研究。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过入口块确认的所有临床相关肺静脉的急性分离[时间范围：开始到末端]
- 过程时间[时间范围：开始的过程]
- 导管停留时间[时间范围：开始到程序的尽头]
- 荧光镜检查时间[时间范围：开始的末端]
- 荧光镜剂量面积产品[时间范围：开始的末端]
- 毕业生周围和7天（包括）消融过程的发生率（PAE）的发生率[时间范围：从程序结束后的7天开始]
- 所有严重的不良事件发生的发生率是在治疗过程和7天（包括）消融程序之内发生的[时间范围：从程序结束后的7天开始]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁，≤75岁
- 在入学前一（1）年内，有症状的AF具有至少一个AF发作的心电图记录。文档可能包括患者医疗文件，心电图（ECG），跨副型监测（TTM），Holter Monitor或遥测条的诊断。
- 选择用于治疗房颤的导管消融
排除标准：
- 对AF/AFL/AT的左心房消融或手术治疗的历史
- 导管消融或心外科手术的禁忌症（包括但不限于：先前的胸部辐射，先前的心肌心脏炎，先前的心脏润肤膜，胸膜粘附和先前的胸腔切开术）
- 通过TEE，CT扫描，MRI或血管造影的LA血栓存在
- 可能干扰设备输送或定位的已知状况或解剖异常（例如粘液瘤，肿瘤，钙化，静脉通路路径变窄或曲折）
- 计划伴随的心脏手术程序除了AF治疗（阀门，冠状动脉，其他）
- 不受控制的心力衰竭或NYHA III类或IV心力衰竭
- 阀修复或更换或假肢的存在
- 在过去6个月内
- 筛选前3个月内的MI或PCI程序
- 左心室射血分数（LVEF）<40％
- 植入的起搏器或植入式心脏逆转除颤器（ICD）的存在
- 严重的肺高血压或先前的肺部支架
- 脑血管疾病的病史，包括中风或短暂性缺血性发作（TIA）在入学前6个月内
- 禁忌抗凝（例如，肝素）
- 血液凝血或出血病史
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 孤立的肺静脉的百分比[时间范围：开始的末端] | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | GPS™模块的Globe®映射和消融系统的性能和安全性用于治疗房颤 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用GPS™模块的Globe®映射和消融系统的急性性能和安全性评估用于房颤 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将通过GPS™模块评估Globe®映射和消融系统的安全性和急性性能，该模块旨在对房颤（AF）对受试者进行电解映射和消融治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 心房颤动 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：地球映射和消融系统 前瞻性，非随机，开放标签的临床研究。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：地球映射和消融系统 干预：设备：地球映射和消融系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 150 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486924 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DOC-150565 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Kardium Inc. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kardium Inc. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kardium Inc. | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
