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自体人源化抗原抗原抗原19/20（CD19/CD20）双重特异性CAR-T细胞注射的探索性临床试验
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂，开放标签的剂量升级，I期研究，旨在评估自体人源化抗CD19和抗CD20双重特异性嵌合抗原受体（CAR）T细胞的安全性和有效性。或难治性弥漫性B细胞淋巴瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 生物学：自体人源化抗CD19和抗CD20双重特异性CAR-T细胞 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂开放标签，剂量升级研究，旨在探索自体式人性化抗CD19和抗CD20双特异性CAR-T细胞的安全性，功效和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗CD19和抗CD20双重特异性CAR-T细胞 | 生物学：自体人源化抗CD19和抗CD20双重特异性CAR-T细胞 自体人源化抗CD19和抗CD20双特异性CAR-T细胞注射。在预处理后的3到5天内，受试者接受了单个A-02再灌注，每组受试者的输注剂量1.00×10^6/kg，3.00×10^6/kg或5.00×10^6/kg （如果适用），建议在细胞回收后30分钟内完成输注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的类型和发生率[时间范围：最多12个月]NCI CTCAE v5.0在每次访问中的不良事件都用作严重程度评分的指南。
次要结果度量 ：
- 总体响应的持续时间[时间范围：最多12个月]从第一次出现CR（完全反应）或PR（部分反应）的时间，首先诊断为PD（进行性疾病）或复发。
- 总生存期[时间范围：最多12个月]由于任何原因的随机分组到死亡的时间
- 无进展生存期[时间范围：最多12个月]从入学到肿瘤进展或死亡的时间。
- 客观响应率[时间范围：最多12个月]CR（完全响应）和PR（部分响应）的比例。
- 响应持续时间[时间范围：最多12个月]响应的持续时间定义为从CR（完全响应）或PR（部分响应）到第一个记录的PD（进行性疾病）或由于任何原因导致死亡的日期的时间。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在进行任何筛选程序之前，主题或她/他的法律监护人必须签署机构伦理委员会（IEC）批准的知情同意书；
患有复发或难治性DLBCL（包括原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和转化的卵泡淋巴瘤）的18岁或年龄的受试者，其难治定义为：
对最近的治疗没有回应，包括：
- 对治疗方案的最佳反应是进行性疾病（PD），or;
- 稳定疾病（SD）在上次治疗后不到6个月维持，或
不适用于自体造血干细胞移植（ASCT）或ASCT难治性，包括：
- ASCT后进行性疾病或在12个月内复发（必须通过活检确认复发），或；
- 如果在ASCT之后给予补救治疗，则受试者必须在上次治疗后没有反应或复发。
以前接受过≥2行治疗的受试者，至少包括：
- 使用免疫组织化学或流式细胞仪确认CD19或CD20阳性（在收集外周血单核细胞或外周血之前接受A三级A级医院的先前结果。治疗益处）；
- 根据对淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，分期和反应评估建议的初步评估（2014年版），基线时至少有一个可测量的病变；
- 如果过去的受试者过去已经收到了一个单一的靶标，例如CD19型细胞疗法，则必须确认该疾病在治疗后已进展或复发，并且至少从计划的单一收集期开始
- 预期寿命≥12周；
- 筛查时为0或1的东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态；
足够的器官功能：
肾功能定义为：
- 正常（ULN）的≤1.5×上极限的血清肌酐，or;
- 估计的肾小球过滤率（EGFR）≥60ml/min/min/1.73m2； [EGFR = 186×（（年龄）-0.203×SCR-1.154 （mg/dl（女性×0.742），基于计算结果]
肝功能定义为：
- 年龄的丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤5倍正常（ULN）的上限，并且；
- 总胆红素≤2.0mg/dL，吉尔伯特·梅伦格拉赫特综合征患者除外；如果吉尔伯特·米伦格拉赫特综合征的患者总胆红素≤3.0×ULN，并且直接胆红素≤1.5×ULN，则可能包括吉尔伯特·米洛林综合症。
- 在房间空气中，必须具有最低水平的肺部储备水平，该水平定义为≤1级呼吸困难和血氧饱和度> 91％；
- 血液动力学稳定和左心室射血分数（LVEF）≥45％通过超声心动图或多核核素血管造影（MUGA）证实；
未定义为：
- 绝对中性粒细胞（ANC）> 1×10^9 /L；
- 绝对淋巴细胞计数（ALC）≥0.3×10^9 /L；
- 血小板≥50×10^9 /l;
- 血红蛋白> 8.0 g/dL;
使用以下药物的受试者应符合以下标准：
- 类固醇：类固醇的治疗剂量必须在A-02输注前2周停止。但是，允许以下生理替代剂量的类固醇：<6-12 mg/m2/day氢化可的松或等效剂；
- 免疫抑制：任何免疫抑制药物都必须在签署知情同意书之前停止≥4周；
- 除预处理化学疗法以外，在A-02输注后2周内，抗增殖治疗；
- CD20抗体相关的治疗必须在A-02输注或5个半衰期（以更长的为准）的4周内停止；
- 预防中枢神经系统疾病必须在A-02输注前1周停止（例如，甲氨蝶呤）；
- 调查人员认为，受试者是从先前抗肿瘤治疗的毒性中回收的1级或以下（除了在短时间内无法在短时间内无法恢复的特殊2级或以下的毒性（例如脱发），适合于脱发）预处理。 CAR-T细胞的化学疗法和治疗；
- A-02输注后至少12个月，育儿潜力和所有男性受试者必须同意使用高效的避孕方法，直到两次连续测试中，聚合酶链反应（PCR）不再出现CAR-T细胞。 。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将不会注册：
- 在签署知情同意书之前，接受过任何CD19/CD20双目标细胞治疗产品的受试者；
- 患有可检测的脑脊液恶性细胞或脑转移的受试者，或中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或原发性CNS淋巴瘤的受试者；
- 患有当前或以前的中枢神经系统疾病史的受试者，例如癫痫发作，脑缺血/出血，痴呆，小脑病或任何涉及中枢神经系统的自身免疫性疾病；
- 先前接受过同种异体造血干细胞移植（HSCT）的受试者；或合适并同意自体造血干细胞移植（ASCT）；
- A-02输注后2周内的淋巴结疗法化疗以外的化学疗法；
- 在签署知情同意书之前的最后30天内，调查药品；
- 活性丙型肝炎的受试者定义为乙型肝炎表面抗原阳性，或乙型肝炎核心抗体阳性与乙型肝炎病毒DNA检测值> 1000拷贝/ml）或丙型肝炎（HCV RNA阳性）；
- 受试者呈HIV抗体或Treponema Pallidum抗体阳性；
- 不受控制的急性生命威胁细菌，病毒或真菌感染（例如，在A-02输注前血液培养正≤72小时）；
- 在签署知情同意书之前的6个月内，不稳定的心绞痛和/或心肌梗塞；
以下例外情况以前或并发恶性肿瘤：
- 孕妇或护理妇女（在筛查期间对怀孕的育龄呈阳性的妇女）；
- 患有主动神经自动免疫或炎症性疾病的受试者（例如，格林氏综合征，肌萎缩性侧向硬化症）；
- 研究人员认为他/她不应纳入该临床试验（例如依从性差）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jie Jin，教授 | 13505716779 | jiej0503@163.com | |
| 联系人：Jianzhong Shentu，教授 | 13957111817 | stjz@zju.edu.cn |
位置
| 中国，郑 | |
| 智格大学第一附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Jie Jin，教授，13505716779 Jiej0503@163.com | |
| 联系人：Jianzhong Shentu，教授13957111817 stjz@zju.edu.cn | |
赞助商和合作者
智格大学第一附属医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的类型和发生率[时间范围：最多12个月] NCI CTCAE v5.0在每次访问中的不良事件都用作严重程度评分的指南。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自体人源化抗原抗原抗原19/20（CD19/CD20）双重特异性CAR-T细胞注射的探索性临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂开放标签，剂量升级研究，旨在探索自体式人性化抗CD19和抗CD20双特异性CAR-T细胞的安全性，功效和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂，开放标签的剂量升级，I期研究，旨在评估自体人源化抗CD19和抗CD20双重特异性嵌合抗原受体（CAR）T细胞的安全性和有效性。或难治性弥漫性B细胞淋巴瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | CD19 CAR-T细胞疗法在治疗B细胞淋巴瘤和白血病方面取得了突破，但30％的患者仍有抗原逃逸，这可能与肿瘤细胞中的变异和CD19阴性肿瘤细胞的扩张有关CD19 CAR-T细胞。 CD19/CD20双特异性CAR-T细胞靶向多种抗原可以攻击肿瘤细胞，同时克服由单个靶标引起的肿瘤抗原逃逸，最大化疗效和治疗持续时间，并且还可以解决单个靶标在单个目标上的不均匀表达或单个靶标的低表达问题。肿瘤表面。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：自体人源化抗CD19和抗CD20双重特异性CAR-T细胞 自体人源化抗CD19和抗CD20双特异性CAR-T细胞注射。在预处理后的3到5天内，受试者接受了单个A-02再灌注，每组受试者的输注剂量1.00×10^6/kg，3.00×10^6/kg或5.00×10^6/kg （如果适用），建议在细胞回收后30分钟内完成输注。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：抗CD19和抗CD20双重特异性CAR-T细胞 干预：生物学：自体人源化抗CD19和抗CD20双重特异性CAR-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 符合以下任何标准的受试者将不会注册：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486872 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A-02 POC-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Shentu Jianzhong，千江大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂，开放标签的剂量升级，I期研究，旨在评估自体人源化抗CD19和抗CD20双重特异性嵌合抗原受体（CAR）T细胞的安全性和有效性。或难治性弥漫性B细胞淋巴瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 扩散的大B细胞淋巴瘤 | 生物学：自体人源化抗CD19和抗CD20双重特异性CAR-T细胞 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单臂开放标签，剂量升级研究，旨在探索自体式人性化抗CD19和抗CD20双特异性CAR-T细胞的安全性，功效和药代动力学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月11日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗CD19和抗CD20双重特异性CAR-T细胞 | 生物学：自体人源化抗CD19和抗CD20双重特异性CAR-T细胞 自体人源化抗CD19和抗CD20双特异性CAR-T细胞注射。在预处理后的3到5天内，受试者接受了单个A-02再灌注，每组受试者的输注剂量1.00×10^6/kg，3.00×10^6/kg或5.00×10^6/kg （如果适用），建议在细胞回收后30分钟内完成输注。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的类型和发生率[时间范围：最多12个月]NCI CTCAE v5.0在每次访问中的不良事件都用作严重程度评分的指南。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在进行任何筛选程序之前，主题或她/他的法律监护人必须签署机构伦理委员会（IEC）批准的知情同意书；
患有复发或难治性DLBCL（包括原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和转化的卵泡淋巴瘤）的18岁或年龄的受试者，其难治定义为：
对最近的治疗没有回应，包括：
- 对治疗方案的最佳反应是进行性疾病（PD），or;
- 稳定疾病（SD）在上次治疗后不到6个月维持，或
不适用于自体造血干细胞移植（ASCT）或ASCT难治性，包括：
- ASCT后进行性疾病或在12个月内复发（必须通过活检确认复发），或；
- 如果在ASCT之后给予补救治疗，则受试者必须在上次治疗后没有反应或复发。
以前接受过≥2行治疗的受试者，至少包括：
- 使用免疫组织化学或流式细胞仪确认CD19或CD20阳性（在收集外周血单核细胞或外周血之前接受A三级A级医院的先前结果。治疗益处）；
- 根据对淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤和非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤，分期和反应评估建议的初步评估（2014年版），基线时至少有一个可测量的病变；
- 如果过去的受试者过去已经收到了一个单一的靶标，例如CD19型细胞疗法，则必须确认该疾病在治疗后已进展或复发，并且至少从计划的单一收集期开始
- 预期寿命≥12周；
- 筛查时为0或1的东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态；
足够的器官功能：
- 血液动力学稳定和左心室射血分数（LVEF）≥45％通过超声心动图或多核核素血管造影（MUGA）证实；
未定义为：
- 绝对中性粒细胞（ANC）> 1×10^9 /L；
- 绝对淋巴细胞计数（ALC）≥0.3×10^9 /L；
- 血小板≥50×10^9 /l;
- 血红蛋白> 8.0 g/dL;
使用以下药物的受试者应符合以下标准：
- 调查人员认为，受试者是从先前抗肿瘤治疗的毒性中回收的1级或以下（除了在短时间内无法在短时间内无法恢复的特殊2级或以下的毒性（例如脱发），适合于脱发）预处理。 CAR-T细胞的化学疗法和治疗；
- A-02输注后至少12个月，育儿潜力和所有男性受试者必须同意使用高效的避孕方法，直到两次连续测试中，聚合酶链反应（PCR）不再出现CAR-T细胞。 。
排除标准：
符合以下任何标准的受试者将不会注册：
- 在签署知情同意书之前，接受过任何CD19/CD20双目标细胞治疗产品的受试者；
- 患有可检测的脑脊液恶性细胞或脑转移的受试者，或中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或原发性CNS淋巴瘤的受试者；
- 患有当前或以前的中枢神经系统疾病史的受试者，例如癫痫发作，脑缺血/出血，痴呆，小脑病或任何涉及中枢神经系统的自身免疫性疾病；
- 先前接受过同种异体造血干细胞移植（HSCT）的受试者；或合适并同意自体造血干细胞移植（ASCT）；
- A-02输注后2周内的淋巴结疗法化疗以外的化学疗法；
- 在签署知情同意书之前的最后30天内，调查药品；
- 活性丙型肝炎的受试者定义为乙型肝炎表面抗原阳性，或乙型肝炎核心抗体阳性与乙型肝炎病毒DNA检测值> 1000拷贝/ml）或丙型肝炎（HCV RNA阳性）；
- 受试者呈HIV抗体或Treponema Pallidum抗体阳性；
- 不受控制的急性生命威胁细菌，病毒或真菌感染（例如，在A-02输注前血液培养正≤72小时）；
- 在签署知情同意书之前的6个月内，不稳定的心绞痛和/或心肌梗塞；
以下例外情况以前或并发恶性肿瘤：
- 孕妇或护理妇女（在筛查期间对怀孕的育龄呈阳性的妇女）；
- 患有主动神经自动免疫或炎症性疾病的受试者（例如，格林氏综合征，肌萎缩性侧向硬化症）；
- 研究人员认为他/她不应纳入该临床试验（例如依从性差）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件的类型和发生率[时间范围：最多12个月] NCI CTCAE v5.0在每次访问中的不良事件都用作严重程度评分的指南。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自体人源化抗原抗原抗原19/20（CD19/CD20）双重特异性CAR-T细胞注射的探索性临床试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单臂开放标签，剂量升级研究，旨在探索自体式人性化抗CD19和抗CD20双特异性CAR-T细胞的安全性，功效和药代动力学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂，开放标签的剂量升级，I期研究，旨在评估自体人源化抗CD19和抗CD20双重特异性嵌合抗原受体（CAR）T细胞的安全性和有效性。或难治性弥漫性B细胞淋巴瘤。 | ||||||||
| 详细说明 | CD19 CAR-T细胞疗法在治疗B细胞淋巴瘤和白血病方面取得了突破，但30％的患者仍有抗原逃逸，这可能与肿瘤细胞中的变异和CD19阴性肿瘤细胞的扩张有关CD19 CAR-T细胞。 CD19/CD20双特异性CAR-T细胞靶向多种抗原可以攻击肿瘤细胞，同时克服由单个靶标引起的肿瘤抗原逃逸，最大化疗效和治疗持续时间，并且还可以解决单个靶标在单个目标上的不均匀表达或单个靶标的低表达问题。肿瘤表面。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 扩散的大B细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：自体人源化抗CD19和抗CD20双重特异性CAR-T细胞 自体人源化抗CD19和抗CD20双特异性CAR-T细胞注射。在预处理后的3到5天内，受试者接受了单个A-02再灌注，每组受试者的输注剂量1.00×10^6/kg，3.00×10^6/kg或5.00×10^6/kg （如果适用），建议在细胞回收后30分钟内完成输注。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：抗CD19和抗CD20双重特异性CAR-T细胞 干预：生物学：自体人源化抗CD19和抗CD20双重特异性CAR-T细胞 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月11日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： 符合以下任何标准的受试者将不会注册：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486872 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A-02 POC-01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Shentu Jianzhong，千江大学第一附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 智格大学第一附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
