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出境医 / 临床实验 / 降压加速骨盆淋巴结放射疗法（GCC 2048）
降压加速骨盆淋巴结放射疗法（GCC 2048）
研究描述
简要摘要：
一项I期试验，以确定HypoFX骨盆淋巴结RT与HypoFX结合使用HypoFX，同时综合增强（SIB）的三个临时短RT计划（20、16和12个部分）的安全性增加了对前列腺癌的生物等效剂量（BED），同时维持正常组织毒性的恒定床。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌前列腺腺癌 | 辐射：低分辐射疗法 | 阶段1 |
详细说明：
患有不利的中等风险和高风险前列腺癌（PC）的患者的结局在历史上一直很差，现在众所周知需要多模式治疗。针对局部，中级和高危PC患者的标准非手术治疗选择是放射治疗（RT），结合了短期或长期雄激素剥夺疗法（ADT）。
在这种情况下，骨盆淋巴结RT的好处尚不清楚，先前的研究是模棱两可的。越来越多的证据表明，使用降量（HypoFX）RT可能是增加RT剂量的安全方法，同时还可以降低正常组织的毒性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 将采用改进的3+3研究设计来确定剂量分级时间表，导致剂量限制毒性少于33％。如果初始剂量分级时间表导致剂量限制毒性的频率过高，则允许降低一个降低。根据建议进行进一步研究的剂量分级时间表，将对总共6例患者进行治疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对局部，中等和高风险前列腺癌的患者的同时整合前列腺促进的骨盆淋巴结放射疗法进行了I剂量升级研究研究（GCC 2048） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1 计算剂量时间表以维持正常组织后期损伤（α/β= 3.0 Gy）的相似床，而PC的床则增加（α/β= 1.5GY）。患者接受20个分数治疗。总共将以确定为最大耐受剂量的剂量治疗6例患者。 | 辐射：低分辐射疗法 使用铅笔梁扫描质子疗法，所有患者的RT将被交付。辐射处理每周将进行4天。 |
| 实验：剂量2 计算剂量时间表以维持正常组织后期损伤（α/β= 3.0 Gy）的相似床，而PC的床则增加（α/β= 1.5GY）。用16个分数治疗患者。总共将以确定为最大耐受剂量的剂量治疗6例患者。 | 辐射：低分辐射疗法 使用铅笔梁扫描质子疗法，所有患者的RT将被交付。辐射处理每周将进行4天。 |
| 实验：剂量3 计算剂量时间表以维持正常组织后期损伤（α/β= 3.0 Gy）的相似床，而PC的床则增加（α/β= 1.5GY）。患者接受12个分数治疗。总共将以确定为最大耐受剂量的剂量治疗6例患者。 | 辐射：低分辐射疗法 使用铅笔梁扫描质子疗法，所有患者的RT将被交付。辐射处理每周将进行4天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HypoFX RT时间表，导致<33％的急性剂量限制毒性，加速，HypoFX骨盆淋巴结RT [时间范围：完成RT后90天内]所有观察到的急性GI，GU，血液学和神经剂量限制毒性的频率将被列出。 DLT定义为与治疗相关的：≥3级GI（小肠或直肠）毒性，≥3级GU毒性，≥3级血液学，≥3级神经系统毒性或任何5级治疗相关治疗相关的不良事件。
次要结果度量 ：
- 每个剂量队列的急性和晚期GI，GU，血液学和神经毒性[时间范围：急性（90天完成RT），晚期（治疗> 90天），3个月，6个月，1-年和2年]最高级急性（在90天内完成RT）和晚期（> 90天的治疗> 90天）的频率（小肠和直肠），GU，血液学和神经系统毒性在3个月，6个月，1年每个剂量队列使用国家癌症研究所共同术语标准V.5.0（NCI CTCAE V5）和2年。
- 剂量体积直方图（DVH）参数[时间范围：完成RT的90天内]剂量体积直方图是辐射治疗计划中的辐射剂量与组织体积有关的直方图。
- 评估无生化进展生存期的持续时间[完成RT后2年]BPF的持续时间将从RT的末端测量，直到由于任何原因而导致的PSA复发或死亡，并总结了以最大总剂量（MTD）治疗的患者群体扩展的。 PSA复发是由Phoenix的生化衰竭定义定义的（PSA Nadir + 2 ng/ml）。
- 患者报告了与尿和肠功能相关的结果（PRO）[时间范围：完成治疗后1个月，每3个月每3个月，在2年内每6个月一次]生活质量将通过经过验证的扩展前列腺癌指数综合（EPIC）问卷进行评估。
- 患者报告了与尿液功能有关的结果（PRO）[时间范围：完成治疗后1个月，每3个月每3个月，在第2年中每6个月每6个月]国际前列腺系统评分（IPSS）问卷将用于尿液功能。
- 患者报告了与尿和肠功能相关的结果（PRO）[时间范围：完成治疗后1个月，每3个月每3个月，在2年内每6个月一次]Pro-CTCAE问卷测量患者报告的肠，尿和性功能。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁
- 在病理学（组织学或细胞学上）在注册180天内对前列腺腺癌的诊断诊断为病理。
- 患者患有中间至高风险前列腺癌，必须建议接受骨盆和前列腺照射。
- 在注册前90天内，历史/体格检查（包括对前列腺和骨骼系统和腹部检查的最低数字直肠检查和检查）。
成像（骨盆±腹部CT或MR）确定的临床阴性淋巴结（但不是通过淋巴结采样或解剖）在注册前的120天内。
•如果节点≤1.5cm，则淋巴结淋巴结或可疑的成像患者是可能的。
在注册前120天内，没有骨转移（M0）的证据。
•如果普通膜（或CT或MRI）对转移为阴性，则允许模棱两可的骨扫描结果。
- 在注册前的12周（90天）内执行基线血清PSA值。
- ECOG性能状态0-1
- 患者必须能够在研究进入之前提供特定的知情同意书。
排除标准：
- 遥远转移的证据
- 区域淋巴结参与
- 先前的根治性手术（前列腺切除术），冷冻手术或HIFU（高强度聚焦超声）前列腺癌
- 以前的骨盆辐射或前列腺近距离放射治疗
- 计划的前列腺近距离放射治疗提升
- 前列腺癌的先前或并发的细胞毒性化学疗法
- 严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断中，该主题不适合进入进入这项研究。
- 如果患者有自身免疫性疾病的史，则将其视为治疗医师认为是骨盆辐射的禁忌症（例如，活跃的全身性狼疮，进行性硬皮病）
接受全剂量抗凝或氯吡格雷的患者
•服用81毫克阿司匹林PO的患者可能仍有资格参加该研究
- 患有先前小肠溃疡病史的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士马克·米什拉（Mark Mishra） | 4103286080 | mmishra@umm.edu | |
| 联系人：MSC的Ermiece Straub | 4103288018 | ermiect.straub@umm.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰州质子治疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Mark Mishra，MD 410-328-6080 mmishra@umm.edu | |
| 联系人：Ermiece Straub，MSC 4103288018 ermiece.straub@umm.edu | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HypoFX RT时间表，导致<33％的急性剂量限制毒性，加速，HypoFX骨盆淋巴结RT [时间范围：完成RT后90天内] 所有观察到的急性GI，GU，血液学和神经剂量限制毒性的频率将被列出。 DLT定义为与治疗相关的：≥3级GI（小肠或直肠）毒性，≥3级GU毒性，≥3级血液学，≥3级神经系统毒性或任何5级治疗相关治疗相关的不良事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 降压加速骨盆淋巴结放射疗法（GCC 2048） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对局部，中等和高风险前列腺癌的患者的同时整合前列腺促进的骨盆淋巴结放射疗法进行了I剂量升级研究研究（GCC 2048） | ||||||||
| 简要摘要 | 一项I期试验，以确定HypoFX骨盆淋巴结RT与HypoFX结合使用HypoFX，同时综合增强（SIB）的三个临时短RT计划（20、16和12个部分）的安全性增加了对前列腺癌的生物等效剂量（BED），同时维持正常组织毒性的恒定床。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有不利的中等风险和高风险前列腺癌（PC）的患者的结局在历史上一直很差，现在众所周知需要多模式治疗。针对局部，中级和高危PC患者的标准非手术治疗选择是放射治疗（RT），结合了短期或长期雄激素剥夺疗法（ADT）。 在这种情况下，骨盆淋巴结RT的好处尚不清楚，先前的研究是模棱两可的。越来越多的证据表明，使用降量（HypoFX）RT可能是增加RT剂量的安全方法，同时还可以降低正常组织的毒性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 将采用改进的3+3研究设计来确定剂量分级时间表，导致剂量限制毒性少于33％。如果初始剂量分级时间表导致剂量限制毒性的频率过高，则允许降低一个降低。根据建议进行进一步研究的剂量分级时间表，将对总共6例患者进行治疗。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：低分辐射疗法 使用铅笔梁扫描质子疗法，所有患者的RT将被交付。辐射处理每周将进行4天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486755 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00091499 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 巴尔的摩大学辐射肿瘤学系 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
一项I期试验，以确定HypoFX骨盆淋巴结RT与HypoFX结合使用HypoFX，同时综合增强（SIB）的三个临时短RT计划（20、16和12个部分）的安全性增加了对前列腺癌的生物等效剂量（BED），同时维持正常组织毒性的恒定床。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌前列腺腺癌 | 辐射：低分辐射疗法 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 将采用改进的3+3研究设计来确定剂量分级时间表，导致剂量限制毒性少于33％。如果初始剂量分级时间表导致剂量限制毒性的频率过高，则允许降低一个降低。根据建议进行进一步研究的剂量分级时间表，将对总共6例患者进行治疗。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对局部，中等和高风险前列腺癌的患者的同时整合前列腺促进的骨盆淋巴结放射疗法进行了I剂量升级研究研究（GCC 2048） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1 计算剂量时间表以维持正常组织后期损伤（α/β= 3.0 Gy）的相似床，而PC的床则增加（α/β= 1.5GY）。患者接受20个分数治疗。总共将以确定为最大耐受剂量的剂量治疗6例患者。 | 辐射：低分辐射疗法 使用铅笔梁扫描质子疗法，所有患者的RT将被交付。辐射处理每周将进行4天。 |
| 实验：剂量2 计算剂量时间表以维持正常组织后期损伤（α/β= 3.0 Gy）的相似床，而PC的床则增加（α/β= 1.5GY）。用16个分数治疗患者。总共将以确定为最大耐受剂量的剂量治疗6例患者。 | 辐射：低分辐射疗法 使用铅笔梁扫描质子疗法，所有患者的RT将被交付。辐射处理每周将进行4天。 |
| 实验：剂量3 计算剂量时间表以维持正常组织后期损伤（α/β= 3.0 Gy）的相似床，而PC的床则增加（α/β= 1.5GY）。患者接受12个分数治疗。总共将以确定为最大耐受剂量的剂量治疗6例患者。 | 辐射：低分辐射疗法 使用铅笔梁扫描质子疗法，所有患者的RT将被交付。辐射处理每周将进行4天。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HypoFX RT时间表，导致<33％的急性剂量限制毒性，加速，HypoFX骨盆淋巴结RT [时间范围：完成RT后90天内]所有观察到的急性GI，GU，血液学和神经剂量限制毒性的频率将被列出。 DLT定义为与治疗相关的：≥3级GI（小肠或直肠）毒性，≥3级GU毒性，≥3级血液学，≥3级神经系统毒性或任何5级治疗相关治疗相关的不良事件。
次要结果度量 ：
- 每个剂量队列的急性和晚期GI，GU，血液学和神经毒性[时间范围：急性（90天完成RT），晚期（治疗> 90天），3个月，6个月，1-年和2年]最高级急性（在90天内完成RT）和晚期（> 90天的治疗> 90天）的频率（小肠和直肠），GU，血液学和神经系统毒性在3个月，6个月，1年每个剂量队列使用国家癌症研究所共同术语标准V.5.0（NCI CTCAE V5）和2年。
- 剂量体积直方图（DVH）参数[时间范围：完成RT的90天内]剂量体积直方图是辐射治疗计划中的辐射剂量与组织体积有关的直方图。
- 评估无生化进展生存期的持续时间[完成RT后2年]BPF的持续时间将从RT的末端测量，直到由于任何原因而导致的PSA复发或死亡，并总结了以最大总剂量（MTD）治疗的患者群体扩展的。 PSA复发是由Phoenix的生化衰竭定义定义的（PSA Nadir + 2 ng/ml）。
- 患者报告了与尿和肠功能相关的结果（PRO）[时间范围：完成治疗后1个月，每3个月每3个月，在2年内每6个月一次]生活质量将通过经过验证的扩展前列腺癌指数综合（EPIC）问卷进行评估。
- 患者报告了与尿液功能有关的结果（PRO）[时间范围：完成治疗后1个月，每3个月每3个月，在第2年中每6个月每6个月]国际前列腺系统评分（IPSS）问卷将用于尿液功能。
- 患者报告了与尿和肠功能相关的结果（PRO）[时间范围：完成治疗后1个月，每3个月每3个月，在2年内每6个月一次]Pro-CTCAE问卷测量患者报告的肠，尿和性功能。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁
- 在病理学（组织学或细胞学上）在注册180天内对前列腺腺癌的诊断诊断为病理。
- 患者患有中间至高风险前列腺癌，必须建议接受骨盆和前列腺照射。
- 在注册前90天内，历史/体格检查（包括对前列腺和骨骼系统和腹部检查的最低数字直肠检查和检查）。
在注册前120天内，没有骨转移（M0）的证据。
•如果普通膜（或CT或MRI）对转移为阴性，则允许模棱两可的骨扫描结果。
- 在注册前的12周（90天）内执行基线血清PSA值。
- ECOG性能状态0-1
- 患者必须能够在研究进入之前提供特定的知情同意书。
排除标准：
- 遥远转移的证据
- 区域淋巴结参与
- 先前的根治性手术（前列腺切除术），冷冻手术或HIFU（高强度聚焦超声）前列腺癌
- 以前的骨盆辐射或前列腺近距离放射治疗
- 计划的前列腺近距离放射治疗提升
- 前列腺癌的先前或并发的细胞毒性化学疗法
- 严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物管理有关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断中，该主题不适合进入进入这项研究。
- 如果患者有自身免疫性疾病的史，则将其视为治疗医师认为是骨盆辐射的禁忌症（例如，活跃的全身性狼疮，进行性硬皮病）
接受全剂量抗凝或氯吡格雷的患者
•服用81毫克阿司匹林PO的患者可能仍有资格参加该研究
- 患有先前小肠溃疡病史的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士马克·米什拉（Mark Mishra） | 4103286080 | mmishra@umm.edu | |
| 联系人：MSC的Ermiece Straub | 4103288018 | ermiect.straub@umm.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 马里兰州质子治疗中心 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21201 | |
| 联系人：Mark Mishra，MD 410-328-6080 mmishra@umm.edu | |
| 联系人：Ermiece Straub，MSC 4103288018 ermiece.straub@umm.edu | |
赞助商和合作者
马里兰大学巴尔的摩
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月27日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | HypoFX RT时间表，导致<33％的急性剂量限制毒性，加速，HypoFX骨盆淋巴结RT [时间范围：完成RT后90天内] 所有观察到的急性GI，GU，血液学和神经剂量限制毒性的频率将被列出。 DLT定义为与治疗相关的：≥3级GI（小肠或直肠）毒性，≥3级GU毒性，≥3级血液学，≥3级神经系统毒性或任何5级治疗相关治疗相关的不良事件。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 降压加速骨盆淋巴结放射疗法（GCC 2048） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对局部，中等和高风险前列腺癌的患者的同时整合前列腺促进的骨盆淋巴结放射疗法进行了I剂量升级研究研究（GCC 2048） | ||||||||
| 简要摘要 | 一项I期试验，以确定HypoFX骨盆淋巴结RT与HypoFX结合使用HypoFX，同时综合增强（SIB）的三个临时短RT计划（20、16和12个部分）的安全性增加了对前列腺癌的生物等效剂量（BED），同时维持正常组织毒性的恒定床。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有不利的中等风险和高风险前列腺癌（PC）的患者的结局在历史上一直很差，现在众所周知需要多模式治疗。针对局部，中级和高危PC患者的标准非手术治疗选择是放射治疗（RT），结合了短期或长期雄激素剥夺疗法（ADT）。 在这种情况下，骨盆淋巴结RT的好处尚不清楚，先前的研究是模棱两可的。越来越多的证据表明，使用降量（HypoFX）RT可能是增加RT剂量的安全方法，同时还可以降低正常组织的毒性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 将采用改进的3+3研究设计来确定剂量分级时间表，导致剂量限制毒性少于33％。如果初始剂量分级时间表导致剂量限制毒性的频率过高，则允许降低一个降低。根据建议进行进一步研究的剂量分级时间表，将对总共6例患者进行治疗。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 辐射：低分辐射疗法 使用铅笔梁扫描质子疗法，所有患者的RT将被交付。辐射处理每周将进行4天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486755 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HP-00091499 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 巴尔的摩大学辐射肿瘤学系 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马里兰大学巴尔的摩 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
