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出境医 / 临床实验 / 心脏手术期间的神经保护

心脏手术期间的神经保护

研究描述
简要摘要：

数以百万计的冠状动脉或瓣膜心脏病已经通过心脏手术给生命带来了新的机会，但是神经损伤的潜力是一种很大的风险。神经并发症 - 包括神经认知功能障碍和缺血性并发症是心脏手术的并发症，可以使心脏手术的并发症可能会引起心脏手术的并发症。限制生活质量的改善。

丙泊酚是用于诱导麻醉的最受欢迎的药物之一。丙泊酚可减少脑血流，但与氧气的脑代谢率保持耦合并降低颅内压，从而允许最佳的术中条件。

氯胺酮是NMDA受体的非竞争力拮抗剂，对缺血性脑损伤和谷氨酸诱导的脑损伤的神经保护作用充分。氯胺酮具有针对氧葡萄糖剥夺损伤的神经保护作用


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏手术药物：酮酚（丙泊酚与氯胺酮比率1：1）药物：丙泊酚阶段3

详细说明：

该研究的目的是评估丙泊酚和氯胺酮（酮苯酚）混合物的神经保护作用，而心脏手术后的丙泊酚。

就职;

  • 用100％O2氧合3分钟。
  • 吗啡0.1-0.15 mg/kg
  • 芬太尼，剂量3-5 mcg/kg。
  • 催眠剂的不同之处：
  • 丙泊酚基：丙泊酚，剂量0.5-2 mg/kg。
  • 酮酚组：酮曲霉（剂量0.25-1 mg/kg丙泊酚加0.25-1 mg/kg氯胺酮在正常盐水中稀释，在丙泊和氯胺酮之间保持1：1的比例。）

导管插入：

  1. 中央静脉导管：使用Seldinger技术，将在完全无菌技术下插入合适的中央静脉导管。
  2. 颈鳞茎导管插入术：将患者仰卧为轻度颈部。头部处于中性位置，轻度倾斜到插入的另一侧。在完整的无菌条件下，将确定右内颈内静脉的解剖学地标（在环状软骨的水平上，内侧至胸骨骨状肌肉，侧向可触及的颈内动脉）。然后，将通过逆行插入导管插入颈静脉静脉液体来取样颈静脉灯泡血液，然后插入颈内静脉。导管将升级，直到达到颅底的电阻，然后撤回约1至2 mm。

将通过前后和侧颈C臂X射线确认导管的位置，以验证将导管尖端正确放置在皮肤上，并用无菌纱布打扮

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

2组接受开放心脏手术的患者：丙泊酚组：丙泊酚，剂量0.5-2 mg/kg。

  • 酮酚组：酮曲霉（剂量0.25-1 mg/kg丙泊酚加0.25-1 mg/kg氯胺酮在正常盐水中稀释，在丙泊和氯胺酮之间保持1：1的比例。）
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明： - 双盲学习
主要意图：支持护理
官方标题：开放心脏手术中的神经保护丙泊酚与酮酚
实际学习开始日期 ： 2016年7月1日
实际的初级完成日期 ： 2017年6月30日
实际 学习完成日期 ： 2017年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：丙泊酚组
  • 丙泊酚输液，25-150mic/kg/min。
  • 芬太尼输注，1-2 mcg/kg/h。
  • Atracurium输液，3-12 MIC/KG/min
药物：丙泊酚

丙泊酚输液，25-150 mcg/kg/min。

  • 芬太尼输注，1-2 mcg/kg/h。
  • Atracurium输注，3-12 MIC/kg/min。
其他名称：Deprivan

主动比较器：酮基组
  • 酮多醇25-150 MIC/kg/min，丙氨酸与氯胺酮比1：1。
  • 芬太尼输注，1-2 mcg/kg/h。
  • Atracurium输液，3-12 MIC/KG/min
药物：酮酚（丙泊酚与氯胺酮比率1：1）
  • 酮多醇25-150 MIC/kg/min，丙氨酸与氯胺酮比1：1。
  • 芬太尼输注，1-2 mcg/kg/h。
  • Atracurium输液，3-12 MIC/KG/min

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脑充氧[时间范围：从手术开始，术后24小时]

    通过计算：

    1. 动脉珠氧含量差异。

    2. O2（ECMRO2）ECMRO2 = CA-JO2 X（PACO2∕100）的估计脑代谢率在其中……。 CA JO2是动脉珠的O2含量差异。

      • PACO2是动脉二氧化碳张力


次要结果度量 ：
  1. 血压测量[时间范围：从手术开始，术后24小时]
    侵入性血压的测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：两性年龄在30至70岁之间。

  • 计划使用心肺旁路（CPB）进行选择性心脏手术的患者或冠状动脉搭桥手术

排除标准：

  • 患者拒绝。
  • 病态肥胖患者。
  • 不受控制的糖尿病患者。
  • 患有现有神经系统疾病或使用抗心理药物的患者。严重或不受控制的肾脏，肝或内分泌疾病。
  • 怀孕，产后或哺乳期雌性
  • 对使用的一种代理过敏。
  • 紧急心脏手术。
  • 重新进行手术。
联系人和位置

赞助商和合作者
加达·福德（Ghada fouad）
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Mona A Hashish，医学博士麻醉教授
首席研究员：艾哈迈德·M·埃尔沙米（Ahmed M Elshamy），大师麻醉助理讲师
首席研究员： Ghada F Amer，医学博士麻醉副教授
学习主席： Magdy M Attalaha，医学博士Anethesia教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月14日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
上次更新发布日期2020年7月24日
实际学习开始日期ICMJE 2016年7月1日
实际的初级完成日期2017年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）		脑充氧[时间范围：从手术开始，术后24小时]
通过计算：
  1. 动脉珠氧含量差异。
  2. O2（ECMRO2）ECMRO2 = CA-JO2 X（PACO2∕100）的估计脑代谢率在其中……。 CA JO2是动脉珠的O2含量差异。
    • PACO2是动脉二氧化碳张力
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）		血压测量[时间范围：从手术开始，术后24小时]
侵入性血压的测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏手术期间的神经保护
官方标题ICMJE开放心脏手术中的神经保护丙泊酚与酮酚
简要摘要

数以百万计的冠状动脉或瓣膜心脏病已经通过心脏手术给生命带来了新的机会，但是神经损伤的潜力是一种很大的风险。神经并发症 - 包括神经认知功能障碍和缺血性并发症是心脏手术的并发症，可以使心脏手术的并发症可能会引起心脏手术的并发症。限制生活质量的改善。

丙泊酚是用于诱导麻醉的最受欢迎的药物之一。丙泊酚可减少脑血流，但与氧气的脑代谢率保持耦合并降低颅内压，从而允许最佳的术中条件。

氯胺酮是NMDA受体的非竞争力拮抗剂，对缺血性脑损伤和谷氨酸诱导的脑损伤的神经保护作用充分。氯胺酮具有针对氧葡萄糖剥夺损伤的神经保护作用

详细说明

该研究的目的是评估丙泊酚和氯胺酮（酮苯酚）混合物的神经保护作用，而心脏手术后的丙泊酚。

就职;

  • 用100％O2氧合3分钟。
  • 吗啡0.1-0.15 mg/kg
  • 芬太尼，剂量3-5 mcg/kg。
  • 催眠剂的不同之处：
  • 丙泊酚基：丙泊酚，剂量0.5-2 mg/kg。
  • 酮酚组：酮曲霉（剂量0.25-1 mg/kg丙泊酚加0.25-1 mg/kg氯胺酮在正常盐水中稀释，在丙泊和氯胺酮之间保持1：1的比例。）

导管插入：

  1. 中央静脉导管：使用Seldinger技术，将在完全无菌技术下插入合适的中央静脉导管。
  2. 颈鳞茎导管插入术：将患者仰卧为轻度颈部。头部处于中性位置，轻度倾斜到插入的另一侧。在完整的无菌条件下，将确定右内颈内静脉的解剖学地标（在环状软骨的水平上，内侧至胸骨骨状肌肉，侧向可触及的颈内动脉）。然后，将通过逆行插入导管插入颈静脉静脉液体来取样颈静脉灯泡血液，然后插入颈内静脉。导管将升级，直到达到颅底的电阻，然后撤回约1至2 mm。

将通过前后和侧颈C臂X射线确认导管的位置，以验证将导管尖端正确放置在皮肤上，并用无菌纱布打扮

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

2组接受开放心脏手术的患者：丙泊酚组：丙泊酚，剂量0.5-2 mg/kg。

  • 酮酚组：酮曲霉（剂量0.25-1 mg/kg丙泊酚加0.25-1 mg/kg氯胺酮在正常盐水中稀释，在丙泊和氯胺酮之间保持1：1的比例。）
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
- 双盲学习
主要目的：支持护理
条件ICMJE心脏手术
干预ICMJE
  • 药物：酮酚（丙泊酚与氯胺酮比率1：1）
    • 酮多醇25-150 MIC/kg/min，丙氨酸与氯胺酮比1：1。
    • 芬太尼输注，1-2 mcg/kg/h。
    • Atracurium输液，3-12 MIC/KG/min
  • 药物：丙泊酚

    丙泊酚输液，25-150 mcg/kg/min。

    • 芬太尼输注，1-2 mcg/kg/h。
    • Atracurium输注，3-12 MIC/kg/min。
    其他名称：Deprivan
研究臂ICMJE
  • 实验：丙泊酚组
    • 丙泊酚输液，25-150mic/kg/min。
    • 芬太尼输注，1-2 mcg/kg/h。
    • Atracurium输液，3-12 MIC/KG/min
    干预：药物：丙泊酚
  • 主动比较器：酮基组
    • 酮多醇25-150 MIC/kg/min，丙氨酸与氯胺酮比1：1。
    • 芬太尼输注，1-2 mcg/kg/h。
    • Atracurium输液，3-12 MIC/KG/min
    干预：药物：酮酚（丙泊酚与氯胺酮比率1：1）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月23日）		 50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年6月30日
实际的初级完成日期2017年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：两性年龄在30至70岁之间。

  • 计划使用心肺旁路（CPB）进行选择性心脏手术的患者或冠状动脉搭桥手术

排除标准：

  • 患者拒绝。
  • 病态肥胖患者。
  • 不受控制的糖尿病患者。
  • 患有现有神经系统疾病或使用抗心理药物的患者。严重或不受控制的肾脏，肝或内分泌疾病。
  • 怀孕，产后或哺乳期雌性
  • 对使用的一种代理过敏。
  • 紧急心脏手术。
  • 重新进行手术。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04486690
其他研究ID编号ICMJE （MS/16.05.63）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方曼苏拉大学加达·福德（Ghada Fouad）
研究赞助商ICMJE加达·福德（Ghada fouad）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Mona A Hashish，医学博士麻醉教授
首席研究员：艾哈迈德·M·埃尔沙米（Ahmed M Elshamy），大师麻醉助理讲师
首席研究员： Ghada F Amer，医学博士麻醉副教授
学习主席： Magdy M Attalaha，医学博士Anethesia教授
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

数以百万计的冠状动脉或瓣膜心脏病已经通过心脏手术给生命带来了新的机会，但是神经损伤的潜力是一种很大的风险。神经并发症 - 包括神经认知功能障碍和缺血性并发症是心脏手术的并发症，可以使心脏手术的并发症可能会引起心脏手术的并发症。限制生活质量的改善。

丙泊酚是用于诱导麻醉的最受欢迎的药物之一。丙泊酚可减少脑血流，但与氧气的脑代谢率保持耦合并降低颅内压，从而允许最佳的术中条件。

氯胺酮是NMDA受体的非竞争力拮抗剂，对缺血性脑损伤和谷氨酸诱导的脑损伤的神经保护作用充分。氯胺酮具有针对氧葡萄糖剥夺损伤的神经保护作用


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏手术药物：酮酚（丙泊酚与氯胺酮比率1：1）药物：丙泊酚阶段3

详细说明：

该研究的目的是评估丙泊酚和氯胺酮（酮苯酚）混合物的神经保护作用，而心脏手术后的丙泊酚。

就职;

  • 用100％O2氧合3分钟。
  • 吗啡0.1-0.15 mg/kg
  • 芬太尼，剂量3-5 mcg/kg。
  • 催眠剂的不同之处：
  • 丙泊酚基：丙泊酚，剂量0.5-2 mg/kg。
  • 酮酚组：酮曲霉（剂量0.25-1 mg/kg丙泊酚加0.25-1 mg/kg氯胺酮在正常盐水中稀释，在丙泊和氯胺酮之间保持1：1的比例。）

导管插入：

  1. 中央静脉导管：使用Seldinger技术，将在完全无菌技术下插入合适的中央静脉导管。
  2. 颈鳞茎导管插入术：将患者仰卧为轻度颈部。头部处于中性位置，轻度倾斜到插入的另一侧。在完整的无菌条件下，将确定右内颈内静脉的解剖学地标（在环状软骨的水平上，内侧至胸骨骨状肌肉，侧向可触及的颈内动脉）。然后，将通过逆行插入导管插入颈静脉静脉液体来取样颈静脉灯泡血液，然后插入颈内静脉。导管将升级，直到达到颅底的电阻，然后撤回约1至2 mm。

将通过前后和侧颈C臂X射线确认导管的位置，以验证将导管尖端正确放置在皮肤上，并用无菌纱布打扮

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：

2组接受开放心脏手术的患者：丙泊酚组：丙泊酚，剂量0.5-2 mg/kg。

  • 酮酚组：酮曲霉（剂量0.25-1 mg/kg丙泊酚加0.25-1 mg/kg氯胺酮在正常盐水中稀释，在丙泊和氯胺酮之间保持1：1的比例。）
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明： - 双盲学习
主要意图：支持护理
官方标题：开放心脏手术中的神经保护丙泊酚与酮酚
实际学习开始日期 ： 2016年7月1日
实际的初级完成日期 ： 2017年6月30日
实际 学习完成日期 ： 2017年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：丙泊酚组
药物：丙泊酚

丙泊酚输液，25-150 mcg/kg/min。

其他名称：Deprivan

主动比较器：酮基组
药物：酮酚（丙泊酚与氯胺酮比率1：1）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脑充氧[时间范围：从手术开始，术后24小时]

    通过计算：

    1. 动脉珠氧含量差异。

    2. O2（ECMRO2）ECMRO2 = CA-JO2 X（PACO2∕100）的估计脑代谢率在其中……。 CA JO2是动脉珠的O2含量差异。



次要结果度量 ：
  1. 血压测量[时间范围：从手术开始，术后24小时]
    侵入性血压的测量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 30年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：两性年龄在30至70岁之间。

  • 计划使用心肺旁路（CPB）进行选择性心脏手术的患者或冠状动脉搭桥手术

排除标准：

  • 患者拒绝。
  • 病态肥胖患者。
  • 不受控制的糖尿病患者。
  • 患有现有神经系统疾病或使用抗心理药物的患者。严重或不受控制的肾脏，肝或内分泌疾病。
  • 怀孕，产后或哺乳期雌性
  • 对使用的一种代理过敏。
  • 紧急心脏手术。
  • 重新进行手术。
联系人和位置

赞助商和合作者
加达·福德（Ghada fouad）
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Mona A Hashish，医学博士麻醉教授
首席研究员：艾哈迈德·M·埃尔沙米（Ahmed M Elshamy），大师麻醉助理讲师
首席研究员： Ghada F Amer，医学博士麻醉副教授
学习主席： Magdy M Attalaha，医学博士Anethesia教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月14日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
上次更新发布日期2020年7月24日
实际学习开始日期ICMJE 2016年7月1日
实际的初级完成日期2017年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）		脑充氧[时间范围：从手术开始，术后24小时]
通过计算：
  1. 动脉珠氧含量差异。
  2. O2（ECMRO2）ECMRO2 = CA-JO2 X（PACO2∕100）的估计脑代谢率在其中……。 CA JO2是动脉珠的O2含量差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年7月23日）		血压测量[时间范围：从手术开始，术后24小时]
侵入性血压的测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏手术期间的神经保护
官方标题ICMJE开放心脏手术中的神经保护丙泊酚与酮酚
简要摘要

数以百万计的冠状动脉或瓣膜心脏病已经通过心脏手术给生命带来了新的机会，但是神经损伤的潜力是一种很大的风险。神经并发症 - 包括神经认知功能障碍和缺血性并发症是心脏手术的并发症，可以使心脏手术的并发症可能会引起心脏手术的并发症。限制生活质量的改善。

丙泊酚是用于诱导麻醉的最受欢迎的药物之一。丙泊酚可减少脑血流，但与氧气的脑代谢率保持耦合并降低颅内压，从而允许最佳的术中条件。

氯胺酮是NMDA受体的非竞争力拮抗剂，对缺血性脑损伤和谷氨酸诱导的脑损伤的神经保护作用充分。氯胺酮具有针对氧葡萄糖剥夺损伤的神经保护作用

详细说明

该研究的目的是评估丙泊酚和氯胺酮（酮苯酚）混合物的神经保护作用，而心脏手术后的丙泊酚。

就职;

  • 用100％O2氧合3分钟。
  • 吗啡0.1-0.15 mg/kg
  • 芬太尼，剂量3-5 mcg/kg。
  • 催眠剂的不同之处：
  • 丙泊酚基：丙泊酚，剂量0.5-2 mg/kg。
  • 酮酚组：酮曲霉（剂量0.25-1 mg/kg丙泊酚加0.25-1 mg/kg氯胺酮在正常盐水中稀释，在丙泊和氯胺酮之间保持1：1的比例。）

导管插入：

  1. 中央静脉导管：使用Seldinger技术，将在完全无菌技术下插入合适的中央静脉导管。
  2. 颈鳞茎导管插入术：将患者仰卧为轻度颈部。头部处于中性位置，轻度倾斜到插入的另一侧。在完整的无菌条件下，将确定右内颈内静脉的解剖学地标（在环状软骨的水平上，内侧至胸骨骨状肌肉，侧向可触及的颈内动脉）。然后，将通过逆行插入导管插入颈静脉静脉液体来取样颈静脉灯泡血液，然后插入颈内静脉。导管将升级，直到达到颅底的电阻，然后撤回约1至2 mm。

将通过前后和侧颈C臂X射线确认导管的位置，以验证将导管尖端正确放置在皮肤上，并用无菌纱布打扮

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：

2组接受开放心脏手术的患者：丙泊酚组：丙泊酚，剂量0.5-2 mg/kg。

  • 酮酚组：酮曲霉（剂量0.25-1 mg/kg丙泊酚加0.25-1 mg/kg氯胺酮在正常盐水中稀释，在丙泊和氯胺酮之间保持1：1的比例。）
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
- 双盲学习
主要目的：支持护理
条件ICMJE心脏手术
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验：丙泊酚组
    干预：药物：丙泊酚
  • 主动比较器：酮基组
    干预：药物：酮酚（丙泊酚与氯胺酮比率1：1）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年7月23日）		 50
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2017年6月30日
实际的初级完成日期2017年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：两性年龄在30至70岁之间。

  • 计划使用心肺旁路（CPB）进行选择性心脏手术的患者或冠状动脉搭桥手术

排除标准：

  • 患者拒绝。
  • 病态肥胖患者。
  • 不受控制的糖尿病患者。
  • 患有现有神经系统疾病或使用抗心理药物的患者。严重或不受控制的肾脏，肝或内分泌疾病。
  • 怀孕，产后或哺乳期雌性
  • 对使用的一种代理过敏。
  • 紧急心脏手术。
  • 重新进行手术。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04486690
其他研究ID编号ICMJE （MS/16.05.63）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方曼苏拉大学加达·福德（Ghada Fouad）
研究赞助商ICMJE加达·福德（Ghada fouad）
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席： Mona A Hashish，医学博士麻醉教授
首席研究员：艾哈迈德·M·埃尔沙米（Ahmed M Elshamy），大师麻醉助理讲师
首席研究员： Ghada F Amer，医学博士麻醉副教授
学习主席： Magdy M Attalaha，医学博士Anethesia教授
PRS帐户曼苏拉大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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