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出境医 / 临床实验 / 地中海饮食对血脂异常患者的影响
地中海饮食对血脂异常患者的影响
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 地中海饮食对血脂症患者代谢参数和微生物组的影响：随机跨界临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：地中海饮食 每天两次地中海饮食四个星期 | 行为：地中海饮食 饮食教学和菜单样本遵循地中海饮食。 |
| 安慰剂比较器：常规饮食 常规饮食四个星期 | 行为：地中海饮食 饮食教学和菜单样本遵循地中海饮食。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重变化[时间范围：基线，4周，10周]体重（kg）
- 脂肪质量的变化[时间范围：基线，4周，10周]通过生物电阻抗分析仪测量的脂肪质量（kg）
- 肌肉质量的变化[时间范围：基线，4周，10周]通过生物电阻抗分析仪测量的肌肉质量（kg）
- 白细胞计数的变化[时间范围：基线，4周，10周]白细胞计数（/μL）
- C反应蛋白的变化[时间范围：基线，4周，10周]C反应蛋白（mg/L）
- 更改禁食葡萄糖[时间范围：基线，4周，10周]禁食葡萄糖（mg/dl）
- 胰岛素的变化[时间范围：基线，4周，10周]胰岛素（MCIU/ML）
次要结果度量 ：
- 甘油三酸酯的变化[时间范围：基线，4周，10周]甘油三酸酯（mg/dl）
- 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-胆固醇）[时间范围：基线，4周，10周]HDL-胆固醇（mg/dl）
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-胆固醇）的变化[时间范围：基线，4周，10周]LDL-胆固醇（mg/dl）
- 肠道微生物组的变化[时间范围：基线，4周，10周]肠道微生物组
- 代谢组反应的变化[时间范围：基线，4周，10周]脂质代谢的代谢组谱
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 此标准中的一个或多个（总胆固醇≥200mg/dL，LDL-胆固醇≥130mg/dl，甘油三酸酯≥200mg/dl）
- 如果有潜力的儿童妇女同意在整个研究期间以及停产后30天使用有效的避孕药
- 能够说和阅读韩语
- 能够遵守所有必需的学习程序和时间表
- 愿意并且能够给予书面知情同意
- 未参加其他临床试验的参与者。
排除标准：
- 癌症治疗的参与者
- 患有不受控制的高血压的参与者（收缩压（SBP）> 180 mmHg或舒张压（DBP）> 120 mmHg）
- 患有不受控制的糖尿病或禁食葡萄糖≥200mg/dl的参与者）
- 患有肝病的参与者（天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3 x正常的机构上限）或肾脏疾病（血清肌酐> 2.0 mg/dl）
- 患有严重心血管疾病的参与者（缺血性心脏病或中风）
- 服用降脂药物的参与者。
- 正在服用其他临床试验药物的参与者。
- 患有急性传染病的参与者，例如肺炎，胃肠炎' target='_blank'>急性胃肠炎和尿路感染。
- 素食主义者（不吃红肉，家禽或鱼）
- 食物过敏的参与者（海鲜，鱼，坚果，鸡蛋，肉，番茄，小麦或大豆）
- 无法连续吃10种地中海餐的参与者。
- 研究人员认为，任何条件使该主题不适合纳入本研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ji赢得了Lee，MD.PHD | 82-2-2019-3480 | indi5645@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 江南遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Ji-Won Lee 82-2-2019-4601 indi5645@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
江南遣散医院
调查人员
| 首席研究员： | Ji赢得了Lee，MD.PHD | 江南遣散医院Yonsei大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 地中海饮食对血脂异常患者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 地中海饮食对血脂症患者代谢参数和微生物组的影响：随机跨界临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机跨界临床试验的目的是检查基于地中海饮食干预对血脂异常患者炎症，代谢风险和微生物组的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 血脂异常 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：地中海饮食 饮食教学和菜单样本遵循地中海饮食。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486664 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3-2020-0030 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Ji-Won Lee，江南遣散医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江南遣散医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 江南遣散医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 地中海饮食对血脂症患者代谢参数和微生物组的影响：随机跨界临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：地中海饮食 每天两次地中海饮食四个星期 | 行为：地中海饮食 饮食教学和菜单样本遵循地中海饮食。 |
| 安慰剂比较器：常规饮食 常规饮食四个星期 | 行为：地中海饮食 饮食教学和菜单样本遵循地中海饮食。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 此标准中的一个或多个（总胆固醇≥200mg/dL，LDL-胆固醇≥130mg/dl，甘油三酸酯≥200mg/dl）
- 如果有潜力的儿童妇女同意在整个研究期间以及停产后30天使用有效的避孕药
- 能够说和阅读韩语
- 能够遵守所有必需的学习程序和时间表
- 愿意并且能够给予书面知情同意
- 未参加其他临床试验的参与者。
排除标准：
- 癌症治疗的参与者
- 患有不受控制的高血压的参与者（收缩压（SBP）> 180 mmHg或舒张压（DBP）> 120 mmHg）
- 患有不受控制的糖尿病或禁食葡萄糖≥200mg/dl的参与者）
- 患有肝病的参与者（天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 3 x正常的机构上限）或肾脏疾病（血清肌酐> 2.0 mg/dl）
- 患有严重心血管疾病的参与者（缺血性心脏病或中风）
- 服用降脂药物的参与者。
- 正在服用其他临床试验药物的参与者。
- 患有急性传染病的参与者，例如肺炎，胃肠炎' target='_blank'>急性胃肠炎和尿路感染。
- 素食主义者（不吃红肉，家禽或鱼）
- 食物过敏的参与者（海鲜，鱼，坚果，鸡蛋，肉，番茄，小麦或大豆）
- 无法连续吃10种地中海餐的参与者。
- 研究人员认为，任何条件使该主题不适合纳入本研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ji赢得了Lee，MD.PHD | 82-2-2019-3480 | indi5645@yuhs.ac |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 江南遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Ji-Won Lee 82-2-2019-4601 indi5645@yuhs.ac | |
赞助商和合作者
江南遣散医院
调查人员
| 首席研究员： | Ji赢得了Lee，MD.PHD | 江南遣散医院Yonsei大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月24日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 地中海饮食对血脂异常患者的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 地中海饮食对血脂症患者代谢参数和微生物组的影响：随机跨界临床试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项随机跨界临床试验的目的是检查基于地中海饮食干预对血脂异常患者炎症，代谢风险和微生物组的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 血脂异常 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：地中海饮食 饮食教学和菜单样本遵循地中海饮食。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486664 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3-2020-0030 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ji-Won Lee，江南遣散医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江南遣散医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江南遣散医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
