病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃癌 | 药物:盐酸盐盐油注射药物:HX008药物:安慰剂 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 560名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | HX008的随机,双盲,多中心,III期临床研究(重组人性化的抗PD-1单克隆抗体注射)以及伊立替康与安慰剂加伊利诺克兰作为晚期胃癌治疗的二线治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:HX008加伊立替康 参与者每3周(Q3W)加IV静脉内(IV)加上IRINOTECAN 160 mg/m²,IV,IV,Q2W每3周接收HX008 2008毫克。 | 药物:盐酸盐盐注射 在每个14天周期的第1天,160 mg/m²作为IV输注给药。 药物:HX008 在每个21天周期的第1天,200毫克作为IV输注。 |
安慰剂比较器:安慰剂加伊立康 参与者每3周(Q3W)加160 mg/m²,iv,Q2W每3周(Q3W)加入安慰剂(IV)。 | 药物:盐酸盐盐注射 在每个14天周期的第1天,160 mg/m²作为IV输注给药。 药物:安慰剂 在每个21天周期的第1天进行为IV输注。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马医学博士Jing Huang | 010-87788113 | huangjingwg@163.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | HX008加伊立替康与安慰剂加伊立康作为晚期胃癌的二线治疗 | ||||
官方标题ICMJE | HX008的随机,双盲,多中心,III期临床研究(重组人性化的抗PD-1单克隆抗体注射)以及伊立替康与安慰剂加伊利诺克兰作为晚期胃癌治疗的二线治疗 | ||||
简要摘要 | 这是一项随机,双盲的多中心研究,用于评估HX008注射的功效和安全性与Irinotecan与安慰剂相结合,与伊立替康(Irinotecan用铂和/或氟吡咪定治疗一线治疗后。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胃癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 560 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04486651 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HX008-III-GC-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 560名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | HX008的随机,双盲,多中心,III期临床研究(重组人性化的抗PD-1单克隆抗体注射)以及伊立替康与安慰剂加伊利诺克兰作为晚期胃癌治疗的二线治疗 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月10日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年8月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:HX008加伊立替康 参与者每3周(Q3W)加IV静脉内(IV)加上IRINOTECAN 160 mg/m²,IV,IV,Q2W每3周接收HX008 2008毫克。 | 药物:盐酸盐盐注射 在每个14天周期的第1天,160 mg/m²作为IV输注给药。 药物:HX008 在每个21天周期的第1天,200毫克作为IV输注。 |
安慰剂比较器:安慰剂加伊立康 参与者每3周(Q3W)加160 mg/m²,iv,Q2W每3周(Q3W)加入安慰剂(IV)。 | 药物:盐酸盐盐注射 在每个14天周期的第1天,160 mg/m²作为IV输注给药。 药物:安慰剂 在每个21天周期的第1天进行为IV输注。 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:马医学博士Jing Huang | 010-87788113 | huangjingwg@163.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月16日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | HX008加伊立替康与安慰剂加伊立康作为晚期胃癌的二线治疗 | ||||
官方标题ICMJE | HX008的随机,双盲,多中心,III期临床研究(重组人性化的抗PD-1单克隆抗体注射)以及伊立替康与安慰剂加伊利诺克兰作为晚期胃癌治疗的二线治疗 | ||||
简要摘要 | 这是一项随机,双盲的多中心研究,用于评估HX008注射的功效和安全性与Irinotecan与安慰剂相结合,与伊立替康(Irinotecan用铂和/或氟吡咪定治疗一线治疗后。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胃癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 560 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月10日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04486651 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HX008-III-GC-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司 | ||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |