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出境医 / 临床实验 / HX008加伊立替康与安慰剂加伊立康作为晚期胃癌的二线治疗

HX008加伊立替康与安慰剂加伊立康作为晚期胃癌的二线治疗

研究描述
简要摘要:
这是一项随机,双盲的多中心研究,用于评估HX008注射的功效和安全性与Irinotecan与安慰剂相结合,与伊立替康(Irinotecan用铂和/或氟吡咪定治疗一线治疗后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:盐酸盐盐油注射药物:HX008药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 560名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: HX008的随机,双盲,多中心,III期临床研究(重组人性化的抗PD-1单克隆抗体注射)以及伊立替康与安慰剂加伊利诺克兰作为晚期胃癌治疗的二线治疗
实际学习开始日期 2020年9月16日
估计的初级完成日期 2023年8月10日
估计 学习完成日期 2023年8月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HX008加伊立替康
参与者每3周(Q3W)加IV静脉内(IV)加上IRINOTECAN 160 mg/m²,IV,IV,Q2W每3周接收HX008 2008毫克。
药物:盐酸盐盐注射
在每个14天周期的第1天,160 mg/m²作为IV输注给药。

药物:HX008
在每个21天周期的第1天,200毫克作为IV输注。

安慰剂比较器:安慰剂加伊立康
参与者每3周(Q3W)加160 mg/m²,iv,Q2W每3周(Q3W)加入安慰剂(IV)。
药物:盐酸盐盐注射
在每个14天周期的第1天,160 mg/m²作为IV输注给药。

药物:安慰剂
在每个21天周期的第1天进行为IV输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 所有参与者的总生存期(OS)[时间范围:大约36个月]
    OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。在最后一次随访之日,在最终分析时没有记录死亡的参与者进行了审查。此处为OS报告了实验组和安慰剂比较器部门的所有参与者。

  2. PD-L1CPS≥1的参与者的总生存期(OS)[时间范围:大约36个月]
    OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。在最后一次随访之日,在最终分析时没有记录死亡的参与者进行了审查。此处为所有参与者报告了OS,所有参与者的实验组和安慰剂比较臂,PD-L1CPS≥1。


次要结果度量
  1. 实体瘤1.1版(RECIST 1.1)的每个反应评估标准的无进展生存期(PFS)[时间范围:最多36个月]
    PFS被定义为从随机分组到第一个记录的疾病进展的时间1.1由研究人员评估或由于任何原因而导致的死亡,以先到者的身份发生。

  2. 实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的每个响应评估标准的客观响应率(ORR)[时间范围:大约36个月]
    ORR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)中根据响应评估标准(Repist 1.1)的全面响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。

  3. 疾病控制率(DCR)每个反应评估标准1.1版(RECIST 1.1)[时间范围:最多36个月]
    DCR定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)中每个反应评估标准的患有CR或PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。

  4. 实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的每个响应评估标准的响应持续时间(DOR)[时间范围:最多36个月]
    DOR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中第一个记录CR或PR响应的证据的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 理解并签署了知情同意书。
  • 年龄≥18岁,≤75岁,男性或女性。
  • 对局部晚期不可切除或转移性腺癌的组织学或细胞学上确定的诊断或食管胃交界处(GEJ)。
  • 在含有铂和/或氟吡啶疗法的一线治疗期间或之后,经历了记录的物体X线摄影或临床疾病进展。
  • 愿意为PD-L1生物标志物分析提供组织。
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)性能得分上,性能状态为0或1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 具有足够的器官功能。
  • 生育潜力的女性参与者应在随机分组前的72小时内妊娠负重。男性和女性参与者应同意在实验期间和最后一次测试药物给药后使用足够的避孕方法。

排除标准:

  • 患有鳞状细胞或未分化的胃癌。
  • 在随机分组前的3年内诊断出了额外的不甘氮,并注入了经过经过治疗的皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,经过仔细切除的原位宫颈或非肌肉浸润性膀胱癌
  • 在第一次试验治疗之前的4周内,已经有了先前的抗癌症单克隆抗体,或者由于4周前给药而没有从AE中恢复过AES(≤1级或基线)。
  • 在初次剂量治疗前的2周内,已经进行了先前的化学疗法,放射疗法或针对性的小分子治疗,或者由于先前管理的剂而没有从AES中恢复(≤1级或基线)。
  • 已经接受了抗PD-1或抗PD-L1或抗CTLA-4药物的事先治疗。
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎
  • 有不受控制的腹水,胸腔积液心包积液
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗。
  • 在随机分组前的4周内已接受了大型手术。
  • 在初次剂量治疗之前的2周内,已接受了皮质类固醇(剂量> 10mg/天泼纳或其他治疗激素)的系统治疗。
  • 具有不完全的肠道阻塞,活跃的胃肠道出血和穿孔。
  • 具有需要胸膜炎或当前肺炎的非感染性肺炎病史。
  • 患有任何严重和/或不受控制的疾病。
  • 具有主动病毒感染
  • 在第一次试验治疗前30天内,已接收了实时疫苗。
  • 在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。
  • 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马医学博士Jing Huang 010-87788113 huangjingwg@163.com

位置
展示显示64个研究位置
赞助商和合作者
Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月16日
估计的初级完成日期2023年8月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月22日)
  • 所有参与者的总生存期(OS)[时间范围:大约36个月]
    OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。在最后一次随访之日,在最终分析时没有记录死亡的参与者进行了审查。此处为OS报告了实验组和安慰剂比较器部门的所有参与者。
  • PD-L1CPS≥1的参与者的总生存期(OS)[时间范围:大约36个月]
    OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。在最后一次随访之日,在最终分析时没有记录死亡的参与者进行了审查。此处为所有参与者报告了OS,所有参与者的实验组和安慰剂比较臂,PD-L1CPS≥1。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月22日)
  • 实体瘤1.1版(RECIST 1.1)的每个反应评估标准的无进展生存期(PFS)[时间范围:最多36个月]
    PFS被定义为从随机分组到第一个记录的疾病进展的时间1.1由研究人员评估或由于任何原因而导致的死亡,以先到者的身份发生。
  • 实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的每个响应评估标准的客观响应率(ORR)[时间范围:大约36个月]
    ORR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)中根据响应评估标准(Repist 1.1)的全面响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。
  • 疾病控制率(DCR)每个反应评估标准1.1版(RECIST 1.1)[时间范围:最多36个月]
    DCR定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)中每个反应评估标准的患有CR或PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。
  • 实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的每个响应评估标准的响应持续时间(DOR)[时间范围:最多36个月]
    DOR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中第一个记录CR或PR响应的证据的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HX008加伊立替康与安慰剂加伊立康作为晚期胃癌的二线治疗
官方标题ICMJE HX008的随机,双盲,多中心,III期临床研究(重组人性化的抗PD-1单克隆抗体注射)以及伊立替康与安慰剂加伊利诺克兰作为晚期胃癌治疗的二线治疗
简要摘要这是一项随机,双盲的多中心研究,用于评估HX008注射的功效和安全性与Irinotecan与安慰剂相结合,与伊立替康(Irinotecan用铂和/或氟吡咪定治疗一线治疗后。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE
  • 药物:盐酸盐盐注射
    在每个14天周期的第1天,160 mg/m²作为IV输注给药。
  • 药物:HX008
    在每个21天周期的第1天,200毫克作为IV输注。
  • 药物:安慰剂
    在每个21天周期的第1天进行为IV输注。
研究臂ICMJE
  • 实验:HX008加伊立替康
    参与者每3周(Q3W)加IV静脉内(IV)加上IRINOTECAN 160 mg/m²,IV,IV,Q2W每3周接收HX008 2008毫克。
    干预措施:
    • 药物:盐酸盐盐注射
    • 药物:HX008
  • 安慰剂比较器:安慰剂加伊立康
    参与者每3周(Q3W)加160 mg/m²,iv,Q2W每3周(Q3W)加入安慰剂(IV)。
    干预措施:
    • 药物:盐酸盐盐注射
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月22日)
560
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月10日
估计的初级完成日期2023年8月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 理解并签署了知情同意书。
  • 年龄≥18岁,≤75岁,男性或女性。
  • 对局部晚期不可切除或转移性腺癌的组织学或细胞学上确定的诊断或食管胃交界处(GEJ)。
  • 在含有铂和/或氟吡啶疗法的一线治疗期间或之后,经历了记录的物体X线摄影或临床疾病进展。
  • 愿意为PD-L1生物标志物分析提供组织。
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)性能得分上,性能状态为0或1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 具有足够的器官功能。
  • 生育潜力的女性参与者应在随机分组前的72小时内妊娠负重。男性和女性参与者应同意在实验期间和最后一次测试药物给药后使用足够的避孕方法。

排除标准:

  • 患有鳞状细胞或未分化的胃癌。
  • 在随机分组前的3年内诊断出了额外的不甘氮,并注入了经过经过治疗的皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,经过仔细切除的原位宫颈或非肌肉浸润性膀胱癌
  • 在第一次试验治疗之前的4周内,已经有了先前的抗癌症单克隆抗体,或者由于4周前给药而没有从AE中恢复过AES(≤1级或基线)。
  • 在初次剂量治疗前的2周内,已经进行了先前的化学疗法,放射疗法或针对性的小分子治疗,或者由于先前管理的剂而没有从AES中恢复(≤1级或基线)。
  • 已经接受了抗PD-1或抗PD-L1或抗CTLA-4药物的事先治疗。
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎
  • 有不受控制的腹水,胸腔积液心包积液
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗。
  • 在随机分组前的4周内已接受了大型手术。
  • 在初次剂量治疗之前的2周内,已接受了皮质类固醇(剂量> 10mg/天泼纳或其他治疗激素)的系统治疗。
  • 具有不完全的肠道阻塞,活跃的胃肠道出血和穿孔。
  • 具有需要胸膜炎或当前肺炎的非感染性肺炎病史。
  • 患有任何严重和/或不受控制的疾病。
  • 具有主动病毒感染
  • 在第一次试验治疗前30天内,已接收了实时疫苗。
  • 在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。
  • 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马医学博士Jing Huang 010-87788113 huangjingwg@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04486651
其他研究ID编号ICMJE HX008-III-GC-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
研究赞助商ICMJE Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项随机,双盲的多中心研究,用于评估HX008注射的功效和安全性与Irinotecan与安慰剂相结合,与伊立替康Irinotecan用铂和/或氟吡咪定治疗一线治疗后。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胃癌药物:盐酸盐盐油注射药物:HX008药物:安慰剂阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 560名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: HX008的随机,双盲,多中心,III期临床研究(重组人性化的抗PD-1单克隆抗体注射)以及伊立替康与安慰剂加伊利诺克兰作为晚期胃癌治疗的二线治疗
实际学习开始日期 2020年9月16日
估计的初级完成日期 2023年8月10日
估计 学习完成日期 2023年8月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HX008加伊立替康
参与者每3周(Q3W)加IV静脉内(IV)加上IRINOTECAN 160 mg/m²,IV,IV,Q2W每3周接收HX008 2008毫克。
药物:盐酸盐盐注射
在每个14天周期的第1天,160 mg/m²作为IV输注给药。

药物:HX008
在每个21天周期的第1天,200毫克作为IV输注。

安慰剂比较器:安慰剂加伊立康
参与者每3周(Q3W)加160 mg/m²,iv,Q2W每3周(Q3W)加入安慰剂(IV)。
药物:盐酸盐盐注射
在每个14天周期的第1天,160 mg/m²作为IV输注给药。

药物:安慰剂
在每个21天周期的第1天进行为IV输注。

结果措施
主要结果指标
  1. 所有参与者的总生存期(OS)[时间范围:大约36个月]
    OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。在最后一次随访之日,在最终分析时没有记录死亡的参与者进行了审查。此处为OS报告了实验组和安慰剂比较器部门的所有参与者。

  2. PD-L1CPS≥1的参与者的总生存期(OS)[时间范围:大约36个月]
    OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。在最后一次随访之日,在最终分析时没有记录死亡的参与者进行了审查。此处为所有参与者报告了OS,所有参与者的实验组和安慰剂比较臂,PD-L1CPS≥1。


次要结果度量
  1. 实体瘤1.1版(RECIST 1.1)的每个反应评估标准的无进展生存期(PFS)[时间范围:最多36个月]
    PFS被定义为从随机分组到第一个记录的疾病进展的时间1.1由研究人员评估或由于任何原因而导致的死亡,以先到者的身份发生。

  2. 实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的每个响应评估标准的客观响应率(ORR)[时间范围:大约36个月]
    ORR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)中根据响应评估标准(Repist 1.1)的全面响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。

  3. 疾病控制率(DCR)每个反应评估标准1.1版(RECIST 1.1)[时间范围:最多36个月]
    DCR定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)中每个反应评估标准的患有CR或PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。

  4. 实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的每个响应评估标准的响应持续时间(DOR)[时间范围:最多36个月]
    DOR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中第一个记录CR或PR响应的证据的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 理解并签署了知情同意书
  • 年龄≥18岁,≤75岁,男性或女性。
  • 对局部晚期不可切除或转移性腺癌的组织学或细胞学上确定的诊断或食管胃交界处(GEJ)。
  • 在含有铂和/或氟吡啶疗法的一线治疗期间或之后,经历了记录的物体X线摄影或临床疾病进展。
  • 愿意为PD-L1生物标志物分析提供组织。
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)性能得分上,性能状态为0或1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 具有足够的器官功能。
  • 生育潜力的女性参与者应在随机分组前的72小时内妊娠负重。男性和女性参与者应同意在实验期间和最后一次测试药物给药后使用足够的避孕方法。

排除标准:

  • 患有鳞状细胞或未分化的胃癌。
  • 在随机分组前的3年内诊断出了额外的不甘氮,并注入了经过经过治疗的皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,经过仔细切除的原位宫颈或非肌肉浸润性膀胱癌
  • 在第一次试验治疗之前的4周内,已经有了先前的抗癌症单克隆抗体,或者由于4周前给药而没有从AE中恢复过AES(≤1级或基线)。
  • 在初次剂量治疗前的2周内,已经进行了先前的化学疗法,放射疗法或针对性的小分子治疗,或者由于先前管理的剂而没有从AES中恢复(≤1级或基线)。
  • 已经接受了抗PD-1或抗PD-L1或抗CTLA-4药物的事先治疗。
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎
  • 有不受控制的腹水,胸腔积液心包积液
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗。
  • 在随机分组前的4周内已接受了大型手术。
  • 在初次剂量治疗之前的2周内,已接受了皮质类固醇(剂量> 10mg/天泼纳或其他治疗激素)的系统治疗。
  • 具有不完全的肠道阻塞,活跃的胃肠道出血和穿孔。
  • 具有需要胸膜炎或当前肺炎的非感染性肺炎病史。
  • 患有任何严重和/或不受控制的疾病。
  • 具有主动病毒感染
  • 在第一次试验治疗前30天内,已接收了实时疫苗。
  • 在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。
  • 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马医学博士Jing Huang 010-87788113 huangjingwg@163.com

位置
展示显示64个研究位置
赞助商和合作者
Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月22日
第一个发布日期icmje 2020年7月24日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月16日
估计的初级完成日期2023年8月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月22日)
  • 所有参与者的总生存期(OS)[时间范围:大约36个月]
    OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。在最后一次随访之日,在最终分析时没有记录死亡的参与者进行了审查。此处为OS报告了实验组和安慰剂比较器部门的所有参与者。
  • PD-L1CPS≥1的参与者的总生存期(OS)[时间范围:大约36个月]
    OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。在最后一次随访之日,在最终分析时没有记录死亡的参与者进行了审查。此处为所有参与者报告了OS,所有参与者的实验组和安慰剂比较臂,PD-L1CPS≥1。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月22日)
  • 实体瘤1.1版(RECIST 1.1)的每个反应评估标准的无进展生存期(PFS)[时间范围:最多36个月]
    PFS被定义为从随机分组到第一个记录的疾病进展的时间1.1由研究人员评估或由于任何原因而导致的死亡,以先到者的身份发生。
  • 实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的每个响应评估标准的客观响应率(ORR)[时间范围:大约36个月]
    ORR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)中根据响应评估标准(Repist 1.1)的全面响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的百分比。
  • 疾病控制率(DCR)每个反应评估标准1.1版(RECIST 1.1)[时间范围:最多36个月]
    DCR定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)中每个反应评估标准的患有CR或PR或稳定疾病(SD)的参与者的百分比。
  • 实体瘤版本1.1(RECIST 1.1)的每个响应评估标准的响应持续时间(DOR)[时间范围:最多36个月]
    DOR被定义为研究人员评估的实体瘤版本1.1(Recist 1.1)中第一个记录CR或PR响应的证据的时间。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HX008加伊立替康与安慰剂加伊立康作为晚期胃癌的二线治疗
官方标题ICMJE HX008的随机,双盲,多中心,III期临床研究(重组人性化的抗PD-1单克隆抗体注射)以及伊立替康与安慰剂加伊利诺克兰作为晚期胃癌治疗的二线治疗
简要摘要这是一项随机,双盲的多中心研究,用于评估HX008注射的功效和安全性与Irinotecan与安慰剂相结合,与伊立替康Irinotecan用铂和/或氟吡咪定治疗一线治疗后。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE胃癌
干预ICMJE
  • 药物:盐酸盐盐注射
    在每个14天周期的第1天,160 mg/m²作为IV输注给药。
  • 药物:HX008
    在每个21天周期的第1天,200毫克作为IV输注。
  • 药物:安慰剂
    在每个21天周期的第1天进行为IV输注。
研究臂ICMJE
  • 实验:HX008加伊立替康
    参与者每3周(Q3W)加IV静脉内(IV)加上IRINOTECAN 160 mg/m²,IV,IV,Q2W每3周接收HX008 2008毫克。
    干预措施:
  • 安慰剂比较器:安慰剂加伊立康
    参与者每3周(Q3W)加160 mg/m²,iv,Q2W每3周(Q3W)加入安慰剂(IV)。
    干预措施:
    • 药物:盐酸盐盐注射
    • 药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月22日)
560
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年8月10日
估计的初级完成日期2023年8月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 理解并签署了知情同意书
  • 年龄≥18岁,≤75岁,男性或女性。
  • 对局部晚期不可切除或转移性腺癌的组织学或细胞学上确定的诊断或食管胃交界处(GEJ)。
  • 在含有铂和/或氟吡啶疗法的一线治疗期间或之后,经历了记录的物体X线摄影或临床疾病进展。
  • 愿意为PD-L1生物标志物分析提供组织。
  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)性能得分上,性能状态为0或1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 具有足够的器官功能。
  • 生育潜力的女性参与者应在随机分组前的72小时内妊娠负重。男性和女性参与者应同意在实验期间和最后一次测试药物给药后使用足够的避孕方法。

排除标准:

  • 患有鳞状细胞或未分化的胃癌。
  • 在随机分组前的3年内诊断出了额外的不甘氮,并注入了经过经过治疗的皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,经过仔细切除的原位宫颈或非肌肉浸润性膀胱癌
  • 在第一次试验治疗之前的4周内,已经有了先前的抗癌症单克隆抗体,或者由于4周前给药而没有从AE中恢复过AES(≤1级或基线)。
  • 在初次剂量治疗前的2周内,已经进行了先前的化学疗法,放射疗法或针对性的小分子治疗,或者由于先前管理的剂而没有从AES中恢复(≤1级或基线)。
  • 已经接受了抗PD-1或抗PD-L1或抗CTLA-4药物的事先治疗。
  • 已知活跃的中枢神经系统(CNS)转移和/或癌脑膜炎
  • 有不受控制的腹水,胸腔积液心包积液
  • 患有活跃的自身免疫性疾病,在过去的两年中需要全身治疗。
  • 在随机分组前的4周内已接受了大型手术。
  • 在初次剂量治疗之前的2周内,已接受了皮质类固醇(剂量> 10mg/天泼纳或其他治疗激素)的系统治疗。
  • 具有不完全的肠道阻塞,活跃的胃肠道出血和穿孔。
  • 具有需要胸膜炎或当前肺炎的非感染性肺炎病史。
  • 患有任何严重和/或不受控制的疾病。
  • 具有主动病毒感染
  • 在第一次试验治疗前30天内,已接收了实时疫苗。
  • 在4周内参加了其他抗癌药物临床试验。
  • 根据研究人员的判断,还有其他因素可能导致研究终止。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马医学博士Jing Huang 010-87788113 huangjingwg@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04486651
其他研究ID编号ICMJE HX008-III-GC-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
研究赞助商ICMJE Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Taizhou Hanzhong生物医学有限公司。有限公司
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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