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出境医 / 临床实验 / 超声引导的泡沫硬化疗法期间的电磁导航（SCLERONAV）
超声引导的泡沫硬化疗法期间的电磁导航（SCLERONAV）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估辅助电磁导航在经皮的慢流血管畸形的硬化硬化疗法中的可行性。可行性将根据该手术成功的患者百分比定义。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉畸形 | 设备：电磁导航 | 不适用 |
详细说明：
低流量血管异常的主要介入治疗包括超声引导的泡沫硬化疗法。每个过程都涉及经皮针插入。然而，程序仍然很复杂，以获取正确的轨迹，以便将泡沫注入异常中心。电磁导航系统跟踪操作员的针头，这意味着针对超声探针界面上的3D实时可视化针的位置和进展。
本试验评估了针头插入过程中电磁导航系统的可行性，并提高了针头的精度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声引导的泡沫硬化疗法治疗静脉畸形时电磁导航的可行性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电磁导航 患者必须低流量的血管异常，该血管异常通过双链超声和MRI诊断。超声指导经皮泡沫硬化疗法在多学科工作人员会议上做出的决定 | 设备：电磁导航 由电磁导航辅助的回声引导的硬化疗法将在白天住院时在干净的房间内进行，然后在手术后2小时进行对照回声多普勒。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 该手术成功的患者百分比[时间范围：第1天]手术AE在针头末端获得静脉流的成功允许实现泡沫硬化疗法治疗。
次要结果度量 ：
- 估计实现畸形导管插入所需的穿刺数量。 [时间范围：第1天]获得血管回流所需的经皮穿刺数量。
- 估计畸形完成导管插入的时间[时间范围：第1天]程序的持续时间。
- 估计与辅助电磁导航相关的不良影响。 [时间范围：第1天]电磁导航的不利影响。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过双工超声和MRI诊断的低流量血管异常
- 超声指导经皮泡沫硬化疗法在多学科工作人员会议上做出的决定
排除标准：
- 起搏器或内部除颤器的患者
- 铁磁植入材料的患者
- 是法院或受监护的病人
- 因司法或行政决定而剥夺了自由的患者
- 法律保护的患者
- 孕妇
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Wassim Mokaddem | 33-561323035 | mokaddem.w@chu-toulouse.fr |
位置
| 法国 | |
| 大学医院 | 招募 |
| 图卢兹（Toulouse），法国Occitanie，31059 | |
| 联系人：Wassim Mokaddem 05 61 32 30 35 Ext +33 mokaddem.w@chu-toulouse.fr | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Wassim Mokaddem | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 该手术成功的患者百分比[时间范围：第1天] 手术AE在针头末端获得静脉流的成功允许实现泡沫硬化疗法治疗。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 设备有可能评估[时间范围：第1天] 手术AE在针头末端获得静脉流的成功允许实现泡沫硬化疗法治疗。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导的泡沫硬化疗法期间的电磁导航，用于静脉畸形 | ||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的泡沫硬化疗法治疗静脉畸形时电磁导航的可行性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估辅助电磁导航在经皮的慢流血管畸形的硬化硬化疗法中的可行性。可行性将根据该手术成功的患者百分比定义。 | ||||
| 详细说明 | 低流量血管异常的主要介入治疗包括超声引导的泡沫硬化疗法。每个过程都涉及经皮针插入。然而，程序仍然很复杂，以获取正确的轨迹，以便将泡沫注入异常中心。电磁导航系统跟踪操作员的针头，这意味着针对超声探针界面上的3D实时可视化针的位置和进展。 本试验评估了针头插入过程中电磁导航系统的可行性，并提高了针头的精度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 静脉畸形 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：电磁导航 由电磁导航辅助的回声引导的硬化疗法将在白天住院时在干净的房间内进行，然后在手术后2小时进行对照回声多普勒。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：电磁导航 患者必须低流量的血管异常，该血管异常通过双链超声和MRI诊断。超声指导经皮泡沫硬化疗法在多学科工作人员会议上做出的决定 干预：设备：电磁导航 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486599 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/19/0516 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估辅助电磁导航在经皮的慢流血管畸形的硬化硬化疗法中的可行性。可行性将根据该手术成功的患者百分比定义。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉畸形 | 设备：电磁导航 | 不适用 |
详细说明：
低流量血管异常的主要介入治疗包括超声引导的泡沫硬化疗法。每个过程都涉及经皮针插入。然而，程序仍然很复杂，以获取正确的轨迹，以便将泡沫注入异常中心。电磁导航系统跟踪操作员的针头，这意味着针对超声探针界面上的3D实时可视化针的位置和进展。
本试验评估了针头插入过程中电磁导航系统的可行性，并提高了针头的精度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 超声引导的泡沫硬化疗法治疗静脉畸形时电磁导航的可行性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：电磁导航 患者必须低流量的血管异常，该血管异常通过双链超声和MRI诊断。超声指导经皮泡沫硬化疗法在多学科工作人员会议上做出的决定 | 设备：电磁导航 由电磁导航辅助的回声引导的硬化疗法将在白天住院时在干净的房间内进行，然后在手术后2小时进行对照回声多普勒。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 该手术成功的患者百分比[时间范围：第1天]手术AE在针头末端获得静脉流的成功允许实现泡沫硬化疗法治疗。
次要结果度量 ：
- 估计实现畸形导管插入所需的穿刺数量。 [时间范围：第1天]获得血管回流所需的经皮穿刺数量。
- 估计畸形完成导管插入的时间[时间范围：第1天]程序的持续时间。
- 估计与辅助电磁导航相关的不良影响。 [时间范围：第1天]电磁导航的不利影响。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 通过双工超声和MRI诊断的低流量血管异常
- 超声指导经皮泡沫硬化疗法在多学科工作人员会议上做出的决定
排除标准：
- 起搏器或内部除颤器的患者
- 铁磁植入材料的患者
- 是法院或受监护的病人
- 因司法或行政决定而剥夺了自由的患者
- 法律保护的患者
- 孕妇
联系人和位置
联系人
| 联系人：MD Wassim Mokaddem | 33-561323035 | mokaddem.w@chu-toulouse.fr |
位置
| 法国 | |
| 大学医院 | 招募 |
| 图卢兹（Toulouse），法国Occitanie，31059 | |
| 联系人：Wassim Mokaddem 05 61 32 30 35 Ext +33 mokaddem.w@chu-toulouse.fr | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Wassim Mokaddem | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月24日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 该手术成功的患者百分比[时间范围：第1天] 手术AE在针头末端获得静脉流的成功允许实现泡沫硬化疗法治疗。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 设备有可能评估[时间范围：第1天] 手术AE在针头末端获得静脉流的成功允许实现泡沫硬化疗法治疗。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 超声引导的泡沫硬化疗法期间的电磁导航，用于静脉畸形 | ||||
| 官方标题ICMJE | 超声引导的泡沫硬化疗法治疗静脉畸形时电磁导航的可行性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估辅助电磁导航在经皮的慢流血管畸形的硬化硬化疗法中的可行性。可行性将根据该手术成功的患者百分比定义。 | ||||
| 详细说明 | 低流量血管异常的主要介入治疗包括超声引导的泡沫硬化疗法。每个过程都涉及经皮针插入。然而，程序仍然很复杂，以获取正确的轨迹，以便将泡沫注入异常中心。电磁导航系统跟踪操作员的针头，这意味着针对超声探针界面上的3D实时可视化针的位置和进展。 本试验评估了针头插入过程中电磁导航系统的可行性，并提高了针头的精度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 静脉畸形 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：电磁导航 由电磁导航辅助的回声引导的硬化疗法将在白天住院时在干净的房间内进行，然后在手术后2小时进行对照回声多普勒。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：电磁导航 患者必须低流量的血管异常，该血管异常通过双链超声和MRI诊断。超声指导经皮泡沫硬化疗法在多学科工作人员会议上做出的决定 干预：设备：电磁导航 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04486599 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/19/0516 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
